[파이낸셜뉴스]  펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 오는 16일부터 나흘간 미국 보스턴에서 열리는 세계 최대 바이오 전시회 ‘바이오 USA 2025’에 참가해, 노화역전 펩타이드 기반 근감소증 치료제 개발 성과를 공개하고, 글로벌 제약사들과의 협력 논의를 본격화한다고 13일 밝혔다. 이번 행사참가를 통해 나이벡은 노화 대응 바이오 시장에서 기술력과 글로벌 진출 가능성을 확장하는 교두보로 삼겠다는 입장이다. 나이벡은 줄기세포 활성 단백질 유사 펩타이드 기반으로 노화인자를 무력화하고 세포 기능을 회복시키는 기술을 연구개발해 왔다. 이를 통해 근감소증을 비롯한 다양한 노화 관련 질환에 대응할 수 있는 확장성 높은 플랫폼을 구축했다. 해당 기술은 국내를 포함해 미국, 유럽, 중국 등 주요 시장에서의 특허 출원 및 등록을 통해, 높은 기술 장벽을 구축했다. 현재 근감소증(Sarcopenia) 치료제로는 승인받은 약물이 없는 상황이며, 관련 시장은 초기 단계임에도 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사기관 마켓 리서치 퓨처(Market Research Future)에 따르면, 근감소증 치료제 시장은 2023년 약10억8000만달러에서 2035년 40억달러 규모로 성장할 것으로 예측되며, 연평균 성장률(CAGR)은 약 11.5%에 달한다. 행사 기간 동안 나이벡은 비임상 및 전임상 단계의 핵심 데이터와 기술 검증자료, 특허 전략 등을 글로벌 제약사들과 공유하며, 전략적 파트너십을 모색할 계획이다. 특히, 최근 기술이전 계약을 체결한 미국 바이오 기업과는 별도 미팅을 통해 후속 개발 절차에 대한 협의도 진행한다. 이번 바이오 USA에서 나이벡은 자체 개발한 약물전달 플랫폼 ‘펩타델(PEPTARDEL)’의 기술 현황도 공유한다. 펩타델은 NIPEP-TPP 기반의 표적 조직 선택적 전달 시스템으로, 지속형 제제 및 경구형 제형으로의 확장이 가능한 차세대 DDS(Drug Delivery System) 기술이다. 현재 다수의 글로벌 제약사들과 공동 연구 및 기술 고도화를 추진 중이다. 나이벡 관계자는 “최근 NP-201 기술이전 성과에 이어, 이번 바이오 USA는 다른 주요 파이프라인의 글로벌 진출을 본격화하는 계기가 될 것”이라며, “노화역전 펩타이드 치료제와 펩타델 플랫폼을 중심으로 글로벌 제약사들과의 전략적 협업을 확대해 나갈 것”이라고 강조했다. 한편, ‘바이오 USA’는 전 세계 60개국 이상, 약 2만 명의 바이오 업계 관계자들이 참여하는 글로벌 바이오산업의 최대 행사로, 나이벡은 이번 참가를 통해 글로벌 네트워크를 한층 강화하고, 기술 중심의 협력 기반을 넓혀갈 방침이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  나이벡은 최근 펩타이드 기반 신약 NP-201에 대해 미국 바이오테크 기업과 총 6000억 원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 이는 나이벡이 파이프라인 연구개발에서 거둔 첫 기술이전 성과로 업계의 주목을 받고 있다. 일각에서 제기하는 우려와 달리 이번 계약은 계약금 800만 달러(약 109억 원)에 이어 '임상 개발 단계별'로 금액을 지급받는 조건이다. 지금까지 기술이전에 성공한 다른 회사들과 동일한 기술이전 계약조건이다. 12일 금융감독원 전자공시에 따르면, 나이벡의 공시엔 '기술이전에 따른 개발 단계별 금액 수령'이라는 내용이 공시되어 있지 않고 '누적 판매 마일스톤 달성 시 달성 한 후 60일 이내 수령하는 조건부 계약'이라는 문구가 있다. 이에 일각에서는 상업화가 이뤄지지 않거나 상업화 후에도 누적 판매 기준을 충족하지 못하면 기술이전 계약 규모가 100억원 수준에 그칠 수 있다는 우려를 제기하고 있다. 하지만, 이는 사실과 다르다. 나이벡 또한 임상 단계별로 금액을 수령하는 계약을 체결했기 때문이다. 이번 계약에는 개발 마일스톤이 있어 임상 단계별 일정 수준의 금액을 수령하며 상용화에 성공하면 경상기술료가 매출에 연동되어 지급된다. 전체적으로 개발 마일스톤과 판매 마일스톤, 로열티 등을 수령하는 구조로 짜여져있다. 성공 가능성도 높다. 나이벡의 사업보고서를 보면 펩타이드 의약품의 평균 성공확률은 80%이며 FDA 승인률 또한 80%로 나와있다. 나이벡의 '펩타이드 신약' 성공 가능성은 통계적으로 상당히 높은 수준이다. 이는 나이벡이 계약한 6000억 원을 문제없이 수령할 가능성이 매우 높다는 것을 의미한다. 바이오 업계 전문가들은 "실패 리스크가 높은 수조 원대 계약보다 성공 가능성이 높은 6000억 원 계약의 가치가 더 크다고 볼 수 있다"라고 말했다. 나이벡은 이번 계약에 따라 이달 중으로 계약금을 수령할 예정이다. 6000억 원과는 별도로 임상 시료공급과 제품 상용화 성공시 제품공급 매출도 있어 향후 NP-201의 상용화에 따라 계약규모는 6000억원을 넘어 더욱 확대될 가능성도 크다. NP-201은 손상된 조직의 재생을 유도하는 새로운 기전의 펩타이드 기반 차세대 치료제로, 폐섬유증, 폐동맥 고혈압, 염증성 장질환, 비만 등 네 가지 적응증에서 탁월한 효능을 확인됐다. NP-201은 호주에서 임상1상을 마쳤으며, 임상2상을 준비중이다. 이번 성과를 계기로 글로벌 시장에서 나이벡의 펩타이드 플랫폼 기술력에 대한 신뢰가 높아질 것으로 전망된다. 나이벡은 현재 BBB셔틀 및 mRNA 전달체 등 다양한 파이프라인을 중심으로 글로벌 제약사들과 공동 연구 및 물질이전 계약을 진행 중이다. 이번 기술이전 성공으로 해당 연구 개발 프로젝트들이 한층 탄력을 받을 것으로 전망되며, 추가적인 글로벌 파트너십 확대도 기대된다. 회사 관계자는 "기술이전 계약은 단계별 마일스톤 금액을 수령하는 조건이 당연히 기본적으로 들어가기 때문에 이번 계약도 다른 회사들의 계약과 동일한 '단계별로 금액을 수령'하는 계약이다”라며 "단지 너무 자세한 내용을 밝힐 수 없기 때문에 공시에 넣지 않았는데 이로 인해 많은 분들이 오해를 하고 있는 것 같다"라고 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  나이벡이 미국 바이오 기업과 6000억 원(4억3500만달러) 규모의 기술이전 계약을 체결하는 쾌거를 올렸다. 나이벡은 공시를 통해 자사의 주요 파이프라인 ‘NP-201’에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약은 나이벡 시가총액의 2배가 넘고 지난해 매출(약 245억원) 기준으로 24배에 달한다. 이번 기술이전 계약에 따라 나이벡은 1차 계약금으로 109억원(800만달러)을 지급받는다. 이후 NP-201 임상 및 상업화 진행에 따라 최대 5843억원(4억2700만달러)에 달하는 마일스톤 수익을 받을 예정이다. 이번 계약과 별도로 나이벡은 임상 시료뿐 아니라 신약 개발에 성공하면 이에 대한 제조 공급을 담당하며 이와 관련한 사항은 추가로 논의 중이다. 나이벡은 자체 보유한 cGMP 공장시설을 이용해 공급 역량을 충분히 확보하고 있기 때문에 이와 관련한 매출도 기대된다. 한편 상대 제약사는 미국에 본사를 둔 폐질환에 특화된 연구개발 전문 기업이다. 이번 계약은 NP-201의 안전성과 우수한 효능뿐 아니라 상용화 가능성을 높이 평가해 진행됐다는 게 회사 측 설명이다. 상대 제약사는 각 적응증별 개발 단계 종료 후 임상 성과 확보 시마다 나이벡에 전 세계 독점 라이선스에 대한 마일스톤을 지급한다. 개발 단계에 따라 나이벡은 공동연구 계약을 통해 추가적인 데이터도 확보할 수 있다. 이와 관련 나이벡 관계자는 "상대 제약사는 폐질환 및 섬유증 치료에 특화된 기업으로 회사를 설립한 주요 연구진은 FDA 승인을 받은 '희귀 자가면역 질환 치료제'를 성공적으로 개발한 경험을 보유하고 있어, NP-201를 글로벌 신약으로 개발할 충분한 경험과 역량을 보유하고 있다"라며 "당사가 보유한 기술력과 NP-201의 시장 잠재력을 인정받았기 때문에 이번 계약을 시작으로 글로벌 시장 진출을 가속화해 후속 파이프라인의 기술이전도 적극 추진할 계획”이라고 덧붙였다. 그는 이어 "이번 기술이전은 나이벡 자체 파이프라인의 상용화가 가속화된다는 데 의미가 크다"며 “나이벡은 NP-201이외에도 역노화, K-RAS 억제 항암신약, 지속형 약물전달 시스템 및 BBB 셔틀을 포함하는 약물전달 플랫폼 펩타델(PEPTARDEL) 등 글로벌 제약사가 주목하고 있는 파이프라인을 다수 보유하고 있어 라이선스 아웃 등의 성과가 이어질 것"이라고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

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[파이낸셜뉴스]  글로벌 제약사 일라이릴리의 경구용 GLP-1 수용체 작용제 ‘오포글리프론’이 임상 3상에서 유의미한 성과를 기록한 가운데, 국내에서도 경구제형 비만치료제를 개발 중인 기업들에 다시 시장의 관심을 받고 있다. 이 가운데 나이벡은 주사제의 부작용과 복용 불편함을 해소할 수 있는 경구형 비만치료제 개발사로 시장의 기대를 모으고 있다. 미국 제약사 일라이 릴리는 17일(현지시간), 경구용 GLP-1 작용제 ‘오포글리프론’의 글로벌 3상 임상시험 ‘ACHIEVE-1’ 톱라인 결과를 발표했다. 해당 약물은 40주 투여 기간 동안 당화혈색소(A1C) 수치와 체중 감소 모두에서 위약 대비 유의미한 개선 효과를 나타냈으며, 식이 제한 없이 하루 한 번 복용 가능한 최초의 GLP-1 계열 경구 비만 치료제로 주목받고 있다. 이러한 글로벌 흐름 속에서, 나이벡이 개발 중인 차세대 비만치료제 ‘NP-201’이 국내외 제약업계에서 눈길을 끌고 있다. ‘NP-201’은 기존 GLP-1 계열 약물이 중점을 두고 있는 ‘식욕억제’ 기전과는 달리, 지방세포 형성을 억제하고 근손실을 방지하는 차별화된 기전을 기반으로 한다. 이는 근육량 유지와 체지방 감소를 동시에 가능하게 하며, 장기 복용에 따른 부작용 우려를 크게 낮출 수 있다는 게 회사측 설명이다. 앞서 나이벡은 지난해 10월 미국 보스턴에서 열린 ‘파마 파트너링 서밋(Pharma Partnering Summit)’에서 NP-201을 소개하며 글로벌 제약사들로부터 높은 관심을 받았다. 특히 대사질환 분야 글로벌 톱티어 기업으로 꼽히는 B사와 M사를 포함해 총 8곳의 글로벌 제약사들과 협업 논의를 진행했다. 회사 관계자는 “NP-201은 기존 치료제들이 간과했던 근육 보존 효과와 지방세포 형성 억제 효과를 모두 갖춘 후보물질로, 실제 글로벌 제약사들과의 논의에서도 장기간 약효 지속 및 경구 제형 개발에 대해 활발한 협의가 이뤄졌다”고 설명했다. 그는 이어 “회사는 현재 자체 약물 전달 플랫폼인 ‘NIPEP-TPP’을 활용한 경구제형 개발에 박차를 가하고 있다”며 “NIPEP-TPP 경구제형을 NP-201에 본격 적용함으로써 먹는 비만치료제 개발이 가속화될 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  한양증권은 7일 나이벡에 대해 국내 최고의 펩타이드 신약 개발 기업으로서 기술이전(L/O)이 가능성이 임박해 재평가 해야 할 시점이라고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 나이벡은 주식시장에 잘 알려지지 않은 펩타이드 신약개발 기업이다. 2004년 설립되어 신약개발 업력이 20년이 넘었으며 펩트론, 애니젠과 더불어 국내에 극소수인 펩타이드 GMP 공장(진천공장)을보유한 기업이기도 하다. 동사의 핵심 신약후보물질은 섬유증(fibrosis) 치료제로 개발중인 펩타이드 신약 ‘NP-201’이다. 이 외에도 동사의 세포투과성 펩타이드 플랫폼(NIPEP-TPP)을 활용한 역노화 치료제, KRAS 표적 항암제 등을 개발하고 있다. 오병용 연구원은 "‘NP-201’은 기존 섬유화 치료제들과 다르게, 조직 재생을 촉진하여 섬유화를 치료하는 완전히 새로운 기전(β-integrin agonist)의 치료제"라며 “따라서 섬유화로인한 질환인 특발성폐섬유증, 신섬유증, 폐동맥고혈압, 염증성장질환 등 수많은 질환이 ‘NP-201’의 타겟 적응증이 될 수 있다”라고 밝혔다. 이어 “동사는 호주에서 ‘NP-201’의 임상 1b상을 종료하고 최종결과보고서를 기다리고 있다. 또한 ‘NP-201’은 섬유화 치료에 대한 잠재력 때문에 개발초기부터 해외 기업들과 수많은 L/O논의가 있던 물질인데, 최근 실제 기술이전이 임박한 것으로 보인다”라며 “동사는 최근 미국소재 제약사와 기술이전에 대한 binding term sheet(법적 구속력 있는 계약)을 체결했고, 따라서 계약 조건에 따라 늦어도 6월에는 본계약을 기다리고 있는 상황인데, 계약 상대방은 ‘NP-201’을 가지고 여러 개의 적응증으로 임상시험을 계획중인 것으로 보인다”라고 부연했다. 한양증권은 20년 이상 펩타이드 신약개발을 해온 동사가 드디어 첫번째 글로벌 기술이전을 앞두고 있다고 봤다. 첫 번째 신약이 기술이전 되면 동사 원천기술 또한 재평가될 수 있다는 진단이다. 특히 한양증권은 나이벡이 확실한 캐쉬카우도 보유했다고 평가했다. 나이벡은 신약개발 뿐만 아니라 치과용 골이식재와 콜라겐소재 사업도 한다. 작년기준 264억원의 매출을 냈다. -49억원의 영업손실을 내긴 했으나, 작년 65억원의 일회성 비용(영업권회수비용)이 없었다면 영업이익을 낼 수 있었다는 분석이다. 오 연구원은 “사실상 신약개발에 연간 연구개발비 수십억을 쓰고도 이익을 내는 기업”이라며 “작년기준 매출총이익률은 51.7%에 달하며, 치과용 소재 사업은 고마진의 캐쉬카우 역할을 하고 있다고 볼 수 있다”라고 언급했다. 그러면서 “따라서 바이오텍 투자에서 항상 문제가 되는 상장유지요건에 대한 우려도 없는기업”이라며 “동사의 시가총액은 1498억원으로 지난 1년 내 최저 수준에 와 있어 재평가가 시급하다”라고 부연했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 ‘2025년 미국암연구학회(AACR 2025)’에서 자체 개발 중인 펩타이드 약물 접합(Peptide Drug Conjugate, PDC) 시스템에 기반한 차세대 항암제 연구 결과를 발표한다고 2일 밝혔다. 이번 발표를 통해 나이벡은 자체 개발한 PDC 시스템을 적용한 항암제의 항암효과를 입증한 데이터를 공개하며, 여러 글로벌 제약사들과 미팅을 통해 협업을 논의할 예정이다. PDC는 약물 전달 시스템의 한 형태로 펩타이드를 활성 약물과 화학적으로 결합시켜 특정 세포나 조직에 약물을 효과적으로 전달하는 기술이다. 이번에 발표할 연구 성과는 나이벡이 펩타이드에 기반한 자체 약물 전달 플랫폼 ‘PEPTADEL-T’를 활용한 항암제의 암세포 증식 및 전이 억제 효능에 관한 것이다. 나이벡이 개발 중인 항암제는 ‘scFv’라는 특수한 단백질 구조를 사용해 PDC 시스템을 통해 암세포만을 표적으로 한다. 암세포에 도달한 ‘scFv’가 돌연변이 K-RAS와 결합해 ‘프로테아좀(단백질을 분해하는 단백질 복합체)’의 분해를 활성화시킨다. 이를 통해 암세포 내의 K-RAS 단백질을 분해함으로써 암세포의 성장을 억제시키는 메카니즘이다. 나이벡 관계자는 “돌연변이 K-RAS를 직접 표적으로 하는 시도는 특정 암 치료에서 상당 부분 성공했지만 내성에 대한 문제는 해결이 되어야 하는 부분”이라며, “이번 연구로 PDC 시스템을 적용해 K-RAS를 타겟으로 세포 관통이 가능한 scFv 분해제를 통해 화학 약물에서 나타나는 내성 문제 극복 가능성이 확인됐다”라고 말했다. 그는 이어 “scFv의 세포 투과 능력이 제한적이기 때문에 세포 투과성 펩타이드에 기반한 자체 플랫폼 ‘PEPTADEL-T’를 적용해 약효를 극대화했다”며 “나이벡이 개발 중인 차세대 항암제는 향후 다양한 단백질 분해제 개발을 위한 플랫폼으로 활용도가 높아 글로벌 빅파마들이 주목하고 있다”고 강조했다. 한편 AACR은 ‘미국임상종양학회(ASCO)’, ‘유럽종양학회(ESMO)’와 함께 세계 3대 암 학술대회로 100년 이상의 역사를 가지고 있다. 올해 AACR은 4월 25~30일까지 미국 시카고에서 개최된다. AACR은 전 세계 127개국에서 4만8000여 명의 회원을 보유한 종양학 분야 최대 규모의 국제학술행사로, 암 연구의 최신 연구 성과를 공유하는 자리다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  나이벡은 염증성장질환 치료제 ‘NP-201’의 호주 임상1b/2a상의 1b 투약을 완료했다고 20일 밝혔다. 1b 임상에서 최대용량인 코호트 3까지 투약을 모두 마무리했으며, 지금까지 중대한 이상 반응은 보고되지 않았다. NP-201은 펩타이드 기반의 치료제로, 손상된 조직세포의 재생을 촉진하는 기전을 가지고 있다. NP-201은 폐섬유증 치료제로 개발을 먼저 시작했고, 2023년에 글로벌 임상 1a상을 성공적으로 마쳤다. 개발 과정에서 염증성장질환에 대한 치료효과를 추가로 확인하였으며, 해당질환의 임상에 적용하기 위해, 글로벌 임상 1b를 진행했다. 염증성장질환 치료제 임상 1b상에서는 건강한 성인 24명을 대상으로 NP-201 피하주사의 증량 반복 투여를 완료했다. 이후 2a상에서 경증-중증, 궤양성 대장염 환자 54명을 대상으로 NP-201 피하주사를 반복 투여할 계획이다. 나이벡은 이번 임상시험을 통해 NP-201의 안전성과 내약성, 약동학적 특성(혈장 및 뇨 분석), 궤양성 대장염 활동성 평가 및 개선 정도 확인을 목표로 하고 있다. 나이벡은 오는 5월 NP-201의 1b 임상 최종 결과를 수령할 수 있을 것으로 기대중이다.  이번 글로벌 임상과 별개로 나이벡은 미국 식품의약국(FDA)에도 NP-201에 대한 임상 2a상을 신청할 계획이다. 호주 임상 데이터를 기반으로 FDA 임상신청을 준비 중이며, 임상 세부사항 협의를 위해 FDA와 Type C 미팅을 추진 중이다. 이와 함께 글로벌 제약사들과의 협업도 적극 추진하고 있다. 나이벡 관계자는 “NP-201은 기존의 폐섬유증 및 염증성장질환 치료제와 차별화된 근원적인 조직재생 기전을 보유하고 있으며, 동시에 염증치료가 가능하다는 점에서 글로벌 제약사들이 주목하고 있다”며 “특화된 기전과 효능을 바탕으로 NP-201을 블록버스터 신약으로 발전시켜 나가겠다”고 말했다. 그는 이어 “NP-201은 임상1상에서 이미 안전성을 입증받았기 때문에 임상 2a상에서도 성공할 것으로 확신한다”며 “NP-201은 폐섬유증 치료제뿐 아니라 염증성장질환 치료제로도 임상2상 진입을 계획하고 있으며, 빠른 임상을 통해 글로벌 시장 진출을 가속화할 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 지난해 역대 최대 매출을 기록했다. 나이벡은 지난해 연결 기준 매출액이 전년 동기(157억) 대비 56.3% 증가한 246억원을 기록했다고 11일 밝혔다. 다만 일회성 영업권 보상비용으로 인해 49억원의 영업손실이 발생했으며, 이자비용과 전환사채(CB) 발행에 따른 파생상품 평가손실 등으로 93억원의 당기순손실을 기록했다. 이번 매출 성장은 유럽 시장에서 골재생 소재 판매가 급증했을 뿐만 아니라 국내외 전 지역에서 골재생 소재 판매가 꾸준히 확대됐기 때문이다. 다만 IFRS(국제회계기준)에 따라 회계법인의 권유로 중국 시장 유통채널 다각화를 위한 영업권 보상비용 61억원을 일시에 반영하면서 영업손실이 발생했다. 해당 비용을 제외할 경우 흑자 전환했을 것이라고 회사 측은 설명했다. 나이벡은 올해도 유럽과 중국을 중심으로 골재생 소재 판매가 지속적으로 증가할 것으로 기대하고 있다. 현재 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증이 최종 단계에 있으며, 인증 획득 시 유럽 내 판매 국가가 대폭 확대될 것으로 예상된다. 또한 나이벡은 지난해 9월 중국의 독점 유통 구조를 해소하고 다변화된 유통망을 구축한 바 있다. 이에 따라 빠르게 성장 중인 중국 임플란트 시장에서 큰 폭의 매출 증가를 시현할 전망이다. 나이벡의 핵심 파이프라인인 ‘NP-201’의 연구개발도 순조롭게 진행되고 있다. 나이벡은 올해 상반기 중 염증성장질환치료제의 글로벌 임상 1b/2a상을 완료하고, 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 신청을 통해 적극적인 임상 확대를 추진할 계획이다. 신제품으로 개발 중인 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘펩티콜 이지그라프트’는 최근 임상 시험에 돌입했다. 나이벡은 해당 결과를 바탕으로 연내 FDA 품목 허가를 신청할 예정이다. 나이벡 관계자는 “골재생 바이오 소재 부문의 지속적인 성장과 글로벌 시장 확대를 통해 올해 최대 실적을 달성할 것으로 기대한다”며 “유럽 MDR 인증 획득, 중국 유통채널 다변화 전략을 통해 주요 시장에서 매출 성장을 가속화할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “캐시카우 사업을 바탕으로 NP-201 기반 염증성 장질환치료제 개발에 박차를 가할 계획”이라며 “NP-201의 임상 확대 및 펩티콜 이지그라프트를 포함한 다양한 제품의 해외 인허가 등 가시적인 성과를 낼 수 있도록 하겠다”고 말했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  나이벡은 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제인 '펩티콜 이지그라프트'의 안정성과 유효성 평가를 위한 본격적인 임상시험에 돌입했다고 27일 밝혔다. 서울대학교 치과병원, 경희대학교 치과병원, 가천대학교 길병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상시험은 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량을 비교 평가한다. 이번 임상시험은 국내외 시장 진출을 위한 중요한 단계로 평가된다. 기존 치주조직 재생유도제 대비 우수한 골재생 효과와 안전성을 입증함으로써 펩티콜 이지그라프트의 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 전망된다. 나이벡은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 펩티콜 이지그라프트의 인허가를 받기 위한 프리서브미션을 신청했다. 내달에는 FDA와 미팅이 예정돼 있으며, 이 자리에서는 펩티콜 이지그라프트의 FDA 품목허가에 필요한 심도있는 협의를 진행할 계획이다. 펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융복합한 이중 기능성 바이오소재다. 치주염 억제 및 골재생 효과가 탁월하며, 빛을 촉매로 펩타이드의 방출성과 구조적 안정성을 높였다. 이러한 특성을 바탕으로 치과, 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 의료 분야에서 활용 가능성이 크다는 점에서 시장의 주목을 받고 있다. 나이벡은 범부처전주기의료기기사업단의 지원을 통해 차세대 조직재생 유도제로 펩티콜 이지그라프트를 개발해 왔다. 개발 단계에서 다양한 독성시험을 거쳐 안전성을 입증했을 뿐 아니라 제형 플랫폼과 항염증 펩타이드 기술에 대한 특허도 출원했다. 연구 개발 역량과 탄탄한 진입장벽 구축을 통해 글로벌 시장에서 펩티콜 이지그라프트의 독보적인 입지를 다져 나가고 있다는 게 회사 측 설명이다. 나이벡 관계자는 "펩티콜 이지그라프트는 이중 기능성 바이오 소재이기 때문에 적용 확장성이 매우 큰 혁신적인 제품으로, 조직재생 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것"이라며 "정밀한 전임상을 통해 효능과 안전성을 확인한 만큼 국내 임상이 빠르게 진행될 것으로 기대한다"고 말했다. 그는 이어 “미국 FDA 품목허가도 신속하게 추진해 글로벌 시장 진출을 앞당길 것" 이라며 “기존 파트너사뿐 아니라 글로벌 제약사들로부터 많은 관심과 업무제휴 요청도 받았기 때문에 FDA 품목허가시 즉각적인 해외 수출도 가능하다”고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자