[파이낸셜뉴스] 딥노이드가 세계 최초를 목표로 생성형 AI 의료 영상 판독문 솔루션 M4CXR의 시장 진입을 위한 첫 발을 내딛었다. 6일 딥노이드는 자사의 생성형 AI 모델을 활용해 판독문을 생성하는 솔루션인 M4CXR의 식약처 허가를 위한 첫단계로 임상계획을 식약처에 신청했다고 밝혔다 통상적으로 의료 AI 영상판독 솔루션 분야의 허가 스케줄을 감안 시 연내 출시도 무난할 것으로 보인다. 이를 통해 의료 영상 판독 시장의 70~80%를 차지하고 있어 1조가 넘는 국내 의료 영상 판독 시장에 올해부터 본격 진출이 전망된다. 여기에 딥노이드는 국내 식약처 허가 후 향 후 FDA 획득을 통해 미국 시장 진출도 노리고 있다. 미국은 아직까지도 생성형 AI를 의료 판독문에 활용한 제품이 없어 FDA 허가를 받게 되면 세계 최초의 솔루션이 될 것으로 기대된다. 미국 시장도 우리나라처럼 의료진의 부족과 늘어나는 판독수에 따라 이미 국내의 몇 십배에 달하는 영상판독료 시장이 형성되어 있다. 더욱이 미국 역시 판독료에서 판독문의 비중이 훨씬 크다. 실제 미국 나스닥 상장사인 RadNet의 경우 이미징센터를 375개 보유하고 판독으로만 연 2조 5000억원의 매출을 올리고 있다. 그럼에도 글로벌 의료 AI 판독솔루션을 보유한 업체들의 실적은 생각보다 크지 않다. 대표적인 미국의 AI 판독보조 솔루션 업체인 Heartflow도 2023년 기준 매출이 1000억~1500억 수준이다. 이는 글로벌 업체 역시 1~2개의 솔루션으로 상대적으로 판독보조시장에만 진출하고 있기 때문인 것으로 풀이된다 여기에 딥노이드는 미국 시장에서도 국내외 AI 영상판독 솔루션 업체들과 차별적인 솔루션인 판독문 AI 솔루션으로 시장을 공략할 전망이어서 향후 중장기적으로도 글로벌 업체로 발돋움할 수 있을 것으로 기대를 모은다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2025-03-06 10:34:27[파이낸셜뉴스] 중국 스타트업이 만든 생성형 AI 모델 ‘딥시크’의 출현으로 자체 생성형 AI 모델을 보유하고 서비스중인 AI·SW 업체들이 가장 수혜라는 인식에 관련주들의 주가가 들썩이고 있다 3일 관련업계에 따르면 이중 의료 AI분야에서는 딥노이드가 가장 빠른 행보를 보이고 있는 것으로 보인다. 딥노이드는 글로벌 AI·SW 산업 중 가장 큰 시장인 헬스케어 분야에서 생성형 AI를 활용한 솔루션을 선보이게 될 첫 업체가 될 것으로 기대하고 있다 실제 딥노이드는 자사의 생성형 AI 모델을 가지고 의료 영상 판독문을 개발하여 경쟁사들 대비 차별화 된 성장을 준비 중이다. 딥노이드 관계자는 “현재 영상 판독에 특화된 의료 AI 솔루션으로 매출을 일으키는 업체들은 대부분 CNN이라는 이미지 판독 소프트웨어를 사용해 판독 보조 역할만 하고 있기 때문에 실제로 많은 양의 영상 판독이 이루어지더라도 매출 성장에 한계를 보이고 있다”라며 “하지만 실제 의료 영상 판독에는 판독문 작성 부분이 판독료의 대부분을 차지하고 있는데 이걸 AI로 구현하기 위해서는 자체 생성형 AI 모델을 보유해야 한다”라고 말했다. 그러면서 “동사는 GPT-3가 소개되었던 2022년 하반기부터 이 같은 점을 인식하고 전사의 70%에 해당하는 연구개발 인력을 자체 생성형 AI 모델로 솔루션을 만들기 위해 집중해 왔다”라며 “이에 따라 올해부터 그 결실을 기대하고 있다”라고 부연했다. 현재 의료 영상 AI 판독 솔루션 분야는 수가가 낮고 시장규모가 작은 판독보조 솔루션만으로 매출을 일으키고 있으나 시장은 국내외를 막론하고 판독서비스 시장이 몇 배 큰 시장을 보이고 있다. 이에 동사는 생성형 AI를 활용해 의료 영상 판독분야 대부분을 AI로 솔루션화 함으로써 상대적으로 단가가 3~5배 높고 시장규모가 큰 판독서비스 분야를 선점할 것으로 전망된다. 딥노이드측은 딥시크가 촉발한 AI·SW 시장의 성장에 가장 큰 수혜를 볼 것으로 봤다. 여기에 딥노이드는 최근 식약처가 세계최초로 생성형 인공지능(AI) 의료기기 허가, 심사 가이드라인을 제공하는 점도 호재로 작용할 전망이다. 자사의 생성형 AI 모델을 가지고 의료 영상 판독문을 개발한 점이 긍정적이라는 판단이다. 앞서 식약처는 지난 1월 24일 생성형 인공지능 기술을 의료분야에 적용하기 위한 선도적 글로벌 기준 마련을 위해 '세계최초 생성형 인공지능(AI) 의료기기 허가 심사 가이드라인'을 제정, 발간해 공개한 바 있다. 의료 영상 판독, 진단보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있는 생성형 인공지능 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등이 제기 될 우려가 있어 인공지능을 활용한 의료기기의 경우 이를 고려해 안전성과 유효성을 평가할 필요가 있다. 이에 식약처는 지난해 3월부터 각 전문가들과 함께 협의체를 구성하고 생성형 인공지능 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 전 주기 위험 요인을 분석해 허가 심사시 고려해야 할 사항을 마련한 것이다. 업계 관계자는 “그간 제품이 나와도 허가를 받아야하는데 그동안 가이드라인도 안 나오다가 나온거라서 정말로 생성형 AI로 의료에서도 제품출시가 된다는 기대감이 현실로 반영 돼 의의가 크다”라며 “딥노이드 등 자체 생성형 AI의료 제품 기술력을 지닌 기업들에겐 호재일 수 밖에 없다”라고 언급했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2025-02-03 09:10:31정부가 전기차, 드론 등 신산업 투자 걸림돌 제거를 위해 규제 33건을 개선하기로 했다. 의료기기 소프트웨어 변경허가 제도는 네거티브 규제시스템으로 완화해 경미한 변경은 허가가 면제된다. 렌터카·리스카, 온라인쇼핑 등 법인이 지점 미설치 지자체에서 전기차를 구매해도 국비 보조금의 별도 수령이 허용된다. 드론의 경우 야간비행 시 필수 구비장비·시설이 완화돼 다양한 최신장비 사용이 가능해진다. 정부는 규제개혁위원회에서 확정된 전기차·수소차, 풍력, 드론, 정보통신기술(ICT)융합, 바이오·헬스케어 등 신산업 규제개선방안 33건을 확정했다고 13일 밝혔다. 정부는 규제개선 과제 33건 중 3건은 개선 완료했으며, 나머지 30건의 과제는 신산업 현장에서 빠르게 체감할 수 있도록 법령 정비, 행정조치 등을 신속히 추진하기로 했다. ■의료기기 소프트웨어 변경허가 완화 부처별 주요 규제개선안을 보면 식약처는 의료기기 소프트웨어 변경허가 제도를 네거티브 규제시스템으로 전환하기로 했다. 의료기기는 허가사항이 변경되는 경우 변경허가를 받아야 한다. 이중 변경허가 대상을 '경미한 변경사항' 대신에 '중대한 변경사항'으로 바꿔, 업체 자율관리를 허용하기로 했다. 의료기기 소프트웨어'중대한 변경사항'은 핵심성능, 분석알고리즘, 개발환경 등이 해당된다. 환경부는 렌터·리스카, 온라인 쇼핑 업체 등이 지점을 설치하지 않은 지자체에서 전기차를 구매할 때에도 국비 보조금을 별도로 받을 수 있게 했다. 국비 보조금(2022년 기준)은 차량 가격에 따라 차등지급된다. 5500만원 미만 전기차는 보조금 최대 700만원, 5500만~8500만원은 최대 보조금 350만원이 지급된다. 지방비 보조금은 기초 지자체 예산 내 자율 편성된다. 서울은 최대 200만원, 부산은 최대 350만원, 경북 600만~1100만원 수준이다. 국토부는 드론 야간비행을 할 때 필수적으로 갖춰야 하는 안전장비와 시설을 폭넓게 허용했다. 최신 드론 장비의 적기 활용이 가능하도록 특별비행 안전기준을 포괄적으로 규정하고, 항공안전기술원의 안전점검을 받은 후 승인하도록 변경했다. 이에따라 △적외선 카메라 등 야간비행 중 주변의 안전을 확인할 장비 △조종자·주변 제3자·타비행체가 이착륙장 확인이 가능한 장비 등 사용이 가능해졌다. 국토부는 업계 및 전문가 협의해 4·4분기에 안전기준을 개정한다. ■위험도 낮은 유해화학물질 시설 검사 완화 환경부는 위험도가 낮은 유해화학물질 취급시설의 정기검사 주기를 완화했다. 유해물질 취급량이 적고, 화학사고 예방관리 계획서의 위험도가 낮은 취급사업장 5000여개소의 검사주기를 연장하는 방안을 마련하기로 했다. 복지부는 의료폐기물을 원거리 소각장에 보내는 대신 병원내 멸균분쇄시설 설치를 확대해 처리하게 했다. 의료폐기물은 급증하는데 의료 폐기물 전용 소각장이 전국 14곳밖에 없어 장거리 원정 소각에 따른 연간 약 2000억원의 비용부담과 사고시 2차 감염 우려가 커지고 있다. 향후 전국 140여개 병원(500병상 이상)에서 멸균분쇄시설 설치가 용이해지고, 병원에서 직접 처리해 2차 감염위험 최소화, 처리비용 절감이 기대됐다. 농식품부는 동물병원의 구체적인 진료비용 게시제도를 본격 시행하기로 했다. 반려동물 양육수는 2021년 기준 743만마리, 동물병원은 2020년 4604개소로 급증했다. 하지만 동물병원 진료항목과 진료비 기준이 없었다. 정부는 동물병원 구체적 진료항목(기본진찰, 입원, 예방접종, 검사 및 판독료 등)과 게시방법(인터넷 홈페이지, 책자, 인쇄물, 벽보 등을 통해 진료비 게시)을 7월 발표한다. 국무조정실 관계자는 "윤석열 정부가 국내외 기업의 투자 확대와 이를 통한 경제 성장을 위해 전방위적 규제혁신을 추진하고 있다"며 "앞으로도 신산업 분야 투자에 걸림돌로 작용하는 규제를 최단시간 내에 해결하기 위해 노력하겠다"라고 밝혔다. lkbms@fnnews.com 임광복 기자
2022-06-13 18:16:21#OBJECT0# [파이낸셜뉴스] 정부가 전기차, 드론 등 신산업 투자 걸림돌 제거를 위해 규제 33건을 개선하기로 했다. 의료기기 소프트웨어 변경허가 제도는 네거티브 규제시스템으로 완화해 경미한 변경은 허가가 면제된다. 렌터카·리스카, 온라인쇼핑 등 법인이 지점 미설치 지자체에서 전기차를 구매해도 국비 보조금의 별도 수령이 허용된다. 드론의 경우 야간비행 시 필수 구비장비·시설이 완화돼 다양한 최신장비 사용이 가능해진다. 정부는 규제개혁위원회에서 확정된 전기차·수소차, 풍력, 드론, 정보통신기술(ICT)융합, 바이오·헬스케어 등 신산업 규제개선방안 33건을 확정했다고 13일 밝혔다. 정부는 규제개선 과제 33건 중 3건은 개선 완료했으며, 나머지 30건의 과제는 신산업 현장에서 빠르게 체감할 수 있도록 법령 정비, 행정조치 등을 신속히 추진하기로 했다. ■의료기기 소프트웨어 변경허가 완화 부처별 주요 규제개선안을 보면 식약처는 의료기기 소프트웨어 변경허가 제도를 네거티브 규제시스템으로 전환하기로 했다. 의료기기는 허가사항이 변경되는 경우 변경허가를 받아야 한다. 이중 변경허가 대상을 '경미한 변경사항' 대신에 '중대한 변경사항'으로 바꿔, 업체 자율관리를 허용하기로 했다. 의료기기 소프트웨어'중대한 변경사항'은 핵심성능, 분석알고리즘, 개발환경 등이 해당된다. 환경부는 렌터·리스카, 온라인 쇼핑 업체 등이 지점을 설치하지 않은 지자체에서 전기차를 구매할 때에도 국비 보조금을 별도로 받을 수 있게 했다. 국비 보조금(2022년 기준)은 차량 가격에 따라 차등지급된다. 5500만원 미만 전기차는 보조금 최대 700만원, 5500만~8500만원은 최대 보조금 350만원이 지급된다. 지방비 보조금은 기초 지자체 예산 내 자율 편성된다. 서울은 최대 200만원, 부산은 최대 350만원, 경북 600만~1100만원 수준이다. 국토부는 드론 야간비행을 할 때 필수적으로 갖춰야 하는 안전장비와 시설을 폭넓게 허용했다. 최신 드론 장비의 적기 활용이 가능하도록 특별비행 안전기준을 포괄적으로 규정하고, 항공안전기술원의 안전점검을 받은 후 승인하도록 변경했다. 이에따라 △적외선 카메라 등 야간비행 중 주변의 안전을 확인할 장비 △조종자·주변 제3자·타비행체가 이착륙장 확인이 가능한 장비 등 사용이 가능해졌다. 국토부는 업계 및 전문가 협의해 4·4분기에 안전기준을 개정한다. ■위험도 낮은 유해화학물질 시설 검사 완화 환경부는 위험도가 낮은 유해화학물질 취급시설의 정기검사 주기를 완화했다. 유해물질 취급량이 적고, 화학사고 예방관리 계획서의 위험도가 낮은 취급사업장 5000여개소의 검사주기를 연장하는 방안을 마련하기로 했다. 복지부는 의료폐기물을 원거리 소각장에 보내는 대신 병원내 멸균분쇄시설 설치를 확대해 처리하게 했다. 의료폐기물은 급증하는데 의료 폐기물 전용 소각장이 전국 14곳밖에 없어 장거리 원정 소각에 따른 연간 약 2000억원의 비용부담과 사고시 2차 감염 우려가 커지고 있다. 향후 전국 140여개 병원(500병상 이상)에서 멸균분쇄시설 설치가 용이해지고, 병원에서 직접 처리해 2차 감염위험 최소화, 처리비용 절감이 기대됐다. 농식품부는 동물병원의 구체적인 진료비용 게시제도를 본격 시행하기로 했다. 반려동물 양육수는 2021년 기준 743만마리, 동물병원은 2020년 4604개소로 급증했다. 하지만 동물병원 진료항목과 진료비 기준이 없었다. 정부는 동물병원 구체적 진료항목(기본진찰, 입원, 예방접종, 검사 및 판독료 등)과 게시방법(인터넷 홈페이지, 책자, 인쇄물, 벽보 등을 통해 진료비 게시)을 7월 발표한다. 국무조정실 관계자는 "윤석열 정부가 국내외 기업의 투자 확대와 이를 통한 경제 성장을 위해 전방위적 규제혁신을 추진하고 있다"며 "앞으로도 신산업 분야 투자에 걸림돌로 작용하는 규제를 최단시간 내에 해결하기 위해 노력하겠다"라고 밝혔다. lkbms@fnnews.com 임광복 기자
2022-06-13 11:43:28