[파이낸셜뉴스] 최근 성공적인 M&A(인수합병) 행보를 보여준 케이피에스가 올 상반기에 실적 성장뿐 아니라 재무 안정성까지 확보, 기업가치를 한층 끌어올렸다. 연결 및 개별 기준 영업이익은 전년 대비 흑자로 돌아섰고, IPO(기업공개)를 위한 자회사 구주 매출로 탄탄한 자금까지 확보했다. 14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 케이피에스의 상반기 연결 기준 매출액은 약 632억원으로, 전년보다 71.6% 늘었다. 영업이익은 65억원을 달성해 전년의 소폭 적자에서 큰폭 흑자로 돌아섰다. 당기순이익도 흑자 전환한 17억원으로 집계됐다. 별도 기준 매출액과 영업이익의 경우 34억원과 6억원으로 전년보다 각각 150% 증가 및 흑자 전환했다. 특히 당기순이익은 133억원을 기록했는데 이는 자회사 배터리솔루션즈의 지분 일부 매각 덕분이다. 실제 케이피에스는 IPO를 준비 중인 배터리솔루션즈의 지분 희석을 위해 국내 기관투자자들을 상대로 보유 주식 중 약 27%를 매각해 총 320억원의 자금을 마련했다. 매각가액 기준으로 배터리솔루션즈의 기업가치는 1500억원, 나머지 보유지분은 72.83%다. 배터리솔루션즈의 상반기 누적 매출액과 영업이익은 각각 548억원과 76억원으로, 전년 동기보다 22.7%, 80.4%씩 성장했다. 김하용 케이피에스 총괄대표는 "배터리솔루션즈 인수 이후 흑자기업으로 면모를 갖춘 만큼 IPO까지 잘 준비해 주주가치 극대화에 힘쓸 것"이라며 "이 같은 재무 건전성을 적극 활용해 제약·바이오 분야에서의 정체성 확보와 신성장동력 추진에 속도낼 것”이라고 말했다. 한편, 케이피에스는 자회사를 두고 바이오 사업을 벌여왔다. 빅씽크테라퓨틱스는 유방암신약 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)을 판매 중이고, 알곡바이오는 엽산수용체 알파를 표적하는 신약 후보물질 이데트렉세드(Idetrexed)와 티엠포에스에프포(TM4SF4) 타겟 항체 항암신약 후보물질의 임상시험을 진행 중이다 kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  주요 제약사들 간 협업이 활발한 가운데 케이피에스의 자회사인 빅씽크테라퓨틱스와 보령(옛 보령제약)이 유방암 치료제에 대한 코프로모션 계약을 체결했다. 보령은 항암제 시장에서 국내기업 중 시장 점유율 1위 기업이다. 이에 유방암 신약 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)의 처방 건수 증가가 기대되고 있다. 3일 빅씽크와 보령에 따르면 각사의 유방암 치료제 너링스정(Nerlynx®)과 풀베트(성분명 풀베스트란트)에 대한 전략적 코프로모션을 이달부터 개시, 향후 공동 영업·마케팅을 본격화해 양사의 항암제 파이프라인을 확장한다는 계획이다. 빅씽크의 너링스정은 경구용 상피세포성장인자수용체(HER)2 표적항암제로, NCCN(미국국립종합암네트워크) 가이드라인에서 조기 유방암 및 전이성 유방암의 치료제로 권고되고 있으며 전세계에서 판매되고 있다. 특히 HER2 양성 조기 유방암의 재발과 뇌전이를 예방 및 감소시키는 것이 입증된 유일한 연장 보조 치료제다. 보령이 판매 중인 풀베트는 항에스트로겐 제제(HER2 음성, 호르몬수용체 양성)로, 폐경기 이후의 진행성 또는 전이성 유방암에 단독 혹은 병용으로 처방되고 있다. 양사는 이번 전략적 파트너십을 통해 오는 2029년까지 연평균 3% 이상 성장할 것으로 전망되는 유방암 시장에서 새로운 치료적 위치의 항암제를 확보한 만큼, 시너지 극대화를 위해 영업·마케팅 역량을 발휘해 나갈 예정이다. 한미경 빅씽크 제약본부 사장은 "항암제 '성장엔진'을 장착한 보령과 협업하는 데다 올해부터 신풍제약과 함께 암환자의 구내염 예방 및 치료에 사용하는 뮤코사민(MUCOSAMIN®)을 발매하기 시작했다"며 "회사의 비전인 '항암치료 ONE-STOP-SERVICE'에 박차를 가해 사상 첫 연매출 100억원 달성을 위해 애쓰겠다"고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  케이피에스의 바이오자회사 빅씽크테라퓨틱스가 호(好)실적을 바탕으로 견조한 성장세를 보이고 있다. 첫번째 판매 의약품인 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)의 처방 건수가 증가하면서 올해 실적에 크게 기여할 것으로 예상된다. 19일 케이피에스에 따르면 유방암신약 너링스정의 올해 반기(1~6월) 현재까지 매출액은 27억원을 웃돌고 있다. 이는 판매 첫해인 지난해 연간 매출액 24억9000만원을 크게 뛰어넘는 수준으로, 전년 반기에 비해 외형성장률은 두 배 이상이다. 올해 매출액은 50억원 이상 달성할 것으로 예상되고 있다. 너링스정은 허가 이후 서울대·아산·삼성서울·세브란스·서울성모 등 빅5 종합병원을 포함해 전국 총 50여 개 병원에서 약사위원회(Drug Committee:DC)를 통과했고, 현재 병원 30곳 이상에서 처방되고 있다. 올해 예상 매출액은 전년보다 최소 120% 이상 늘어날 전망이다. 너링스정은 미국 푸마바이오테크놀로지(Puma biotechnology)가 개발한 경구용 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 유방암 치료제로, 빅씽크가 국내에 도입해 2021년 10월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 허가 사항은 HER2 수용체 양성 및 호르몬 수용체 양성인 조기 유방암 환자 중 수술 후 보조치료제로, 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 기반 치료 환자에서 재발 및 뇌전이 위험을 줄일 수 있는 유일한 항암치료 옵션이다. 특히 한국 유방암협회의 진료 권고안 및 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN)의 지침(가이드라인)에서 조기 유방암 치료제로 권고돼 있다. 빅씽크는 아울러 해외 의약품 도입을 통해 사업 다각화를 추진 중이다. 김하용 빅씽크테라퓨틱스 대표는 "너링스에 이어 아시아 판권을 확보한 암 환자 구내염 관리 외용액제 '뮤코사민(MUCOSAMIN®)' 역시 본격 판매에 돌입해 연간 매출액 100억원 달성을 위해 노력하겠다"고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 케이피에스의 바이오 자회사 빅씽크테라퓨틱스가 조기 유방암 연장 보조치료제인 너링스정(nerlynx)의 건강보험 적용을 위해 1차 신청서를 건강보험심사평가원에 제출했다고 20일 밝혔다. 케이피에스에 따르면 빅씽크는 전일 너링스정의 국내 품목 허가를 기념하고 유방암 신약의 임상적 유용성을 알리기 위해 온라인 기자간담회를 열고 이 같이 전했다. 김하용 케이피에스 대표는 "조기 유방암 환자의 재발 뿐 아니라 뇌전이 위험을 예방하는 최초이자 유일한 항암제인 만큼 조속히 환자에게 적정 가격으로 공급되기를 바란다"며 "보험급여 이후엔 본격적인 매출 성장도 가능할 것"이라고 말했다. 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)의 국내 건강보험 수가 적용 및 약가 산정은 이르면 올해 연말, 늦어도 내년 중 이뤄질 예정이다. 너링스정은 1일 1회 투여 방식이며 공급가는 180알 1병에 699만원이다. 빅씽크테라퓨틱스는 지난해 10월 너링스정의 국내 승인 직후부터 보험수가 적용을 위한 논의를 식품의약품안전처와 진행해왔다. 현재 건강보험심사평가원에 1차 신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있는 중이다. 너링스정은 HER2 양성 조기 유방암의 뇌전이 예방을 입증한 최초이자 유일한 연장 보조치료제다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)과 2018년 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받았다. 너링스정은 특히 지난해 한국 유방암협회의 진료 권고안 및 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN)의 지침(가이드라인)에서 조기 유방암 및 전이성 유방암 치료제로 권고됐다. 이날 간담회에선 박경화 고려대 안암병원 혈액종양내과 교수가 ‘HER2 양성 조기 유방암 최신 치료 및 너링스정 임상적 유용성’에 대해 설명했다. 임상3상 시험인 ‘ExteNET'의 5년 장기 추적 연구 결과 너링스정은 호르몬 수용체 양성 및 HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발 위험률을 42% 이상 감소시켰다. 박 교수는 특히 뇌전이 발생 또는 사망 위험을 59% 이상을 감소시켰다는 점을 강조했다. 트라스투주맙 등 수술 후 항체치료요법은 재발을 방지하는 데 효과가 있지만, 뇌전이 위험을 낮추지는 못했다. 분자량이 큰 항체치료제는 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 뇌전이 위험을 극복하기 어렵다는 설명이다. 반면 너링스정은 분자량이 작은 경구용 치료제로 뇌혈관장벽을 통과하는 데 유리하다는 설명이다. 너링스정은 비가역적으로 세포 내 타이로신 키나아제를 저해하는 pan-HER 저분자 타이로신 키나아제 억제제(TKI)다. 상피 성장인자 수용체(EGFR), HER2, HER4 단백질의 세포 내 타이로신 키나아제에 비가역적으로 결합해 암세포의 신호전달 체계를 억제함으로써 종양 세포의 성장 및 증식을 차단하는 기전이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 케이피에스가 리보핵산(RNA) 표적항암제 개발사 네오나와 간암 진단 바이오마커 기술이전(라이선스 인) 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 양사는 간암 조기진단 키트를 협력 개발하고 식품의약품안전처 허가를 필두로 글로벌 진단 시장에 뛰어들 계획이다. 케이피에스는 이날 네오나로부터 간암 특이적 바이오마커인 'HMMR(hyaluronan-mediated motility receptor)' 'NXPH4(neurexophilin 4)' 'PITX1(paired-like homeodomain 1)' 'THBS4(thrombospondin 4)' 'UBE2T(ubiquitin-conjugating enzyme E2T)' 등 다중 마커를 활용한 간암 조기진단 사업에 대한 글로벌 권리를 확보했다고 밝혔다. 네오나에 따르면 2개 또는 3개 마커를 다지표로 활용해 정상인(86명)과 간암환자(132명)를 대상으로 연구자임상을 진행한 결과, 민감도(환자 판단 비율)와 특이도(정상 판단 비율)가 99%에 가까운 성능을 보였다. 기존 간암 진단 단일 마커인 혈청 알파태아단백검사(AFP, alpha-fetoprotein)의 민감도와 특이도는 약 66%와 82%. 새로운 콘셉트의 다중 마커가 민감도와 특이도를 동시에 월등하게 높였다는 뜻이다. 남석우 가톨릭의대 교수가 지난해 8월 설립한 네오나는 RNA 표적 항암 파이프라인을 개발 중이다. 이 회사는 올해 5월 중소벤처기업부의 팁스(창업성장기술개발사업자)로 선정됐으며, 마우스 모델에서 간암 크기를 감소시킨 RNA 면역항암제 연구결과를 간암 전문 학술지인 헤파톨로지(Hepatology)에 게재해 주목을 받았다. 케이피에스와 네오나는 먼저 식약처 허가를 위해 진단키트 개발에 공동으로 협력하고 임상시험에 돌입할 예정이다. 네오나 관계자는 "현재 간암 바이오마커(AFP)는 민감도와 특이도가 낮아 조기진단 시 정확성이 낮다"면서 "간암 고위험군 환자들에겐 신뢰도가 높은 조기진단이 절실한데 네오나의 다중 마커를 활용하면 모든 간암환자를 조기에 진단해 간암치료가 가능할 것으로 기대된다”고 말했다. 유방암 신약(너링스정)에 이어 항암 파이프라인을 구축 중인 케이피에스 바이오사업부는 진단 시장에서도 발빠른 행보를 보이고 있다. 항암 신약 개발과 함께 진단 시장에 뛰어든 만큼 다양한 바이오마커들을 확보해 사업 확장을 노린다는 전략이다. 케이피에스는 지난달 경희대학교 약학대와 손잡고 순환종양세포 (circulating tumor cells, CTC) 기반 액체생검 (liquid biopsy) 진단 플랫폼 개발에 뛰어들었다고 발표했다. 이후 정밀진단 사업의 성패를 좌우하게 될 다양한 바이오마커를 적극 확보 중이다. 김하용 케이피에스 총괄대표는 "암 조기진단 시장은 또 하나의 신약에 비견될 정도로 사업 확장 가능성이 무궁무진한 분야인 데다 향후 항암신약 개발에서도 동반진단 등을 통한 정밀의료 서비스를 위해 필수적인 요소로 자리잡고 있다"며 "이번에 확보한 바이오마커의 글로벌 권리를 계기로 본격적인 항암 파이프라인 구축 행보도 가시화될 것"이라고 강조했다. 한편, '최악의 암'으로 불리는 간암은 지난해 국내에서 폐암에 이어 두 번째로 사망률이 높았던 남성암(2017년 기준)이다. 통계청과 국민건강보험공단에 따르면 2018년에만 신규 환자 수는 1만5736명을 기록했으며, B형간염 C형간염 간견병증을 포함한 간암 감시 검사를 받은 환자 수는 약 29만명에 달한다. 간암의 원인은 B형간염, C형간염이 80%를 차지한다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 케이피에스의 자회사 빅씽크테라퓨틱스가 식품의약품안전처로부터 유방암신약 너링스정(Nerlynx®)의 판매 허가를 획득한 가운데 김성철 바이오사업부 대표가 보유 중이던 전환사채(CB)를 전량 주식으로 전환한다. 첫 번째 항암 파이프라인에 대한 매출 성장 기대감으로 풀이된다. 21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 김성철 대표는 48억원 규모의 무보증 사모 CB에 대한 전환청구권을 행사, 케이피에스의 주식 총 55만458주를 추가 확보하게 된다. CB의 1주당 전환가액은 8720원이며 신주의 상장예정일은 다음달 10일이다. 이는 발행주식총수인 1790만여주 대비 3.06%에 해당하는 수준이다. 이로써 최대주주인 둠밈(특수관계자 포함)의 보유지분은 기존 24.14%에서 26.4%로 늘어나게 된다. 김성철 대표는 지난해 12월 중순께 콜옵션(매도 청구권) 행사를 통해 48억원 어치 이 회사의 CB를 보유하고 있었다. 앞선 19일 바이오제약 자회사 빅씽크는 유방암신약 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)의 국내 판매허가를 획득했다. 너링스는 인간상피 성장인자 수용체2형(HER2) 및 호르몬 수용체 양성인 조기 유방암 환자에게 단독 투여할 수 있는 최초의 연장보조요법 경구제다. 미국 푸마 바이오테크놀로지(Puma Biotechnology, Inc.)로부터 지난해 4월 도입한 약물이다. 김하용 케이피에스 총괄 대표는 "신약 개발 사업에 뛰어든지 1년여 만에 첫 항암신약의 공식 품목허가를 확보, 국내 유방암 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 고무적"이라며 "이번 첫 품목 허가를 계기로 바이오자회사 알곡바이오, 빅씽크를 통한 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자