[파이낸셜뉴스] 임상시험수탁(CRO) 전문기업 디티앤씨알오가 의료 인공지능(AI) 업체 코어라인소프트 흉부영상분석솔루션 'AVIEW'의 유럽의료기기 인증(CE MDR) 획득에 협력했다. 8일 디티앤씨알오에 따르면 이번 솔루션은 'Class llb' 제품으로 디티앤씨알오는 기술문서(Technical Document) 중 필수인 임상평가보고서(CER, Clinical Evaluation Report) 보완 전략 수립과 대응에 참여했다. CE MDR은 유럽 의료기기 시장에서 의료기기 안전성과 유효성을 보장하기 위한 필수 규제다. 특히 'Class IIb' 이상 의료기기에서는 임상적 안전성과 성능에 대한 강한 과학적 증거를 요구한다. 디티앤씨알오는 이번 CER 작업에서 'MDCG(Medical Device Coordination Group)' 가이던스와 'MEDDEV 2.7/1 Rev.4' 지침을 충실히 적용해 CE MDR에서 요구하는 임상적 증거와 과학적 기준의 요건을 충족시키는 CER을 작성했다. 디티앤씨알오 관계자는 "MDD와 달리 MDR 체제에선 CER에 대한 심사와 기준이 더욱 엄격히 진행된다"며 "특히 인증기관(NB, Notified Body)으로부터 자주 요구되는 보완사항 중 하나는 '의료기기 임상적 성능과 안전성을 입증할 수 있는 정량적 기준'인데 이런 점을 고려해 동등성을 주장할 비교 제품 조사부터 임상적 성능과 안전성을 구체적이고 객관적인 수치로 정량화해 'Benefit/Risk' 분석을 포함한 CER를 작성한 점이 성공적인 CE MDR을 이끌었다"고 말했다. 이어 "코어라인소프트 AVIEW 제품 자체 임상적 성능과 안정성이 높아 CER에 필요한 서류를 쉽게 구비할 수 있었던 점도 CE MDR에 필요한 기간을 단축시킬 수 있었다"고 덧붙였다. 코어라인소프트는 이번 MDR 획득으로 EU 27개국을 포함한 유럽 전역에서 AVIEW를 판매할 수 있게 됐다. 특히 이번 CE MDR 인증은 진단 목적 의료 AI 소프트웨어 최초로 Class IIb를 획득했다는 데 의미가 있다. 또한 진단 목적으로도 국내 최초로 코어라인소프트 AI 기반 제품군 AVIEW가 유럽에서 안정성과 높은 신뢰성을 확보했음을 의미한다. 한편 디티앤씨알오는 국내 CRO 업계에서 '의료기기 임상시험에 대한 국제 표준(ISO 14155)' 인증을 받은 기업이다. ISO 14155 인증을 부여한 인증기관과 함께 지난 8월 의료기기 인허가 공동 심포지엄을 진행하기도 했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 디티앤씨알오가 지난 2년간 준비해 온 약동학·약력학센터(PK/PD센터) 준공식을 오는 11월 28일로 확정했다. 7일 디티앤씨알오에 따르면 PK/PD센터를 완공하면 국내 최초 'GLP(Good Laboratory Practice)' 시설로 기록될 예정이다. 약물 개발 초기 단계부터 고품질 관리 환경과 교육된 엔지니어 서비스를 통해 약물 이외 외부적인 변동 요소를 제거해 최적의 시험 서비스를 제공할 방침이다. 디티앤씨알오는 PK/PD센터 설립을 통해 PK 서비스 제공과 더불어 미국 생물보안법 발효로 기존 중국에서 진행하던 GLP 시험을 국내로 흡수하는 것이 가능해졌다. 미국 컨설팅 전문기관 '레이디어스 리서치(Radyus Research)'와의 협력을 통해 미국 바이오벤처와 제약업체의 중국 내 GLP 시험 수요를 디티앤씨알오로 흡수하기 위한 작업도 진행 중이다. 아울러 디티앤씨알오는 생물보안법 기준에 적합한 보안 프로그램 개발을 시작으로 글로벌 표준에 부합하는 임상시험수탁(CRO) 업체로 발돋움하기 위해 노력 중이다. 이와 관련 PK/PD센터 시험 활동과 각 동물실 관리를 위한 신규 시스템 프로그램을 개발 중이다. 신규 소프트웨어에는 시험 결과를 의뢰자에 실시간으로 공유하는 기능과 모든 실험 챔버를 효율적으로 운영·관리할 수 있는 예약 프로그램을 도입할 예정이다. 디티앤씨알오는 PK/PD센터 준공식과 연내 시험가동을 거쳐 내년 1월 중순부터 본격적인 가동을 할 예정이다. 여기에 실험실 렌탈 서비스, 패키지 서비스 등 신규 서비스를 선보여 국내외 다양한 수요를 흡수한다는 목표다. 박채규 디티앤씨알오 회장은 "지난 2년간 바이오산업 침체로 많은 바이오벤처와 제약업체가 어려움을 겪었다"며 "하지만 이는 바이오산업이 중흥기로 가기 위한 과정이라고 생각한다"고 말했다. 이어 "PK/PD센터를 통해 국내 기업뿐 아니라 미국, 아시아 등 다른 국가 수요까지 흡수해 글로벌화를 도모하기 위한 첫 걸음을 내디딜 것"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 디티앤씨알오가 대사성질환 치료제업체 티에치팜과 비만치료제 사업을 위해 협력한다. 22일 디티앤씨알오에 따르면 티에이치팜과 비만치료제 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 티에치팜은 경구용 개량신약과 대사성 질환 관련 신약 개발에 특화된 기업이다. 이번 협약은 'GLP-1' 비만치료제 사업을 위한 것이다. 디티앤씨알오와 티에이치팜이 협력해 만들게 될 비만치료제는 삭센다, 위고비, 젭바운드 등 기존 주사제 형태 GLP-1 제품과 비교해 투여가 용이한 경구용이라는 점이 특징이다. GLP-1은 음식 섭취 시 소장에서 분비되는 호르몬으로 인슐린 분비 촉진, 글루카곤 분비 억제를 통해 혈당 조절과 식욕 감소 등 효과가 있다. 기존 치료제는 주사에 대한 공포와 통증, 불편함 등이 단점이지만, 이번 경구용 제형은 환자 복약 순응도를 높여 지속적인 치료를 진행할 수 있다. 디티앤씨알오는 의약품 비임상·임상시험, 평가 분야 전문성을 바탕으로 이번 GLP-1 비만치료제 개발을 적극 지원할 예정이다. 특히 타게팅된 비임상·임상 디자인 설계와 시험 진행을 통해 치료제 효과와 장점을 극대화할 계획이다. 디티앤씨알오는 GLP 인증을 받은 기관으로 의약품과 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 △비임상 시험 △임상 1~3상 시험 △시판 후 조사(PMS) △관찰연구(OS) △약물감시(PV) 등 서비스를 제공한다. 국내 제약사의 해외 진출이 늘어나는 수요에 발맞춰 미국 임상 컨설팅 업체인 레디어스 리서치와 협약을 맺기도 했다. 박채규 디티앤씨알오 회장은 "비만치료제 시장은 오는 2030년 104조원에 달할 것으로 예상된다"며 "전 세계적으로 각광 받는 GLP-1 비만치료제를 시장에 빠르게 안착시켜 의료진과 환자들의 수요를 해결하는데 기여할 것"이라고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스]  줄기세포 기반 플랫폼 전문기업 바이오솔빅스는 비임상·임상 전문 CRO 기업 디티앤씨알오(대표이사 박채규)와 심장 오가노이드를 활용한 효능·독성 평가 서비스 협업을 위해 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 디티앤씨알오는 GLP 인증기관으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상, 임상시험, 시판 후 조사(PMS), 관찰 연구(OS), 약물 감시(PV)등이 가능한 풀 패키지(Full Package) 임상시험 전문기관이다. 바이오솔빅스는 지난해 5월 설립된 줄기세포 기반 플랫폼 전문기업이다. 이 회사는 IPS 유래 오가노이드를 이용한 효능·독성 평가 서비스와 줄기세포 치료제 개발을 주력으로 사업을 영위하고 있다. 디티앤씨알오의 이학재 상무는 “양사는 이번 업무협약으로 지속적인 서비스, 고객 확대 등을 통해 시장의 새로운 방향을 제시할 것으로 기대한다”고 말했다. 바이오솔빅스 박우현 상무는 “자사는 주력 사업인 오가노이드를 활용한 효능, 독성 평가 서비스를 디티앤씨알오의 고객에게 선보일 수 있게 돼 기쁘다”며 “지난 4월 디티앤씨알오의 SI투자 참여 이후 양사가 본격적으로 협업을 시작하게 돼 의미가 크다”고 말했다. 그는 “향후 심장 뿐만 아니라 간, 신경 등 장기 오가노이드와 암 오가노이드 분야에서도 협력을 강화해 양사 간의 시너지를 극대화할 계획”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 디티앤씨알오가 미국 임상컨설팅기관 레이디어스 리서치(Radyus Research)와 함께 미국식품의약국(FDA) 'IND(Investigative New Drug)' 승인 전략에 대한 공동 세미나를 진행한다. 10일 디티앤씨알오에 따르면 이번 세미나는 오는 7월 11일 경기 판교 경기도경제과학진흥원 스타트업캠퍼스 컨퍼런스홀에서 열린다. 지난 3월 양해각서(MOU)를 체결한 양사는 FDA GLP 시험 및 최종 승인을 위한 종합 서비스 제공을 본격화할 예정이다. 디티앤씨알오가 보유한 비임상·임상시험 기술력에 레이디어스의 전문적인 FDA 컨설팅을 더해 FDA 규정을 고려한 프리IND, IND 컨설팅 서비스를 제공할 방침이다. 디티앤씨알오는 이번 세미나를 통해 FDA를 효율적으로 공략하기 위한 비임상 전략 및 IND, 'NDA(New Drug Application)' 절차를 소개할 예정이다. 디티앤씨알오 FDA 비임상 시험 컨설팅 서비스 소개를 시작으로 마르타 뉴 레이디어스 리서치 대표, 앤서니 칠턴 레이디어스 리서치 최고운영책임자가 회사 소개와 함께 FDA 승인 전략에 대해 발표한다. 세미나 1부는 FDA 행정 규제 접근 전략과 신약 지정 등 절차를 설명한 뒤 프리IND 미팅 중요성과 목표, 준비사항을 안내할 예정이다. 2부는 IND 신청을 위한 절차, FDA 검토 절차 및 미국 벤처캐피털 투자 유치 전략 등으로 구성된다. 특히 제약 전문 벤처캐피털 경력자인 마르타 뉴 대표가 2부에서 미국 내 벤처캐피털 지원을 국내 벤처기업이 획득할 수 있는 전략을 소개할 예정이다. 이를 통해 미국에 진출할 때 최소 비용으로 최대 성과를 이끌어낼 수 있는 시장 공략 방법을 공유할 방침이다. 박채규 디티앤씨알오 회장은 "이번 공동 세미나를 통해 국내 제약사와 바이오벤처기업들이 기존보다 수월하게 미국 시장에 진출하기 위한 발판을 마련하길 바란다"며 "여러 바이오벤처기업들이 글로벌 시장 진출을 위한 투자 유치 전략을 세우는 데 도움을 줄 것"이라고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스]  동물대체시험 전문기업 바이오솔빅스는 디티앤씨알오로부터 전략적 투자(SI)를 유치했다고 22일 밝혔다. 양사는 지난해 12월 장기 및 암 오가노이드 기술 개발과 마케팅 분야 공동 업무를 위해 MOU를 체결한 바 있다. 지난해 5월 설립된 바이오솔빅스는 사람유래 IPSC 제조기술을 기반으로 오가노이드를 활용한 효력·독성 시험 서비스와 세포치료제를 개발 중이다. 이 회사는 암 오가노이드를 이용한 개인 맞춤형 치료제를 스크리닝 하는 서비스도 제공하고 있다. 디티앤씨알오는 GLP 인증을 받은 기관으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰연구), PV(약물감시) 등이 가능한 풀 패키지(Full Package)임상 시험 수행기관이다. 디티앤씨 바이오 그룹 내 센트럴랩인 휴사이언스 및 e-임상 솔루션을 개발 및 제공하는 세이프소프트와 긴밀히 협력해 임상 시험의 풀 스코프(Full Scope)를 수행하는 강점이 있다. 박채규 디티앤씨알오 회장은 "국내 동물대체시험 전문기업 바이오솔빅스에 전략적투자(SI) 및 전략적 파트너십을 통해 인체 유래 오가노이드를 직접 이용해 효력, 독성 시험 시간을 단축하고 정확도를 높여 경쟁사와 차별화 전략의 기회를 얻어 매우 기쁘다"고 밝혔다. 바이오솔빅스 최수영 대표도 “자사의 기술력을 믿고 전략적 투자를 결정해 준 디티앤씨알오에게 감사의 말씀을 전한다”며 “이번 투자 유치를 계기로 양사 간 오가노이드 기술 개발 등 협업이 본격적으로 진행될 것”이라고 말했다. 그러면서 “또한 현재 진행되고 있는 Pre-A 투자 유치에도 긍정적인 시그널로 작용해 조기 완료될 것으로 기대된다”며 “확보한 투자금을 바탕으로 보유 기술에 대한 사업화를 가속화할 계획”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 임상시험수탁(CRO) 기관인 디티앤씨알오가 미국 임상 컨설팅 기관 레디어스리서치와 업무협약을 체결했다. 26일 디티앤씨알오에 따르면 이번 협약을 통해 국내 제약·바이오 기업이 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에 임상시험 계획승인(IND), 품목허가(NDA) 승인을 받을 수 있도록 전주기 CRO 컨설팅 서비스를 구축할 계획이다. 디티앤씨알오는 우수시험실운영기준(GLP) 인증을 받은 기관으로 의약품과 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 △비임상 및 임상시험 △시판 후 조사(PMS) △관찰연구(OS) △약물감시(PV) 등이 가능한 풀 패키지 CRO 기관이다. 디티앤씨 바이오그룹 내 센트럴랩인 휴사이언스, e임상 솔루션 업체인 세이프소프트와 긴밀히 협력해 임상시험을 지원한다는 강점이 있다. 레디어스리서치는 IND 컨설팅 서비스를 제공하는 기업으로 제약과 바이오, 학계, 병원, CRO 등 다양한 분야에서 경력을 보유한 전문가들로 구성됐다. 그동안 100건 이상 IND 승인, 20건 이상 NDA 승인 경험을 바탕으로 미국과 유럽, 아시아 등 전 세계 각지에 협력사를 두고 있다. 이번에 한국 시장에 진출하기 위해 디티앤씨알오와 손을 잡았다. 양사는 이번 협약을 통해 FDA, EMA 비임상·임상시험의 효율적인 신청과 승인을 위한 3단계 맞춤형 서비스를 제공할 계획이다. 이를 위해 디티앤씨알오 효능과 독성 등 GLP에 준하는 기술력에 레디어스리서치가 보유한 미국, 유럽 인증 컨설팅 경험을 접목할 예정이다. 디티앤씨알오 관계자는 "우선 IND 승인을 위한 허가 요건 검토와 비임상 디자인 컨설팅을 진행한 뒤 프리IND 미팅을 통한 전략을 수립, IND 전략을 확정하고 승인 신청을 위한 문서를 컨설팅해 단계별 맞춤형 서비스를 제공할 것"이라고 말했다. 양사는 지속적인 업무 협의를 위해 오는 5월에 열리는 'CPHI North America' 행사에 참가해 미팅을 진행한 뒤 7월 한국에서 공동 세미나를 열 예정이다. 이때 레디어스 리서치는 디티앤씨알오 용인 본사에 방문해 분석센터와 효능센터, 안전성평가센터 등을 둘러볼 예정이다. 박채규 디티앤씨알오 회장은 "국내 기업이 미국 FDA, 유럽 EMA에서 IND, NDA 승인을 받으려면 비임상시험과 IND, NDA 승인 컨설팅을 각각 다른 업체에서 개별적으로 진행해야 하는 불편함이 있다"며 "이런 이유로 업체 선택과 시험, 컨설팅 단계마다 많은 시간과 비용을 감내해야 한다"고 말했다. 이어 "이번 협약을 통해 합리적인 비용으로 해외 시장 진출을 돕는 신속하고 정확한 CRO 풀패키지 서비스를 제공해 국내 제약사와 바이오벤처에 전략적 파트너로 도약할 것"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜 뉴스] 디티앤씨 바이오그룹의 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 미국 인공지능(AI) 기반 신약 물질 시스템 개발 기업 칼리시와 신약 및 정보통신기술(ICT) 융합형 플랫폼 분야에서 협력하기로 했다. 7일 디티앤씨알오에 따르면 양사는 'BIO USA 2023', 'BIO EUROPE 2023'에서 2차례 걸친 콘퍼런스 미팅을 계기로 협약을 체결했다. 디티앤씨알오 관계자는 "국내 유일 비임상·임상 풀서비스 CRO로서 그간의 경험과 역량을 활용해 칼리시가 독자적으로 보유한 AI 플랫폼 기반 신약 후보 물질 개발을 적극 지원할 계획"이라고 설명했다. 디티앤씨알오는 GLP 인증을 받은 기관으로 의약품과 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상 시험이 가능하다. 국내 유일 PK·PD센터 준공도 앞두고 있다. 여기에 △임상 1~3상 △PMS(시판 후 조사) △OS(관찰연구) △PV(약물감시) 등 임상시험 단계 풀패키지 수행, 임상 STC 프로그램과 미국식품의약국(FDA) 신약 허가나 임상시험계획 신청 시 필요한 비임상 데이터 전자문서 변환이 가능한 SEND 프로그램 등을 활용해 국내외 제약업체와 협업을 가속화한다. 칼리시는 웹 기반 클라우드 플랫폼인 ‘파마코-넷’을 바탕으로 2018년 미국에서 설립된 기업으로 단백질 3차 구조에 초점을 맞춘 기초 연구 단계에서 AI를 활용해 효율적인 저분자 화합물 도출 및 'PPI(Protein-Protein interaction)'를 계산하고 빅데이터를 분석한다. 이로서 복잡한 단백질 구조를 예측 및 리모델링해 신약 개발 디스커버리 단계를 대폭 감소시킬 수 있는 솔루션을 상용화해 전 세계로 플랫폼을 서비스한다. 이러한 성과를 인정받아 엔비디아 인셉션 AI 스타트업으로 선정됐다. 박채규 디티앤씨알오 회장은 "최근 각광 받는 AI 기반 신약 후보물질 발굴 플랫폼을 서비스하는 칼리시와의 전략적인 협업을 통해 신약 개발에 대한 국내외 제약사들의 부담을 덜어주는 새로운 방향을 제시할 것"이라고 말했다. 이어 "신약 개발 효율성을 제고하기 위해 내외부적으로 유망 자원을 적극적으로 활용할 것이며 단순히 비임상·임상시험 만을 진행하는 CRO를 넘어 후보 물질 개발 단계부터 적극적인 컨설팅을 제공하는 차별화 전략을 꾀할 것"이라 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스]  동물대체시험 전문기업 바이오솔빅스는 디티앤씨알오와 신약개발을 위한 오가노이드 개발 관련 업무협약(MOU)을 체결했다. 13일 바이오솔빅스에 따르면 이번 MOU는 바이오솔빅스와 디티앤씨알오가 장기 및 암 오가노이드 기술 개발과 마케팅 분야 공동 업무를 위해 진행됐다. 이번 협약으로 양사는 장기 및 암 오가노이드 기술 개발을 위한 연구 인프라와 기술력을 공유한다. 또 공동 마케팅을 통해 비임상시험, 임상시험 분야에서 보다 저렴하고 효율적인 고객 서비스를 선보일 계획이다. 디티앤씨알오 박채규 회장은 "국내 동물대체시험 전문기업 바이오솔빅스와 파트너십을 구축하고 인체 유래 오가노이드를 직접 이용해 효력, 독성 시험 시간을 단축하고 정확도를 높일 수 있는 기회를 얻어 매우 기쁘다”고 말했다. 바이오솔빅스 최수영 대표도 “이번 디티앤씨알오와 업무 협력으로 인해 자사의 서비스를 고객들에게 보다 쉽게 선보일 수 있어 매우 기쁘게 생각한다”며 “양사의 서비스를 접목해 보다 향상된 실험 결과와 고객 만족도를 보여줄 것”이라고 말했다. 한편 지난 5월 설립된 이 회사는 장기 오가노이드를 이용한 독성, 효력시험과 암 오가노이드 활용 효력시험, 환자 맞춤형 의약품 선별을 주력으로 사업을 영위하고 있다. 오가노이드 외에도 다양한 동물 대체시험을 확대할 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 디티앤씨알오가 써나젠테라퓨틱스와 바이오의약품 분야에서 협력하기로 했다. 17일 디티앤씨알오에 따르면 디티앤씨알오 본사에서 코스닥 상장사 바이오니아 자회사인 써나젠테라퓨틱스와 혁신 바이오의약품 연구·개발을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 양사간 지식과 경험을 공유하고 혁신 바이오의약품 연구·개발을 위해 협력을 강화할 방침이다. 써나젠테라퓨틱스는 바이오니아의 바이오의약품 연구·개발에 특화된 신약개발 전문 자회사다. 전 세계 원천 특허를 가진 나노입자형 ‘siRNA’ 신약 플랫폼 ‘SAMiRNA’을 적용해 각종 암, 섬유화질환 등 난치성질환 신약을 개발 중이다. 디티앤씨알오는 바이오의약품 연구·개발 분야에서 효능·독성 시험을 포함한 비임상부터 임상시험까지 풀서비스가 가능한 국내 유일 CRO 전문회사다. 지난해 11월에는 코스닥 시장에 상장했다. 특히 바이오분석 시장에서 영역을 확대한다. 이번 업무협약을 통해 siRNA 기술과 경험을 가진 써나젠테라퓨틱스의 바이오의약품 개발 능력과 바이오·RNA 분석 경험이 있는 디티앤씨알오간 기술을 융합해 차세대 바이오 신약 개발 시장을 선도한다는 방침이다. 박준영 써나젠테라퓨틱스 대표는 "디티앤씨알오와의 협력은 우리 연구 능력을 한 단계 더 끌어올려 혁신 바이오의약품 개발을 이끌 것"이라고 밝혔다. 박채규 디티앤씨알오 회장은 "써나젠테라퓨틱스와 협력해 새로운 바이오의약품 연구·개발에서 큰 도약을 이룰 것"이라며 "양사가 보유한 강점을 결합해 환자들에 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자