[파이낸셜뉴스] '2019년 300만불, 2020년 500만불에 이어 2022년에는 1000만불.' 코스닥 상장사 나이벡의 수출탑 수상 스토리다. 6일 금융투자업계에 따르면 나이벡은 제59회 무역의 날을 맞아 '1000만불 수출의 탑'을 받았다. 500만불 수출의 탑을 받은 지 2년 만이다. 나이벡 관계자는 “우수한 제품 경쟁력을 기반으로 진출 시장을 지속적으로 확대하고 있다”며 “브라질과 같은 대형 시장을 비롯해 여러 나라에서 인·허가를 추진하고 있다. 수출을 통한 매출 성장은 계속될 것”이라고 전했다. ‘수출의 탑’은 매년 무역협회가 전년 7월부터 당해 6월까지 1년 간의 수출액을 집계해 해외시장 개척과 수출 증대에 공헌한 기업들을 대상으로 주는 상이다. 지난해 7월부터 올해 6월까지 나이벡의 수출 규모는 148만5000달러다. 전년동기 대비 72.79% 증가한 수치다. 올해 1·4분기부터 유럽향 골재생 바이오 소재의 수출 물량이 큰 폭으로 증가해 실적 개선도 함께 이뤄졌다. 나이벡은 주력 제품인 치과용 골이식재 ‘OCS-B’를 비롯해 ‘OCS-B 콜라겐’ 등 다양한 골재생 바이오 소재를 유럽, 미국, 중국 등지로 수출하고 있다. 나이벡 관계자는 “내년에도 관련 매출 성장 기조를 이어가기 위해 바이오 소재 생산 공장을 신축하고 있다. 내년 1·4분기 완공될 예정”이라며 “완공 후 매출 성장 폭은 더욱 가팔라질 것으로 기대한다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 자체 개발한 '골재생 바이오소재'의 중국 수출 초도물량 선적을 완료했다고 18일 밝혔다. 이번 초도물량 공급을 기점으로 나이벡의 골재생 바이오소재의 중국 임플란트 시장 진출이 본격화될 전망이다. 이번 공급물량은 중국 내 일부 지역의 수요만 반영한 물량으로, 기존에 진출했던 다른 국가들과 비교할 때 초도물량 가운데 사상 최대 규모다. 향후 중국 전역으로 수요 확대가 예상돼 본격적인 발주 증가와 함께 상당한 규모의 매출액 달성이 가능할 것으로 보인다. 중국 임플란트 시장은 세계에서 가장 높은 성장률을 기록하고 있다. 나이벡은 중국 임플란트 시장 진출을 위해 다양한 준비를 진행해 왔다. 지난해에 ‘중국 FDA’라 불리는 ‘중국 국가약품감독관리국(NMPA)’으로부터 판매허가를 받은 이후 전 세계 1위와 2위 임플란트 유통사들과 효과적인 중국 시장 진출을 위한 전략을 수립해 왔다. 나이벡 관계자는 “코로나 19 재확산으로 초도물량 수출이 예상보다 지연됐지만 이번 선적을 기점으로 중국 시장에 대한 골재생 바이오 소재 영업활동이 본격화돼 수출물량이 증가할 것으로 기대한다”며 “글로벌 최상위권에 속하는 유럽과 미국계 임플란트 유통사들과 마케팅 및 영업전략을 수립해왔기 때문에 중국 내에서 매출이 상당할 것으로 예상하고 있다”고 말했다. 이어 “골재생 바이오 소재뿐 아니라 ‘치주조직 재생 차폐막’ 제품 또한 중국 임상이 완료돼 품목 허가를 기다리고 있는 중”이라며 “기술력을 기반으로 탁월한 효능을 검증받은 다양한 바이오 소재 제품들을 중국에 수출할 계획”이라고 덧붙였다. 나이벡의 골재생 바이오 소재는 지난해 11월 중국에 수입되는 의료기기 가운데 최초로 임상시험을 거쳐 NMPA의 판매허가를 받은 바 있다. 중국 5개 대형 병원에서 280명의 환자를 대상으로 대규모 임상시험을 진행해 효능을 입증받았다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 나이벡이 자체기술로 개발한 골재생 바이오소재가 중국 식품의약품 관리총국(CFDA)으로부터 판매허가를 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 판매허가 취득을 통해 나이벡은 아시아 최대 시장으로 성장하고 있는 중국 바이오 시장에 본격 진출하게 됐다. 이번에 승인을 받은 제품은 ‘OCS-B’로 치과용 골재생 바이오소재로 주로 임플란트에 사용된다. 나이벡은 이미 2018년에 중국 내 5개 대학에서 280명의 환자를 대상으로 OCS-B 임상 시험을 성공적으로 진행한 바 있다. CFDA 판매 허가는 임상 시험 완료 이후 2년여에 걸쳐 이룩한 성과다. 나이벡 관계자는 “이미 지난해 중국 CFDA 와 정식미팅을 완료하고 관계 당국이 요구하는 보완서류를 모두 제출해 조기에 승인을 기대했지만, 올해 초 중국에서 코로나19가 확산되면서 중국 판매허가 관련 업무가 정상화되기까지 상당 시간이 지체된 것”이라며 “지체된 기간 동안 중국 판매를 위해 선제적으로 유통 준비를 완료한 상황으로 본격적인 판매가 바로 가능하기 때문에 실적 개선에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 그는 이어 “제품의 정식 허가가 완료되는 대로 중국에 판매가 가능하도록 하기 위해 이미 중국 내 유통망을 보유한 글로벌 업체들과 판매에 관련하여 협의 중”이라고 덧붙였다. 중국 자오상 증권에 따르면 중국 임플란트 시장규모는 2025년까지 약 24조원 규모로 연평균 30% 가량 성장할 것으로 예상하고 있다. 이는 전 세계에서 가장 높은 성장률에 해당한다. 나이벡 관계자는 “중국 바이오 시장은 세계에서 가장 빠른 속도로 성장하고 있는 시장으로 다수의 글로벌 업체들과 마케팅과 영업전략을 수립하고 있어 적극적인 대응을 통한 시장 점유율 증가가 가능할 것"이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  나이벡은 올해 3분기 매출액이 전년동기 대비 143%증가한 57억8263만원을 기록했다고 14일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 2억5071만원을 달성해 흑자전환에 성공했다. 다만 일회성 영업외비용 지출로 60억2708만원의 당기순손실을 기록했다. 3분기 누적기준으로도 매출액은 181억7189만원으로 전년동기 대비 64% 증가했으며, 영업이익은 4억2662만원을 달성했다. 3분기 실적 성장은 ‘OCS-B’와, ‘OCS-B 콜라겐’ 등 핵심 제품의 수출이 증가했기 때문이다. 주력시장인 유럽을 비롯해 중국과 미국에서도 판매가 늘어나면서 실적이 큰 폭으로 개선됐다. 반면 중국시장의 유통채널 다각화를 위한 일회성 영업권 보상비용이 발생하면서 당기순이익은 적자를 유지했다. 나이벡의 실적성장은 지속될 전망이다. 내년 초 유럽의료기기(CE MDR)인증 획득이 예상됨에 따라 골재생 바이오소재 제품들의 유럽내 수출이 늘어날 것으로 보인다. 중국 정부의 VBP(의약품 대량구매) 정책이 골재생 소재와 같은 의료기기 분야로 확대됐을 뿐 아니라 유통구조 다변화를 통해 중국에서도 대규모 수주가 증가할 것으로 예상된다. 최근에는 글로벌 임플란트 기업으로부터 콜라겐 중심의 제품들을 신규 수주했다. 해당 수주를 기점으로 기존 골재생 바이오소재에 이어 콜라겐 제품들도 내년부터 수출이 본격화되기 때문에 가파른 매출성장이 기대된다는 게 회사 측 설명이다. 나이벡 관계자는 “유럽과 중국의 시장환경 변화, 유통채널 다각화, 수출품목 다변화 등 여러 실적 증가요인들로 인해 내년에는 큰 폭의 실적 성장이 예상된다”며 “지난해 대규모 시설투자를 통해 바이오 소재공장 증설을 완료했기 때문에 판매 증가에 따른 생산 대응도 가능하다”고 말했다. 그는 이어 “골재생 바이오소재 사업에서 안정적인 실적을 바탕으로 내년부터 신규 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업도 성장의 한 축을 담당하게 될 것”이라며 “이와 더불어 내년에는 NP-201의 글로벌 임상과 적응증 확대, NIPEP-TPP가 적용된 각종 전달체 등 파이프라인의 연구개발에서도 가시적인 성과를 낼 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  나이벡은 ‘유럽치과임플란트학회(European Association for Osseointegration, EAO)’에 참가해 글로벌 임플란트 기업으로부터 바이오 소재 핵심 제품에 대한 신규 수주에 성공했다고4일 밝혔다. 신규 수주 품목은 콜라겐 중심의 제품들로 내년 초부터 공급이 본격화될 예정이다. 이번 수주로 기존 골재생 소재에서 콜라겐 제품에 이르기까지 수출품목이 다변화됨에 따라 해외시장 공략이 한층 가속화될 전망이다. 신규 발주처는 조직재생 제품, 프리미엄 임플란트 솔루션, 보철솔루션, 디지털 워크플로우 등 다양한 제품군을 생산·판매 중인 글로벌 기업이다. 북미, 유럽, 아시아 등 전 세계 90여개국에 탄탄한 영업망을 구축하고 있으며, 치과 전문의를 대상으로 다양한 교육프로그램과 임상연구를 지원하는 임플란트 시장에서 상당한 영향력이 있는 회사다. 나이벡은 EAO에서 콜라겐 제품의 신규 수주뿐 아니라 기존 글로벌 파트너인 ‘스트라우만’, ‘노벨바이오케어’와 내년도 골재생 소재 공급 확대에 대해 논의했다. 나이벡은 지속적으로 신규 국가의 인허가를 확대해 감에 따라 글로벌 시장확대를 위해 다양한 글로벌 임플란트 회사들과 수주 미팅을 진행했다. 행사기간 중 나이벡은 직접 개최한 기업 포럼을 통해 골재생 바이오 소재 핵심제품들의 우수성을 적극 홍보했으며, 참여자들로부터 큰 주목을 받았다. EAO 회장을 역임했던 글로벌 임플란트 전문가 ‘파스칼 발렌티니’가 연사로 나서 제품 임상 결과를 발표하며 기술력과 품질우수성에 대해 소개했다. 나이벡의 핵심 제품 ‘OCS-B’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’의 시판후 임상을 진행한 서울대학교와 독일 프랑크푸르트 대학교 임상관계자들도 임상 제품의 품질과 효능의 우수성에 대해 발표했다. 이들 전문가로부터 인정받은 나이벡의 주력 제품들이 이번 EAO에서 많은 관심과 함께 신규 수주로 이어졌다는 것이 회사 측 설명이다. 나이벡 관계자는 “주력 시장인 유럽에서 골재생 소재 제품들의 판매가 꾸준히 증가하고 있으며, 미국, 중국에서도 점차 매출이 증가하고 있기 때문에 하반기에도 양호한 실적이 예상된다”며 “내년에는 기존 글로벌 파트너사의 골재생 소재 공급 물량 확대가 예상될 뿐 아니라 신규 수주한 콜라겐 중심의 제품 공급이 추가됨에 따라 큰 폭의 매출성장이 기대된다”고 말했다. 그는 이어 “유럽의료기기(CE MDR) 인증 획득으로 유럽내 수출국 확대와 동시에 브라질, 러시아, 일본 등 추가적인 개별 수출국 품목허가 통해 해외시장을 적극적으로 확장해 나갈 것”이라며 “조직재생 유도제 ‘펩티콜 이지그라프트’시리즈 등 신제품을 통한 포트폴리오 다변화로 실적성장을 이어 나가겠다”고 강조했다. 한편 EAO는 치과 임플란트와 구강 재건 분야의 연구 및 교육, 임상시험의 발전을 촉진하기 위해 설립된 글로벌 학술단체다. EAO는 전세계 치과 전문가들이 관련 분야의 최신 연구와 임상경험을 공유하는 자리로, 올해는 전세계 4700명의 치과 전문가가 참여해 지난달 24일부터 26일까지 이탈리아 밀라노에서 개최됐다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  나이벡이 펩타이드 기반 임플란트 핵심 기술에 대한 유럽 특허를 획득했다. 나이벡은 자체 개발한 '티타늄 결합능을 가지는 펩타이드 기술’ 특허가 유럽에서 등록됐다고 2일 밝혔다. 기존 임플란트용 골재생 소재 수출에 이어 이번 특허 등록으로 나이벡의 유럽 임플란트 시장공략이 한층 가속화될 전망이다. 해당 특허 기술은 임플란트 주요 소재인 티타늄에 생리활성물질을 효과적으로 접합시켜 수술 성공률과 안전성을 한층 높이는 것을 골자로 한다. 구체적으로, 기능성 약물이 포함된 펩타이드가 티타늄 임플란트 표면에 특이적으로 결합된다. 임플란트는 기능성 약물을 통해 식립 초기 신생 골조직 형성은 물론 주변골과의 유착을 촉진시켜 임플란트의 안정성을 높인다. 나이벡의 특허는 노인과 만성 치주질환 환자들에게 매우 유용하다. 기존에는 골밀도가 낮거나 골질이 저하된 사람들에게 골형성 단백질 등의 활성 물질을 임플란트 식립과 동시에 투여하기 어려웠다. 특허 기술은 생리 활성물질을 임플란트 표면에 고정시켜 식립하기 때문에 임플란트의 성공 확률을 크게 높일 수 있다. 나이벡은 티타늄 임플란트뿐 아니라 ‘지르코니아’ 임플란트에 적용 가능한 펩타이드 기술 특허도 보유하고 있다. 지르코니아는 임플란트 시장에서 최근 각광받고 있는 소재다. 나이벡의 펩타이드 기술은 두 가지 임플란트 핵심 소재에 모두 적용 가능한 광범위한 병용성을 갖추고 있기 때문에 수술 시 환자들에게 맞춤형 솔루션을 제공할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 나이벡 관계자는 “이번 유럽 특허등록은 임플란트 관련 핵심 펩타이드 기술에 대해 글로벌 진입장벽을 구축했다는 데 의미가 있다”며 “특히 나이벡의 펩타이드 기술은 티타늄과 지르코니아 같은 다양한 임플란트 핵심 소재에 폭넓게 적용 가능해 글로벌 임플란트 회사들이 많은 관심을 표명하고 있다”고 말했다. 그는 이어 “유럽은 나이벡의 임플란트용 골재생 소재의 주요 수출 지역으로, 판매가 꾸준히 증가하고 있는 시장”이라며 “골재생 바이오 소재 수출에 이어 이번 임플란트 핵심 펩타이드 기술 특허 획득으로 유럽 임플란트 시장에서 시너지를 통한 매출 증대가 기대된다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  나이벡이 중국에서 ‘스트라우만’의 독점적 판매구조를 해소한 후, VBP(의약품 대량구매) 정책에 따른 대규모 수요에 선제 대응하기 위해 유통채널 다변화에 속도를 내고 있다. 24일 나이벡은 세계적인 임플란트 유통사인 ‘노벨바이오케어’가 중국에서 개최된 ‘2024 GREATER CHINA SUMMIT’에 참가해 자사 제품을 정식 론칭하고 본격적인 판매에 나섰다고 밝혔다. 이번 ‘2024 GREATER CHINA SUMMIT’는 중국 내 임플란트 전문가와 치과업계 관계자들이 대거 참여했으며, 최신 임플란트 기술과 제품 등 시장 트렌드를 확인할 수 있는 행사였다. 특히, 행사 중 진행된 세미나에서는 ‘키닥터(Key Doctor)’가 나이벡의 ‘OCS-B’ 제품 기술력과 품질 우수성을 소개하며 참가자들로부터 주목을 받았다. 해당 전문가는 OCS-B의 혁신적인 효능과 임상적 가치를 높이 평가하며 중국 내 임플란트 및 치과 재생 분야에서 주목받는 제품으로 부상할 것이라고 전망했다. 나이벡과 노벨바이오케어는 이번 행사를 기점으로 OCS-B와 같은 골재생 소재 제품들에 대한 본격적인 유통망 확대에 합의했다. 노벨바이오케어는 중국 전역에 탄탄한 영업망을 구축하고 있는 글로벌 탑티어 임플란트 기업이다. 글로벌 시장에서도 수년간 나이벡의 제품을 판매하고 있기 때문에 제품에 대한 이해도가 높아 중국 전역에 유통망을 확대할 수 있는 최적의 파트너다. 이에 따라 나이벡은 중국 시장에서 프리미엄 제품으로 확고히 자리 잡고, 다양한 파트너사를 통해 제품을 선보일 예정이다. 기존 중국 시장은 스트라우만이 독점적인 지위를 바탕으로 나이벡의 골재생소재 판매가 진행돼 왔다. 나이벡은 최근 스트라우만과 합의를 통해 독점적인 유통구조에서 탈피해 다양한 글로벌 기업 및 현지 업체들과 판매 협의를 진행 중이다. 노벨바이오케어는 나이벡의 중국 진출 초기부터 많은 관심을 표명해 왔으며, 이번에도 노벨바이오케어 측의 적극적인 요청이 있었다는 게 회사 측의 설명이다. 나이벡 관계자는 “스트라우만뿐 아니라 노벨바이오케어까지 핵심 유통 파트너가 됐다는 것은 중국 임플란트 시장에서 입지를 강화할 수 있는 중요한 전환점”이라며 “중국 내 유통구조를 재편해 여러 파트너사와의 협력을 바탕으로 중국 전역에 폭넓은 유통망 구축을 가속화해 나가겠다”고 말했다. 그는 이어 “지난해 바이오소재 공장 증설을 통해 선제적으로 대량 생산능력을 확보했다”며 “대규모 수주에 대한 생산 대응도 가능하기 때문에 중국에서 큰 폭의 매출 성장이 기대된다”고 강조했다. 한편 VBP 정책은 중국 정부가 특정 의약품 및 의료기기를 대량으로 구매해 합리적인 가격에 고품질의 제품을 확보하기 위해 도입한 제도다. 지난 2022년부터 치과용 임플란트 의료기기가 VBP 품목에 포함되면서 재생 소재의 수요가 증가하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 임상시험에 본격 착수한다. 나이벡은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행된다. 펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이오 소재다. 나이벡은 빛을 촉매로 활용해 펩타이드의 방출성과 구조적 안정성을 극대화했다. 조직재생을 촉진하는 이중기능성 펩타이드를 적용해 치주염 억제뿐 아니라 골재생 효과도 탁월하다. 해당 제품은 치과뿐 아니라 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 분야에서 활용 가능하다. 나이벡은 지난 2020년부터 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단’의 연구 지원을 받아 펩티콜 이지그라프트를 개발 중이다. 개발 과정에서 비임상시험관리기준(GLP)에 따른 독성시험과 전임상 시험을 완료했으며, 이중 기능성 펩타이드 및 제형 플랫폼, 항염증 펩타이드 기술에 대한 특허를 출원해 기술적 진입장벽 구축도 마쳤다. 이번 국내 임상시험도 범부처 전주기 의료기기 사업단 등으로부터 연구비 지원을 받아 진행될 예정이다. 나이벡 관계자는 “펩티콜 이지그라프트는 최초의 펩타이드 의약품 융복합 소재이기 때문에 식약처의 까다로운 임상시험 승인 과정을 거쳐 이번에 임상에 진입하게 됐다”며 “신약개발과 유사한 수준의 전임상 데이터를 확보했을 뿐 아니라 안전성과 효능을 모두 입증했기 때문에 임상시험은 순조롭게 진행될 것”이라고 말했다. 그는 이어 “펩티콜 이지그라프트는 개발 초기부터 글로벌 탑티어 임플란트 기업뿐 아니라 재생치료 확대에 초점을 둔 글로벌 헬스케어 기업으로부터 많은 관심을 받았다”라며 “국내 임상과 함께 미국 FDA의 품목허가를 위한 절차를 병행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다. 나이벡은 재생기전 기반 펩타이드 치료제 ‘NP-201’의 FDA 임상을 추진하고 있다. 염증성 장질환(PF) 및 폐섬유증 치료제(IBD)로 글로벌 임상을 진행 중이며, 폐동맥고혈압치료제(PAH)와 비만치료제로 적응증을 확대하는 연구 개발도 병행하고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  나이벡이 글로벌 파트너였던 스트라우만과 통큰 합의에 성공하며 중국 정부의 ‘중앙 집중식 구매(VBP, Volume-Based Procurement)’ 정책의 수혜주로 등극할 전망이다. 이에 따라 2030년까지 30조원 규모로 성장이 예상되는 중국 치과의료 시장 성장도 톡톡히 누릴 것으로 기대를 모으고 있다. 12일 나이벡은 전일 공시를 통해 스트라우만에게 부여했던 중국 내 독점 판매권을 회수한다고 밝혔다. 이는 기존 '독점' 계약으로 제한적이었던 중국 내 판매 채널을 다변화하고 매출을 확대하기 위함이라고 회사 측은 설명했다. 최근 중국 정부의 VBP정책 시행으로 고부가가치 의약품 및 의료기기 분야 기업들이 중국 수요에 대응하고 있다. 특히, 치과용 임플란트 의료기기가 VBP 품목에 포함됨에 따라, 나의벡의 OCS-B와 같은 골재생 바이오 소재의 대규모 수요가 예상된다. 중국 내 바이오 소재 유통사 확대가 무엇보다 중요해진 상황 속, 나이벡은 이에 대응하기 위해 지난 2017년부터 스트라우만에게 부여해 왔던 중국 내 제품 독점권을 이번에 회수하기로 결정한 것이다. 나이벡은 스트라우만을 통한 중국 제품 판매를 지속 이어가는 한편, 추가 유통 채널을 확보해 다채널 제품 판매 전략을 구사할 방침이다. 다만, 그간 스트라우만이 중국 내 나이벡 제품의 브랜드 인지도 구축 및 판매 촉진을 위해 진행한 마케팅, 영업활동 등에 대한 보상으로 약 61억원 규모의 보상금을 내년 말까지 총 3회에 걸쳐 분할 지급하기로 합의했다. 나이벡 관계자는 “기존의 독점적 유통구조로는 VBP정책에 따른 대규모 수요증가와 중국 전역으로의 유통망 확장이 불가능해 스트라우만과 원만한 합의를 통해 독점 구조를 해소했다”며 “지난해 바이오 소재 공장증설을 통해 선제적으로 대량 생산능력을 확보했기 때문에 대규모 수주에 대한 대응이 가능하다”고 설명했다. 이어 “스트라우만에 지급하는 보상금은 현금 흐름과 재무적 부담을 최소화하기 위해 장기간 분할 지급하는 구조로 설정했다"며 "10년 이상의 공고한 파트너십 기반, 스트라우만과의 글로벌 협력 구조는 앞으로도 지속 이어갈 예정이며 독점으로 인한 중국 내 사업 제약이 해소됨에 따라 대규모 수주를 통한 큰 폭의 실적 성장이 가능할 것”이라고 강조했다. 한편, 시장조사기관 리서치앤마켓(ResearchAndMarkets)에 따르면, 중국 치과 의료 시장은 2023년 72억 4000만 달러(약9조 6292억원)에서 2030년 115억 2000만 달러(약15조 3216억 원)로 연평균 성장률(CAGR) 6.86%로 성장이 예상된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 나이벡이 ‘OCS-B’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’ 등 바이오 소재 핵심 제품들에 대해 유럽과 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 31개국의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 나이벡은 유럽, 미국, 중국을 포함한 주력시장 뿐 아니라 남미, 아세안, 일본, 러시아 등으로 글로벌 진출을 확대하고 있다. 나이벡은 올해 주요 제품들의 유럽연합(EU) ‘의료기기 규정(MDR)’ 인증을 획득해 매출 성장을 기대하고 있다. 이미 MDR 기준에 따른 ‘ISO13485(의료기기 품질경영시스템)’을 통과했으며, ‘시판 후 임상(PMCF)’을 성공적으로 완료했다. 현재 기술문서 심사만 남아 있어 연내 인증이 가능할 것으로 예상된다. 미국에서는 ‘OCS-B’, ‘OCS-H’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’, ‘클린프란트’ 등 주요 제품에 대해 FDA 승인을 받아 판매하고 있으며, ‘제노가이드’는 품목허가 절차를 진행 중이다. ‘오스젠-X15’와 신제품 ‘펩티콜 이지그라프트’는 올해 신규로 품목허가를 신청할 계획이다. 중국시장은 지난 2020년 ‘국가약품감독관리국(NMPB)’로부터 주력 제품인 OCS-B의 품목허가를 받았다. OCS-B는 현지 5개 대형병원에서 280명의 환자를 대상으로 한 대규모 임상에서 효능과 안전성을 입증받았다. 현재 OCS-B콜라겐의 품목허가를 기다리고 있다. 나이벡은 호주, 캐나다, 콜롬비아, 멕시코, 태국, 말레이시아, 싱가포르에서도 주요 바이오소재 제품들의 품목허가를 받았다. 앞으로 일본, 브라질, 러시아 등 해외 수출국가를 지속적으로 확대해 나갈 방침이다. 나이벡 관계자는 “고령인구 증가로 글로벌 임플란트 수요가 크게 증가할 것으로 예상된다”며 “특히 선진국을 중심으로 구강 건강 및 미용에 대한 인식이 높아지면서 임플란트를 선호하는 경향이 강해 필수재료인 골재생 바이오 소재 시장이 꾸준히 성장할 것으로 전망된다”라고 말했다. 그는 이어 “나이벡의 바이오 소재 제품들은 이미 유럽과 중국 등에서 대규모 임상을 통해 효능, 안전성, 품질을 검증받았기 때문에 글로벌 시장 확대가 가속화될 것”이라고 덧붙였다. 업계에 따르면, 지난해 전 세계 치과 임플란트 시장 규모는 약 49억9000만달러(6조8712억원)로 평가되며, 올해는 75억5000만달러(10조3963억원)로 성장할 것으로 예상된다. 해당 시장은 2028년 107억5000만달러(14조8027억원)로 확대될 것을 전망되며, 2024년부터 2028년까지 연평균 성장률은 9.2%에 달할 것으로 보인다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자