[파이낸셜뉴스] 나이벡이 임플란트 등에 사용되는 골이식재를 자유롭게 납품할 수 있게 돼 코로나 봉쇄 완화에 따른 수혜가 기대된다. 특히 나이벡 제품에 대한 중국의 수요가 커 독점적인 수혜도 점쳐지고 있다. 15일 금융감독원 전자공시에 따르면 나이벡은 '스트라우만(Institut Straumann AG)'과 치과용 골이식재 등 중국 독점 판매권 및 독점 공급계약을 취소했다. 나이벡은 스트라우만을 통해서만 중국 시장에 공급할 수 있었으나 다양한 유통 루트를 사용할 수 있게 된 상황이다. 나이벡 입장에서는 호재로 작용할 수 있는 대목이다. 나이벡은 코로나 시국에 지난해 사상 최대 규모로 샘플용 중국 초도 물량을 수출해 실적 성장에 대한 기대감이 커졌음에도 불구하고 연내 중국 매출은 기대에 못미치는 수준을 기록했다. 하지만 이번 계약 해지와 더불어 중국 내 봉쇄 완화 조치로 중국 매출이 가속화될 것으로 전망한다. 나이벡은 2020년 자체 기술로 개발한 바이오 소재 ‘OCS-B’ 제품에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 판매 허가를 승인받았다. NMPA 품목 허가 이후 중국 시장에 적합한 제품 디자인을 고안하는 등 본격적인 진출 준비를 진행한 바 있다. OCS-B는 중국 5개 대형 병원에서 280명의 환자를 대상으로 진행한 임상시험에서 효능을 입증받았다. 업계 관계자에 따르면 나이벡은 2020년 이후 중국 물량 증가에 대응하기 위해 공장 증설 등을 진행했다. 최근에는 중국 시장 본격 진출을 대비하기 위해 자금 조달도 완료했다. 중국 산업정보망에 따르면 중국 내 임플란트 시장이 전 세계 임플란트 시장에서 가장 빠른 속도로 성장하고 있다. 시장 규모는 2018년 약 240억위안(약 4조5000억원)에서 2025년에는 1450억위안(약 27조원)에 달할 것으로 내다보고 있다. 과거 임플란트에 대한 인식 부족으로 수요가 많지 않았으나, 최근 임플란트 효능에 관심을 갖는 소비자가 증가하면서 임플란트 시술 또한 증가하고 있는 것이다. 금융투자업계 한 관계자는 “노벨바이오케어를 포함해 다수의 글로벌 임플란트 기업들이 OCS-B 등 자체 개발한 바이오 소재에 대한 지속적인 협업 요청이 있는 것으로 안다”고 설명했다. 이 관계자는 또 “나이벡 제품에 대한 퀄리티나 가격 등에서 시장의 니즈가 지속적으로 확대되고 있어 향후 독점적인 수혜가 전망된다”라며 “중국의 코로나 봉쇄 완화로 그동안 이연된 수요가 급증하고 있는 것도 주목할 부분이다”라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀루메드의 골이식재 ‘라퓨젠 BMP2’ 임상 결과가 과학기술논문 인용색인(SCI)급 학술지를 통해 공개됐다. 셀루메드는 골형성 재조합단백질이 함유된 골이식재인 라퓨젠 BMP2에 대한 척추 임상 연구 결과가 SCI(E)급 학술지인 대한신경외과학회지의 온라인 판에 게재됐다고 4일 밝혔다. 셀루메드는 지난 10년동안 산업통상자원부 최대 과제인 세계시장 선점 10대 핵심소재(WPM) 사업의 연구과제를 수행해 차세대 골이식재인 라퓨젠 BMP2를 개발하고 이번 임상 연구를 진행했다. 라퓨젠 BMP2는 동물 세포 유래 골형성단백질이 함유된 골이식재다. 이번 임상 연구를 통해 안전성과 효능이 확인된만큼 척추손상, 치아손상 등 결손부위에 주입함으로써 골유합 속도를 앞당겨줄 것으로 기대된다. 이번 임상 연구는 신촌세브란스병원, 분당서울대병원, 인하대병원, 고대구로병원, 한림대성심병원, 부천순천향대병원 총 6곳의 대학병원에서 진행했다. 허리디스크 질환으로 인한 통증을 동반한 환자를 대상으로 다기관 무작위 배정 임상연구의 결과를 바탕으로 논문이 작성됐다. 이번에 채택된 논문에 따르면 라퓨젠 BMP2를 임상에 적용 후 비교적 이른 시점에서 유합율이 높은 것으로 확인됐다. 질병 초기 단계부터 성공적인 재활 가능성을 보여줌으로써 안전성이 확인돼 주목받고 있다. 회사 관계자는 “이미 라퓨젠 BMP2에 대한 치과용 임상시험을 통해 2013년 치과용 생체골이식재로 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다”며 “이번 성공적인 척추 임상결과를 바탕으로 정형외과용 생체골이식재로 품목허가를 받기 위해 식약처에 품목허가를 신청한 상태”라고 말했다. 그는 이어 “치과용에 이어 정형외과용으로도 품목허가를 획득하면 관련 매출이 더욱 확대될 것으로 기대된다”며 “척추질환을 앓고 있는 환자가 늘어나고 있는 만큼 치과용보다 수요가 더 클 것으로 전망된다”고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

코스닥 상장사 셀루메드는 원추형 흡수성 골 이식재에 관한 특허권을 취득했다고 23일 공시했다. 회사는 "이 기술을 통해 앞으로 출시하고자 하는 정형용 의료기 제품 개발에 적용할 예정"이라고 밝혔다. khj91@fnnews.com 김현정 기자

셀루메드가 자사 골이식재의 미국 식품의약국(FDA) 승인 소식에 이틀 연속 상한가를 기록 중이다. 13일 오전 9시 35분 현재 코스닥시장에서 셀루매드는 전 거래일 대비 가격제한폭(29.77%)까지 오른 1만9400원에 거래되고 있다. 전날에도 가격제한폭까지 오른 채 마감한 데 이어 이틀째 상한가 행진이다. 근골격계 바이오시밀러 업체인 셀루메드는 전날 공시를 통해 자사가 개발한 골이식재 제품 '라퓨젠 DBM(Rafugen DBM)'이 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 밝혔다. pja@fnnews.com 박지애 기자

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셀루메드는 골이식재(Rafugen DBM)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 12일 공시했다. ggg@fnnews.com 강구귀 기자

나이벡은 소뼈 유래 골이식재 OCS-B의 대만 식약청(대만위생복리부 식품약물관리처) 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.나이벡의 주력 제품인 골이식재 OCS-B 는 지난 4월 캐나다 허가에 이어 대만에서 판매허가를 획득했다. 'OCS-B'는 소뼈 유래 골이식재이며 임플란트 식립 시 손실된 잇몸 뼈를 보충해주는 제품이다. 또 말뼈 유래 골이식재인 'Equimatrix'와 치주조직 재생 시트인 'GuidOss'도 현재 대만 판매허가를 진행 중이라 내년 상반기에는 판매 허가를 획득할 것으로 예상된다. 나이벡은 지난해 8월 대만 의료기기 및 의약품 유통회사 A사와 129만달러 공급계약을 맺은 바 있다. 계약 품목에 대한 판매 허가가 나옴에 따라 본격적인 수출이 이뤄질 것이라고 밝혔다.lkbms@fnnews.com 임광복 기자

나이벡이 소뼈 유래 골이식재 OCS-B가 대만 식약청(대만위생복리부 식품약물관리처)으로부터 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 나이벡의 주력 제품인 골이식재 OCS-B 는 지난 4월 캐나다 허가에 이어 대만에서 판매허가를 획득했다. OCS-B는 소뼈 유래 골이식재로, 임플란트 식립 시 손실된 잇몸 뼈를 보충해주는 제품이다. 또한 말뼈 유래 골이식재인 'Equimatrix'와 치주조직 재생 시트인 'GuidOss'도 현재 대만 판매허가를 진행 중이라 내년 상반기에는 판매 허가를 획득할 것으로 예상된다. 나이벡은 지난 해 8월 대만의 의료기기 및 의약품 유통회사와 129만 달러 공급계약을 맺은 가운데, 계약 품목에 대한 판매 허가가 나옴에 따라 본격적인 수출이 이뤄질 것이라고 밝혔다. 나이벡 관계자는 "이미 미국 및 유럽 등 제품을 수출하고 있는 가운데 대만의 판매 허가를 획득함에 따라 거대 시장으로 떠오르고 있는 동남아 진출의 교두보를 확보한 것으로 판단하고, 동남아 진출 마케팅에 주력을 다할 것"이라고 전했다. sane@fnnews.com 박세인 기자

근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드의 동남아 골이식재 시장 진출이 본격화 되고 있다. 셀루메드는 차세대 골이식재인 'CHO cell-rhBMP2'의 태국 내 임상시험이 곧 완료될 예정이라고 3일 밝혔다. 이는 지난 3월 태국 식약청 허가를 획득한 이후 지난 6월부터 출랄롱코른(Chulalongkorn) 대학병원의 Arhipan pimkhaokham 교수팀과 쁘라몽쿳끌라오(Phramongkutklao) 대학병원의 Warat Tassanawipas 교수 팀이 함께 상악골 기형 및 척추 골 유합술의 수단으로 'CHO cell-rhBMP2'를 적용한 결손부위의 골유합' 효능 평가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. Arhipan pimkhaokham 교수는 "현재까지 수행된 연구 결과를 보면 이전에는 골 형성 재조합 단백질은 주로 척추 질환, 임플란트, 골절분야의 환자들의 골 형성 부분에 집중되었지만, 이번 임상시험을 통해 상악골 손실로 인한 안면기형 치유 분야에도 적용이 가능할 것이며 이로 인해 고통 받는 환자들에게 희소식이 될 것"이라고 전달했다. 특히 어린이들에게 있어서 많이 발생하는 선천성안면기형의 일종인 구순구개열의 치유에 있어서 큰 효과가 있을 것으로 전망된다. 동남아 지역의 선천적안면기형으로 고통 받는 어린이들에게 다시 웃음을 찾아줄 수 있을 것을 기대한다고 회사측은 전했다. CHO cell-rhBMP2는 동물세포인 CHO cell을 이용하여 만들어진 인간 유래의 골 형성 단백질을 함유한 차세대 골이식재다. 골 결손 부위에 주입해 골 유합 속도를 비약적으로 앞당겨 주며 기존 골이식재와 비교하여 매우 빠른 골 형성 능력을 보여주어 환자의 신속한 회복을 돕는 생체 재료다. 셀루메드 심영복 대표는 "이번 연구를 통해 CHO cell-rhBMP2가 척추 질환이나 치과분야만이 아닌 선천성안면기형으로 고통 받는 어린이들에게 많은 도움이 될 것"이라고 말했다. 한편 셀루메드는 지난 5월 Pharmonghutklao 대학에서 열린 학회를 통해 관심있는 태국내 각 대학병원들을 대상으로 CHO cell-rhBMP2의 우선적으로 공급할 예정에 있다. sane@fnnews.com 박세인 기자

순천향대 연구마을 입주기업인 ㈜이노본의 중앙연구소 실험실에서 연구원들이 생산된 '프레본' 제품의 입자를 확인하는 실험을 하고 있다. 순천향대는 17일 연구마을 입주기업인 ㈜이노본이 세계 최초로 인체골 모방 뼈 이식재 '프레본(FRABONE)'을 개발했다고 밝혔다. 순천향대 의과대학 재생의학교실 이병택 교수와 공동으로 진행한 프로젝트의 일환으로 보건복지부가 승인하는 NET 인증을 획득했다. 동물실험(토끼 대퇴골)결과 신개발 '프레본' 대체재 이식 1주일 후 신생골이 형성되기 시작해 4주후에는 이식부위 대부분이 신생골로 대체된 것을 확인할 수 있었다. 현재 쓰이고 있는 이종골(동물뼈), 동종골(사체뼈)은 바이러스성 질환의 전파 또는 면역거부 반응 등의 우려가 있고 자가골 이식의 경우 채취량의 제한, 2차적 수술 부담등의 한계가 있다. 또 특유의 생체 적합성으로 안전성이 확보된 합성골은 강도를 높이면 기공률이 낮아지고 기공을 충분히 확보하면 강도가 낮아져 부서지는 등 성능이 떨어지는 것이 단점으로 지적됐다. 현재 의료시장에서는 자가골 이식이 42%, 사체 및 동물 골이식 38%, 합성골 이식이 20%정도의 점유율을 차지하고 있다. 장동우 ㈜이노본 대표는 "원천기술에 기반한 지속적인 연구개발로 골대체재 세계시장을 선도할 수 있는 신제품 개발에 더욱 주력할 계획"이라며 "정부의 보건신기술(NET) 인증으로 국내시장에서 제품 경쟁력 우위를 확보해 수입대체 뿐만 아니라 해외시장에 진출할 수 있는 발판을 마련했다"고 말했다. 한편 이번에 개발된 신기술은 지난 8일부터 10일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '바이오 코리아 2015' NET 전용관에서 공개 됐으며 국내 관련기업 및 의료분야 전문가들 뿐만 아니라 글로벌 의료기기 기업의 주목을 받으며 기술 경쟁력 우위를 바탕으로 세계시장을 선도할 수 있는 가능성을 보여줬다. cynical73@fnnews.com 김병덕 기자