제일약품이 개발중인 뇌졸중 치료제 임상이 순항 중이다. 16일 제일약품은 신규 뇌졸증 치료제 합성신약 'JPI-289'의 국내 임상 1상을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다. JPI-289는 제일약품이 자체 개발하고 있는 신약으로, 뇌 허혈로 인한 DNA 손상 및 신경세포 사멸에 관여하는 효소를 저해하는 신규 뇌졸중 치료제로서 일본 미쯔비시의 MP-124에 이어 전 세계에서 두 번째로 임상을 진행하고 있는 신약이다. JPI-289는 이번 임상1상에서 건강한 사람을 대상으로 높은 안전성과 약동력학적 물성을 입증했으며, 최근 일본 영장류 연구소를 통해 수행한 원숭이 뇌졸중 동물 효력시험에서도 세계 최고 수준의 효력을 확인했다. 제일약품은 2015년 하반기에 국내 임상 2a 연구에 진입하고 이를 신속하게 완료해 뇌졸중 환자들을 대상으로 임상적 효력을 확보한다는 계획이다. 이어 향후에는 글로벌 제약사들과의 기술이전 계약 추진과 함께 기술이전 후 글로벌 제약사와 해외 다국가 임상시험을 수행한다는 계획이다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

파미셀이 정부로부터 간경변·뇌줄증치료제 개발에 대한 연구비를 지원받게 됐다. 2일 파미셀은 보건복지부에서 시행하는 2014년도 줄기세포·재생의료분야 보건의료기술연구개발사업 진행을 위한 협약을 체결해 약 20억원 규모의 연구비를 지원받는다고 밝혔다. 연구대상 질환은 간경변과 뇌혈관 질환이다. 간경변 줄기세포치료제 연구는 파미셀이 직접 진행하며 뇌혈관 관련 줄기세포치료 연구는 삼성서울병원의 위탁과제 수행기관으로서 참여, 장기간 진행되는 연구에 파미셀이 제조하는 양질의 줄기세포치료제를 공급할 예정이다. 세부 연구과제는 △알코올성 간경변 환자에서 자가 중간엽줄기세포 이식치료의 안전성과 유효성 평가를 위한 상업화 임상시험 △뇌경색증 환자에서 자가혈청배양 자가중간엽 줄기세포치료제 △신생혈관생성증진 줄기세포치료제 개발이다. 파미셀 김현수 대표는 "현재 파미셀은 각 질환별로 줄기세포치료제의 효과를 높이기 위해 심근경색, 뇌졸중, 간경변에 대한 2세대 줄기세포치료제의 전임상 시험을 미국 유타대학교 등과 공동연구 중"이라며 "이번에 정부지원으로 진행하게 되는 뇌졸중치료제 개발은 차세대 줄기세포치료제를 임상에 적용하는 의미있는 첫걸음"이라고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

뉴로테크가 개발한 뉴2000(Neu2000)이 임상1상 시험 결과 큰 안정성을 보이고 있다고 밝혔다. 뉴로테크 곽병주 대표(사진)는 11일 기자간담회를 갖고 미국 식품의약국(FDA)의 승인하에 진행중인 뇌졸중치료신약 Neu2000의 임상1상 시험이 예상보다 훨씬 뛰어난 안전성을 보이고 있어 신약개발 성공가능성이 높아졌다고 밝혔다. 곽대표는 “미국 현지법인인 앰코(AmKor)로부터 Neu2000이 임상1상 실험대상자에서 당초 예정보다 4배 높은 농도의 약물 투여에도 부작용이 전혀 없어 안전성이 입증됐다는 통보를 받았다”면서 “Neu2000의 임상1상에 대한 최종 결과가 곧 나올 예정이며 이를 바탕으로 2008년 상반기 중 FDA 승인 하에 임상2상을 진행할 수 있을 것”이라고 설명했다. 또 기술 수출(라이센싱 아웃)이 이루어질 경우 얻을 수 있는 수익도 훨씬 커질 전망이다. 뉴로테크는 현재 FDA에 제출한 임상 계획서에 명시된 투여량 1500㎎보다 4배 높은 6000㎎을 임상1상 대상자에 투여했음에도 아무런 부작용이 발생하지 않아 안정성을 확보했다. 임상 2상에서도 65세 이상의 노인 대상 시험으로 최고 6000㎎의 양을 4.25시간에 걸쳐 주입투여해 안정성과 성공 가능성을 높이는데 주력하고 있다. 회사측에 따르면 일반적으로 뇌졸중 치료제는 뇌막(blood brain barrie) 때문에 투여약물이 모두 전달되지 못해 유효한 혈중농도를 확보하기 어려워 높은 용량의 약물을 사용할 경우 독성에 따른 부작용이 문제로 꼽혀왔다. 그러나 Neu2000은 고용량 투여가 가능해진 점이 확인되고 높은 안전성 확보됨으로 뇌졸중 치료제로서의 성공가능성과 약물의 잠재적 가치가 그만큼 높아진 것이란 평가다. 곽대표는 “최근 임상 1상이 끝난 신약후보물질이 2억∼5억달러 선에서 라이센싱 아웃된 사례가 있다”면서 “Neu2000은 안정성이 이미 입증됐기 때문에 라이센싱 아웃될 경우 경제적 가치가 훨씬 클 것”으로 기대했다. 뉴로테크파마는 자회사인 뉴로테크가 개발중인 Neu2000의 임상진행 자금확보를 위하여 70억원 규모 전환사채 발행을 준비 중이며 일반공모형식으로 발행될 예정이다. /seilee@fnnews.com이세경기자

[파이낸셜뉴스] 베노티앤알이 웨어러블(착용형) 로봇 시장에 진출한다. 삼성전자도 웨어러블 로봇인 ‘봇핏(Bot Fit)’ 출시를 앞두고 있어 확대가 기대되는 시장이다. 이족 보행 로봇인 엑소모션(XoMotion)의 2026년 글로벌 판매 1000억원을 달성한다는 계획이다. ■베노티앤알, 18.3兆 시장 공략 정집훈 베노티앤알 대표는 26일 기자간담회를 통해 "로봇이 휠체어를 대신하는 세상이 올 것"이라며 "엑소모션은 하반신이 불편한 장애인을 대상으로 서비스를 제공한다. 단기적으로 재활용 로봇을 통해 사업 기반을 구축하지만, 시장 규모는 노령화에 따라 지속적으로 성장할 것"이라고 밝혔다. 로봇 공학자 시아막 아르잔푸어 캐나다 사이먼 프레이저대 기계전자공학과 교수 겸 휴먼인모션로보틱스 대표는 "전 세계를 변화시킬 수 있는 로보틱스 시스템을 개발했다"며 "인간의 관절처럼 복잡한 관절을 표현하는 것이 엑소모션의 탄생"이라고 설명했다. 앞서 베노티앤알은 캐나다의 이족보행 로봇 전문기업 휴먼인모션로보틱스(Human in Motion Robotics Inc.)의 지분 45.1%(192만1968주)를 78억3100만원에 신주로 취득해 최대주주가 됐다. 휴먼인모션로보틱스는 한국계 캐나다인 박정욱(에드워드 박) 사이먼 프레이저대 교수 겸 휴먼인모션로보틱스아시아 공동대표와 시아막 아르잔푸어 대표가 설립했다. 캐나다에서 가장 큰 재활센터인 '토론토 재활센터'에서 엑스모션의 파일럿 테스트를 진행하고 있다. 지난 9월 베노티앤알은 휴먼인모션로보틱스와 합작법인(JV) 휴먼인모션로보틱스아시아를 각각 지분 60%, 40%로 설립했다. 휴먼인모션로보틱스는 북미(北美) 지역을, 휴먼인모션로보틱스아시아는 아시아태평양 지역 판매에 집중하기 위해서다. 휴먼인모션로보틱스아시아는 글로벌 웨어러블 로봇 생산 거점 역할 및 공급망관리(SCM)도 담당할 예정이다. 내년에는 식품의약품안전처로부터 우수의약품제조및품질관리(KGMP) 승인 및 글로벌 생산 공급을 위한 준비를 마칠 계획이다. 조준영 휴먼인모션로보틱스아시아 공동대표는 "앞으로 제조형 로봇보단 웨어러블로봇, 휴머노이드 등 서비스형 로봇이 주력이 될 것"이라며 "시장 규모는 2023년 12억4000만달러(1조5000억원)에서 2030년 146억7000만달러(18조3000억원)로 성장할 것이다. 헬스케어 분야 수요가 핵심 마켓 드라이버 역할을 하지만 산업, 군사 등 다양한 분야로 적용이 확장 중"이라고 밝혔다. 박정욱 휴먼인모션로보틱스아시아 공동대표는 "엑스모션은 12개의 모터로 하반신 관절을 구현했다. 모든 방향 및 자연스러운 보행을 제공하고 사용자의 움직임에 새로운 가능성을 열어줬다"며 "12개 모터들이 지능형 소프트웨어 및 알고리즘으로 통합돼 자체 균형, 핸즈프리 및 역동적인 이족보행을 제공한다"고 강조했다. 이어 "2024년부터는 R1, R2 모델을 출시해 척수손상, 뇌졸증, 외상성 뇌손상, 다발성 경화증, 파킨슨 등 광범위한 환자를 대상으로 웨어러블 모델을 출시한다. 병원 등에서 재활용"이라며 "2026년에는 P모델을 출시, 일상생활 활동과 양립할 수 있는 디자인 및 지능형 자율항법장치와 장애물 회피 기능 등을 넣기로 했다. 가정 및 일상용"이라고 밝혔다. ■중장기 성장동력, 바이오·신기사 베노티앤알은 2015년 스팩(SPAC, 기업인수목적회사)인 한국2호스팩 합병을 통해 코스닥에 우회상장한 곳이다. 당초 2001년 게임 사업을 시작한 엔터메이트가 전신으로 베노홀딩스로 사명을 변경한 적이 있다. 엔게임즈, 킥스온라인, 신선도 등이 대표적이다. 게임 사업은 2022년 5월 중단했고, 실내 건축이 주 사업이다. 차양시스템, 친환경 이중바닥재, 복사냉난방 패널 등 설계 및 시공이다. 분당 네이버 1사옥(그린팩토리), 네이버 2사옥(1784) 등이 대표적인 시공 현장이다. 2020년에는 2018년에 설립된 베노바이오를 인수하며 바이오 사업에 뛰어들었다. 염증치료제, 암치료제, 노인질환 치료제 개발이 대표적이다. 신약후보물질인 황반변성 치료제는 호주에서 임상 1상을 시작한 상태다. 정 대표는 "중장기 성장동력을 찾기 위해 베노바이오에 투자했는데, 투자 3년이 경과한 지금 호주에서 임상을 할 수 있는 성과를 거뒀다"고 설명했다. 베노티앤알의 계열사 베노이엑스는 무형재산 중개를 주목적으로 하는데 신기술사업금융회사 진출을 추진하는 것으로 알려졌다.   ggg@fnnews.com 강구귀 기자

[파이낸셜뉴스] 펩트론이 특발성 두개 내 고혈압(IIH) 치료제의 희귀의약품 지정을 획득한 호주의 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)와 공동개발 및 생산 계약을 체결하고 해당 의약품을 장기 독점 공급한다고 27일 밝혔다. 특발성 두개 내 고혈압은 뇌압 상승으로 인해 극심한 두통, 메스꺼움, 시력감퇴, 이명 등의 증상이 나타나며 심한 경우 시신경을 압박하여 실명에 이르게 하는 심각한 질환이다. 비만이 주된 원인으로 알려진 IIH는 과체중 인구가 늘면서 그 발병률이 지난 10년간 350% 이상으로 크게 증가하였으나 현재까지 치료제가 없어서 두개 내압을 낮추는 수술이나 증상 완화제에 의존하고 있는 실정이다. 치료제가 개발된다면 미국과 유럽의 시장 규모만 2조원에 이를 것으로 추산되고 있다. 인벡스는 세계 최대 규모의 IIH 임상을 주도한 영국 버밍햄 대학의 연구진이 치료제 개발을 위해 설립한 회사로 GLP-1 펩타이드의 강력한 임상 효과를 확인하고 제품명 프리센딘으로 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 획득하였으며 허가용 임상3상을 앞두고 있다. 인벡스의 임상 연구 책임자이자 세계 최고 권위의 뇌졸증 전문가인 버밍햄 대학의 싱클레어 교수는 “펩트론의 PT320이 주 1회 주사가 가능한 지속형이면서도 다른 GLP-1 약물전달 기술에 비교하여 치료 효과에 가장 적합한 약물 방출 PK를 보여주기 때문에 수 개월의 치료기간 동안 매일 주사를 맞아야 하는 기존 임상 제품 대신 펩트론의 제품으로 프리센딘의 상용화를 진행하는 것이 가장 이상적”이라고 공동개발을 추진하게 된 계기를 설명하였다. 제이슨 러브리지 인벡스 의장은 “펩트론은 약효지속성 의약품에 대한 독보적 기술력과 높은 진입 장벽뿐 만 아니라 대량 생산 능력을 갖춘 GMP 제조시설을 확보하고 있다”면서 “양사의 협력으로 신약 개발 리스크를 최소화하고 사업화 속도를 더욱 높일 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다. 양사의 계약에 따라 허가 및 판매는 인벡스사가 주관하고 펩트론은 완제의약품(DP)의 생산을 담당하며 국내 독점 사업화 권리도 갖게 된다. 펩트론은 임상용 시료 및 자료의 제공과 글로벌 제품 공급에 따른 수익이 발생하며 내달부터 자체 오송 공장에서 3상용 의약품의 생산 공급을 시작할 예정이다. 최호일 펩트론 대표이사는 “이번 프리센딘의 공동개발 및 사업화를 통해 펩트론의 약효지속 약물전달 플랫폼 기술이 선진국 시장에 진출하는 중요한 경험을 축적하게 될 것”이라며 “희귀의약품 지정 승인에 따라 글로벌 3상 완료 시 펩트론의 제품이 미국과 유럽에서 최장 10년의 독점판매자격을 얻게 될 뿐만 아니라, 파킨슨병 치료제로 개발 중인 동일 성분의 PT320이 선진국에서 완제의약품으로 약물 사용허가를 미리 받는 효과를 누리게 되어 글로벌 라이선싱에 매우 유리한 강점을 확보하게 되었다”고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】 경기도 용인시에 위치한 ㈜지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 제3상 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 밝혔다. 국내에서 뇌졸중 치료제의 임상 3상 신청은 이번이 처음으로, 국제 임상시험 기준에 따라 진행할 예정이다. 이번 임상 3상의 목표는 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하는 것이다. 뇌졸중 3대 평가 척도인 mRS (장애 평가), BI (일상생활 평가), NIHSS(뇌졸중 환자의 신경학적 장애 평가)로 장애개선효과를 검증하며, MRI 영상으로 뇌신경세포 보호 효과를 확인하게 된다. 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 중등도 이상의 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 임상 3상을 진행한다. 현재 뇌졸중 치료에는 1995년 허가된 tPA(정맥 투여용 혈전용해제)와 2015년 도입된 혈전 제거 수술법이 사용된다. 혈전 제거 수술이 뇌졸중의 표준 치료법으로 도입되면서 장애 개선에 기여하고 있지만 치료 후 발생할 수 있는 재관류 손상과 출혈 부작용은 여전히 사망과 장애의 원인이 되고 있다. 워싱턴대학교 의과대학 산하 보건계량분석연구소(IHME) 보고서에 따르면 2017년 기준 전 세계 뇌졸중 환자 수는 1억명이 넘었으며 520만명이 사망했다. 사망에 이르지 않더라도 마비, 인지기능장애, 언어장애 등 심각한 후유증이 따를 수 있다. 뇌졸증으로 뇌혈관이 막히면 뇌에서 흥분성 신경전달물질 글루타메이트가 과량으로 방출, NMDA 수용체를 자극해 뇌신경세포 사멸을 유발한다. 또 혈관이 재개통 되면 생성되는 유해산소인 활성산소에 의해 뇌신경세포가 사멸하면서 환자는 영구장애나 사망에 이르게 된다. 그동안 많은 다국적 제약사가 NMDA 수용체 또는 활성산소 가운데 하나만을 대상으로 한 단일표적 뇌신경세포 보호 약물을 개발해 동물모델에서 약효를 입증한 후 뇌졸중 환자에서 임상시험을 진행했지만 모두 실패했다. 기대를 모았던 NMDA 수용체 억제 약물들은 사람에게 정신병 증상 등의 예기치 않은 부작용을 유발하기도 했다. 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌신경세포 보호 약물이다. 과학기술정보통신부와 경기도 등의 지원을 받아 개발했으며 미국 및 국제특허(PCT) 출원도 완료했다. 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 확인됐다. 특히 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 209명 뇌졸중 환자를 대상으로 진행했던 국내 임상 2상에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가 지표인 장애 평가, 일상생활 평가, 신경학적 평가에서 플라시보(위약)와 비교해 확연하게 개선된 것으로 나타났다. 심층분석에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 중증 뇌졸중 환자에게서도 확인됐다. 임상 3상 총괄 책임자인 서울아산병원 신경과 권순억 교수(대한뇌졸중학회 이사장)는 “넬로넴다즈는 급성 허혈성 뇌졸중에서 신경세포를 보호하는 효과를 가진 약물로서 이번 연구를 통해 그 유용성과 안전성이 입증될 것으로 기대되며, 이는 급성 허혈성 뇌졸중 치료의 새로운 전기가 될 것으로 생각한다” 며 임상에 참여한 이유를 설명했다. 지엔티파마는 뇌졸중 환자의 치료에 대한 다국가 임상시험을 여러 건 성공적으로 수행한 권 교수와 뇌졸중 중개연구의 세계적 석학인 스토니브룩 의과대학 신경과 데니스 최 교수의 자문을 받아 임상 3상을 준비했다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2상을 통해 넬로넴다즈의 안전성과 약효를 확인했다”면서 “전 세계 뇌졸중 중개 및 임상 연구를 선도하고 있는 연구진과 함께 글로벌 기준의 임상 3상을 성공적으로 완료해 넬로넴다즈가 뇌졸중 환자의 장애와 사망을 획기적으로 줄이는 최초의 신약이 되도록 총력을 기울이겠다”고 강조했다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

[파이낸셜뉴스] 제일약품이 골든타임에 투약되는 뇌졸중 치료제(JPI-289)의 의료기관과 피검자가 확대되면서 임상시험 속도가 빨라질 것으로 기대된다. 제일약품은 임상2a 코호트2의 결과가 좋아 최근 식약처를 통해 임상2a 코호트3의 임상 기관을 15개로 확대하는 것을 승인받았다고 7일 밝혔다. 제일약품은 뇌졸증 치료제의 임상2a 코호트3에 대해 국내 15개 의료기관의 연구윤리심의위원회(IRB, Institutional Review Board) 승인을 모두 완료한 상태다. 뇌졸중 치료제 임상은 환자의 골든 타임에 투약이 결정돼야 하는 탓에 그간 임상 과정에서 환자 모집에 가장 오랜 시간이 소요돼 왔다. 회사 측은 이번 임상2a상 코호트3가 기존 총 11개 병원에서 진행했던 코호트2 대비 총 15개 기관으로 시험 병원을 확대한 점, 기존 코호트2에서의 독성 문제 검증 및 환자 예후 개선 데이터를 기반으로 환자 처방 근거가 보충된 점 등이 임상시험의 전반적인 기간 단축에 용이하게 작용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 제일약품 관계자는 “기존 임상2a상 코호트2까지의 호전적이었던 임상 데이터들을 토대로 코호트3 과정에서 임상 기관이 대폭 늘어난 만큼, 차후 JPI-289의 임상 과정은 한층 속도 낼 수 있을 것”이라며 “최근 15개 모든 기관의 심의 승인을 마치는 과정 중 이미 환자 등록과 함께 투약이 개시된 상황”이라고 전했다. 제일약품의 주력 파이프라인으로 알려진 JPI-289는 전 세계 사망원인 2위 질환으로 알려진 뇌졸중 신약 후보물질이다. 향후 2020년 시장 규모는 약 2조 3,000억원에 이른다. 특히, JPI-289는 그간의 성공적인 임상 결과들을 바탕으로 뇌졸중 치료제로는 세계 최초 신약 개발 성과가 기대되고 있어, 글로벌 대형 제약사들의 깊은 관심을 받아오고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스는 미국 법인 엔케이맥스 아메리카(NKMAX America)가 신경퇴행성 질환인 알츠하이머로슈퍼NK 면역세포치료제 적응증 확대를 모색하고자 UCLA(University of California, Los Angeles)의 알츠하이머 및 신경유전학 전문가 밍 궈 박사(사진·Ming Guo, M.D., Ph.D)를 과학자문위원으로 추가 영입했다고 4일 밝혔다. 알츠하이머 신약개발 전문가 밍 궈 박사는 UCLA의 데이비드 게펜의과대학 신경학 및 약리학 교수로 신경학, 신경학, 신경퇴행성 질환, 알츠하이머, 파킨슨병, 신경유전학 등에 대한 전문가다. 그는 미국 국립신경학회 및 뇌졸증 연구소 과학 카운셀러 위원장, 정신과 및 신경학위원회의 국립 신경 검사관을 역임하면서 알츠하이머와 파킨슨병과 관련된 연구들을 지속했다. 엔케이맥스 아메리카의 부사장 폴 송 박사(Dr. Paul song)는 “기존 연구들에 따르면 알츠하이머 환자들에게서 NK세포의 비정상적인 면역반응들이 나타난다는 보고와 함께, 뇌에서 면역기능을 담당하는 신경원세포 일종인 미세아교세포(microglia)나 성상교세포(astrocyte)들이 활성화 될 때 NK세포와 상호작용을 하며 뇌 신경세포들의 염증반응을 조절한다는 연구결과들도 보고되고 있다"고 말했다. 그는 "이러한 연구결과들을 바탕으로 학계에서는 알츠하이머 치료에 있어서 NK세포의 역할 및 작용에 대한 추가적인 연구들을 실시하고 있다"며 "슈퍼NK 면역세포치료제의 파이프라인 확대 및 알츠하이머 치료효과 확인을 위한 멕시코 임상을 진행 준비 중인만큼, 그 분야 오피니언 리더인 밍 궈 박사를 자문위원으로 영입하게 됐다"고 설명했다. 박상우 엔케이맥스 대표도 "이번에 합류한 밍 궈 박사 또한 지난 7월에 영입한 다른 과학자문위원들과 함께 슈퍼NK 면역세포치료제 파이프라인의 확대를 위해 힘써줄 것이라 기대한다"며 "엔케이맥스가 개발한 면역세포치료제의 신경퇴행성 질환 분야 연구 및 임상적용 등과 관련한 과학적인 기술자문을 실시함과 동시에 이 분야로의 임상이 성공적으로 진행될 수 있도록 많은 역할을 할 것"이라고 말했다. 이어 "엔케이맥스는 다양한 분야의 전문가들과 함께 다양한 질병과의 연관성에 대한 연구를 지속적으로 이어가며 더 큰 성장을 꾀할 수 있을 것"이라고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 상장사 인콘의 자회사인 자이버사사테라퓨틱스(자이버사)는 미국 보스턴에서 개최되는 항염증 치료제 관련 학회인 ITS (인플라마솜치료요법학회)에 참가해 동 사가 개발중인 항염증치료제 신약 파이프라인 IC100의 소개와 연구 현황 등을 발표한다고 26일 밝혔다. ITS 학회는 미국의 항염증치료 관련 전 세계적으로 저명한 인사들 및 함염증치료제 개발사들의 연구진들이 대거 참가해 현재 개발중인 항염증치료제 신약 개발 현황을 발표하며 향후 글로벌 항염증치료제 시장의 최신 동향 등을 파악할 수 있는 자리다. 이번 행사는 10월 29일에서 31일까지 양일간 진행된다. 자이버사의 항염증치료제 신약 파이프라인 IC100는 미국내 저명한 바이오 제약 매체 바이오센츄리로부터 주목을 받고 있는 차세대 항염증치료제다. 파이프라인 IC100는 세포 내 인플라마좀(Inflammasome)이라는 염증 조절 복합체의 구성요소인 ASC를 타깃으로 하는 새로운 단일클론 항체로서 수백만 명의 환자들에게 영향을 미치는 다양한 염증성질환의 발병과 영속화를 억제하는 역할을 할 것으로 기대를 모은다. 또한 IC100은 여러 종류의 염증조절복합체중 ASC 단백질을 특이적으로 억제하는 새로운 단일클론 항체로서 초기 염증성 케스케이드를 차단하고 쇠약해지는 염증성 질환을 앓고 있는 환자들의 염증을 완화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 따라서 현재 마땅한 치료제가 없는 비알콜성진통제,당뇨병성 신장질환,다발성경화증, 뇌졸증 등염증 관련 질환에 적용이 가능할 것으로 큰 기대를 모으고 있다. 현재 자이버사는 진행중인 IC100 전임상을 통해 동물 임상 자료를 토대로 다발성 경화증,급성 폐 손상,척수 손상,외상성 뇌 손상 및 뇌졸증 질환에서의 IC 100에 대한 개념 증명 (Proof of Concept)을 입증할 예정이다. 추가적으로 당뇨병성 신장 질환,비알콜성지방간 및 루푸스 신장염에 대한 약리학적 연구를 동시에 진행 중에 있다. 최근 자이버사는 임상 1상 IND승인을 받기 위한 전 임상을 내년 하반기에 완료하고 임상1상을 진행을 추진중인 가운데 글로벌 세포주구축수탁회사인 스위스 셀리시스SA(Selexis SA)사와 IC100 세포 은행의 상용화 라이선스 계약도 체결했다. 여기에 미국의 CMO (Contract Manufacturing Organization)사인 KBI 바이오파마(KBI Biopharma)와 IC100 전 임상 샘플 제조 및 공급 업체로 선정을 완료했다. 임상 1상 IND승인을 받기 위한 전임상을 내년 하반기에 완료하고 임상1상을 진행을 추진할 계획이다. 자이버사의 공동 창립자인 스티븐 글로버 대표는 “항염증 치료제 신약 파이프라인 IC100의 임상 1상 시험으로 발전 시키는데 상당한 진전을 보인 것에 감격적인 결과”라며 “뿐만 아니라 IC 100은 여러 유형의 염증의 구성요소인 ASC 단백질을 특이적으로 억제함으로써 쇠약해지는 염증성 질환의 치료법을 변화시킬 가능성이 있다”고 말했다. 이어 “나아가 NLRP3 면역 단백질로 인한 염증뿐만 아니라 수 많은 만성 염증성 질환에서 병원성을 나타난 부분에서 IC100은 기존 치료제와 중요한 차별성을 가지고 있다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

토러스투자증권은 8일 차바이오텍에 대해 규제완화 전망에 따라 줄기세포치료 바이오전문 기업인 동사에 대한 수혜가 기대된다고 전망했다. 투자의견과 목표주가는 따로 제시하지 않았다. 전상용 토러스투자증권 센터장은 “동사는 국내 최대 규모의 바이오연구시설을 판교 테크노밸리(2만평)에 건립했으며, 글로벌 유일의 줄기세포 임상센터를 보유하고 있다”며 “2011년 최초 배아줄기 세포유래 스타가르트병 치료제 1상 임상시험승인, 간암이나 난소암 등 항암 면역세포치료 전임상단계에서 등 국내 줄기세포 및 면역세포 치료분야에서 가장 두각”이라고 밝혔다. 줄기세포치료제는 질병의 증상을 완화시키는데 목적을 둔 기존의 일반의약품과는 달리 '자기재생과 복원'이라는 줄기세포 특성을 이용해 증식 및 배양한 줄기세포 를 환자에게 주입하여 질환을 근본적으로 치료·복원 하는 바이오 의약품이다. 따라서 약물치료 및 수술요법 등 기존의 의학적 치료법으로는 해결되지 않는 많은 치료영역에 활용될 수 있다. 전 센터장은 “현재 60가지의 질병 치료에 줄기세포가 이용되고 있다”며 “이러한 관점에서 정부에서도 자가줄기세포 임상완화를 검토중이다. 규제가 완화 될 경우 차바이오텍에 수혜가 전망된다”고 말했다. 특히 토러스투자정권은 차바이오텍의 하반기 탯줄 유래급성 뇌졸증 마지막임상 IND승인 주목해야 한다고 강조했다. 현재 뇌졸중 치료제는 전 세계적으로 없으며, 완화제인 TDA(혈전용해제)만 투여하고 있다. 전 센터장은 “동사는 탯줄유래 급성 뇌졸증에 대한 임상 1/2a상을 지난해 4월 총19명에 대해 완료했으며, 11월에는 해당임상에 대한 데이터를 발표했다”면서 “올해 하반기내 식약처의 임상2b상 IND(임상시험계획) 승인을 목표로 임상 2b상 프로토콜 디자인 및 작성 중에 있다. 탯줄유래 급성뇌졸중 치료제는 조건부 허가 대상으로 임상2b 상 종료 후 상업화할 수 있다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자