[파이낸셜뉴스]  글로벌 제약사 일라이릴리의 경구용 GLP-1 수용체 작용제 ‘오포글리프론’이 임상 3상에서 유의미한 성과를 기록한 가운데, 국내에서도 경구제형 비만치료제를 개발 중인 기업들에 다시 시장의 관심을 받고 있다. 이 가운데 나이벡은 주사제의 부작용과 복용 불편함을 해소할 수 있는 경구형 비만치료제 개발사로 시장의 기대를 모으고 있다. 미국 제약사 일라이 릴리는 17일(현지시간), 경구용 GLP-1 작용제 ‘오포글리프론’의 글로벌 3상 임상시험 ‘ACHIEVE-1’ 톱라인 결과를 발표했다. 해당 약물은 40주 투여 기간 동안 당화혈색소(A1C) 수치와 체중 감소 모두에서 위약 대비 유의미한 개선 효과를 나타냈으며, 식이 제한 없이 하루 한 번 복용 가능한 최초의 GLP-1 계열 경구 비만 치료제로 주목받고 있다. 이러한 글로벌 흐름 속에서, 나이벡이 개발 중인 차세대 비만치료제 ‘NP-201’이 국내외 제약업계에서 눈길을 끌고 있다. ‘NP-201’은 기존 GLP-1 계열 약물이 중점을 두고 있는 ‘식욕억제’ 기전과는 달리, 지방세포 형성을 억제하고 근손실을 방지하는 차별화된 기전을 기반으로 한다. 이는 근육량 유지와 체지방 감소를 동시에 가능하게 하며, 장기 복용에 따른 부작용 우려를 크게 낮출 수 있다는 게 회사측 설명이다. 앞서 나이벡은 지난해 10월 미국 보스턴에서 열린 ‘파마 파트너링 서밋(Pharma Partnering Summit)’에서 NP-201을 소개하며 글로벌 제약사들로부터 높은 관심을 받았다. 특히 대사질환 분야 글로벌 톱티어 기업으로 꼽히는 B사와 M사를 포함해 총 8곳의 글로벌 제약사들과 협업 논의를 진행했다. 회사 관계자는 “NP-201은 기존 치료제들이 간과했던 근육 보존 효과와 지방세포 형성 억제 효과를 모두 갖춘 후보물질로, 실제 글로벌 제약사들과의 논의에서도 장기간 약효 지속 및 경구 제형 개발에 대해 활발한 협의가 이뤄졌다”고 설명했다. 그는 이어 “회사는 현재 자체 약물 전달 플랫폼인 ‘NIPEP-TPP’을 활용한 경구제형 개발에 박차를 가하고 있다”며 “NIPEP-TPP 경구제형을 NP-201에 본격 적용함으로써 먹는 비만치료제 개발이 가속화될 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  한양증권은 7일 나이벡에 대해 국내 최고의 펩타이드 신약 개발 기업으로서 기술이전(L/O)이 가능성이 임박해 재평가 해야 할 시점이라고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 나이벡은 주식시장에 잘 알려지지 않은 펩타이드 신약개발 기업이다. 2004년 설립되어 신약개발 업력이 20년이 넘었으며 펩트론, 애니젠과 더불어 국내에 극소수인 펩타이드 GMP 공장(진천공장)을보유한 기업이기도 하다. 동사의 핵심 신약후보물질은 섬유증(fibrosis) 치료제로 개발중인 펩타이드 신약 ‘NP-201’이다. 이 외에도 동사의 세포투과성 펩타이드 플랫폼(NIPEP-TPP)을 활용한 역노화 치료제, KRAS 표적 항암제 등을 개발하고 있다. 오병용 연구원은 "‘NP-201’은 기존 섬유화 치료제들과 다르게, 조직 재생을 촉진하여 섬유화를 치료하는 완전히 새로운 기전(β-integrin agonist)의 치료제"라며 “따라서 섬유화로인한 질환인 특발성폐섬유증, 신섬유증, 폐동맥고혈압, 염증성장질환 등 수많은 질환이 ‘NP-201’의 타겟 적응증이 될 수 있다”라고 밝혔다. 이어 “동사는 호주에서 ‘NP-201’의 임상 1b상을 종료하고 최종결과보고서를 기다리고 있다. 또한 ‘NP-201’은 섬유화 치료에 대한 잠재력 때문에 개발초기부터 해외 기업들과 수많은 L/O논의가 있던 물질인데, 최근 실제 기술이전이 임박한 것으로 보인다”라며 “동사는 최근 미국소재 제약사와 기술이전에 대한 binding term sheet(법적 구속력 있는 계약)을 체결했고, 따라서 계약 조건에 따라 늦어도 6월에는 본계약을 기다리고 있는 상황인데, 계약 상대방은 ‘NP-201’을 가지고 여러 개의 적응증으로 임상시험을 계획중인 것으로 보인다”라고 부연했다. 한양증권은 20년 이상 펩타이드 신약개발을 해온 동사가 드디어 첫번째 글로벌 기술이전을 앞두고 있다고 봤다. 첫 번째 신약이 기술이전 되면 동사 원천기술 또한 재평가될 수 있다는 진단이다. 특히 한양증권은 나이벡이 확실한 캐쉬카우도 보유했다고 평가했다. 나이벡은 신약개발 뿐만 아니라 치과용 골이식재와 콜라겐소재 사업도 한다. 작년기준 264억원의 매출을 냈다. -49억원의 영업손실을 내긴 했으나, 작년 65억원의 일회성 비용(영업권회수비용)이 없었다면 영업이익을 낼 수 있었다는 분석이다. 오 연구원은 “사실상 신약개발에 연간 연구개발비 수십억을 쓰고도 이익을 내는 기업”이라며 “작년기준 매출총이익률은 51.7%에 달하며, 치과용 소재 사업은 고마진의 캐쉬카우 역할을 하고 있다고 볼 수 있다”라고 언급했다. 그러면서 “따라서 바이오텍 투자에서 항상 문제가 되는 상장유지요건에 대한 우려도 없는기업”이라며 “동사의 시가총액은 1498억원으로 지난 1년 내 최저 수준에 와 있어 재평가가 시급하다”라고 부연했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 ‘2025년 미국암연구학회(AACR 2025)’에서 자체 개발 중인 펩타이드 약물 접합(Peptide Drug Conjugate, PDC) 시스템에 기반한 차세대 항암제 연구 결과를 발표한다고 2일 밝혔다. 이번 발표를 통해 나이벡은 자체 개발한 PDC 시스템을 적용한 항암제의 항암효과를 입증한 데이터를 공개하며, 여러 글로벌 제약사들과 미팅을 통해 협업을 논의할 예정이다. PDC는 약물 전달 시스템의 한 형태로 펩타이드를 활성 약물과 화학적으로 결합시켜 특정 세포나 조직에 약물을 효과적으로 전달하는 기술이다. 이번에 발표할 연구 성과는 나이벡이 펩타이드에 기반한 자체 약물 전달 플랫폼 ‘PEPTADEL-T’를 활용한 항암제의 암세포 증식 및 전이 억제 효능에 관한 것이다. 나이벡이 개발 중인 항암제는 ‘scFv’라는 특수한 단백질 구조를 사용해 PDC 시스템을 통해 암세포만을 표적으로 한다. 암세포에 도달한 ‘scFv’가 돌연변이 K-RAS와 결합해 ‘프로테아좀(단백질을 분해하는 단백질 복합체)’의 분해를 활성화시킨다. 이를 통해 암세포 내의 K-RAS 단백질을 분해함으로써 암세포의 성장을 억제시키는 메카니즘이다. 나이벡 관계자는 “돌연변이 K-RAS를 직접 표적으로 하는 시도는 특정 암 치료에서 상당 부분 성공했지만 내성에 대한 문제는 해결이 되어야 하는 부분”이라며, “이번 연구로 PDC 시스템을 적용해 K-RAS를 타겟으로 세포 관통이 가능한 scFv 분해제를 통해 화학 약물에서 나타나는 내성 문제 극복 가능성이 확인됐다”라고 말했다. 그는 이어 “scFv의 세포 투과 능력이 제한적이기 때문에 세포 투과성 펩타이드에 기반한 자체 플랫폼 ‘PEPTADEL-T’를 적용해 약효를 극대화했다”며 “나이벡이 개발 중인 차세대 항암제는 향후 다양한 단백질 분해제 개발을 위한 플랫폼으로 활용도가 높아 글로벌 빅파마들이 주목하고 있다”고 강조했다. 한편 AACR은 ‘미국임상종양학회(ASCO)’, ‘유럽종양학회(ESMO)’와 함께 세계 3대 암 학술대회로 100년 이상의 역사를 가지고 있다. 올해 AACR은 4월 25~30일까지 미국 시카고에서 개최된다. AACR은 전 세계 127개국에서 4만8000여 명의 회원을 보유한 종양학 분야 최대 규모의 국제학술행사로, 암 연구의 최신 연구 성과를 공유하는 자리다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  나이벡은 염증성장질환 치료제 ‘NP-201’의 호주 임상1b/2a상의 1b 투약을 완료했다고 20일 밝혔다. 1b 임상에서 최대용량인 코호트 3까지 투약을 모두 마무리했으며, 지금까지 중대한 이상 반응은 보고되지 않았다. NP-201은 펩타이드 기반의 치료제로, 손상된 조직세포의 재생을 촉진하는 기전을 가지고 있다. NP-201은 폐섬유증 치료제로 개발을 먼저 시작했고, 2023년에 글로벌 임상 1a상을 성공적으로 마쳤다. 개발 과정에서 염증성장질환에 대한 치료효과를 추가로 확인하였으며, 해당질환의 임상에 적용하기 위해, 글로벌 임상 1b를 진행했다. 염증성장질환 치료제 임상 1b상에서는 건강한 성인 24명을 대상으로 NP-201 피하주사의 증량 반복 투여를 완료했다. 이후 2a상에서 경증-중증, 궤양성 대장염 환자 54명을 대상으로 NP-201 피하주사를 반복 투여할 계획이다. 나이벡은 이번 임상시험을 통해 NP-201의 안전성과 내약성, 약동학적 특성(혈장 및 뇨 분석), 궤양성 대장염 활동성 평가 및 개선 정도 확인을 목표로 하고 있다. 나이벡은 오는 5월 NP-201의 1b 임상 최종 결과를 수령할 수 있을 것으로 기대중이다.  이번 글로벌 임상과 별개로 나이벡은 미국 식품의약국(FDA)에도 NP-201에 대한 임상 2a상을 신청할 계획이다. 호주 임상 데이터를 기반으로 FDA 임상신청을 준비 중이며, 임상 세부사항 협의를 위해 FDA와 Type C 미팅을 추진 중이다. 이와 함께 글로벌 제약사들과의 협업도 적극 추진하고 있다. 나이벡 관계자는 “NP-201은 기존의 폐섬유증 및 염증성장질환 치료제와 차별화된 근원적인 조직재생 기전을 보유하고 있으며, 동시에 염증치료가 가능하다는 점에서 글로벌 제약사들이 주목하고 있다”며 “특화된 기전과 효능을 바탕으로 NP-201을 블록버스터 신약으로 발전시켜 나가겠다”고 말했다. 그는 이어 “NP-201은 임상1상에서 이미 안전성을 입증받았기 때문에 임상 2a상에서도 성공할 것으로 확신한다”며 “NP-201은 폐섬유증 치료제뿐 아니라 염증성장질환 치료제로도 임상2상 진입을 계획하고 있으며, 빠른 임상을 통해 글로벌 시장 진출을 가속화할 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 지난해 역대 최대 매출을 기록했다. 나이벡은 지난해 연결 기준 매출액이 전년 동기(157억) 대비 56.3% 증가한 246억원을 기록했다고 11일 밝혔다. 다만 일회성 영업권 보상비용으로 인해 49억원의 영업손실이 발생했으며, 이자비용과 전환사채(CB) 발행에 따른 파생상품 평가손실 등으로 93억원의 당기순손실을 기록했다. 이번 매출 성장은 유럽 시장에서 골재생 소재 판매가 급증했을 뿐만 아니라 국내외 전 지역에서 골재생 소재 판매가 꾸준히 확대됐기 때문이다. 다만 IFRS(국제회계기준)에 따라 회계법인의 권유로 중국 시장 유통채널 다각화를 위한 영업권 보상비용 61억원을 일시에 반영하면서 영업손실이 발생했다. 해당 비용을 제외할 경우 흑자 전환했을 것이라고 회사 측은 설명했다. 나이벡은 올해도 유럽과 중국을 중심으로 골재생 소재 판매가 지속적으로 증가할 것으로 기대하고 있다. 현재 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증이 최종 단계에 있으며, 인증 획득 시 유럽 내 판매 국가가 대폭 확대될 것으로 예상된다. 또한 나이벡은 지난해 9월 중국의 독점 유통 구조를 해소하고 다변화된 유통망을 구축한 바 있다. 이에 따라 빠르게 성장 중인 중국 임플란트 시장에서 큰 폭의 매출 증가를 시현할 전망이다. 나이벡의 핵심 파이프라인인 ‘NP-201’의 연구개발도 순조롭게 진행되고 있다. 나이벡은 올해 상반기 중 염증성장질환치료제의 글로벌 임상 1b/2a상을 완료하고, 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 신청을 통해 적극적인 임상 확대를 추진할 계획이다. 신제품으로 개발 중인 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘펩티콜 이지그라프트’는 최근 임상 시험에 돌입했다. 나이벡은 해당 결과를 바탕으로 연내 FDA 품목 허가를 신청할 예정이다. 나이벡 관계자는 “골재생 바이오 소재 부문의 지속적인 성장과 글로벌 시장 확대를 통해 올해 최대 실적을 달성할 것으로 기대한다”며 “유럽 MDR 인증 획득, 중국 유통채널 다변화 전략을 통해 주요 시장에서 매출 성장을 가속화할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “캐시카우 사업을 바탕으로 NP-201 기반 염증성 장질환치료제 개발에 박차를 가할 계획”이라며 “NP-201의 임상 확대 및 펩티콜 이지그라프트를 포함한 다양한 제품의 해외 인허가 등 가시적인 성과를 낼 수 있도록 하겠다”고 말했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  나이벡은 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제인 '펩티콜 이지그라프트'의 안정성과 유효성 평가를 위한 본격적인 임상시험에 돌입했다고 27일 밝혔다. 서울대학교 치과병원, 경희대학교 치과병원, 가천대학교 길병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상시험은 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량을 비교 평가한다. 이번 임상시험은 국내외 시장 진출을 위한 중요한 단계로 평가된다. 기존 치주조직 재생유도제 대비 우수한 골재생 효과와 안전성을 입증함으로써 펩티콜 이지그라프트의 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 전망된다. 나이벡은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 펩티콜 이지그라프트의 인허가를 받기 위한 프리서브미션을 신청했다. 내달에는 FDA와 미팅이 예정돼 있으며, 이 자리에서는 펩티콜 이지그라프트의 FDA 품목허가에 필요한 심도있는 협의를 진행할 계획이다. 펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융복합한 이중 기능성 바이오소재다. 치주염 억제 및 골재생 효과가 탁월하며, 빛을 촉매로 펩타이드의 방출성과 구조적 안정성을 높였다. 이러한 특성을 바탕으로 치과, 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 의료 분야에서 활용 가능성이 크다는 점에서 시장의 주목을 받고 있다. 나이벡은 범부처전주기의료기기사업단의 지원을 통해 차세대 조직재생 유도제로 펩티콜 이지그라프트를 개발해 왔다. 개발 단계에서 다양한 독성시험을 거쳐 안전성을 입증했을 뿐 아니라 제형 플랫폼과 항염증 펩타이드 기술에 대한 특허도 출원했다. 연구 개발 역량과 탄탄한 진입장벽 구축을 통해 글로벌 시장에서 펩티콜 이지그라프트의 독보적인 입지를 다져 나가고 있다는 게 회사 측 설명이다. 나이벡 관계자는 "펩티콜 이지그라프트는 이중 기능성 바이오 소재이기 때문에 적용 확장성이 매우 큰 혁신적인 제품으로, 조직재생 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것"이라며 "정밀한 전임상을 통해 효능과 안전성을 확인한 만큼 국내 임상이 빠르게 진행될 것으로 기대한다"고 말했다. 그는 이어 “미국 FDA 품목허가도 신속하게 추진해 글로벌 시장 진출을 앞당길 것" 이라며 “기존 파트너사뿐 아니라 글로벌 제약사들로부터 많은 관심과 업무제휴 요청도 받았기 때문에 FDA 품목허가시 즉각적인 해외 수출도 가능하다”고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  나이벡은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 컨퍼런스)에서 신규 글로벌 제약사와 자체 약물전달 플랫폼 '펩타델(PEPTADEL)'을 적용한 mRNA 전달체 개발을 위한 ‘물질이전계약(MTA)’을 체결했다고 22일 밝혔다. 이와 함께 다수의 글로벌 제약사와 핵심 파이프라인 ‘NP-201’의 폐섬유증, 염증성장질환 치료제, 비만 치료제 개발을 위한 공동 연구개발 논의도 진행했다. 나이벡은 신규 MTA를 바탕으로 자체 약물전달 플랫폼에 mRNA를 융합한 나노 복합체를 글로벌 제약사에 전달하며, 해당 글로벌 제약사는 이를 자사의 파이프라인에 적용해 신약을 개발할 계획이다. 나이벡은 앞서 ‘사렙타 테라퓨틱스’와 MTA를 체결하고 근이양증 등 근육질환 치료제 개발에 적용할 mRNA 전달체를 개발 중이다. 나이벡은 미국의 ‘오메가 테라퓨틱스’와도 폐암 치료제 등 폐질환 신약 파이프라인에 적용할 PEPTADEL 기반 mRNA 전달체를 개발하기 위한 공동연구계약을 체결한 바 있다. 이번 MTA는 나이벡의 약물전달 플랫폼 기술을 적용한 mRNA 전달체가 근육질환과 폐질환에 이어 적용이 확대되는 계기가 될 것이라는 게 회사 측 설명이다. JPM 컨퍼런스를 기점으로 나이벡은 핵심 파이프라인 NP-201에 대한 글로벌 제약사와의 협업도 가속화될 전망이다. 나이벡은 5개의 글로벌 제약사와 NP-201의 폐섬유증, 염증성장질환, 비만 치료제 개발을 위한 업무미팅을 진행했다. 특히, NP-201을 염증성장질환 치료제로 병용투여하기 위해 이전부터 협의해온 글로벌 제약사 2곳과는 공동연구를 전제로 한 심도 있는 미팅을 진행했다. 현재 진행 중인 NP-201의 글로벌 임상 1b상 중간결과가 발표되면 해당 결과를 기반으로 구체적인 후속 절차를 진행하기로 합의했다. 나이벡 관계자는 "이번 JPM 컨퍼런스를 통해 NP-201과 약물전달 플랫폼 PEPTADEL 기술에 대한 글로벌 파트너들의 높은 관심을 확인했다"며 “올해는 글로벌 제약사들과의 신규 협력 프로젝트를 더욱 확대해 기술이전을 위한 발판을 마련하는 한 해로 만들 것”이라고 말했다. 그는 이어 “PEPTADEL 기술에 기반한 mRNA 전달체 개발뿐 아니라 혈뇌장벽 투과 기술과 K-RAS 억제제 기반 항암치료 기술 등 자체 약물전달 기술 고도화를 위한 연구개발에 박차를 가하겠다”며 “이를 통해 약물전달 기술에 기반한 글로벌 바이오기업으로 성장해 나가겠다”고 덧붙였다 kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  나이벡이 미국 바이오테크 기업 ‘오메가 테라퓨틱스(오메가)’와 공동으로 개발 중인 mRNA 전달체의 탁월한 약물전달 효능이 입증됐다. 나이벡은 오메가와 공동연구개발에서 자체 약물전달 플랫폼 ‘펩타델(PEPTADEL)’이 적용된 mRNA 전달체가 기존의 LNP 기반 mRNA 전달체와 비교해 훨씬 더 뛰어난 약물전달 효율성을 보였다고 16일 밝혔다. 해당 연구는 마우스 모델을 통해 진행됐으며, PEPTADEL이 적용된 mRNA와 기존의 ‘mRNA-LNP(지질나노입자)’을 투약해 6시간 경과 후 폐에 전달된 약물비율을 비교했다. 시험결과, 나이벡의 펩타이드 기반 mRNA-PEPTADEL 복합체가 약물전달 효율 면에서 mRNA-LNP보다 약 3.5배 뛰어난 것으로 나타났다. 이번 연구 결과를 기점으로 나이벡과 오메가의 폐암 등 폐질환 치료제 개발이 한층 가속화될 것으로 전망된다. 나이벡은 지난해 10월 오메가와 공동연구계약을 체결하며, 폐질환을 적응증으로 PEPTADEL이 적용된 mRNA 전달체 개발에 대한 협력을 시작했다. 양사는 향후 공동연구계약의 성과에 따라 다양한 파이프라인으로 공동연구를 확대해 나갈 계획이다. 나이벡의 자체 약물전달 플랫폼 PEPTADEL은 특정 조직을 표적으로 하는 펩타이드 기반의 약물 전달 시스템이다. 정밀하게 표적 조직에 도달할 수 있도록 설계됐기 때문에 약물전달 효율성이 높다. 펩타이드는 자연적으로 체내에서 빠르게 분해되고 배출되는 성질을 가지고 있어 부작용이 적다. 나이벡 관계자는 "이번 연구를 통해 PEPTADEL의 약물전달 우수성이 명확히 입증됐기 때문에 기존 mRNA 전달체인 LNP를 빠르게 대체할 것으로 기대하고 있다”며 “PEPTADEL은 특정 조직 또는 세포의 수용체에 타겟팅 하도록 설계가 가능해 항암제, 백신 등 다양한 분야에 적용을 확대할 수 있다는 점도 매력적”이라고 말했다. 그는 이어 “나이벡은 오메가뿐 아니라 미국의 ‘사렙타 테라퓨틱스’와도 물질이전계약을 통해 근이양증 및 근육질환 치료제 개발을 위한 mRNA-PEPTADEL 전달체를 개발하고 있다”며 “이후에도 펩타이드 기반 자체 약물전달 플랫폼 기술의 적용 확대를 위해 글로벌 제약사들과 다양한 프로젝트를 추진해 나갈 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2025(이하 JPM 2025)’ 바이오텍 쇼케이스 발표기업으로 선정됐다고 6일 밝혔다. 이번 쇼케이스에서 나이벡은 세계 최초 재생기전의 염증성장질환 치료제 ‘NP-201’ 등 핵심 파이프라인과 펩타이드 기반 약물전달 플랫폼 기술 ‘PEPTARDEL’의 연구성과를 소개하고 글로벌 제약사들과 협업을 가속화할 방침이다. JPM 헬스케어 컨퍼런스는 매년 1월 개최되는 세계 최대 규모의 제약 바이오 행사다. 약 1만명의 산업 전문가와 투자자가 연구 성과와 기술을 공유하고 비즈니스 협력을 논의하는 네트워킹의 장이다. 바이오텍 쇼케이스는 JPM 2025과 연계해 행사 기간 동안 바이오 기업과 투자자 등이 협력을 모색할 수 있도록 지원하는 프로그램이다. 나이벡의 NP-201은 염증의 원인이 되는 섬유화 현상을 획기적으로 억제하는 신약이다. 기존 치료제가 섬유화 과정을 차단하는데 초점이 맞춰진 반면, NP-201은 재생기전 펩타이드를 기반으로 근본적인 조직기능 회복이 가능한 것이 특징이다. 나이벡은 지난해 11월 호주에서 NP-201의 임상 1b/2a상을 승인받은 후 글로벌 임상에 착수했다. 올해 상반기 중으로 NP-201에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상도 별도로 추진할 계획이다. 나이벡은 NP-201을 비만 치료제로도 개발 중이다. NP-201은 지방세포 증식과 지방축적을 직접적으로 억제하는 기전으로 근육손실 없이 체중감량이 가능하다. 펩타이드 기반 독자적인 기술을 활용해 약물전달 효율성을 극대화하고 부작용도 최소화했다. NP-201은 식욕억제 중심의 기존 비만 치료제 시장의 한계를 극복할 잠재력을 가진 신약 후보로 평가받고 있다는 게 회사측 설명이다. 나이벡의 자체 약물전달 플랫폼 기술 PEPTARDEL은 펩타이드를 활용해 부작용을 최소화하면서 정밀하고 효과적인 약물 전달을 가능하게 한다. 현재 나이벡은 PEPTARDEL에 기반한 지속형 제제와 경구형 제제로의 개발을 활발히 진행하고 있다. 이번 JPM 2025에서는 지난 ‘바이오 USA’ 와 ‘바이오 유럽’에서 PEPTARDEL 기술에 관심을 표명해온 글로벌 기업들과 후속 미팅을 앞두고 있다. 나이벡 관계자는 “대사질환 분야 글로벌 탑티어 기업들과 미팅을 통해 현재 호주에서 임상이 진행 중인 NP-201의 상용화를 앞당기기 위한 세부협의를 진행할 예정”이라며 “이를 통해 비만 및 대사성 질환 치료제 시장에서 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “PEPTARDEL이 적용된 다양한 파이프라인 개발뿐 아니라 글로벌 제약사들과 공동연구 및 협력을 통해 자체 약물전달 플랫폼 기술의 적용을 확대해 나갈 것”이라며 “이번 JPM 2025를 기점으로 올해 글로벌 제약사들과의 협력관계가 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 골재생 소재 '펩티콜 이지그라프트 오스(PeptiCol-EZgraft Oss)'에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번 품목허가는 범부처 전주기기 의료기기 사업단의 지원 성과로, 허가를 받은 제품은 세계 최초로 광반응성 콜라겐젤을 적용한 골재생 소재다. 펩티콜 이지그라프트 오스는 이종 골이식재 ‘OssGen-X15(오스젠-X15)’에 광반응성을 부여한 콜라겐 젤이 결합된 골재생 바이오 소재다. 오스젠-X15는 골형성 촉진 펩타이드가 적용된 골이식재로, 손실된 골조직 부위에 대한 신생골 재생 유도 효능이 뛰어난 것이 특징이다. 나이벡은 기존 이종 골이식재의 차세대 제품으로 펩티콜 이지그라프트 오스를 개발했다. 광반응성 콜라겐젤을 통해 골이식재가 다양한 골결손부에 적용할 수 있도록 편리성을 증가시켰다. 광반응성 콜라겐젤은 화학적 가교제가 사용되지 않아 생체적합성이 우수할 뿐만 아니라 세포 접착성이 부여돼 조직재생 효과를 극대화할 수 있다. 나이벡은 오스젠-X15 기반 골재생 소재의 글로벌 시장 확대도 진행 중이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)에 오스젠-X15을 비롯한 펩티콜 이지그라프트의 품목허가를 위한 '프리 서브미션(Pre-Submission)'을 신청했다. 전 세계적으로 골형성 촉진 펩타이드가 적용된 골재생 소재는 상용화 사례가 없기 때문에 FDA 승인 시 글로벌 시장에서 높은 수요가 예상된다. 나이벡 관계자는 “이번에 품목허가를 획득한 제품은 광반응성 콜라겐젤을 적용해 안전성과 효율성을 동시에 극대화한 것이 특징”이라며 “특히 기존 제품 대비 높은 골재생 효과를 보유 중이기 때문에 품목허가를 기점으로 국내 공급이 본격화될 것으로 예상되며, 해외 수출을 위한 인허가 절차도 진행할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “펩티콜 이지그라프트 오스는 골형성 촉진 펩타이드가 적용됐기 때문에 치과뿐 아니라 향후 정형외과의 핵심 소재로 자리잡을 것으로 기대하고 있다”며 “이외에도 오스젠 X-15과 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도체 펩티콜 이지그라프트의 미국 품목허가를 동시에 진행해 실적 성장을 극대화해 나가겠다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자