[파이낸셜뉴스]  유바이오로직스가 대상포진 백신(이하 ‘EuHZV’)의 국내 임상 1상 투여를 개시했다고 15일 밝혔다. EuHZV는 지난 4월에 식약처의 임상 1상 IND 승인을 받은 바 있으며, 7월 초 임상시험실시기관인 가톨릭대학교 은평성모병원에서 개시모임에 이어 오늘 첫 투여를 하게 됐다. 이번 임상은 만 50세에서 69세의 건강한 성인을 대상으로 8주 간격으로 2회 접종하게 되며, 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전성과 내약성을 평가하게 된다. 회사의 EuHZV는 비임상 시험에서 대조군과 동등 이상의 효능을 보였으며, 백신의 조성물에 대한 특허는 국내에서 2024년 4월에 등록되었고, 미국과 유럽에서도 심사가 진행 중이다. 대상포진은 바이러스가 소아기에 수두를 일으킨 후 신경 주위에 무증상으로 남아 있다가, 면역력이 떨어질 때 신경을 타고 나와 피부에 발진을 일으키면서 심한 통증을 유발하는 질환이다. GSK의 싱그릭스는 EuHZV와 같은 유전자 재조합 방식의 백신이며, 50대 이상 연령대에서 90% 이상의 높은 예방 효과를 바탕으로 2023년에만 약 6조 원의 매출을 기록하는 등 세계 대상포진 백신 시장을 빠르게 잠식하고 있다. 생백신의 경우 상대적으로 낮은 예방률로 인해 그 입지가 축소되고 있는 것으로 보이며, 국내에서는 한국 MSD '조스타박스'가 올해 중 공급을 중단하기로 한 발표한 바 있다. 회사 관계자는 “유전자 재조합 방식의 백신은 현재, 전 세계적으로도 GSK의 싱그릭스 밖에 없는 상태다”라며 “당사는 자체 면역증강 플랫폼 기술을 활용한 유전자 재조합 대상포진 백신인 EuHZV를 효능, 가격, 안전성 측면에서 경쟁력 있는 제품으로 개발하여, 블록버스터로 육성하도록 하겠다”고 밝혔다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

유바이오로직스는 자체개발한 대상포진 백신(EuHZV)의 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 22일 공시했다. 이번 식품의약품안전처 승인으로 호흡기세포융합 바이러스 백신(EuRSV)에 이어 대상포진 백신까지 국내 임상에 진입하게 됨으로써, 자사의 면역증강 플랫폼기술은 신종 감염병에서 프리미엄 백신개발로 확대하게 됐다. 이번 임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인을 대상으로 하며, 후보백신에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 무작위배정 관찰자 눈가림, 활성대조군, 최초 사람 대상 제1상 임상시험으로 일반적인 접종부위 통증, 근육통 및 피로 등의 부작용을 비교 평가하게 된다. 유바이오로직스의 대상포진 백신은 바이러스의 유전자재조합 당단백질(Glycoprotein E) 항원에 자체기술인 면역증강기술(EuIMT)과 항원 디스플레이 기술(SNAP)을 기본으로 하고 세포성 면역을 더욱 강화하는 사포닌계 물질을 적절히 추가함으로써 GSK의 AS01B와 유사한 형태로 개발됐다. 전 세계 대상포진 백신 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 글로벌 데이터 조사기관에 따르면 2023년말 기준 전 세계 시장 규모는 약 7조원 이상이다. 현재 대상포진 백신은 바이러스의 독성을 약화시켜 인체에 투여하는 약독화 생백신에서 유전자 재조합 기술을 활용한 바이러스 항원에 강력한 면역증강제를 첨가하는 형태로 재편되고 있다. GSK의 싱그릭스는 90% 이상의 높은 예방률을 보이며 지난해 약 5조9000억원의 매출로 시장을 빠르게 잠식하고 있다. 회사 관계자는 "코로나-19 예방 백신인 유코백-19의 임상3상까지 검증을 통해 신규 프리미엄 백신들의 임상개발로 이어지게 됐다"며 "이같은 기술경쟁력을 바탕으로 세계 시장에 진출할 수 있도록 프리미엄 백신개발에도 회사의 역량을 집중하겠다"고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 유바이오로직스는 자체개발한 대상포진 백신(EuHZV)의 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 22일 공시했다. 이번 식품의약품안전처 승인으로 호흡기세포융합 바이러스 백신(EuRSV)에 이어 대상포진 백신까지 국내 임상에 진입하게 됨으로써, 자사의 면역증강 플랫폼기술은 신종 감염병에서 프리미엄 백신개발로 확대하게 됐다. 이번 임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인을 대상으로 하며, 후보백신에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 무작위배정 관찰자 눈가림, 활성대조군, 최초 사람 대상 제1상 임상시험으로 일반적인 접종부위 통증, 근육통 및 피로 등의 부작용을 비교 평가하게 된다. 유바이오로직스의 대상포진 백신은 바이러스의 유전자재조합 당단백질(Glycoprotein E) 항원에 자체기술인 면역증강기술(EuIMT)과 항원 디스플레이 기술(SNAP)을 기본으로 하고 세포성 면역을 더욱 강화하는 사포닌계 물질을 적절히 추가함으로써 GSK의 AS01B와 유사한 형태로 개발됐다. 전 세계 대상포진 백신 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 글로벌 데이터 조사기관에 따르면 2023년말 기준 전 세계 시장 규모는 약 7조원 이상이다. 현재 대상포진 백신은 바이러스의 독성을 약화시켜 인체에 투여하는 약독화 생백신에서 유전자 재조합 기술을 활용한 바이러스 항원에 강력한 면역증강제를 첨가하는 형태로 재편되고 있다. GSK의 싱그릭스는 90% 이상의 높은 예방률을 보이며 지난해 약 5조9000억원의 매출로 시장을 빠르게 잠식하고 있다. 회사 관계자는 “코로나-19 예방 백신인 유코백-19의 임상3상까지 검증을 통해 신규 프리미엄 백신들의 임상개발로 이어지게 됐다"며 "이같은 기술경쟁력을 바탕으로 국내 시장은 물론 선진국 시장 등 세계 시장에 진출할 수 있도록 프리미엄 백신개발에도 회사의 역량을 집중하겠다"고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

【파이낸셜뉴스 울산=최수상 기자】 울산 동구가 어르신 건강 증진을 위해 실시한 대상포진 무료 예방접종 사업이 큰 호응을 얻으면서 3일 만에 백신 소진으로 조기 마감됐다. 3일 울산 동구에 따르면 이 사업은 동구에 거주하는 65세 이상 어르신에게 대상포진 예방접종을 무료로 제공하는 것이다. 동구는 지난 1일 접종을 시작한 지 사흘 만인 이날 준비했던 백신 3935개를 전량 소진했다. 전날까지 접종 목표의 50%인 2000명이 접종한 데 이어 하루 만에 1935명이 백신을 접종했다. 동구 관계자는 "65세 이상 어르신 전체를 대상으로 대상포진 무료 접종을 제공하는 것은 울산에서 동구가 처음"이라고 설명했다. 김종훈 동구청장은 "65세 이상 어르신의 건강한 노후생활을 위해 대상포진 무료 예방접종 사업을 적극 추진하고 있다"라며 "해마다 시행해 모든 구민이 접종할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다. ulsan@fnnews.com 최수상 기자

【파이낸셜뉴스 나주=황태종 기자】전남 나주시가 대상포진 예방접종비 지원 대상 연령을 기존 65세에서 63세로 낮춰 시민들의 호응을 얻고 있다.  27일 나주시에 따르면 올해부터 1년 이상 주민등록을 두고 나주에 거주하는 63세 이상 모든 시민에게 대상포진 백신비용 50%를 지원하고 있다.  대상포진은 면역기능이 저하될 때 신경절에 잠복해있던 수두 대상포진 바이러스의 재활성화에 의해 발생한다.  바이러스가 신경을 따라 퍼지면서 극심한 통증과 발진을 일으키며 지각 이상 증상이 동반될 수 있다.  대상포진은 백신 접종을 통해 사전 예방할 수 있다. 하지만 의료기관 접종 비용이 최소 10만원에서 많게는 18만원까지 달해 경제적인 부담으로 예방접종을 망설이거나 하지 않는 경우가 지속돼왔다.  이에 나주시는 지난해 6월부터 65세 이상 모든 시민에게 대상포진 백신비용의 50%를 부담해 주는 파격적인 지원 시책을 추진해오고 있다. 65세 이상 기초생활수급자와 차상위 계층의 경우 무료로 접종할 수 있다.  지난해 6월부터 올해 3월까지 65세 이상 시민의 대상포진 접종 수는 4392명으로 집계됐다.  나주시는 올해부턴 지원 대상 연령을 63세로 낮춰 지원한다. 연령 기준 하향에 따라 접종 대상자 수도 2만8000여명에서 3만2000여명으로 확대됐다.  대상포진 기 접종자는 제외되며 대상포진을 앓은 환자의 경우 회복 후 6~12개월 내 보건소나 관할 보건지소를 방문하면 된다.  일반 시민은 주민등록초본, 사회적취약계층은 주민등록 초본과 증빙 서류를 방문 시 지참해야 한다.  윤병태 나주시장은 "비용 부담으로 대상포진 접종을 망설였던 시민들이 예방 접종을 통해 건강한 노후 생활을 영위하길 바란다"면서 "63세 이하로 지원 대상을 확대한 만큼 접종률 향상을 위한 홍보와 백신 수급, 관리에 최선을 다하겠다"라고 말했다. hwangtae@fnnews.com 황태종 기자

【파이낸셜뉴스 광명=장충식 기자】 경기도 광명시는 저소득 취약 계층에게 대상포진 예방 접종비를 무상 지원한다고 12일 밝혔다. 경제적 부담으로 보건의료 지출을 꺼리는 취약 계층에게 대상포진 접종비를 지원해 건강권을 보장하기 위한 것이다. 이를 위해 시는 지난해 11월 '광명시 대상포진 예방접종 지원에 관한 조례'를 신설하고 올해부터 시행한다. 대상포진은 연령이 증가할수록 발병 확률이 높고 발병 시 극심한 통증을 동반해 삶의 질을 크게 떨어뜨리지만, 현재 국가 필수예방접종으로 지원되지 않아 저소득 어르신들은 10만원 이상의 접종비에 큰 부담을 느끼는 실정이다. 백신을 접종하면 발병률을 크게 낮출 수 있는 데다 발병하더라도 통증을 완화하는 효과가 있다. 이번에 지원하는 접종 백신은 대상포진 약독화 생백신(스카이조스터)이다. 지원 대상은 2024년 1월 1일 기준 현재 광명시에 거주하는 65세 이상 저소득층(국민기초생활보장법상 기초수급자 및 차상위계층)이다. 단, 과거 대상포진 접종 이력이 있거나, 백혈병 환자, 면역억제요법 치료 중인 자 등 대상포진 생백신 접종 금기자는 제외된다. 접종은 오는 18일부터 관내 지정 위탁의료기관 16개소에서 받을 수 있다. 접종을 받으려면 신분증을 지참해 지정 위탁의료기관을 방문하면 되며, 광명보건소는 접종을 시행하지 않으니 유의해야 한다. 박승원 시장은 "이번 무상 접종 지원을 통해 취약계층 어르신의 대상포진 발병률을 낮추고, 어르신 건강 보호에 기여할 수 있게 됐다"며 "어르신 삶의 질 향상을 위한 다양한 보건의료 정책을 발굴, 시행하겠다"고 말했다. 한편, 권역별 지정 위탁의료기관은 △광명동 권역 4개소(광명연합의원, 광명허병원내과의원, 명내과의원, 왕내과의원) △철산동 권역 2개소(서울연합내과의원, 이상칠내과의원) △하안동 권역 5개소(광명수내과의원, 광명성심의원, 누가광명의원, 박재정내과의원, 장내과의원) △소하동 권역 5개소(김옥란내과의원, 서울아산임내과의원, 성모내과의원, 소하연합내과의원, 제이메디의원)이다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

【파이낸셜뉴스 울산=최수상 기자】 울산시는 65세 이상 기초생활수급자를 대상으로 대상포진 무료 예방접종을 실시한다고 16일 밝혔다. 올해 대상포진 무료 예방접종 대상자는 1790명으로 지난해와 비교해 525명이 늘었다. 지난해 인구보건복지협회에 위탁해 시행하던 방식에서 올해부터 구군 보건소에서 직접 수행하는 방식으로 변경되면서 사업비 총액이 늘었고 무료 예방접종 대상자도 확대됐다. 무료 접종 대상자는 65세 이상 기초생활수급자 중 1년 이상 울산시에 주민 등록을 두고 거주하는 한 경우다. 대상자에게는 1회의 예방접종을 무료로 지원한다. 단, 대상포진 백신 금기자 및 과거 대상포진 예방접종 이력이 있는 사람은 지원 대상에서 제외한다. 접종을 희망하는 대상자는 거주지 구군 보건소로 문의하면 된다. 울산시 관계자는 “대상포진 예방접종 지원 대상자를 점차적으로 확대해 취약계층 노인들에게 경제적 부담을 경감하고 대상포진 발병률을 줄이는 데 기여할 것이다.”라고 말했다. 한편, 울산시는 지난 2022년부터 취약계층 대상포진 무료 예방접종을 시행했으며, 2년간 총 2530명이 혜택을 받았다. ulsan@fnnews.com 최수상 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 미국 관계사 큐레보가 개발 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101’의 긍정적인 임상 2상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 큐레보는 CRV-101의 면역원성 및 안전성 평가를 목적으로 50세 이상 건강한 성인 876명을 두가지 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다.  그 결과 CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교 시 비열등성을 입증함으로써 1차 평가변수를 충족했다. CRV-101의 백신반응률(VRR)은 100%로 싱그릭스(97.9%) 대비 높은 것을 확인했다. 또 CRV-101 투여군에서는 3등급(Grade 3) 이상의 전신 및 국소 부작용은 전혀 나타나지 않았으며, 싱그릭스 대비 전신 및 국소 부작용 발생률이 낮아 공동 1차 평가변수도 충족했다. 특히 전신 부작용과 관련해서는 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용이 5.5% 발생한 반면, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 19.1% 나타났다. 국소 부작용 역시 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용이 3.6% 발생했고, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 25.3% 발생했다. 이를 통해 CRV-101은 싱그릭스 대비 우수한 내약성을 확보해 안전성에 있어 우월성을 입증했다. 큐레보는 이번 임상 2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했으며, 이를 통해 올해 임상3상을 진행할 예정이다. 이번 임상 책임자(PI)인 윌리엄 스미스 박사는 “전 세계적으로 대상포진 백신에 대한 내약성 및 접근성이 개선돼야 한다는 미충족 의료 수요(Unmet needs)가 존재한다”며 “CRV-101이 임상 3상에서도 싱그릭스 대비 부작용 발생률이 낮고 비슷한 면역반응을 보인다면 대상포진 백신 접종을 효과적으로 확대할 수 있을 것”이라고 말했다. 큐레보 조지 시몬 큐레보 대표는 “대부분의 유럽 국가 및 중국에서 대상포진 백신 접종 대상 성인의 약 5%만이 싱그릭스 2차 접종을 한다”며 “전 세계 시장 내 기회가 큰 만큼 CRV-101이 글로벌 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다. CRV-101은 면역증강제를 활용해 유전자 재조합 방식으로 개발된 프리미엄 대상포진 백신이다. 부작용 위험이 적고 최적의 면역반응을 유도하도록 설계됐다. 글로벌 시장조사기관인 이벨류에이트 파마에 따르면, 대상포진 백신은 미국을 포함한 글로벌 시장에서 2022년 기준 37억 달러(약 4조8000억원) 규모의 매출에서 2028년 58억5000만 달러(약 7조6000억원)까지 성장할 것으로 전망했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 유바이오로직스는 대상포진 후보백신(EuHZV)의 임상 1상 IND를 식품의약품안전처에 신청했다고 28일 밝혔다. 지난 10월 호흡기세포융합바이러스 백신(EuRSV)에 이어 2개월 만에 동일 플랫폼 백신의 임상 1상 IND를 신청했다. 유바이오로직스는 면역증강 플랫폼기술(EuIMT)과 미국 출자회사인 팝바이오테크닉스사의 항원 디스플레이기술(SNAP)을 활용, 이미 코로나19 바이러스에 대한 백신인 유코백-19의 임상 3상을 통해 안전성과 면역원성이 우수함을 확인한 바 있다. 이에 동일 플랫폼을 이용한 EuRSV에 이어 EuHZV의 임상1상 임상시험 계획도 제출하게 됐다고 설명했다. 바이러스 단백항원을 이용한 호흡기융합바이러스 백신 및 대상포진 백신은 전형적인 프리미엄 백신으로서 면역증강기술이 필요하면서 안전성이 매우 중요하다. 유바이오로직스는 자체 플랫폼기술을 바탕으로 다양한 제제, 제형연구를 수년간 진행했고 실험동물을 이용한 전임상연구에서 이미 기존 선진사 백신 대비 동등이상의 면역원성과 안전성을 확인했다. 이에 국내에서 임상 1상을 시작하고, 북미와 유럽시장의 판권을 가진 미국의 자회사인 유팝라이프사이언스를 통해 해외에서 2/3상 글로벌 공동연구를 진행하는 등 본격적으로 선진시장에도 진출할 예정이다. 유바이오로직스 관계자는 “코로나19 백신의 필리핀 임상3상을 통해 우리의 기술에 자신을 갖게 됐고 동일 플랫폼의 바이러스 단백항원 파이프라인 후보백신들의 개발을 가속화하게 됐다"며 "경구용 콜레라백신 등 공공백신의 성공에 이어 이제 프리미엄 백신개발로 나아가 글로벌 백신회사로 도약하겠다"고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  유바이오로직스는 대상포진 후보백신(가칭 EuHZV)의 임상 1상 IND를 식품의약품안전처에 신청했다고 28일 공시를 통해 밝혔다. 앞서 이 회사는 지난 10월 호흡기세포융합바이러스 백신(가칭 EuRSV)에 이어 2개월 만에 계획대로 동일 플랫폼 백신의 임상 1상 IND를 신청한 바 있다. 유바이오로직스는 자사가 보유한 면역증강 플랫폼기술(이하 ’EuIMT’)과 미국 출자회사인 팝바이오테크닉스사의 항원 디스플레이기술(이하 ’SNAP’)을 활용해, 이미 코로나-19 바이러스에 대한 백신인 유코백-19의 임상 3상을 통해 안전성과 면역원성이 우수함을 확인했다. 동일 플랫폼을 이용한 EuRSV에 이어 이번에 EuHZV의 임상1상 임상시험 계획도 제출하게 된 것이다. 바이러스 단백항원을 이용한 호흡기융합바이러스 백신 및 대상포진 백신은 전형적인 프리미엄 백신으로서 면역증강기술이 필요하면서 안전성이 매우 중요한 기술적 공통점이 있다. 회사는 자체 플랫폼기술을 바탕으로 다양한 제제, 제형연구를 수년간 진행해 왔으며, 실험동물을 이용한 전임상연구에서 이미 기존 선진사 백신 대비 동등이상의 면역원성과 안전성을 확인했다. 이에 국내에서 임상 1상을 시작하고, 북미와 유럽시장의 판권을 가진 미국의 자회사인 유팝라이프사이언스를 통해 해외에서 2/3상 글로벌 공동연구를 진행하는 등 본격적으로 선진시장에도 진출할 예정이다. 회사 관계자는 “코로나-19 백신의 필리핀 임상3상을 통해 우리의 기술에 자신을 갖게 되었으며, 이에 동일 플랫폼의 당사 바이러스 단백항원 파이프라인 후보백신들의 개발을 가속화하게 됐다"라며 "결국 수조원 이상의 세계시장을 가진 바이러스 백신개발에 도전할 수 있게 됐다"라고 전했다. 그러면서 "경구용 콜레라백신 등 공공백신의 성공에 이어 이제 프리미엄 백신개발로 나아가 당당히 글로벌 백신회사로 도약하겠다"라고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자