[파이낸셜뉴스]  셀루메드가 바이오·의료기기 사업 생산설비(CAPA) 확대로 인한 생산량 증가가 4분기부터 반영되고 있다고 30일 밝혔다. 생산량은 기존 대비 50% 증가가 예상된다고 전했다. 셀루메드는 지난 3분기에 마무리된 생산시설 증설 통해 공정 개선, 신규 장비 투자, 자동화 라인 구축으로 생산 능력의 확대뿐만 아니라 효율성 증가와 불량률 개선도 이끌어 냈다. 셀루메드의 골형성치료제는 대표적으로 DBM(Demineralized Bone Matrix)와 덴탈 파우더(Dental Powder)가 있다. DBM은 자동 충진기 장비 도입하여 제품의 품질향상을 기대할 수 있다. 덴탈파우더는 업계 최고 수준의 자동화로 인한 생산량 증가가 괄목할만한 성과다. 회사측에 따르면 인체기반의 제조시설 특성상 자동화와 불량률 개선이 상당히 어려운데 대대적인 투자와 공정개선으로 생산성을 향상시켰다. 자동 블리스터 포장시스템을 통해 생산라인의 안정성을 확보한 것이 주요했다. 셀루메드는 지난 2005년부터 조직은행을 설립해 인체조직 기반의 생체재료 연구·개발을 이어왔다. 해당 분야의 오랜 업력을 바탕으로 주요 의료기관들과 임상계약을 준비 중이다. 거래처도 기존의 비뇨기과, 정형외과와 더불어 유방외과, 성형외과 등의 여성의학 분야의 의료기관까지 사업영역을 확대해 신규매출을 창출한다는 목표다. 셀루메드 관계자는 “생산설비 증설을 통한 매출 성장 극대화가 예상된다”며 “ADM 신제품 출시를 통한 신성장 동력 확보에도 주력할 계획이다”라고 말했다. 한편, 셀루메드는 인체조직 기반의 ADM(Acellular Dermal Matrix) 제품의 개발을 완료하고 신제품을 출시했다. ADM(Acellular Dermal Matrix) 글로벌 시장규모는 84억 5,100만 달러로 한화로 약 11.5조 규모이다. 2030년까지 330억 달러로 4배 규모 성장이 예상되어 지속적으로 전망이 밝고 판이 커지는 추세다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

중증 골다공증에 주사치료제(골형성제)를 단기간 사용해도 척추 골밀도 향상에 상당한 효과가 있는 것으로 확인됐다. 골다공증 치료에 가장 강력한 효과가 있는 것으로 인정받는 골형성제는 장기간 사용에 따른 고비용과 주사제라는 불편함 때문에 사용이 제한적이었다. 이 때문에 3개월, 6개월 등으로 단기간 치료가 시행되는 경우가 많았다. 이번 연구는 임상에서 주사치료제를 사용할 때 겪는 불편함을 해소하고 단기간 치료 효과를 입증, 치료에 있어서 근거를 제시했다는 점에 의미가 있다. 경희대병원 정형외과 강경중 교수 연구팀은 중증 골다공증에 단기간 주사치료를 시행하고 골밀도(BMD) 변화를 분석해, 척추의 골밀도 향상에 효과적임을 확인했다고 9일 밝혔다. 연구팀은 중증 골다공증 환자 116명(평균연령 74세/남자 8명, 여자 106명)을 대상으로 12개월 이하로 주사치료를 시행, 골밀도를 분석했다. 그 결과, 척추의 골밀도가 치료 후 평균 8.1% 로 크게 향상되는 것으로 나타났다. 이 결과는 기존의 골흡수억제제 사용한 환자들의 평균 골밀도 증가 수준인 4.3% 보다 훨씬 높은 증가율이다. 주사치료제의 평균 치료 기간은 3.5개월로 기존에 권장되는 치료 기간 1년 반~2년에 비해 짧지만 척추의 골밀도 향상에는 큰 효과가 있는 것으로 확인된 것이다. 강 교수는 "임상에서 주사치료제의 효과에 대한 확신이 있음에도, 실제 연구 결과로 제시되는 근거가 없어 중증 골다공증 환자 치료에 곤란함이 있었던 것이 사실"이라며 "이번 연구 결과로 주사치료제의 치료 근거를 마련하고 새로운 치료 지침을 제시할 수 있게 됐다"고 말했다. 강경중 교수는 "척추 압박골절이 생긴 환자의 1년 내 사망률은 10%에 달하고 중증 골다공증의 경우 가능성이 더욱 높아진다"며 "중증의 골다공증 치료에서 가장 중요한 것은 골절이나 추가 골절의 위험이 없도록 하는 것"이라고 설명했다. 이번 연구는 2015년도 대한척추외과학회에서 최우수 논문상을 받았다. 골밀도 정상 수치는 젊은 성인 기준 2.5이며, 골밀도 1~2.5 사이를 골감소증, 그리고 그 이하일 때 골다공증으로 진단한다. 중증 골다공증은 65세 이상, 골밀도 T점수 ?2.5 이하, 골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 경우를 말한다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

[파이낸셜뉴스] "리소좀 축적 질환(LSD)은 조기에 치료하면 획기적인 치료 효과가 크기 때문에 최근 신생아 선별검사 급여가 확대는 환자들의 삶을 바꿀 수 있는 중요한 변화다." 채종희 서울대학교병원 임상유전체의학과 교수(  사진)는 19일 사노피가 개최한 '유전성 희귀질환 LSD에 대한 신생아 선별검사 급여확대 미디어 세미나'에서 이 같이 밝히며 "LSD 질환을 조기에 진단해 효소대체요법을 빠르게 시작할 수록 정상적인 성장을 유지하고 증상의 발생을 예방할 수 있다"고 강조했다. LSD는 유전적 원인에 의해 특정 효소에 결핍이 나타나 대사에 이상이 발생하는 희귀 질환이다. 세포 내 소기관인 리소좀 안에는 몸에서 필요없는 물질을 분해하는 효소가 존재하는데, 효소에 문제가 생겨 분해가 이뤄지지 않으면 분해될 물질이 축적돼 비가역적 손상이 발생한다. 분해되고 없어져야 할 물질이 쌓여 여러 합병증을 야기하는 것이다. 대표적 LSD 중 치료와 관리가 가능한 질환에는 폼페병, 뮤코다당증, 고셔병, 파브리병이 있고, 결핍된 효소를 체내에 주입하는 '효소대체요법(ERT)' 치료제가 쓰인다. 채 교수는 "뮤코다당증 제1형으로 진단된 남매 사례에서 5세가 돼 ERT를 실시한 누나는 다발성 골형성부전이 나타났지만 신생아 선별검사를 통해 조기 진단을 받고 생후 5개월부터 치료를 시작한 동생은 외모와 성장률에서 정상적 모습을 보이고 다발성 골형성부전도 나타나지 않았다"며 조기 진단을 통한 빠른 치료의 중요성을 강조했다. 채 교수는 "LSD 치료를 위한 치료제들은 상당히 고가지만 제때 적절한 치료를 하지 않으면 향후 더 많은 의료비와 사회적 비용을 발생시키기 때문에 조기 진단을 위한 치료가 환자는 물론 사회에도 더 도움이 될 것"이라고 설명했다. 이날 이정호 순천향대 서울병원 소아청소년과 교수는 "LSD는 전신에 다양한 증상이 나타나기 때문에 임상 양사만으로 병을 진단하기 어렵고, 환자의 긍정적 예후를 위해 조기 치료가 필수적인 질환의 특성상 조기 진단에 대한 미충족 수요가 존재하던 상황에서 올해 신생아 선별검사 LSD 급여 신설은 매우 고무적인 치료환경의 변화"라고 설명했다. 보건복지부는 올해부터 LSD에 대한 신생아 선별검사에 대한 급여를 적용했다. 신생아 선별검사 도입은 미국이나 유럽보다는 30년, 일본과 대만보다는 20여년이 늦었다. 하지만 새로운 검사 방법을 도입하고 대상 질환을 확대하는 노력이 이뤄지고 있고 특정 질환에 대한 검사는 더욱 빨리 시행되고 있다. 신생아 선별검사는 특정 유전 질환 및 유전적 장애가 발현하기 전에 미리 진단 및 치료하기 위한 목적으로 태어나는 모든 신생아를 생후 48~72시간 내에 증상의 여부에 관계없이 시행하는 공중보건 프로그랩을 말한다. 한국은 생후 28일 이내 시행되는 신생아 신별검사 대상 질환에 대해 급여를 지원한다  이 교수는 "LSD는 그동안 질환 인지도가 낮아 진단 이후에도 환자들이 치료에 대한 정확한 정보를 얻는데 한계가 있었다"며 "이번 급여로 조기 질환 여부를 확인할 수 있는 접근성이 확보된 만큼 이제는 각 질환과 치료 과정에 대한 대국민적 인식 제고와 논의가 필요하다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 겨울은 빙판길로 인한 낙상사고가 많이 일어나는 데다 줄어든 바깥 활동량으로 뼈 건강에 영향을 미치는 비타민 D 흡수까지 감소하는 계절이다. 뼈 건강이 나빠져 골절의 주요 원인이 되는 골다공증은 일반적으로 폐경이 원인이기 때문에 중년 여성이 고위험군으로 분류되지만 건강보험심사평가원 자료에 따르면, 남성 골다공증 환자 수가 2017년 5만5831명에서 2021년 6만4987으로 5년 사이 약 16.4% 증가해 남성 환자 수가 빠르게 증가하는 것으로 나타났다. 특히 60~69세, 그리고 80세 이상 남성 환자 수는 같은 기간 각각 20.05%, 38%까지 증가하며 인구 고령화와 함께 꾸준히 늘어나는 추세다. 같은 기간 여성 환자 수도 24.8% 증가한 것으로 나타났으며, 전체 골다공증 환자는 2021년 기준112만명을 웃돌고 있다. 10일 전문가들에 따르면 고관절골절(대퇴경부골절)의 경우 골다공증이 있는 고령의 환자에게서 주로 발생하긴 하지만, 50세 이상에서 7명 중 1명은 사망하는 것으로 나타나 주의가 필요하다.  골다공증 환자, 67%가 1년 이내 치료 중단 이유는 주로 중장년층이 겪는 골다공증은 사망률과 직접적인 연관이 있어 골밀도가 충분히 높게 유지될 수 있도록 지속적인 치료가 중요하다. 손목 골절에서 시작해서 고령으로 갈수록 고관절 및 척추 골절 발생률이 증가하는데, 특히 50대 이상 고관절 골절 환자 7명 중 1명은 1년 이내 사망하며, 65세 이상 척추골절 환자는 사망률이 23% 증가하는 것으로 알려져 있다. 하지만 골다공증 치료제를 사용하면서 꾸준히 관리하면 고관절 골절 위험도를 40%가량, 척추 골절 위험도는 최대 70%까지 낮출 수 있다. 골다공증은 발병 및 사망 위험도가 높은 질환임에도 진단 및 치료 이행률이 매우 저조한 것이 특징이다. 뚜렷한 증상이 없어 ‘소리 없는 도둑’이라 불리며 환자의 대부분이 골절을 경험하고 나서야 질병을 인지하는 경우가 많고 직접적인 치료 효과를 체감하기도 어렵다. 또한, 치료를 시작하더라도 복잡한 치료제 투여법과 부작용 우려 등 전반적인 치료에 대한 인식이 부족해 환자들이 어려움을 겪고 있어 골다공증 환자의 67%가 1년 이내에 치료를 중단하는 것으로 나타났다. 골다공증, 간단한 혈액검사로 관리 가능해져 골다공증 환자가 정상 골밀도 범주에 도달하기 전 치료를 중단하게 되면 재골절 가능성이 높아지기 때문에 장기적인 치료가 무엇보다 중요하다. 특히 골다공증 골절을 겪게 되면 재골절 위험도가 눈에 띄게 상승하기 때문에 주의가 필요한데, 첫 골절 발생 후 4년 내 약 25%에서 재골절이 발생하는 것으로 알려져 있다. 일단 골절을 겪게 되면 이후 재골절 및 2차 골절이 발생할 확률이 2-10배 증가하기 때문에 골다공증 치료는 장기적인 관점으로 바라봐야 한다. 기존에 주로 사용하는 엑스레이 검사는 정적인 상태의 골밀도만 확인이 가능하고, 치료 효과 확인은 치료 후 1~2년이 지난 후에 확인할 수 있기 때문에 질환의 원인 파악 및 빠른 치료 경과 추적이 불가하다. 반면 골 표지자를 활용한 혈액검사는 뼈의 역학적인 변화를 측정해 골형성, 골소실, 칼슘대사 조절 등에 대한 수치 변화를 파악해 골다공증의 정확한 원인을 찾아낼 수 있다. 또한 치료 전 검사결과와 치료 시작 후 3~6개월 사이에 바로 검사결과를 파악할 수 있어 보다 빠르고 정확한 경과 추적이 가능하다. 국제골다공증재단과 세계임상화학회는 여러 골형성 표지자들 중 골흡수 표지자인 CTX와 골형성 표지자인 P1NP 사용을 표준 지침으로 하고 있다. 현재 골다공증 환자는 두 표지자에 대해 각각 1년동안 약물 치료 전 1회, 치료 후 2회로 총 연 3회 건강보험 적용을 받을 수 있어 경제적 부담이 크게 줄었다. 여의도성모병원 내분비내과 백기현 교수는 “골다공증은 재골절 위험, 사망률 증가 등의 이유로 치료를 시작하는 것보다 꾸준히 지속하는 것이 더 중요한데, 그동안 많은 환자들이 골다공증 치료를 시작하더라도 효과 확인이 어렵다 보니 치료를 중단하는 사례가 많아 매우 안타까웠다”고 말했다. 백 교수는 이어 “골다공증 치료 및 관리에 P1NP 및 CTX 골 표지자 확인을 통한 혈액검사는 환자의 치료 경과를 지속적으로 모니터링하면서 환자 상황에 맞는 적절한 치료를 할 수 있기 때문에 매우 유용하다”라며 “고위험군에 속한 50대 이상의 남녀 환자들은 골다공증 진단 시 보험 적용을 받을 수 있으므로 적극적인 검진을 추천하며, 골다공증 진단을 받고 일단 치료를 시작하게 되면 꾸준히 병원 치료를 받으면서 장기적인 관점에서 관리를 해야 한다”고 강조했다.  camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 골다공증 환자 수가 지난해 100만명을 넘어선 가운데 골다공증 골절로 인한 재골절 및 2차 골절에 따른 낙상 위험을 주의해야 한다는 지적이 나왔다.  23일 경희대학교병원에 따르면 골다공증 골절 발생 후 4년 내 약 25%에서 재골절이 발생하며, 주로 골절 경험 1~2년 내에 다시 발생하는 것으로 알려졌다. 국민건강보험공단에 따르면 2021년 골다공증 질환으로 진료받은 환자는 113만 8840명으로 2017년보다 24.6% 증가했다.  흔히 뼈가 부러지고 나서야 골다공증임을 알게 되는 환자가 대부분이며, 일단 골절을 겪게 되면 이후 재골절 및 2차 골절이 발생할 확률이 2~10배 증가한다. 낙상으로 인한 골절 여파로 누워 지내는 생활이 길어지면, 근육이 줄어 빠르게 노쇠하고 혈액 순환이 느려져 뇌졸중 위험까지 커진다. 낙상을 겪은 고령자의 20%가 1년 이내 죽음을 맞는다는 통계도 있다. 골다공증은 환자 본인도 힘들지만, 그를 돌보는 가족과 보호자의 삶의 질까지 크게 떨어뜨리는 질환이다. 골다공증 환자의 약 70%가량은 1년 이내에 치료를 중단한다. 치료제 투여법이 복잡하기도 하지만, 실질적으로 가시적인 효과가 없다는 이유 때문이다. 부작용을 우려하는 환자들도 많다. 골밀도 측정의 표준검사로 활용되고 있는 골다공증 엑스레이 검사는 현재 골량만을 측정해 뼈의 정적인 상태를 진단한다. 골다공증이 나타난 주요 원인을 파악하기 어렵고, 검사 결과도 1~2년 뒤에야 확인 가능하다. 반면 한국로슈진단의 P1NP와 같은 골다공증 혈액검사는 치료 시작 후 3개월 만에 경과 확인이 가능하다. P1NP는 뼈 형성, CTX는 뼈 흡수와 관련된 단백질을 말한다. 골다공증 혈액검사는 골 교체율을 반영해 뼈의 역학적 변화를 중점적으로 측정하는데, 골형성이나 골소실, 칼슘대사 조절과 같은 골다공증의 원인을 보다 면밀하게 찾아낸다는 장점이 있다. 정확한 진단으로 조기 치료와 더불어 치료 효과를 높이는 데도 도움을 준다. 특히 골다공증을 측정하는 엑스레이 검사가 매년 2~5% 변화율에 기반해 치료 반응을 확인할 수 있는 것과 달리, 골다공증 혈액검사는 3~6개월 기준 30~200% 변화율로 치료 반응을 관찰할 수 있다.  전문의는 골다공증 혈액검사를 토대로 환자의 약물 순응도를 판단해 치료 결과를 평가한다. 만약 치료 개선 효과가 없다면, 치료제 보관법을 포함한 여러 의학적 문제를 확인하고 약제를 변경하는 등 환자 치료에 적절한 조치나 치료 개선에 도움을 줄 수 있는 지침을 내릴 수 있다. 유기형 경희대학교병원 정형외과 교수는 “골다공증 재골절 예방을 위해서는 전문의와의 꾸준한 상담을 포함하는 약물 복용 등의 골다공증 관리가 중요하다"며 "운동과 식단 조절을 통해 평소 건강을 관리하는 것이 중요하다”고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 골다공증 환자는 평생 약을 복용해야 한다. 하지만 치과치료를 진행하는 경우 치료제를 중단해도 될까. 골다공증은 뼈가 부러지기 쉬운 병이다. 뼈는 파골세포에 의해 낡은 뼈조직을 분해하는 골흡수를 하고, 조골세포에 의해 새 뼈조직을 쌓는 골형성을 함으로써 뼈를 유지한다. 골다공증은 이러한 균형이 깨져 골형성이 저하되거나 골흡수가 지나치면 뼈의 밀도가 떨어지며 발생한다. 골다공증을 앓는 사람의 90%는 폐경기 여성이다. 폐경기가 되면 뼈의 흡수를 막아주는 에스트로겐이란 호르몬이 감소하기 때문이다. 남성의 경우에는 뼈 건강에 안 좋은 음주와 흡연 등의 위험인자가 동반되면 70세 이후 골다공증이 급격히 증가한다. 전세계적으로 50세 이상 여성 3명 중 1명, 남성 5명 중 1명꼴로 골다공증으로 인한 골절을 경험하는 것으로 알려져 있다. 20일 건강보험심사평가원에 따르면 골다공증 환자는 2017년 92만647명에서 2021년 113만9517명으로 24% 증가했다. 성별로는 여성환자가 94%로 대부분을 차지했다. 골다공증은 만성질환으로 평생 관리해야 하는 질환이다. 현재 많은 골다공증 치료제가 사용되고 있는데 환자들 중에는 약제 선택에 혼란을 겪거나 부작용으로 어려움을 겪는 경우도 많다. 의료진에 치료계획 알려야 골다공증 치료제들은 골흡수와 골형성에 관여하는 방식이다. 골흡수를 억제하는 약제에는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 비스포스포네이트, 데노수맙 계열이 있고, 골형성을 촉진하는 약제로는 부갑상선호르몬, 로모소주맙이 있다. 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 계열은 특히 척추골절 예방에 효과가 크고, 유방암 및 심혈관질환 위험인자가 있는 환자에게 안전하게 사용할 수 있다. 반면 비스포스포네이트와 데노수맙은 척추뿐만 아니라 대퇴골 골절 예방에도 효과가 있다. 부갑상선호르몬 계열은 뼈형성을 촉진하는 약제로 척추골절 예방에 효과가 크다. 로모소주맙은 뼈형성 촉진과 뼈흡수 감소 효과를 동시에 갖는 약제이므로 척추뿐만 아니라 대퇴골 골절 예방에도 효과가 있다. 골다공증 약제는 환자의 기저질환과 향후 치료계획 등에 의해 결정되기 때문에 이를 의사에게 정확히 알려야 하고, 약제를 바꾸거나 중단할 때도 반드시 의사와 상담해야 한다. 치과치료시 병행 약제 선택가능 골다공증 약제를 중단하거나 바꾸는 가장 많은 이유는 치과 치료다. 일반적으로 발치를 하거나 임플란트를 위해 잇몸뼈에 구멍을 뚫게 되고, 치료 이후 골흡수와 골형성 작용으로 뼈가 아물게 된다. 그러나 골다공증 치료제를 사용하는 경우에는 이러한 작용이 더뎌지게 된다. 특히 데노수맙 계열은 약물투여를 중단할 경우 다발성 골절의 발생이 높기 때문에 데노수맙 중단 후 골절환자가 늘고 있다. 한림대 동탄성심병원 내분비내과 곽미경 교수는 "치과 치료를 받기 위해 골다공증 약을 중단했다가 골절이 발생하는 환자들이 많은데, 치과 치료를 병행할 수 있는 약제도 있다"며 "현재 치료 중이거나 향후 치료 계획이 있다면 의사에게 이를 알리면 적절한 치료를 받을 수 있다"고 설명했다. 카페인과 알코올, 칼슘 흡수 방해 뼈의 밀도 저하는 체감할 수 있는 것이 아니다. 이로 인해 골다공증은 증상이 거의 없다가 낙상 등으로 고관절이나 손목에 골절이 일어나서 처음으로 알게 되는 환자가 많다. 따라서 여성은 폐경 후, 남성은 70세 이후 뼈 건강을 확인하는 것이 중요하다. 골다공증 위험군은 보통 1년 정도의 간격을 두고 지속적인 추적검사로 상태를 확인할 수 있다. 골다공증엔 칼슘의 섭취가 중요하다. 하지만 칼슘만 많이 먹는다고 골다공증이 해결되는 것은 결코 아니다. 카페인과 알코올은 칼슘의 흡수를 방해하므로 과다한 섭취를 피해야 한다. 또한 칼슘을 효과적으로 장에서 흡수하기 위해 혈액 내에 적절한 농도의 비타민D가 필요하다. 잘 알려진 대로 햇볕을 많이 쬐면 비타민D 생성에 도움이 되며, 필요에 따라 비타민D 약제를 복용할 수도 있다. 또 규칙적으로 운동을 하면 새로운 뼈조직 생산이 촉진된다. 에어로빅, 조깅, 테니스와 같은 운동도 좋지만, 격하지 않은 요가나 필라테스 등도 체중이 부하되며 압박이 가해져 뼈 부위가 강화되도록 자극하는 데 도움이 될 수 있다. 반대로 흡연을 하거나 술을 많이 마시거나 운동이 부족하면 골다공증으로 인해 골절을 당할 가능성이 높아진다. 곽 교수는 "골다공증으로 한번 골절을 경험한 환자는 다시 골절이 발생할 가능성이 매우 높고 이로 인한 합병증 발병과 사망위험도 높아진다"며 "평소 골다공증을 예방하기 위한 건강관리에 힘쓰고 골다공증 위험군은 1년에 한 번씩 뼈 건강을 확인해야 한다"고 말했다.   pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

[파이낸셜뉴스] 셀루메드는 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 라퓨젠 DBM(Rafugen DBM) 등의 매출 증가로 상반기 매출액이 역대 최대 수준을 경신했다고 16일 밝혔다. 상반기 연결기준 매출액은 636억원, 당기순이익은 33억원으로 흑자기조를 유지하는 데에도 성공했다. 다만, 전 세계적으로 인플레이션에 대한 우려가 증가하는 가운데 원·부자재 가격 급상승 등의 영향으로 영업이익은 3억9000만원 손실을 기록했다. 미국 FDA 승인을 받은 탈회골이식재 라퓨젠 DBM 뿐 아니라 국내 식품의약국안전처 승인을 받은 치과용 골이식재 덴탈파우더 매출액이 꾸준히 증가하는 가운데 코스메슈티컬 제품 수출 증가가 상반기 매출액 개선을 가속화했다. 별도기준 상반기 매출액 또한 주력 제품 판매 증가와 수출 확대를 기반으로 전년 동기 대비 100억원 이상 성장해 본원 사업과 연결 사업이 고르게 성장 기조를 유지하는 데 성공했다. 강용주 셀루메드 부사장은 “세계적인 경기 불황에도 불구하고 시장에서 최고 품질을 인정받은 라퓨젠 DBM과 덴탈파우더 수주가 급증하고 있다”며 “하반기에도 골형성유도단백질과 코스메슈티컬의 판매 증가 기조가 이어지면서 사상 최고 실적 경신이 이어질 전망”이라고 말했다. 그는 이어 “캐시카우 사업의 실적 성장을 기반으로 안정적인 수익구조를 확보한 가운데 신규 성장동력인 메신저 리보핵산(mRNA) 생산효소 양산체제 구축도 본격적으로 추진하고 있어 글로벌한 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 강조했다. 셀루메드는 독일의 글로벌 바이오기업과 연구개발을 지속해 상반기에 mRNA 생산효소 샘플개발에 성공하는 성과를 올린 바 있다. 이달 초에는 mRNA 플랫폼 중심의 바이오시밀러 사업진출을 위해 인천 송도에 자회사 셀루메드 바이오로직스를 설립했다. 셀루메드 바이오로직스는 mRNA 백신 및 치료제의 기반이 되는 mRNA 생산효소 양산에 주력할 계획이다. 셀루메드 관계자는 “시장에서는 굳이 자회사 설립이 필요한지에 대해 의문을 가질 수 있으나 송도바이오 클러스터는 사업부지를 조성원가로 매입할 수 있는 특혜가 있는 반면, 입주요건은 외국자본을 10% 이상 유치해야 하고 인천경제자유구역청에서 향후 사업계획까지 철저히 심사하게 돼 있다”며 “세계적인 대학 바이오연구소를 유치해 송도에서 공동 연구개발과 기술이전 및 생산을 고려해 볼 때 셀루메드 본사 자체로 추진하기에는 여러 가지 규제를 해결하는 데 어려움이 있어 오랜 검토 끝에 자회사를 설립하게 됐다”고 설명했다. 그는 이어 “자회사에 대규모 자금이 투입될 것이라는 시장의 우려가 있지만 원가 수준으로 사업부지를 공급받아 초기 투자 금액이 크지 않고 사업 초기에는 대규모 증설보다는 수요·공급 예측 차원에서 기존 공장시설을 적극 활용할 예정으로 셀루메드가 보유하고 있는 GMP 공장과 증설된 시설이 주로 이용될 것”이라며 “바이오클러스터 입주 허가를 받는 즉시 해외 자금 조달을 추진해 투자 여력을 확보할 것이기 때문에 일부 투자자들이 우려하는 자금조달 리스크는 없다”고 강조했다. 셀루메드 바이오로직스는 연구개발과 위탁생산 전문 자회사로 셀루메드 바이오로직스가 개발, 생산하는 의약품 등 모든 제품의 지적재산권과 판매권 등 핵심 권리는 셀루메드가 보유할 예정이다. 매출액 또한 셀루메드로 인식되기 때문에 자회사 성장에 따른 수혜는 모두 셀루메드로 귀속된다는 것이 회사 측의 설명이다. 셀루메드는 해외에 소재한 ‘세계 최고 수준 대학’의 바이오연구소와 공동 연구개발, 바이오 특허권 기술이전 등을 긴밀히 협의 중이다. 협의 내용 가운데에는 10% 이상 규모로 셀루메드 바이오로직스 지분을 취득하는 내용이 포함돼 있어 보다 긴밀한 형태의 협력관계가 구축될 전망이다. 셀루메드는 조만간 관련 세부 내용을 발표할 예정이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀루메드가 자회사 설립을 통해 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼 중심의 바이오시밀러 사업 진출을 본격화한다. 셀루메드는 mRNA 백신 및 치료제 생산효소 샘플 개발에 성공한 데 이어 자회사 설립을 통한 mRNA 플랫폼 양산 시스템 구축에 나선다. 셀루메드는 자회사 셀루메드 바이오로직스를 설립했다고 10일 밝혔다. 셀루메드 바이오로직스는 mRNA 백신 및 치료제의 기반이 되는 mRNA 생산효소 양산을 위한 개발, 생산 전문 자회사다. GMP급 생산기지를 구축해 국내뿐 아니라 아시아, 유럽, 북미 지역에 mRNA 생산효소를 공급할 계획이다. 셀루메드는 지난해부터 GMP급 mRNA 생산효소 제조를 위해 독일 소재 글로벌 바이오 전문기업 아르떼(ARTES Biotechnology GmbH)와 mRNA 생산효소 2종에 대한 연구개발을 진행해 왔다. mRNA 백신과 치료제 개발을 진행하고 있는 대기업 관계사와 국내 상장사에도 샘플 효소를 공급할 예정이다. 셀루메드 관계자는 “셀루메드 바이오로직스는 송도에 구축할 예정으로 송도는 바이오·제약 산업의 새로운 중심지로 지리적 이점뿐 아니라 시너지 효과가 크다”며 “mRNA 기반 생산효소의 원활한 공급과 변이 바이러스, 암, 독감, 에이즈 등에 대한 백신과 치료제 관련 mRNA 플랫폼 연구개발 이슈에도 대응하기 위해 자회사를 송도에 설립하게 됐다”고 말했다. 국내외 수요에 대응하기 위해 적극적인 마케팅과 함께 본격적인 양산을 위한 GMP급 생산설비의 필요성을 절감해 이번 생산개발생산 전문 자회사를 설립했다는 것이 회사 측 설명이다. 강용주 셀루메드 부사장은 “mRNA 생산효소 양산과 더불어 기존 바이오 소재 생산량 증가를 위한 공장 이전을 적극적으로 검토하고 있다”며 “최근 수요가 급증하고 있는 골이식재, 골형성유도단백질 등에 대해 안정적이고 전문적인 생산 기반을 마련해 글로벌 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 말했다. 그는 이어 “세계적인 대학 바이오연구소와 차세대 바이오 기술 연구개발 및 기술이전, 외자 유치까지 협의 중인 만큼 국내외 글로벌 바이오기업들과 꾸준한 협력을 이어 나가 대한민국 대표 바이오·의료기기 소부장기업으로 도약할 것”이라고 덧붙였다. 셀루메드는 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인증받은 탈회골이식재 ‘라퓨젠 DBM(Rafugen DBM)’과 식품의약품안전처 승인을 받은 치과용 골이식재(덴탈파우더), 치과용 골형성유도단백질 골이식재(Bio BMP2)를 제조, 공급하고 있다. 최근 해당 제품들의 수요가 크게 증가하고 있으며, 정형외과 및 신경외과용 골형성유도단백질 골이식재(Bio BMP2)의 국내 식품의약품안전처 품목 허가 획득을 추진 중이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀루메드가 정형외과 및 신경외과용에 이어 치과용 골재생 의료기기 글로벌 시장 확대에 속도를 낸다. 셀루메드는 대만 식약처(TFDA)로부터 치과용 라퓨젠DBM에 대한 승인을 받으며 치과병원 공급을 본격화한다고 20일 밝혔다. 최근 셀루메드는 국내 치과 임플란트 1위 기업인 오스템임플란트와 인도네시아에 치과용 라퓨젠DBM 공급계약에 이어 대만, 멕시코에도 공급계약을 체결했다. 향후 브라질 및 중동지역으로 확대할 계획이다. 라퓨젠DBM은 2018년에 미국 식품의약국(FDA)로부터 골재생 의료기기로 승인받는 등 국내외 시장에서 지속적으로 공급을 확대해가고 있다. 특히, 콜롬비아, 도미니카, 페루, 과테말라 등 남미지역은 물론 대만, 인도네시아, 태국, 말레이시아, 베트남, 미얀마 등 아시아지역 10개 이상 국가 식약처에 등록해 꾸준히 수출량을 확대하고 있다. 현재 멕시코, 페루, 브라질, 칠레 등 중미, 중동, 아프리카 대상 시장 확대를 위해 파트너사들과 협업해 라퓨젠DBM 제품 등록도 진행중이다. 더불어 셀루메드는 지난해 설립된 미국현지 관계회사를 통해 세계 최대 시장인 북미시장 공략에 나섰다. 주요 병원 및 학회와 관련한 마케팅 협력을 진행할 예정이며, 골반(Pelvis)과 사지(Extremities) 부위 외과수술 시장을 시작으로 미국 내 유통채널을 발굴할 계획이다. 또한 라퓨젠DBM을 척추(Spine)와 치조골(Dental intraosseous)용으로 적응증 확대를 추진하고 있으며 미국조직은행연합회(AATB)에서 감독하는 까다로운 인체조직 가공업에 대한 표준품질관리시스템 인증을 위해 철저하게 준비 중이다. 라퓨젠DBM에 이어 셀루메드는 Bio BMP2 시장 진입을 위해 FDA PMA(시판 전 승인) 획득을 추진하고 있다. Bio BMP2는 라퓨젠DBM에 골형성 촉진 성장인자 BMP2(Bone Morphogenetic Protein 2)을 혼합해 기존 DBM제품보다 골형성에 훨씬 효과적인 제품이다. 이미 2013년에 치과용 생체골이식재로 식약처 품목허가를 획득했으며, 정형외과용으로도 6개 대학병원에서 임상을 통해 안정성과 유효성을 입증한 바 있다. Bio BMP2는 셀루메드가 자체 보유한 재조합 단백질 생산기술을 이용해 동물세포 기반으로 아시아 최초로 개발 및 생산해 고품질과 경쟁력을 보유한 만큼 성공적으로 북미시장에 진출할 수 있을 것으로 기대된다. 회사 관계자는 “라퓨젠DBM은 미국 FDA 승인 기반 글로벌 시장에서 신뢰를 확보함으로써 10여개국 이상으로 진출하는 등 시장을 꾸준히 확대하고 있다”며 “최근 세계적인 치과 유통망을 가지고 있는 오스템임플란트와의 협력을 통해 치과 영역까지 시장을 넓혀나가고 있으며, 관계회사를 통해 세계 최대 규모 미국 골이식재 시장 진입을 가속화할 수 있는 기회를 만들어 갈 것”이라고 설명했다. 이어 ”기존 골이식재 사업의 안정적인 성장을 바탕으로 글로벌 CDMO, CMO 기업인 아르떼 및 리히터 헴 바이오로직스 등과 협력해 mRNA 생산효소 개발에 속도를 내고 있는 만큼 국내는 물론 미국 mRNA 백신 및 치료제 시장에도 진출할 계획”이라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

#. 70대 여성 김씨는 한 달 전 화장실에서 미끄러지면서 허리에 극심한 통증을 느꼈다. 급하게 응급실을 찾은 김씨는 척추 골절이 확인됐고, 즉시 치료를 받지 않으면 가벼운 충격에도 또 다시 뼈가 부러질 수 있는 골다공증 골절 초고위험군이라는 진단을 받았다. 고령 인구의 증가로 골다공증 골절 초고위험군이 크게 늘고 있다. 지난 7월말 국제골다공증재단(IOF)과 아시아태평양정형외과학회(APOA)는 전세계 50세 이상 여성 3명 중 1명, 남성 5명 중 1명은 일생 동안 최소 한 번 이상의 골절을 경험하며, 한 번 골절을 경험했다면 다른 골절을 겪을 위험이 86%까지 높아진다고 경고했다. 또한 2045년 전세계에서 발생하는 고관절 골절의 50%가 아시아에서 발생할 것으로 예상되고 있으며, 아시아 9개국(중국, 홍콩, 인도, 일본, 한국, 말레이시아, 싱가포르, 대만, 태국)에서는 고관절 골절로 인한 사회경제적비용은 2050년 17조6460억원(150억달러)로 2018년보다 1.6배 증가할 것으로 전망했다. ■3초에 1번 골다공증 골절 김상민 고려대 구로병원 교수(정형외과)는 9일 "현재 골다공증 골절 환자의 대부분은 골다공증 진단과 치료를 받지 않고 있기 때문에 발생하고 있는 상황"이라며 "특히, 첫번째 골절 이후 처음 2년 동안 재골절 위험이 가장 높은 만큼 필요한 즉시 골다공증 약물 치료를 받는 것이 필요하다"고 강조했다. 골다공증은 '뼈에 구멍이 생기는 질환'이다. 뼈의 양 감소와 질적인 변화로 인해 뼈의 강도가 약해져서 일상적인 충격에도 쉽게 부러질 수 있는 상태를 말한다. 전세계적으로 한 해 골다공증으로 인한 골절 발생은 890만건으로, 3초에 1번 꼴로 골다공증 골절이 발생하고 있다. 50세 이상 여성 3명 중 1명이, 50세 이상 남성 5명 중 1명이 골다공증으로 인한 골절을 경험하는 것으로 알려져 있다. 50대에는 주로 손목 골절이 발생하지만, 연령이 높아질수록 고관절 및 척추 골절 발생률이 증가한다. 특히 한 번 부러진 뼈는 도미노처럼 연속적으로 부러질 가능성이 높다. 골다공증 골절 후에는 골밀도와 관계 없이 척추, 고관절, 손목 등에서 재골절 발생 위험이 증가하는 것으로 알려졌다. 골다공증은 나이에 따른 골소실이 주요한 원인이다. 특히 여성의 경우 폐경을 전후로 여성호르몬인 에스트로겐이 감소하면서 골밀도가 빠르게 감소한다. 이런 이유로 지난해 골다공증으로 병원을 찾은 환자의 94%가 여성으로 나타났다. 골다공증으로 인한 골절은 통증 및 운동 장애를 초래해 신체적, 정신적 제약으로 인한 삶의 질 저하가 불가피하다. 고령의 환자에게서는 욕창, 폐렴, 요로감염, 하지정맥혈전, 폐색전증 등 합병증을 동반하거나 이로 인해 사망으로 이어질 위험이 높다. 특히 한 번 약해진 뼈는 작은 충격에도 쉽게 부러지고, 재골절은 첫번째 골절에 비해 예후도 좋지 않다. 골다공증 골절 환자 4명 중 1명은 1년 내 재골절을 경험하며, 골다공증 골절을 경험한 여성의 41%는 첫 골절 발생 시점으로부터 2년 내 재골절을 경험했다. 폐경 후 여성일 경우, 처음 골다공증 골절 발생 후 1년 내 다른 추가 골절이 발생할 가능성이 5배나 높은 것으로 보고되고 있다. ■초고위험군, 정기적 점검 중요 골다공증 골절을 막기 위한 최선의 치료를 시작하기 위해 정기적으로 뼈 건강을 점검해 초기치료를 받는 것이 더욱 중요하다. 골다공증으로 인한 골절은 사고가 아니라 골다공증 치료를 미루거나 방치해 일어나는 질환이기 때문에 적극적으로 치료를 받는다면 충분히 예방 가능하다. 또한 평상시 뼈 건강을 잘 관리해 골절로부터 소중한 일상을 보호해야 한다. 미국임상내분비학회(AACE)와 내분비학회(ACE)는 개정 가이드라인을 통해 골절 위험이 매우 높은 골다공증 골절 초고위험군에게 초기부터 골흡수를 억제하고 골형성을 촉진하는 이중기전의 약물 치료를 권고하고 있다. 과거에는 골흡수를 억제하거나 골생성을 촉진하는 치료제 중에서만 선택했지만, 최근부터는 이 두가지 효과가 동시에 작용하는 치료제가 등장해 초고위험군 치료에 활용되고 있다. 현재 골다공증 골절 초고위험군 1차 치료제로는 △로모소주맙 △데노수맙 △아발로파라티드 또는 테리파라타이드 △졸레드로네이트 등이 처방되고 있다. 이중 로모소주맙은 한 달에 한 번 1년 동안의 주사 치료를 통해 빠르게 골밀도를 개선해 복용 편의성을 높였다. 김상민 교수는 "고령 인구가 늘어나면서 연쇄적인 도미노 골절을 경험할 가능성이 높은 골다공증 골절 초고위험군이 많아지고 있다. 특히 고령 환자의 경우 다른 질환을 앓고 있는 경우가 많고 합병증을 동반할 위험이 높아 골다공증 자체가 사망으로 이어지는 원인 중 하나가 된다"며 "이들의 경우 골절 위험 감소가 무엇보다 시급하기 때문에 초기에 강력한 치료가 필요하므로, 비어 있는 뼈를 신속하게 채우고, 골흡수를 막는 이중작용의 치료제가 효과적일 수 있다"고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자