[파이낸셜뉴스] 오스템임플란트가 글로벌 치의학 발전과 임상 성공률 향상을 위한 의미 있는 발걸음을 내디뎠다.오스템임플란트는 임플란트 시술 시 주요 합병증으로 꼽히는 '임플란트 파절'과 '임플란트 주위염' 예방을 위한 국제 임상 가이드라인을 제시하고, 이를 국제 학술지에 게재했다고 27일 밝혔다. 이번 가이드라인은 오스템이 주관한 국제 치의학 학술 교류 플랫폼 ‘오스템 글로벌 컨센서스 미팅(Osstem Global Consensus Meeting)’에서 도출된 전문가 합의의 결과다. 다양한 국가의 임상 권위자들이 모여 약 400편 이상의 관련 논문을 분석하고 토론을 통해 표준화된 임상 지침을 마련한 것으로, 국제 임상 현장에서 실질적인 활용이 기대된다. 오스템임플란트는 각국의 전문가들이 회의에 원활하게 참여할 수 있도록 위촉패를 증정하고, 논의가 원활히 이뤄지도록 조율자 역할을 수행했다. 오스템임플란트 관계자는 "이번 컨센서스 미팅은 치과 임플란트 시술의 생물학적·기계적 안정성에 대한 글로벌 기준을 마련했다는 점에서 학문적·임상적 의의가 크다"고 말했다. 이어 “임플란트 치료의 품질 향상과 전 세계 치의학 발전을 위해 국제적 기준 마련에 기여할 수 있어 뜻깊다”며 “앞으로도 전 세계 의료진과 협력해 보다 안전하고 효과적인 임플란트 솔루션을 제시하겠다”고 밝혔다. 이번 합의는 향후 글로벌 임상에서 임플란트 합병증 예방의 중요한 기준점으로 작용할 전망이며, 오스템임플란트의 기술적·학술적 리더십을 더욱 공고히 하는 계기가 될 것으로 기대된다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 대웅제약이 국제 가이드라인을 바탕으로 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 약동학 작용을 수학적으로 분석한 연구 결과를 공개하며, 글로벌 진출을 위한 과학적 기반을 강화했다. 대웅제약은 지난 3일부터 4일간 그리스에서 개최된 2025 PAGE 학회에서 첫 국산 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로의 집단약동학(Population PK) 모델링 연구 결과를 포스터 발표했다고 24일 밝혔다. 이번 연구는 서울대학교병원 임상약리학과와 공동으로 총 446명의 한국인 데이터를 기반으로 약물이 인체 내에서 어떻게 흡수되고 이동하며 배출되는지를 수학적 모델로 예측하는 방식으로 수행됐다. 단순한 임상 결과를 넘어서 나이, 식사 여부, 신장이나 간 기능 등 환자 개개인의 상태에 따라 약물이 어떻게 작용하는지 약동학 모델로 정밀하게 분석하고 예측할 수 있다는 점에서 의의가 크다는 설명이다. 연구 결과에 따르면 나이는 약물의 체내 배출 속도에, 식사 여부는 흡수 시간에 유의한 영향을 주는 주요 요인으로 분석됐다. 연구팀은 약물이 체내에서 조직별로 서로 다른 속도로 분포하는 특성을 반영해, 이를 세 개의 가상 구획으로 나눈 ‘3구획 모델’을 적용해 실제 환자의 혈중 약물 농도를 정밀하게 예측하는 모델을 구축했다. 실제로 해당 모델을 분석한 결과 △모델의 예측 농도와 실제 농도의 일치도를 평가하는 ‘적합도 분석(GOF)’ △약물 농도의 예측값과 관측값의 차이와 패턴을 분석해 신뢰도를 파악하는 ‘잔차분석(Residual Plot)’ △시뮬레이션을 통해 생성한 예측 구간 내 실제 관측값이 포함되는지 시각적으로 분석하는 ‘시각적 예측검증(Visual Predictive Check)’에서 높은 적합도와 신뢰성을 나타냈다. 대웅제약의 엔블로 약동학 모델은 향후 고령자나 간·신장 기능 저하 환자에서의 맞춤형 용량 조절, 적응증 확장, 복합제 개발 등에도 폭넓게 기여할 예정이다. 이번 공동연구를 진행한 이승환 서울대학교병원 임상약리학과 교수는 “이번 연구는 환자의 다양한 특성에 따른 엔블로의 약물동태를 정량적으로 이해할 수 있는 기초를 마련했다는 점에서 의미가 크다”며 “정밀의학 기반의 엔블로 치료 전략 수립에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 박성수 대웅제약 대표는 “서울대학교병원과 협업을 통해 구축한 이번 모델링은 실제 임상 현장에서의 용량 최적화뿐만 아니라, 글로벌 허가 전략 수립에 크게 기여할 것으로 기대된다”며 “연구 결과를 바탕으로 엔블로의 글로벌 확장을 가속화해 블록버스터 의약품으로 자리매김 할 수 있게 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 엔블로는 대웅제약이 개발한 국산 36호 신약이자, 국내 최초의 'SGLT-2' 억제제 계열 2형 당뇨병 치료제다. 저용량(0.3mg)임에도 강력한 혈당 강하 효과가 입증됐으며 체중 감소, 혈압·지질 개선, 인슐린 저항성 개선 등의 다양한 연구가 진행되고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한국바이오협회가 세계 최대 바이오 전시회인 ‘바이오USA(BIO USA) 2025’에서 역대 최대 규모의 한국관(Korea Pavilion)과 글로벌 네트워킹 프로그램을 선보이며 K바이오의 국제 경쟁력을 과시했다. 20일 한국바이오협회에 따르면 올해 바이오USA는 지난 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열렸다. 올해 행사에는 70여개국에서 2만여명이 참여했으며, 한국인은 1300명 이상으로 3년 연속 최대 해외 참관국 자리를 지켰다. 한국관은 코트라(KOTRA)와 공동으로 구성돼 전시장 중심부에 배치됐다. 국내 51개 기업이 참여해 위탁생산(CMO), 신약개발, 소부장, 플랫폼 등 기술과 파이프라인을 소개했다. 이 기간 총 450건 이상의 1대 1 비즈니스 상담이 이뤄졌고, 24개 기업이 오픈 스테이지에서 기술 발표에 나섰다. 미국바이오협회 존 크롤리 회장의 한국관 방문도 이목을 끌었다. 이는 한미 바이오 협력의 상징적 장면으로 글로벌 협력 파트너로서 한국의 위상을 보여줬다는 평가다. 행사 기간 중에는 협회와 코트라, 한국거래소, 한국산업기술기획평가원(KEIT) 등이 공동 주관한 ‘Korea BioTech Partnership(KBTP) 2025’ 부대행사가 열렸다. 등록자 1000여명 중 700여명이 참석했고, 절반 이상이 해외 참가자로 글로벌 네트워크 확장 가능성을 확인했다. 1부 ‘Korea Capital Market Spotlight’에서는 외국인 투자, 코스닥 제도 등 한국 진출 가이드라인이 소개됐고, 2부 ‘Meet the Korean Biotechs’에서는 유한양행, 에이비엘바이오, 로슈(Roche) 아시아 파트너링 대표 등이 발표자로 나서 한국 바이오기업의 기술력과 글로벌 전략을 공유했다. 삼성의 위탁생산(CMO)부터 위탁생산개발(CDMO)·임상수탁기관(CRO) 확장까지 한국의 공급망 경쟁력을 소개한 세션도 주목받았다. 황주리 한국바이오협회 본부장은 “한국은 신약개발 출발이 늦은 대신 CMO부터 시작해 공급망에서 비교우위를 쌓아왔다"면서 "이제는 송도 같은 바이오 클러스터를 중심으로 자국 내 완성형 생태계 구축이 필요하다”고 밝혔다. 전시 담당자인 시드니 윌리엄스는 “20년 전과 비교해 한국관은 상전벽해”라며 “이제는 한국이 글로벌 전시회에서 핵심 축을 이루고 있다”고 평했다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “이번 바이오USA는 단순 전시가 아니라 우리 기업들의 기술과 전략을 세계와 연결하는 플랫폼이 됐다”며 “내년 BIO USA 2026 샌디에이고 행사에서도 전방위 지원을 이어갈 것”이라고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

"인공지능(AI)은 신약개발에 있어 단순한 도구가 아니라 과학적 발견을 가속화하는 '게임체인저'로 자리 잡았고, AI를 이용해 신약개발 기간을 2~3년 이상 단축할 수 있다는 성과가 이미 입증됐다." 18일 서울 여의도 콘래드호텔에서 파이낸셜뉴스가 한국화학연구원, 국가독성과학연구소와 'AI를 활용한 신약개발의 미래'를 주제로 공동 개최한 제17회 서울국제신약포럼에서 표준희 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원 부원장(원장 직무대행)은 기조강연을 통해 이같이 밝혔다. ■빅파마 AI 신약개발 총력전…韓 AI 도약전략 필요표 부원장은 AI 신약개발이라는 글로벌 트렌드 속에서 국내 제약바이오 산업의 전략적 대응이 필요하다고 강조했다. 현재 글로벌 제약기업들은 이미 AI 기술을 신약개발 전 주기에 본격 도입하고 있다. 구글 딥마인드, 엔비디아 등 빅테크 기업들 또한 시장에 본격 진입해 독자 플랫폼을 개발하고 있다. 그는 대표적인 사례로 △구글의 'Tx-대규모 언어모델(LLM)' △딥마인드의 'AlphaFold3' △엔비디아의 'BioNemo·Evo2' 등을 언급하며 단백질 구조 예측, 분자 디자인, 약물 반응 시뮬레이션 등에서 AI 기술이 정교화되고 상용화 단계로 접어들고 있다고 설명했다. 그는 AI 신약개발의 성공을 위해 가장 중요한 요소로 '양질의 생명과학 데이터 접근성'을 꼽았다. AI는 학습을 위해 고품질 데이터가 필수이지만, 국내는 여전히 데이터 사일로(정보 고립), 실패 데이터 축적 부족, 그래픽처리장치(GPU) 인프라 미비, 인력 경험 부족 등의 한계를 갖고 있다는 것이 표 부원장의 지적이다. 이와 관련, AI 신약개발이 활성화돼 실제 성과가 나오려면 △정부 차원의 기반기술 확보와 연구개발(R&D) 마중물 역할 △기업의 AI 역량 강화 및 다학제 융합연구 확대 △의료·유전체 등 핵심 데이터의 접근성 확보 △오픈이노베이션 및 융합형 인재 양성이 절실하다고 말했다. ■"AI는 생존전략…국가 차원 투자와 연계 필요"이날 행사에 참석한 주요 내빈들은 AI가 제약·바이오산업의 혁신을 이끄는 핵심 수단이라며 이에 대한 국가적 대응과 민관 협력이 시급하다고 강조했다. 특히 이들은 AI는 더 이상 미래 기술이 아닌 지금 필요한 생존전략이라는 점을 분명히 했다. 또 정부와 산업계가 함께 기술, 고품질의 데이터, 인재, 인프라의 4대 축과 유연한 규제 기반 등을 조속히 갖춰야 국내 제약바이오 산업이 글로벌 경쟁에서 앞설 수 있다고 입을 모았다. 전재호 파이낸셜뉴스 회장은 "AI는 신약개발의 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있는 핵심 기술"이라며 "산업 경쟁력 확보를 위해서는 민간의 오픈이노베이션 전략과 함께 정부의 과감한 투자, 규제 정비가 필요하다"고 밝혔다. 강석연 식품의약품안전평가원장은 "AI 기반 신약개발이 본격화됨에 따라 규제과학도 진화해야 한다"고 강조했다. 그는 정부 차원의 AI 임상·비임상 가이드라인 마련과 평가체계 고도화 계획을 소개하고, AI가 가져올 치료의 정밀화·개인화를 언급하며 규제가 혁신을 뒷받침할 수 있어야 한다고 설명했다. 허정두 국가독성과학연구소 소장은 "AI는 독성평가 분야에서도 전환점을 만들고 있다"며 동물실험을 대체할 수 있는 인체 유사모델과 AI의 결합을 미래 독성예측의 표준으로 제시했다. 이를 위해 공공데이터 공유와 융합연구 생태계 조성이 중요하다고 말했다. 이영국 한국화학연구원 원장은 "AI 신약개발은 국가 차원의 전략산업으로 육성해야 할 시점"이라며 "AI를 보유한 국가와 그렇지 못한 국가의 신약개발 격차는 더욱 벌어질 것"이라며 강력한 대응을 주문했다. 특별취재팀 강중모 팀장 강경래 서지윤 신지민 기자

[파이낸셜뉴스]   건국대병원 소화기내과 유병철 교수 (사진)가 한국간재단 제2대 이사장에 7일 취임했다. 한국간재단은 2011년 설립되어 간 관련 학회와 연구 활동을 지원하며 간 의학의 발전과 국민건강 증진에 기여하고 있다. 간질환 분야 종사자의 국내외 연수 및 교육을 돕고 있으며, 간질환 예방과 치료, 관리의 중요성을 알리기 위한 다양한 교육 및 홍보 사업을 수행하고 있다. 유병철 교수는 “앞으로도 지속적인 발전과 도약을 이룰 수 있도록 대한간학회의 연구 활동 및 국제학술교류 사업을 지원하고 대국민 홍보 및 교육, 의료정책 수립 자문 등 사회적 책임을 다하기 위해 최선을 다하겠다”라고 소감을 밝혔다. 한편, 유병철 교수는 만성 간염, 간경변, 간암을 비롯한 다양한 간질환의 진단과 치료에서 풍부한 임상 경험을 보유하고 있다. 특히, 간암 및 만성 간질환 환자들에게 최적의 치료법을 제공하기 위해 최신 치료 가이드라인을 연구하며, 항바이러스 치료, 간암 표적 치료, 면역치료 등 다양한 치료법을 임상에 적용하고 있다. 또한, 대한간학회, 대한소화기학회 등 주요 학회에서 활동을 이끌어가고 있으며, 다수의 국내외 연구에 참여하여 간질환 치료의 발전에 기여하고 있다 kjw@fnnews.com 강재웅 기자

[파이낸셜뉴스] HLB는 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 진행 중인 간암신약 병용요법이 세계 최대 권위의 암학회에서 처방을 권고하는 약물로 규정됐다고 27일 밝혔다. FDA의 신약허가 결정일이 한달도 채 남지 않은 HLB의 간암신약 '리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법'이 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 ‘간세포암 진단·치료 가이드라인(HCC:ESMO)’에 1차 치료제로 등재됐다. 또 해당 가이드라인은 이 병용요법에 대해 처방을 '강력 권고'하는 약물로 규정했다. ESMO 간암관련 분과에서 발행하는 해당 가이드라인은 암 진단, 치료 및 이후 추적관리 등에 대한 폭넓은 정보를 제공하는 자료로, 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인과 함께 전 세계 많은 전문의들이 환자의 치료에 적용하는 대표적 지침서다. HLB는 아직 신약승인이 나지 않은 약물에 대해 현장의 의사들에게 처방을 권하는 약으로 등재한 것에 대해 상당히 이례적인 일이라고 평가하고 있다. 지난 2022년 이후 3년만에 개정된 이번 저널에는 ‘리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법’이 현저한 치료 효과를 입증한 최초의 신생혈관억제(VEGFR) TKI 치료제와 면역항암제(anti PD-1)의 조합이라고 소개하며, 환자 전체생존기간(mOS)이 역대 최장 기간인 23.8개월인 것을 비롯해 주요 임상 데이터를 게재했다. 특히 해당 가이드라인은 리보캄렐 병용요법의 치료효과를 뒷받침하는 임상연구 근거가 매우 강력(Level of Evidence I등급)하다고 평가하며, 간기능이 비교적 양호한 간암 환자를 대상으로 한 1차 치료제로 '강력히 권고'했다. 리보캄렐 병용요법과 함께 현재 1차 치료제로 가장 많이 쓰이고 있는 ‘베바시주맙+아테졸리주맙’, ‘더발루맙+트레멜리무맙’도 1차 치료제도 함께 권고됐다. 다만 베바시주맙 병용요법은 위장관 출혈 위험이 있거나 이력이 있는 환자에 대해서는 검사(screening) 절차가 사전 수반되어야 한다고 명시됐다. 이는 해당 치료법이 위장관출혈 부작용이 커 환자에게 처방 전 꼭 내시경 등을 통해 내부 출혈 여부를 확인해야 한다는 의미다. 리보캄렐 병용요법은 베바시주맙 병용요법과 유사한 신생혈관 억제제 및 면역관문억제제의 조합인 반면, 위장관출혈 문제가 없어 1차 치료제로 허가 받을 경우 빠르게 시장을 점유해 갈 것으로 회사는 기대하고 있다. HLB그룹 한용해 CTO(최고기술책임자)는 “신약허가를 눈앞에 두고 세계적 권위의 ESMO에서 리보캄렐 병용요법을 간암 1차 치료제로 강력히 권고한 것은, HLB의 간암신약이 국제적으로 인정받는 표준 치료제 반열에 올랐다는 의미”라며, “유럽의약품청(EMA)에서의 허가는 물론 미국 FDA 허가와 NCCN 등재에도 긍정적인 시그널이 될 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 정보통신산업진흥원(NIPA)은 분당서울대병원, 싱가포르 국립대학병원(NUH)과 함께 의료 인공지능(AI) ‘닥터앤서2.0’에 대한 국제 수준의 기술력 검증에 나섰다. NIPA는 최근 싱가포르 NUH에서 닥터앤서2.0 솔루션에 대한 해외 교차검증에 본격 착수하고 선포식을 개최했고 11일 밝혔다. 이번 검증은 지난 9일부터 13일까지 5일간 진행되며 닥터앤서2.0의 12종 중점질환 중 위암·폐렴·간암·갑상생암(갑상선암) 등 4개 질환의 AI 소프트웨어(SW) 성능을 평가한다. 이번 교차검증은 한국의 의료데이터와 기술력으로 개발된 닥터앤서2.0 솔루션을 싱가포르 현지병원에 설치하고, 현지 병원 데이터를 이용해 AI 모델의 성능을 객관적으로 검증할 수 있는 기회를 얻게 된다는 점에서 의미가 크다고 NIPA는 전했다. 더 나아가 SW 시연과 사용자 피드백을 통해 임상적 유효성을 검증하고 기술적 적용 가능성을 종합적으로 평가할 예정이다. 닥터앤서2.0 사업은 과학기술정보통신부와 NIPA의 지원을 받아 지난 4년간 진행된 대규모 의료 AI 프로젝트다. 국내 30개 의료기관과 19개 ICT 기업, 390여 명의 전문가가 참여해 진료데이터와 의료영상 등 광범위한 의료데이터를 분석하여 12종 중점질환에 대한 24개 AI 정밀 의료 솔루션을 개발했다. 이를 통해 AI 기술에 대한 국민 체감도를 높이고, 의료서비스의 질을 대폭 향상할 것으로 기대된다. 이번 검증은 단순히 기술 평가를 넘어 국내 의료 AI 솔루션의 해외 진출을 위한 교두보 역할을 할 전망이다. 특히, 한국의 식품의약품안전처, 싱가포르 보건과학청(HSA)과 공동 개발한 AI 의료기기 임상시험 가이드라인과 연계하여 의료기기 인허가를 진행 중에 있다. NIPA 허성욱 원장은 “국내에서 개발한 의료 AI 솔루션을 해외병원 교차검증을 통해 임상 유효성을 입증하는 것은 의료 AI의 글로벌 진출에 있어서 매우 중요하다"며 “우수한 의료 AI 기술과 혁신적인 서비스를 세계에 알릴 수 있는 해외 진출 기회를 지속적으로 제공하도록 노력할 것”이라고 말했다. yjjoe@fnnews.com 조윤주 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠의 자회사 AP헬스케어가 세계적인 바이오시밀러 허가요건 간소화 추세로 양사가 체결한 바이오시밀러 공동 개발 계약에 따라 최대 약 3300억원의 조기 수익 실현의 여건이 마련될 것으로 기대된다고 24일 밝혔다. AP헬스케어는 모회사 에이프로젠과 지난해 6월과 올해 9월에 각각 허셉틴 바이오시밀러와 휴미라 바이오시밀러 개발 투자계약을 체결한 바 있다. 이 계약에 따르면 에이프로젠은 두 바이오시밀러의 상업화에 따라 각각 최대 1600억원, 1700억원 총합 3300억원의 수익을 AP헬스케어에 분배해주도록 돼있다. 지난해 9월 개최된 워크샵에서 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 영국 MHPRA, 우리나라 MFDS, WHO 등 선진 의약품 규제청이 속한 국제의약품규제자협회(IPRP)는 바이오시밀러 의약품 허가에서 임상3상 효능임상 자료가 불필요하다는 공감대를 형성하고 새로운 과학적 허가지침이 필요하다는 합의를 도출한 바 있다. 이에 따라 유럽 EMA는 지난해 11월 바이오시밀러 의약품 개발에 대한 EU 및 국제 가이드라인 개발에 대한 3년 업무 계획과 허가 요건 간소화에 대한 개념문서(concept paper)를 발표했다. EMA는 후속조치로 올해 4월말까지 이 개념문서에 대한 업계 의견을 수렴한 바 있다. 올해 말까지 업계 의견을 반영한 문서(reflection paper)를 발표하고 2025년과 2026년에 바이오시밀러 허가 요건에 대한 새로운 가이드라인을 발표할 계획이다. 이는 유럽에서는 빠르면 2026년 내로 임상3상 결과 없이도 바이오시밀러 품목허가 신청 가능하게 될 것임을 의미한다. 유럽연합에서 탈퇴한 영국의 의약품규제청(MHRA)은 이미 2021년 5월에 과학적 근거가 충분할 경우에 임상3상 효능시험 결과를 요구하지 않기로 결정한 바 있다. 또 미국 FDA도 2023년 9월에 상호교환성을 입증하는 임상시험결과 없이도 교차처방을 할 수 있도록 결정하는 등 바이오시밀러 허가 요건 간소화를 적극적으로 추진하고 있다. 임상3상 면제를 추진하는 선진국 규제기관의 추세가 현실화되면 바이오시밀러 개발 기업들이 적게는 1000억원, 많게는 2000억원 이상에 달하는 막대한 임상3상 비용을 절감할 수 있게 할 뿐만 아니라 허가 기간도 최소 2년이상 단축 가능하다. 회사 관계자는 “이는 그동안 자금력이 있는 글로벌 대기업들만이 유럽이나 미국과 같은 선진 시장에서 바이오시밀러 품목허가를 받는 것이 가능했던 시장의 판도가 바뀌는 것”이라며 “국내 중견 제약사들이나 중견 바이오기업도 조기에 바이오시밀러 시장에 진출할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 이렇게 되면 국내 제약 및 바이오 기업들의 경우 수천억원에서 조단위 투자가 필요한 바이오시밀러 생산 GMP 시설을 보유하는 것이 글로벌 바이오시밀러 시장 진출을 위해 남은 마지막 큰 허들이 될 것으로 전망된다. 이는 바이넥스나 에이프로젠바이오로직스 같은 중견 CDMO 기업들에게 미국 생물보안법 통과 이상으로 고객층 확대 요인이 될 것이라고 회사측은 설명했다. AP헬스케어 관계자는 “EMA 등이 추진중인 정책이 확정되면 모회사인 에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러는 언제든지 품목허가 신청이 가능하고 휴미라 바이오시밀러도 조기에 품목허가 신청이 가능하게 된다”며 “이렇게 되면 자사가 모회사로부터 분배 받을 약 3,300억원에 달하는 수익이 2년 이상 앞당겨 실현될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 한국산업기술시험원은 의료기기업체를 대상으로 6개 공공기관과 함께 '2024 보건의료 공공기관 협의체 심포지움'을  개최했다고 12일 밝혔다. 지난해 11월 KTL을 포함한 6개 공공기관(심사평가원, 한국보건산업진흥원, 한국의료기기안전정보원, 한국보건의료연구원, 의료기관평가인증원)은 의료기기 산업계를 지원하기 위해 '보건의료 공공기관 협의체'를 구성했다. 해당 협의체는 총 6차례의 회의를 통해 상호 수행 사업들을 공유하고 국내 제조 기업들이 쉽게 이해할 수 있는 '의료기기 전주기 지원 가이드라인'을 제작하는 등 활발한 활동을 이어나가고 있다. 대한상공회의소에서 개최된 이번 심포지움에서는 참석 업체들에게 협의체에서 제작한 가이드라인을 공유하고 △의료기기 기술개발 △제품화 △임상/비임상 인·허가 △보험 등재 △환자 안전 △시장진출 등 단계별로 각 기관의 역할과 지원 사업에 대한 상세한 내용을 안내했다. 심포지움 참여한 기업들은 사례 발표를 통해 의료기기시장 출시 과정에서 직접 겪는 애로사항들을 공유했다. 이어 패널토론에서는 이러한 사례를 바탕으로 '의료기기 기업과 함께하는 보건의료 공공기관 협의체의 지속가능한 미래'를 주제로 공공기관협의체가 나아갈 방향에 대해서 논의했다. KTL 박성용 바이오의료헬스본부장은 ‶국내 제조기업의 우수한 제품들이 시장에 빠르게 진출할 수 있도록 보건의료 공공기관의 적극적인 대응이 중요하다″며, "앞으로도 KTL은 제조기업의 신속한 시장진출을 위해 국내제조기업의 니즈와 규제당국의 규제를 파악하여, 시험검사 및 인허가 분야에서 공공기관으로서의 역할을 다하겠다″고 말했다. 한편, KTL은 의료기기 전문시험평가기관으로 의료인공지능 시험평가 기반 구축, 생물학적안전성 평가시설 의료기기 비임상시험실시기관(GLP) 지정, 전자의료기기분야의 국제공인시험기관(CBTL) 지정 등 의료기기에 대한 시험평가 원스톱 서비스 제공에 힘쓰고 있다.    leeyb@fnnews.com 이유범 기자

[파이낸셜뉴스] 게임이용장애 질병코드 국내 등재 문제. 몇 차례 글로 썼지만, 귀에 못이 박히게 되풀이해도 모자란 주제다. 우려스러운 점은, 게임 이용자들에게 이 이슈가 점점 만성화되고 있는 듯 하다, 내성이 생긴 듯한 분위기가 쌓여가고 있다. 이래선 안 된다. 먼 미래의 이야기 같지만, 그렇지 않다. 당장 내년 3월에 게임이 질병으로 등재된 코드 초안(제9차 한국표준질병사인분류 개정안, KCD-9)이 나온다. 그동안 잠잠했던 정신의학계도 게임 질병화를 위해 움직이기 시작했다. 정신과 의사가 공영방송에 출연해 살인사건의 원인을 게임 탓으로 돌린다. 이미 물릴대로 물린 억지주장이지만, 뒤집어 말하면 그만큼 효과가 좋다는 뜻이다. 이래서인지 시간은 가는데, 초조함만 쌓인다. 불안을 더하는 결정적인 원인이 있었다. 오늘의 주제는 이것이다. 지난 3월 초 세계보건기구에서는 'ICD-11내 정신·행동·신경발달 장애에 대한 진단 가이드', 통칭 CDDR을 발표했다. 다시 말해 제11차 국제질병분류 개정안에 포함돼 있는 정신·행동·신경발달 분야의 장애 및 질병들은 어떤 증상이 있고 질병으로 진단하기 위해서는 어떤 기준을 삼아야 할지 일종의 가이드라인을 제시한 것이다. 여기엔 게임이용장애에 대한 증상의 주요 특징과 진단 기준도 자세히 쓰여 있다.  세계보건기구는 특정 질병을 코드로 신규 등재할 경우 보통 그 진단 가이드라인을 작성하여 배포하는데, 이번 CDDR 발표는 그 일환이다. 더불어 CDDR에는 발간에 임상 연구, 자문, 재정 지원 등 여러 도움을 제공한 국가와 단체, 인물이 기록된다. 음악 앨범에서 흔히 보이는 '땡스투(Thanks to-)' 를 떠올리면 이해하기 쉬울 것이다. 그런데 이번 CDDR 감사 리스트에 놀라운 이름이 보였다. 게임을 질병화하는데 선봉부대로 활약 중인 정신의학계 학회와 이 모 교수의 이름이 올라가 있었다. 이들이 CDDR의 게임질병 증상과 진단기준안에 기여했을 것이란 매우 합리적인 의심이 들 수밖에 없다. 이들의 지원사격 덕분인지 CDDR에는 게임 질병 관련 논리가 과거 대비 대폭 보강됐다. 예컨대 그간 명확하게 정립하지 못했던 '게임 중독'의 기준을 자세히 명시하고 있고 다른 중독과의 연관 발현 가능성, 공존장애 가능성, 과도한 게임중독 일반화와 중독자 낙인 가능성 기재 등이 그것이다. 그 내용들을 자세히 소개보고자 한다. 우선 CDDR에서는 온오프라인에서 지속적으로 게임을 플레이할 경우 게임이용장애 진단 대상으로 보고 있다. 이 증상의 주요 특징으로는 다음과 같이 꼽고 있다. 첫째, 게임 플레이 빈도, 강도, 지속 시간, 종료에 있어 스스로를 통제하기 어려워한다. 둘째, 게임이 생활 내 기타 관심사 및 일상 활동보다 우선하며 게임 행동에 우선권을 부여한다. 셋째, 부정적인 결과에도 게임 이용을 계속하거나 오히려 더 열심히 게임 플레이를 한다. (예시: 게임 플레이로 인한 가족 갈등, 학업 및 성적 저하, 건강 악화) 넷째, 게임 행동의 패턴은 연속적이거나 일시적이고 반복적일 수 있으나, 장기간(12개월)에 걸쳐 나타난다. 다섯째, 게임 행동은 조울증과 같은 다른 정신 질환에 의해 더 잘 설명되지 않으며 물질이나 약물의 영향에 의한 것도 아니다. 여섯째, 게임 행동의 패턴은 개인적, 가족적, 사회적, 교육적, 직업적 또는 기타 중요한 기능의 영역에서 심각한 고통 또는 손상을 초래한다. CDDR은 게임이용장애의 추가적인 임상 특징도 별도로 제시하고 있다. 이 특징을 보일 경우, 즉 게임 행동의 증상과 결과가 심각하고 다른 몇몇 조건에 부합한다면 그 기간이 12개월보다 짧아도 게임이용장애를 겪고 있다고 질병 진단을 내릴 수 있다고 쓰여 있다. 다음은 CDDR피셜 '게임 중독 질병'을 앓고 있는 환자들의 유형이다. 첫째, 게임이용장애를 가진 사람들은 스스로든 타인에 의해서든 게임 행동을 통제하거나 대폭 줄이기 위한 수많은 노력과 실패를 거칠 수 있다.  둘째, 게임이용장애를 가진 사람은 지루함을 피하기 위해 시간이 지날수록 자극을 높이거나 적어도 수준은 유지하기 위하여 게임 플레이 타임과 빈도를 늘리거나 지금보다 복잡 혹은 고도화된 기술과 전략을 요구하는 게임을 시도할 수 있다. 셋째, 게임이용장애를 가진 사람은 일상 속 다른 활동 중에 종종 게임에 참여하고 싶은 충동이나 갈망을 경험한다. 넷째, 게임플레이를 중단하거나 줄일 경우, 게임이용장애를 가진 사람은 불쾌감을 느끼고 적대적인 행동이나 언어적, 또는 신체적 공격성을 보일 수 있다. 다섯째, 게임이용장애를 가진 사람은 신체나 정신 건강에 해가 될 수 있는 식단, 수면, 운동 및 기타 건강 관련 행동에서 상당한 장애를 나타낼 수 있다. 여섯째, 복잡한 작업의 수행을 위한 여러 사용자 간의 조정을 수반하는 온라인 컴퓨터 게임을 이용할 경우 게임을 과도하게 플레이하기 쉽다. 이러한 경우, 또래 친구들과의 관계가 게임 플레이를 장시간으로 하는지 여부에 영향을 끼친다. 아울러 과잉 게임 플레이가 사회에 끼치는 긍·부정적 영향과 별개로 모든 진단 기준이 충족되기만 한다면 게임이용장애로 진단할 수 있다.  일곱째, 게임이용장애는 일반적으로 불안 및 공포 관련 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 강박 장애 및 수면 각성 장애와 함께 발생한다. 여기까지 CDDR의 기준을 본 감상이 궁금하다. 개인적인 감상으로는 공감가지 않는다 수준을 넘어 어처구니가 없다. '종종 일상 속 다른 활동 중에 게임에 참여하고 싶은 충동'이 없는 게이머가 과연 있을까. 당장 필자도 여기에 속한다. 자신이 좋아하는 활동을 하고 싶은 욕구가 드는 것은 너무나도 자연스러운 일이다. 인간의 본능을 질병으로 분류한 CDDR, 여기에 수긍할 게이머는 없을 것이다. 그러나 이 가이드라인이 당연히 받아들여지는 세상이 오고 있다. 이것이 현실이다. 여기까지만 해도 충격적인 내용들이지만, 놀라기엔 아직 이르다. 다음 글에서 설명을 이어가겠다. /정리 soup@fnnews.com 임수빈 기자