[파이낸셜뉴스] '2019년 300만불, 2020년 500만불에 이어 2022년에는 1000만불.' 코스닥 상장사 나이벡의 수출탑 수상 스토리다. 6일 금융투자업계에 따르면 나이벡은 제59회 무역의 날을 맞아 '1000만불 수출의 탑'을 받았다. 500만불 수출의 탑을 받은 지 2년 만이다. 나이벡 관계자는 “우수한 제품 경쟁력을 기반으로 진출 시장을 지속적으로 확대하고 있다”며 “브라질과 같은 대형 시장을 비롯해 여러 나라에서 인·허가를 추진하고 있다. 수출을 통한 매출 성장은 계속될 것”이라고 전했다. ‘수출의 탑’은 매년 무역협회가 전년 7월부터 당해 6월까지 1년 간의 수출액을 집계해 해외시장 개척과 수출 증대에 공헌한 기업들을 대상으로 주는 상이다. 지난해 7월부터 올해 6월까지 나이벡의 수출 규모는 148만5000달러다. 전년동기 대비 72.79% 증가한 수치다. 올해 1·4분기부터 유럽향 골재생 바이오 소재의 수출 물량이 큰 폭으로 증가해 실적 개선도 함께 이뤄졌다. 나이벡은 주력 제품인 치과용 골이식재 ‘OCS-B’를 비롯해 ‘OCS-B 콜라겐’ 등 다양한 골재생 바이오 소재를 유럽, 미국, 중국 등지로 수출하고 있다. 나이벡 관계자는 “내년에도 관련 매출 성장 기조를 이어가기 위해 바이오 소재 생산 공장을 신축하고 있다. 내년 1·4분기 완공될 예정”이라며 “완공 후 매출 성장 폭은 더욱 가팔라질 것으로 기대한다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2022-12-06 12:36:26[파이낸셜뉴스]펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 자체 개발한 '골재생 바이오소재'의 중국 수출 초도물량 선적을 완료했다고 18일 밝혔다. 이번 초도물량 공급을 기점으로 나이벡의 골재생 바이오소재의 중국 임플란트 시장 진출이 본격화될 전망이다. 이번 공급물량은 중국 내 일부 지역의 수요만 반영한 물량으로, 기존에 진출했던 다른 국가들과 비교할 때 초도물량 가운데 사상 최대 규모다. 향후 중국 전역으로 수요 확대가 예상돼 본격적인 발주 증가와 함께 상당한 규모의 매출액 달성이 가능할 것으로 보인다. 중국 임플란트 시장은 세계에서 가장 높은 성장률을 기록하고 있다. 나이벡은 중국 임플란트 시장 진출을 위해 다양한 준비를 진행해 왔다. 지난해에 ‘중국 FDA’라 불리는 ‘중국 국가약품감독관리국(NMPA)’으로부터 판매허가를 받은 이후 전 세계 1위와 2위 임플란트 유통사들과 효과적인 중국 시장 진출을 위한 전략을 수립해 왔다. 나이벡 관계자는 “코로나 19 재확산으로 초도물량 수출이 예상보다 지연됐지만 이번 선적을 기점으로 중국 시장에 대한 골재생 바이오 소재 영업활동이 본격화돼 수출물량이 증가할 것으로 기대한다”며 “글로벌 최상위권에 속하는 유럽과 미국계 임플란트 유통사들과 마케팅 및 영업전략을 수립해왔기 때문에 중국 내에서 매출이 상당할 것으로 예상하고 있다”고 말했다. 이어 “골재생 바이오 소재뿐 아니라 ‘치주조직 재생 차폐막’ 제품 또한 중국 임상이 완료돼 품목 허가를 기다리고 있는 중”이라며 “기술력을 기반으로 탁월한 효능을 검증받은 다양한 바이오 소재 제품들을 중국에 수출할 계획”이라고 덧붙였다. 나이벡의 골재생 바이오 소재는 지난해 11월 중국에 수입되는 의료기기 가운데 최초로 임상시험을 거쳐 NMPA의 판매허가를 받은 바 있다. 중국 5개 대형 병원에서 280명의 환자를 대상으로 대규모 임상시험을 진행해 효능을 입증받았다. kmk@fnnews.com 김민기 기자
2021-08-18 08:49:06[파이낸셜뉴스] 나이벡이 자체기술로 개발한 골재생 바이오소재가 중국 식품의약품 관리총국(CFDA)으로부터 판매허가를 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 판매허가 취득을 통해 나이벡은 아시아 최대 시장으로 성장하고 있는 중국 바이오 시장에 본격 진출하게 됐다. 이번에 승인을 받은 제품은 ‘OCS-B’로 치과용 골재생 바이오소재로 주로 임플란트에 사용된다. 나이벡은 이미 2018년에 중국 내 5개 대학에서 280명의 환자를 대상으로 OCS-B 임상 시험을 성공적으로 진행한 바 있다. CFDA 판매 허가는 임상 시험 완료 이후 2년여에 걸쳐 이룩한 성과다. 나이벡 관계자는 “이미 지난해 중국 CFDA 와 정식미팅을 완료하고 관계 당국이 요구하는 보완서류를 모두 제출해 조기에 승인을 기대했지만, 올해 초 중국에서 코로나19가 확산되면서 중국 판매허가 관련 업무가 정상화되기까지 상당 시간이 지체된 것”이라며 “지체된 기간 동안 중국 판매를 위해 선제적으로 유통 준비를 완료한 상황으로 본격적인 판매가 바로 가능하기 때문에 실적 개선에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 그는 이어 “제품의 정식 허가가 완료되는 대로 중국에 판매가 가능하도록 하기 위해 이미 중국 내 유통망을 보유한 글로벌 업체들과 판매에 관련하여 협의 중”이라고 덧붙였다. 중국 자오상 증권에 따르면 중국 임플란트 시장규모는 2025년까지 약 24조원 규모로 연평균 30% 가량 성장할 것으로 예상하고 있다. 이는 전 세계에서 가장 높은 성장률에 해당한다. 나이벡 관계자는 “중국 바이오 시장은 세계에서 가장 빠른 속도로 성장하고 있는 시장으로 다수의 글로벌 업체들과 마케팅과 영업전략을 수립하고 있어 적극적인 대응을 통한 시장 점유율 증가가 가능할 것"이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2020-11-11 14:08:02[파이낸셜뉴스] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 임상시험에 본격 착수한다. 나이벡은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행된다. 펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이오 소재다. 나이벡은 빛을 촉매로 활용해 펩타이드의 방출성과 구조적 안정성을 극대화했다. 조직재생을 촉진하는 이중기능성 펩타이드를 적용해 치주염 억제뿐 아니라 골재생 효과도 탁월하다. 해당 제품은 치과뿐 아니라 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 분야에서 활용 가능하다. 나이벡은 지난 2020년부터 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단’의 연구 지원을 받아 펩티콜 이지그라프트를 개발 중이다. 개발 과정에서 비임상시험관리기준(GLP)에 따른 독성시험과 전임상 시험을 완료했으며, 이중 기능성 펩타이드 및 제형 플랫폼, 항염증 펩타이드 기술에 대한 특허를 출원해 기술적 진입장벽 구축도 마쳤다. 이번 국내 임상시험도 범부처 전주기 의료기기 사업단 등으로부터 연구비 지원을 받아 진행될 예정이다. 나이벡 관계자는 “펩티콜 이지그라프트는 최초의 펩타이드 의약품 융복합 소재이기 때문에 식약처의 까다로운 임상시험 승인 과정을 거쳐 이번에 임상에 진입하게 됐다”며 “신약개발과 유사한 수준의 전임상 데이터를 확보했을 뿐 아니라 안전성과 효능을 모두 입증했기 때문에 임상시험은 순조롭게 진행될 것”이라고 말했다. 그는 이어 “펩티콜 이지그라프트는 개발 초기부터 글로벌 탑티어 임플란트 기업뿐 아니라 재생치료 확대에 초점을 둔 글로벌 헬스케어 기업으로부터 많은 관심을 받았다”라며 “국내 임상과 함께 미국 FDA의 품목허가를 위한 절차를 병행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다. 나이벡은 재생기전 기반 펩타이드 치료제 ‘NP-201’의 FDA 임상을 추진하고 있다. 염증성 장질환(PF) 및 폐섬유증 치료제(IBD)로 글로벌 임상을 진행 중이며, 폐동맥고혈압치료제(PAH)와 비만치료제로 적응증을 확대하는 연구 개발도 병행하고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2024-09-19 10:16:20[파이낸셜뉴스] 나이벡이 글로벌 파트너였던 스트라우만과 통큰 합의에 성공하며 중국 정부의 ‘중앙 집중식 구매(VBP, Volume-Based Procurement)’ 정책의 수혜주로 등극할 전망이다. 이에 따라 2030년까지 30조원 규모로 성장이 예상되는 중국 치과의료 시장 성장도 톡톡히 누릴 것으로 기대를 모으고 있다. 12일 나이벡은 전일 공시를 통해 스트라우만에게 부여했던 중국 내 독점 판매권을 회수한다고 밝혔다. 이는 기존 '독점' 계약으로 제한적이었던 중국 내 판매 채널을 다변화하고 매출을 확대하기 위함이라고 회사 측은 설명했다. 최근 중국 정부의 VBP정책 시행으로 고부가가치 의약품 및 의료기기 분야 기업들이 중국 수요에 대응하고 있다. 특히, 치과용 임플란트 의료기기가 VBP 품목에 포함됨에 따라, 나의벡의 OCS-B와 같은 골재생 바이오 소재의 대규모 수요가 예상된다. 중국 내 바이오 소재 유통사 확대가 무엇보다 중요해진 상황 속, 나이벡은 이에 대응하기 위해 지난 2017년부터 스트라우만에게 부여해 왔던 중국 내 제품 독점권을 이번에 회수하기로 결정한 것이다. 나이벡은 스트라우만을 통한 중국 제품 판매를 지속 이어가는 한편, 추가 유통 채널을 확보해 다채널 제품 판매 전략을 구사할 방침이다. 다만, 그간 스트라우만이 중국 내 나이벡 제품의 브랜드 인지도 구축 및 판매 촉진을 위해 진행한 마케팅, 영업활동 등에 대한 보상으로 약 61억원 규모의 보상금을 내년 말까지 총 3회에 걸쳐 분할 지급하기로 합의했다. 나이벡 관계자는 “기존의 독점적 유통구조로는 VBP정책에 따른 대규모 수요증가와 중국 전역으로의 유통망 확장이 불가능해 스트라우만과 원만한 합의를 통해 독점 구조를 해소했다”며 “지난해 바이오 소재 공장증설을 통해 선제적으로 대량 생산능력을 확보했기 때문에 대규모 수주에 대한 대응이 가능하다”고 설명했다. 이어 “스트라우만에 지급하는 보상금은 현금 흐름과 재무적 부담을 최소화하기 위해 장기간 분할 지급하는 구조로 설정했다"며 "10년 이상의 공고한 파트너십 기반, 스트라우만과의 글로벌 협력 구조는 앞으로도 지속 이어갈 예정이며 독점으로 인한 중국 내 사업 제약이 해소됨에 따라 대규모 수주를 통한 큰 폭의 실적 성장이 가능할 것”이라고 강조했다. 한편, 시장조사기관 리서치앤마켓(ResearchAndMarkets)에 따르면, 중국 치과 의료 시장은 2023년 72억 4000만 달러(약9조 6292억원)에서 2030년 115억 2000만 달러(약15조 3216억 원)로 연평균 성장률(CAGR) 6.86%로 성장이 예상된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2024-09-12 09:20:29[파이낸셜뉴스] 나이벡이 ‘OCS-B’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’ 등 바이오 소재 핵심 제품들에 대해 유럽과 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 31개국의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 나이벡은 유럽, 미국, 중국을 포함한 주력시장 뿐 아니라 남미, 아세안, 일본, 러시아 등으로 글로벌 진출을 확대하고 있다. 나이벡은 올해 주요 제품들의 유럽연합(EU) ‘의료기기 규정(MDR)’ 인증을 획득해 매출 성장을 기대하고 있다. 이미 MDR 기준에 따른 ‘ISO13485(의료기기 품질경영시스템)’을 통과했으며, ‘시판 후 임상(PMCF)’을 성공적으로 완료했다. 현재 기술문서 심사만 남아 있어 연내 인증이 가능할 것으로 예상된다. 미국에서는 ‘OCS-B’, ‘OCS-H’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’, ‘클린프란트’ 등 주요 제품에 대해 FDA 승인을 받아 판매하고 있으며, ‘제노가이드’는 품목허가 절차를 진행 중이다. ‘오스젠-X15’와 신제품 ‘펩티콜 이지그라프트’는 올해 신규로 품목허가를 신청할 계획이다. 중국시장은 지난 2020년 ‘국가약품감독관리국(NMPB)’로부터 주력 제품인 OCS-B의 품목허가를 받았다. OCS-B는 현지 5개 대형병원에서 280명의 환자를 대상으로 한 대규모 임상에서 효능과 안전성을 입증받았다. 현재 OCS-B콜라겐의 품목허가를 기다리고 있다. 나이벡은 호주, 캐나다, 콜롬비아, 멕시코, 태국, 말레이시아, 싱가포르에서도 주요 바이오소재 제품들의 품목허가를 받았다. 앞으로 일본, 브라질, 러시아 등 해외 수출국가를 지속적으로 확대해 나갈 방침이다. 나이벡 관계자는 “고령인구 증가로 글로벌 임플란트 수요가 크게 증가할 것으로 예상된다”며 “특히 선진국을 중심으로 구강 건강 및 미용에 대한 인식이 높아지면서 임플란트를 선호하는 경향이 강해 필수재료인 골재생 바이오 소재 시장이 꾸준히 성장할 것으로 전망된다”라고 말했다. 그는 이어 “나이벡의 바이오 소재 제품들은 이미 유럽과 중국 등에서 대규모 임상을 통해 효능, 안전성, 품질을 검증받았기 때문에 글로벌 시장 확대가 가속화될 것”이라고 덧붙였다. 업계에 따르면, 지난해 전 세계 치과 임플란트 시장 규모는 약 49억9000만달러(6조8712억원)로 평가되며, 올해는 75억5000만달러(10조3963억원)로 성장할 것으로 예상된다. 해당 시장은 2028년 107억5000만달러(14조8027억원)로 확대될 것을 전망되며, 2024년부터 2028년까지 연평균 성장률은 9.2%에 달할 것으로 보인다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2024-08-09 10:42:12[파이낸셜뉴스] 나이벡은 골재생 바이오 소재 핵심 제품인 'OCS-B'와 'OCS-H'가 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 '의료기기품질경영시스템(ISO 13485)’ 실사를 통과했다고 1일 밝혔다. 이번 인증 통과로 나이벡의 골이식재 주요 제품들의 유럽 및 글로벌 수출이 가속화될 것으로 예상된다. MDR 기준에 따른 ISO 13485는 골재생 바이오 소재와 같은 의료기기의 설계, 개발, 제조, 설치 및 서비스 제공에 있어 일관된 품질을 유지할 것을 요구한다. 나이벡은 프랑스 소재 인증기관 'GMED'를 통해 지난 19일부터 27일까지 인증심사를 받았다. 특히 지난해 완공된 바이오 소재 신공장의 생산 설비와 환경 적합성에 대한 평가도 완료했다. 이번 인증 통과로 주력 제품인 OCS-B와 OCS-B 콜라겐 등은 글로벌 수준의 ISO 13485에 따른 품질을 인증받았다. 해당 제품들은 이미 ‘유럽 내 시판 후 임상(PMCF)’을 통해 유효성과 안전성을 입증한 바 있다. 독일 프랑크푸르트 대학과 서울대학교 치과병원의 다수 환자들을 대상으로 실시한 임상시험에서 성공적인 결과를 얻었다. 최근 콜라겐 기반 치주재생 소재 ‘리제노머’의 유럽 임상시험에서는 단 한 건의 부작용도 발생하지 않았다. 특히 대부분의 환자에서 임플란트 식립이 가능할 정도의 충분한 치조골이 생성된 것으로 확인됐다. 나이벡은 골이식재 주요 제품의 유럽 MDR 인증 획득을 위해 기술문서심사만 남겨 두고 있다. 품질인증 실사와 임상 과정에서 다양한 데이터를 확보했기 때문에 빠르게 기술문서심사를 통과할 수 있을 것이라는 게 회사 측의 설명이다. 나이벡 관계자는 "유럽 시장에서 탁월한 효능과 품질을 인정받아 스트라우만, 노벨바이오케어 등 글로벌 임플란트 회사들을 통해 활발하게 판매되고 있다"며 "MDR 인증을 통과하면 유럽 시장에서 매출이 한 단계 상승할 것으로 기대된다"고 말했다. 그는 이어 "MDR 기준 ISO 13485는 유럽뿐 아니라 미국과 중국 등 글로벌 의료기기 지침에서 반드시 갖추어야 하는 사항이기 때문에 이번 품질인증 통과로 전체적인 해외 매출 성장이 가속화될 것으로 전망된다"고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2024-07-01 10:26:53[파이낸셜뉴스] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 공시를 통해 올해 1·4분기 매출액이 전년동기 대비 41.2% 증가한 64억2000만원을 기록했다고 14일 밝혔다. 영업이익은 지난해 같은 기간과 비교해 2억8000만원이 개선된 3억1000만원을 달성했다. 당기순이익은 2억3000만원으로 흑자전환에 성공했다. 나이벡의 1·4분기 실적 성장은 ‘OCS-B’, ‘OCS-B 콜라겐’ 등 임플란트용 골재생 바이오 소재 주력 제품들의 해외 수출이 큰 폭으로 증가하면서 매출증가 및 이익개선을 견인했기 때문이다. 이번 1·4분기를 기점으로 나이벡의 골재생 바이오 소재 핵심 제품들의 수출 증가세는 지속될 전망이다. 수출 비중이 가장 큰 유럽 지역은 주요 파트너사인 스트라우만, 노벨바이오케어와 공급 확대 논의가 진행 중이다. 중국과 미국에서도 수출증가 및 공급품목 다변화가 기대된다는 게 회사 측 설명이다. 나이벡 관계자는 “올해는 유럽 MDR 인증 획득으로 규제 이슈가 완전히 해소될 뿐 아니라 현지 파트너들의 공급확대 요청이 이어지고 있어 유럽 매출이 크게 증가할 것”이라며 “지난해 선제적 투자를 통한 바이오 소재 생산동 증축을 완료했기 때문에 물량증가에 대한 대응이 가능하다”라고 말했다. 그는 이어 “올해부터 펩타이드 원료 의약품 CDMO 신사업에서도 매출이 본격화될 것으로 예상돼 실적 성장세는 더욱 가팔라질 것”이라며 “안정적인 실적을 바탕으로 자체 파이프라인 개발을 가속화해 나갈 것”이라고 강조했다. 나이벡의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 신약은 재생기전 염증성 장질환치료제 ‘NP-201’이다. 나이벡은 지난해 10월 NP-201에 대해 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상1상을 성공적으로 완료했다. 나이벡은 올해 3월 염증성장질환 치료제로 적응증을 확대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상1b/2a상 진행을 위한 Pre-IND를 신청해 결과를 통보받았다. 나이벡은 Pre-IND를 바탕으로 올해 하반기 임상을 신청할 예정이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2024-05-14 11:20:22[파이낸셜뉴스] 나이벡은 올해 2·4분기 영업이익이 2억8000만원을 기록해 전년동기에 이어 흑자를 유지했다고 16일 밝혔다. 다만 매출액은 유럽 제품 공급이 지연되면서 전년동기 대비 약 25.1% 감소한 41억3000만원을 기록했다. 당기순손실은 3억6000만원이다. 매출 규모가 가장 큰 유럽지역에서는 ‘MDR(Medical Device Regulation)’ 인증에 따른 공급이 지연되면서 임플란트 핵심 소재인 골재생 바이오소재의 판매가 일시적으로 감소했다. 하지만 대부분 이연 수요로 하반기 공급 물량으로 인식될 예정이기 때문에 하반기 및 연간 실적전망은 긍정적이다. 유럽을 제외한 미국과 중국 등 다른 글로벌 국가와 국내에서는 2·4분기 매출이 증가했다. 미국은 캘리포니아법인 설립을 진행하고 있어 직진출을 위한 준비도 순항 중이다. 기존에 판매 중인 글로벌 1, 2위 임플란트 회사의 판매 채널뿐 아니라 자체 브랜드에 기반한 신규 유통채널을 확보해 직접 판매를 병행한다. 중국은 지난 5월 임플란트 핵심 소재인 ‘가이도스(GuidOss)’에 대한 품목허가를 신청해 심사가 진행 중이며, 콜라겐 복합소재 'OCS-B collagen' 제품의 임상시험을 진행하고 있다. 기존에 판매 중인 ‘OCS-B’를 포함해 다양한 품목 라인업을 구축해 중국 임플란트 시장에서 판매를 확대해 나갈 것이라는 게 회사 측 설명이다. 나이벡 관계자는 “유럽지역은 인증 관련 이슈로 공급 지연이 되면서 2·4분기 매출이 일시적으로 감소했으나 정상화되고 있다”며 “미국에서는 조만간 법인설립과 영업조직 세팅을 마무리하고 본격적인 판매채널 확보에 나설 예정이다. 중국에서도 기존 유통채널과 물량확대를 위한 다각적인 협의를 추진 중”이라고 말했다. 나이벡은 글로벌 수요증가에 선제적으로 대응하기 위해 충북 진천에 대규모 바이오소재 2공장을 설립하며 생산능력을 대폭 확대했다. 기존 1공장은 연간 최대 500억원 규모의 바이오소재를 생산했으나, 신공장 건설로 연간 최대 3000억원 규모의 바이오소재 생산이 가능해졌다. 나이벡은 현재 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 절차를 진행 중으로, 올해 말 인증을 완료하고 본격적인 가동에 돌입할 예정이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2023-08-16 09:41:38[파이낸셜뉴스] 나이벡은 임플란트 필수 소재 ‘OssGen-X15’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추진한다고 19일 밝혔다. 나이벡은 이미 자사 5개 제품에 대해 FDA 승인을 받았다. 1개 제품은 FDA 임상을 진행 중으로 OssGen-X15는 FDA 임상을 추진하는 7번째 제품이다. 다변화된 제품 포트폴리오를 기반으로 다양한 임플란트 소재에 대한 수요를 충족시킬 수 있어 미국 직진출을 통한 실적 성장을 최대한 빠른 시일 내에 달성할 계획이다. 나이벡은 이미 ‘OCS-B’, ‘OCS-H’, ‘OCS-B Collagen’, ‘Regenomer’, ‘Clinplant’ 등 다양한 임플란트 핵심 소재 제품에 대해 FDA 승인을 받은 바 있다. ‘XenoGide’는 FDA의 품목허가 절차가 진행 중이다. 나이벡은 이번 OssGen-X15에 이어 신제품인 펩티콜 이지그라프트의 FDA 승인도 계획 중이다. OssGen-X15는 골형성 촉진기능성 펩타이드가 탑재된 바이오 소재로 치과 및 정형외과 분야의 골재생 치료에 주로 사용된다. 기존의 골재생 치료에 적용되는 콜라겐, 합성고분자 및 티타늄 소재에 비해 골형성 촉진기능이 우수해 미국 임플란트 시장에서 수요가 클 것으로 예상된다. 나이벡은 미국시장 직진출을 위해 미국법인을 통해 자체 브랜드로 주력 제품군을 판매할 계획이다. 자체적으로 구축한 미국시장 판매채널 뿐 아니라 글로벌 임플란트 기업들의 판매 채널도 지속적으로 활용할 계획이기 때문에 판매 네트워크 확장 시너지가 기대된다. 미국법인은 영업 활동뿐 아니라 신규 제품들에 대한 임상시험 및 각종 인허가 업무도 담당할 계획이다. 이에 따라 미국시장에 대한 신속한 대응뿐 아니라 제품 상용화도 한 층 효율적으로 이뤄질 전망이다. 나이벡은 미국시장 진출을 위해 FDA 승인뿐 아니라 기술적 장벽도 상당한 수준으로 구축한 상황이다. 임플란트 및 바이오 소재와 관련해 특허 출원은 31건, 특허 등록은 23건에 달해 미국시장에서 높은 기술력과 견고한 진입장벽을 구축하고 있다. 나이벡 관계자는 “미국법인을 통해 추가 판매 네트워크를 발굴하고 적극적인 자체 영업활동을 병행해 미국시장에서 큰 폭의 매출 성장을 이루어 나가겠다”며 “글로벌 1, 2위 임플란트 회사들 또한 계속적으로 주력 제품을 미국시장에 판매할 것이기 때문에 자체적으로 구축하는 판매 채널과 시너지를 낼 것으로 기대한다”고 말했다. 그는 이어 “세계 최대 임플란트시장으로 평가받는 미국시장에서 현지법인을 활용해 품목 다변화에 박차를 가하겠다”며 “미국시장에서 판매 확대에 성공한 제품들은 글로벌 시장 진출의 기반이 될 것으로 기대하고 있다"고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2023-07-19 13:44:56