동아에스티가 '간 섬유화'를 개선을 목표로 신약 후보물질의 글로벌 임상을 진행하고 있다. 동아에스티는 미국 자회사 뉴로보를 통해 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'DA-1241'에 대한 임상을 진행하고 있다고 6일 밝혔다. MASH는 환자는 많으나 뚜렷한 치료제가 없는 대표적인 '미충족 수요' 시장으로 꼽힌다. MASH는 간세포에 과도한 지방이 축적돼 세포가 손상되고, 이로 인해 염증과 섬유화가 진행돼 조직이 탄성을 잃어가는 방식으로 증상없이 조용히 진행되는 만성 간질환이다. 업계에서는 간 섬유화 개선을 MASH치료제개발의 주요 과제로 꼽고 있다. 간 섬유화는 간경화 및 간 기능 상실로 이어져 간부전이나 간암 등 추가 합병증을 유발하는 것으로 알려졌기 때문이다. DA-1241의 경우 세포 표면에 위치한 수용체인 'GPR119'에 선택적으로 결합해 활성화하는 약물로 계열 내 최초 MASH 신약 후보물질이라는 점에서 기대감이 크다. 당초 DA-1241은 제2형 당뇨병 치료제로 개발할 예정이었지만 MASH 치료에 대한 가능성을 발견한 이후 개발 방향을 새롭게 잡았다. DA-1241의 최대 강점은 직접적인 항염증 및 항섬유화 효과에 있다. 동아에스티는 이 같은 내용을 유럽간학회(EASL)에서 포스터를 통해 발표하기도 했다. 간 섬유화 마우스 모델에서 DA-1241은 체중 감소를 유도하지 않았음에도 유의적으로 간 섬유화를 개선했다. 체중감소를 유도하는 세마글루타이드와 병용에서 추가적인 체중 변화는 없었지만 각 약물의 단독 대비 통계적으로 유의한 섬유화 개선 병용효과를 보였다. 동아에스티 관계자는 "DA-1241은 간 섬유화 및 염증 상승 억제효과를 바탕으로 MASH 치료제로의 가능성을 두고 임상을 지속하고 있다"고 말했다. 한편 DA-1241은 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2가 진행되고 있으며, 올해 하반기에 종료될 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 딥큐어의 복강경 신장신경차단술(RDN) 의료기기 '하이퍼큐어' 임상이 순항하고 있다.  딥큐어는 서울대학교병원 비뇨의학과 한장희, 순환기내과 김형관 교수팀의 주도로 이뤄진 '하이퍼큐어(HyperQure™)'의 네 번째 임상환자 대상 수술을 완료했다고 8일 밝혔다. 하이퍼큐어는 고주파 전극이 달린 기기를 이용해 신장 동맥 주변 교감신경을 차단해 고혈압을 치료하는 의료기기다. 지난 1월부터 고혈압 환자 대상으로 하이퍼큐어의 국내 임상을 진행하고 있다.  딥큐어 관계자는 “현재까지 네 건의 임상수술을 성공적으로 끝냈다”며 “이번 임상 환자도 수술 전 혈압약을 복용해도 혈압 조절이 안됐지만 수술 후 혈압약 복용을 끊고도 정상 혈압을 유지했다”고 설명했다. 딥큐어는 올해 하반기로 예정된 글로벌 임상을 위한 준비에도 박차를 가하고 있다. 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)의 하이퍼큐어 임상시험계획(IDE) 승인에 이어 미국 임상시험책임자(PI) 대상 워크샵도 진행했다.  한편 하이퍼큐어는 FDA 의료기기 3등급(Class III)에 속하는 의료기기로 국내 최초로 시판 전 승인(PMA) 절차에 따른 허가승인을 진행할 계획이다. zoom@fnnews.com 이주미 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 자가면역질환치료제 짐펜트라(성분명 인플릭시맙·개발명 CT-P13 SC)의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 국제학술지 '소화기학'에 게재됐다고 23일 밝혔다. 이 학술지는 미국 소화기학회 공식 저널로, 논문 '영향력 지수(IF)'가 29.4인 소화기학 분야 세계 최고 권위를 인정받고 있다. 셀트리온이 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법’을 주제로, 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다. 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 CT-P13 IV(정맥제형)를 투약했다. 이들 중 CT-P13 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 CT-P13 SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정하고 이후 유지 치료에서 위약 대비 CT-P13 SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, CT-P13 SC는 유지 치료 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 나타나 우월성이 입증됐다. 안전성에서도 CT-P13 SC 투약군이 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다. 그 외에 크론병, 궤양성 대장염 환자 중 반응을 상실한 이들을 대상으로 CT-P13 SC를 증량 투여한 결과도 포함됐다. CT-P13 SC 120mg 투여군 중 반응을 상실한 환자에게 240mg로 증량 투여한 결과, 효능 회복에 효과가 나타났다. 이와 함께 안전성 또한 비증량군 대비 유의한 차이를 보이지 않음을 확인했다. 셀트리온은 이번 논문을 통해 CT-P13 SC가 염증성 장질환(IBD) 환자에게 효과적임을 다시 한번 증명하고, 증량 투여 등 임상적 이점 데이터도 추가 확보했다고 평가했다. 셀트리온은 지난해 3월 ‘2023 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에서 이 같은 내용의 연구 결과를 구연으로 발표하고, 올해 2월 같은 학회에서 102주로 연장한 장기 추적 연구 결과를 포스터로 공개한 바 있다. 이번 임상 결과가 학계 전문가들의 엄격한 심사를 거쳐 권위 있는 의학저널에 게재된 만큼, 의료 현장에서의 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 특히 미국 소화기학회 공식 학술지에 게재됨에 따라, 유럽에서 램시마SC가 거두고 있는 성과가 미국에서 출시한 짐펜트라로 이어질 것으로 전망했다. 셀트리온 관계자는 “이번에 소화기학계에서 최고의 권위를 인정받는 국제학술지에 게재된 짐펜트라의 임상 결과는 유럽 시장을 비롯해 미국 시장에서 판매중인 짐펜트라의 의료진 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다”며 “연구 결과로 입증한 제품의 우수성을 바탕으로 글로벌 시장에서 높은 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 카나리아바이오(옛 MHC&C)가 난소암치료제인 오레고보맙의 글로벌 임상3상 추적관찰을 지속할 수 있다는 답변을 받았다고 19일 밝혔다. 앞서 카나리아바이오(옛 MHC&C)는 지난 1월 신규 난소암 환자를 대상으로 진행된 오레고보맙(Oregovomab)의 글로벌 임상3상시험인 Flora-5 연구의 중간분석(무용성 평가)을 진행한 결과 임상 지속을 위한 p-value를 달성하지 못해 DSMB(Data Safety Monitoring Board)로부터 임상시험 중단 권고를 받았다고 발표 한 바 있다. 회사 관계자는 “이후 카나리아바이오(옛 MHC&C)는 DSMB의 임상 중단 권고가 치료 중인 환자에만 적용되는지, 아니면 전체 임상 프로젝트 중단을 의미하는지 명확한 해석이 필요하다는 판단아래 DSMB권고에 대한 유권 해석 결과, 해당 권고는 임상약의 투여가 진행중에 있는 환자가 있다면 이에 대한 중단을 의미한다”라며 “이미 치료를 완료한 환자들에 대한 추적 관찰은 지속하기를 권고한다는 답변을 받았다”라고 전했다. 그러면서 “카나리아바이오(옛 MHC&C)는 올해 초 진행되었던 DSMB 미팅 당시 코호트 1 &2의 모든 등록환자가 치료 주기를 완료한 상태였음을 재 확인함에 따라, 신규 난소암을 적응증으로 2027년 미국 FDA 신약신청(BLA)을 목표로 코호트 1 &2 등록환자들에 대한 추적 관찰(OS, PFS, QoL, 안전성)을 진행할 계획”이라고 부연했다. 한편, 카나리아바이오(옛 MHC&C)의 모회사인 코스닥시장 상장회사 카나리아바이오는 IPR&D무형자산의 회수가능성 등 평가에 대한 불확실성으로 감사의견거절을 받아 주권매매거래정지중인 상태다. 상장회사 카나리아바이오는 재무 건전성 확보와 무형자산 평가의 불확실성 해소를 통한 상장유지를 위하여 카나리아바이오(옛 MHC&C)와 관련된 기존의 채권, 채무, 지분 관계를 신설 법인으로 이전하는 개선계획을 추진 중인 것으로 알려졌다. 신설법인은 오레고보맙의 원개발사인 캐나다 온코퀘스트가 주도하여 경영하면서 후속 임상 추적관찰을 할 예정으로 알려졌으며, 회사관계자는 추적관찰을 통한 임상 연구가 지속되기 위해서는 임상에 필요한 자금조달이 필수로 선행되어야 하는 이상 자금조달의 성패 여부가 임상연구의 지속을 좌우할 수 있는 결정적 요소이자 선결과제임을 밝혔다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. SB27은 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용되며, 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조5000억원(250억달러)로 지난해 의약품 매출 1위를 기록하고 있다. 삼성바이오에피스는 앞서, 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 이번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 통해 임상을 가속화했다. 삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하고 있는 PE팀장 홍일선 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며, 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 신라젠은 최근 연구개발 강화를 위해 글로벌 의학 및 임상 전문가를 영입했다고 26일 밝혔다. 글로벌 제약사 출신 이수진 의학책임자와 글로벌 임상수탁기관(CRO) 한국 대표 출신 신수산나 상무가 합류해 기존 마승현 최고 의학책임자(CMO)와 호흡을 맞춘다. 신임 이수진 의학책임자는 가정의학과 전문의로 이화여대의대를 졸업하고, 화이자, 아스트라제네카, 노바티스 등 다국적 제약사에서 다양한 실무 경험을 보유했다. 최근에는 사노피에서 면역질환 의학부 책임자로 근무했다. 신임 신수산나 상무는 서울대 보건대학원에서 보건학 석사학위를 받았고, 화이자, MSD 등 다국적 제약사에서 근무했다. 이후 랩콥 등 글로벌  CRO에서 한국 대표를 역임하는 등 글로벌 임상시험 전문가로 활동했다. 이들은 지난 2022년 신라젠에 합류한 마 CMO와 신라젠의 연구개발 및 임상 역량 강화를 추진한다. 마 CMO는 가정의학과, 예방의학 전문의로서 릴리, 애브비, 랩콥에서 항암제 개발 경력을 쌓았다. 마 CMO 합류 이후 신라젠은 항암제 BAL0891이 미국, 한국에서 임상 1상에 빠르게 진입한 바 있으며, 펙사백의 신장암 병용 임상도 성공적으로 마무리한 바 있다. 신라젠 관계자는 “글로벌 네트워크를 갖춘 각 영역의 전문가들이 합류하면서 회사의 임상 개발 역량이 더욱 상승할 것으로 기대한다”며 “회사의 주요 파이프라인들에 대한 연구가 더욱 탄력을 받아 신약개발 성공에 힘쓸 것”이라고 이번 인사 영입 배경을 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

대웅제약은 국산 36호 신약인 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'가 글로벌 제약사의 다파글리플로진 제품 대비 당뇨병에 더 좋은 투약 효과를 보였다고 19일 밝혔다. '신장 기능에 따른 2형 당뇨병 환자 대상 이나보글리플로진 대 다파글리플로진의 병용 요법 효과 및 안전성: 두가지 무작위 대조 시험의 통합 분석' 연구에서 실시한 투약 비교 효과에서 엔블로는 글로벌 제약사 제품 대비 더 우수한 혈당 강하 효과를 보였다. 이 논문은 SCIE에 등재된 국제 학술지 '심혈관 당뇨학'에 게재됐다. 엔블로는 다파글리플로진보다 공복혈당을 더 많이 낮췄다. 엔블로를 복용한 환자는 공복혈당이 6주차에 26.65mg/dl, 24주차에 28.54mg/dl 떨어졌다. 반면 다파글리플로진은 공복혈당을 6주차에 21.54mg/dl, 24주차에 23.52mg/dl 낮추는데 그쳤다. 또 엔블로를 복용한 환자들은 6주차부터 당화혈색소가 0.76% 포인트 떨어졌고, 24주차에는 0.94% 포인트까지 떨어졌다. 24주만에 당화혈색소가 무려 1% 가까이 포인트 떨어진 것이다. 반면 다파글리플로진은 6주차 0.66% 포인트, 24주차 0.77% 포인트 낮추는데 그쳤다. 이창재 대웅제약 대표는 "국내 많은 당뇨병 환자들이 새로운 약을 처방받아야 하는 상황에서 시의적절하게 임상 근거를 제공해 의미가 크다"며 "세계적으로 인정받는 SCIE 학술지에 등재된 연구 결과인 만큼 엔블로가 대안이 될 수 있는 추가 근거를 확보할 계획"이라고 말했다. 강중모 기자

광주과학기술원(GIST) 화학과 안진희 교수팀과 한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원 김하일 교수팀이 비알코올성 지방간질환(NAFLD) 치료제 후보 물질을 개발했다. 아직까지 최적의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제는 없었으나, 현재 신약 개발 바이오 벤처인 ㈜제이디바이오사이언스를 통해 호주에서 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 29일 연구진에 따르면 새로운 약물은 세로토닌 수용체 단백질(5HT2A)을 억제함으로써 간 내 지방 축적과 간 섬유화를 동시에 억제하는 이중 작용 메커니즘을 갖고 있다. 이 물질을 지방간 동물 및 지방간염 동물 모델에서 실험한 결과, 간 내 지방 축적으로 발생하는 간 지방증과 간 섬유화를 동시에 50~70% 가량 억제했다. 연구진은 이 물질을 혈액·뇌 장벽 투과도가 최소화되도록 최적의 극성과 지질친화도를 갖춘 화합물로 설계했다. 연구진은 "뇌에 영향을 주지 않아 우울증, 자살 충동 등 중추신경계(CNS) 부작용이 적으며, 뇌 이외의 조직에서는 질환 타겟에 대한 억제력이 우수하다"고 설명했다. 이어 "임상 3상 단계의 경쟁 약물과 효능을 비교해 본 결과, 간 섬유화 개선 효능이 월등히 우수하다"고 덧붙였다. 특히 이 약물은 전임상 시험에 의해 얻은 약리작용 데이터를 토대로 건강한 사람에게서 부작용 및 안전한 약물 용량을 확인하는 단계인 임상 1상 시험을 거쳤다. 건강한 성인 총 88명을 대상으로 평가한 결과, 심각한 부작용은 발생하지 않았으며 안전성도 양호했다. 또 지방간염 소견을 보이는 성인 8명을 대상으로 한 예비 효능 평가는 현재 진행 중이다. 안진희 교수는 "이 신약 후보물질은 안전성이 높으면서 간 지방축적을 억제시키는 예방효과 뿐만 아니라 간 섬유화에 직접적인 치료 효과를 보인다는 강점이 있어 다른 경쟁 약물과는 차별화된다"고 말했다. 김하일 교수는 "현재까지 체중을 조절하는 방법 외에는 치료방법이 없는 이 질환에서 비만하지 않은 환자에게 사용할 수 있는 약은 개발이 시도된 적도 없다"고 설명했다. 한편, 연구진은 새로 개발한 신약 물질을 국제 학술지인 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)'에 지난 20일 발표했다. 앞서 지난 4일부터 3일간 미국 유타에서 개최된 'NASH 치료제 전문 콘퍼런스 2024'에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 'GM-60106'의 임상 연구 결과를 발표해 우수 초록으로 선정되기도 했다. monarch@fnnews.com 김만기 기자

[파이낸셜뉴스]  항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 제품 생산을 담당하는 자회사 에이프로젠바이오로직스가 유상증자를 통해 대규모 자금 확보에 나섰다고 15일 밝혔다. 이로써 에이프로젠은 허셉틴, 휴미라 등 바이오시밀러를 비롯해 관절염 치료제 등 신약의 임상개발 속도뿐만 아니라 이들의 품목허가 가능성도 크게 높일 수 있을 것으로 전망하고 있다. 앞서 에이프로젠바이오로직스는 지난 12일 1172억원에 달하는 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결의했다고 공시했다. 이번 유상증자는 기존 주식 10주를 1주로 병합해 6억 6500만주에 달하는 발행주식 수를 6500만주로 줄이는 자본금감자와 동시에 이뤄진다. 이번 유상증자는 복수의 대형 증권사와 협의중인 내용을 감안할 때 주관사가 실권주를 모두 인수하는 잔액인수로 진행될 것으로 예상된다. 에이프로젠바이오로직는 이번에 확보되는 자금을 허셉틴, 휴미라 등의 바이오시밀러 품목허가 승인에 필수적인 ‘공정성능적격성평가(Process Performance Qualification)’를 위한 시험생산과 완제의약품 생산장비 증설 등에 투자한다. 또 에이프로젠으로부터 대여받은 자금을 상환해 에이프로젠의 바이오시밀러 및 신약 개발을 촉진해 미래 매출원을 확보할 예정이다. 에이프로젠은 그동안 에이프로젠바이오로직스에 막대한 자금을 지원해왔다. 이 회사는 에이프로젠바이오로직스에 유상증자 등으로 지원한 것 외에도 지난해 9월말 기준 에이프로젠바이오로직스가 발행한 전환사채 600억원과 현금대여 채권 535억원 등 1135억원대의 에이프로젠바이오로직스 채권을 보유하고 있다. 한편 에이프로젠바이오로직스는 지난해 9월말 기준 자산총계 7449억원, 자본총계 5414억원임에도 불구하고 시가총액은 1900억원대로 극심한 저평가 상태였다. 에이프로젠 역시 시가총액은 자산총계의 2분의 1 수준이다. 잠정적인 수치지만 현재 내부적으로 진행중인 에이프로젠과 에이프로젠바이오로직스의 주식가치 평가에서 에이프로젠의 회사 가치는 2조 6000억원, 에이프로젠바이오로직스의 회사 가치는 1조 2000억원으로 평가될 것으로 예상되고 이를 감안하면 수익가치 측면에서 양사의 주가는 거의 적정가치의 10분의 1수준으로 더욱 저평가돼 있다고 회사측은 설명했다. 현재 에이프로젠바이오로직스의 오송공장은 관류식연속배양 방식의 공장으로는 세계 최대 규모로 연간 280만리터의 배양액으로부터 3000kg 이상의 항체의약품 생산이 가능하다. 이 공장의 건설에만 5500억원 이상이 소요됐으며 cGMP급 품질시스템 구축과 생산기술 안정화 등을 위해 투자된 비용까지 합치면 8000억원이 넘는다. 에이프로젠 관계자는 “에이프로젠바이오로직스의 대규모 자금확보는 에이프로젠 대여금 상환으로 자사의 글로벌 임상을 촉진할 것”이라며 “또 에이프로젠바이오로직스가 추가적인 모회사의 도움 없이도 미래 매출과 성장동력 확보를 위한 활동인 PPQ 등을 독립적으로 수행할 수 있어 에이프로젠이 개발중인 제품들의 신속한 품목허가 획득 가능성을 크게 높이는 매우 바람직한 일이다”고 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 피엔케이피부임상연구센타(P&K)가 '인코스메틱스 아시아 2023'에 참가, 각종 프로토콜과 다양한 마케팅 프로그램을 소개했다. 16일 P&K에 따르면 태국 방콕에서 진행 중인 화장품 원료 전시회 인코스메틱스 아시아에 대봉엘에스와 함께 부스를 마련했다. 이번 전시회에서 P&K는 300여개 프로토콜 및 다양한 이미지를 활용한 신규 시험법과 데이터 기반 마케팅 지원 프로그램을 선보였다. P&K는 다수 글로벌 기업들의 인증을 통과한 국내 1위 인체적용시험 기관이다. 자외선 차단제 관련 ISO 개정된 시험법인 △ISO24444 △ISO16217 △ISO24442 등을 국내 제도가 바뀌기 전부터 준비했다. P&K 관계자는 "이번 인코스메틱 아시아를 통해 인체적용시험에 대한 해외 기업들의 많은 관심과 문의가 있었다"며 "글로벌 시장 확장을 한 단계 강화할 수 있는 계기를 마련했다"고 말했다. 이어 "지속적으로 혁신적인 인체적용시험 연구·개발을 통해 국내 최고가 아닌 명실상부한 글로벌 최고 인체적용시험 기관으로 자리매김할 것"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자