미국 식품의약국(FDA)이 2일(현지시간) 일라이릴리의 알츠하이머 약 도나네맙 사용을 승인했다. FDA는 '키순라(Kisunla)'라는 상표명으로 판매될 도나네맙 성분의 약을 알츠하이머 초기 증상을 보이는 성인을 대상으로 사용할 수 있도록 했다. CNBC이 인용한 알츠하이머 협회에 따르면 현재 미국에만 알츠하이머 환자가 700만명에 육박한다. 또 알츠하이머는 65세 이상 미 성인 사망원인 가운데 5번째를 차지하고 있다. 알츠하이머 협회는 미 알츠하이머 환자 수가 2050년에는 지금의 두 배에 육박하는 1300만명에 이를 것으로 예상하고 있다. 도나네맙은 이날 승인까지 우여곡절을 겪었다. FDA는 지난해 불충분한 임상시험 데이터를 이유로 승인을 거부했고 지난 3월에는 승인을 늦추기도 했다. 그러나 이달 초 FDA 외부 자문위원회가 도나네맙 완전 승인을 권고하면서 FDA 승인이 예고됐다. 자문위는 부작용 위험보다 혜택이 더 크다고 판단했다. 도나네맙은 바이오젠과 일본 협력사 에자이가 내놓은 레켐비(Leqembi)와 진검 승부를 펼치게 됐다. 레켐비는 지난해 여름 FDA 승인 뒤 보급이 시작된 상태다. 도나네맙과 레켐비는 알츠하이머 치료제 개발 30년 역사의 결과물이다. 두 약품 성분은 모두 단일 클론 항체로 알츠하이머 환자들의 뇌에서 특징적으로 나타나는 독성 아밀로이드 플라크를 제거하는 역할을 한다. 알츠하이머를 치료하지는 못하지만 초기 단계에서 진행을 늦추는 역할을 한다. 그렇지만 도나네맙과 레켐비 모두 치명적인 부작용 위험도 있다. 뇌가 부풀어 오르는 뇌부종, 뇌 안에서 피가 나는 뇌출혈 등의 위험성이 있다. 송경재 기자

[파이낸셜뉴스]   미국 식품의약청(FDA) 자문위원회가 10일(현지시간) 세계 최대 제약사 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 도나네맙(donanemab) 승인을 권고했다. 자문위가 권고하면 대개 FDA 승인이 이뤄졌던 점을 감안할 때 릴리가 개발한 알츠하이머 치료제 승인이 임박한 것으로 보인다. 릴리가 다이어트 주사제 젭바운드로 시가총액 기준 세계 1위 제약사로 도약한 데 이어 이번에 알츠하이머 치료제 도나네맙으로 연타석 홈런을 칠 전망이다. 파이낸셜타임스(FT) 등 외신에 따르면 FDA 자문위는 이날 도나네맙의 부작용보다 혜택이 훨씬 많다면 승인을 권고했다. 자문위에 소속된 11명 외부 전문가들은 만장일치로 도나네맙이 알츠하이머 치료에 "효과가 있다"고 평가했다. 다만 이들은 알츠하이머와 연관된 단백질인 타우(tau)가 아예 검출되지 않거나 낮은 수준인 환자에게 도나네맙이 얼마나 효과를 내는지를 이해하려면 추가 데이터가 필요하다고 단서를 달았다. 릴리가 임상시험에서 이런 경우는 아예 다루지 않았기 때문이다. 11인 자문위 소속 위원이자 코넬대 교수인 콘스탄티노 이아데콜라는 "추가 분석이 필요한 하위 그룹들이 있다면 이 약이 대중들에게 사용돼서는 안 된다"고 말했다. 메이요재단 신경유전학자 닐루퍼 에르테킨-타너도 아프리카계 미국인, 라틴 아메리카 미국인, 다운증후군 미국인 등 특정 그룹에 대한 추가 데이터가 필요하다고 말했다. FDA 자문위 권고는 구속력이 있는 것은 아니지만 FDA는 대개 자문의 권고를 따른다. FDA는 앞서 3월 자문위에 검토를 요청한 바 있다. 약물 안전성에 대한 우려 때문이었다. 도나네맙은 부작용으로 뇌를 부풀게 하는 뇌부종을 야기할 수도 있는 것으로 알려져 있다. 릴리의 도나네맙은 초기 알츠하이머 환자의 아밀로이드 판을 제거해 인지능력 저하 속도를 늦춰주는 역할을 한다. 현재 미국에만 약 700만명, 전 세계에는 5000만명 넘는 인구가 알츠하이머로 고통받고 있다. dympna@fnnews.com 송경재 기자

[파이낸셜뉴스]   항우울제 프로작으로 유명한 미국 제약 메이저 일라이릴리의 알츠하이머 치료제가 임상시험 마지막 단계에서 증상을 늦추는 효과를 나타낸 것으로 알려졌다. 치매 전문가들은 치매 치료가 분수령에 도달했다며 환호했다.  파이낸셜타임스(FT), CNBC 등 외신들에 따르면 일라이릴리는 17일(이하 현지시간) 자사의 알츠하이머 치료제 도나네맙이 임상시험 3 단계에서 기억손상과 인지능력 감퇴를 큰 폭으로 둔화시키는 것으로 확인됐다고 발표했다.  릴리는 이날 네덜란드 암스테르담의 국제알츠하이머학회(AAIC)에 제출한 도나네맙 임상3상 시험 연구 결과에서 도나네맙을 투여한 초기 알츠하이머 환자들의 경우 치매 진행을 약 35% 늦추는 것으로 확인됐다고 밝혔다.  이번 보고서는 동료과학자 검증, 이른바 피어리뷰를 거친 것이다.  지난해 11월 미 바이오텍업체 바이오젠과 일본 제약사 에자이가 공동 개발한 레카네맙의 임상3상 시험 결과와 크게 다르지 않은 좋은 성과다. 에자이와 바이오젠의 레카네맙은 '레켐비'라는 상표명으로 이달 미 식품의약청(FDA) 승인을 받았다.  릴리는 도나네맙 승인을 위해 FDA에 신청서를 제출했다면서 올해 안에 결과가 나올 것이라고 밝혔다. 릴리는 아울러 다른 나라 규제당국에도 신약승인을 신청했다고 덧붙였다.  미의학학회지(JAMA)에 따르면 치매 전문가들은 릴리의 도나네맙에 특히 열광하고 있다. 치매 질병 치료에 새로운 장을 열었다는 것이다.  레카네맙이 초기에 치매 원인 물질로 의심되는 아밀로이드 형성을 방해하는데 초점을 맞추고 있는 반면 도나네맙은 이미 형성된 아밀로이드를 타깃으로 하고 있기 때문이다.  영국 알츠하이머재단 연구 부책임자인 리처드 오클리는 "지난 8개월은 (치매 치료에) 진정한 분수령 같은 시기였다"면서 "(에자이와 릴리의) 두 약품이 알츠하이머 진행을 늦추는 것으로 확인됐다"고 말했다.  부작용이 없는 것은 아니다. 소수의 환자에게서 뇌가 붓거나 출혈이 나타나기도 했다.  한편 도나네맙 가격은 아직 책정되지 않았다. 바이오젠과 에자이의 레켐비는 미국에서 1년 치료 비용이 2만6500달러(약 3360만원)에 이른다. dympna@fnnews.com 송경재 기자

삼성액티브자산운용은 3일 KoAct 미국뇌질환치료제액티브ETF를 상장한다고 밝혔다. KoAct 미국뇌질환치료제액티브는 치매, 파킨슨, 우울증, 조현병, 뇌전증 등 뇌질환의 치료제를 개발하는 미국 바이오기업에 집중 투자하는 국내 첫 ETF다. 바이오헬스케어 섹터에 대한 시장 관심이 높아진 가운데 액티브 스타일 운용의 장점을 적극 활용해 향후 시장 성장성이 높을 것으로 평가받는 치매 치료제 등 뇌질환 관련 미국 바이오기업에 집중 투자할 계획이다. 전세계 인구의 기대 수명이 지속적으로 늘어나고 있는 가운데 빠르게 고령화가 진행되면서 뇌질환 치료제 관련 의료 비용 지출이 급증할 것이라는 전망이 힘을 받고 있다. 우선, 치매 등의 퇴행성 뇌질환은 60대부터 발병률이 급증하고 있는데 85세 이전에는 5명 중에 1명(22%), 85세 이상에서는 3명 중 1명(37%) 이상이 치매를 겪는 것으로 나타났다. 이에 따라 최근 관련 신약들이 개발되면서 추가적인 진행을 멈출 수 있는 근본적인 치료제에 대한 관심이 크게 높아지고 있다. 바이오젠의 레켐비는 지난 해 미국 FDA허가를 받아서 판매 중이고, 일라이 릴리의 도나네맙 또한 올해 미국 FDA 허가를 받는 등 치매 치료제 시장이 새로 형성되고 있다. 블록버스터급 치료제 출시가 예상되는 만큼 뇌질환 치료제 분야가 바이오헬스케어 영역에서 투자 매력도이 높은 새로운 테마로 자리잡을 것으로 삼성액티브자산운용은 전망하고 있다. 특히 주요 치매 치료제가 5년 후 지금보다 11배 성장할 것으로 예상되고 있다. 뇌질환 관련 바이오테크 기업들도 향후 신약 개발 프로젝트의 성공 여부에 따라 높은 변동성을 보일 수 있어 액티브 스타일의 발빠른 투자 대처가 더 적합한 영역이라고 강조했다. KoAct 미국뇌질환치료제액티브의 포트폴리오는 △일라이 릴리 △버텍스 △바이오젠 △브리스톨 마이어 스큅 △재즈 파마슈티컬즈 등 알츠하이머 치매, 정신질환, 뇌전증 치료제를 개발하는 회사들로 구성돼 있다. 총 보수는 연 0.5%다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  삼성액티브자산운용은 3일 KoAct 미국뇌질환치료제액티브ETF를 상장한다고 밝혔다. KoAct 미국뇌질환치료제액티브는 치매, 파킨슨, 우울증, 조현병, 뇌전증 등 뇌질환의 치료제를 개발하는 미국 바이오기업에 집중 투자하는 국내 첫 ETF다. 바이오헬스케어 섹터에 대한 시장 관심이 높아진 가운데 액티브 스타일 운용의 장점을 적극 활용해 향후 시장 성장성이 높을 것으로 평가받는 치매 치료제 등 뇌질환 관련 미국 바이오기업에 집중 투자할 계획이다. 전세계 인구의 기대 수명이 지속적으로 늘어나고 있는 가운데 빠르게 고령화가 진행되면서 뇌질환 치료제 관련 의료 비용 지출이 급증할 것이라는 전망이 힘을 받고 있다. 우선, 치매 등의 퇴행성 뇌질환은 60대부터 발병률이 급증하고 있는데 85세 이전에는 5명 중에 1명(22%), 85세 이상에서는 3명 중 1명(37%) 이상이 치매를 겪는 것으로 나타났다. 이에 따라 최근 관련 신약들이 개발되면서 추가적인 진행을 멈출 수 있는 근본적인 치료제에 대한 관심이 크게 높아지고 있다. 바이오젠의 레켐비는 지난 해 미국 FDA허가를 받아서 판매 중이고, 일라이 릴리의 도나네맙 또한 올해 미국 FDA 허가를 받는 등 치매 치료제 시장이 새로 형성되고 있다. 블록버스터급 치료제 출시가 예상되는 만큼 뇌질환 치료제 분야가 바이오헬스케어 영역에서 투자 매력도이 높은 새로운 테마로 자리잡을 것으로 삼성액티브자산운용은 전망하고 있다. 특히 주요 치매 치료제가 5년 후 지금보다 11배 성장할 것으로 예상되고 있다. 뇌질환 관련 바이오테크 기업들도 향후 신약 개발 프로젝트의 성공 여부에 따라 높은 변동성을 보일 수 있어 액티브 스타일의 발빠른 투자 대처가 더 적합한 영역이라고 강조했다. KoAct 미국뇌질환치료제액티브의 포트폴리오는 △일라이 릴리 △버텍스 △바이오젠 △브리스톨 마이어 스큅 △재즈 파마슈티컬즈 등 알츠하이머 치매, 정신질환, 뇌전증 치료제를 개발하는 회사들로 구성돼 있다. 총 보수는 연 0.5%다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]   미국 식품의약국(FDA)이 2일(현지시간) 일라이릴리의 알츠하이머 약 도나네맙 사용을 승인했다. FDA는 '키순라(Kisunla)'라는 상표명으로 판매될 도나네맙 성분의 약을 알츠하이머 초기 증상을 보이는 성인을 대상으로 사용할 수 있도록 했다.  CNBC이 인용한 알츠하이머 협회에 따르면 현재 미국에만 알츠하이머 환자가 700만명에 육박한다. 또 알츠하이머는 65세 이상 미 성인 사망원인 가운데 5번째를 차지하고 있다.  알츠하이머 협회는 미 알츠하이머 환자 수가 2050년에는 지금의 두 배에 육박하는 1300만명에 이를 것으로 예상하고 있다.  도나네맙은 이날 승인까지 우여곡절을 겪었다. FDA는 지난해 불충분한 임상시험 데이터를 이유로 승인을 거부했고 지난 3월에는 승인을 늦추기도 했다.  그러나 이달 초 FDA 외부 자문위원회가 도나네맙 완전 승인을 권고하면서 FDA 승인이 예고됐다. 자문위는 부작용 위험보다 혜택이 더 크다고 판단했다.  도나네맙은 바이오젠과 일본 협력사 에자이가 내놓은 레켐비(Leqembi)와 진검 승부를 펼치게 됐다. 레켐비는 지난해 여름 FDA 승인 뒤 보급이 시작된 상태다.  도나네맙과 레켐비는 알츠하이머 치료제 개발 30년 역사의 결과물이다.  두 약품 성분은 모두 단일 클론 항체로 알츠하이머 환자들의 뇌에서 특징적으로 나타나는 독성 아밀로이드 플라크를 제거하는 역할을 한다. 알츠하이머를 치료하지는 못하지만 초기 단계에서 진행을 늦추는 역할을 한다.  그렇지만 도나네맙과 레켐비 모두 치명적인 부작용 위험도 있다. 뇌가 부풀어 오르는 뇌부종, 뇌 안에서 피가 나는 뇌출혈 등의 위험성이 있다.  부작용 증상은 심각할 수도 있어 사망에 이를 가능성도 있다. 릴리의 도나네맙 임상 3상 시험에서는 환자 3명이 이런 심각한 부작용으로 사망한 바 있다. dympna@fnnews.com 송경재 기자

[파이낸셜뉴스] 글로벌 임상2상을 앞둔 나이벡의 재생기전 기반 펩타이드 치료 신약 ‘NP-201’과 표적 단백분해기전 항암제가 올해 '바이오 USA'에서 머크(MSD)와 아스텔라스 등 글로벌 빅마파들로부터 많은 관심을 받았다. 나이벡은 '바이오 USA’에서 30여개 글로벌 제약사들과 파트너십을 논의했다고 12일 밝혔다. 나이벡은 지난 6일까지 미국에서 개최된 '바이오 USA' 현장에서 글로벌 제약사들을 대상으로 사업 전반에 대한 소개와 다양한 논의를 진행했다. NP-201을 비롯해 펩타이드 기반 신약 파이프라인들과 약물전달 플랫폼 기술, 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업, 바이오 소재 등을 소개했다. 이번 '바이오 USA' 기간 동안 나이벡은 많은 제약사들과 비즈니스 미팅을 진행했으며, 그 중 NP-201이 가장 많은 관심을 받았다. 호주에서 글로벌 임상1상을 성공적으로 마쳤을 뿐만 아니라 미국에서 임상1b/2a상을 앞두고 있기 때문이라고 회사 측은 설명했다. NP-201은 단순히 염증 억제 목적의 치료제가 아닌 손상된 세포의 재생 등 근본적 치료를 위한 신약 후보 물질이다. 최초 폐섬유증치료제(PF)로 개발을 시작했으나, 임상2상을 준비하면서 염증성장질환치료제(IBD)로 적응증을 확장했고 최근에는 폐동맥고혈압치료제(PAH)로도 연구를 확대하고 있다. 나이벡 관계자는 “현장에서 각 사업별, 파이프라인별 많은 논의가 있었지만 NP-201에 대한 빅파마들의 관심이 가장 컸다”며 “NP-201의 적응증별 상세 설명 및 자료 요청이 많아 집중적 프레젠테이션을 여러 차례 진행하고 안전성 자료를 포함한 과학적 데이터가 담긴 요약집을 별도 제공하기도 했다”고 말했다. 그는 이어 “귀국 후에도 추가 온라인 답변 및 줌미팅을 통해 후속 논의를 이어가고 있다”며 “NP-201이 올해 미국에서 임상2상 진입을 목표로 하고 있다는 점과 길항제가 아닌 재생 증진에 기반하고 있어 많은 관심을 받은 것으로 판단된다”고 덧붙였다. 항암제와 뇌질환 치료제 분야에서도 글로벌 제약사들과 기술 제휴를 전제로 한 활발한 논의를 진행했다. 앞서 나이벡은 지난 4월 암 분야 세계 3대 학회인 ‘미국암학회(AACR)’에 참가해 자체 개발한 K-RAS 표적분해 항암제에 대한 연구 성과와 데이터를 공개한 바 있다. 업계에 따르면 일라이 릴리의 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙(Donanemab)’의 판매 승인이 미국 식품의약국(FDA)의 최종 허가만 남겨두고 있다. 나이벡은 자체 뇌혈관장벽(BBB) 투과 전달체에 대한 다수의 미팅도 가졌다. 기존 파트너사 및 최근 관련 치료제를 신경병증까지 적응증을 확대한 제약회사를 포함해 이 분야 15개 기업과 파트너십 논의를 진행했다. 회사 관계자는 “이 밖에도 약물전달 플랫폼 분야에서는 이미 협업을 진행 중인 미국의 제약사 2곳을 포함해 또 다른 신규 파트너를 확보하는데 성공했다”며 “해당 회사와는 자체 약물전달 플랫폼 ‘NIPEP-TPP’와 ‘안티센스올리고 뉴클레오타이드(ASO)’ 또는 ‘짧은간섭 리보핵산(siRNA)'이 융합된 나노복합체 기반의 신규 프로젝트를 진행할 가능성이 높다”고 설명했다. 한편, 나이벡은 지난해에 이어 올해에도 서울대학교 산학협력단의 SNU관에 공동 부스를 설치하고, 펩타이드 CDMO사업에 대한 홍보 및 비즈니스 미팅을 진행했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 대신증권이 삼성바이오로직스를 업종 내 최선호주로 꼽았다. 목표주가는 100만원, 투자의견은 '매수'로 각각 제시했다.  1일 대신증권에 따르면 올해 별도 기준 삼성바이오로직스의 매출액은 2조9958억원으로 전년 동기 대비 22.9% 증가할 전망이다. 영업이익은 1조2341억원으로 지난해 같은 기간보다 27.5% 늘어날 것으로 예상된다.  특히 내년에는 항체의약품 시장이 커지면서 성장세가 가팔라질 것이란 전망이다. 삼성바이오로직스가 알츠하이머 치료제 시장을 선도할 것으로 기대되는 레켐비와 도나네맙을 수주할 가능성이 높기 때문이다.  이희영 대신증권 연구원은 "알츠하이머 항체치료제 시장은 미충족 수요가 많은 만큼 대량생산과 신속한 규제기관의 제조 승인이 필요할 것"이라며 "빅파마 네트워크를 통한 추가 수주가능성이 높아 항체치료제 시장 성장에 따른 최대 수혜주가 될 것"이라고 내다봤다.  내년부터 4공장이 풀가동 되는 점도 긍정적이다. 내년 하반기부터 4공장 가동 매출이 인식되면서 실적 성장세가 이어질 것이란 전망이다. 여기에 대외환경 개선으로 바이오 투자심리가 개선되며 주가 상승 가능성이 높아졌다는 평가다.  이 연구원은 "내년에는 금리 인하로 바이오텍 자금난 완화, 알츠하이머 시장 개화에 따른 항체치료제 시장 성장 기대감으로 글로벌 투자심리가 회복될 것으로 예상된다"며 "안정적인 매출 성장에 투자심리 개선이 더해지면서 삼성바이오로직스의 주가가 상승할 것"이라고 관측했다.  zoom@fnnews.com 이주미 기자

[파이낸셜뉴스] 유진투자증권은 6일 일라이 릴리에 대해 3·4분기 글로벌 빅파마 중 가장 높은 성장률을 달성했다며 특히 당뇨병 치료제 마운자로의 처방 증가세는 급상승하는 추세라고 밝혔다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “일라이 릴리의 3·4분기 매출액은 95억달러로 글로벌 빅파마 중 가장 높은 성장률”이라며 “주력 제품들의 매출 비중이 상승해 매출 총이익률은 80.4%를 기록했다고 밝혔다. 특히 일라이릴리 매출 성장에 기여하는 4개 주력제품은 당뇨병치료제 마운자로, 자디앙, 유방암치료제 버제니오, 건선치료제 탈츠로 총 매출의 41%를 차지하며, 특히 마운자로의 처방 증가세는 급상승하고 있다”고 밝혔다. 일라이 릴리는 지난 2022년 매출액 기준 글로벌 13위의 제약사다. 다만 당뇨병 치료제 신약 마운자로의 판매 증가와 비만 치료제로의 적응증 확대, 알츠하이머 치매치료제 도나네맙의 미국식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 실적 고성장과 신약 파이프라인 가치 상승에 힘입어 올해 시가총액 1위로 등극했다. 권 연구원은 “지난 2015년 전후 대사질환 치료제의 시장성이 낮아지면서 대부분의 글로벌 빅파마들이 해당 분야에 대한 연구 개발을 축소한 반면, 일라이 릴리는 연구개발을 지속하고, 신제품을 출시하면서 입지를 다지고 있다”고 평가했다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자

【파이낸셜뉴스 춘천=김기섭 기자】 뇌 손상 환자 치료는 후유증의 악화 또는 합병증 예방이 주 목적이다. 그래서 뇌 손상 환자의 조기 예측 진단에 대한 임상의사결정시스템(CDSS)이 개발되고 있다. 또한 환자들의 회복과 재활을 위해 적절한 시기에 최적의 치료를 제공하기 위해 체계적인 진단법 개발이 진행되고 있다. 24일 강원테크노파크에 따르면 뉴로핏은 인공지능(AI) 기술 기반으로 '진단, 치료 가이드, 치료' 전주기에 걸친 뇌 영상 분석 솔루션을 연구 개발하는 전문기업으로 성과를 내고 있다. 뉴로핏은 '신경(Neuro)'과 '선지자(prophet)'의 합성어로 눈으로 쉽게 볼 수 없는 뇌 현상을 보여주고 뇌질환 치료의 한계를 극복하기 위해 끊임없이 도전하는 선구자라는 의미를 담고 있다. 실제 AI 기반 뇌 영상 분석 소프트웨어인 뉴로핏 아쿠아가 올해 5월 미국 FDA 인증을 받았고 국내 기업 최초로 글로벌 스타트업 이노베이션 프로그램 '스타트업 크리스피어 APAC 2023'에 선정되는 등 뇌질환 영상 AI 솔루션 분야에서 선구자의 길을 걷고 있다. ■강원 정밀의료산업 규제자유특구 실증 제품 뉴로핏은 강원 정밀의료산업 규제자유특구 실증을 통해 뇌 손상 후유증으로 인한 장애가 있는 환자들의 개인 맞춤형 경두개 전기자극(tDCS) 치료를 계획하는 솔루션을 개발했다. AI 기술 기반으로 뇌졸중으로 인한 병변 유무를 탐지하고 병변의 크기와 위치 검출, 병변과 주변 조직을 구획화하는 소프트웨어다. 이 제품은 뇌 영상 치료 계획 소프트웨어와 함께 사용할 뿐만 아니라 뇌졸중으로 인한 병변의 크기와 위치 등을 검출해 의료진의 진단 보조 목적으로 단독으로도 사용할 수 있다는 장점이 있다. 김동현 뉴로핏 CTO는 의공학 분야 최대 학술대회인 국제의용생체공학 컨퍼런스(EMBC 2023)에 참가해 뇌 영상을 활용한 개인 맞춤형 전기 자극 치료에 대한 연구 성과를 발표해 큰 호응을 얻었다. EMBC는 전기전자공학자협회가 주최하는 컨퍼런스 중 의생명공학 분야에서 세계적인 권위를 인정받는 국제 학술회의다. ■뉴로핏 아쿠아 미국 FDA 인증(510(k) Clearance) 뉴로핏의 주력제품은 뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)로 뇌 MRI(자기공명영상)를 AI 기술로 분석해 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머병, 혈관성 치매 등에서 관찰되는 뇌 위축과 백질의 변성을 분석하는 뇌 영상 분석 소프트웨어다. 자체 개발한 AI 엔진을 기반으로 5분 만에 뇌 영상 분할 및 분석이 가능하며 분석 실패율은 0%로 모든 인종, 나이, 성별과 관계없이 뇌 영상 분석이 가능한 점이 특징이 있다. 이 제품은 올해 3월 싱가포르 HSA 인증(class B)을 받은데 이어 5월에는 미국 FDA 인증(510(k) Clearance)까지 받았다. 또한 뇌 MRI 분석 기반으로 알츠하이머병 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타 단백질의 위험도를 예측하는 기술의 우수성을 인정 받아 국내 기업 최초로 글로벌 스타트업 이노베이션 프로그램인 '스타트업 크리스피어 APAC 2023' 참여 기업으로 선정되기도 했다. 스타트업 크리스피어는 로슈와 플러그앤플레이가 설립한 세계 최대 디지털 헬스 솔루션 이노베이션 플랫폼 중 하나다. 혁신 의료기기 및 디지털 헬스케어 기술을 개발하는 경쟁력 있는 스타트업과 글로벌 기업 간 공동연구를 통해 의료 솔루션을 개발하고 상업화 가능한 비즈니스 모델을 개발하는 프로그램을 운영한다. 뉴로핏은 지난 8월부터 3개월 동안 로슈진단으로부터 전문가 멘토링, 글로벌 네트워크 교류 등 다양한 지원을 받아 연구 개발 활동을 진행하고 있다. 빈준길 뉴로핏 대표이사는 "최근 알츠하이머병 치료제 레카네맙과 도나네맙 등 항 아밀로이드 베타 단백질 항체 치료제 처방과 예후 관찰에 있어 뉴로핏의 MRI 및 PET 영상 분석 기술이 핵심적으로 사용될 것으로 보여 기술 고도화와 제품 상용화에 총력을 기울이고 있다"고 말했다. kees26@fnnews.com 김기섭 기자