[파이낸셜뉴스] 한미약품과 북경한미약품이 차세대 면역항암 혁신신약으로 공동 개발중인 ‘BH3120’의 임상 경과가 면역항암 분야 최고 권위의 글로벌 학회에서 주목받았다. 한미약품은 지난 6일부터 10일까지 미국 휴스턴에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 차세대 면역항암제 BH3120의 연구 성과와 임상 경과를 포스터에 담아 발표했다고 25일 밝혔다. BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암신약으로, 이를 통해 암세포만 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료를 동시에 가능하게 한다. BH3120은 암세포 표면에 위치한 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃해 면역세포가 종양세포를 쉽게 인식하고 세포 사멸을 유도할 수 있는 ‘브릿지(bridge)’ 역할을 수행하도록 설계됐다. 기존의 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능 혹은 안전성 측면에서 한계점이 있지만, BH3120의 경우 다양한 전임상 연구를 통해 뛰어난 항암 효능뿐만 아니라 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링(decoupling) 현상을 보여주며 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성을 입증했다. 이번 SITC에서 한미약품은 BH3120의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 소개했는데, 현재 한국과 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독 요법으로 투여된 BH3120의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다. 임상 1상에는 용량 증량 파트의 코호트 3(1mpk)까지 연구가 순조롭게 진행 중이며, 용량 제한 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT) 및 3등급 이상의 약물이상반응은 현재까지 관찰되지 않았다. BH3120의 임상 1상 책임 연구자인 김동완 서울대병원 임상시험센터장(혈액종양내과 교수)은 “BH3120의 임상 1상 연구는 차세대 면역항암제의 혁신 가능성을 검증하는 중요한 과정으로, 현재 임상 1상 시험이 원활히 진행 중이고 긍정적 결과를 기대한다”며 “앞으로의 연구를 통해 기존 면역항암제 부작용을 최소화하면서 다양한 암종에서 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 자리잡기를 희망한다”고 말했다. BH3120은 단독 요법뿐만 아니라, MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 면역관문억제제(항PD-1 치료제) 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와의 병용에 따른 안전성 및 유효성 평가도 계획돼 있다. 한미약품은 지난 9월 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BH3120과 키트루다의 병용을 평가하는 임상 1상 시험계획(IND) 변경을 승인받았고, 내년 초에 본격적인 임상 개발에 착수할 계획이다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 무상 공급한다. 한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사는 “BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용하는 한미의 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

【파이낸셜뉴스 광주=황태종 기자】광주과학기술원(GIST)은 26일 인공지능(AI) 기반 중대분자 신약 개발을 위한 'AI 기반 중대분자 연구센터'를 개소하고 혁신 신약 개발의 글로벌 거점 센터 구축에 본격 나선다고 밝혔다.  GIST에 따르면 지금까지 개발된 의약품은 분자량 500 이하의 저분자 화합물(small molecule 또는 rule of 5 영역) 또는 항체, 단백질 의약품 등 대분자 의약품(또는 바이오 의약품)으로 분류되는데, 이들의 중간 지대에 위치한 중대분자 영역(beyond rule of 5 영역 또는 rule breaker 영역)의 경우 개척이 필요한 새로운 분야로 주목받고 있다.  이날 GIST 대학C동 104호 대강의실에서 열린 'AI 기반 중대분자 연구센터' 개소식에는 GIST 임기철 총장, 과학기술정보통신부 권현준 기초원천연구정책관, 한국연구재단 이혁모 기초연구본부장·안태규 자연과학단장·박노철 공학단장, 광주테크노파크 김영집 원장, 인공지능산업융합사업단 오상진 단장 등 산·학·연·관 전문가 100여명이 참석했다.  'AI 기반 중대분자 연구센터'는 앞서 과기정통부 주관 '2024년 글로벌 선도연구센터(IRC) 지원 사업'에 선정됐으며, AI 기술을 적용한 중대분자 연구를 통해 혁신 신약인 항체-약물 중합체(Antibody-Drug Conjugation, ADC) 개발을 목표로 하고 있다.  주관 기관인 GIST는 향후 10년간 약 500억원의 예산을 지원받을 예정이며, 혁신 신약 개발을 위해 글로벌 연구기관을 포함한 다양한 분야의 연구자들이 참여한다.  GIST는 개방형 혁신(open innovation) 전략으로 중대분자 플랫폼을 구축하고 이를 바탕으로 원천기술을 연구하는 한편 신약 개발을 추진한다는 계획이다.  임기철 총장은 이날 축사를 통해 "센터를 이끌 안진희 단장은 신약 개발 분야에서 혁혁한 성과를 쌓아 오셨을 뿐 아니라 R&D 성과를 기반으로 창업 기업을 경영하시면서 누구보다 넓은 시야와 높은 안목을 갖추고 있다"라고 소개하며 "세계 최고 수준의 AI 기반 신약 개발 연구 인프라 구축 및 글로벌 선도 기술을 확보할 수 있도록 지난 30년간 축적해 온 모든 역량과 GIST만의 혁신 정신으로 본 사업의 성공적 추진을 위한 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.  안진희 'AI 기반 중대분자 연구센터' 단장은 "광주·전남을 넘어 한국이 첨단 바이오 분야의 AI 기반 혁신 신약 기술을 선도할 수 있는 기회가 될 것"이라며 "이번 사업을 통해 우수한 인재를 양성하고 지속 가능한 연구 환경을 조성해 관련 분야의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대된다"라고 밝혔다.  한편 과학기술정보통신부는 기초연구사업 가운데 국내 최고의 연구집단을 지원하는 '글로벌 선도연구센터' 선정 결과를 지난 7월 발표했다. 이 중 지난해부터 12대 국가전략기술 분야 연구그룹을 육성하기 위해 시작한 '혁신연구센터(IRC)'의 경우 연 평균 50억원 규모의 연구비를 최장 10년간 지원한다. hwangtae@fnnews.com 황태종 기자

종근당은 미래성장동력이 혁신 신약을 통한 글로벌 진출에 있다는 판단 아래 글로벌 경쟁력을 확보하는 데 총력을 기울이고 있다. 이를 위해 주요 신약 파이프라인의 해외 임상을 진행하는 한편, 인도네시아에 생산기지를 구축하는 등 전략을 세웠다. 종근당은 지난해 매출액 대비 13%인 1300억원 이상을 연구개발에 투자한 데 이어 올해도 1500억원 이상 투자를 목표로 글로벌 혁신 신약 개발에 집중하고 있다.종근당은 지난해 최초의 바이오의약품인 빈혈치료제 '네스벨'이 국내와 일본에 출시되며 바이오 시장 진출의 가능성을 알렸다. 2월에는 자가면역질환 치료제 'CKD-506'의 전임상 결과를 '유럽크론병 및 대장염 학회'에 발표해 참석자들의 호평을 받았다. 샤르코-마리-투스(CMT) 치료제인 CKD-510은 현재 유럽에서 임상1상을 진행하며 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다. 또 종근당은 인도네시아 의약품 시장의 성장 가능성에 주목, 현지에 글로벌 생산기지를 구축하며 글로벌 시장의 교두보를 마련했다. 이를 위해 종근당은 지난 2015년 9월 인도네시아 제약사인 오토사와 합작법인 CKD-OTTO를 설립했다. 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 전문기업 메드팩토가 이달 코스닥 시장에 첫발을 내딛는다. 김성진 메드팩토 대표는 6일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 "이번 IPO 공모를 통해 혁신 신약 개발 분야의 글로벌 리더로 도약하겠다"고 말했다. 메드팩토는 지난 2013년 유전체 분석회사 테라젠이텍스에서 분할 설립된 항암 신약 개발 기업이다. 현재 개발 중인 신약 '백토서팁'이 '키트루다(MSD)', '임핀지(아스트라제네카)' 등 글로벌 면역항암제와의 병용 투여 임상시험에서 초기 성과를 내며 의료계의 주목을 받고 있다. 김 대표는 미국 국립보건원(NIH) 암 연구소 종신수석연구원(1987~2007) 등을 거쳐 현재는 서울대 차세대융합기술연구원 정밀의학연구센터 센터장으로도 역임 중이다. 백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 형질전환증식인자 TGF-β(티지에프-베타)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 약제다. 김 대표는 "지난해 면역항암제가 노벨상을 받으면서 주목을 받고 있는데 이같은 항암제로 효과를 볼 수 있는 암이 20%밖에 안된다"며 "이는 종양 미세환경을 조절해 암의 전이나 성장을 촉진하는 티지에프-베타가 대량으로 분비되기 때문"이라고 설명했다. 이어 "항암제 효능이 높지 않은 이유가 항암제를 단독으로 사용하면 티지에프-베타가 암조직 주변의 기질세포에 작용해 암을 둘러싼 벽을 만들기 때문에 암세포를 공격하지 못한다"며 "벡토서팁은 암조직 주변의 기질 벽의 생성을 억제할 수 있다"고 강조했다. 백토서팁은 △면역세포의 암세포 사멸 활성을 촉진할 뿐만 아니라 △전이억제 △암줄기세포 생성억제 △혈관생성 억제 등에 작용한다. 이같은 이유로 백토서팁은 전 세계 바이오마커 기반 항암 신약 중 가장 앞서 있다는 게 회사 측 설명이다. 메드팩토는 백토서팁에 대해서만 국내외에서 총 9건의 단독 및 병용 투여 임상시험을 진행하고 있으며, 그 중 2건의 임상시험은 MSD와 아스트라제네카로부터 고가의 면역항암제를 무상으로 제공받아 진행 중이다. 이외에도 메드팩토는 면역세포 활성을 무능화시키는 'BAG2'를 표적으로 하는 항체치료제(MA-B2) 및 진단 키트(MO-B2)를 개발하고 있으며, 암의 재발과 전이를 예측할 수 있는 다양한 혁신 신약 파이프라인을 구축함으로써 중장기 성장 전략도 확보한 상태다. 메드팩토는 이번 상장을 위해 151만1000주를 공모한다. 공모 예정가는 3만4000~4만3000원으로 공모 예정 금액은 514~650억 원이다. 오는 10~11일 청약을 거쳐 19일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 대표 주관사는 삼성증권이 맡았다. nvcess@fnnews.com 이정은 기자

대웅제약은 2일 서울 삼성동 본사에서 2019년 시무식 행사를 갖고 새해 첫날 업무에 돌입했다. 이 날 시무식에서 전승호 사장은 "최근 경영환경은 거시적으로 저성장 기조가 계속되고 있는 가운데 경제적 어려움이 심화되고 국내 및 글로벌제약사와의 치열한 경쟁으로 불확실성이 더욱 커져가고 있다"며 "비상경영체제 수준의 경영활동으로 내실을 강화하며 책임경영을 통해 외부 환경변화에 민첩하고 유연하게 대응하여 새로운 미래 성장을 추진해 나가야 한다"고 밝혔다. 이어 그는 "올 한해는 글로벌 2020 비전에 다가서는 중요한 도전의 해로 전사 역량을 집중해야 한다"고 강조하고 2019년 경영 키워드로 '책임경영'을 당부했다. 책임경영은 대웅제약 구성원 모두가 명확한 목표를 가지고 자율적으로 일하고, 이를 통해 창출된 성과에 대해 투명하고 확실한 보상을 진행하는 선순환 구조로 구성원 스스로 만들어가는 것을 의미한다. 전 사장은 2019년 구체적 경영 방침으로 △고객가치 향상 △글로벌 혁신 신약 개발의 가속화 △오픈 콜라보레이션을 통한 사업혁신 △학습과 소통을 통한 직원 성장을 제시했다. 전 사장은 "대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '나보타'가 상반기 내 미국 등 주요 선진국 시장에 시판이 예상됨에 따라 국내 보툴리눔 톡신 첫번째 미국 시장 진출 사례로 기업 위상이 한 단계 높아질 것"이라며 "향후 '나보타'의 본격적인 선진국 의약품 시장 진출은 기업 가치 상승을 넘어 국내 제약산업 발전에도 이바지하는 계기가 될 것"이라고 전망했다. 또 그는 "뛰어난 약효와 안전성있는 제품을 공급하여 고객에게 더욱 사랑받고 신뢰받는 회사가 될 것"을 강조하고, "PRS 항섬유화제와 이중표적자가면역치료제, APA 항궤양제와 안구건조증치료제 등 주요 혁신신약 파이프라인의 연구개발과 AI를 활용한 신약연구로 개발 역량을 강화해 나가고 오픈콜라보레이션을 통해 연구개발 경쟁력을 함께 높여갈 것"을 주문했다. 이와 함께 "4차 산업혁명시대 글로벌 비즈니즈 환경에 대응하기 위해 전사의 관리시스템인 SAP ERP 재구축을 완료하여 창의적이고 전략적으로 일할 수 있는 환경을 갖추는 해가 될 것"이라며 "올 한해 직원과 기업의 동반성장을 위해 잘 할 수 있는 일을 스스로 도전하고 선택할 수 있도록 하는 자율적 업무환경 조성을 지속하고 책임경영 체제 정착에 힘써 글로벌 헬스케어 그룹으로 도약하는 원년을 만들 것"이라고 말했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

최근 미국 MSD가 이상지질혈증 치료 신약의 새로운 임상결과를 발표한 후 종근당이 개발중인 신약 'CKD-519'에 대한 기대감이 상승하고 있다. CKD-519는 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP)을 억제해 몸에 나쁜 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 몸에 유익한 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 높이는 새로운 기전의 이상지질혈증 신약으로 이번에 MSD사가 발표한 신약과 동일한 기전의 약물이다. 3일 제약바이오업계에 따르면 MSD가 발표한 연구내용은 심혈관계 사건 발생도가 높은 이상지질혈증 환자 3만여 명을 대상으로 약 4년간 대규모로 진행된 임상 3상의 예비결과다. 임상결과, 이 약물은 위약군 대비 관상동맥질환, 심근경색증 등 관상동맥 사건 발생률을 유의하게 감소시켰으며 안전성에도 문제가 없는 것으로 나타났다. MSD는 8월에 최종 임상결과를 발표할 예정이다. CKD-519는 CETP저해제 중에서도 MSD에서 개발중인 신약과 기전 및 약동력학적 물성이 유사한 약물이다. MSD의 이번 임상3상 성공으로 종근당의 이상지질혈증 신약 개발 성공 가능성은 한층 높아졌다. CETP저해제는 LDL 콜레스테롤만을 낮추는 기존의 스타틴 계열 약물과 달리 LDL 콜레스테롤은 낮추고 HDL 콜레스테롤을 높이는 혁신적인 기전의 약물이다. 이전에도 다국적 제약사들이 개발에 도전했으나 실패한 바 있다. 현재는 전 세계적으로 MSD 외 종근당과 암젠 두 회사에서 개발을 진행하고 있다. 종근당은 국내에서 전임상과 임상 1상, 장기독성시험 등을 통해 CKD-519의 유효성과 안전성을 입증했으며 지난해부터 호주에서 임상 2상을 진행하고 있다. 종근당 관계자는 "이상지질혈증 치료제 시장은 2016년 기준 세계 30조원, 국내 8600억원에 이르는 규모를 형성하고 있다"며 "기존의 스타틴 계열 치료제보다 더욱 우수한 효과를 가진 CKD-519의 개발에 성공한다면 글로벌 시장에서 주목받는 블록버스터 신약이 탄생할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "1세대 CETP 저해제의 약효를 개선하고 주 1회 투여도 가능한 2세대 CETP 저해제 CKD-508을 개발해 현재 전임상을 진행하고 있다"면서 "특히 CKD-508의 주1회 용법은 이상지질혈증 환자들의 복용편의성을 크게 향상시킬 것으로 전망된다"고 덧붙였다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

CJ헬스케어가 해외 선진 바이오벤처기업과의 협업을 통해 혁신 신약 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다. CJ헬스케어는 지난 20∽21일 서울 중구 CJ인재원에서 미국과 유럽지역 바이오 벤처기업을 초청한 가운데 임직원들을 대상으로한 '글로벌 R&D 오픈 포럼'을 개최했다. CJ헬스케어는 앞서 지난 1월 태스크포스를 구성하고 유망 신약 및 바이오 의약품 파이프라인을 보유한 미국, 일본, 유럽지역 유망 벤처 600여개사의 1000여건의 과제를 검토해왔고 직접 해외 현지를 방문해 벤처사들과 미팅을 진행하는 등 적극적인 과제 선정 작업을 펼쳐왔다. 이번 행사에는 미국 2개사, 유럽 3개사 등 5개사가 참여했다. 암, 면역, 염증, 소화기 질환 분야에서 글로벌 시장 가치가 높은 신약 및 바이오 의약품 파이프라인을 보유한 유망 벤처회사들로 프레젠테이션을 통해 회사별 연구기술 및 제품의 혁신성과 가치를 소개했다. 이들 벤처기업은 특히 선진기술과 제품을 보유하고 있는 해외 유수의 벤처사들은 국내외에서 오픈 이노베이션을 통해 신약 파이프라인을 확대하는 CJ헬스케어와의 협력에 많은 관심과 함께 적극적인 검토의사를 보였다. CJ헬스케어는 이번 포럼에서 논의된 신약, 바이오 의약품 파이프라인에 대해 내부회의를 거쳐 후보물질 도입, 공동개발, 지분투자 등 다각적인 전략적 제휴를 맺고 R&D파이프라인을 강화할 예정이다. 강석희 CJ헬스케어 대표는 "유망 신약 및 기술을 보유한 유럽 벤처기업까지 초청한 이번 글로벌 오픈 포럼은 제약산업 선진국의 깊이 있고 다양한 신약 및 신기술에 대한 시야를 넓히는 의미있는 행사였다"고 평가했다. 강 대표는 "발전가능성 높은 파이프라인을 선제적으로 확보해 CJ헬스케어의 미래 성장동력을 구축하는 한편 글로벌 신약개발의 속도를 높여 국내 제약산업의 선진화를 이끌겠다"고 강조했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

한국제약협회는 7일 정부가 무역투자진흥회의에서 발표한 '글로벌 혁신신약 및 바이오의약품 약가제도 개선안'에 대해 환영의 입장을 밝혔다. 7일 제약협회는 이번에 발표된 글로벌 혁신신약 약가제도 개선방안은 미국과 유럽, 중남미 등 세계 각국으로 지평을 넓히고 있는 국내 개발 신약의 시장확대에 큰 힘이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 제약협회는 이번 육성방안에 대해 "정부가 글로벌 진출 신약에 대해선 '확실하게 지원한다'는 신호를 보냄에 따라 글로벌 신약 개발의 동기가 한층 강화될 것으로 예상된다"고 전했다. 또한 "바이오시밀러와 바이오베터 등 바이오의약품에 대한 약가제도개선 방침도 산업진흥측면에서 고무적인 지원책으로 환영한다"고 덧붙였다. 이와 함께 약가 인하에 따른 요양기관과 유통업체의 반품 정산 등이 초래하는 행정비용 낭비가 심각한 것으로 지적되어온 실거래가 조사 약가인하제도 운용과 관련, 조사주기를 1년에서 2년으로 조정한 것 역시 합리적 제도 개선이라고 판단했다. 아울러 제약협회는 "제약업계는 이에 부응해 연구개발 투자를 확대하고, 글로벌 경쟁력을 강화해 선진시장을 비롯한 해외 진출에 속도를 낼 것"이라며 "특히 환자의 생명을 살리고, 삶의 질을 개선시키는 제약산업의 본질적 역할에 더해 청년실업 해소와 국부 창출로 대한민국 경제에 활기를 불어넣을 수 있도록 모든 힘을 쏟을 것"이라고 전했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

한미약품이 개발한 폐암 표적치료제가 27번째 국산 신약으로 국내 허가를 받았다. 특히 이 폐암 표적치료제는 작년 7월 독일 제약회사 베링거인겔하임, 작년 11월에는 중국 생명과학기업 자이랩과 라이선스 계약을 체결한 바 있어 글로벌 혁신 신약으로서의 가능성을 인정받았다. 또한 지난해 12월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 내 개발 신약 최초로 혁신치료제로 지정받기도 했다. 13일 식품의약품안전처와 한미약품에 따르면 내성표적 폐암 혁신신약 '올리타정200㎎'(성분명 올무티닙염산염일수화물)과 '올리타정400㎎'은 13일 식약처 허가를 받았다. 올리타정은 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사·허가(신속심사)하여 제품 출시를 약 2년 단축했다. 올리타정은 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는변이형 EGFR만을 선택적으로 억제하며 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다. 식약처는 이번 신약 개발을 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이라고 밝혔다. 한미약품은 올리타정이 한국 최초의 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대했다. 이 신약을 지난해 독일 베링거인겔하임, 중국 자이랩과 기술수출 계약을 체결하고 글로벌 임상을 진행중이다. 베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 2상 임상(한미약품 임상시험명: HM-EMSI-202/베링거인겔하임 임상시험명: ELUXA 1)을 토대로 2017년 글로벌 허가(한국·중국제외)를 목표 하고 있으며, 올해부터 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상시험을 진행할 예정이다. 한미약품 손지웅 부사장은 "올리타정은 한미약품이 개발한 혁신 내성표적 폐암신약으로, 베링거인겔하임·자이랩과 글로벌한 파트너십을 맺고 있다"면서 "폐암으로 고통받는 환자들에게 희망이 되고, 한국이 제약강국으로 도약하는 이정표가 되는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다"고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

이관순 한미약품 사장(왼쪽)과 미국 안과전문 벤처기업인 알레그로의 햄파 카라지오지안 사장이 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 전략적 투자 및 루미네티트 공동개발을 내용으로 하는 협약서를 교환하고 있다. 지난해 5월 말부터 6월초까지 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO)에서 서울대병원 김동완 종양내과 교수가 한미약품의 표적항암제 'HM61713'의 임상 결과를 발표하고 있다. 코스피 상장기업인 한미약품은 매년 총매출액의 20%를 연구개발(R&D)에 쏟아부으며 글로벌 선도 혁신신약 R&D 전문기업으로 자리매김하고 있다. 지난 2013년 코스피 상장 제약기업으로는 처음으로 연간 R&D 투자액 1000억원을 돌파한 데 이어 지난해에는 1525억원을 썼고 올해 들어서는 지난 3·4분까지만 1380억원을 투자했다. 한미약품은 제네릭→개량신약→복합신약→혁신신약으로 이어지는 '한국형 R&D 전략'을 구사한다. 이는 투자리스크를 최소화하면서 R&D 성과를 극대화하기 위한 것이다. '개방형 혁신'이라는 기조 아래 세계 유망 제약사·바이오벤처와 공동으로 활발한 신약개발 연구를 진행한다. 특히 한미약품은 바이오신약, 차세대 표적항암제 중심의 항암신약, 치료효율을 극대화한 복합신약 등에 특화된 R&D를 진행하고 있으며 약효지속과 투약용량 최소화에 초점을 두고 있다. 한미약품은 현재 26건의 혁신신약 R&D를 국내외에서 진행 중이다. ■당뇨치료 패러다임을 바꾸다 16일 업계에 따르면 한미약품의 남다른 신약 R&D 투자는 당장 △LAPSCA-Exendin4 △LAPSInsulin115 △LAPSInsulin Combo 등 세 가지 당뇨신약을 한데 묶은 퀀텀프로젝트에서 빛을 발했다. 지난 11월 프랑스의 세계적인 제약사 사노피와 국내 제약업계 사상 최대규모인 39억유로(약 5조원)의 기술수출 계약이라는 성과로 이어졌다. LAPSCA-Exendin4는 최장 월 1회 투약을 목표로 개발 중인 GLP-1 계열의 당뇨치료제로 우리나라를 비롯해 미국 등 8개국 90여개 기관에서 제2형 당뇨환자를 대상으로 다국가 후기2상이 진행되고 있다. LAPSInsulin115는 매일 주사해야 하는 기존 인슐린의 단점을 개선해 세계에서 처음으로 주사 주기를 주 1회로 늘린 지속형 기저 인슐린으로 미국에서 임상1상 시행 중이다. LAPSInsulin Combo는 인슐린과 LAPSCA-Exendin4를 결합한 약물로 역시 인슐린복합 당뇨치료제로는 투여주기를 주 1회로 늘린 혁신신약이다. GLP-1계열 약물을 인슐린과 결합해 효능은 높이고 인슐린의 최대 단점인 저혈당 쇼크 등의 부작용은 크게 줄였다. 아울러 일주일 이상 약효가 지속되는 성장호르몬 신약인 LAPSrhGH는 해외 전임상 및 국내 1상을 완료하고, 현재 한국과 동유럽 8개국 22개 의료기관에서 성인환자 대상 임상2상을 진행하고 있다. LAPSrhGH는 건강한 한국 성인남성 대상 국내 1상에서 1회 투여 시 약물의 안전성 및 1주 이상 약효가 지속되는 것으로 확인됐다. 현재 우리나라를 비롯해 동유럽 8개국 22개 의료기관에서 성장호르몬결핍증 성인환자를 대상으로 진행 중인 글로벌 2상을 통해 약물의 안전성, 약효지속 효과 및 향후 개발을 위한 적합용량을 확인했다. ■항암신약 개발·기술수출도 활발 한미약품은 항암신약 R&D에도 박차를 가하고 있다. 다중표적 항암신약 포지오티닙과 EGFR변이 세포를 선택적으로 억제하는 내성표적항암신약 'HM61713'은 현재 국내에서 임상 중이다. 포지오티닙은 비소세포폐암을 비롯해 유방암, 위암, 두경부암 등에 대한 국내 임상 2상이 진행되고 있다. 최근 포지오티닙은 중국 루예제약집단과 미국 스펙트럼에 기술수출돼 글로벌 신약으로 도약하는 발판을 마련했다. 루예는 중국, 스펙트럼은 우리나라와 중국을 제외한 전 세계에서 포지오티닙의 판권을 확보했다. 내성표적항암신약 HM61713은 지난해 5월 미국 시카고에서 열린 세계 최대 종양임상학회인 ASCO에서 국내 개발 항암제 최초로 구연 발표되면서 세계적 관심이 집중됐다. 이에 지난 7월 독일 제약사인 베링거인겔하임과 7억3000만달러 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 다중표적항암신약 KX2-391의 경우 미국 카이넥스사와 공동으로 미국 1상을 진행 중이다. KX2-391은 광범위 항암제 '파클리탁셀과의 병용투여에 따른 약물의 안전성 및 유효성을 입증하기 위해 서울대병원 등에서 국내 임상도 진행하고 있다. ■글로벌제약사와 제휴 '효율극대화' 한미약품은 국내에 유망 바이오벤처들과의 공동 R&D를 통해 신약개발 효율을 극대화하고 있다. 올해 초 미국 안과전문 벤처기업 알레그로와 2000만달러 투자 계약을 체결하고 알레그로가 개발 중인 망막질환 치료신약 '루미네이트'의 한국·중국시장 개발·판매권을 확보했다. 당뇨, 암 분야에 집중된 한미약품의 미래가치를 안과 영역으로까지 확대한다는 계획이다. 한미약품은 복합신약 제제기술에 대한 글로벌 역량도 입증했다. 2009년 개발된 고혈압복합신약 '아모잘탄'은 현재 60개국에 수출 중이다. 이 중 50여개 국가는 미국 MSD와의 제휴를 통해 '코자XQ' 브랜드로 수출하고 있다. 한국 제약회사가 개발한 약을 글로벌 제약회사가 전 세계에 공급하는 사례는 아모잘탄이 최초이며 현재로도 유일하다. 항혈전치료제 '피도글'은 국내 최초 유럽허가 개량신약이란 타이틀을 보유하고 있는데, 현재까지 허가받은 국가만 유럽 8개국, 독립국가연합(CIS) 3개국에 이른다. 또 글로벌 유통회사인 DKSH를 통해 동남아시아 지역 9개국에도 수출될 예정이다. 중국 현지법인 북경한미약품은 글로벌 신약 개발을 위한 한미약품의 전초기지다. 한국 제약기업 중 가장 성공한 해외진출 사례로 손꼽힌다. 북경한미약품은 2002년 6월에는 현지 생산기지를, 2008년 8월에는 독자적인 연구센터를 출범시키는 등 R&D부터 생산, 영업 등 제약관련 전 산업 분야를 아우르는 제약 토털서비스 기업으로 자리잡았다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자