[파이낸셜뉴스] 카나리아바이오가 GSK와 공동으로 진행하는 ‘오레고보맙-제줄라’ 병용투여 임상의 환자 모집을 성공적으로 완료했다.  11일 카나리아바이오에 따르면 이번 임상은 면역항암제인 오레고보맙과 PARP억제제인 제줄라 병용투여 치료법의 상호작용 및 관련 면역 조절 효과에 대한 확인할 예정이다. 나한익 대표는 "난소암 시장에서 오레고보맙의 점유율이 GSK와의 공동 임상 진행을 통해 더 높아질 수도 있다"고 기대했다. 난소암 면역 항암제 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 한편 카나리아바이오는 100% 자회사 카나리아바이오(구. MHC&C)를 통해 난소암치료제 오레고보맙을 개발하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스의 NK세포치료제 슈퍼NK가 TKI 불응성 비소세포폐암 임상에서 질병통제율(Disease Control Rate, DCR) 100%가 확인되며 유의미한 치료효과를 입증했다. 26일 엔케이맥스에 따르면 이 회사는 TKI 불응성 비소세포폐암 임상1/2a상 임상 중간결과 논문 초록(Abstract)을 공개했다. 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 6월 4일(현지시간) 포스터를 발표 할 예정이다. 이번 임상은 머크(Merck KGaA)와 '공동임상 및 약물 공급계약 체결을 통해 얼비툭스를 무상 공급 받아 진행되고 있다. EGFR, ALK 또는 ROS1 유전자 변이에 대한 TKI 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 24명을 모집해 진행한다. 얼비툭스를 매개로 NK세포의 항체 의존성 세포 독성(Antibody- Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC) 기전의 항암치료가 목적이다. 초록에는 젬시타빈·카보플라틴(n=6) 또는 젬시타빈/카보플라틴/세툭시맙(n=6)과 함께 8주 동안 매주 SNK01(40억개 또는 60억개)을 투여한 EGFR 유전자 변이가 있는 총 12명의 환자에 대한 데이터가 공개됐다. 투여 결과 12명의 환자 중 부분관해(PR) 3명과 안정병변(SD) 9명으로 DCR 100%의 유의미한 유효성이 확인됐다. SNK01관련 부작용이 없는 것으로 나타나 안전성 또한 입증했다. 엔케이맥스 관계자는 “공개된 임상 데이터는 치료제가 없는 TKI 불응성 비소세포폐암 환자에서 SNK병용요법의 치료 효과를 입증한 것”이라며 “기존 치료에 불응했던 환자들에게 100%의 약효가 확인됐다”고 말했다. 현재 TKI 불응성 비소세포폐암 환자의 표준치료제가 없는 상황이다. TKI 치료제는 단백질의 기능을 억제하는 표적치료제다. 비소세포폐암 환자에게는 이러한 TKI 치료가 효과적이지만 표적항암제가 가지고 있는 치명적 단점인 내성이 생겨 치료에 실패할 경우 마땅한 치료법이 없다. 실제로 절반 이상의 환자가 내성문제로 표적항암제 사용을 중단하고 있는 것으로 알려졌다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

애스톤사이언스가 개발 중인 치료용 항암백신(암 치료 백신) 후보물질 ‘AST-301’의 임상 1상 결과 HER2 양성 진행 유방암에서 장기 안전성을 확보한 것으로 최종 입증됐다. 애스톤사이언스와 메리 디시스 미국 워싱턴대 종양내과 교수팀 등 공동 연구진은 국제학술지인 ‘미국의사협회지(JAMA) 온콜로지’에 이 같은 내용을 담은 논문을 게재했다. 이 소식에 플라스미드 DNA(pDNA) 암 치료백신에 대한 공동 연구개발 및 상용화를 위한 MOU를 체결한 이연제약(102460)이 강세다. 애스톤사이언스의 AST-301은 인간표피성장인자수용체(HER)2 양성 유방암 환자를 위해 개발된 플라스미드 DNA 방식의 치료용 항암백신이다. 치료용 항암백신이란 체내 면역세포에게 암 세포 표면에 있는 항원을 학습시켜 암 퇴치 능력을 향상시키는 약물로 정의되고 있다. 디시스 교수는 과거 유방암 환자 30% 정도에서 정상인 보다 100배 이상 많이 나타나는 표면 수용체 HER2를 타깃하는 항암백신 후보를 개발했다. 지난 2020년 애스톤사이언스가 워싱턴대로부터 이 물질을 기술이전 받은 뒤 AST-301이라는 물질명을 부여한 바 있다. 이번 논문에 따르면 공동 연구진은 지난 2001년부터 2010년까지 10년에 걸쳐 AST-301을 66명의 환자에게 투여했다. 그런 다음 2012년 1월부터 2013년 3월까지 환자 상태에 대한 1차 데이터 분석을 진행했고, 2021년 7월부터 올해 8월까지 2차로 분석을 실시했다. 약물을 투여받은 환자의 상태 10년 간격 두고 장기추적한 셈이다. 그 결과 연구진은 AST-301 투여 후 중복을 고려할 때 주사 부위 부기 및 통증(82%), 독감(33%), 피로(36%) 등이 나타난 것을 확인했다. 임상 연구를 주도한 디시스 교수는 “대부분 환자가 가벼운 부작용을 보였다. 우리의 후보물질이 매우 안전하다는 1상의 목적은 확실하게 확인했다”며 “무엇보다 전체 임상의 참여한 환자의 80%가 아직 살아 있는 것이 고무적인 일”이라고 말했다. HER2 양성 유방암 환자들이 평균 5년 내 사망하는 것과 달리, AST-301 투여 후 10년이 넘도록 살아남은 환자가 과반을 크게 웃돈 것이다. 이런 결과에 대해 연구진은 AST-301의 암 치료 효과가 기대 이상이 될 것이라고 내다보고 있다. 이연제약은 지난 6월 플라스미드 DNA(pDNA) 암 치료백신에 대한 공동 연구개발 및 상용화를 위한 MOU를 체결하고 암 치료백신의 효능을 검증하기 위한 공동 연구를 수행할 예정이라고 밝힌바 있어 투자자들의 관심이 몰린 것으로 풀이된다.

[파이낸셜뉴스]종근당바이오가 마이크로바아옴 개발을 위해 연세대의료원과 손을 잡았다.  종근당바이오는 지난 19일 서울시 서대문구 세브란스병원에서 연세대학교 의료원 산학협력단과 '마이크로바이옴 공동임상연구센터 설립 및 마이크로바이옴 치료제 공동연구개발' 협약식을 가졌다고 20일 밝혔다.  종근당바이오는 이날 협약을 계기로 오는 9월에 서울 서대문구 연세대 세브란스병원에 마이크로바이옴 공동임상연구센터를 개소한다. 염증성장질환과 알츠하이머 치매, 호흡기 감염질환 등 치료제 개발 수요가 높은 적응증의 마이크로바이옴 치료제를 연구·개발할 계획이다.  종근당바이오는 이날 협약으로 의료계의 미충족 수요가 반영된 마이크로바이옴 치료제의 연구개발에 속도를 높이고 관련 분야 선두기업으로 자리매김 할 수 있다고 전망했다.  종근당바이오는 지난 2017년에 장내미생물은행(IMB)을 설립하고 다수의 국책과제를 수행하는 등 마이크로바이옴 의약품 및 건강기능식품을 연구하고 있다. 최근에는 식후 혈중 중성지방 개선 기능을 갖는 'L. plantarum Q180'를 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 인정받아 제품 출시를 앞두고 있다.   종근당바이오 관계자는 "최근 국내외에서 대사성 질환, 신경계 질환 등을 중심으로 마이크로바이옴 치료제 개발이 활발하게 진행되고 있다"며 "이번 협약을 통해 마이크로바이옴 치료제 개발에 박차를 가하겠다"고 말했다.   kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스] 대원제약이 장중 강세다. 먹는 코로나 치료제의 임상3상 해외 공동 협약 및 착수 소식이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 7일 오전 9시 44분 현재 대원제약은 전일 대비 8.82% 오른 1만6650원에 거래되고 있다. 이날 관련 업계에 따르면 대원제약은 사우디 시갈라헬스케어그룹과 코로나 치료제 공동임상 진행을 위한 MOU를 체결한 후 이에 대한 구체적 논의를 위해 지난달 말 시갈라그룹 동아시아대표사무소인 리후헬스케어 실무단과 실무협상을 가졌다고 이날 밝혔다. 시갈라그룹 측은 가능한 한 빠른 시일 내에 공동임상에 착수하기를 바란다는 의견을 밝혔고, 이에 대해 대원제약은 현재 진행 중에 있는 임상2상에 대한 결과가 나오면 바로 뒤이어 임상 3상을 함께 진행하자고 답했다. 한편 지난해 말 대원제약은 약물재창출 방식으로 개발 중인 먹는 코로나 치료제 티지페논정에 대해 중동 대표 제약사인 사우디 시갈라그룹의 제안으로 공동임상을 위한 MOU를 전격 체결한 바 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 메드팩토가 개발 중인 면역항암제 '백토서팁'의 대장암 3상 임상을 글로벌 제약사 MSD와 공동으로 진행한다. 14일 업계에 따르면 메드팩토는 MSD와 대장암 환자들에 대한 안전성과 유효성 평가를 위해 백토서팁과 MSD의 면역항암제 '키트루다'의 병용 임상3상 계약을 체결했다. 국내 제약바이오기업이 MSD와 공동 임상 3상 계약을 체결한 것은 처음이다. 이번 계약은 현재 대장암 표준치료제로 쓰이는 약물들과 비교해 다기관, 무작위 방식으로 진행되며, 미국, 한국 등 약 40개의 사이트에서 500~600명의 환자를 대상으로 내년 상반기 개시를 목표로 하고 있다는 것이 회사측의 설명이다. 메드팩토는 공동 임상 계약으로 글로벌 3상에서 MSD로부터 키트루다를 무상지원 받으며, 임상 전반에 걸쳐 MSD와의 긴밀한 협업을 통해 진행할 계획이다. 이에 따라 임상 3상 진행에 소요되는 비용의 약 35%를 절감할 수 있게 된다. 키트루다를 1상부터 3상까지 지원받는 사례는 국내 최초이다. 또한 이번 MSD와 진행하는 대장암 글로벌 3상은 임상디자인상 중간평가를 하기로 디자인돼 있으며, 중간평가에서 임상데이터가 기존 치료법 대비 상당한 개선을 보여준다면 혁신치료제 지정과 조건부 허가 등을 신청해 조기승인이 가능할 것으로 회사측은 기대했다. 실제로 2010년 이후 키트루다, 티센트릭, 옵디보 등 미국 식품의약구(FDA)로부터 조건부 허가를 받은 항암제는 30여 품목에 달하며, 조건부 허가를 받은 신약 중 항암제가 약 70%를 차지한다. 매드팩토 관계자는 "임상 3상에 진입하면 신약승인신청(NDA)로 이어질 확률은 55%(바이오마커 적용시 77%)인 것으로 조사됐다"면서 "백토서팁은 MSD의 키트루다와의 글로벌 3상 계약을 통해 신약승인 가능성이 매우 높아졌다"고 말했다. 메드팩토는 이번 MSD와의 글로벌 3상 계약을 필두로 내년 대장암, 데스모이드종양, 췌장암 등에서 백토서팁의 허가 목적 임상속도에 박차를 가한다는 계획이다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스는 아피메드(Affimed NV)와 공동으로 진행하는 ‘슈퍼NK’-‘AFM24’ 결합 치료제 개발을 위한 임상 1/2a상 환자 모집을 시작했다고 9일 밝혔다. 본 임상은 작년 10월 양사가 체결한 공동 개발 계약 하에 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 양성 고형암 환자 139명을 대상으로 면역항암제 ‘슈퍼NK(SNK01)‘와 EGFR 표적형 이중 항체인 ‘AFM24‘를 병용 투여하는 방식으로 이루어진다. 임상 1상의 주요 목표는 병용투여의 용량별 안전성과 내약성을 평가하고 2상 최대허용용량을 도출하는 것이다. 2a상에서는 안전성, 내약성, 유효성, 항종양성 등에 대한 추가 데이터를 수집할 예정이다. 이번 공동 임상은 기존 요법에 반응하지 않는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암, 전이성 대장암 환자를 대상으로 실시한다. 본 임상의 연구 책임자인 노리스종합암센터의 Anthony El-Khoueiry 교수는 “현재 대다수의 EGFR 양성 고형암 환자들은 EGFR 신호 억제제에 의존하고 있지만 내성이 발생할 위험이 높다”고 말했다. 그러면서 “SNK01과 AFM24의 병용투여는 다양한 암 종에서 발견되는 EGFR 수용체를 추적하고 선천면역체계와 연결하여 암 살상 효과를 극대화하는 새로운 작용 기전을 보여준다”며 “특히 면역 체계가 손상되거나 NK세포의 수가 낮은 환자들에게 새로운 치료법을 제시할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 한편, Anthony 교수는 USC 케크 의과대학의 부교수로 재직 중이다. 이번 임상 연구는 엔케이젠 바이오텍과 아피메드가 협업을 통해 나온 전임상 데이터를 기반으로 하며, 미국-유럽연합종양학회의 분자표적 및 암 치료법에 대한 국제회의(AACR-NCI-EORTC conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics)에서 발표한 바 있다. 전임상 시험에서는 슈퍼NK와 AFM24의 우수한 결합도와 EGFR 양성 암세포에 대한 슈퍼NK의 높은 항암활성도를 보여주었다. 또한, NK세포의 탈 과립화와 세포 내 인터페론 감마(IFNγ) 수치가 늘어나 암 살상 효과가 크게 증가하는 것으로 확인되었다. 박상우 엔케이맥스 대표는 “이번 임상에서 슈퍼NK의 높은 활성도와 AFM24의 암세포 표적 능력이 결합된 표적형 NK세포치료제 임상을 통해 기존 치료제의 한계인 내성을 극복할 수 있으며, 대표적 고형암 3종의 유효성까지 확보할 수 있는 좋은 기회가 될 것이라 생각한다”고 언급했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 제네릭·개량신약 시판허가 시 제출해야 할 자료를 기존 대비 구체화하고 공동생동·임상시험 자료를 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한된다. 기존에는 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 제하로 이어졌다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은'약사법'을 20일 공포했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 △중앙임상시험심사위원회 근거 마련 △백신안전기술지원센터 설립근거 마련 △동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) △거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화 △의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 △전문의약품 불법 구매자 처벌 등이다. 우선 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수가 3개로 제한된다. 기존에는 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁으로 이어졌다. 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 올해 8월 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다. 또한 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3년~5년간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한하고 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과하는 등 거짓·부정한 방법으로 허가 받은 품목에 대한 제재가 강화된다. 의약품 다기관임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회에서 한번에 통합심사가 가능하도록 개정해 코로나19 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원한다. 안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성·수어영상변환용 코드 등으로 제품명, 규격 등 필수정보를 표시하도록 의무화해 취약계층의 의약품·의약외품의 접근성을 향상시키고 제품 오남용 사고 등을 방지토록 했다. 식약처는 이번 약사법 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화하여 국민에게 공급하는데 도움이 되고, 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

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[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스가 글로벌제약사 머크와 협력관계를 확장한다. 14일 엔케이맥스는 머크(Merck KGaA)와 ‘임상 및 약물 무상 공급 계약(CLINICAL TRIAL COLLABORATION AND SUPPLY AGREEMENT)’ 을 체결하고, 한국 임상1/2a상에 사용할 얼비툭스(성분명: 세툭시맙 Cetuximab)를 무상제공 받는다고 밝혔다. 한국 임상1/2a상은 기존 TKI(티로신키나아제 저해제) 약물에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되는 임상으로, 슈퍼NK 면역항암제(SNK01)와 화학항암제(젬시타빈/카보플라틴) 및 얼비툭스 3종을 병용투여한다. 본 임상은 올해 1월초 한국 식품의약품안전처 승인 후, 최근 서울 아산병원 IRB를 통과해 곧 첫 환자 투약을 앞두고 있다. 또한 이번 임상은 계약에 따라, 엔케이맥스 단독임상에서 머크와의 공동임상으로 변경된다. 본 임상은 엔케이맥스가 주도하며, 머크는 환자들에게 슈퍼NK와 함께 투여할 얼비툭스를 제공한다. 엔케이맥스 박상우 대표는 “엔케이맥스만의 독보적인 기술력으로 완성한 고활성 NK세포 대량증식 기술은 CD16, NKG2D, NKp30, NKp46 등 세포 활성화수용체 발현도를 향상시켜 암세포 살상능력이 훌륭하다”며 “슈퍼NK 면역항암제와 치료효과 시너지가 날 것이라는 기대로 이번 계약을 체결하게 됐다. 현재는 자가(Autologous)만 진행 중이지만 곧 동종(Allogenic)임상도 시작할 계획"이라고 전했다. 그러면서 "글로벌 제약사들과 협력 체계를 구축해 나가고 있는 엔케이맥스의 향후 행보들에 주목해주기 바란다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자