[파이낸셜뉴스]  펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 호주 ‘인체연구윤리위원회(HREC)’로부터 염증성장질환 치료제에 대한 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상승인으로 세계 최초 재생 기전 펩타이드를 기반으로 한 나이벡의 염증성장질환 치료제에 대한 글로벌 임상 2상이 본격화될 전망이다. 이번 글로벌 임상 1b/2a상은 피하주사 제형으로 총 78명에게 투약된다. 1b상에서는 24명의 건강한성인을 대상으로 증량 반복투여를 실시해 안전성과 약동학 평가 등을 실시한다. 2a상에서는 경증 및 중증 궤양성 대장염 환자 54명에게 피하주사로 증량 반복 투여를 통해 안전성과 내약성, 약동학 분석 등을 평가한다. 앞서 나이벡은 동일한 약물에 대해 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상1상을 성공적으로 마치며 인체 안전성을 입증한바 있다. 해당 글로벌 임상1상에서 중대한 이상반응이 나타나지 않았으며, 고농도에서도 흡수, 분포, 배설에 이르기까지 정상으로 나타났다. 약물의 반감기 또한 적정 시간 유지되는 것으로 확인됐기 때문에 이번 염증성장질환 치료제 글로벌 임상도 좋은 결과가 예상된다는 게 회사 측 설명이다. 나이벡 관계자는 “이번 염증성장질환 치료제 글로벌 임상은 약 4개월 정도 소요되며 내년 상반기 중에는 임상결과가 나올 것으로 예상된다”며 “글로벌 임상과 동시에 미국 식품의약국(FDA) 임상 2a 상도 준비 중으로 임상 2상 결과를 최대한 앞당기겠다”고 말했다. 그는 이어 “기존 염증성장질환 치료제는 항염증제 및 면역억제제 중심으로 염증을 억제해 증상을 완화하는 데 초점이 맞춰져 있다”며 “나이벡이 개발 중인 치료제는 손상된 조직세포의 재생을 촉진하는 펩타이드 기반 치료제로, 근본적인 치료가 가능하기 때문에 많은 글로벌 제약사들이 주목하고 있다”고 강조했다. 한편 글로벌 시장조사기관 ‘The Insight Partners’에 따르면 올해 글로벌 염증성 장질환 치료제 시장규모는약 240억 5000만달러(33조 6002억원)로 추정된다. 해당 시장은 연평균 성장률 3.5%를 기록해 2031년에는 약 316억 7000만달러(44조 2334억원)에 달할 것으로 예상된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 자체 개발 중인 염증성장질환 치료제에 대해 호주에서 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 신청했다고 23일 밝혔다. 해당 치료제는 미국에서도 임상 2상 진입을 준비 중이며, 이번 IND신청으로 글로벌 임상 2상 진입이 본격화될 전망이다. 임상 1b/2a상은 건강한 성인과 경증 및 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자 총 78명을 대상으로 진행된다. 임상시험은 1b상에서 24명의 정상인들 대상으로 증량 반복 투여하며, 2a상에서는 경증 및 중등도 환자 54명에게 일정기간 증량 반복 투여를 통해 효능과 안전성 및 내약성을 평가한다. 앞서 나이벡은 해당 치료제와 관련해 폐섬유증 치료제로 임상 1상을 진행했으며, 이를 성공적으로 완료해 약물의 안전성을 입증한 바 있다. 임상1상에서는 건강한 성인을 대상으로 중대한 이상 반응이 관찰되지 않았을 뿐 아니라 고농도에서 흡수 분포 그리고 배설까지 전혀 이상이 없고 반감기도 적정시간 유지되는 것으로 확인됐다. 나이벡 관계자는 “이번 글로벌 임상시험과 동시에 미국 식품의약국(FDA)에도 임상 2a상을 신청해 임상국가를 확대할 계획”이라며 “염증성장질환 치료제는 다른 적응증으로 글로벌 임상1상으로 통해 안전성이 이미 입증됐기 때문 신속하게 임상2상에 진입할 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다. 그는 이어 “기존 치료제가 모두 염증완화에 초점을 맞춘 반면, 나이벡의 염증성장질환 치료제는 염증 억제뿐 아니라 세포재생을 통한 근본적인 치료가 가능하다”며 “글로벌 제약사들이 임상결과에 많은 관심을 보이고 있기 때문에 빠른 성과를 통해 시장 선두주자로 도약하도록 노력하겠다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠이 유럽 최대 CRO 기업으로 알려진 OPIS와 휴미라 바이오시밀러 AP096의 원활한 유럽 임상을 위해 글로벌 임상계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 전임상을 마친 휴미라 바이오시밀러 AP096은 실질적인 생산 공정으로서 오송공장에서 2000L 배양기를 통한 퍼퓨전(Perfusion) 배양 방식의 시험생산(feasibility run)을 지난 9월 초에 성공적으로 완료했으며 이어서 임상 시료를 생산하는 공정이 진행중이다. 앞서 허셉틴 바이오시밀러 AP063에 이어서 휴미라 바이오시밀러 AP096까지 오송공장에서 세계 최대 퍼퓨전 방식의 스케일인 2000L 배양기로 생산하는데 성공한 것이다. 특히 휴미라 바이오시밀러 AP096은 배양기 1리터당 생산량 100그램 이상에 이르는 세계에서 유래를 찾아볼 수 없는 케이스로 간주된다. 또한 초고생산성으로 퍼퓨전 배양에 난이도가 매우 높음에도 이를 성공적으로 완료했다. 이는 오송공장이 퍼퓨전 배양 방식의 생산성에 있어 동일한 퍼퓨전 방식으로 배양기 1리터당 생산량 50그램이상 달성을 발표한 중국 우시바이오로직스에 버금가는 기술력을 지녔다는 것을 입증한 것이라고 회사측은 설명했다. 에이프로젠은 현재 논의되고 있는 유럽 EMA의 바이오시밀러 임상 간소화 정책에 따른 조기 품목허가 신청 가능성으로 인해 고효율성으로 만들어진 자사의 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 유럽 출시가 당초 계획보다 빠르게 진행될 것으로 내다보고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 AP063는 미국 FDA 품목허가 준비를 위한 사전미팅 일정도 논의 중이다. 회사 관계자는 “자사는 휴미라 바이오시밀러 AP096, 허셉틴 바이오시밀러 AP063 등 고효율성의 바이오시밀러 2개 품목에 대해 유럽 등에서의 동시 임상을 진행 중이며 빠른 출시가 가능하도록 총력을 기울이고 있다”며 “현재 다수의 빅파마사와 CDMO 계약 진행도 차질 없이 진행 중”이라고 말했다. 그는 “자사는 이러한 생산성, 임상 호재에 이어 머지않은 미래엔 다수 국내외 글로벌 기업들과의 본격적인 사업 연계에 큰 기대를 걸고 있다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

동아에스티가 '간 섬유화'를 개선을 목표로 신약 후보물질의 글로벌 임상을 진행하고 있다. 동아에스티는 미국 자회사 뉴로보를 통해 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'DA-1241'에 대한 임상을 진행하고 있다고 6일 밝혔다. MASH는 환자는 많으나 뚜렷한 치료제가 없는 대표적인 '미충족 수요' 시장으로 꼽힌다. MASH는 간세포에 과도한 지방이 축적돼 세포가 손상되고, 이로 인해 염증과 섬유화가 진행돼 조직이 탄성을 잃어가는 방식으로 증상없이 조용히 진행되는 만성 간질환이다. 업계에서는 간 섬유화 개선을 MASH치료제개발의 주요 과제로 꼽고 있다. 간 섬유화는 간경화 및 간 기능 상실로 이어져 간부전이나 간암 등 추가 합병증을 유발하는 것으로 알려졌기 때문이다. DA-1241의 경우 세포 표면에 위치한 수용체인 'GPR119'에 선택적으로 결합해 활성화하는 약물로 계열 내 최초 MASH 신약 후보물질이라는 점에서 기대감이 크다. 당초 DA-1241은 제2형 당뇨병 치료제로 개발할 예정이었지만 MASH 치료에 대한 가능성을 발견한 이후 개발 방향을 새롭게 잡았다. DA-1241의 최대 강점은 직접적인 항염증 및 항섬유화 효과에 있다. 동아에스티는 이 같은 내용을 유럽간학회(EASL)에서 포스터를 통해 발표하기도 했다. 간 섬유화 마우스 모델에서 DA-1241은 체중 감소를 유도하지 않았음에도 유의적으로 간 섬유화를 개선했다. 체중감소를 유도하는 세마글루타이드와 병용에서 추가적인 체중 변화는 없었지만 각 약물의 단독 대비 통계적으로 유의한 섬유화 개선 병용효과를 보였다. 동아에스티 관계자는 "DA-1241은 간 섬유화 및 염증 상승 억제효과를 바탕으로 MASH 치료제로의 가능성을 두고 임상을 지속하고 있다"고 말했다. 한편 DA-1241은 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2가 진행되고 있으며, 올해 하반기에 종료될 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 딥큐어의 복강경 신장신경차단술(RDN) 의료기기 '하이퍼큐어' 임상이 순항하고 있다.  딥큐어는 서울대학교병원 비뇨의학과 한장희, 순환기내과 김형관 교수팀의 주도로 이뤄진 '하이퍼큐어(HyperQure™)'의 네 번째 임상환자 대상 수술을 완료했다고 8일 밝혔다. 하이퍼큐어는 고주파 전극이 달린 기기를 이용해 신장 동맥 주변 교감신경을 차단해 고혈압을 치료하는 의료기기다. 지난 1월부터 고혈압 환자 대상으로 하이퍼큐어의 국내 임상을 진행하고 있다.  딥큐어 관계자는 “현재까지 네 건의 임상수술을 성공적으로 끝냈다”며 “이번 임상 환자도 수술 전 혈압약을 복용해도 혈압 조절이 안됐지만 수술 후 혈압약 복용을 끊고도 정상 혈압을 유지했다”고 설명했다. 딥큐어는 올해 하반기로 예정된 글로벌 임상을 위한 준비에도 박차를 가하고 있다. 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)의 하이퍼큐어 임상시험계획(IDE) 승인에 이어 미국 임상시험책임자(PI) 대상 워크샵도 진행했다.  한편 하이퍼큐어는 FDA 의료기기 3등급(Class III)에 속하는 의료기기로 국내 최초로 시판 전 승인(PMA) 절차에 따른 허가승인을 진행할 계획이다. zoom@fnnews.com 이주미 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 자가면역질환치료제 짐펜트라(성분명 인플릭시맙·개발명 CT-P13 SC)의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 국제학술지 '소화기학'에 게재됐다고 23일 밝혔다. 이 학술지는 미국 소화기학회 공식 저널로, 논문 '영향력 지수(IF)'가 29.4인 소화기학 분야 세계 최고 권위를 인정받고 있다. 셀트리온이 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법’을 주제로, 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다. 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 CT-P13 IV(정맥제형)를 투약했다. 이들 중 CT-P13 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 CT-P13 SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정하고 이후 유지 치료에서 위약 대비 CT-P13 SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, CT-P13 SC는 유지 치료 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 나타나 우월성이 입증됐다. 안전성에서도 CT-P13 SC 투약군이 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다. 그 외에 크론병, 궤양성 대장염 환자 중 반응을 상실한 이들을 대상으로 CT-P13 SC를 증량 투여한 결과도 포함됐다. CT-P13 SC 120mg 투여군 중 반응을 상실한 환자에게 240mg로 증량 투여한 결과, 효능 회복에 효과가 나타났다. 이와 함께 안전성 또한 비증량군 대비 유의한 차이를 보이지 않음을 확인했다. 셀트리온은 이번 논문을 통해 CT-P13 SC가 염증성 장질환(IBD) 환자에게 효과적임을 다시 한번 증명하고, 증량 투여 등 임상적 이점 데이터도 추가 확보했다고 평가했다. 셀트리온은 지난해 3월 ‘2023 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에서 이 같은 내용의 연구 결과를 구연으로 발표하고, 올해 2월 같은 학회에서 102주로 연장한 장기 추적 연구 결과를 포스터로 공개한 바 있다. 이번 임상 결과가 학계 전문가들의 엄격한 심사를 거쳐 권위 있는 의학저널에 게재된 만큼, 의료 현장에서의 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 특히 미국 소화기학회 공식 학술지에 게재됨에 따라, 유럽에서 램시마SC가 거두고 있는 성과가 미국에서 출시한 짐펜트라로 이어질 것으로 전망했다. 셀트리온 관계자는 “이번에 소화기학계에서 최고의 권위를 인정받는 국제학술지에 게재된 짐펜트라의 임상 결과는 유럽 시장을 비롯해 미국 시장에서 판매중인 짐펜트라의 의료진 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다”며 “연구 결과로 입증한 제품의 우수성을 바탕으로 글로벌 시장에서 높은 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 카나리아바이오(옛 MHC&C)가 난소암치료제인 오레고보맙의 글로벌 임상3상 추적관찰을 지속할 수 있다는 답변을 받았다고 19일 밝혔다. 앞서 카나리아바이오(옛 MHC&C)는 지난 1월 신규 난소암 환자를 대상으로 진행된 오레고보맙(Oregovomab)의 글로벌 임상3상시험인 Flora-5 연구의 중간분석(무용성 평가)을 진행한 결과 임상 지속을 위한 p-value를 달성하지 못해 DSMB(Data Safety Monitoring Board)로부터 임상시험 중단 권고를 받았다고 발표 한 바 있다. 회사 관계자는 “이후 카나리아바이오(옛 MHC&C)는 DSMB의 임상 중단 권고가 치료 중인 환자에만 적용되는지, 아니면 전체 임상 프로젝트 중단을 의미하는지 명확한 해석이 필요하다는 판단아래 DSMB권고에 대한 유권 해석 결과, 해당 권고는 임상약의 투여가 진행중에 있는 환자가 있다면 이에 대한 중단을 의미한다”라며 “이미 치료를 완료한 환자들에 대한 추적 관찰은 지속하기를 권고한다는 답변을 받았다”라고 전했다. 그러면서 “카나리아바이오(옛 MHC&C)는 올해 초 진행되었던 DSMB 미팅 당시 코호트 1 &2의 모든 등록환자가 치료 주기를 완료한 상태였음을 재 확인함에 따라, 신규 난소암을 적응증으로 2027년 미국 FDA 신약신청(BLA)을 목표로 코호트 1 &2 등록환자들에 대한 추적 관찰(OS, PFS, QoL, 안전성)을 진행할 계획”이라고 부연했다. 한편, 카나리아바이오(옛 MHC&C)의 모회사인 코스닥시장 상장회사 카나리아바이오는 IPR&D무형자산의 회수가능성 등 평가에 대한 불확실성으로 감사의견거절을 받아 주권매매거래정지중인 상태다. 상장회사 카나리아바이오는 재무 건전성 확보와 무형자산 평가의 불확실성 해소를 통한 상장유지를 위하여 카나리아바이오(옛 MHC&C)와 관련된 기존의 채권, 채무, 지분 관계를 신설 법인으로 이전하는 개선계획을 추진 중인 것으로 알려졌다. 신설법인은 오레고보맙의 원개발사인 캐나다 온코퀘스트가 주도하여 경영하면서 후속 임상 추적관찰을 할 예정으로 알려졌으며, 회사관계자는 추적관찰을 통한 임상 연구가 지속되기 위해서는 임상에 필요한 자금조달이 필수로 선행되어야 하는 이상 자금조달의 성패 여부가 임상연구의 지속을 좌우할 수 있는 결정적 요소이자 선결과제임을 밝혔다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. SB27은 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용되며, 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조5000억원(250억달러)로 지난해 의약품 매출 1위를 기록하고 있다. 삼성바이오에피스는 앞서, 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 이번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 통해 임상을 가속화했다. 삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하고 있는 PE팀장 홍일선 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며, 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 신라젠은 최근 연구개발 강화를 위해 글로벌 의학 및 임상 전문가를 영입했다고 26일 밝혔다. 글로벌 제약사 출신 이수진 의학책임자와 글로벌 임상수탁기관(CRO) 한국 대표 출신 신수산나 상무가 합류해 기존 마승현 최고 의학책임자(CMO)와 호흡을 맞춘다. 신임 이수진 의학책임자는 가정의학과 전문의로 이화여대의대를 졸업하고, 화이자, 아스트라제네카, 노바티스 등 다국적 제약사에서 다양한 실무 경험을 보유했다. 최근에는 사노피에서 면역질환 의학부 책임자로 근무했다. 신임 신수산나 상무는 서울대 보건대학원에서 보건학 석사학위를 받았고, 화이자, MSD 등 다국적 제약사에서 근무했다. 이후 랩콥 등 글로벌  CRO에서 한국 대표를 역임하는 등 글로벌 임상시험 전문가로 활동했다. 이들은 지난 2022년 신라젠에 합류한 마 CMO와 신라젠의 연구개발 및 임상 역량 강화를 추진한다. 마 CMO는 가정의학과, 예방의학 전문의로서 릴리, 애브비, 랩콥에서 항암제 개발 경력을 쌓았다. 마 CMO 합류 이후 신라젠은 항암제 BAL0891이 미국, 한국에서 임상 1상에 빠르게 진입한 바 있으며, 펙사백의 신장암 병용 임상도 성공적으로 마무리한 바 있다. 신라젠 관계자는 “글로벌 네트워크를 갖춘 각 영역의 전문가들이 합류하면서 회사의 임상 개발 역량이 더욱 상승할 것으로 기대한다”며 “회사의 주요 파이프라인들에 대한 연구가 더욱 탄력을 받아 신약개발 성공에 힘쓸 것”이라고 이번 인사 영입 배경을 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

대웅제약은 국산 36호 신약인 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'가 글로벌 제약사의 다파글리플로진 제품 대비 당뇨병에 더 좋은 투약 효과를 보였다고 19일 밝혔다. '신장 기능에 따른 2형 당뇨병 환자 대상 이나보글리플로진 대 다파글리플로진의 병용 요법 효과 및 안전성: 두가지 무작위 대조 시험의 통합 분석' 연구에서 실시한 투약 비교 효과에서 엔블로는 글로벌 제약사 제품 대비 더 우수한 혈당 강하 효과를 보였다. 이 논문은 SCIE에 등재된 국제 학술지 '심혈관 당뇨학'에 게재됐다. 엔블로는 다파글리플로진보다 공복혈당을 더 많이 낮췄다. 엔블로를 복용한 환자는 공복혈당이 6주차에 26.65mg/dl, 24주차에 28.54mg/dl 떨어졌다. 반면 다파글리플로진은 공복혈당을 6주차에 21.54mg/dl, 24주차에 23.52mg/dl 낮추는데 그쳤다. 또 엔블로를 복용한 환자들은 6주차부터 당화혈색소가 0.76% 포인트 떨어졌고, 24주차에는 0.94% 포인트까지 떨어졌다. 24주만에 당화혈색소가 무려 1% 가까이 포인트 떨어진 것이다. 반면 다파글리플로진은 6주차 0.66% 포인트, 24주차 0.77% 포인트 낮추는데 그쳤다. 이창재 대웅제약 대표는 "국내 많은 당뇨병 환자들이 새로운 약을 처방받아야 하는 상황에서 시의적절하게 임상 근거를 제공해 의미가 크다"며 "세계적으로 인정받는 SCIE 학술지에 등재된 연구 결과인 만큼 엔블로가 대안이 될 수 있는 추가 근거를 확보할 계획"이라고 말했다. 강중모 기자