[파이낸셜뉴스]  샤페론은 중국 바이오테크 선도 기업 ‘Ningbo Sansheng Biological Technology(이하 Sansheng)’와 ‘나노맙(NanoMab)’ 기반의 치료제 및 백신, 염증복합체 억제제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 샤페론은 이번 MOU를 기점으로 중국 시장 진출을 본격화하고 Sansheng과 공동 연구개발을 이어 나가 신약 글로벌 상용화에 박차를 가할 방침이다. 이번 MOU를 통해 양사는 나노맙 기반 치료제 및 백신과 염증성 질환을 타깃으로 한 합성신약 공동개발에 나선다. 해당 신약의 수의학 및 인체 질환 응용을 위한 공동 연구를 진행할 뿐 아니라 중국 내 영업도 함께 추진할 계획이다. 중국을 포함한 글로벌 시장에서 상용화 및 사업화를 목표로 전략적 협력관계를 강화해 나갈 예정이다. Sansheng은 중국 내 동물 생식호르몬 및 신약 개발 분야에서 선도적 입지를 확보한 바이오테크 기업이다. 2019년 중국 정부로부터 국가 고신기술기업 인증을 획득해 우수한 기술력과 성장 가능성을 인정받았다. 매출의 약 10%를 연구개발(R&D)에 투자하고 있으며, 중국 내는 물론 해외 유수의 연구기관과 활발한 협력을 통해 신약 개발 및 생산 역량을 강화하고 있다. 샤페론의 독자적인 나노맙 항체 치료제 플랫폼은 다중 표적 항체 치료제를 개발하는 기술이다. 기존 항체 대비 크기가 10분의 1에 불과해 조직 침투력과 표적 다양성이 뛰어나며, 이중항체, 삼중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 형태의 물성이 안정된 치료제 개발이 가능하다. 샤페론은 최근 ‘미국암학회(AACR)’에서 나노맙 기반 이중항체 ‘파필리시맙’의 항암 효과 및 안전성 연구 결과를 발표했다. 이외에도 다양한 병원체에 대한 비임상 논문 발표를 통해 나노맙은 차세대 정밀 면역치료제 기술로 주목받고 있다. 샤페론은 세계 최초 GPCR19를 표적으로 하는 염증복합체 억제제 플랫폼을 보유 중이다. 핵심 파이프라인인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’과 코로나19 치료제 ‘누세핀’은 임상 2상에서 우수한 안전성과 효능을 입증해 글로벌 임상 역량을 인정받았다. 특히 누겔은 미국 FDA 임상 2b상 파트 2를 진행 중이며, 글로벌 제약사들과 기술이전 및 공동개발 논의가 활발히 이어지고 있다. 누세핀은 최근 중화권 및 아시아 지역을 중심으로 재유행하고 있는 코로나19에 대응하여 유럽식품의약청(EMA) 승인을 받고 진행한 임상2상 결과에서도 우수한 안전성과 유효성을 확보한 바 있다. 이러한 샤페론의 글로벌 임상 레퍼런스는 글로벌 네트워크를 보유한 중국 바이오 회사와의 협업을 통해 시너지를 낼 것이라는 게 회사 측 설명이다. 샤페론 관계자는 “자체 염증복합체 억제제 플랫폼과 나노맙 항체 개발 플랫폼의 기술력을 높게 평가받아 이번 MOU를 체결하게 됐다”며 “신약 개발 및 생산 역량이 뛰어난 중국 바이오테크 기업과 전략적 협력을 통해 샤페론의 혁신 치료제가 글로벌 시장에 보다 신속하게 진출하고 상용화될 것으로 기대한다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  샤페론은 세계 최대 바이오 컨벤션 ‘BIO International Convention 2025(BIO USA)’에 참가해 코로나19 폐렴 치료제, 아토피 치료제, 당뇨 족부궤양 치료제 등 핵심 파이프라인의 비임상 및 글로벌 임상성과를 바탕으로 30여 개 글로벌 제약사와 전략적 파트너십 및 공동사업 확대 논의를 진행한다고 13일 밝혔다. 샤페론의 대표 파이프라인 중 하나인 ‘누세핀(NuSepin)’은 GPCR19 경로를 조절해 사이토카인 폭풍을 억제하는 정맥주사형 코로나19 치료제로, 바이러스 변이와 무관하게 효과를 발휘하는 강점을 갖추고 있다. 최근 아시아 지역을 중심으로 코로나19가 재확산되며 입원 환자 및 사망자가 크게 늘어나고 있다. 특히 백신의 효과 감소와 낮은 접종률로 인해 고위험군과 미접종 위험군 중심으로 코로나19 치료제 수요가 증가하고 있다. 이런 가운데, 유럽의약품청(EMA) 승인을 받고 진행된 글로벌 임상 2b상에서 누세핀은 경쟁약 대비 빠른 임상 회복 속도와 경쟁약에서 보고된 심각한 부작용이 나타나지 않았다. 누세핀이 코로나19 치료제는 물론 향후 발생할 신종 감염병에도 적용 가능한 폭넓은 치료 옵션으로 높은 가치를 지닌다는 점에서 다시 주목받고 있다. 샤페론은 이러한 임상결과를 바탕으로 올여름에 재유행 가능성이 커지고 있는 코로나19에 대응할 경쟁력 있는 치료제로의 시장진입을 두고 글로벌 제약사들과 적극적인 협의를 진행할 예정이다. ‘누겔(Nugel)’은 염증을 억제하는 조절 T 림프구의 피부 내 숫자를 증가시키는 약물로, 염증복합체 억제뿐 아니라 T 림프구의 활성을 조절하는 세계 최초의 기술을 적용한 외용제 형태의 아토피 피부염 치료제다. 현재 미국 FDA 승인하에 임상 2상 파트 2가 진행 중이다. 최근 미국 임상2b상 파트1 연구에서 시장의 경쟁 외용제 보다 우수한 효과가 확인됐으며, 기존 치료제 대비 높은 안전성 결과가 기대되고 있어 해외 제약사들의 실질적인 사업화 제안이 이어지고 있다. 샤페론이 최근 공개한 ‘당뇨병성 족부궤양((DFU)’ 치료제 또한 염증복합체를 억제하고 선천 면역을 조절함으로써 당뇨환자의 오랜 숙제였던 만성 성처의 치유를 촉진하는 기전을 가지고 있다. 누겔과 유사한 염증조절 메커니즘을 바탕으로 전임상에서 경쟁약 대비 우수한 효과가 입증됐다. 이미 임상1상에서 안전성이 입증된 누겔을 기반으로 한 치료제기 때문에 곧바로 임상2상 진입도 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 한편 샤페론은 이번 BIO USA 참가를 통해 자체 면역조절 플랫폼 기반 핵심 파이프라인의 경쟁력을 글로벌 무대에서 입증하고, 정밀의학 기반 신약개발 기업으로 도약하기 위한 글로벌 영업역량을 강화해 나갈 방침이다. 이번 BIO USA에서는 다양한 염증성 질환에 대응 가능한 회사의 면역조절 기술이 새로운 글로벌 표준으로 자리 잡을 수 있도록 전략적 협업과 신규 비즈니스 기회를 적극 모색할 계획이다. 샤페론 관계자는 “코로나19 치료제, 아토피 치료제 및 당뇨 족부궤양 치료제 모두 샤페론의 염증복합체 활성화 조절 플랫폼 기술에서 출발한 핵심 파이프라인으로, 염증성 질환 치료에 새로운 패러다임을 제시할 잠재력을 지녔다”며, “이번 BIO USA 참가를 통해 글로벌 제약사들과 전략적 파트너십을 본격적으로 확대해 회사의 기술력이 시장성과로 이어질 수 있도록 할 것”이라고 말했다. ‘BIO USA’는 매년 전 세계 70여 개국의 제약바이오 업계 관계자들이 참여하는 세계 최대 규모의 바이오산업 행사로, 올해는 6월 16일부터 19일까지(현지시간) 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열린다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  샤페론은 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(Nugel)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 파트2 국내 임상에서 첫 번째 환자가 등록되며, 한국 내 임상시험에도 본격 착수했다고 5일 밝혔다. 이번 임상은 한국과 미국의 총 12개 임상기관에서 총 177명의 환자를 대상으로 누겔의 안전성과 유효성을 평가하는 다국가 임상시험으로, 글로벌 상용화를 위한 핵심 단계다. 국내에서는 최근 △서울대학교병원 △분당서울대학교병원 △세종충남대학교병원 등 주요 병원에서 임상 개시 미팅을 완료했으며, 분당서울대학교병원에서 첫 환자가 등록됐다. 신촌세브란스병원은 6월 중 개시 미팅을 앞두고 있다. 각 기관의 개시 미팅에서는 임상 프로토콜, 용량별 투약 계획, 환자 등록 절차 등 임상 핵심 사항들이 심도 있게 논의됐다. 샤페론 관계자는 “국내 임상에 참여 중인 연구자들은 파트1 임상에서 확인된 우수한 데이터를 기반으로 이번 파트2 임상에서도 유의미한 결과를 기대하고 있다”며 “연구진들은 누겔이 향후 충분한 경쟁력을 갖춘 치료제가 될 것으로 평가하고 있다”고 말했다. 미국에서는 지난 3월부터 환자 모집이 시작돼 현재까지 40명 이상의 환자가 등록을 마쳤으며, 주요 임상기관을 중심으로 원활하게 임상시험이 진행 중이다. 샤페론은 2026년 상반기 최종 임상 결과 보고서 확보를 목표로, 내년 1분기까지 모든 환자의 투약을 완료할 계획이다. 샤페론이 개발한 ‘누겔’은 염증복합체(Inflammasome)를 억제하는 세계 최초의 기전을 갖춘 아토피 피부염 치료제로, 기존 치료제 대비 우수한 안전성과 지속적인 항염 효과가 기대된다. 실제로 앞서 진행된 FDA 임상 2상 파트1에서는 위약 대비 뛰어난 유효성과 높은 안전성이 입증됐을 뿐 아니라, 주요 유효성 지표인 'EASI50' 및 'IGA-TS'에서 기존 치료제 대비 우수한 결과를 기록했다. 샤페론 관계자는 “이번 국내 첫 환자 등록을 기점으로 한국과 미국에서의 동시 임상이 본격화됐다”며, “파트2 임상은 양국에서 동시에 데이터를 축적한다는 점에서 글로벌 상용화를 위한 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다. 그는 이어 “누겔은 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 새로운 패러다임의 아토피 치료제로, 글로벌 제약사들과의 기술이전 협의도 활발히 진행 중”이라고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  샤페론은 차세대 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 국내 임상 2a상 연구 결과가 ‘프론티어스 인 이뮤놀로지(Frontiers in Immunology, 영향력 지수 5.7)’에 게재됐다고 20일 밝혔다. 이번 논문 발표를 통해 샤페론은 새로운 작용 기전을 기반으로 한 외용 치료제 누겔의 임상 효과를 입증했으며, 세계 최초로 혈액 내 바이오마커를 활용해 치료 반응을 예측하는 정밀 의학 기반 맞춤형 치료 가능성을 제시했다. 아토피 피부염은 심한 가려움과 반복되는 습진이 특징인 만성 염증성 질환으로, 전 세계 인구의 10~20%가 경험할 만큼 흔하지만 유전적 및 환경적 원인이 다양해 치료가 어렵다. 기존 스테로이드나 면역억제제는 장기 사용 시 부작용 위험이 크고, 최근 허가 받은 일부 신약 역시 발암 가능성 경고문 부착 조건으로 판매가 승인되는 등 안전성 우려가 제기되고 있다. 누겔은 피부세포와 선천면역세포에 존재하는 GPCR19 수용체를 자극해 염증성 질환의 핵심인 염증 복합체를 조절하는 신개념 외용제다. 기존 약물과 달리 T 림프구 전체를 직접 억제하지 않아 발암 위험이 낮고, 장기간 사용에도 안전성이 높은 것이 특징이다. 동물실험과 임상 1상에서 안전성이 이미 확인됐지만, 이번 임상 2a상에서는 실제 환자를 대상으로 효과와 안전성을 평가했다. 임상 시험은 19세 이상 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자 80명을 위약, 누겔 0.3%, 누겔 0.5% 세 그룹으로 무작위 배정해 4주간 하루 2회 도포하는 방식으로 진행됐다. 주요 평가지표는 EASI(습진 면적·중증도 지수), IGA(임상 평가 지표) 변화였으며 혈액 내 바이오마커 분석을 통한 맞춤형 치료 가능성도 함께 평가됐다. 시험 결과 심각한 약물 관련 부작용은 보고되지 않았으며 특정 바이오마커를 보유한 환자군에서 누겔 0.5% 사용 시 EASI 점수가 50% 이상 개선돼 시판 중인 치료제와 동등 또는 그 이상의 효능을 보였다. 해당 바이오마커 조합은 치료 반응을 통계적으로 유의하게 예측할 수 있었고 예측 정확도는 0.92로 매우 높았다. 이는 혈액검사를 통해 해당 바이오마커가 확인된 환자에게 누겔을 적용하면 맞춤형 치료 효과를 기대할 수 있다는 의미이다. 샤페론은 최근 해당 바이오마커에 대한 국내외 특허 출원을 완료했다. 샤페론 관계자는 “이번 논문에서 70% 이상의 환자가 바이오마커 양성으로 확인됐으며 해당 환자군에서 통계적으로 유의한 치료 효과와 높은 안전성을 입증했다”며 “기존 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 국소 치료제 대비 부작용 발생 가능성이 현격히 낮고 맞춤형 치료 전략이 가능하다는 점에서 상업적 가치도 매우 높을 것”이라고 말했다. 그는 이어 “현재 미국에서 약 180명의 환자를 대상으로 국내 2a상 대비 용량을 높이고 치료 기간을 8주로 늘려 FDA 임상 2b상 파트 2를 진행 중”이라며 “지난 1월에 발표된 임상 2b상 파트 1 결과를 통해 특정 환자군 100%에서 임상 증상의 50% 이상 개선되는 것을 확인했으며, 내년 초 종료되는 2b상 최종 결과에 대한 기대가 크다”고 덧붙였다. 한편, 이번 논문에 발표된 임상 2a상 연구는 서울대학교병원을 비롯한 국내 5개 대학병원과 차병원의 바이오마커 연구팀이 공동으로 수행했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  샤페론은 차세대 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 한국인을 대상으로 한 임상 1상 안전성 결과가 최근 미국 임상약리학회 공식 학술지인 ‘CTS(Clinical and Translational Science)’에 게재됐다고 15일 밝혔다. CTS는 임상약리학과 중개과학 분야의 권위있는 저널로, 글로벌 제약사들이 주목하는 학술지다. 이번 논문은 경쟁약과 차별화된 누겔의 안전성에 대한 과학적 근거를 국제적으로 인정받았다는 의미로, 향후 누겔의 사업화가 한층 가속화될 것으로 전망된다. 해당 논문에서는 건강한 성인 56명을 대상으로 한 임상 1상 시험을 통해 누겔의 국소 안전성과 전신 노출 최소화를 과학적으로 입증했다. 임상시험은 단회 증량(SAD)과 28일 반복 증량(MAD) 방식으로 진행됐으며, 다양한 농도의 누겔을 도포한 결과 최고 농도까지 모든 용량군에서 중대한 이상반응 없이 안전성이 확인됐다. 또한 혈중 약물 농도 변화도 미미해 전신 흡수로 인한 부작용 우려를 크게 감소시켰다. 누겔은 세계 최초로 선천면역세포와 피부세포 등에 발현되는 GPCR19 수용체를 타깃하는 외용제다. 기존에는 주로 T 림프구의 기능을 억제해 피부염증을 가라 앉히는 방식으로 접근해왔지만, T 림프구를 모두 억제할 경우 암세포를 살해하는 기능까지 없어져 암 발생 위험이 증가하는 부작용이 존재한다. 실제로 일부 경쟁사 약물은 암 발생 위험성을 제품 용기에 표시하는 조건으로 시판허가를 받았으며, 이로 인해 어린이 및 일부 성인 환자들 사이에서 사용 기피 현상이 나타나고 있다. 또 다른 경쟁사 약물은 상피세포, 선천면역세포 등의 효소를 억제하지만 효능이 충분하지 않아 한계를 지닌다. 해당 기전을 기반으로 1세대 약물을 개발하던 기업은 임상 3상 진행 중 화이자에 6조원에 인수됐으나, 낮은 유효성과 여러 부작용으로 인해 매출 성과를 거두지 못하고 있다. 반면 누겔은 국내 임상 2a상과 미국 임상 2b상 파트 1에서 매우 우수한 안전성을 확인했다. 글로벌 경쟁약과 비교해 이번 임상 1상 결과의 학술지 게재가 시장에서 주목할 만한 성과로 평가받고 있다고 회사 측은 설명했다. 샤페론 관계자는 “이번 논문을 통해 누겔의 안전성에 대한 과학적 기반을 국제적으로 인정받았다”며 “특히 누겔은 기존 경쟁약보다 부작용이 적고 환자 맞춤형 접근이 가능하기 때문에 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추게 될 것”이라고 말했다. 그는 이어 “누겔은 미국 임상 2상 시험의 파트 1 결과를 볼 때 시장에서 가장 효능이 좋은 경쟁약이 가지고 있는 발암성이라는 치명적 부작용의 한계를 극복하면서도 동등 또는 그 이상의 효력을 보여주는 세계 최초의 아토피 치료제가 될 것“이라고 강조했다. 한편, 샤페론은 현재 한국 및 미국에서 다양한 인종의 경증·중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 임상 2b상을 진행 중이다. 올해 1월에는 용량 증량을 위한 파트 1을 종료했으며, 파트 2는 2026년 6월 완료를 목표로 환자 모집이 순조롭게 진행되고 있다. 임상 2b상에서는 EASI 점수 개선, 안전성, 용량 반응, 바이오마커 상관성 등을 종합적으로 평가할 예정이다. 샤페론은 누겔의 2b상 파트 1 임상 결과를 고려할 때 스테로이드나 T 림프구 억제 치료제가 가진 한계를 극복해 환자의 의학적 수요를 충족시키고, 매출 증가로 이어질 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 내년 발표 예정인 누겔의 미국 임상 2b상 결과에 제약 업계의 관심이 집중되고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  샤페론은 최근 유럽에서 열린 ‘바이오 유럽 스프링 2025(바이오 유럽)’에서 글로벌 제약사와 차세대 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’에 대한 기술이전 논의를 본격화했다고 27일 밝혔다. 특히 일부 대형 제약사와는 논의가 상당 부분 이뤄지면서 기술 사업화를 통한 수익 창출로 재정 건전성 확보에 속도를 내고 있다. 샤페론은 바이오 유럽에서 글로벌 대형 제약사 및 피부과 분야 글로벌 선도 기업을 포함해 총 27개의 기업과 파트너링 미팅을 진행했다. 특히 핵심 파이프라인인 누겔을 중심으로 활발한 논의가 이뤄졌다. 이번 행사에서 처음으로 미팅을 진행한 유럽의 대형 제약사들 역시 누겔 뿐만 아니라 전임상 단계의 원형탈모 치료제와 특발성 폐섬유증 치료제 등 주요 파이프라인에도 많은 관심을 보였다. 샤페론은 이번 컨퍼런스를 통해 기존에 접촉 중이던 다수의 글로벌 제약사들로부터 비밀 유지계약 단계를 넘어 누겔 기술 데이터에 대한 실사를 요청받았다. 최근 미국에서 성공적으로 완료한 누겔의 임상 2b상 파트1 연구 결과가 많은 제약사들로부터 긍정적인 평가를 받으면서 이전보다 관심도가 상당히 높아졌다고 회사 측은 설명했다. 유럽은 글로벌 아토피 피부염 치료제 시장의 27.8%를 차지하는 핵심 시장으로, 아토피 피부염 치료제 개발을 주도하는 회사 상당수가 유럽에 기반을 두고 있다. 샤페론 관계자는 “이번 컨퍼런스 참가를 통해 지금까지 협의해 온 기업들과 논의를 진전시키는 동시에 유럽 제약사들과의 신규 접점도 형성했다”며 “누겔의 안전성과 유효성을 기반으로 성장성이 높은 유럽 시장에서 누겔의 상업적 가능성을 확인할 수 있는 계기가 됐다”고 전했다. 그는 이어 “현재 여러 회사가 관심을 표명해 적극적으로 협의가 이뤄지고 있는 만큼 조만간 가시적인 사업화 성과가 도출될 것으로 기대한다”며 “현재 논의 중인 제약사들과 후속 협의를 통해 누겔의 사업화에 더욱 박차를 가할 계획”이라고 말했다. 한편 누겔은 ‘GPCR19 수용체’를 표적으로 하는 아토피 피부염 치료제다. 선천면역과 적응면역을 아우르는 염증복합체의 조절 기전을 통해 기존 치료제 대비 효능과 안전성이 우수한 것이 특징이다. 샤페론은 현재 177명의 아토피 환자를 대상으로 미국에서 임상 2b상 파트2 환자 모집을 시작했으며, 내년 상반기 임상 2b상에 대한 최종 보고서를 받을 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  샤페론은 아토피 피부염 치료제 누겔(Nugel)에 대한 임상 2b상 파트2 시험을 위한 개시 미팅을 미국 현지에서 개최했다고 5일 밝혔다. 이번 임상시험은 다양한 인종의 환자 177명을 대상으로 미국과 한국의 총 12개 사이트에서 진행되며, 누겔의 안전성과 유효성을 검증하는 것이 목표다. 샤페론은 3월부터 환자 모집을 시작해 올해 12월 투약을 마무리하고, 내년 상반기까지 최종 보고서를 확보할 계획이다. 누겔은 샤페론이 개발한 차세대 아토피 피부염 치료제로, 세계 최초 염증복합체 억제 기전의 신약이다. 이번 임상 2b상 파트 2에서는 기존 파트 1에서 안전성과 우수한 효능이 확인된 1% 및 2% 두 가지 용량으로 누겔의 안전성과 효능을 검증하기 위해 대규모 환자들을 대상으로 시험이 진행된다. 샤페론은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 진행을 신청한 후, 미국 내 주요 임상기관인‘Cahaba Dermatology Skin Health Center’와 ‘L.A. Universal Research Center’ 등을 방문해 파트2 임상 진행에 관해 논의했다. 이 외에도 총 8곳의 미국 내 임상사이트와 협의를 마치고 본격적인 임상시험 준비를 완료했다. 지난 2월 28일에는 연구책임자들이 참석한 가운데 임상 개시 미팅을 열어 임상 시험의 전반적인 진행 계획을 공유하고 임상 프로토콜 및 절차를 최종 점검했다. 국내에서도 3월부터 서울대학교병원, 분당서울대병원, 신촌세브란스병원, 세종충남대병원에서 임상이 진행될 예정이다. 앞서 진행된 임상 2b상 파트 1에서는 0.5%, 1%, 2%, 4% 네 가지 용량과 위약을 투약해 안전성을 평가했다. 그 결과, 약물 관련 이상 반응은 각 시험군당 0~1명 수준으로 발생했고, 위약군에서는 2명이 나타나 약물과 직접적인 관련이 있는 부작용이 위약군과 차이가 없는 것으로 확인됐다. 약물 관련 중대한 부작용 사례는 한 건도 보고되지 않아 경쟁약과 차별화되는 높은 안전성을 입증했다. 유효성 측면에서도 긍정적인 결과가 도출됐다. 아토피 치료제의 효과를 평가하는 ‘EASI’ 점수에서 누겔은 현재 시판 중인 경쟁 약물보다 우수한 효능을 보였다. 특정 용량을 투약 받은 환자의 100%가 ‘EASI50 평가 지표’를 충족했으며(위약군 대비 56% 향상), FDA 품목허가 승인에 필수적인 ‘IGA 성공 지표(IGA-TS)’에서도 특정 용량군에서 위약 대비 39% 이상의 임상 관해를 보여 기존에 승인된 치료제들과 동등하거나 우수한 효과를 나타냈다. 샤페론 관계자는 "미국에서 진행된 파트1 임상을 통해 누겔의 안전성과 기존 치료제 대비 우수한 유효성이 확인됐기 때문에 이번 파트2도 긍정적인 결과를 기대하고 있다"며 “이번 파트2 대규모 글로벌 임상을 통해 신뢰도 높은 데이터를 확보하는 한편, 글로벌 제약사들과 기술이전도 적극 추진 중”이라고 말했다. 그는 이어 “효능이 가장 우수한 경쟁 약물도 부작용 우려로 장기간 투약이 어려운 반면, 누겔은 세계 최초 염증복합제 억제 기전으로 장기간 투약해도 안전성이 매우 우수하다”며 “임상시험을 통해 누겔의 안전성과 효능이 입증되고 있기 때문에 글로벌 제약사들의 러브콜이 이어지고 있다"고 덧붙였다.   kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  샤페론이 개발 중인 세계 최초 염증복합체 억제기전 아토피 피부염 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 파트1 시험이 성공적으로 마무리됐다. 샤페론은 FDA 규제 가이드라인에 따라 독립적으로 운영되는 '안전성모니터링위원회(SMC)'가 ‘누겔(Nugel)’의 임상 2b상 파트1의 임상결과를 심사했으며, SMC로부터 후속 임상 2b상 파트 2 시험을 지속하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상 2b상 파트 1 시험은 본격적인 효능시험 전에 미국 내 다인종을 대상으로 안전성을 선행 평가하기 위해 FDA의 권고에 따라 진행됐다. 앞서 국내에서 시행한 임상 2a상 보다 더 정밀한 약물의 안전성과 유효 용량 범위를 확인하기 위해 다인종 33명을 대상으로 누겔의 용량을 최대 8배까지 증량했으며, 시험기간도 2배 늘여 8주간 투약했다. 누겔은 총 4개의 용량과 위약을 투약해 평가한 안전성 시험에서 약물 관련 이상반응이 각 시험군당 0또는 1명, 위약군은 2명이 발생했다. 약물과 직접적인 관련이 있는 부작용은 위약군과 비교해 차이가 없을 정도로 안전함이 확인됐다. 또한 약물과 관련한 중대한 부작용이 한 건도 관찰되지 않아 고용량, 장기간 투약시에도 안전성이 확인됐다.아토피 약물의 효능을 평가하는 ‘EASI’ 점수에서도 누겔은 현재 시판 중인 경쟁약보다 우수한 효능을 보였다. 특정 용량에서 100%의 환자가 통계적으로 유의미한 ‘EASI 50’ 평가지표를 충족(위약은 44%가 충족, 위약과 비교해 56% 차이)하기도 했다. 비록 환자수는 적지만 약물효과에 대한 매우 긍정적인 결과로, 현재 시장에서 경증 및 중등증 아토피 환자를 대상으로 FDA 승인을 받은 경쟁 약물들(위약과 비교해 ‘EASI 50’ 평가지표가 15~40%)과 비교하더라도 우수한 효과라 할 수 있다. 아토피 피부염 치료제의 품목 허가에 중요한 임상시험의 주요 성공지표인 ‘IGA-TS’에서도 누겔은 특정 용량군에서 위약 대비 39% 이상 임상관해가 확인됐다. 이는 가장 뛰어난 효과를 보이고 있는 경쟁약물 대비 동등 수준의 IGA-TS일 뿐 아니라 FDA 승인을 받은 다른 치료제들과 비교해도 효능이 우수했다. 샤페론은 이번 SMC의 권고를 바탕으로, 기존 4곳에서 미국과 국내 병원 각각 4 곳을 추가해 총 12개 병원에서 다양한 인종 177명의 환자를 대상으로 파트2 임상 시험을 진행할 예정이다. 이번 파트1 임상을 통해 누겔을 고용량, 장기간 투여할 경우에도 안전하다는 점이 확인됐을 뿐 아니라 효능 면에서도 긍정적인 결과가 확인됐기 때문에 후속 파트2 임상에서도 성공할 가능성이 매우 높다는 게 회사 측 설명이다. 샤페론 관계자는 “현재까지 가장 우수한 효과가 있다고 평가받고 있는 경쟁약이 잠재적인 암발생 부작용 위험성으로 인해 블랙박스 경고문을 포장지에 인쇄해 시판하고 있다”며 “누겔은 차별화된 염증복합체 억제 기전으로 우수한 효능과 장기간 투약해도 부작용이 없기 때문에 상용화될 경우 글로벌 시장에서 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.ㅜ그는 이어 “누겔의 미국 임상2b상 파트1 데이터를 바탕으로 ‘BFC글로벌헬스케어 컨퍼런스’, ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 글로벌 제약사들과 기술이전 논의가 활발히 진행되고 있다”며 “파트1 시험을 통해 안전성과 유효성에 대한 긍정적인 결과가 확인돼 상용화 가능성이 높아졌기 때문에 글로벌 제약사들과 기술이전이 가속화될 것으로 전망된다”고 강조했다. 한편 업계에 따르면, 글로벌 시장에서 판매 중인 아토피 피부염 치료제는 크게 ‘JAK’ 억제제와 ‘PDE4’ 억제제가 있다. 2025년 JAK억제제는 약 2조3000억원, PDE4 억제제는 약 1조5000억원의 매출을 기록할 것으로 예상되고 있다. 글로벌 아토피 피부염 치료제 시장은 연평균 8.2%의 성장률을 보이고 있으며, 2032년에는 약 37조9000억원에 이를 것으로 전망된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  샤페론이 세계 최대 규모 제약·바이오 행사인 '2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'(이하 JPM 컨퍼런스)에 참여한다고 2일 밝혔다. 이번 행사에서 샤페론은 아토피 피부염 치료제 누겔의 임상 성과를 중심으로 다수의 글로벌 제약사들과 기술 이전 논의가 본격화될 것으로 전망된다. JPM 컨퍼런스는 오는 13일부터 16일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된다. 글로벌 헬스케어 및 생명과학 산업의 주요 의사결정자들이 참석하는 가장 크고 영향력 있는 헬스케어 투자 컨퍼런스다. 매년 전 세계 450여개 글로벌 제약·바이오·기업에서 약 1만명의 최고 경영자들이 모여 신약 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 기술협력 및 기술이전(L/O)을 논의하는 자리다. 샤페론은 이번 행사에서 여러 글로벌 제약·바이오 기업들과 만나 주요 파이프라인에 대한 소개와 함께 기술이전을 위한 심도 깊은 논의를 진행할 예정이다. 특히 미국에서 임상 2b상을 진행 중인 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)'의 파트1 임상 결과에 대해 그간 해외 컨퍼런스에서 관심을 표명해 왔던 많은 기업들과 미팅이 예정돼 있다. 누겔은 세계 최초 염증 복합체 억제 기전의 아토피 피부염 치료제다. 기존 염증 복합체 억제 약물이 염증의 활성화 단계를 억제하는 것에 반해 염증의 개시뿐 아니라 증폭 단계에서 이중으로 작용하기 때문에 효과적인 염증제어가 가능하다. 누겔은 스테로이드 제제와 동등한 수준의 염증 억제 효과를 보이면서도 면역 저하와 같은 부작용이 관찰되지 않아 장기간 사용 가능하다. 이에 따라 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자들에게 효과적인 치료 대안이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 미국에서 진행 중인 누겔의 임상2b상 파트1은 백인을 비롯한 다양한 인종을 대상으로 실시한 임상시험이며, 용량별 안전성과 효능 분석이 가능하기 때문에 글로벌 제약사들이 주목하고 있다. 샤페론은 내년 1월 초 파트1 시험에 대한 안전성모니터링위원회(SMC)의 심사를 거쳐 본격적인 파트2 임상에 돌입할 계획이다. 샤페론 관계자는 “현재까지 파트1에 예정된 모든 환자 모집을 마치고 투약을 성공적으로 마무리했다”며 “이중 맹검 상태에서도 각 투여군에서 심각한 부작용은 관찰되지 않아 파트2 임상 진입이 순조롭게 진행될 것으로 기대된다”고 말했다. 그는 이어 "BFC 컨퍼런스, JPM 컨퍼런스 등 해외 행사를 통한 적극적인 영업활동을 통해 누겔을 포함한 주요 파이프라인들에 대한 기술이전 성과를 올리겠다”며 “이와 함께 각 파이프라인별 연구개발에도 속도를 높여 회사의 수익 창출을 본격화해 나가겠다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  샤페론은 오는 2025년 1월 12일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘BFC 글로벌 헬스케어 컨퍼런스’(이하 BFC 컨퍼런스)에 초청받아 핵심 파이프라인의 임상 성과에 대해 발표한다고 23일 밝혔다. 샤페론은 이번 컨퍼런스에 미국에서 진행 중인 아토피 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 임상2b 파트1에 대한 임상결과를 중심으로 주요 파이프라인에 대한 기술이전 논의를 본격화한다. BFC 컨퍼런스는 올해로 8회째를 맞이하는 글로벌 행사로, 미국, 유럽, 아시아 등의 바이오·헬스케어 산업 동향을 파악하고, 기업 간 라이선스 아웃과 협력 기회를 논의하는 자리다.  BFC 그룹은 기술이전, 자본유치, 인수합병 및 전략 컨설팅 등의 사업을 전개하고 있으며 상하이에 본사를 둔 헬스케어 전문 투자은행이다. BFC 그룹은 전 세계 30여 개국의 300개 이상의 기업을 컨설팅하고 있다. 현재까지 총 100건 이상의 계약을 성사시켰고, 금액으로는 14조원 이상의 기술이전을 성공시킨 세계적인 투자은행이다. 대표적으로 올해 청두 바이유 파마슈티컬(Chengdu Baiyu Pharmaceutical)의 기술을 노바티스(Novartis)에 이전하는 협상을 성공시켰다. 또, 티제이 바이오파마(TJ Biopharma)의 기술을 사노피(Sanofi)에 이전하는 협상을 성사시킨 바 있다. 샤페론은 이번 행사에서 아토피 피부염 치료제 누겔, 알츠하이머 치료제 누세린(NuCerin), 면역항암제 ‘파필리시맙(Papiliximab)’ 등 주요 파이프라인을 소개한다. 특히, 미국에서 진행 중인 누겔의 임상 2b 파트1 성과를 공개할 예정이어서 글로벌 제약사들로부터 주목을 받고 있다. 해당 데이터를 기반으로 임상 결과를 기다리고 있는 글로벌 기업들과 본격적인 기술이전 논의를 진행할 방침이다. 아토피 피부염 치료제 누겔은 피부의 염증 복합체를 억제해 아토피 증상을 치료하는 차별화된 기전의 신약이다. 미국에서 다양한 인종을 대상으로 진행 중인 임상 2b상은 모든 환자들에 대한 투약을 이번 달에 예정대로 마친 상태다. 국내에서 실시한 2a 임상시험보다 최대 8배 증량 투약을 실시했으며, 이 결과를 바탕으로 임상 2b상 파트2 시험에 사용할 2가지 투여용량을 결정할 계획이다. 내년 1월 초 임상 2b상 파트1 시험에 대한 ‘안전성모니터링위원회(SMC)’의 심의를 받고 이어서 파트2 임상시험을 시작한다는 게 회사 측 설명이다. 샤페론 관계자는 “임상2b 파트1 시험은 다양한 인종을 대상으로 미국 FDA 승인을 받고 진행한 임상시험일 뿐 아니라, 단계적 증량을 통해 환자의 상태를 체크한 연구 결과이기 때문에 고용량군에서 주요 이상 반응을 알 수 있다”며 “해당 시험을 통해 고용량 군에서 아토피 치료에 대한 경향성 파악이 가능할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 그는 이어 “이중맹검 상태이기는 하나 최고 고용량군까지 성공적으로 파트1 시험의 환자모집을 마무리할 수 있었던 점은 중대 이상 반응이 없거나 미미할 것으로 기대하게 하는 점”이라며 “이번 BFC 컨퍼런스에서는 많은 다국적 제약사를 대상으로 구두발표를 진행할 뿐 아니라 개별 면담을 통해 핵심 파이프라인을 소개하는 한편, 최신 임상 성과에 기반한 누겔 및 다양한 파이프라인에 대한 기술이전 논의를 속도감 있게 진행해 나갈 것”이라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자