[파이낸셜뉴스]  로킷헬스케어가 피부 재생치료 플랫폼을 활용한 당뇨병성 족부궤양이식 기술의 새로운 패러다임을 제시했다. 20일 업계에 다르면 로킷헬스케어가 말레이시아 국립대와 함께 당뇨발 환자대상 피부 재생치료 플랫폼 말레이시아 임상결과가 국제 SCIE급 학술지 ‘Gels’에 게재됐다. 해당 플랫폼으로는 인도, 한국, 미국 등에 이어 4번째 임상결과 발표다. 이번 학술지에는 ‘3D 바이오 프린트로 최소한으로 조작된 자가 지방 조직(3D-AMHAT)과 생분해성 스케폴드 역할의 피브린겔을 사용한 당뇨병성 족부궤양이식 기술의 새로운 패러다임’이라는 제목으로 게시했다. 로킷헬스케어의 피부 재생치료 플랫폼은 3D 바이오 프린트와 AI가 융합된 환자 맞춤형 최첨단 치료 기술이다. 회사 관계자는 “전 세계 약 1억만명의 당뇨발 환자에 새로운 맞춤형 치료 솔루션을 제공, 환자 삶의 질을 높이는데 집중할 계획”이라며 “말레이시아, 싱가폴, 브루나이 지역의 독점 판매사이자 말레이시아 국영제약사 듀오파마와 이번 논문 게재를 발판으로 협력관계를 강화하고 상용화에 더욱 박차를 가할 예정”이라고 말했다. 앞서 로킷헬스케어는 2021년 쿠알라룸프르 소재 말레이시아 국립대학병원의 의료진과 만성 당뇨발 환자를 대상으로 임상시험을 진행했다. 임상연구 결과 기존 방법으로 치료가 어렵던 환자의 당뇨발 창상이 12주내 평균 96% 이상 환부 면적 감소가 확인됐고, 12주 연구기간 동안 부작용은 발견되지 않았다. 연구 책임자이자 논문 제1저자 모흐드 야지드 바주리 교수는 말레이시아 국립대학병원 족부외과 교수와 당뇨발 센터장을 역임하고 있다. 야지드 교수는 “12주 연구기간 이후 10명의 임상환자 전원이 100% 완치되는 성공적인 연구결과로 기술에 대한 확신을 가졌고, 조속히 환자들에게 이 플랫폼을 제공할 수 있길 기대한다”며 “이번 연구로 로킷헬스케어 피부 재생치료 플랫폼이 당뇨발 환자들에게 합리적 가격으로 높은 효능을 보이는 치료임을 확인했다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  AI 초개인화 맞춤 장기재생 기술 기업 로킷헬스케어는 한국 당뇨병성 족부궤양학회의 초청을 받은 도쿄 의과대학 성형외과 전문가 하지메 마츠무라 박사가 본사를 방문했다고 4일 밝혔다. 마츠무라 박사는 로킷헬스케어의 혁신적인 AI 초개인화 피부재생 의료 기술에 깊은 감명을 표명했다고 회사측은 전했다. 회사 관계자는 “이번 방문은 로킷헬스케어의 최신 기술인 3D 마이크로나이즈드 지방조직 이식 기술에 대한 이해를 넓히고 이 기술이 어떻게 만성 궤양 및 창상 치료에 혁신을 가져올 수 있는지에 대한 실제 사례 연구 결과를 확인하기 위한 것”이라고 말했다. 마츠무라 박사는 1987년 도쿄 의대 졸업 후 워싱턴대학교 성형외과를 거치며 화상, 외상 치료는 물론 당뇨병성 발목궤양 등 만성 창상 치료로 유명한 도쿄 의대 전문의다. 그는 최근 일본에서 로킷헬스케어의 AI 초개인화 피부재생 기술을 사용해 피부암 조직 제거 후 결손 부위에 3D 바이오프린팅으로 마이크로나이즈드 지방조직을 이식한 소규모 사례 연구를 진행했다. 재생의료 강국 일본에서 로킷헬스케어의 초개인화 장기재생으로 임상을 실시했다는 점에서 중요한 의의를 가진다는 설명이다. 마츠무라 박사는 “대부분의 환자가 4주 내에 피부 이식 없이 자연적으로 치유됨을 확인했다”며 “로킷헬스케어의 피부재생 플랫폼 기술로 피부암 결손부위에 3D프린팅된 미세화 지방조직을 이식한 70%의 환자에서 처치 후 첫 주에 상처가 50%이상 줄었고 4~5주 경과 후 피부 수축 없이 자연치유처럼 재생됐다”고 설명했다.  마츠무라 박사에 따르면 일본은 당뇨병성 발목궤양 및 정맥궤양 환자가 증가하고 있고 건강보험에서 지출되는 비용이 크다. 일부 환자들은 작은 환부로도 하지절단술까지 이어질 수 있어 치료 비용도 커 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다. 이 환자들을 치료하는 것은 일본의 건강보험에 매우 중요한 부분이다. 마츠무라 박사는 “일본에서 증가하고 있는 이 같은 만성 창상 환자의 치료에 있어 혁신적인 접근이 절실히 필요하다”고 강조했다. 그는 “로킷헬스케어의 바이오프린팅 재생의료 기술은 환자 맞춤형 치료 접근법을 통해 최적의 치료를 제공해 개인화 의료의 발전에 중요한 역할을 할 것”이라며 ”이 기술이 만성 창상 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 말했다. 그는 “로킷헬스케어와 협력을 통해 더 많은 환자들이 이 혁신적인 치료법의 혜택을 받을 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다. 유석환 로킷헬스케어 대표이사는 “자사는 만성 창상 및 궤양 치료를 위한 혁신적인 AI 초개인화 피부재생 의료기술의 전세계 상용화가 순항 중에 있다”며 “이 기술로 전 세계 17억명의 만성질환 환자들에게 새로운 희망을 제공할 것”이라고 말했다. 이 회사는 현재 36개 국가와 계약을 체결해 15개 국가에서 환자를 치료하고 있다. 로킷헬스케어는 마츠무라 박사와 함께 진행하는 피부암 수술 결손 피부 재생 임상 논문은 국제 저널에 투고를 준비 중이다. 재생의료강국 일본에도 로킷헬스케어의 AI 초개인화 장기재생플랫폼이 진출을 추진하고 있다고 회사측은 설명했다. 한편 일본은 재생의료 분야에서 혁신적인 연구 및 기술 개발을 통해 조직 공학, 줄기세포 치료, 조직 재생 등의 분야에서 노벨상 수상자까지 배출하면서 세계적 수준의 성과를 거두고 있으며, 특히 일본의 의료 기업들이 재생의료 기술을 상용화해 환자 치료 적용에 나서면서 재생의료의 꾸준한 발전을 이어가며 의료기술 혁신에 기여하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  장기재생 바이오 전문 기업 로킷헬스케어는 인공지능(AI)과 바이오프린팅 기술을 활용한 장기재생 플랫폼 의료기기 ‘닥터인비보 AI Regen Kit’가 기존 MDD(Medical Device Directive) 인증에서 요건이 더욱 강화된 유럽 의료기기 인증인 CE MDR(Medical Device Regulation)을 획득했다고 1일 밝혔다. ‘닥터인비보 AI Regen Kit’는 미국 FDA와 한국 식약처를 비롯해 개발도상국에서 의료기기승인을 획득해 미국을 포함한 10개국에 수출하고 있다. 이번 유럽 CE MDR 승인으로 기존 계약 국가들을 포함한 보다 많은 선진국으로 진출을 본격화할 것이라고 회사측은 설명했다. CE MDR 인증은 유럽에서 의료기기를 판매하기 위한 필수적인 안전 규제다. 기존 MDD CE 인증보다 엄격한 안전성, 유효성, 품질심사 기준을 적용하고 있다. CE MDR 인증을 받은 의료기기는 27개국이 속한 유럽연합(EU)뿐만 아니라 유럽경제공동체(EEA)와 스위스 등 총 31개 국가에서 판매가 가능하다. 유럽은 재생의학 분야에서 세계 최대의 시장으로 매년 약 10%의 성장률을 보이고 있다. 회사 관계자는 "이번에 인증을 받은 의료기기는 인공지능과 바이오 프린팅 기술을 결합해 실질적으로 수술실에서 1시간 이내의 빠른 시술로 기존 치료율 대비 높은 재생치료 효과를 나타낸다”며 “낮은 의료비를 구현한다는 점에서 재생의학 분야에 혁신을 가져온 제품”이라고 설명했다. ‘닥터인비보 AI Regen Kit’는 혁신적인 환자 맞춤형 재생치료 기술에 활용된다. 이 제품은 인공지능 기술을 통해 환부를 자동 인식하고 바이오프린팅 가능한 파일을 즉시 생성한다. 이를 환자의 자가조직을 활용해 바이오프린팅 하고 환부에 이식 가능한 패치를 제작한다. 해당 재생치료 기술은 피부재생 분야 중 당뇨병성 족부궤양(이하 ‘당뇨발’)과 같은 만성 창상을 치료하는 데 사용 가능하다. 로킷헬스케어는 다수의 국가에서 당뇨발 치료 임상 연구를 실시하고 그 안전성과 유효성에 대한 내용을 5개의 SCI급 국제학술지에 게재하는 등 과학적 성과를 입증하고 세계적으로 상용화하고 있다. 유석환 로킷헬스케어 대표는 “이번 CE MDR 승인은 유럽시장은 물론 글로벌시장 진출에 교두보가 돼 보다 많은 환자들에게 최첨단 의료 서비스를 제공할 수 있을 것”이라며 “만성질환 환자에게 대안책을 공급하기 위해 자사는 인공지능 기반의 재생의학 키트와 바이오프린팅 기술의 고도화에 힘쓰고 재생치료 적용 분야를 확대하는 등 재생의학 분야에서 세계적인 리더가 되기 위해 연구하고 혁신하겠다”고 말했다. 한편, 2012년 설립 후 2018년에 헬스케어 회사로 출범한 로킷헬스케어는 인공지능과 바이오프린팅 기반 재생의학 기업이다. 당뇨발, 골관절염 치료 성공 뿐만 아니라 만성 신부전증을 치료하기 위해 국가 지원으로 서울대병원과 아산병원과 함께 연구하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  로킷헬스케어는 지난 7월 29일부터 8월1일까지 사흘간 미국 콜로라도 덴버에서 개최된 ‘미국족부의학협회(American Podiatric Medical Association(이하 APMA)’에 참가해 당뇨발 재생치료 플랫폼 기술을 선보였다고 4일 밝혔다. APMA는 1912년에 설립돼 전세계 석학들과 연구자들이 참여하는 세계적인 규모와 영향력을 가지는 협회로 알려졌다. 이번 학회에서는 로킷헬스케어와 최근 미국에서 함께 임상연구를 진행한 닥터 암스트롱이 전시 부스에 참석해 미국 임상 결과와 당뇨발 재생치료 플랫폼에 대한 소감 등 인터뷰를 진행했다. 암스트롱 교수는 USC(University of Southern California)의 족부외과 교수로 당뇨발 치료 분야 미국 최고 권위자로 알려졌다. 그는 SALSA(Southwestern Academic Limb Salvage Alliance)의 창립자이며 국제당뇨발학회(International Diabetic Foot Conference)의 학회장이다. 암스트롱 교수는 “매 1초마다 전세계적으로 당뇨병성 족부궤양이 발생한다. 당뇨발은 난치성 질환으로 그 원인이 매우 복잡하고 치료가 어렵다. 로킷헬스케어의 기술은 디지털 헬스와 바이오프린팅, 재생의료가 융합된 차세대 개인 맞춤형 정밀치료(Hyper-Personalization)를 추구한다. 지금까지의 임상결과를 분석한 결과에 따르면 기존의 치료법과 비교했을 때 긍정적인 치료 효과가 입증되었다. 당뇨발 재생치료 플랫폼은 불필요한 발의 절단을 막을 수 있는 혁신적인 치료법이다”라고 로킷헬스케어의 기술을 평가했다. 또 많은 참가자들이 로킷의 바이오프린팅 시연 등을 관람하며 의료용 4D 바이오프린터 ‘닥터인비보 (Dr. INVIVO)’와 인공지능(AI)기술이 융합된 플랫폼에 큰 관심을 보냈다. 펜실베니아주 출신 Active Life CEO이자 족부외과의인 닥터 스티븐부이는 “통증과 2차 상처를 유발하는 기존 피부이식술과 비교할 때, 로킷의 기술은 매우 혁신적이며 최소한의 통증만을 유발한다. 훗날 제 환자들도 이 치료법으로 인해 좋은 결과를 얻기를 소망한다”라고 말했다. 캘리포니아 족부외과협회 회장인 닥터 젝레인골드는 당뇨발 재생의료 플랫폼에 대해 극찬하면서 “당뇨발 뿐만 아니라 바이오프린팅 기반 맞춤형 재생의료 기술은 연골, 관절 분야에서도 무한한 잠재성이 있다”고 활용 가능성을 언급했다. 로킷헬스케어는 현재 미국, 한국, 터키, 인도 등 글로벌 임상을 성공적으로 마무리한 상황이며 이번 학회에서 한국과 인도 임상 결과를 부스 포스터 세션과 세미나를 통해 발표해 큰 갈채를 받았다고 전했다. 한편 로킷헬스케어의 당뇨발재생플랫폼은 현재 중동과 터키에 상업화 되었으며, 전세계 약 20개 국가와 공급 계약을 체결함으로써 판매망 및 네트워크 구축을 통한 시장진입 활로를 열 전망이다.  여기에 오는 8월 31일부터 미국 샌디에이고에서 진행할 국제정형학회(AAOS)에 참석해 연골재생플랫폼을 본격적으로 알릴 예정이다. 전임상을 진행한 찰스브랜든 하버드교수와 임상을 진행한 이집트 아시우트대학병원 모하메드 교수가 연골재생플랫폼의 성과를 발표할 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

지역응급의료센터로 승격한 부산 온종합병원이 최근 일산화탄소 중독이나 화상환자 치료 등에 매우 효과적인 고압산소치료기(사진)를 설치해 화재사고에 따른 환자와 암환자 치료에 크게 도움을 줄 것으로 기대된다. 온종합병원(병원장 김동헌)은 이달 초 3기압짜리 고압산소치료기를 도입해 운영에 들어갔다고 16일 밝혔다. 고압산소치료기는 일산화탄소 중독뿐 아니라 화상, 방사선 치료 후 합병증 치료 등 다양한 질환의 치료에 활용돼 미국이나 일본 등 의료선진국 의료기관에는 보급돼 있을 정도다. 우리나라에서는 감압병(잠수병), 당뇨합병증(족부괴사), 버거씨병, 화상, 일산화탄소 중독, 연기에 의한 질식, 동맥부전증, 심한 빈혈, 피부이식 후, 방사선 치료 후 발생하는 조직 괴사, 가스 색전증, 난치성 골수염, 뇌농양, 혐기성 세균감염증, 수지접합 수술 후, 시안화물(청산가리) 중독, 돌발성 난청 등에 고압산소 치료를 하고 있다. 온종합병원 등에 따르면 고압산소치료기는 '일정한 온도하에서 액체에 녹아들어가는 기체의 양은 그 기체의 부분압에 비례한다'는 헨리의 법칙에 의해 고안됐다.고압산소 치료는 2기압 이상의 압력이 가해진 체임버 안에서 순도 100%의 산소를 호흡한다. 산소 양을 증가시켜 조직 내 산소부족으로 유발되는 질환을 개선한다. 시술시간은 1∼2시간 소요된다. 온종합병원 고압산소체임버는 편리한 슬라이딩 도어 타입으로 의식이 없는 환자 이용이 편리하고, 내부압력 해제 안전버튼을 적용하고 있다. 순산소호흡을 위해 별도의 호흡기를 내장함으로써 돌발상황에도 대비하고 있다. 체임버 내부와 외부통화 가능한 인터폰시스템을 갖춰 넓고 투명한 창을 통해 환자의 상태 파악이 쉬운 장점이 있다. 온종합병원 김상우 홍보실장(정형외과 전문의)은 "고압산소치료는 대기압보다 높은 2∼3기압의 인위적인 환경을 만들어 100% 고순도 산소를 호흡하게 하여 일반 대기압 상태의 125배 수준으로 산소량을 늘려 신생혈관 형성을 돕는다"면서 "화상, 당뇨병성 족부궤양 등 만성질환 치료뿐 아니라 방사선 치료 후 조직 괴사나 항암치료 후 면역력 강화를 위해서도 고압산소 치료가 크게 도움을 줄 것"이라고 강조했다. 노주섭 기자

[파이낸셜뉴스] 지역응급의료센터로 승격한 부산 온종합병원이 최근 일산화탄소 중독이나 화상환자 치료 등에 매우 효과적인 고압산소치료기(사진)를 설치해 화재사고에 따른 환자와 암환자 치료에 크게 도움을 줄 것으로 기대된다. 온종합병원(병원장 김동헌)은 이달 초 3기압짜리 고압산소치료기를 도입해 운영에 들어갔다고 16일 밝혔다. 고압산소치료기는 일산화탄소 중독 뿐 아니라 화상, 방사선치료 후 합병증 치료 등 다양한 질환의 치료에 활용되고 있다. 미국이나 일본 등 의료선진국 의료기관에는 보편적으로 보급돼 있을 정도다. 우리나라에서는 감압병(잠수병), 당뇨합병증(족부괴사), 버거씨병, 화상, 일산화탄소 중독, 연기에 의한 질식, 동맥부전증, 심한 빈혈, 피부이식 후, 방사선 치료 후 발생하는 조직 괴사, 가스 색전증, 난치성 골수염, 뇌농양, 혐기성 세균감염증, 수지접합 수술 후, 시안화물(청산가리) 중독, 돌발성 난청 등에 고압산소 치료를 하고 있다. 온종합병원 등에 따르면 고압산소치료기는 '일정한 온도 하에서 액체에 녹아들어가는 기체의 양은 그 기체의 부분압에 비례한다'는 헨리의 법칙에 의해 고안됐다. 고압산소 치료는 2기압 이상의 압력이 가해진 챔버 안에서 순도 100%의 산소를 호흡한다. 산소 양을 증가시켜 조직 내 산소부족으로 유발되는 질환을 개선한다. 시술 시간은 1∼2시간 소요된다. 온종합병원 고압산소챔버는 편리한 슬라이딩 도어 타입으로 의식이 없는 환자 이용이 편리하고 내부압력 해제 안전버튼을 적용하고 있다. 순 산소 호흡을 위해 별도의 호흡기를 내장함으로써 돌발 상황에도 대비하고 있다. 챔버 내부와 외부 통화 가능한 인터폰시스템을 갖춰 넓고 투명한 창을 통해 환자의 상태 파악이 쉬운 장점이 있다. 온종합병원 김상우 홍보실장(정형외과 전문의)은 "고압산소치료는 대기압보다 높은 2∼3 기압의 인위적인 환경을 만들어 100% 고순도 산소를 호흡하게 하여 일반 대기압 상태의 125배 수준으로 산소량을 늘려 신생혈관 형성을 돕는다"면서 "화상, 당뇨병성 족부궤양 등 만성치료 뿐 아니라 방사선 치료 후 조직괴사나 항암치료 후 면역력 강화를 위해서도 고압산소 치료가 크게 도움을 줄 것"이라고 강조했다. 온종합병원은 앞으로 암병원, 정형외과, 외과, 성형외과, 신경과, 이비인후과, 응급센터 등에서 관련 환자들을 대상으로 고압산소 치료를 펼칠 계획이다.   roh12340@fnnews.com 노주섭 기자

[파이낸셜뉴스] 세포치료제 개발 전문 바이오기업 에스씨엠생명과학은 12일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 재추진한다고 밝혔다. 회사는 지난 2~3월 기업공개(IPO)를 진행하던 중 코로나19 사태가 국내외로 악화됨에 따라 기업 가치 저평가를 우려해 기업공개 철회신고서를 제출하고 상장 연기를 결정한 바 있다. SCM생명과학은 기술특례 상장을 추진 중이며, 상장을 통해 연구개발 경쟁력을 강화하고 임상 가속화 및 글로벌 시장 확대에 주력하면서 글로벌 세포치료제 전문 기업으로 도약해 나간다는 전략이다. 총 공모주식 수는 180만주로, 주당 공모 희망가 범위는 1만4000원부터 1만7000원이다. 이번 공모를 통해 최대 약 306억원을 조달할 예정이다. 공모자금은 연구개발, 임상시험, 생산시설 구축, 신기술 도입 및 해외 관계사 투자 등에 사용하고, 특히 신규 파이프라인 확보를 통해 지속적인 성장 동력을 창출해 나갈 계획이다. 회사는 내달 2일과 3일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 8일과 9일 일반 청약을 받는다. 6월 중순 상장 예정이며, 상장주관사는 한국투자증권이다. SCM생명과학은 △층분리배양법 기반의 차세대 고순도 줄기세포치료제 및 △수지상세포 및 동종CAR-CIK-CD19을 이용한 면역항암제 등 바이오 신약 연구개발 전문 기업으로, 2014년 설립됐다. 특히 원천 기술 '층분리배양법'(Subfractionation Culturing Method)은 기존 방식 대비 고순도·고효능 줄기세포를 분리 및 배양해 치료제로 개발하는 핵심 기술로, 국내는 물론 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 국가의 특허를 보유하고 있다. 임상을 진행 중인 타깃 질환은 '만성 이식편대숙주질환(GVHD), 급성 췌장염, 아토피피부염, 급성 호흡곤란 증후군 등이다. 또한 척수 소뇌성 실조증 줄기세포치료제 기술도입 계약 및 국내 임상시험을 통해 향후 뇌신경계 질환 시장으로도 진출할 계획이다. SCM생명과학은 지난해 2월 제넥신과의 미국 현지 합작법인 코이뮨을 설립해 면역항암제 파이프라인 및 미국 현지 cGMP 제조시설을 확보했다. 또한 코이뮨은 올해 1월 이탈리아의 차세대 CAR-T 개발 회사 포뮬라(Formula Pharmaceuticals, Inc.)를 인수·합병하면서 면역항암제 플랫폼을 통합 및 강화했다. 코이뮨의 주요 파이프라인은 전이성 신장암 치료제 CMN-001과 급성 림프구성 백혈병 치료제 CAR-CIK-CD19이다. CMN-001은 최근 미국 FDA로부터 임상2b상 계획(IND)을 승인 받았으며, 미국 내 5개 병원(엠디 앤더슨 암센터, 메이요 클리닉, 매사추세츠 제네럴 병원, 폭스 체이스 암센터, 에모리 대학병원)에서 임상시험을 본격적으로 시작할 예정이다. 향후 국내 임상시험도 계획하고 있다. CAR-CIK-CD19는 기존의 CAR-T 치료제가 갖는 높은 생산원가 및 부작용 등의 상업적 한계를 보완한 차세대 CAR-T 치료제이다. 현재 이탈리아에서 임상1상을 진행 중이며, 마찬가지로 추후 미국 및 국내에서도 임상시험을 진행할 예정이다. 한편, SCM생명과학은 코로나19 및 패혈증을 비롯한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 치료제 개발을 진행 중이며, 곧 식약처에 임상시험 계획을 신청할 예정이다. 회사가 현재 임상 중인 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH의 전신성 염증 반응(SIRS) 억제 기전을 바탕으로, 코로나19의 주요 사망 원인 중 하나인 사이토카인 폭풍을 효과적으로 제어할 수 있는 가능성이 높다는 설명이다. 이 외에도 1형 당뇨병을 타깃으로 하는 유도만능 줄기세포치료제(iPSC), 신장 섬유화증 및 자궁벽 섬유화증 치료용 셀 시트(세포시트) 및 화상 및 당뇨병성 족부궤양 치료용 3차원 스페로이드(3D Spheroid) 등 조직공학을 이용한 줄기세포치료제 연구개발도 진행하고 있다. 이병건 SCM생명과학 대표이사는 "상장을 통해 기존의 핵심 연구개발 경쟁력을 대폭 강화하는 동시에 회사의 신성장을 이끌 전략적 파이프라인을 추가 확보함으로써, 세계적인 세포치료제 전문 기업으로 도약해 나가겠다"면서 "난치성 질환 치료 분야의 혁신적 성과 창출과 글로벌 시장 확대에 주력할 것"이라고 강조했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 상장을 추진 중인 줄기세포치료제 및 면역세포치료제 개발 전문 바이오기업 에스씨엠생명과학이 18일 기관 대상 수요예측에 돌입하면서 기업소개 영상을 통해 향후 사업 비전과 전략을 밝혔다. 수요예측 기간은 18일부터 19일이다. 이병건 SCM생명과학 대표이사(사진)는 "코스닥 상장을 통해 연구개발 경쟁력을 강화하고 국내외 임상 및 혁신 신약 개발에 주력하면서 난치성 질환 치료 분야에 가시적 성과를 창출하겠다"며 "특히 기존 줄기세포 외에 면역세포 파이프라인 확대 및 미국 내 cGMP 제조시설을 확보함으로써 신성장 동력을 창출하고 글로벌 세포치료제 전문 기업으로 도약해 나갈 것"이라고 강조했다. 주요 파이프라인은 △만성 이식편대숙주질환(GVHD) △급성 췌장염 △아토피피부염 △간경변 등에 대한 줄기세포치료제 및 △전이성 신장암 치료제 'CMN-001' △급성 림프구성 백혈병 치료제 'CAR-CIK-CD19' 등 면역항암제 등이다. 회사는 △핵심 원천기술의 독보적 경쟁력 △주요 파이프라인의 성장성 △난치성 질환 치료제의 혁신성 △국내외 임상 노하우 및 글로벌 네트워크 △글로벌 수준의 생산관리 및 품질관리 시스템 등의 강점을 바탕으로 기업 가치 및 경쟁력을 극대화해 나간다는 전략이다. ■원천기술 층분리배양법 기반의 고순도 줄기세포치료제…임상시험 주력 SCM생명과학은 독자적 핵심 기술인 '층분리배양법'(Subfractionation Culturing Method)을 바탕으로 순도와 균질도가 높은 줄기세포의 분리 및 배양을 통해 고순도의 줄기세포치료제를 제조할 수 있는 원천기술을 보유하고 있다. 기존의 줄기세포치료제는 순도가 낮고 질환 특이적 치료제가 없어 치료비용이 높은 한계가 있었다. SCM생명과학은 층분리배양법을 통해 줄기세포의 순도를 혁신적으로 높이고 질환별 효능 마커에 적합한 세포주를 선별함으로써 질환 맞춤형 줄기세포치료제를 구현해 치료 효능을 극대화한 반면 치료비용은 낮출 수 있다고 설명했다. 해당 기술에 대해 이미 국내는 물론 미국, 유럽, 일본, 중국 등 주요 국가의 특허 등록을 마쳤으며, 주요 타깃 질환인 만성 이식편대숙주질환을 비롯해 급성 췌장염, 아토피피부염 등의 난치성 질환에 대한 임상을 진행하고 있다. 전 세계적으로 각 질환의 환자수와 시장규모는 △이식편대숙주질환 2만명, 5400억원 △급성 췌장염 235만명, 5조원 △아토피피부염 1억3000만명, 8조5000억원으로 추산된다. 또한 회사는 척수 소뇌성 실조증 줄기세포치료제 기술도입 및 국내 임상을 통해 향후 뇌신경계 질환 시장으로도 진출할 계획이며 이 외에도 간경변, 제1형 당뇨병 등에 대한 파이프라인을 보유하고 해당 줄기세포치료제 개발도 본격화하고 있다. ■신장암·백혈병 등 면역항암제 시장 진출 및 미국 cGMP 확보로 글로벌 경쟁력 제고 한편, SCM생명과학은 지난해 제넥신과의 미국 현지 합작법인 코이뮨(CoImmune, Inc.)을 설립하고 면역항암제 파이프라인을 추가 확보했다. 코이뮨은 지난 1월 이탈리아의 차세대 CAR-T 개발 회사 포뮬라(Formula Pharmaceuticals, Inc.)를 인수·합병하면서 면역항암제 플랫폼을 통합 및 강화했다. 이에 따라 주요 파이프라인을 전이성 신장암 치료제 'CMN-001'과 급성 림프구성 백혈병 치료제 'CAR-CIK-CD19'로 확대했으며 세포치료제 글로벌 3상 임상시험 경험을 보유한 미국 내 cGMP 제조시설을 확보함에 따라 글로벌 시장 진출에 유리한 발판을 마련했다. 'CMN-001'은 전이성 신장세포암종을 타깃으로 하는 수지상세포 기반의 면역항암제로, 최근 미국 FDA로부터 임상2b상 계획(IND)을 승인 받고 미국 내 5개 병원(MD 앤더슨 암센터, 메이요 클리닉, 매사추세츠 제네럴 병원, 폭스 체이스 암센터, 에모리대학병원)에서 임상시험을 시작할 예정이다. 향후 국내 임상시험도 계획하고 있다. 'CAR-CIK-CD19'는 기존의 CAR-T 치료제가 갖는 높은 생산원가 및 부작용 등의 상업적 한계를 보완한 차세대 CAR-T 치료제다. △환자의 혈액이 아닌 건강한 사람의 제대혈을 이용하고 △기존과 달리 바이러스를 사용하지 않으며 △생산비용을 낮춘 것이 특징이다. 현재 이탈리아에서 임상1상을 진행 중이며, 마찬가지로 추후 미국 및 국내에서도 임상시험을 진행할 예정이다. 특히 CAR-T 치료제는 글로벌 제약바이오 산업의 핵심 트렌드로서 2028년까지 글로벌 시장의 연평균 성장률이 53.9%에 이를 것으로 예상되는 분야다. 이 외에도 SCM생명과학은 신장 섬유화증 및 자궁벽 섬유화증 치료용 '셀 시트'(Cell Sheet, 세포시트) 플랫폼과 화상 및 당뇨병성 족부궤양 치료용 '3차원 스페로이드'(3D Spheroid) 플랫폼 등의 파이프라인을 추가하고 패치형(부착형) 줄기세포치료제 연구개발을 진행하고 있다. ■최대 324억원 조달…연구개발 및 신기술 도입, 국내외 임상, 시장 확대 등 주력 SCM생명과학은 이번 공모를 통해 최대 약 324억원을 조달한다. 총 공모주식 수는 180만주며 주당 공모 희망가 범위는 1만5500~1만8000원이다. 공모자금은 연구개발, 임상시험, 생산시설 구축, 신기술 도입 및 해외 관계사 투자 등에 사용될 예정이다. 특히 임상 및 해외 시장 확대에 주력하고 신규 파이프라인을 확보함으로써 지속적인 성장 동력을 창출해 나갈 계획이다. 또한 회사는 인천 송도에 GMP 시설을 신축할 예정이다. 미국 노스캐롤라이나 소재의 코이뮨 cGMP 시설과 함께 글로벌 시장의 본격 확대를 위한 전진기지로 삼는다는 전략이다. 송도 GMP 시설은 아시아 시장을, 코이뮨의 cGMP 시설은 미국 및 유럽 시장을 겨냥한다. 18일과 19일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 24일과 25일 일반 청약을 받는다. SCM생명과학은 기술특례를 통한 코스닥 상장을 추진 중이며, 상장주관사는 한국투자증권이다. 상장 예정일은 4월 2일, 상장 후 예상 시가총액은 공모 희망가 기준 약 1820억~2113억원 규모다. map@fnnews.com 김정호 기자

자가골수 줄기세포를 이용해 당뇨병성 증증 하지 허혈을 치료할 수 있는 길이 열렸다. 줄기세포 전문기업인 미라셀 주식회사는 자사의 비맥(BMAC)이 당뇨병성 중증 하지 허혈 환자 치료에 유용하다고 23일 밝혔다. 경우에 따라선 사지를 절단해야 했던 무서운 질환인 당뇨병성 중증 하지 허혈 치료에 자가골수 줄기세포 치료술이 제한적 의료기술로 선정된 것이다. 연구 단계의 신의료기술 중 안전성은 확인됐지만 임상적 유효성 입증이 어려웠던 유망 의료기술 항목에 대해 임상적 근거를 마련하는 지원 사업이 본격 시작됐다. 제한적 의료기술 평가제도는 치료 효과에 대한 연구결과 부족으로 현재 우리나라 병원에 도입되지 않은 기술이지만 다른 치료법이 없거나 희귀질환의 환자들을 대상으로 신속한 도입이 필요한 경우에 한해 보건복지부 장관이 지정한 병원 및 의사에게 진료를 받을 수 있는 제도이다. '당뇨병성 중증 하지 허혈에서의 자가골수 줄기세포 치료술'을 담당하며 환자모집에 들어간 순천향대학교 부천병원 박은수 진료과장을 통해 치료 전망을 들어봤다. ―당뇨병성 중증 하지 허혈에서의 자가골수 줄기세포 치료술'은 어떤 것인가 ▲당뇨병 환자는 그 수가 급속하게 증가함에 따라 현재 전체인구의 약 10%에 달하고, 당뇨병 환자 중 10~20%에서 족부궤양이 발생한다. 이러한 족부궤양으로 입원하는 비율은 당뇨병으로 인한 입원 비율 중 약 25%를 차지하고, 그 중 상당수는 사지절단을 해야 하는 경우가 생긴다. 당뇨병성 족부궤양 발생에 말초혈관 장애가 가장 중요한 요인으로 작용하고 당뇨병성 하지 허혈의 경우, 평균 치료 기간이 6개월 이상이다. 기존의 이식수술 또는 중재술 등의 경우 치료에 있어서 상당히 제한적이다. 이 때문에 줄기세포를 이용한 새로운 치료방법에 대한 긍정적인 임상연구보고가 존재함에 따라 본 임상연구를 통해 자가줄기세포를 이용한 당뇨병성 중증 하지 허혈에 대한 치료 효과를 입증하고 이에 대한 방법을 확립하고자 하는 것이다. ―당뇨병성 중증 하지 허혈에서의 자가골수 줄기세포 치료술'의 목적은 무엇인가 ▲이번 연구는 당뇨병성 중증 하지 허혈의 개선에 대한 자가 줄기세포의 임상효과에 대한 연구로서 당뇨병성 하지 허혈 환자를 대상으로 자가골수 유래 세포들을 적용해 혈관생성을 유도하고 족부 절단 지연, 피부궤양 치료 및 기능적 향상을 도모하기 위한 목적이다. 연구목적은 자가골수 줄기세포를 사용해 중증 하지 허혈에 대한 개선 효과를 평가하고 합병증 또는 부작용 여부를 보고자 한다. ―당뇨병성 중증 하지 허혈에서의 자가골수 줄기세포 치료술'이 어떤 시술인가 ▲해당 제한적 의료기술은 기존치료가 불가능하거나 치료에 반응을 보이지 않는 당뇨병성 중증 하지 허혈 환자를 대상으로 골수를 채취해 농축 후, 목표 부위에 근육주사를 하는 시술이다. 혈관생성을 촉진해 피부궤양을 치료함으로써 궁극적으로 당뇨병성 하지 허혈로 고생하시는 환자 분들의 족부 절단을 최대한 예방하고자 한다. ―연구참여 대상자 자격은 ▲①연령(19세 이상~80세 이하의 남성 또는 여성). ②당뇨병으로 진단되어 경구약 또는 인슐린 치료를 받고 있거나, 새롭게 당뇨를 진단받은 환자. ③우회수술이 불가능하거나 실패한 경우. ④중증의 하지허혈증(Rutherford classification 4-5)으로 진단받은 후, 보존적 치료를 했음에도 증상이 나타나는 경우. 증상은 휴식기 동통, 중족골이하부위(belos metatarsal)의 치유되지 않는 창상 혹은 괴저, ABI(ankle-brachial index) < 0.7미만, ABI ≥ 0.7 이상이더라도 TBI(toe-brachial index)나 plethysmography에서 동맥파형이 측정되지 않는 발가락이 있는 자 ⑤연구에 동의해 동의서에 서명하고 연구에서 요구되는 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 경우. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

한국인 10명 중 1명이 당뇨병 환자로 추산된다. 2030년에는 국내 환자가 500만명이 넘을 것으로 예상된다. 하지만 상당수 환자가 자신이 당뇨병인지도 모르고 방치하다가 심각한 합병증으로 고생한다. 당뇨병을 제 때 치료하지 않으면 고혈당 자체 혹은 당뇨병에 의해 말초신경병증과 하지동맥질환 등 난치성 합병증이 발생할 수 있다. 족부에 발생한 궤양 혹은 감염증 등을 '당뇨발'(당뇨병성 족부병변)이라 통칭한다. 당뇨병으로 인한 말초신경병증은 발의 감각을 무디게 해 상처가 쉽게 생기게 할 수 있다. 당뇨병성 말초신경병증은 고혈당으로 말초신경을 둘러싸고 있는 신경섬유가 손상돼 나타난다. 증상으로 저린 느낌, 작열감, 찌르는 듯한 통증, 맨발로 뜨거운 모래 위를 걷는 느낌, 열감·냉감, 쥐어짜는 듯한 하지통증이 동반된다. 통증 정도는 다양하며 주로 밤에 심해진다. 대개 양 발끝에서부터 증상이 시작돼 무릎을 거쳐 양 손끝까지 통증이 느껴진다. 증상이 오래되면 감각이 무뎌지고 둔감해져 상처가 쉽게 생기고 피부궤양으로 악화기도 한다. 신경병증이 좋아지려면 근본적으로 당뇨병이 치유돼 신경세포가 충분한 영양을 공급받아야 한다. 심영기 연세에스병원장(성형외과 전문의)은 2016년 66세 당뇨발 환자 A 씨에게 복부에서 추출한 지방 유래 줄기세포를 8회에 나눠 정맥주사한 결과 8주안에 당화혈색소가 낮아졌다고 밝혔다. 이 환자는 당뇨합병증으로 오른쪽 하지동맥 혈류가 막혀 족부가 괴사돼 Y대학병원에서 3차에 걸쳐 다리를 절단해야 했다. 당뇨합병증에 의한 동맥염증으로 심장 관상동맥이 심하게 협착돼 우측 팔에서 혈관을 떼어내 관상동맥에 이식하는 대수술을 받았다. 당뇨병성 말초신경병증도 동반돼 좌측 대퇴부에서 발까지 극심한 통증에 시달렸고, 우측 다리를 절단한 곳에 환상통이 심해 밤에 잠을 이루지 못했다. 환자는 줄기세포 치료 후 6주차에 초음파 도플러검사 상 좌측 복배동맥 및 엄지발가락 혈류가 정상화됐다. 엄지발가락 궤양도 완치됐다. 치료 7주차에는 족부 및 정강이 하방 3분의 1의 지점까지 미치던 통증이 거의 사라졌다. 또 혈압이 정상화돼 복용해오던 고혈압약을 끊을 수 있게 됐다. 평균 혈당도 230㎎/㎗에서 치료 6주차에 177㎎/㎗로 조절됐다. 환자는 치료 4주차에 속효성 인슐린을 끊었고, 지속성 인슐린 투여량도 40 유니트에서 20 유니트로 줄었다. 당뇨병 치료 효과 판정에 기준이 되는 당화혈색소도 줄기세포 치료 전 11.6%에서 치료 6주차에 7.7%로 안정화됐다. 당화혈색소는 2~3개월간의 평균 혈당 농도를 반영하는 수치로 7.0% 이하이면 혈당조절 상태가 양호한 것으로 평가된다. 심영기 연세에스병원장은 "환자에게 나타난 당뇨합병증 증상 감소, 인슐린 투여량 감량, 당화혈색소 정상화 등은 1주일 간격으로 투여한 줄기세포가 췌장에서 인슐린을 분비하는 베타세포를 만들어 자체적인 인슐린 분비기능을 복원한 데 따른 결과"라며 "창상 중에서 치료가 특히 어려운 당뇨발에 지방줄기세포를 이용한 치료가 효과적임을 입증했다"고 설명했다. 베타세포는 췌장의 랑게르한스섬을 구성하는 세포의 하나로 인슐린을 분비한다. 베타세포가 완전히 파괴돼 인슐린 분비기능을 상실하면 제1형 당뇨병이 된다. 제2형 당뇨병은 상대적으로 베타세포의 기능이 약해진 상태에서 발생한다. 줄기세포는 병든 세포를 정상세포로 치환해 세포 역할을 정상화한다. 병든 혈관을 회복시키는 신생 혈관생성 능력도 뛰어나다. 줄기세포치료는 비만을 동반하는 경우가 많은 당뇨병 환자로부터 지방흡입을 통해 많은 양의 지방조직세포를 쉽게 얻을 수 있고, 환자 자신의 세포를 사용하므로 부작용 위험이 적다. 시술 후 통증도 미미한 편이다. 심 원장은 치료의 안전성을 입증하려면 더 많은 환자 증례 확보 및 장기적인 추적관찰이 필요하다고 설명했다. 그는 "무작정 줄기세포를 투여했다고 모든 당뇨발이 치유되는 것은 아니다"며 "이식된 줄기세포가 잘 생착·분화되는 환경을 유도하려면 경험 많은 의사의 노하우가 뒷받침돼야 한다"고 강조했다. 그는 자가면역질환, 난치병 등의 치료에도 줄기세포치료를 확대 적용할 계획이다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자