[파이낸셜뉴스]  ㈜브이리스브이알이 중앙대병원 정신건강의학과 한덕현 교수와 손잡고 발달장애인을 위한 디지털 치료제 개발에 나선다. 이들은 가상현실(VR) 콘텐츠 제어시스템을 공동 연구하며, 혁신적인 솔루션을 제공할 계획이라고 14일 발표했다. 이번 프로젝트는 중소벤처기업부 창업성장기술개발 사업의 일환으로, 발달장애인의 교육 및 자립 지원을 위한 솔루션을 제공하기 위해 기획됐다. 브이리스브이알은 VR 콘텐츠 통합 제어 시스템과 성과 관리 시스템을 개발하여, 학습자 데이터 기반으로 교육 효과를 측정하고 관리할 수 있는 기능을 구현한다. 이 시스템은 발달장애인을 위한 현실적인 시뮬레이션 상황을 제공하며, 사용자 맞춤형 교육을 지원하는 최적의 환경을 제공한다. 디지털 치료제는 발달장애인의 사회성 개선, 의사소통 기술 향상, 행동 문제 관리 등 다양한 치료 목표를 달성할 수 있는 기능성 게임을 포함하고 있으며, 이러한 게임들은 학습자 개인의 상태에 맞춘 맞춤형 치료를 제공한다. 디지털 치료제 시장은 2023년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 27% 이상으로 빠르게 성장하고 있으며, 2030년까지 시장 규모가 22조 원에 이를 것으로 예상된다. 디지털 치료제의 성장은 디지털 솔루션의 수요 증가의 필수 요소이다. 중앙대병원 한덕현 교수는 이번 프로젝트에서 학습데이터의 의학적 타당성을 연구하고, VR 콘텐츠 통합 제어 시스템이 디지털치료제의 역할을 할 수 있도록 자문위원으로 활동한다. 한 교수는 “가상현실 기술이 발달장애인을 위한 치료와 교육에 중요한 도구가 될 수 있을 것으로 기대한다. 이번 협력은 국내외 디지털 치료제 시장에 큰 변화를 가져올 것”이라며 “변화하는 생태와 관련해 제약, 바이오 회사들의 생각 전환과 투자 또한 필요하다”라고 말했다. 브이리스브이알 권종수 대표는 “VR 콘텐츠 통합 솔루션 개발을 통해 디지털 치료제의 적용 범위를 확장하고, 발달장애인을 위한 교육과 자립 지원의 새로운 패러다임을 제시할 계획”이라고 말했다. newssu@fnnews.com 김수연 기자

[파이낸셜뉴스] 한국의학바이오기자협회와 한국보건산업진흥원은 14일 국내 최대 글로벌 헬스케어 및 의료관광 콘퍼런스인 '메디컬 코리아 2024'에서 ‘디지털 치료제의 현재와 미래’라는 포럼을 공동으로 진행했다. 이번 포럼은 국내 첫 디지털 치료제 승인 이후 디지털 치료제의 의료현장 적용 및 개발 현황에 대해 알아보고 향후 가능성과 전망 등에 대해 각계 전문가들의 의견을 통해 미래 의료 시장 선점 전략과 인사이트 도출을 위한 깊이 있는 논의를 진행하고자 마련됐다. 김길원 한국의학바이오기자협회장(연합뉴스 의학전문기자)는 축사에서 “디지털 치료제는 기존 약물치료 대신 디지털 소프트웨어라는 새로운 치료 수단을 활용해 여러 질환을 치료할 수 있다는 점에서 주목 받고 있으며, 환자 측면에서 보면 모바일 앱을 이용해 증상을 개선할 수 있는 치료 옵션이 추가된 셈”이라며 “다만 아직까지는 디지털 치료제 시장이 기대만큼 크게 확산되지 못하고 있는 점은 아쉬운 대목”이라고 말했다. 그는 “그럼에도 이 자리가 마련된 것은 디지털 치료제가 가진 혁신성과 효용성이 크기 때문으로 보고 있으며, 향후 미래를 위한 선순환 구조가 잘 정착될 수 있도록 임상 의사 뿐 아니라 정부 및 언론 관계자들이 큰 관심을 기울여 주시길 바란다”고 덧붙였다. 강재헌 강북삼성병원 교수는 1부 전문가 발표를 통해 “만성질환의 급증과 이로 인한 유병률, 사망률이 급증하는 현대에 있어서 생활습관 개선을 통해 질병을 예방하거나 중증질환으로의 이환을 막는 일차의료의 역할이 점점 더 중요해지고 있다”며 “만성질환으로 병·의원을 다니는 환자 중 상당수는 치료 기간이 길어질수록 약 복용 수와 양이 많아지고 합병증이 발생하는 경과를 밟게 되는 경우가 흔한데, 이러한 경과를 밟는 이유 중 하나가 환자에게 충분한 교육과 상담을 제공하지 못하기 때문”이라고 강조했다. 또 현실적으로 바쁜 의료진이 충분한 시간을 내 환자 교육과 상담을 하거나 수시로 체중, 혈압, 혈당 등을 모니터하기 쉽지 않은 현실을 지적했다. 그는 디지털 치료제의 가능성에 대해 “필요한 환자에게 디지털치료제를 처방하면 진료와 다음 진료 사이의 기간에 가정에서 지속적인 모니터링, 관리 및 교육을 통한 생활습관 교정이 가능하므로 치료 성적을 크게 높일 수 있다”고 부연했다. 강 교수는 “미래를 위해서는 디지털 치료제 개발에 따른 어려운 점들을 되도록이면 풀어주더라도 효과성, 안전성에 대해서는 일반 약제 수준으로 철저히 관리해야 한다”며 “이와 별개로 디지털 치료제가 시장에서 얼마나 활성화될 수 있을지는 국내 보험 체계를 감안할 때 개발 업체 및 임상 전문가들과 건보공단 등의 정부처 관계자들이 원활한 커뮤니케이션을 통해 풀어나가야 할 과제”라고 당부했다. 신재용 연대의과대학 예방의학교실 부교수는 "현재 디지털 치료기기는 △건강상태 관리 △의학적 장애·질병 관리 및 예방 △복약 최적화 △의학적 장애·질병 치료 4가지로 구분된다”며 “현재 임상시험계획이 승인된 국내 디지털 치료기기 제조사는 30개 이상이며, 임상 연구 허가 품목 수는 매년 증가하고 있는 만큼 이와 관련된 업체 및 병원, 환자, 규제 기관이 활용에 대한 고민을 함께 고민해봐야 할 시점”이라고 말했다. 이어 김주영 교수가 원격진료와 디지털 치료제 개발 경험을 통한 해외 진출 전략 도출을 주제로 발표를 통해 “전세계적으로 보면 사망 원인 10가지 중 7개는 만성질환인데, 이는 매일매일 환자의 현황을 모니터링 해야 하는 것이며 이에 따라 결과가 크게 좌우된다”며 “반면 중증질환의 빈도는 점점 줄고 있기 때문에 향후에는 원격 진료와 디지털 치료제의 통합 모듈이 확장되어갈 것”이라며 비전을 제시했다.  정성훈 복지부 보험급여과장은 “현재 디지털 치료기기는 식약처의 허가를 받은 명확한 치료제이므로 이를 뒷받침할 수 있는 제도가 필요하다는 점을 인지하고 있다”며 “따라서 복지부와 더불어 이러한 혁신 의료 기술에 관여하는 식약처, 보건산업진흥원 등이 여러가지 평가위원회를 구성해 함께 통합 심사 제도를 만들고 그 가이드라인을 지난 8월에 발표한 바 있다”고 말했다. 그는 이어 "특히 AI와 디지털 치료기기 관련해서 정규 등재 전 단계의 임시 제도를 운영 중으로 미국 등 다른 나라에서도 운영 중인 비슷한 제도를 참고해 디지털 치료제가 국내 시장에 잘 안착해 국민들에게 제 역할을 할 수 있도록 독려하는 것은 물론, 향후 해외 진출 전략에 용의하도록 지속적인 노력을 기울이고 있는 상황”이라고 전했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] ADHD는 아동들의 일상생활과 학교생활 등 다양한 환경에서 심각한 영향을 미치는 가장 흔한 신경 발달 장애 중 하나다. ADHD의 효과적인 관리를 위한 디지털치료제의 역할이 임상적인 관심을 모으고 있으며 국내외적으로 관련 디지털치료제의 개발과 효과에 대한 연구가 활발하게 이루어지고 있다. 고대안암병원 정신건강의학과 조철현 교수팀은 주의력결핍·과잉행동장애(ADHD)의 보조적인 치료로서 디지털 치료제의 잠재적 효과를 타당성 연구를 통해 확인했다고 6일 밝혔다. 조 교수팀은 6세부터 12세 사이의 27명의 국내 어린이 ADHD환아를 대상으로 기존 약물치료를 유지하면서, 4주 동안 매일 15분씩 에임메드가 개발한 게임형식의 디지털치료제 시제품을 사용하도록 하는 타당성 연구를 시행했다. 매주 ADHD척도와 웹 기반 실험과제도구를 이용하여 평가했으며, 이 연구의 효과를 종합주의력검사와 아동행동평가척도테스트 결과의 전후 비교를 통해 평가했다. 연구 결과, ADHD 환아들의 주의력결핍, 과잉행동, 총점이 각각 유의하게 감소했다. 특히, 디지털치료제를 종결한지 1개월 뒤에도 그 효과가 유지되는 것으로 나타나며, ADHD의 보조 치료제로서의 잠재력이 확인됐다. 조 교수는 “투약 치료 중인 ADHD 환아에서 보조요법으로서의 디지털치료제의 효과성에 대한 근거 확인은 필수적”이라며 “이번 타당성 연구를 통해 ADHD에 대한 디지털치료제의 효과가 확인되어 보조적인 치료법으로서의 잠재적 효과의 가능성이 확인됐다. 앞으로 추가적인 개발과 근거 확보를 통해, ADHD 환아들에게 실제적인 도움이 되는 결과로 이어지길 기대한다”고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스]  글로벌 임상시험 수탁기관인 드림씨아이에스가 인허가 전문기업 메디팁, AI기반 디지털 치료제 개발 기업 튜링바이오와 AI 기반 정신건강 진단 솔루션 개발 및 디지털 치료제 개발에 관한 3자 협약을 체결하고 협력 체계를 구축했다. 20일 드림씨아이에스에 따르면 이번 협약을 통해 3사는 △AI 기반 정신건강 진단 솔루션 및 디지털 치료제 개발을 위한 개발 전략 △임상 컨설팅 및 임상시험 △인허가 (Pre-IND, IND, NDA) △디지털 치료제의 해외 임상 및 해외 진출에 관한 협력 등 인허가 컨설팅부터 임상시험, 상용화, 해외진출에 이르는 디지털 치료제의 전 주기 프로세스에 대하여 상호 협력할 예정이다. 튜링바이오는 정신질환 진단에 필요한 디지털 표현형 데이터 수집 및 추적을 위한 ‘바이탈트레커(VitalTracker)’와 언어적·비언어적 디지털 마커 분석 모델을 통한 정신건강 측정이 가능한 ‘케어스코프(CAERScope)’, 그리고 내재적 보상 강화학습 모델을 통한 개인 맞춤형 행동활성화 디지털치료 솔루션인 ‘메타니언(Metanion)을 개발하고 있다. 최근 보건복지부의 가상환경 기반 의료서비스 개발 및 실증연구 과제에 선정되어 고려대 안암병원, 순천향대 천안병원과 함께 우울증 개선을 위한 디지털 치료기기 개발 및 임상 실증 사업을 수행하고 있으며, 특히 바이탈트레커(VitalTracker)는 10월부터 진행할 초기 임상에 적용할 예정이다. 국가생명공학정책연구센터에 따르면 디지털 치료제(DTx, Digital Therapeutics) 시장규모는 2020년 27억 달러, 2021년 32.3억달러를 기록했고, 2030년에는 173.4억 달러(한화 22조 9900억원 규모)에 이를 것으로 전망했다. 급속한 성장이 예상되는 만큼 글로벌 경쟁력 확보가 필요한 상황이다. 튜링바이오 심민보 대표이사는 “국내 최고 수준의 임상시험 수탁 전문 기관인 드림씨아이에스·메디팁으로부터 정신건강 디지털 치료기기의 인허가, 임상 컨설팅에 대한 자문을 받아 개발 및 출시가 가속화될 것으로 예상되며 향후 해외 진출까지 도모할 수 있을 것“이라고 밝혔다. 드림씨아이에스 유정희 대표이사는 “이번 협약은 미래의료 산업에 중추적인 역할을 담당하게 될 디지털 치료제 개발 및 AI 기반 정신건강 진단 솔루션 개발에 관한 것이라며 인공지능 등의 소프트웨어를 활용한 우울증 등 정서적 장애 치료에 핵심 수단이 될 것”이라며 의미를 부여했다. 그러면서 “바이오 기술(BT)과 정보통신기술(ICT)의 융합 기술로 제약사, 병원, 인공지능(AI) 개발사간의 협업으로 산업에 대한 이해와 협업을 통한 임상적 근거 마련은 필수”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 뇌과학 기반 디지털치료제 스타트업 ‘벨 테라퓨틱스’는 퓨처플레이, HGI, 중소벤처기업진흥공단으로부터 시드 투자를 유치했다고 20일 밝혔다. 벨 테라퓨틱스는 약의 기전을 소프트웨어로 구현하는 디지털치료제(Digital Therapeutics; DTx)를 개발하고 있다. 현재 주요하게 개발하고 있는 파이프라인은 청각장애인을 위한 새로운 재활 시스템으로, 인공와우 수술 후 최소 1~2년이 소요되는 재활 기간을 혁신적으로 단축하는 디지털치료제다. 이재은 벨 테라퓨틱스 대표는 "전세계적으로 난청 인구가 증가하고 있는 상황에서 벨의 기술이 더 많은 난청환자들의 삶의 질을 개선시켜 주기를 바란다”며 "재활에 소요되는 장기간의 시간과 비용을 혁신하는 것은 난청인과 의료관계자들께 있어서는 기술이나 사업 그 이상의 의미가 있다고 확신한다. 벨의 과학기술이 청각 헬스케어 시장의 새로운 혁신을 만들 수 있도록 끊임없이 도전하겠다"고 강조했다. 구용석 퓨처플레이 책임심사역은 “벨 테라퓨틱스는 뚜렷한 경쟁자가 없고 미충족 수요(unmet needs)가 큰 인공와우 재활시장에서의 혁신을 불러올 수 있는 회사”라며 “인공와우 수술 환자의 불편을 해결함은 물론 인공와우 제조사들에게도 관련 시장을 확장시킬 수 있는 기회이기에 벨 테라퓨틱스의 재활 디지털치료제의 적극적인 도입을 이루어 낼 수 있는 부분이라고 생각한다“고 말했다.  ggg@fnnews.com 강구귀 기자

[파이낸셜뉴스]  정부가 메타버스를 활용한 디지털치료기기(DTx) 개발에 본격 착수한 가운데, 국내 최초로 강박장애(OCD) DTx의 미국 탐색임상을 진행했던 빅싱크테라퓨틱스가 긍정적인 탑라인(Top-line)을 내놨다. 빅씽크는 코스닥 상장사 케이피에스의 바이오자회사다. 28일 케이피에스에 따르면 이번 임상은 코로나19 기간 중 미국 전역에서 총 30명의 환자를 비대면으로 모집해 실시한 탐색임상으로 6주간 '오씨프리'를 사용한 치료 효과 및 치료 이후 4주간 기기 사용 없이 치료 유지 효과를 관찰했다. 임상 시 1차 평가변수로는 강박 정도를 측정하는 Y-BOCS(Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale), 2차 평가변수는 불안 및 우울 정도를 측정하는 다양한 지표들이 적용됐다. 그 결과, 오씨프리 사용 6주차에 68%에 해당하는 환자에서 유의미한 증상 개선을 보인 데다 이 중 28%에 해당하는 환자에서 베이스라인(baseline) 대비 30% 이상 우월한 개선 효과를 나타내 강박증 치료분야에서 오씨프리의 뛰어난 가능성을 시사했다는 게 회사 측 설명이다. 오씨프리 치료 후 유지 효과 데이터는 더욱 고무적이란 평가다. 한미경 빅씽크 DTx사업부 대표는 "6주간 치료 이후 기기 사용 없이도 10주차까지 오씨프리의 유효함을 임상시험에서 확인했다"면서 "게다가 임상 기간 중 환자들의 불안증상 또한 유의미하게 개선돼 기기의 활용도를 높여준 반면에 앱(어플리케이션)과 관련된 부작용은 전혀 보고되지 않았다"고 강조했다. 이어 "오씨프리의 이 같은 긍정적인 탐색임상 결과를 바탕으로 앱의 보완점을 최종 정비해 향후 허가 임상시험을 계획 중"이라고 덧붙였다. 빅씽크는 앞서 지난해 5월, 미국 DTx 개발사 블루노트(Blue Note Therapeutics)로부터 암환자 정신질환 치료제인 '어튠(attuneTM)'의 한국 판권을 도입한 바 있다. 또한 청소년 정신건강질환 치료제 '스파크(SparkRxTM)' 개발사 림빅스(Limbix Health)로부터 도입한 앱 역시 현지화 막바지 단계다. 한 대표는 "어튠의 경우 한국정신종양학회와 함께 국내 현지화 작업을 완료했고, 지난 3월 임상시험을 수행할 수 있는 임상 GMP도 승인받았다"며 "어튠은 올해 미국에서 FDA 승인을 목전에 두고 있으며, 국내에서도 허가 임상시험을 준비 중"이라고 전했다. 림빅스의 스파크도 임상시험을 성공적으로 마치고, FDA에 510(k) 신청을 계획 중인 것으로 알려졌다. 이어 "오씨프리의 탐색임상 중 관찰된 보완점을 개선해 강박증으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다"며 "디지털 헬스케어에 대한 수요가 증가하는 만큼 미래 건강관리 서비스에서 핵심 역할을 다할 수 있도록 전념하겠다"고 말했다. 한편, 보건당국과 관련 업계에 따르면 보건복지부는 모바일과 메타버스를 기반으로한 MZ세대(밀레니얼+Z세대)의 정신건강을 관리하는 기술을 준비하고 있다. 해당 사업은 올해부터 시작해 3년간 단계별로 진행되고, 복지부는 연내 휴대폰 사용 데이터를 활용해 우울과 불안 등의 정신건강 측정지표와 알고리즘을 개발할 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 씨엔티테크가 인공지능(AI) 근골격계 검진·디지털 치료제 플랫폼에 투자했다. 11일 투자은행(IB) 업계에 따르면 씨엔티테크는 근골격계 건강관리를 위한 '4DEYE'를 운영하는 SYM헬스케어에 투자했다. SYM헬스케어로서는 2022년 의사들이 주축인 AI엔젤클럽, 한국벤처투자의 엔젤매칭투자에 이은 투자 유치다. 안정훈 SYM헬스케어 대표는 “4DEYE 서비스를 통하여 근골격계 질환의 예방과 관리를 위한 AI 검진부터, 가정운동프로그램(HEP)등 디지털 치료제까지 이용 가능한 플랫폼을 만들어 세상에서 가장 작은 물리치료실을 만드는 것이 비전”이라고 밝혔다. 전화성 씨엔티테크 대표는 "재활 관련 헬스케어 산업의 시장은 현재 전 세계 1조4000억달러 규모로 매년 성장하고 있다”며 “SYM헬스케어는 근골격계 재활 분야의 인적 네트워크를 기반으로한 판매 전략뿐 아니라 국내 최초 SaaS기반 AI 근골격계 통합 건강관리 플랫폼을 통해 디지털 헬스케어 시장의 독보적 경쟁 우위를 갖춘 자체 기술력으로 미래 성장성도 밝다고 판단했다”고 말했다.  ggg@fnnews.com 강구귀 기자

[파이낸셜뉴스] 분당서울대병원 알레르기내과 장윤석·최준표·감염내과 김의석 교수팀이 디지털 기기를 활용한 운동 치료가 인플루엔자 백신 접종 후 항바이러스항체 생성을 높인다는 연구결과를 3일 발표했다. 디지털 치료제는 디지털 기술을 이용해 환자의 질병 및 의학적 장애를 예방·관리하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다. 디지털 기반 치료기기와 소프트웨어를 활용해 특정 행동을 조정하거나 생활습관을 교정하는데 활용함으로써 질병을 예방·관리하고, 나아가 환자의 건강 증진에 도움을 주기 위해 사용되고 있다. 이번 연구는 유산소 운동 등 신체 활동이 인플루엔자 및 코로나19 백신 접종 후 면역체계를 강화할 수 있다는 기존의 연구가 바탕이 됐다. 교수팀은 면역 반응을 높일 수 있는 활동 방법, 시간 등을 사용자에게 앱 형태로 실시간으로 제공하는 디지털 기기(SAT-008)의 면역 증강 효과를 알아보기 위한 연구를 진행했다. 이들은 인플루엔자 백신 접종이 예정된 42명을 SAT-008을 수행하는 실험군과 그렇지 않은 대조군으로 나누고, 백신 투여 후 체내에서 생성되는 항인플루엔자항체 데이터를 통해 면역 반응의 변화를 측정했다. 백신 투여 1개월, 3개월 후 변화를 추적 관찰한 결과, 실험군은 대조군과 비교해 B형 인플루엔자 항원에 대한 항바이러스항체 역가가 높게 생성 및 유지된 것으로 나타났다. 이는 체내에 침입한 바이러스를 무력화시킬 수 있는 항체의 농도가 높아졌다는 것을 의미한다. SAT-008이 바이러스에 대한 면역 반응을 높이고, 지속시간을 늘리는 백신 보조제와 같은 효과를 보였음을 확인할 수 있었다. 또 교수팀에 따르면 디지털 기기가 제공하는 프로그램의 수행 준수도가 75% 이상으로 높은 실험 대상에서 사이토카인(IL-10, IL-1β 및 IL-6)이 증가한 것으로 확인됐다. 또 수행 준수도가 높을 경우 항체 생성 효과가 높으며 생성된 항체의 지속 기간도 유의미하게 긴 것으로 나타났다. 공동 교신저자 장윤석 교수는 “이번 연구는 면역·감염 분야에 디지털 기기를 이용해 면역 증강효과를 확인하고, 활용 가능성을 제시한 최초의 연구라는 점에서 의미가 있다”며 “향후 인플루엔자뿐만 아니라 코로나19 바이러스 등 다른 바이러스 백신 접종 후 면역 증강에도 이를 활용할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.   camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스]  국내 알츠하이머(치매)진단키트 강자로 알려진 피플바이오가 뇌질환을 기반으로 디지털치료제, 마이크로바이옴, 모발 등 다양한 파이프라인에서 두각을 보여 이목을 모은다. 특히 연내 세계 최초로 파킨슨병의 디지털 바이오마커를 식약처와 미국 FDA에 신청하려는 작업을 가속화 중이다. 24일 파이낸셜뉴스와 판교 본사에서 만난 강성민 대표(사진)는 "전 세계적으로 뇌질환 바이오마커의 중요성이 너무 큰데, 이 가운데 피플바이오가 전 세계적으로 몇 안되는 상업화에 성공한 기업"이라며 "치매 혈액진단업체가 현재 일본, 한국, 대만 총 3개가 있다. 피플바이오가 일본거 대비 가격 경쟁력이나 조기 진단에 적합한 타겟이 강점"이라고 밝혔다. 이어 "피플바이오의 뇌질환 바이오마커 개발과 상용화와 더불어 자회사인 파마코 바이오의 천연물 소재를 이용한 장내 마이크로바이옴 유바이오시술 유도 제품 개발, 성균관대에서 모발 치료특허권을 사온 탈모 특허 등도 올해 기대할 만한 재료"라며 "특히 당사가 1대 주주인 디지털 진단업체 제이어스와 협업으로 세계최초로 디지털 치료제 상용화 도전에 많은 기대를 걸고 있다"고 덧붙였다. 피플바이오 자회사인 제이어스가 현재 갖고 있는 기술은 사람의 보행을 분석해 AI(인공지능)로 학습한 이후 이걸 알고리즘 통해서 행동패턴을 분석·예측화 하는 능력이다. 현재 3만명의 정상인 데이터를 추출해 뇌질환에서 전정질환까지 모델링을 다 한 상태인만큼 지자체와 대기법 시범사업자로 선정 된 상태다. 강 대표는 "제이어스의 기술은 굉장히 주력중인 분야이며, 향후 파킨슨병의 디지털 바이오마커로 발전시켜 국내 식약처와 미 FDA에 승인 신청을 준비중“이라며 ”FDA승인을 뚫으면 세계최초의 디지털 치료제 나가기 위한 바이오 마커“라고 기대했다. 회사의 본업은 알츠하이머 등 뇌질환 진단이지만 자회사들을 통한 다양한 바이오 테마가 강점이라는 설명이다. 시장조사 전문기관 잉크우드 리서치(Inkwood Research)에 따르면 알츠하이머병의 진단·치료제 시장이 2021년 기준 약 10조 7000억원 규모이며, 그 중에 약 3조 6000억원 정도가 진단시장 이다. 여기서의 진단시장은 혈액검사 시장을 제외한 것으로 문진, 신경학적 검사, MRI, CT, PET, 뇌척수액 검사 등을 포함하고 있다. 혈액검사의 경우 보다 간편하고 접근성이 뛰어나기 때문에 기존 진단시장보다 큰 규모의 시장을 형성할 것으로 예상되고 있다. 세계적으로 지난 2019년 5740만명이던 치매 환자수가 오는 2050년에는 1억 5000만명 정도로 급증할 것이란 관측이고, 국내의 경우 2021년 기준 치매환자수 88만명, 경도인지장애 환자수 254만명을 넘어섰다. 강 대표는 “급속한 고령화에 따른 환자수의 증가로 인해 혈액검사 시장도 크게 성장할 것”이라고 예상했다. 올해 회사 운영상 최대 호재로는 알츠하이머에 대한 긍정적인 분위기를 꼽았다. 노령화 가속화에 따라 알츠하이머에 대해 적극적인 준비와 관심 등도 한 몫한다는 진단이다. 그는 “ 피플바이오 자체는 혈액 검사이다 보니 작년에 레카베맙 가속성 얘기 나오면서 치료제 서광 비추다가 도나네맙 긍정적 뉴스 나오고 허가 임박 등이 기대감 시장 환경 바뀌고 있다”라며 “예전에 알츠하이머를 소극적으로 대했다면 이젠 적극적으로 조기 진단해서 빨리 대처하자는 분위기가 크고, 결국에 피플바이오엔 호재”라고 봤다. 또한 마이크로바이옴 기반의 다양한 응용 시장과 디지털 쪽에선 실질적으로 대기업 지자체 들이 사업이 이뤄져 전반적으로 현재 진행중인 사업에 호재로 판단 할 것이라고 전망했다. 강 대표는 “사실 바이오 사업 자체가 호흡이 워낙 길다보니 시장진입부터 R&D, 인력, 자금조달 등에 대한 호흡을 길게 다각도로 가져가야 하고 무엇보다 기술력에 대해 꺽이지 않는 신념이 중요하다”라며 “꾸준히 정진하면서 국내 대표 바이오 기업으로 의미 있는 성과를 내겠다”라고 힘 줘 말했다. 한편 피플바이오는 2002년 설립된 변형 단백질질환 진단 전문기업이다. 알츠하이머병 조기진단에 활용할 수 있는 혈액진단키트를 개발해 2018년 4월 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 받고 2021년 12월 신의료기술 인증을 획득했다. 이 회사는 올해부터 국내 5대 수탁 검사기관 및 국내 대학병원, 상급종합병원 등에 진단키트를 공급하고 있다. 특히 최근 알츠온(AlzOn) 브랜드를 런칭하며 알츠하이머병 혈액검사 신규 시장에 진출을 본격화했다. 기존에 없던 알츠하이머 혈액진단 시장을 새롭게 창출하면서 시장 관심을 받고 있다는 평가다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  올해 국내 디지털 치료제 에임메드의 불면증 치료 앱 ‘솜즈’ 상용화를 시작으로 디지털 치료제 시장이 주목받으며 뜨거운 감자로 떠올랐다. 코로나 이후 비대면 진료가 늘어나면서 의사가 약물 외에도 디지털 소프트웨어를 처방해 병을 치료하는 시대가 다가온 것이다.  디지털 치료제는 생활 습관이나 인지행동을 교정함으로써 약물치료만 했을 때보다 더 높은 치료 효과를 기대할 수 있는 분야로 ADHD(주의력결핍장애)나 약물 중독, 비만, 당뇨 등에 주로 개발이 이뤄지고 있다. ■ 차세대 정부 육성사업 ‘디지털 치료제’ 시동 23일 관련업계에 따르면 윤석열 정부는 국가 전략산업으로 바이오헬스 육성을 위한 프로젝트를 이르면 이달 말 발표할 예정이다. 실제 2025년까지 디지털 치료·재활 기기 5개 이상을 제품화하겠다는 목표다. 정부는 디지털 치료기기 등 뇌 융합 기술개발을 위한 뇌연구 촉진법 개정을 상반기 중 추진하고, 학생 대상 정서장애 예방·관리 플랫폼을 올해 하반기에 확산한다는 포부다. 앞서 식약처는 지난 2020년 세계 최초로 ‘디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인’을 내놓으면서 불면증 등 5종에 대한 가이드라인을 만들었고, 올해 ADHD(주의력결핍과잉행동장애), 섭식장애에 이어 오는 2027년까지 8종 적응증의 가이드라인을 추가할 계획이다. 특히 뇌 같이 해부할 수 없는 부위에 생긴 질환에 관한 치료제들의 신의료기술 평가인 혁신 의료기기 인정받아 빠른 상용화가 될 수 있을 것으로 보인다. 과거에는 혁신 의료기기 지정 이후 다양한 인허가를 받기까지 1년이 넘게 걸렸지만, 현재는 혁신의료기기로 인정받기 위해 식약처와 한국보건의료연구원(NECA), 건강 보험 심사원이 함께 80일 이내에 모든 과정을 수행할 수 있다. ■게임과 치료제 융합으로 게임체인저 도전 바이오 산업계에도 디지털 전환의 바람이 불며 게임과 치료제가 만나 ‘디지털 치료제’들의 빠른 상용화의 귀추가 주목된다. 엔씨소프트, 드래곤플라이, 네오리진 등의 게임업계도 디지털 치료제 개발에 나서고 있다. 이 가운데 직접적으로 개발에 나서고 있는 드래곤플라이는 PC, AR(증강현실), VR(가상현실) 게임 등 교육용 콘텐츠를 개발 경험을 보유하고 있다. 1세대 게임 소프트웨어 개발사로서 다년간 축적된 노하우를 기반으로 게임형 디지털 치료제인 ‘가디언즈DTx(가칭)’ 상용화에 나서고 있다. 가디언즈 DTx는 만 7세 이상 만 13세 미만인 아동의 주의력결핍 ADHD(과잉행동장애) 치료를 돕는 모바일 애플리케이션(앱)이다. 양산부산대병원 정신의학과, 부산대학교 인공지능융합연구센터와 함께 제품 및 작용 기전 연구, 제품 기획, 임상시험 프로토콜 설계를 진행 중이다. 현재는 프로토타입 제품 완성 후 의료기기 임상 GMP 적합 인정서와 식품의약품안전처 의료기기 임상시험계획 승인, IRB 승인을 완료해 본격적으로 임상 연구에 돌입해 유효성 검증을 진행할 예정이다. 드래곤플라이는 이번 KIMES 2023을 통해 선제적으로 제품을 홍보하고, 향후 개발 방향성을 확립하기 위한 인사이트도 획득하겠다는 포부다. 업계 관계자는 "특히 정부의 전폭적인 지지를 통해 뇌 과학 관련 디지털 치료제를 개발에 공을 들였던 기조를 이어 나아가 드래곤플라이의 가디언즈 DTx를 통해 식약처의 ADHD 가이드라인 제작과 혁신의료기기로서 인정받아 빠른 상용화 사례가 나타날 여지도 보인다"라고 기대했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자