[파이낸셜뉴스] 휴온스는 지난 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알’ 및 ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다고 7일 밝혔다. 멀티도즈 바이알 제품은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만든 제형이다. 휴온스는 지난 1월 품목허가를 신청해 4개월 만에 승인을 얻었다. 기존 허가제품인 1%, 2% 리도카인염산염주사제 싱글도즈 바이알 5mL 제품과 마찬가지로 대조의약품인 자일로카인 주사제(Xylocaine Injection)와의 의약품 동등성을 입증했다. 이번 FDA 승인은 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 제품이다. 휴온스는 금번 승인을 통해 북미 시장 수출 확대에 집중하겠다는 목표다. 북미 국소마취제 시장은 5000억원 규모로 알려져 있다. 휴온스는 제천 2공장 신규 주사제 라인을 올 하반기부터 본격 가동해 매출을 확대하겠다는 전략이다. 송수영 휴온스 대표는 “이번 미국 FDA 품목허가를 받은 리도카인 주사제 2종은 활용도가 높은 다회용 바이알이라는 점에서 의미가 있다”며 “이번 승인을 통해 여러 제품군의 고품질 국소마취제를 기반으로 북미 시장에서의 입지를 더욱 견고히 다지겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-05-07 17:03:36[파이낸셜뉴스] 휴온스글로벌이 '국소마취제'로 중국 치과 시장 공략에 나선다. 휴온스글로벌은 최근 중국의 치과 전문 기업 헬스-미우미우와 치과용 국소마취제 '리도카인에피네프린주사제'에 대한 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 계약 규모는 5년간 약 350억원(3044만 달러)으로, 현지 정식 허가를 마치는 오는 2022년 2분기부터 매출로 발생할 예정이다. 이번에 수출 계약을 체결한 '리도카인에피네프린주사제'가 현지 허가를 취득하면 중국 최초의 '리도카인복합제'가 된다. 중국 치과용 국소마취제 시장은 추정이 불가능할 정도로 규모가 크다. 하지만 의료 현장에서 가장 많이 쓰이는 리도카인주사제가 단일제로, 앰플과 바이알 제형만 유통되고 있는 실정이다. 휴온스글로벌의 '리도카인에피네프린주사제'는 필요 부위에 집중 마취 효과가 높아 의료진들의 선호도가 높고 카트리지 제형의 장점이 더해져 있어 현지 시장에서 상당한 경쟁력이 있을 것으로 내다보고 있다. 특히 '카트리지 제형'은 현재 중국 치과용 국소마취제 시장에서 많이 유통되는 바이알, 앰플과는 다르게, 바로 인젝터에 연결해 사용할 수 있어 세균 감염으로부터 안전하고 위생적으로 사용할 수 있다는 장점이 있다.휴온스글로벌은 '헬스-미우미우'를 통해 현지 등록을 완료한 후 오는 2022년 2분기부터 본격적으로 중국 치과 사업을 전개, 5년 내 에피네프린 성분이 포함된 국소마취제 시장의 50% 이상을 가져오겠다는 포부다. 중국 현지 에피네프린 성분이 포함된 국소마취제 시장은 약 510억원 규모로 추정된다. 휴온스글로벌은 국소마취제로 미국 식품의약국(FDA) 관문을 3번이나 통과하고, 미국 제약 시장에 성공적으로 진출하며 생산력, 기술력, 품질력 모두에서 세계 최고 수준을 인정받고 있는 휴온스와의 협업을 통해 중국 현지 허가 및 진출을 도모한다는 계획이다. 또 중국 전역의 개인 치과병원 60% 이상과 직접 거래 중인 치과 전문 기업 '헬스-미우미우'의 강력한 오프라인 유통망과 자체 운영 중인 치과 용품 온라인 플랫폼, 주요 4개 권역 물류 허브에 보유하고 있는 대형 물류 센터(티엔진, 쓰촨, 저장, 광동)를 적극 활용해 중국 전역에 신속하고 광범위하게 '리도카인에피네프린주사제'를 공급, 중국 치과용 국소마취제 시장을 새롭게 재편하겠다는 전략이다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "휴온스의 국소마취제는 미국을 포함해 전세계 20개국에 수출되는 등 뛰어난 품질과 우수한 기술력을 인정받고 있다"며 "이번 중국에 수출 계약을 체결한 치과용 마취제는 국내에서 30여년간 업계 탑을 수성하고 있는 대표 제품이므로 우수한 품질력과 카트리지 제형의 희소성, 파트너사의 강력한 네트워크까지 삼박자를 앞세워 중국 마취제 시장을 리딩해 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 휴온스의 치과용 국소마취제는 일본, 예멘, 시리아, 파키스탄, 아프리카, 과테말라, 페루, 태국, 이라크 등 전세계 20여개국에 수출되고 있으며, 특히 태국과 이라크에서는 60~70%의 시장점유율을 차지할 정도로 치과용 국소마취제 대표 제품으로 신뢰를 받고 있다. pompom@fnnews.com 정명진 기자
2020-11-23 14:07:51[파이낸셜뉴스] 휴온스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알'에 대한 품목허가(ANDA)를 취득했다고 8일 밝혔다. 휴온스는 앞서 생리식염수주사제(2017년), 리도카인주사제(2018년), 부피바카인주사제(2019년) 등 3개의 앰플주사제에 대해 FDA 승인을 받은 바 있다. 이번 승인은 처음으로 바이알 규격 허가를 취득한 것으로 향후 바이알 라인에서 생산되는 다양한 주사제들의 미국 허가 취득도 용이해질 것으로 전망하고 있다. 이번에 승인받은 '1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알'은 지난 2018년 FDA ANDA 승인을 받은 1% 리도카인주사제 5mL 앰플'의 바이알 규격 제품이다. 휴온스는 주사제 생산공정(사후멸균공정, 무균공정) 및 생산규격(앰플, 바이알)에 관계없이 미국 FDA 품목허가를 취득한 주사제 전문 기업으로 입지를 공고히 했다. '리도카인주사제'는 2010년대부터 미국 내에서 만성적 물량 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품이다. 휴온스는 이번 허가로 리도카인주사제(앰플), 부피바카인주사제와 함께 미국 국소마취제 시장에서 영향력을 확대하는 동시에 미국 내 기초의약품 공급 해소에도 기여한다는 계획이다. 이어 추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 1개 품목에 대한 FDA 승인도 순항 중이다. 휴온스 엄기안 대표는 "미국 FDA 허가는 곧 세계 최고 수준의 품질을 인정받았다는 시그널로 미국 외 국가에 대한 주사제 수출 규모도 증가할 것으로 기대한다" 며 "현재 전세계 30여개국에 수출하고 있는 주사제를 40여개국으로 늘리는 등 전세계 주사제 시장에서 국산 주사제의 기술력과 품질력을 인정받겠다"고 밝혔다. pompom@fnnews.com 정명진 기자
2020-05-08 15:49:46미용실·피부관리숍 등에서 벌어지는 무면허 의료시술이 적발과 단속에도 여전히 성행하고 있다. 서울 강북경찰서는 고객들에게 무면허로 눈썹 문신을 해주고 국소마취제까지 불법으로 사용한 미용실 원장 이모씨(45)와 직원 김모씨(40)를 의료법 위반 혐의로 불구속 입건해 조사하고 있다고 17일 밝혔다. 이씨와 김씨는 지난해 3월부터 서울 강북구 미아동에 있는 미용실에서 1회당 16만원씩을 받고 한 달에 1∼2회꼴로 무면허 눈썹 문신을 시술한 혐의를 받는다. 현행법과 대법원 판례상 문신은 의료행위로 분류된다. 의료법 87조에 따르면 비의료인이 의료행위를 하거나 전문의약품을 사용할 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금을 물린다. 이들은 전문의약품의 하나로 의사 면허가 있어야 사용할 수 있는 국소마취제 리도카인을 입수해 시술 과정에서 사용하기도 했다. 경찰은 정확한 범행 규모를 파악하는 한편 이들이 국소마취제를 입수한 경위를 조사해 유통책을 찾아 나설 방침이다. 미용실·피부관리숍 등에서 무면허 의료행위를 하다 적발된 경우는 이번이 처음이 아니다. 서울시 민생사법경찰단에 따르면 2017∼2018년 강남구·서초구 일대에서만 면허 없이 눈썹 문신 등 시술을 한 업소 5곳이 적발돼 업주 1명이 구속되고, 4명이 불구속 입건됐다. 무면허 업자들은 블로그나 사회관계망서비스(SNS)에 '피부 케어', '뷰티숍' 등 홍보 문구를 내걸고 손님들에게 불법 시술을 하고 있다. 실제로 포털사이트 검색창에 관련 키워드를 입력하면 의사가 아닌 미용사나 메이크업 아티스트 등이 눈썹 문신 등 반영구화장 시술을 한다며 광고하는 업소를 어렵지 않게 찾을 수 있다. 서울시 민생사법경찰단 관계자는 "무면허 업자를 찾아 시술받을 경우 부작용이 생기더라도 보상을 받기 힘들다"며 "시술자의 면허 소지 여부를 확인하고, 검증된 의료진이 있는 피부과나 성형외과를 이용하길 바란다"고 당부했다. beruf@fnnews.com 이진혁 기자
2019-02-17 10:29:05\r \r '신비한 마법크림' 홍보 판매업자 등 19명도 입건 \r \r \r \r \r \r \r \r \r \r \r 6일 서울시 특별사법경찰이 압수한 불법 '국소마취제' 제품 박스를 펼쳐 보이고 있다. 시 특사경은 지난해 5월부터 인터넷 판매업자, 전문 공급책, 제조자를 1년간 역추적해 이들 조직을 일망타진했다. \r \r \r \r \r \r 인체에 독성을 일으킬 수 있는 불법 '국소마취제'를 대규모로 제조해 전국 러브호텔로 공급한 일당이 검거됐다. 서울시 특별사법경찰은 오.남용시 심각한 부작용을 일으킬 수 있는 국소마취제, 일명 사정지연제를 1000만개(7억원 상당) 제조해 전국 러브호텔에 공급한 4명을 검거해 입건했다고 6일 밝혔다. 사정지연제 불법제조업자 검거 사례는 이번이 국내에서 처음이라고 시는 설명했다.불법 사정지연제를 투숙객들에게 '신비한 마법크림'으로 홍보하며 유·무상으로 제공한 숙박업자, 인터넷판매업자 등 관련자 19명도 함께 입건했다.현장에서 발견된 사정지연제 6만 개와 사정지연제 연료 24ℓ는 모두 압수했다.시 특사경은 사정지연제를 모텔 투숙객들에게 '신비한 마법크림'으로 홍보하며 유.무상으로 제공한 숙박업자와 인터넷 판매업자 등 관련자 19명도 함께 입건했다. 이들은 약사법에 따라 5년 이하의 징역에 처하거나 5000만원 이하의 벌금을 부과한다.시 특사경은 지난해 5월 인터넷을 통해 불법으로 제조된 사정지연제가 판매되는 것을 확인하고 인터넷 판매업자, 전문 공급책, 제조자를 1년간 역추적해 검거했다.이들은 당국의 허가도 받지 않은채 시골 농가 창고를 비밀공장으로 개조해 불법 제조시설을 갖추고 2011년부터 지난해 7월까지 사정지연제 1000만개를 제조해 숙박업소 비품 도매업소와 전국 러브호텔에 판매했다.이들은 알코올과 글리세린, 물을 혼합해 만든 '겔'에 국소마취제인 '리도카인'을 섞는 방식으로 사정지연제를 불법 제조했다. 리도카인은 국소마취제와 항부정맥제로 반복 사용하면 피부 병변, 두드러기, 부종, 접촉 피부염, 찰과상, 소포 형성, 천식 등이 생길 수 있고 치명적인 쇼크 반응도 나타날 가능성이 있다. 간 기능 저하를 겪는 사람에게는 독성이 더 심하게 나타날 수 있다.이들은 당국 추적을 피하려고 포장지에 제품명, 제조업소명, 소재지, 연락처를 표시하지 않고 거래명세서나 컴퓨터 거래내용 파일에는 '사정지연제' 대신 '텍스특', 'G', '링-소' 등으로 기재해 관계자들만 알아볼 수 있는 은어를 사용했다.함께 입건된 숙박업자들은 손님을 유치할 목적으로 전문 공급책으로부터 정상제품의 20분의1 정도 가격으로 제품을 구매해 일회용품 세트에 넣어 유.무상으로 제공했다.인터넷 판매업자는 '길고 강한남' 이란 원색적인 문구로 원색적인 문구로 블로그를 개설해 3000만원 상당(6만개)을 판매했다.서울시최규해 민생사법경찰과장은 "불법 식·의약품 유통 근절을 위해 앞으로도 제조와 판매단계의 범죄행위 추적을 위해 수사력을 총동원 할 것"이라며 "시민들도 제조회사 등이 기재된 포장지를 꼼꼼히 확인하는 등 의사의 처방이나 약사의 복약지도에 따라 구매해 주시길 당부드린다"고 말했다. win5858@fnnews.com 김성원 기자
2015-03-06 17:44:51우리들제약은 트랜스더멀아시아홀딩스와 병원용 국소마취제의 원료공급 및 제조, 판매에 대한 양해각서를 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 MOU에 따라 트랜스더멀아시아홀딩스는 트랜스더멀사의 약물전달기술이 적용된 국소마취제 원료를 우리들제약에 공급하고, 우리들제약은 이 원료를 이용해 병원용 국소마취제를 제조·판매하게 된다. 또한 양사는 임상 및 인허가를 위해 서로 협력하고 3개월 이내에 본 계약을 체결하기로 했다. 양사가 제조 및 판매하고자 하는 크림타입의 국소마취제는 일반 가정상비약이 아닌 병원을 대상으로 하고 있으며, 주로 성형외과나 피부과의 시술에 이용될 예정이다. 우리들제약의 류남현 대표는 "획기적인 약물전달기술 적용된 의약품을 국내에 도입할 수 있는 계기를 마련했다는데 의미가 있다"면서 "이번 병원용 국소마취제와는 별도로 향후 항진균제, 항염증제 등 국소부위에 적용할 수 있는 의약품을 개발해 피부투과약물의 적용 영역을 확대할 예정"이라고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2013-06-12 10:06:54트랜스더멀아시아홀딩스는 지난 11일께 우리들제약과 병원용 국소마취제의 원료공급 및 제조, 판매에 대한 양해각서를 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 양해각서는 트랜스더멀아시아홀딩스가 미국 트랜스더멀사의 약물전달기술(DDS)이 적용된 국소마취제 원료를 우리들제약에 공급하고, 우리들제약은 이 원료를 이용해 병원용 국소마취제를 제조, 판매한다는 내용을 담고 있다. 또한 양사는 임상 및 인허가를 위해 서로 협력하고 3개월 이내에 본 계약을 체결하기로 했다. 미국 트랜스더멀사가 개발한 약물전달기술은 피부침투가 어려운 고분자물질을 피부를 통해 침투시킬 수 있으며 저분자물질의 경우에도 훨씬 더 많은 양을 더 빠른 시간에 침투시킬 수 있도록 하는 독보적인 기술이란 설명이다. 이미 저용량의 국소마취제는 미국의 유명 드럭스토어 체인점인 월그린을 통해 판매되고 있다. 이번 양사가 제조 및 판매하고자 하는 크림타입의 국소마취제는 일반 가정상비약이 아닌 병원을 대상으로 하고 있으며, 주로 성형외과나 피부과의 시술에 이용될 예정이다. 회사 측은 이번 새롭게 시판될 국소마취제는 마취시간을 훨씬 단축시켜 기존 제품의 불편함을 크게 개선시킬 수 있어 환자나 의사가 이용하기에 편리할 것으로 내다봤다. 김희재 트랜스더멀아시아홀딩스 대표는 "획기적인 DDS 기술이 적용된 의약품을 국내에 도입할 수 있는 계기를 마련했다는데 이번 양해각서 체결의 의미가 있다"며 "이번 병원용 국소마취제와는 별도로 미국에서 판매되고 있는 가정상비약 국소마취제를 관련기관 인허가를 마치는대로 국내 시판할 예정"이라고 말했다. hjkim01@fnnews.com 김학재 기자
2013-06-12 09:44:21식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품 성분인 리도카인이 함유된 무허가 의약품을 남성용 국소마취제로 판매한 한모씨(남·41세)를 약사법 제61조(판매등금지) 위반혐의로 검찰에 송치했다고 10일 밝혔다. 조사결과 한씨는 지난해 4월부터 올해 2월까지 시가 1억7223만원 상당(약 492만개)의 무허가 제품(제품명 아이러브유)을 전국 소재 러브호텔 등 숙박업소에 불법 판매한 것으로 드러났다. 식약청에 따르면 문제된 제품은 남성 사정지연 및 조루억제 효과를 내세우고 있으나 정상적인 품질관리 절차를 거쳐 제조된 것이 아니므로 과량 사용시 국소 피부질환, 발기부전, 성욕감퇴 등이 발생할 수 있다. 식약청 위해사범중앙조사단은 제품을 불법 제조해 한씨에게 공급한 혐의를 받고 있는 오모씨를 추적 수사 중에 있다고 밝히며 소비자들에 해당 제품을 사용하지 말 것을 당부했다. /seilee@fnnews.com이세경기자
2010-03-10 14:32:47도널드 트럼프 미국 대통령이 약가 인하 행정명령에 서명하면서 국내 제약·바이오 업계에도 긴장감이 조성됐지만, 영향은 제한적일 것이라는 반응이 나오고 있다. 특히 셀트리온 같은 국내 바이오시밀러업계는 오히려 사업에 긍정적인 영향을 줄것으로 기대했다. 13일 업계에 따르면 트럼프 대통령은 처방약 및 의약품 가격의 인하를 목표로 하는 행정명령에 서명했다. 트럼프 대통령은 이번 조치로 약값이 30%에서 최대 90%까지 내려갈 수 있고, 이를 통해 미국인의 의료비 부담을 획기적으로 줄이겠다고 밝혔다. 이번 행정명령은 미국무역대표부(USTR)와 상무부 장관에게 외국의 불합리하고 차별적인 약가 억제 관행에 대응할 것을 지시하는 내용을 담고 있다. 제약사들이 약가 중간 유통업체(PBM)를 거치지 않고 소비자에게 직접 판매하는 방식을 장려하도록 했다. 미국 정부는 이번 행정명령을 통해 30일 이내에 가격 인하 대상 약물을 지정하고 제약사와의 협상에 돌입할 계획이다. 다만 트럼프 대통령의 약가 인하 관련 행정명령에 대해 미국 제약업계에서도 회의적인 반응을 내놓고 있다. 구체적인 실행 계획이 부족하고 실질적 효과가 나오기까지 오랜 시간이 걸리기 때문이다. 또 지난 2020년 트럼프 대통령이 미국의 공보험인 메디케어의 약가를 경제협력개발기구(OECD) 국가 수준으로 낮추려는 정책이 제약업계의 소송에 따라 연방법원에서 차단됐던 전례가 있어 이번 약가 인하 시도도 비슷한 어려움을 겪을 가능성이 있다는 것이다. 의회의 동의 없이 약값 인하를 강제하는 것은 한계가 있을 것이란 전망도 나온다. 실제로 이번 조치 이후 빅파마인 화이자, MSD, 일라이 릴리 등 기업들의 주가는 오히려 오르는 모습을 보였다. 정책의 현실성이 부족하다는 지적이 시장에서 나왔기 때문이다. 한국의 제약·바이오 업계에서도 이번 정책이 큰 영향을 미치지 않을 수 있다는 반응을 보이고 있다. 이날 셀트리온은 이번 트럼프 대통령의 행정명령이 오히려 회사의 사업에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 밝혔다. 미국 내 환자들이 타국과 동일한 수준의 약가로 의약품을 구매할 수 있도록 하는 것이 이번 정책의 골자인데, 바이오시밀러 사업을 하는 셀트리온이 수혜를 볼 수 있다는 것이다. 셀트리온 관계자는 "바이오시밀러 업체가 직접 정부와 가격을 협상할 수 있는 환경이 마련되면 셀트리온과 같은 직판 체제를 갖춘 기업에 경쟁 우위를 점할 수 있을 것"이라면서 "상대적으로 비싼 오리지널 의약품 대신 가격 경쟁력이 있는 바이오시밀러가 선택을 받을 경우 사업 전반에 호재가 될 수 있다"고 설명했다. 미국에 국소마취제 제품을 수출하는 휴온스도 이번 행정명령의 영향은 제한적이라고 밝혔다. 휴온스는 약가의 격차가 크고 많은 지출을 발생시키는 고가 의약품이 가격 인하의 주요 대상이 될 것이며, 국소마취제인 리도카인 제품은 미국의 필수의약품 목록에도 포함된 만큼 큰 영향을 받지 않을 것이라고 설명했다. 미국에서 바이오시밀러를 판매하고 있는 삼성바이오에피스와 뇌전증 치료제 '세노바메이트'를 수출하는 SK바이오팜은 아직 이번 행정명령의 구체적인 실행 방안이 나오지 않은 만큼 상황을 예의주시하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-05-13 20:35:11[파이낸셜뉴스] 부산시 특별사법경찰과는 지난 1월 20일부터 4월 11일까지 시내 동물용의약품을 취급하는 의약품도매상과 동물병원, 성인용품 판매점 등을 대상으로 의약품 불법 유통·판매 행위를 단속해 총 12곳에서 13건의 위법행위를 적발했다고 17일 밝혔다. 적발된 위법행위는 의약품공급자가 아닌 자로부터 의약품 불법 구입(1건), 무자격자 의약품 판매(1건), 유효기한이 경과한 의약품 판매 목적 저장·진열(7건), 동물용의약품 거래내역 미작성·미보관(1건), 위조의약품 및 무허가의약품 판매(3건) 등이다. 주요 위반 사례를 보면 A 동물용 의약품 도매상은 2020년부터 최근까지 소염진통제 등 동물용 의약품 14종을 의약품 공급자가 아닌 동물병원으로부터 94회에 걸쳐 2억7927만원 상당을 구매해 시중의 동물병원 등에 판매하다가 적발됐다. B 동물병원은 약사법에 따라 동물사육자 외에는 동물용의약품을 판매할 수 없는데도 동물용의약품 도매상에 2억원이 넘는 동물용의약품을 판매했다. C 동물약국은 유효기한이 1년 6개월이 지난 동물용의약품을 판매 목적으로 동물용의약품 판매대에 저장·진열하다가 적발됐고, D 동물약국은 동물용 항생제를 판매한 후 구매자 등 거래 현황을 작성·보관하지 않았다. 무인으로 운영되는 E 성인용품점은 국소마취제가 함유된 무허가 의약품을 자동판매기에 불법으로 진열·판매하고, 성분이 검증되지 않은 가짜 발기부전치료제를 숨겨서 판매하다가 단속됐다. 시 특사경은 이번에 적발된 의약품도매상 관계자 등을 형사입건 후 검찰에 송치하고 관할 지자체에 통보 조치할 계획이다. bsk730@fnnews.com 권병석 기자
2025-04-17 09:45:16