[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 '바이오 USA(BIO International Convention 2024)'에서 파트너링 미팅을 진행한 글로벌 제약사들과 사업적 협의가 계속 진행될 것이라고 12일 밝혔다. 회사는 미국, 유럽, 중국, 일본 등 여러 지역의 20여개의 다국적 제약사가 퓨어스템 치료제와 오가노이드에 대한 관심을 보였다고 전했다. 이번 미팅에서 강스템바이오텍은 임상3상 결과 발표를 앞둔 아토피 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’에 대해 중점적으로 논의했다. 회사 측은 "미국 글로벌 제약사 및 유럽 피부과 전문 제약사와 미국을 비롯한 글로벌 임상시험 진행과 관련하여 구체적인 사항을 협의했다"고 설명했다. 또 "대부분의 기업이 장기추적조사 등 임상 데이터를 봤을 때 부작용이 없고 중장기 효능이 있다는 점에서 기존 치료제 대비 새로운 약물로써 경쟁력이 높을 것으로 기대했다"고 전했다. 단회투여로 골관절염의 근본적 치료를 목표로 하는 ‘퓨어스템-오에이 키트주’에 대한 관심도 이어졌다. 임상1상을 진행 중으로 초기 단계임에도 불구하고 저·중·고용량의 통증 감소 및 저용량군의 영상의학평가를 통해 확보한 연골재생, 염증 감소 등 구조적 개선 데이터로 다수의 글로벌 제약사로부터 후속미팅을 요청받았다. 중국의 한 제약사 관계자는 “기존 골관절염 치료제는 통증완화 수준의 효과만 있고 제너릭(복제약) 경쟁이 포화상태다"라며 "고령화시대에 근본적 치료가 가능하면서 퓨어스템-오에이 키트주와 같은 고부가가치 의약품에 대한 니즈가 높은 상황이다”고 말했다. 차세대 치료제인 오가노이드의 경우 글로벌 메이저 제약사로부터 사전 미팅을 요청 받아 미국 현지에서 2차 미팅을 진행하는 형태로 논의가 이뤄졌다. 특히 기존 모발 이식술에 비해 부작용을 최소화하고 자가 모낭 채취가 없어 편의성을 증대한 피부 오가노이드 기반 모낭 이식 치료법의 구체적인 연구 성과에 대해 공유했으며, 이에 대한 높은 관심을 표명했다. 해당 기업은 해외 오가노이드 포트폴리오 구축을 위한 투자를 진행 중에 있다. 강스템바이오텍 사업개발본부장은 "이번 '바이오 USA'는 참가 전부터 사전미팅 등을 통해 기본적인 정보를 공유했기 때문에 현지에서는 해외 임상시험 진행방향 등 고도화된 사업논의를 나눌 수 있었다"라며 "1대 1 미팅을 통해 강스템바이오텍의 줄기세포 치료제에 대한 시장의 높은 수요를 실감했으며 이에 따른 조속한 기술이전 실현 가능성도 확인했다"고 말했다. 한편, 강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 임상3상과 단회 주사 투여를 통한 근본적 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'의 임상1상 결과 발표를 앞두고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 오는 6월 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘BIO International Convention 2024(이하 바이오 USA)'에 참석한다고 30일 밝혔다. 회사는 "행사기간 내 20여개의 다국적 제약사와 파트너링 미팅이 예정돼 있다"고 전했다. 강스템바이오텍은 "스페인의 피부과 전문제약사, 프랑스 메이저 제약사, 글로벌 대형 제약사 등에서 아토피 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 국내 임상3상 후 미국, 유럽에서의 임상시험 절차에 대한 논의를 요청했다"고 전했다. 지난 4월 임상1상 저용량군에 대한 MRI 기반 영상의학평가 결과가 확보된 퓨어스템-오에이 키트주에 대한 관심도 뜨겁다. 이에 다수의 유럽 빅파마와 국내 제약사와도 무릎 골관절염의 통증완화 및 연골재생, 염증 감소 반응 등 구조개선 결과를 중심으로 미팅이 진행될 예정이다. 또 선진국들이 고령화 시대에 들어섬에 따라 골관절염 치료제에 대한 관심이 높아졌다. 이에 따라 강스템바이오텍의 '오스카(OSCA, 줄기세포복합제제 투여방식)'는 혁신신약 완치제로 임상1상 MRI 결과 발표를 앞두고 있어 안전성 및 유효성에 대한 시장의 기대가 큰 상황이다. 신규 파이프라인인 오가노이드도 미팅 대열에 합류한다. 한 대형 메이저 글로벌 제약사는 행사 전 사전 미팅을 진행한 바 있다. 강스템바이오텍 측은 "오가노이드 기술의 잠재력과 미래 가능성을 확인했다"며 "심도 있는 논의를 위해 '바이오 USA' 기간에 추가 미팅을 요청했다"고 전했다. 이 외에도 인도, 중국 등 여러 지역의 빅파마에서 강스템바이오텍의 세포치료제 기술에 관심을 보여 파트너링 미팅을 진행할 예정이다. 강스템바이오텍 어해관 사업개발본부장은 "'바이오 USA' 전 여러 기업과 사전미팅을 통해 현지 임상시험 가이드를 제시하는 등 구체적인 논의를 조율한 바 있어 이번 행사기간에 보다 깊이 있는 내용의 추가 미팅 요청이 많은 것으로 보인다"며 "이를 기반으로 주요 파이프라인의 임상시험 결과 발표 후 기술 수출 진행이 급물살을 탈 것으로 기대된다"고 말했다. 한편, 강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 임상3상과 단회 주사 투여를 통한 근본적 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'의 임상1상 결과 발표를 앞두고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오가 이달 6일부터 8일 (현지시간)까지 독일 뮌헨에서 개최되는 유럽 최대 파트너링 행사 ‘바이오 유럽 (BIO-EUROPE) 2023’에 참가해 30여개의 다국적제약사와 난소암 면역항암제 ‘오레고보맙’의 판권계약 논의를 진행한다고 3일 밝혔다. 카나리아바이오는 최근 중동과 북아프리카(Middle East and North Africa, MENA) 지역에 이어 호주, 뉴질랜드를 포함한 동남아시아 지역 총 7개국 내 오레고보맙 독점적 판매권 및 라이선스 계약을 연이어 체결했다. 나한익 대표는 “내년 1분기에는 글로벌 임상3상 코호트2의 최종결과 분석을 할 것이다. 좋은 결과가 나온다면 FDA승인 이전에 Early Access Program 통해 오레고보맙 판매를 시작할 계획이다. 이를 위해 지역별 파트너 선정이 선행되어야 한다"라며 "직접 유통을 할 미국시장 이외의 지역에서 최대한 빨리 판권계약을 진행하려 한다”며 이번 행사 참여 목적을 밝혔다. 한편 난소암 면역 항암제 오레고보맙은 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 결과를 보였다. 또한 전체생존기간(OS)의 위험비(Hazard Ratio)는 0.35로 PFS의 위험비 0.46보다 월등했다. 현재 카나리아바이오는 100% 종속회사 카나리아바이오(구. MHC&C)를 통해 난소암치료제 오레고보맙을 개발하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠이 글로벌 바이오 컨벤션 행사에 참가해 바이오시밀러 등 기술력을 선보인다. 2일 에이프로젠에 따르면 이 회사는 오는 5일부터 8일까지 미국 보스턴에서 개최되는 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, 이하 ‘바이오USA’)에 참가해 ‘Company Presentation’ 세션에서 구두 발표를 한다. 발표는 현지 시간으로 5일 3시에 이뤄진다. 에이프로젠은 발표를 통해 바이오시밀러 사업 경쟁력과 퇴행성 관절염 이중수용체 및 면역 항암 이중항체 등 신약의 혁신성을 중점적으로 피력할 예정이다. 또 이번 행사에서 40여개의 미국 일본 유럽 제약사들과 개별미팅도 진행할 예정이다. 바이오USA와 같은 컨벤션의 개별미팅은 원하는 당사자 간에 서로 자료를 주고받아 사전 검토를 거친 후에 이루어지는 만큼 실질적인 성과로 이어질 가능성이 크다. 에이프로젠이 개별 미팅을 진행하는 업체들 중에는 세계 최대 바이오시밀러 전문 제약사들이 다수 포함돼 있다. 이들은 미국과 유럽 등 글로벌 바이오시밀러 시장에서 절대적인 유통 우위를 점하고 있는 회사들로 에이프로젠의 절대적인 가격 경쟁력에 높은 관심을 표해왔다고 회사측은 설명했다. 에이프로젠 관계자 “이번 개별미팅 대상 기업에는 신약 전문 대형 다국적 제약사도 다수 포함돼 있다”며 “특히 복수의 미국과 일본 대형 제약사들은 자사의 퇴행성관절염 이중수용체 신약을 특정해 미팅을 요청했고 세계 상위권 유럽 제약사는 자사의 면역항암 이중항체 신약에 대해 높은 관심을 보이고 있다”고 말했다. 전세계적으로 바이오시밀러가 오리지널 의약품 시장을 빠르게 잠식하면서 치열한 경쟁 상태가 됐다. 이러한 시장 움직임으로 인해 세계에서 손꼽히는 대형 바이오시밀러 유통회사들조차 제조과정의 높은 품질관리 수준과 절대적인 가격 경쟁력을 갖춘 새로운 제품 공급처를 적극적으로 찾고 있다. 가격 경쟁력에서 인도와 중국 바이오시밀러 개발 업체들이 일부 두각을 나타내고 있으나 이들은 미국 FDA나 유럽 EMA가 요구하는 제조과정의 품질관리 수준을 충족시키지 못하고 있다. 이러한 현상의 원인에는 여러가지가 있지만 인도와 중국의 내수 시장이 상대적으로 큰 것도 중요한 요인으로 작용하고 있다. 인도나 중국 업체들은 자국의 내수 시장이 충분히 크기 때문에 굳이 까다로운 미국 FDA나 유럽 EMA 품질 수준이 아닌 비교적 준수가 쉬운 자국의 품질관리 기준에 맞도록 제품을 개발하고 있고 이는 미국이나 유럽 시장 진출에 걸림돌이 되고 있다. 에이프로젠 관계자는 “이번 바이오USA에서 세계적으로 손꼽히는 바이오시밀러 유통사들이 자사와 미팅을 적극적으로 갖는 이유는 그동안 셀트리온이나 삼성바이오가 쌓아 놓은 한국 바이오시밀러의 제조품질관리에 대한 높은 신뢰와 에이프로젠이 제시한 제조원가 수치의 매력도가 더해진 결과로 해석하고 있다”며 바이오USA 개별미팅 성과에 대한 기대감을 드러냈다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약적문 기업 카나리아바이오가 오는 26일부터 27일까지 싱가포르에서 진행되는 ‘아시아 바이오 (Asia Bio)’에 참가해 다수의 다국적제약사와 정보 공유 및 판권계약을 위한 미팅을 진행한다. 24일 나한익 카나리아바이오 대표는 “작년 한 해 동안 다수의 다국적 제약사들과 유럽(러시아 포함)과 중동지역에 대한 판권계약 논의를 시작해 이미 9개 회사와 비밀유지서약서를 체결하고 실사를 진행중이며 추가로 다국적제약사 2곳과 실사를 위한 비밀유지서약서 체결 논의를 진행하고 있다”라며 “이제는 아시아와 남미 지역에 대한 판권계약 논의도 진행할 것”이라고 언급했다. 특히 카나리아바이오는 상업화 전략의 일환으로 미국 시장에서 직접 유통을 하겠다는 목표를 밝혔다. 세계적인 의약품 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)는 오레고보맙이 미국 시장에서 최대 6조원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예측했으며 카나리아바이오는 직접 유통비용으로 4000억원을 예상하고 있다. 미국 이외의 지역에서는 파트너십을 통해 유통한다는 계획이다. 나한익 대표는 “최대한 좋은 조건에 판권계약을 하기 위해 경쟁구도를 만들려고 한다"라며 "유럽 시장은 매우 중요한 시장이기 때문에 가장 좋은 조건을 끌어내기 위해 신중하게 판권계약을 진행할 것"이라고 강조했다.  한편 난소암 치료제인 오레고보맙은 임상 2상에서 신규 난소암 환자를 대상으로 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] ‘바이오 유럽 스프링(BIO-Europe Spring)’에 나한익 카나리아바이오 대표가 직접 참가해 다수의 다국적 제약사와 정보 공유 및 판권계약을 위한 미팅을 진행한다. 3일 카나리아바이오에 따르면 바이오 유럽 스프링은 세계 제약·바이오 기업 및 관련 투자자들이 참석해 협력을 논의하는 행사다. 오는 20일(현지시간)부터 22일까지 스위스 바젤에서 진행된다. 나한익 대표는 “작년 한 해 동안 다수의 다국적 제약사들과 파트너십 논의를 시작해 이미 8개 회사와 실사를 위한 비밀유지서약서를 체결했다”라며 “하지만 더 좋은 조건으로 계약을 하기 위해 더 많은 다국적 제약사들과 논의를 진행해 경쟁을 붙이려한다”라고 전했다. 실제 카나리아바이오는 미국 시장을 제외한 글로벌 시장에서 파트너십을 통해 오레고보맙을 유통할 계획이다. 미국은 직접 유통을 통해 전체 영업이익률을 50% 이상 달성하겠다는 목표를 가지고 있다. 세계적인 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마 (Evaluate Pharma)는 오레고보맙이 미국에서 최대 6조원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예측했다. 한편 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 현재 난소암환자 대상으로 2020년 10월 글로벌임상3상을 시작했으며, 빠르면 2분기 중 중간결과를 보게 된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 카나이아바이오가 다국적 제약사 6곳과 비밍유지서약을 맺고 난소암 치료제 ‘오레고보맙’ 판권 계약 관련 실사에 착수한다. 23일 업계에 따르면 카나리아바이오는 지난 10월 말 바이오유럽에 참가해 다수 제약사들과 관련 논의를 시작했고, 이번주 실사에 들어간다. 추가적으로 다수 다국적 제약사들과 파트너십 논의도 이어가고 있다. 카나리아바이오는 미국시장을 제외한 글로벌 시장에서 파트너십을 통해 오레고보맙을 유통할 계획이다. 미국은 직접 유통을 통해 50% 이상 영업이익률을 달성하겠다는 목표다. 세계적인 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마는 앞서 오레고보맙이 미국에서 최대 6조원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예측했다. 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월로 높였다. 난소암환자 대상으로 2020년 10월 글로벌 임상3상을 시작했으며 내년 2·4분기 중 중간결과를 내놓을 예정이다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자

[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오 나한익 대표는 지난 10월 24일부터 26일까지 독일 라이프이치에서 열린 BIO EUROPE에 직접 참석해 오레고보맙을 알리고 여러 다국적 제약사들과 판권계약 논의를 진행했다고 27일 밝혔다. 카나리아바이오는 미국 시장에서 직접 영업과 마케팅을 펼칠 계획이며, 그 외 지역에선 모두 판권계약을 통해 유통을 할 계획으로, 서유럽, 동유럽, 중동, 북아프리카, 남미, 아시아로 나누어 판권계약을 진행할 예정이다. 나한익 대표는 전 세계 지역별로 다수의 다국적 제약사들과 오레고보맙 임상2상 결과와 진행되고 있는 글로벌 임상3상의 현재 진행 상황을 공유했다. 또한 나대표는 “거의 모든 미팅이 다국적 제약사들이 왜 자신들과 판권계약을 해야 하는지 설득하는 시간으로 미팅이 채워졌다"라며 "통상적으로 바이오텍 기업이 다국적 제약사들과의 협상에서 '을'이 될 수 밖에 없지만, 이번 바이오 유럽에서는 '갑'의 위치에서 진행이 된 것 같아 매우 뿌듯했다” 며 현지 분위기를 전했다. 실제 동유럽 10여개 국가에서 영업을 하고 있는 한 다국적 제약사는 카나리아바이오와 비밀유지협약을 맺고 실사에 돌입 할 예정이다. 통상 판권계약을 위해 수개월의 실사가 기본이지만, 약식 실사와 동시에 계약조건을 협의하겠다는 의사를 전달해 왔다. 이 회사 역시 Big Pharma(빅파마)의 의약품을 유통하는 실력 있는 유수 제약사라고 카나리아바이오는 설명했다. 서유럽, 중동, 북아프리카, 남미 지역도 여러 다국적 제약사들이 자료요청을 한 상태이다. 한편 오레고보맙은 난소암 신규환자 대상으로 기존 표준 치료에 비해 무진행생존기간(PFS)을 30개월을 늘리는 고무적인 결과를 보여준 신약이다. 카나리아바이오는 2026년 1분기 출시 계획아래 최근 상업화 조직 정비에 나섰다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오가 다국적제약사 BMS 출신 스리 자다(Sri Jada)박사를 의약학 개발본부장 (Head of Medical Affair) 으로 영입하고 상업화에 본격적인 시동을 건다.  24일 카나리아바이오에 따르면 자다 박사는 다국적 제약사인 BMS, MSD, 머크, 그리고 아스트라제네카에서 의약학 전담조직인 Medical Affair팀의 팀장으로 니볼루맙 등 여러 제품의 런칭을 담당했다. 카나리아바이오는 글로벌 임상3상 환자모집이 마무리 단계에 진입하면서 상업화 조직을 신설하고 있다. 의약학 개발본부 (Medical Affair) 팀의 기능은 연구개발과 상업화 부서 간의 내부적 소통, 회사와 외부 이해 관계자 간의 외부소통, 마케팅 임상전략 수립, 전문가 및 공공 교육, 그리고 환우회와의 협력 등으로 외부소통에 초점이 맞춰져 있다. 실제 자다 박사는 BMS에서 카나리아바이오와 공동임상연구를 주도한 인물이다. BMS의 면역관문제 니볼루맙과 카나리아바이오의 오레고보맙의 병용투여 임상을 진행했다. 자다 박사는 “오레고보맙은 임상2상에서 무진행생존기간 (PFS)를 30개월이나 늘리는 고무적인 결과를 보였다”라며 “BMS 재직 당시 카나리아바이오와 공동연구를 진행하면서 오레고보맙의 가능성을 보고 카나리아바이오에 합류하게 되었다” 라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]나이벡은 미국계 다국적 제약사에 단백질 치료제 신약후보 물질 공급을 본격화한다고 18일 밝혔다. 이번 공급은 미국계 다국적 제약사와 체결한 공동연구 및 물질 공급계약에 의한 것으로 전임상 단계를 대상으로 하며 적응증은 폐섬유증을 포함한 폐 질환과 심부전증 등 만성질환이다. 나이벡은 이미 지난해 1월에 미국계 다국적 제약사와 공급계약을 체결한 바 있다. 그동안 해당 제약사와 공동연구를 통해 기능을 최적화시킨 단백질 의약품 후보물질을 개발하는 데 성공했으며 이를 기반으로 이달부터 본격적으로 신약개발 후보물질 공급을 시작했다. 해당 다국적 제약사가 요구하는 후보물질 개발은 지난해 하반기부터 빠르게 진행되기 시작했다. 나이벡은 이미 GMP 생산용 세포주 확보를 완료하고 고순도 단백질 생산을 시작해 이달부터 본격적인 물질 공급이 가능한 상황이다. 지금까지 단백질 상용화를 염두에 두고 ‘세포주’ 개발까지 확보한 제약사가 없기 때문에 신약 개발이 완료될 경우 나이벡이 의약품 위탁생산까지 담당할 수 있다. 나이벡 관계자는 “글로벌 제약사가 개발 중인 신약 파이프라인은 폐섬유증 등 심폐질환을 포함하는 ‘만성질환’ 치료 후보물질로 임상 단계상 전임상에 해당하기 때문에 요구하는 물량이 상당하다”며 "개발 기간이 상당히 장기에 걸쳐 진행되기 때문에 후보물질 연구 진행에 따라 나이벡이 공급할 치료용 단백질도 장기에 걸쳐 대량으로 필요하다”고 말했다. 폐섬유증 등 심폐질환을 포함하는 만성질환 치료제는 글로벌 제약사들을 중심으로 여러 기전의 약물이 연구되고 있지만, 장기 사용에 따른 부작용이 심한 저분자 화합물을 위주로 제품이 개발돼 왔다. 하지만 이마저도 특허 만료에 직면해 있어 새로운 기전의 약물 개발이 절실한 상황으로 나이벡이 독점적으로 보유한 공급 물질에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 높다. 한편 나이벡은 향후 물질 공급 물량 증가에 대비하기 위해 단백질 의약품 원료 생산 시설 증설을 고려하고 있다. 한층 업그레이드된 물질 개발에 이어 난이도가 높다고 평가받는 단백질 치료제 물질 공급도 차질없이 진행했기 때문에 글로벌 제약사들과 신약개발 전임상 단계부터 참여하는 공동개발 프로젝트도 증가할 가능성이 높다는 것이 회사 측 설명이다. kmk@fnnews.com 김민기 기자