[파이낸셜뉴스]  줄기세포 기반 플랫폼 전문기업 바이오솔빅스는 비임상·임상 전문 CRO 기업 디티앤씨알오(대표이사 박채규)와 심장 오가노이드를 활용한 효능·독성 평가 서비스 협업을 위해 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 디티앤씨알오는 GLP 인증기관으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상, 임상시험, 시판 후 조사(PMS), 관찰 연구(OS), 약물 감시(PV)등이 가능한 풀 패키지(Full Package) 임상시험 전문기관이다. 바이오솔빅스는 지난해 5월 설립된 줄기세포 기반 플랫폼 전문기업이다. 이 회사는 IPS 유래 오가노이드를 이용한 효능·독성 평가 서비스와 줄기세포 치료제 개발을 주력으로 사업을 영위하고 있다. 디티앤씨알오의 이학재 상무는 “양사는 이번 업무협약으로 지속적인 서비스, 고객 확대 등을 통해 시장의 새로운 방향을 제시할 것으로 기대한다”고 말했다. 바이오솔빅스 박우현 상무는 “자사는 주력 사업인 오가노이드를 활용한 효능, 독성 평가 서비스를 디티앤씨알오의 고객에게 선보일 수 있게 돼 기쁘다”며 “지난 4월 디티앤씨알오의 SI투자 참여 이후 양사가 본격적으로 협업을 시작하게 돼 의미가 크다”고 말했다. 그는 “향후 심장 뿐만 아니라 간, 신경 등 장기 오가노이드와 암 오가노이드 분야에서도 협력을 강화해 양사 간의 시너지를 극대화할 계획”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 안전성평가연구소(KIT)는 지난 4일 국립환경과학원으로부터 '독성평가 가습기살균제보건센터'를 지정받았다고 6일 밝혔다. 센터장인 이규홍 박사는 "가습기살균제 노출에 따른 질환 간 인과관계 확인을 통해 가습기살균제 피해의 법률적 판단 및 피해자 구제를 위한 역학적 상관 관계의 근거자료로 활용될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 안전성평가연구소는 이번 '독성평가 분야 가습기살균제 보건센터'로 지정됨에 따라, 그간 진행된 가습기살균제 흡입에 의한 독성작용 연구가 한층 탄력받을 것으로 평가했다. 추진하는 연구는 인체에서 나타났던 피해 병변의 재현, 호흡기계·면역계 질환 및 발암 상관성 등과 관련한 내용을 포함할 예정이다. 또한 국내 최고의 호흡기질환 유효성 평가 수행기관으로 호흡기질환제품의 효능 평가, GLP 기반의 흡입시험 인프라를 바탕으로 천식, 폐섬유화와 같은 호흡기질환의 식·의약 소재 개발을 위한 연구에 앞장서고 있다. 특히, 기도내점적투여 로봇기술, 흡입 노출기술 및 다양한 호흡기질환 연구 모델 확보로 미세먼지, 미세플라스틱 등을 포함한 다양한 환경유해물질에 대한 흡입독성연구가 활발하게 이뤄지고 있다. 보건센터는 '가습기살균제 피해구제를 위한 특별법' 시행규칙 제17조 가습기살균제 피해자의 구제 및 지원을 위한 근거자료 확보를 위해 총 11개소의 보건센터(신체건강 모니터링 10개소, 정신건강 모니터링 1개소)가 운영 중에 있다. 한편, 안전성평가연구소는 독성연구를 수행하는 정부출연연구기관으로서 식·의약품, 화학물질 등 안전성평가연구 및 독성연구를 통해 4차 산업혁명 기술 기반 차세대 독성평가 원천기술 개발 및 대체독성 연구를 강화해 나가고 있다.  monarch@fnnews.com 김만기 기자

[파이낸셜뉴스] 우정바이오가 흡입독성평가 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준)센터 구축을 추진한다고 2일 밝혔다. 회사는 센터 구축을 통해 흡입독성시험평가사업을 확대할 계획이다. 흡입독성시험평가는 '화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률'(화평법), 미세먼지, 전자담배, 호흡기 관련 물질 등에 포함돼 있는 입자상 물질이나 화학물질에 대한 인체 내 위해성과 독성을 확인하는 시험을 말한다. 국내에 유통, 사용되는 화학물질은 5만여종에 달한다. OECD(경제협력개발기구)는 지난 2018년 개정한 관련 가이드라인에서 '폐내 세척액'(BALF)과 '폐 내 침착량'(Lung Burden)을 필수 분석항목으로 구분하고 있다. 우정바이오 흡입독성평가GLP센터는 급성흡입 노출, 28·90일 반복 흡입 노출 실험을 포함해 전주기 업무수행 시스템을 구축할 예정이다. 기존 국내에서 흡입독성평가를 수행하는 기관은 KCL(Korea Conformity Laboratories, 한국건설생활환경시험연구원), 안전성평가연구소 등 국가공인시험검사기관뿐이었다. 우정바이오는 현재 비임상CRO사업과 연계해 원스톱시스템 서비스 제공을 할 계획이다. 올해 동탄테크노밸리에 준공되는 ‘우정바이오 신약클러스터’에서 흡입독성평가를 수행할 예정이다. 우정바이오는 핵심사업분야로서 신약개발의 초기부터 임상시료 생산까지 가능한 신약클러스터를 구축하고 있다. 화학물질의 독성 및 안전성을 평가하는 CRO사업과 현재 코로나19 유행으로 큰 관심을 받고 있는 공간멸균사업과 설계부터 시설구축, 장비공급, 유지관리까지 첨단 E&C 턴키 구축 및 컨설팅사업을 영위하고 있다. 우정바이오 관계자는 "흡입독성평가는 최근 코로나19의 무분별한 소독에 대해 꾸준히 경고해온 천병년 우정바이오 대표이사의 감염관리 노하우에서 비롯된 사업"이라고 말했다. 그는 "회사는 식품의약품안전처로부터의 우수동물실험시설(KELAF) 지정, 공유실험실인 'Vivashare'를 런칭을 통해 비임상 CRO 시장에서 입지를 넓히고 있다"며 "흡입독성평가GLP센터 추진을 통해 흡입독성 시험평가 사업을 더욱 확대할 계획"이라고 덧붙였다. map@fnnews.com 김정호 기자

[파이낸셜뉴스] 안전성평가연구소(KIT)는 환경생물연구그룹 박준우 박사 연구팀이 개발한 나노물질의 독성평가 표준시험법이 ISO 국제표준법으로 지정됐다고 10일 밝혔다. 뿐만 아니라 ISO 표준시험법에 등재됨으로써 국내에서 개발한 나노물질 독성평가연구가 국제 표준방법으로 인정받았다는 데에 의의가 있다. 이번 표준법은 한국의 국가기술표준원(KATS), 미국의 미국표준협회(ANSI)가 공동으로 제안했으며, 2020년 5월에 ISO 국제표준으로 최종 제정됐다. 이번 표준시험법 개발로 보다 정확한 나노물질 독성평가를 진행해 시험법의 신뢰성을 높일 수 있게 됐다. 박준우 박사는 "이번 시험법의 ISO 국제 표준화 성공을 통해 향후 OECD, EPA 등 다른 국제표준기구에서의 새 시험법 개발도 가능할 것으로 생각한다"고 말했다. 이 표준시험법은 제프라피쉬 배아의 난막을 효소로 제거해 나노물질의 독성평가를 진행하는 방법이다. 연구진은 이 방법을 2017년부터 3년에 걸쳐 개발했다. 연구진은 동물실험이 지양되는 세계적 추세에 따라 척추동물과 유전자가 85% 이상 유사한 제브라피쉬의 배아를 이용해 나노물질 독성평가시험을 진행했다. 특히 이번 연구에서는 제브라피쉬의 난막을 제거한 후 나노물질이 배아에 미치는 독성을 평가한 것이 핵심이다 물이나 용매에 잘 녹지 않는 특성과 3중 막으로 이뤄진 제브라피쉬의 난막이 나노물질의 이동을 방해한다는 점 때문에 나노물질은 일반화학물질과 같이 독성을 평가하기가 어려웠다. 이 한계를 극복하기 위해 연구진은 단백질 분해효소의 혼합물인 '프로네이즈'로 화학처리해 배아의 난막을 제거한 후 나노물질을 노출시키는 독성평가법을 개발했다. monarch@fnnews.com 김만기 기자

【춘천=서정욱 기자】강원대학교 환경융합학부 오상은 교수 연구팀이 별도의 오염물 추출과정없이 6시간만에 토양 오염정도를 간단히 측정할 수 있는 기술을 개발했다 고 23일 밝혔다. 23일 강원대학교에 따르면 오상은 교수팀이 개발한 ‘황산화미생물 활용 직접접촉 토양 생태독성평가’ 기술은 키트 안에 황산화미생물, 오염토양, 배지를 집어넣고 순산소를 투입한 후 6시간 동안 배양해 황산화미생물의 산소 소모량을 측정, 토양의 독성정도를 평가하는 방법이다. 이 기술은 기존 분석방법에 비해 단시간 내에 오염탐지가 가능하고, 유리 주사기를 포함해 저렴한 비용으로 키트를 구성할 수 있다는 장점이 있다. 또한 오염물을 토양에서 추출할 필요가 없어 현장 적용성과 실용성을 강화했다. 기존 분석화학적 기법은 토양에 포함된 특정 오염물질의 총량만을 분석해, 오염물질의 화학적 형태에 따른 생태학적 영향 평가에 많은 제한이 있었다. 또한 물이나 산으로 오염물질을 추출해 생물체에 간접 노출시켜 독성 영향을 측정하는 방식으로 연구기간이 1~14일 가량 오래 걸리고, 정확한 평가가 어려웠다. 한편, 이 연구는 한국환경산업기술원의 지원을 받아 수행했으며, 연구 내용과 자세한 실험방법은 세계적인 센서 관련 저널인 「Sensors and actuators B: chemical」 저널(2020년 305호)과 「Bio-protocol」 저널에 소개됐다. syi23@fnnews.com 서정욱 기자

다목적 윤활제와 다용도 방수코팅제, 스프레이형 선크림 등 화학성분의 스프레이형 공산품도 호흡기 질환이나 폐손상을 일으킬 수 있는 만큼 국가차원에서 안전성 관리를 해야 한다는 지적이 나왔다. 특히 화학성분 생활화학제품에 의한 폐질환 등의 사고를 효율적으로 방지하기 위해서는 화학제품 중독을 전문적으로 담당하는 중독센터와 같은 전담 기관을 둬야 한다는 주장이 제기됐다. 한국독성학회·한국환경성돌연변이발암원학회 주최로 13일 서울 세종대로 대한상공회의소에서 열린 '가습기 살균제 사고 계기로 본 주변의 호흡기 관련 위험물질' 주제의 세미나에서 안전성평가연구소 이규홍 흡입독성시험연구센터 센터장은 "유럽연합(EU) 등에는 화학물질에 의한 중독사고를 관리하는 중독센터가 있어 시민들이 위험물질에 노출된 경우 직접 조사하고 관리한다"면서 이같이 밝혔다. 이 센터장은 "스프레이 제품 중 방수코팅제의 경우 실제 피해보고 사례가 나오고 있다"면서 "하지만 제품에는 해당 성분의 위험성 경고는 커녕 함량조차 표시되지 않았다"고 지적했다.그는 "페인트 취급 근로자에게서 천식, 비염, 호흡곤란 등 사례도 보고되고 있다'면서 "따라서 가습기살균제 뿐 아니라 시중에서 판매되는 화학제품 성분도 조사해봐야 한다"고 주장했다. 이날 세미나에서는 가습기 살균제에 의한 폐손상자가 2010년과 2011년에 집중된 원인은 일부 제품의 살균제 농도 상승과 가습기 살균제 주성분으로 지목된 PHMG 함유제품의 농도를 올렸기 때문이라는 주장도 제기됐다. 방송통신대 환경보건학과 박동욱 교수에 따르면 2002년부터 2014년까지 발생한 전체 폐손상자 221명중 42%인 92명이 2011년, 17%인 38명이 2010년에 집중 발생했다. . 같은 기간 폐손상으로 인한 사망자도 2011년 56명, 2010년 17명으로 비슷한 경향을 보였다. 이들 폐손상자들의 살균제 사용기간은 대부분 '1년 이내'였다. 박 교수는 "2010~2011년 폐손상자가 급증한 것은 일부 제품의 살균제 농도와 중간원료의 농도 증가가 원인으로 추정된다"고 설명했다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

독성물질에 대한 인체 전반에 걸친 독성을 평가할 수 있는 새로운 시스템이 국내에서도 본격 개발된다. 비임상시험 연구·서비스 분야 정부 출연연구기관인 안전성평가연구소(KIT)는 식품의약품안전처가 추진하는 '다장기 상호연계독성평가사업단'의 본격 출범을 알리는 현판식을 25일 연구소 내에서 개최했다. KIT는 국내 대학 및 기업 등 총 5개 참여기관과 함께 향후 3년간 40억원의 연구비를 지원받아 다장기 상호연계독성평가기술 개발에 나선다는 계획이다. 다장기 상호연계 독성평가는 생체가 독성물질에 노출될 때 생기는 장기 간 상호연계 작용과 그로 인해 증가되는 독성물질에 대한 감수성을 종합적으로 반영하는 독성평가 기술을 말한다. 사업단은 인체독성을 반영하는 다장기 상호연계독성평가 시스템 구축을 시작으로 향후 10종 이상의 독성물질에 대한 타킷 장기 발굴과 대체시험법 개발, 유전체 및 단백체, 대사체 기반 바이오마커 개발과 향후 예측 모델 구축 및 응용체계 확립을 목표로 하고 있다. 사업 첫 해인 올해에는 독성물질의 전신흡수와 독성증폭에 관여하는 세포들(간, 신장, 혈관 내피 및 대식 세포)에 대한 이종 세포 동시 배양 시스템 개발과 세포배양액 이동활용기술 등을 통해 기존 동물 실험을 대체할 수 있는 통합적인 다장기 상호연계 독성예측평가 기술 개발에 나선다. 사업단 정문구 단장은 "이번 기술은 신약후보물질에 대한 신속·정확한 독성예측은 물론 신약개발과정에서의 비용절감, 동물실험 폐기물감소 등의 다양한 효과를 기대할 수 있는 최첨단 독성연구 분야"라며 "사업단의 성공적 운영을 통해 국내 독성평가기술이 국제적 트렌드를 주도할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

꼭 부탁드립니다.<생과부 화상에 박신영 박사 사진 있습니다> 안전성평가연구소(KIT)는 안전성시험부 박신영 박사가 최근 미국 독성전문가 자격을 획득했다고 26일 밝혔다. 이 자격은 미국 독성연구 분야 최고 권위의 독성학위원회가 인증하는 자격으로 지금까지 미국인이 아닌 외국인의 자격 획득은 극히 일부에 머물고 있다. 이로써 KIT는 미국 GLP 신뢰성보증 전문가 6명과 미국 독성전문가 4명을 보유하게 됐다. KIT 관계자는 “국산 신약의 해외 등록이 크게 늘어나고 있는 상황에서 국제 전문가 자격 획득은 이 분야의 국가 경쟁력을 높이는 필수조건”이라며 “이번 성과 역시 국산 의약품의 해외 진출은 물론, 해외 전임상시험 수탁 활성화에도 직접적으로 기여할 수 있을 것”이라고 설명했다./kueigo@fnnews.com김태호기자

화장품 업체들도 소비자들의 피부건강을 위해 원료품질 강화와 철저한 테스트로 품질 높이기에 나서고 있다. 아모레퍼시픽은 자체적으로 제조공정관리 시스템을 개발, 설치하고 원료 칭량(어떤 제품을 만들기 위해 원료를 투입하기 전에 필요한 원료의 무게를 다는 것)과 제조관련 전 공정을 컴퓨터 시스템을 통해 제어하고 있다. 때문에 사람의 판단 오차로 인한 오류를 최소화할 수 있다는 게 회사측의 설명. 또 교차 오염을 방지하기 위해 작업장의 구분·구획과 칭량된 원료, 내용물, 포장재, 지정제조설비에 바코드를 도입해 확인 과정을 거치고 있다. 이는 이미 우수의약품인증기준(CGMP)을 통해 확인된 것이다. 이와 함께 설계, 제조, 판매에 이르기 까지 안전기준을 설정해 단계별로 점검할 수 있도록 고객만족경영위원회 산하에제조물책임법(PL) 위원회를 두고 고객안전을 최우선으로 하는 시스템을 구축했다. LG생활건강은 차별화된 원료 품질관리에 집중하고 있다. 특히 화장품 연구소에서는 한방원료를 포함한 모든 화장품 소재에 대해 세포독성 평가와 앨러지 평가를 실시, 일정 기준을 통과한 원료만 사용하도록 하고있다. 또 제품에 적용 후에는 휴먼패치테스트에서 자극 정도를 판정해 일정 기준에 합격된 제품만을 출시하고 있다. 또한 중금속, 잔류농약 등을 분석해 사전에 기준치 이상의 원료는 배제한다. 더페이스샵과 미샤는 제품을 주문자상표부착생산방식(OEM)과 생산자개발방식(ODM)으로 제품을 생산하므로 특별히 관리시스템을 철저하게 운영중이다. 더페이스샵은 오는 10월부터 화장품법 전성분 표시제가 적용됨에 따라 4월부터 출시되는 신제품에 전성분 표시제를 시행하면서 고객들에게 신뢰감을 주도록 하고 있다. 오는 10월 이전까지 출시되는 전 제품에도 이를 적용할 예정이다. 이를 위해 현재 수축필름(비닐재질)으로 포장된 제품 패키지와 라벨에 대한 리뉴얼 작업을 진행하고 있다. 미샤는 품질관리팀과 제조원의 철저한 상호 커뮤니케이션을 중시하면서 원료와 부자재, 충진 등 제품 생산과 관련된 모든 최종 품질 검수서를 직접 확인하고 있다. 제품의 내용물 역시 미샤 품질관리팀에서 직접 실험과 분석을 진행하고 있다. 또 매월 모든 제조업체에서 일부 제품을 수거해 전수 검사를 실시하고 있으며, 연간 10회 이상 협력업체를 실사하고 있다. 스킨푸드 제품을 생산하고 있는 아이피어리스 공장도 CGMP에 따라 원료, 자재의 입고에서 내용물 제조, 충진, 포장, 출고에 이르기까지 정해진 매뉴얼에 따라 시행하면서 문제점이 있는 원자재 반입을 막고 있다. /scoopkoh@fnnews.com고은경기자 ■사진설명=아모레퍼시픽 기술연구원 연구원들이 제품 출시 전 모니터링을 하고 있다.

클린룸 및 대기환경 측정장비 전문 기업인 ㈜에이치시티(대표 이현희)는 서울독성연구소와 함께 나노물질의 안정성평가를 위한 흡입독성모니터링시스템 개발에 성공했다고 12일 밝혔다. 흡입독성모니터링시스템은 최근 시장이 커지고 있는 은나노입자 등 나노물질의 안정성을 평가하는 장비로 크게 흡입독성챔버, 입자발생장치, 환경모니터링 장비로 구성되어 있다. 이 장비는 나노입자에 장시간 노출된 피시험동물의 생태를 추적 관찰함으로써 나노물질의 안정성을 평가할 수 있다. 나노 안정성 관련 국내 기술은 지식경제부(옛 산업자원부)가 2007년 은나노 입자의 발생 및 모니터링 방법을 국제 표준화기구인 ISO/TC229에 제시해 국제표준을 주도하고 있다. 반면 측정 장비는 외산 장비에 전량 의존해 왔다. 에이치시티는 “이번에 개발된 장비는 한국생활환경시험연구원의 30일, 90일 성능평가를 통해 신뢰성이 입증됐다”며 “환경 관련 연구기관에 공급돼 외산 장비의 수입 대체효과를 가져올 것으로 기대된다”고 말했다. 에이치시티 권용택 연구소장은 “국내 나노 산업의 발전과 함께 미세입자 측정 기술도 세계 최고 수준으로 발전해 왔다”며 “이번 국산화를 기점으로 연구기관에 향상된 모니터링 시스템을 제공해 나노입자의 안정성 확인과 평가에 기여할 것”이라고 말했다. /dskang@fnnews.com강두순기자