[파이낸셜뉴스] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 임상시험에 본격 착수한다. 나이벡은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행된다. 펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이오 소재다. 나이벡은 빛을 촉매로 활용해 펩타이드의 방출성과 구조적 안정성을 극대화했다. 조직재생을 촉진하는 이중기능성 펩타이드를 적용해 치주염 억제뿐 아니라 골재생 효과도 탁월하다. 해당 제품은 치과뿐 아니라 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 분야에서 활용 가능하다. 나이벡은 지난 2020년부터 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단’의 연구 지원을 받아 펩티콜 이지그라프트를 개발 중이다. 개발 과정에서 비임상시험관리기준(GLP)에 따른 독성시험과 전임상 시험을 완료했으며, 이중 기능성 펩타이드 및 제형 플랫폼, 항염증 펩타이드 기술에 대한 특허를 출원해 기술적 진입장벽 구축도 마쳤다. 이번 국내 임상시험도 범부처 전주기 의료기기 사업단 등으로부터 연구비 지원을 받아 진행될 예정이다. 나이벡 관계자는 “펩티콜 이지그라프트는 최초의 펩타이드 의약품 융복합 소재이기 때문에 식약처의 까다로운 임상시험 승인 과정을 거쳐 이번에 임상에 진입하게 됐다”며 “신약개발과 유사한 수준의 전임상 데이터를 확보했을 뿐 아니라 안전성과 효능을 모두 입증했기 때문에 임상시험은 순조롭게 진행될 것”이라고 말했다. 그는 이어 “펩티콜 이지그라프트는 개발 초기부터 글로벌 탑티어 임플란트 기업뿐 아니라 재생치료 확대에 초점을 둔 글로벌 헬스케어 기업으로부터 많은 관심을 받았다”라며 “국내 임상과 함께 미국 FDA의 품목허가를 위한 절차를 병행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다. 나이벡은 재생기전 기반 펩타이드 치료제 ‘NP-201’의 FDA 임상을 추진하고 있다. 염증성 장질환(PF) 및 폐섬유증 치료제(IBD)로 글로벌 임상을 진행 중이며, 폐동맥고혈압치료제(PAH)와 비만치료제로 적응증을 확대하는 연구 개발도 병행하고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  나이벡이 글로벌 파트너였던 스트라우만과 통큰 합의에 성공하며 중국 정부의 ‘중앙 집중식 구매(VBP, Volume-Based Procurement)’ 정책의 수혜주로 등극할 전망이다. 이에 따라 2030년까지 30조원 규모로 성장이 예상되는 중국 치과의료 시장 성장도 톡톡히 누릴 것으로 기대를 모으고 있다. 12일 나이벡은 전일 공시를 통해 스트라우만에게 부여했던 중국 내 독점 판매권을 회수한다고 밝혔다. 이는 기존 '독점' 계약으로 제한적이었던 중국 내 판매 채널을 다변화하고 매출을 확대하기 위함이라고 회사 측은 설명했다. 최근 중국 정부의 VBP정책 시행으로 고부가가치 의약품 및 의료기기 분야 기업들이 중국 수요에 대응하고 있다. 특히, 치과용 임플란트 의료기기가 VBP 품목에 포함됨에 따라, 나의벡의 OCS-B와 같은 골재생 바이오 소재의 대규모 수요가 예상된다. 중국 내 바이오 소재 유통사 확대가 무엇보다 중요해진 상황 속, 나이벡은 이에 대응하기 위해 지난 2017년부터 스트라우만에게 부여해 왔던 중국 내 제품 독점권을 이번에 회수하기로 결정한 것이다. 나이벡은 스트라우만을 통한 중국 제품 판매를 지속 이어가는 한편, 추가 유통 채널을 확보해 다채널 제품 판매 전략을 구사할 방침이다. 다만, 그간 스트라우만이 중국 내 나이벡 제품의 브랜드 인지도 구축 및 판매 촉진을 위해 진행한 마케팅, 영업활동 등에 대한 보상으로 약 61억원 규모의 보상금을 내년 말까지 총 3회에 걸쳐 분할 지급하기로 합의했다. 나이벡 관계자는 “기존의 독점적 유통구조로는 VBP정책에 따른 대규모 수요증가와 중국 전역으로의 유통망 확장이 불가능해 스트라우만과 원만한 합의를 통해 독점 구조를 해소했다”며 “지난해 바이오 소재 공장증설을 통해 선제적으로 대량 생산능력을 확보했기 때문에 대규모 수주에 대한 대응이 가능하다”고 설명했다. 이어 “스트라우만에 지급하는 보상금은 현금 흐름과 재무적 부담을 최소화하기 위해 장기간 분할 지급하는 구조로 설정했다"며 "10년 이상의 공고한 파트너십 기반, 스트라우만과의 글로벌 협력 구조는 앞으로도 지속 이어갈 예정이며 독점으로 인한 중국 내 사업 제약이 해소됨에 따라 대규모 수주를 통한 큰 폭의 실적 성장이 가능할 것”이라고 강조했다. 한편, 시장조사기관 리서치앤마켓(ResearchAndMarkets)에 따르면, 중국 치과 의료 시장은 2023년 72억 4000만 달러(약9조 6292억원)에서 2030년 115억 2000만 달러(약15조 3216억 원)로 연평균 성장률(CAGR) 6.86%로 성장이 예상된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 최근 코로나19 환자의 증가와 세계보건기구(WHO)의 엠폭스 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포 등 감염병 재확산으로 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 백신 및 치료제가 주목받고 있다. 나이벡은  20일 정부 지원 하에 기존 ‘지질나노입자(LNP)’를 대체할 차세대 mRNA 전달체 개발에 돌입했다고 밝혔다. 나이벡은 mRNA 기반 백신·치료제 등 약물 전달체 개발 국책과제에서 표적세포 투과 펩타이드를 적용한 약물전달 시스템의 최적화 연구에 착수했다. 펩타이드 mRNA 전달 시스템은 기존 전달체인 LNP 대비 효능이 뛰어날 뿐 아니라 보관 안전성이 높아 상용화 될 경우 신종 감염병에 보다 빠른 대처가 가능하다. 이번 국책과제에서 나이벡은 ‘다양한 mRNA 항원에 표적 선택적 펩타이드 기반 수송체인 ‘PEPSTARPEN’를 전달체로 활용한다. 이를 위해 mRNA 전달 기능성 펩타이드 구조체 합성을 완료했으며, 여러 항원 유전자에 mRNA 전달체를 적용, ‘나노복합체(nanocomplex)’ 형태로 만들었다. 나이벡은 해당 나노복합체의 입자 크기, 균일성, 표면 전하 등 물리적 특성과 표면형태 등 이화학적 특성을 확인하고 있다. 나이벡 관계자는 “국책과제 실험에서 mRNA 펩타이드 나노복합체의 세포 투과기능이 확인됐을 뿐 아니라 ‘반딧불이 루시페라제(firefly luciferase)’를 통해 생체 내 발현상태도 확인됐다”라며 “보관 안정성 실험에서는 4°C의 냉장 보관상태에서 3개월까지 약효가 유지되는 것으로 나타났다”고 말했다. 그는 이어 “지금까지 실험결과를 보더라도 개발 중인 mRNA 전달체가 표적세포 선택적 전송, 세포내 약물 발현, 보관 안정성 등에서 우수성이 입증되고 있기 때문에 기존 mRNA전달체인 LNP를 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다”라며 “차세대 mRNA 약물전달 플랫폼은 코로나19, 엠폭스 등 다양한 감염병에 적용 가능해 상용화될 경우 효과적인 대응이 가능해질 것”이라고 강조했다. 나이벡은 질병관리청이 지원하는 백신전달체 지원과제의 공동연구기관으로, 서울대학교 산학협력단과 '국내 개발 신규 mRNA 백신 전달체 최적화 연구'를 수행 중이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 나이벡이 ‘OCS-B’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’ 등 바이오 소재 핵심 제품들에 대해 유럽과 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 31개국의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 나이벡은 유럽, 미국, 중국을 포함한 주력시장 뿐 아니라 남미, 아세안, 일본, 러시아 등으로 글로벌 진출을 확대하고 있다. 나이벡은 올해 주요 제품들의 유럽연합(EU) ‘의료기기 규정(MDR)’ 인증을 획득해 매출 성장을 기대하고 있다. 이미 MDR 기준에 따른 ‘ISO13485(의료기기 품질경영시스템)’을 통과했으며, ‘시판 후 임상(PMCF)’을 성공적으로 완료했다. 현재 기술문서 심사만 남아 있어 연내 인증이 가능할 것으로 예상된다. 미국에서는 ‘OCS-B’, ‘OCS-H’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’, ‘클린프란트’ 등 주요 제품에 대해 FDA 승인을 받아 판매하고 있으며, ‘제노가이드’는 품목허가 절차를 진행 중이다. ‘오스젠-X15’와 신제품 ‘펩티콜 이지그라프트’는 올해 신규로 품목허가를 신청할 계획이다. 중국시장은 지난 2020년 ‘국가약품감독관리국(NMPB)’로부터 주력 제품인 OCS-B의 품목허가를 받았다. OCS-B는 현지 5개 대형병원에서 280명의 환자를 대상으로 한 대규모 임상에서 효능과 안전성을 입증받았다. 현재 OCS-B콜라겐의 품목허가를 기다리고 있다. 나이벡은 호주, 캐나다, 콜롬비아, 멕시코, 태국, 말레이시아, 싱가포르에서도 주요 바이오소재 제품들의 품목허가를 받았다. 앞으로 일본, 브라질, 러시아 등 해외 수출국가를 지속적으로 확대해 나갈 방침이다. 나이벡 관계자는 “고령인구 증가로 글로벌 임플란트 수요가 크게 증가할 것으로 예상된다”며 “특히 선진국을 중심으로 구강 건강 및 미용에 대한 인식이 높아지면서 임플란트를 선호하는 경향이 강해 필수재료인 골재생 바이오 소재 시장이 꾸준히 성장할 것으로 전망된다”라고 말했다. 그는 이어 “나이벡의 바이오 소재 제품들은 이미 유럽과 중국 등에서 대규모 임상을 통해 효능, 안전성, 품질을 검증받았기 때문에 글로벌 시장 확대가 가속화될 것”이라고 덧붙였다. 업계에 따르면, 지난해 전 세계 치과 임플란트 시장 규모는 약 49억9000만달러(6조8712억원)로 평가되며, 올해는 75억5000만달러(10조3963억원)로 성장할 것으로 예상된다. 해당 시장은 2028년 107억5000만달러(14조8027억원)로 확대될 것을 전망되며, 2024년부터 2028년까지 연평균 성장률은 9.2%에 달할 것으로 보인다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 나이벡이 경구용에 이어 패치형 비만치료제 개발을 진행하고 있다고 18일 밝혔다. 나이벡은 원천적으로 약물전달플랫폼(DDS)을 가지고 있다. 전달 약물 혹은 적응증에 따라 패치형으로도 제재 개발이 가능하다. 이에 따라 경구용으로 개발하고 있는 비만치료제의 경우 패치형과 주세제, 경구용으로 나눠 개발을 진행 중이다. 나이벡이 가지고 있는 비만치료제는 자체 개발 중인 펩타이드 기반 치료제 ‘NP-201’이 줄기세포 분화조절 기술에 의해 지방 세포로의 분화를 억제함으로써 지방조직 축적을 차단 및 예방한다. 나이벡은 이를 기반으로 비만치료제로의 적응증 확대 연구개발을 진행 중에 있다. NP-201은 이미 호주에서 임상1상을 성공적으로 마쳤다. 나이벡은 최근 NP-201에 대해 기존에 알려진 섬유증 치료와 조직재생 뿐 아니라 지방생성 억제에도 효과가 있음을 확인했다. 나이벡이 개발 중인 비만치료제는 인체의 대사 중심지인 간조직에서 지방형성을 억제하는 기전으로 설계됐다. NP-201이 글로벌 임상1b/2a를 앞둔 시점에서 글로벌 제약사들이 주목하는 분야로 파이프라인 적응증을 확대할 필요가 있다고 판단했다는 것이 회사 측의 설명이다. 현존하는 대부분의 펩타이드 기반 비만치료제가 주사제형인 만큼, 나이벡이 경구형이나 패치제로써의 비만치료제 개발에 성공할 경우 ‘게임 체인저’로 자리 잡을 수 있다. 나이벡은 염증성 장질환 치료제 ‘NIPEP-IBD’ 등 다양한 펩타이드 치료제를 개발하는 과정에서 경구용 제형화 기반 기술인 펩타이드 약물 경구전달 제형 플랫폼 기술을 확보했다. 일반적으로 펩타이드 약물은 소화 효소에 의해 쉽게 분해돼 장까지 도달하기 어렵다. 하지만 나이벡의 경구전달 플랫폼 기술은 목표하는 부위까지 분해되지 않고 도달할 수 있다. 나이벡 관계자는 “비만치료 시장은 오는 2030년까지 20배 이상 커질 것으로 전망되고 있다”며 “나이벡은 이전부터 비만 치료와 관련해 해당 시장이 크게 성장할 것으로 예상하고 관련 기술에 대한 연구를 진행해 국내 및 미국에 관련 특허를 등록한 바 있다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 세계 최초로 노화된 줄기세포를 선별하기 위한 지표 물질 ‘GRP 78’ 유래 펩타이드를 개발했으며, 중국에 특허를 등록했다고 15일 밝혔다. 줄기세포를 모델로 한 노화세포 선별기술은 세포치료제 개발에 필수적일 뿐 아니라 노화세포 제거를 통한 노화역전의 새로운 패러다임을 제시해 효용성이 매우 크다. 나이벡은 해당 기술에 대한 국제특허(PCT)를 출원했으며, 이번 중국특허 등록을 기점으로 세계 각국의 특허심사가 가속화될 것으로 전망된다. 해당 특허는 분리한 줄기세포의 단백체 분석을 통해 포도당 대사와 연관된 GRP 78 펩타이드의 발현 정도를 측정해 노화줄기세포만 선별하는 것을 골자로 한다. 특허기술을 적용하면 노화줄기세포의 선별 및 제거를 통해 세포치료제의 개발 효율성을 높일 수 있으며, 노화로 인한 각종 퇴행성 질환 치료가 가능하다. GRP 78 펩타이드는 노화로 인해 기능이 저하된 줄기세포를 효과적으로 식별한다. GRP 78 펩타이드는 세포 노화의 기전을 이해하고 이를 억제하거나 역전시키는 기술에 단초를 제공하며, 파킨슨, 치매, 근감소증 등 다양한 퇴행성 질병 치료에 활용될 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 나이벡 관계자는 “이번 특허는 노화세포선별을 통한 세포치료제 개발뿐 아니라 특허기술로 선별된 노화세포만을 제거함으로써 노화역전의 새로운 방법을 제시한 것이라는 데 의미가 있다”며 “나이벡은 노화 세포를 젊은 세포로 변환시키는 노화역전 펩타이드 기술을 개발했으며, 국내 특허출원도 완료한 상태”라고 말했다. 그는 이어 “이번 특허 기술를 통해 선별한 노화세포를 노화역전 펩타이드를 활용해 젊은 세포로 변환할 수 있어 향후 기술적 시너지가 기대된다”며 “나이벡은 노화역전 기술을 기반으로 우선 구강질환 및 근육질환 예방에 활용할 계획이며, 향후 파킨슨, 치매 등 퇴행성 질환 치료제로 확장해 나갈 방침”이라고 강조했다. 나이벡의 노화역전 펩타이드는 노화세포에서 감소된 바이오마커의 발현을 증가시켜 세포의 기능을 회복시킬 뿐 아니라 노화 억제를 넘어 노화된 세포를 젊은 세포로 변환시키는 기술이다. 나이벡은 서울대학교, 충북대학교, 경북대학교 등과 협력해 노화역전 펩타이드를 개발했으며 국내에 특허를 출원했다. 나이벡은 노화역전 기술의 상용화를 위해 동물효능시험을 마쳤으며, 임상진입을 위한 활발한 연구개발을 진행하고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 국내 최대 제약·바이오 산업 박람회 ‘바이오플러스 인터펙스 2024(이하 BIX 2024)'에 참가한다고 9일 밝혔다. 'BIX 2024'는 한국바이오협회가 주최하는 행사로 약 15개국 250여개의 바이오 기업들이 참가한다. 이번 행사는 ‘모든 가능성을 수용하다(Embrace All Possibilities)’를 주제로 최신 기술 및 트렌드에 대해 공유하고 글로벌 네트워킹을 진행한다. 나이벡은 이번 'BIX 2024'에서 자체 펩타이드 원료의약품에 대한 전문성을 기반으로 위탁개발생산(CDMO) 사업역량을 적극 홍보할 방침이다. 'BIX 2024'에는 글로벌 최상위 CDMO 기업들이 참석하면서 시장의 관심이 더욱 커진 상황이다. 나이벡은 지난해 식품의약품안전처로부터 펩타이드 원료의약품 생산시설에 대한 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 획득하고 본격적으로 CDMO 사업을 전개해 나가고 있다. 글로벌 제약사들로부터 요청을 받아 펩타이드 원료의약품 및 약물전달시스템 적용 제형을 생산 중이다. 나이벡 관계자는 “지난달 '바이오 USA'에서 미팅을 진행했던 국내외 바이오텍들과 이번 'BIX 2024'에서 CDMO 사업 관련 세부 논의를 진행할 예정”이라며 “특히 비만 치료제가 펩타이드 원료를 기반으로 하고 있기 때문에 나이벡의 CDMO 역량에 대한 많은 관심이 예상된다”고 말했다. 그는 이어 “최근 미국 생물보안법이 추진되면서 글로벌 CDMO 시장에서 대규모 상용화 물질 공급이 아닌 임상시험용 CDMO 업체가 주목받고 있는 상황”이라며 “나이벡은 유럽 바이오 기업의 임상시험용 펩타이드 원료의약품 생산 이력을 바탕으로 이번 'BIX 2024'를 통해 글로벌 네트워크 확장에 나설 것”이라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 나이벡은 골재생 바이오 소재 핵심 제품인 'OCS-B'와 'OCS-H'가 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 '의료기기품질경영시스템(ISO 13485)’ 실사를 통과했다고 1일 밝혔다. 이번 인증 통과로 나이벡의 골이식재 주요 제품들의 유럽 및 글로벌 수출이 가속화될 것으로 예상된다. MDR 기준에 따른 ISO 13485는 골재생 바이오 소재와 같은 의료기기의 설계, 개발, 제조, 설치 및 서비스 제공에 있어 일관된 품질을 유지할 것을 요구한다. 나이벡은 프랑스 소재 인증기관 'GMED'를 통해 지난 19일부터 27일까지 인증심사를 받았다. 특히 지난해 완공된 바이오 소재 신공장의 생산 설비와 환경 적합성에 대한 평가도 완료했다. 이번 인증 통과로 주력 제품인 OCS-B와 OCS-B 콜라겐 등은 글로벌 수준의 ISO 13485에 따른 품질을 인증받았다. 해당 제품들은 이미 ‘유럽 내 시판 후 임상(PMCF)’을 통해 유효성과 안전성을 입증한 바 있다. 독일 프랑크푸르트 대학과 서울대학교 치과병원의 다수 환자들을 대상으로 실시한 임상시험에서 성공적인 결과를 얻었다. 최근 콜라겐 기반 치주재생 소재 ‘리제노머’의 유럽 임상시험에서는 단 한 건의 부작용도 발생하지 않았다. 특히 대부분의 환자에서 임플란트 식립이 가능할 정도의 충분한 치조골이 생성된 것으로 확인됐다. 나이벡은 골이식재 주요 제품의 유럽 MDR 인증 획득을 위해 기술문서심사만 남겨 두고 있다. 품질인증 실사와 임상 과정에서 다양한 데이터를 확보했기 때문에 빠르게 기술문서심사를 통과할 수 있을 것이라는 게 회사 측의 설명이다. 나이벡 관계자는 "유럽 시장에서 탁월한 효능과 품질을 인정받아 스트라우만, 노벨바이오케어 등 글로벌 임플란트 회사들을 통해 활발하게 판매되고 있다"며 "MDR 인증을 통과하면 유럽 시장에서 매출이 한 단계 상승할 것으로 기대된다"고 말했다. 그는 이어 "MDR 기준 ISO 13485는 유럽뿐 아니라 미국과 중국 등 글로벌 의료기기 지침에서 반드시 갖추어야 하는 사항이기 때문에 이번 품질인증 통과로 전체적인 해외 매출 성장이 가속화될 것으로 전망된다"고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 글로벌 임상2상을 앞둔 나이벡의 재생기전 기반 펩타이드 치료 신약 ‘NP-201’과 표적 단백분해기전 항암제가 올해 '바이오 USA'에서 머크(MSD)와 아스텔라스 등 글로벌 빅마파들로부터 많은 관심을 받았다. 나이벡은 '바이오 USA’에서 30여개 글로벌 제약사들과 파트너십을 논의했다고 12일 밝혔다. 나이벡은 지난 6일까지 미국에서 개최된 '바이오 USA' 현장에서 글로벌 제약사들을 대상으로 사업 전반에 대한 소개와 다양한 논의를 진행했다. NP-201을 비롯해 펩타이드 기반 신약 파이프라인들과 약물전달 플랫폼 기술, 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업, 바이오 소재 등을 소개했다. 이번 '바이오 USA' 기간 동안 나이벡은 많은 제약사들과 비즈니스 미팅을 진행했으며, 그 중 NP-201이 가장 많은 관심을 받았다. 호주에서 글로벌 임상1상을 성공적으로 마쳤을 뿐만 아니라 미국에서 임상1b/2a상을 앞두고 있기 때문이라고 회사 측은 설명했다. NP-201은 단순히 염증 억제 목적의 치료제가 아닌 손상된 세포의 재생 등 근본적 치료를 위한 신약 후보 물질이다. 최초 폐섬유증치료제(PF)로 개발을 시작했으나, 임상2상을 준비하면서 염증성장질환치료제(IBD)로 적응증을 확장했고 최근에는 폐동맥고혈압치료제(PAH)로도 연구를 확대하고 있다. 나이벡 관계자는 “현장에서 각 사업별, 파이프라인별 많은 논의가 있었지만 NP-201에 대한 빅파마들의 관심이 가장 컸다”며 “NP-201의 적응증별 상세 설명 및 자료 요청이 많아 집중적 프레젠테이션을 여러 차례 진행하고 안전성 자료를 포함한 과학적 데이터가 담긴 요약집을 별도 제공하기도 했다”고 말했다. 그는 이어 “귀국 후에도 추가 온라인 답변 및 줌미팅을 통해 후속 논의를 이어가고 있다”며 “NP-201이 올해 미국에서 임상2상 진입을 목표로 하고 있다는 점과 길항제가 아닌 재생 증진에 기반하고 있어 많은 관심을 받은 것으로 판단된다”고 덧붙였다. 항암제와 뇌질환 치료제 분야에서도 글로벌 제약사들과 기술 제휴를 전제로 한 활발한 논의를 진행했다. 앞서 나이벡은 지난 4월 암 분야 세계 3대 학회인 ‘미국암학회(AACR)’에 참가해 자체 개발한 K-RAS 표적분해 항암제에 대한 연구 성과와 데이터를 공개한 바 있다. 업계에 따르면 일라이 릴리의 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙(Donanemab)’의 판매 승인이 미국 식품의약국(FDA)의 최종 허가만 남겨두고 있다. 나이벡은 자체 뇌혈관장벽(BBB) 투과 전달체에 대한 다수의 미팅도 가졌다. 기존 파트너사 및 최근 관련 치료제를 신경병증까지 적응증을 확대한 제약회사를 포함해 이 분야 15개 기업과 파트너십 논의를 진행했다. 회사 관계자는 “이 밖에도 약물전달 플랫폼 분야에서는 이미 협업을 진행 중인 미국의 제약사 2곳을 포함해 또 다른 신규 파트너를 확보하는데 성공했다”며 “해당 회사와는 자체 약물전달 플랫폼 ‘NIPEP-TPP’와 ‘안티센스올리고 뉴클레오타이드(ASO)’ 또는 ‘짧은간섭 리보핵산(siRNA)'이 융합된 나노복합체 기반의 신규 프로젝트를 진행할 가능성이 높다”고 설명했다. 한편, 나이벡은 지난해에 이어 올해에도 서울대학교 산학협력단의 SNU관에 공동 부스를 설치하고, 펩타이드 CDMO사업에 대한 홍보 및 비즈니스 미팅을 진행했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 공시를 통해 올해 1·4분기 매출액이 전년동기 대비 41.2% 증가한 64억2000만원을 기록했다고 14일 밝혔다. 영업이익은 지난해 같은 기간과 비교해 2억8000만원이 개선된 3억1000만원을 달성했다. 당기순이익은 2억3000만원으로 흑자전환에 성공했다. 나이벡의 1·4분기 실적 성장은 ‘OCS-B’, ‘OCS-B 콜라겐’ 등 임플란트용 골재생 바이오 소재 주력 제품들의 해외 수출이 큰 폭으로 증가하면서 매출증가 및 이익개선을 견인했기 때문이다. 이번 1·4분기를 기점으로 나이벡의 골재생 바이오 소재 핵심 제품들의 수출 증가세는 지속될 전망이다. 수출 비중이 가장 큰 유럽 지역은 주요 파트너사인 스트라우만, 노벨바이오케어와 공급 확대 논의가 진행 중이다. 중국과 미국에서도 수출증가 및 공급품목 다변화가 기대된다는 게 회사 측 설명이다. 나이벡 관계자는 “올해는 유럽 MDR 인증 획득으로 규제 이슈가 완전히 해소될 뿐 아니라 현지 파트너들의 공급확대 요청이 이어지고 있어 유럽 매출이 크게 증가할 것”이라며 “지난해 선제적 투자를 통한 바이오 소재 생산동 증축을 완료했기 때문에 물량증가에 대한 대응이 가능하다”라고 말했다. 그는 이어 “올해부터 펩타이드 원료 의약품 CDMO 신사업에서도 매출이 본격화될 것으로 예상돼 실적 성장세는 더욱 가팔라질 것”이라며 “안정적인 실적을 바탕으로 자체 파이프라인 개발을 가속화해 나갈 것”이라고 강조했다. 나이벡의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 신약은 재생기전 염증성 장질환치료제 ‘NP-201’이다. 나이벡은 지난해 10월 NP-201에 대해 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상1상을 성공적으로 완료했다. 나이벡은 올해 3월 염증성장질환 치료제로 적응증을 확대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상1b/2a상 진행을 위한 Pre-IND를 신청해 결과를 통보받았다. 나이벡은 Pre-IND를 바탕으로 올해 하반기 임상을 신청할 예정이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자