[파이낸셜뉴스] 디티앤씨알오(Dt&CRO)는 지난 17일(현지시간) 미국 신약개발 컨설팅 전문기업 레디어스 리서치(Radyus Research)와 공동으로 한국 바이오텍 기업과 글로벌 투자사 간 IR 네트워킹 행사를 미국 보스턴에서 진행했다고 24일 밝혔다. 이번 행사는 세계 최대 바이오제약 행사인 'BIO USA 2025' 기간 중 열렸으며, 국내 유망 바이오텍 12개사와 미국을 포함한 글로벌 투자사 31개사가 참여했다. 주보스턴 대한민국 총영사관도 참석해 국내 기업의 해외 진출을 위한 전략적 협력 의지를 밝혔다. 행사는 국내 바이오텍이 미국 현지 투자자와 직접 만나 피드백을 받고 협업 가능성을 논의하는 형식으로 구성됐다. 특히 투자사 맞춤형 네트워킹 세션을 통해 연구·개발 초기 단계 기업부터 임상 진입을 앞둔 기업까지 폭넓은 파트너십 기회를 제공했다. 이번 행사에는 △써나젠테라퓨틱스 △쓰리에이치바이오 △씨앤큐어 △아스트로젠 △아울바이오 △아이엔테라퓨틱스 △에이피트바이오 △오토텔릭바이오 △옴니아메드 △이뮤즈테라퓨틱스 △이뮨앱스 △큐제네틱스 등 국내 신약개발 기업들이 참여해 파이프라인과 글로벌 진출 전략을 공유하고 협업 기회를 모색했다. 디티앤씨알오 관계자는 "최근 미국 시장에서는 세포·유전자 치료제와 mRNA, 희귀질환 치료제 등 차세대 기술을 보유한 한국 바이오 기업에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "이번 행사는 글로벌 투자자에게 한국 바이오텍 기술력과 잠재력을 직접 소개하고 전략적 협력 기반을 다지는 의미 있는 시간이었다"고 말했다. 행사에 참가한 쓰리에이치바이오 최재경 최고재무책임자(CFO)는 "국내 바이오산업이 어려운 시기에 한국 바이오텍과 해외 투자사 간 연결 고리가 마련된 점이 고무적이며, 1대1 맞춤형 미팅과 지속적인 네트워킹이 이어질 필요가 있다"고 밝혔다. 또한 해외 투자 환경과 규제에 대한 정보 공유 중요성도 강조했다. 큐제네틱스 자문위원으로 행사에 참석한 비더블유바이오메드 우정훈 대표는 "다수 해외 투자사를 비롯해 바이오 업계의 다양한 전문가들이 참여한 것은 국내 제약·바이오산업에 대한 위상과 관심이 높아졌음을 보여주는 긍정적인 신호였다"며 "이러한 네트워킹이 더욱 확대돼 국내 기업들이 해외 시장에서 보다 활발하게 활동하고 실질적인 투자 기회로 이어지기를 기대한다"고 말했다. 아울러 보스턴 주재 한국 총영사관도 참석해 국내 바이오텍 기업들을 격려하는 자리를 가졌다. 김재휘 총영사는 "디티앤씨알오와 레디어스가 이번 'BIO USA' 행사를 계기로 개최한 한국 바이오 기업과 미국 투자사들간의 네트워크 행사는 우리 바이오 기업들의 미국 진출을 위한 소중한 교두보를 마련하는 기회라는 실질적인 의미와 함께, 우리 기업들이 이제 미국 생명과학 산업의 시스템을 활용하여 진정한 플레이어로서 활동하고 있음을 보여주는 멋진 행사"라고 말했다. 이어 "우리 기업들이 가진 우수한 기술을 당당하게 미국 투자가들에게 설명하는 모습을 통해 미국 바이오 시장에서 더 큰 역할을 하겠다는 포부와 비전을 보았다"며 "미국 바이오 시장 진출에는 여러 어려움이 있겠으나, 행사를 통해 보여주신 기업의 패기와 디티앤씨알오와 같은 지원기업들의 역할을 통해 큰 성과가 있을 것으로 확신하며 총영사관을 포함, 관련 정부기관들도 우리 기업의 성공을 위해 계속 노력할 것"이라고 덧붙였다. 한편, 코로나 팬데믹 이후 글로벌 바이오산업은 기술 기반 성장성과 치료 패러다임 변화에 주목 받으며 전례 없는 투자 흐름을 경험하고 있다. 특히 미국을 중심으로 한 글로벌 벤처캐피탈은 아시아 지역 임상 역량 있는 기업 발굴에 적극 나서고 있다. 이에 따라 한국 바이오텍의 현지화 전략 및 맞춤형 IR 수요도 증가하고 있다. 이번 행사는 단순한 교류를 넘어, 미국식품의약국(FDA) 프리IND 및 IND 전략, 비임상 독성시험, 글로벌 허가 컨설팅 등 신약개발 전주기에 걸친 실질적인 개발 전략을 연계한 통합 플랫폼으로서 의미를 더했다. 디티앤씨알오는 우수시험관리기준(GLP) 인증 시험기관으로서 신약개발 초기 기업을 위한 비임상·임상 데이터 확보를 지원한다. 레디어스는 GSK, 로이반트 등과의 협업 경험을 기반으로 미국 현지에서 실질적인 허가·투자 전략을 제공하고 있다. 디티앤씨 바이오그룹 관계자는 "이번 미국 네트워킹 행사는 국내 바이오텍의 글로벌 진출을 위한 플랫폼 전략의 첫 사례로, 향후 정례화를 포함한 장기적 협력 모델로 발전시킬 계획"이라고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 미국이 일부 중국 제약·바이오 기업과의 거래를 제한하는 생물보안법안 도입을 재추진하면서 디티앤씨알오 등 관련주들이 국내 증시에서 연일 오름세를 보이는 추세다. 4일 오후 1시 5분 현재 디티앤씨알오는 전 거래일 대비 3.54% 오른 4975원에 거래되고 있다. 관련 업계에 따르면 글로벌 바이오헬스 산업 정보 서비스기업 사이트라인은 “미국 민주당 게리 피터스 상원의원이 특정 중국 바이오 회사와의 거래를 금지하는 법안을 곧 다시 도입될 것이라고 말했다”고 지난달 26일 밝혔다. 생물보안법은 중국 바이오 기술 기업과 거래를 제한하는 법안으로 전세계적 관심을 모은다. 거래 금지 대상에는 우시 앱텍, 우시 바이오로직스와 유전체 기업 BGI 지노믹스 등이 있다. 모두 중국 현지 주요 제약·바이오 기업들이다. 해당 법안은 지난 회기에서 의회의 광범위한 지지를 받았지만, 연말 결의안에 포함되지 않아 연내 통과가 최종 불발된 바 있다. 새로 추진하는 생물보안법에는 지난 회기 상원에서 하원으로 옮겨가면서 나온 수정사항들이 반영될 전망이다. 생물보안법이 발의될 경우 국내 바이오 업체들의 반사이익이 기대되고 있다. 특히 삼성바이오로직스 등 CDMO 기업에 투자자 관심이 쏠리는 양상이다. 디티앤씨알오의 PK·PD센터는 GLP 인증을 받은 최신 시설로 이러한 대내외 상황에서 주목받고 있다. 이 회사는 제약·바이오 분야 신약 개발 과제의 시험 및 연구를 원활하게 수행할 수 있는 환경을 제공하며 이를 토대로 국내 제약·바이오 기업을 대상으로 비임상부터 임상 단계까지 아우르는 전주기 '원스톱 풀서비스'를 제공한다. 증권업계는 디티앤씨알오의 PK·PD 센터가 미국의 생물보안법 제정과 도널드 트럼프 대통령 행정부 정책에 따른 제약·바이오 분야 정보에 대한 보안 강화 흐름에 대한 대응력을 높일 수 있다고 평가했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 미국 제약바이오 컨설팅 업체 레디어스리서치(Radyus Research)와 함께 제공하는 미국식품의약국(FDA) 독성시험 컨설팅 서비스가 단순 자문을 넘어, FDA 실전 절차에 정통한 전문가들이 참여하면서 국내 바이오 기업들 사이에서 주목을 받고 있다. 20일 관련 업계에 따르면 레디어스리서치는 FDA를 비롯한 글로벌 규제 기관과의 실무 경험을 바탕으로 단순한 검토를 넘어 전략 수립 단계부터 실험 설계를 주도할 수 있는 능력을 갖춘 컨설팅 기관이다. 규제 적합성과 전략적 효율성을 동시에 달성할 수 있는 맞춤형 설계를 제공해 FDA 승인 가능성을 높이는 데 핵심적인 역할을 수행한다. 지난해 기준 북미와 유럽, 아시아 전역에서 110건 이상 프로젝트를 성공적으로 수행한 레디어스리서치는 다양한 지역과 치료 영역, 치료 방식에 대한 이해를 바탕으로 비임상부터 임상, 의약품 제조·품질 관리(CMC)에 이르기까지 개발 전 주기를 아우르는 전문가 팀과 프로젝트별 전담 리더를 통해 통합적이고 전략적인 컨설팅을 제공하고 있다. 디티앤씨알오는 이러한 레디어스리서치의 실전 경험과 전략적 역량을 국내 고객 상황과 맞물리도록 통합하는 역할을 수행하고 있다. 디티앤씨알오의 풍부한 시험 운영 경험과 국내 고객사와의 커뮤니케이션 이해도는 레디어스리서치의 글로벌 전략이 현장에서 현실화되는 데 매개체로 작용한다. 양사는 이번 협업을 통해 단순히 'FDA에 제출할 수 있는 시험'을 넘어, 'FDA에서 승인 받을 수 있는 전략'을 설계하는 컨설팅을 제공한다. 디티앤씨알오가 보유한 우수실험관리기준(GLP) 기반 데이터 생산 역량과 레디어스리서치의 실전 전략 수립 경험을 결합, 국내 제약·바이오 기업의 미국 진출에 실질적이고 전략적인 경쟁력을 제공할 수 있다. 특히 이번 협업을 통해 FDA 독성시험 전략 수립과 검토에 특화된 서비스인 'FTSC(FDA Toxicology Study Consulting)'와 'FTSR(FDA Toxicology Study Review)'를 포함해 CMC, 프리IND, IND 등 FDA 임상시험계획(IND) 신청에 필요한 주요 컨설팅과 시험 데이터 생산이 국내에서 모두 가능한 '풀 패키지 서비스'를 완성했다. 이를 통해 글로벌 시장을 겨냥하는 제약사 및 바이오벤처는 전략적 시장 접근 과정에서 시간과 비용을 절감하고, 시행착오를 최소화할 수 있는 인프라를 국내에서 확보할 수 있다. 디티앤씨알오 관계자는 "향후 레디어스리서치와 FDA 독성시험과 더불어 프리IND, IND, CMC, RA 등 신약개발 과정 전반에 걸친 전략 컨설팅을 통해, 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 시장 진입에 필요한 규제 대응과 전략 수립을 보다 효과적으로 수행할 수 있도록 지원할 계획"이라고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 고령화에 따라 황반변성과 당뇨망막병증, 녹내장 등 노인성 안과질환이 급증하면서 관련 치료제 개발 수요가 전 세계적으로 증가하고 있다. 이러한 흐름 속에서 비임상 단계에서의 정밀 분석을 가능케 하는 임상시험위탁(CRO) 기반 플랫폼 중요성이 더욱 부각되고 있다. 디티앤씨알오(Dt&CRO)는 시장 요구에 발맞춰 비임상 안질환 분야에서 풍부한 경험을 보유한 시험책임자(Study Director)를 주축으로 표준화된 효능 평가 시스템과 고도화된 분석 역량을 갖추며 글로벌 수준 서비스를 제공하고 있다고 7일 밝혔다. 디티앤씨알오는 현재 건성 및 습성 황반변성, 시신경 손상, 안구건조증, 녹내장 등 다양한 질환 모델을 운영하고 있다. 특히 설치류 기반의 망막질환 모델에서 물리적인 조직 처리 난이도를 극복한 점은 국내 CRO 중에서도 돋보이는 기술적 차별성으로 평가받고 있다. 디티앤씨알오는 정량 및 정성 분석이 모두 가능한 종합적 시험 역량을 기반으로 국내외 제약·바이오 기업들이 안과질환 신약의 개발 가능성을 비임상 단계에서 검증할 수 있도록 전문화된 서비스를 제공하고 있다. 디티앤씨알오 관계자는 "앞으로도 안과질환을 포함한 다양한 질환 영역에서 비임상 효능시험의 깊이와 범위를 확장해 나갈 것"이라며 "고객 맞춤형 시험 설계와 데이터 분석을 통해 신약개발 파트너로서의 입지를 강화할 것"이라고 말했다. 한편 디티앤씨알오는 비임상시험, 분석 및 생동성시험, 임상시험, 인허가 컨설팅까지 포괄하는 풀서비스 CRO로서, 국내외 제약·바이오 기업들의 전주기 신약개발을 위한 통합 솔루션을 제공하고 있다. 특히 효능시험, 독성시험, PK/PD 분석 등 각 영역에서의 전문성을 바탕으로 글로벌 수준의 시험 데이터를 제공하고 있다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 신약개발 약동학 및 약물유전체 연구전문기관 에스피메드(SPMED)와 기술 교류 및 연구 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 지난 28일 경기 용인 디티앤씨알오 본사에서 열린 협약은 양사가 보유한 전문성과 인프라를 기반으로 신약개발 전 과정에 걸친 약동학시험 통합서비스 제공을 목표로 한다. 아울러 효율적인 연구·개발 체계 구축과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 전략적 협력 일환으로 추진됐다. 디티앤씨알오는 우수실험관리(GLP) 기준의 비임상 안전성 평가와 임상시험 서비스를 제공하는 전문기관이다. 다양한 제약·바이오 기업과의 협력을 통해 신뢰도 높은 시험 수행 역량을 축적해왔다. 특히 디티앤씨알오는 지난 3월 6일 PK·PD센터 개소를 통해 신약 연구에서 필수적인 약물동태학(PK) 및 약력학(PD) 연구를 전문적으로 수행할 수 있는 서비스 영역 및 규모 확대를 진행했다. 에스피메드는 2016년 설립 후 약물 흡수·분포·대사·배설(ADME) 특성 분석에 필요한 전 분야 시험관내(in vitro) 연구 경험을 보유한 약동학시험 전문기관이다. 고정밀 분석기술과 신속한 결과 제공을 강점으로 한다. 또한 약물유전체 분석 서비스를 통해 개인별 맞춤약물치료를 지원한다. 양 기관은 이번 협약을 통해 △비임상·임상과 약동학시험 간 유기적 협력 △신약개발 학술 및 기술 교류 △상호보완적 CRO 서비스 연계를 통한 비즈니스 시너지 구축 △양 기관의 관심 분야에 대한 상호협력을 추진하기로 했다. 에스피메드 관계자는 "이번 협약을 통해 자사가 보유한 맞춤 신약개발 역량과 디티앤씨알오 임상·비임상 통합서비스가 시너지를 발휘할 것으로 기대한다"며 "신약개발 전 과정에서의 협력을 통해 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것"이라고 밝혔다. 디티앤씨알오 관계자는 "이번 협약은 양사 전문성을 바탕으로 신약개발 효율성과 품질을 동시에 향상시킬 수 있는 협력 계기가 될 것"이라며 "양사 간 긴밀한 협력을 통해 국내를 넘어 글로벌 시장을 선도하는 연구·개발 파트너로 도약할 것"이라고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 국내 바이오텍들의 미국 시장 진출 지원에 나선다. 디티앤씨알오는 미국 신약개발 컨설팅 전문기업 레디어스 리서치(Radyus Research)와 함께 오는 6월 17일(현지시간) 미국 보스턴에서 한국 바이오텍 IR(Investor Relations) 행사를 공동 주관한다고 28일 밝혔다. 이번 행사는 세계 최대 바이오·제약 행사인 '바이오 USA 2025(Bio International Convention)' 기간 중 보스턴컨벤션&전시센터 인근에서 열린다. 디티앤씨알오와 레디어스 리서치가 주최하고 디티앤씨 바이오그룹과 디티앤인베스트먼트가 협업 파트너로 참여한다. IR 발표 기업은 국내 바이오텍으로 구성될 예정이다. 이를 통해 미국 현지 주요 벤처캐피탈(VC)과 교류할 수 있는 기회를 제공할 계획이다. 발표 기업은 미국 현지 투자자와의 직접적인 네트워킹 및 피드백 기회를 얻을 수 있다. 디티앤씨알오 관계자는 "최근 미국 바이오·제약 시장에서 기술력과 임상 역량을 갖춘 아시아 기업에 대한 관심이 높아지는 추세"라며 "이번 행사는 단순한 기업 소개를 넘어, 투자자 관점에서 신뢰할 수 있는 정보와 전략을 공유하고 실질적인 파트너십으로 연결될 수 있는 기회를 제공하는 데 목적이 있다"고 말했다. 국내 바이오산업은 최근 몇 년간 '코로나 팬데믹'과 글로벌 공급망 재편 속에서 주목 받아왔다. 특히 신약개발과 mRNA 플랫폼, 세포·유전자치료제(CGTx) 등 기술 기반 기업들이 미국 시장에 활발히 진출한다. 하지만 언어와 규제, 네트워크 측면에서 미국 시장에 대한 진입장벽은 여전히 있으며, 이를 해소하기 위한 현지 기반 전략적 IR 행사는 제한적이다. 이번 IR 행사는 디티앤씨알오와 레디어스 리서치가 미국식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND), 프리-IND 승인 및 독성시험 컨설팅 서비스 협력 연장선상에 있다. 국내 바이오기업들에게는 미국 시장 진출 전략과 허가·개발 프로세스 전반에 대한 통합적 시사점을 제공할 것으로 예상된다. 디티앤씨알오는 우수실험관리기준(GLP) 인증시험기관으로서의 기술적 신뢰성을 기반으로 바이오벤처에 필요한 비임상·임상 데이터 수집을 지원한다. 레디어스 리서치는 GSK, 로이반트 등 글로벌 제약사의 전략 컨설팅 경험을 보유한 전문가들을 통해 미국 현지 허가·투자 전략을 직접 제공한다. 한편 디티앤씨 바이오그룹은 올해를 기점으로 국내 바이오텍의 글로벌 진출 가속화를 위한 다양한 플랫폼 사업을 본격화하고 있다. 이번 미국 IR 행사가 그 출발점이다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 미국 신약개발 컨설팅기업 레디어스리서치(Radyus Research)와 함께 미국식품의약국(FDA) 독성시험 컨설팅 서비스에 착수한다고 13일 밝혔다. 디티앤씨알오 관계자는 "이번 협력은 FDA 승인 전략 수립 일환으로 독성 시험에 대한 전략적 컨설팅 역량을 국내 제약·바이오 업체들에 직접 제공해 미국 진출에 보다 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다"고 설명했다. 이번에 제공되는 서비스는 독성시험 데이터를 대상으로 한 △FDA 독성시험 검토(FTSR, FDA Toxicology Study Review) △FDA 독성시험 컨설팅(FTSC, FDA Toxicology Study Consulting)으로 구성된다. 특히 FTSC는 독성시험 계획 수립 초기 단계부터 FDA 및 글로벌 규제기관 요건에 부합하는 맞춤형 연구 프로토콜 설계와 전략 수립을 제공해 보다 높은 FDA 승인 가능성과 효율적인 개발 진행을 가능하게 한다. 전략적 컨설팅 중심 통합 서비스 이번 서비스 핵심은 시험 데이터에 대한 단순 검토를 넘어, FDA가 요구하는 수준과 방향성을 정확히 이해하는 전문가들이 시험 설계를 주도한다는 점이다. FDA 및 글로벌 허가 기관과의 오랜 협업 경험에 기반을 둔 실전형 컨설팅을 통해, 시험의 전략적 방향부터 데이터 활용 방식, 프로토콜 구체화까지 FDA 허가 가능성을 극대화하는 방향으로 독성시험 설계를 최적화할 수 있다. 앤서니 칠튼 레디어스리서치 박사(COO)는 GSK와 로이반트, 이노티브 등에서 글로벌 비임상 개발 프로젝트를 주도해온 독성연구 분야 전문가로 30년 이상 경력을 보유했다. 아울러 데이비드 에드워즈 박사는 40년 이상 신약 개발 경력을 바탕으로 심장혈관(cardiovascular)과 CNS, 종양(oncology) 등 다양한 치료 영역에서 독성연구 및 'FIH(First-in-Human)' 전략을 이끌어온 인물이다. 이들 박사는 FTSC 핵심 자문 역할을 수행할 예정이다. 국내 제약·바이오社 맞춤형 통합 컨설팅 체계 디티앤씨알오는 래디어스리서치와의 협업을 통해 국내 제약·바이오 업체들이 겪는 언어 장벽을 해소하고, 국내에서 직접 시험을 수행하면서도 미국 현지 기준 컨설팅을 제공 받을 수 있는 이중 통합 구조를 마련했다. 디티앤씨알오가 국내 제약·바이오 업체 데이터 수준과 조직 구조, 커뮤니케이션 스타일 등을 충분히 이해한다는 점은 컨설팅 전략 수립에 있어 큰 강점으로 작용한다. 뿐만 아니라 레디어스리서치가 보유한 광범위한 글로벌 네트워크를 통해 △CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) △RA(Regulatory Affairs) △임상 △분석 △품질 보증 전략까지 통합적으로 고려한 시험 분석·설계가 가능하다. 프로젝트별로 전담 리더를 배정해 제약·바이오 고객사 팀 일원처럼 프로젝트를 밀착 관리할 예정이다. 글로벌 경쟁력 확보 위한 실전 경험 기반 이번 협업으로 제공되는 독성시험 컨설팅은 단순 자문을 넘어 FDA 제출을 염두에 둔 실전형 분석과 전략설계에 기반한다. FDA와의 다년간 소통·승인을 도출해온 래디어스리서치 전문성과 우수실험관리기준(GLP) 인증을 받은 디티앤씨알오 시험 운영 역량을 결합해 미국 허가를 위한 독성시험 품질과 전략적 설계를 동시에 확보할 수 있다. 이 관계자는 "이번 컨설팅 서비스는 신약 개발 전 주기를 고려한 전략 수립과 실행을 지원하는 고도화된 솔루션"이라며 "국내 제약·바이오 기업들이 FDA 승인이라는 관문을 보다 신속하고 효율적으로 통과할 수 있도록 지원하는 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

디티앤씨알오(Dt&CRO)가 약동학·약력학(PK·PD)센터를 앞세워 제약·바이오 업체들의 신약 개발 전주기 원스톱 서비스 지원에 나선다. 디티앤씨알오는 오는 3월 6일 PK·PD센터 개소식과 함께 'ADME(약물이 생체 내 목표하는 장기에 이르기까지 처리되는 과정)' 세미나를 진행한다고 24일 밝혔다. 이와 함께 제약·바이오 분야 시험·연구 서비스 확장 계획을 발표할 예정이다. 디티앤씨알오 PK·PD센터는 기존 △안전성센터 △효능평가센터 △분석센터와 연계해 보다 심층적인 PK·PD 및 ADME 시험과 컨설팅 제공이 가능하다. 이를 통해 제약·바이오 기업들의 다양한 연구·실험 요구를 충족시킨다는 전략이다. PK·PD센터에서는 'ADME'·'DMPK(약물 대사·동태)' 시험 분석 서비스, PK·PD 컨설팅 서비스뿐만 아니라 실험실·동물실 대여 서비스도 지원한다. 비임상시험실시기관(GLP) 기준에 맞춘 연구 시설에는 △랫드·마우스(4500마리) △비글(300마리) △미니피그(65마리) 등을 연구할 수 있는 공간을 마련했다. PK·PD센터 주요 업무로는 △병원균에 대한 시험관 실험(in vitro) △in vivo ADME 시험 분석 △PK·PD 모델링을 통한 신약 개발 전략 컨설팅 △설치류·비글 사육 시설과 실험실 대여 등이 있다. PK·PD센터는 GLP 시설 기준을 준수하는 연구 환경 조성과 함께 데이터 분석 정확성을 높이는 체계적인 연구 프로세스를 마련했다. 또한 PK·PD 및 ADME 분야 전문가 네트워크를 활용한 최적의 신약 개발 전략 수립이 가능하다. 여기에 최신 기술 연구소 운영과 효율적인 데이터 관리 시스템을 갖췄다. 아울러 이번 PK·PD센터 운영은 미국 생물보안법 시행 및 제약·바이오 분야 보안 강화 조치에 대응하는 전략적 조치이기도 하다. 해당 법안은 특정 국가와의 제약·바이오 기술 거래를 제한하고 미국 내 신약 개발 정보 보호를 강화하는 내용을 포함한다. 이에 디티앤씨알오는 최신 보안 시스템, 실시간 데이터 관리 솔루션을 적용해 연구·시험 투명성과 신뢰성을 높일 예정이다. 또한 글로벌 제약·바이오 기업들과의 협력을 확대하고 미국과 유럽 시장 진출을 지원하기 위해 레디어스리서치와 협업해 최적화된 연구 서비스를 제공할 계획이다. 디티앤씨알오 관계자는 "PK·PD센터 개소를 기점으로 아시아·태평양 지역뿐만 아니라 미국와 유럽 등 글로벌 시장에서도 연구 역량을 강화할 것"이라며 "신뢰성 높은 시험·연구 환경을 조성하며 제약·바이오 기업들에 지속가능한 대안을 제시할 것"이라고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 약동학·약력학(PK·PD)센터를 앞세워 제약·바이오 업체들의 신약 개발 전주기 원스톱 서비스 지원에 나선다. 디티앤씨알오는 오는 3월 6일 PK·PD센터 개소식과 함께 'ADME(약물이 생체 내 목표하는 장기에 이르기까지 처리되는 과정)' 세미나를 진행한다고 24일 밝혔다. 이와 함께 제약·바이오 분야 시험·연구 서비스 확장 계획을 발표할 예정이다. 디티앤씨알오 PK·PD센터는 기존 △안전성센터 △효능평가센터 △분석센터와 연계해 보다 심층적인 PK·PD 및 ADME 시험과 컨설팅 제공이 가능하다. 이를 통해 제약·바이오 기업들의 다양한 연구·실험 요구를 충족시킨다는 전략이다.  PK·PD센터에서는 'ADME'·'DMPK(약물 대사·동태)' 시험 분석 서비스, PK·PD 컨설팅 서비스뿐만 아니라 실험실·동물실 대여 서비스도 지원한다. 비임상시험실시기관(GLP) 기준에 맞춘 연구 시설에는 △랫드·마우스(4500마리) △비글(300마리) △미니피그(65마리) 등을 연구할 수 있는 공간을 마련했다. PK·PD센터 주요 업무로는 △병원균에 대한 시험관 실험(in vitro) △in vivo ADME 시험 분석 △PK·PD 모델링을 통한 신약 개발 전략 컨설팅 △설치류·비글 사육 시설과 실험실 대여 등이 있다. PK·PD센터는 GLP 시설 기준을 준수하는 연구 환경 조성과 함께 데이터 분석 정확성을 높이는 체계적인 연구 프로세스를 마련했다. 또한 PK·PD 및 ADME 분야 전문가 네트워크를 활용한 최적의 신약 개발 전략 수립이 가능하다. 여기에 최신 기술 연구소 운영과 효율적인 데이터 관리 시스템을 갖췄다. 아울러 이번 PK·PD센터 운영은 미국 생물보안법 시행 및 제약·바이오 분야 보안 강화 조치에 대응하는 전략적 조치이기도 하다. 해당 법안은 특정 국가와의 제약·바이오 기술 거래를 제한하고 미국 내 신약 개발 정보 보호를 강화하는 내용을 포함한다. 이에 디티앤씨알오는 최신 보안 시스템, 실시간 데이터 관리 솔루션을 적용해 연구·시험 투명성과 신뢰성을 높일 예정이다. 또한 글로벌 제약·바이오 기업들과의 협력을 확대하고 미국과 유럽 시장 진출을 지원하기 위해 레디어스리서치와 협업해 최적화된 연구 서비스를 제공할 계획이다. 디티앤씨알오 관계자는 "PK·PD센터 개소를 기점으로 아시아·태평양 지역뿐만 아니라 미국와 유럽 등 글로벌 시장에서도 연구 역량을 강화할 것"이라며 "신뢰성 높은 시험·연구 환경을 조성하며 제약·바이오 기업들에 지속가능한 대안을 제시할 것"이라고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 신약개발 컨설팅 전문회사 애임스바이오사이언스와 신약개발 및 임상시험 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 21일 관련 업계에 따르면 디티앤씨알오는 이번 협약을 통해 애임스바이오사이언스와 신약개발 전략 수립부터 글로벌 임상시험 운영, 규제 대응까지 긴밀한 협력 체계를 구축한다. 이를 통해 국내외 제약·바이오 기업이 보다 효율적으로 신약개발을 추진할 수 있도록 지원할 계획이다. 디티앤씨알오는 국내외 제약·바이오 기업을 대상으로 의약품 허가 임상 외 후기 임상, 의료기기, 글로벌 임상 등에 대한 CDRO로서 통합 서비스를 제공한다. 특히 아시아 유일 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, 시판 후 조사(PMS), 관찰연구(OS), 약물감시(PV) 등이 가능한 풀 패키지 서비스를 수행할 수 있는 비임상·임상 통합 CRO이다. 디티앤씨 바이오그룹 내 센트럴랩인 휴사이언스 및 e임상 솔루션을 개발 및 제공하는 세이프소프트와 협력해 임상시험 풀스코프를 수행하는 강점과 더불어 글로벌 임상시험 경험을 바탕으로 국내외 임상시험 효율성과 품질을 높이는 역할을 수행한다. 애임스바이오사이언스는 가톨릭의대 임상약리학 교수 임동석 대표가 2019년 설립한 신약개발 컨설팅 전문회사다. 비임상 개발 및 CMC, 임상약리 및 계량약리, 임상 개발 및 임상시험 관리, 규제 전략 및 대응 등 신약개발 전 범위에 걸친 전문가 그룹을 보유했다. 애임스바이오사이언스는 글로벌 기준에 부합하는 전략적 컨설팅을 통해 신약개발 효율성과 생산성을 극대화하며, 국내외 제약·바이오 기업이 보다 성공적인 신약개발을 추진할 수 있도록 지원한다. 양사는 이번 협약을 통해 △신약개발 초기 전략 수립 및 최적화된 임상시험 설계 △임상시험 운영 및 데이터 관리 효율화 △DCT 기반 혁신적 임상시험 모델 개발 및 확산 △글로벌 임상시험 규제 대응 및 신약 허가 전략 수립 △ 국내외 신약개발 기업의 임상 연구 및 시장 진출 지원 등을 수행할 예정이다. 특히 신약개발 과정에서 발생하는 다양한 과제를 해결하고, 비임상부터 상업화까지 전주기적 접근을 최적화할 수 있도록 애임스바이오사이언스의 전략적 컨설팅과 디티앤씨알오의 현장 운영 역량을 결합할 계획이다. 이를 통해 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력을 높이는 동시에 국내외 기업이 보다 원활하게 신약개발 및 임상시험을 진행할 수 있도록 실질적인 지원을 제공할 예정이다. 박채규 디티앤씨알오 대표는 "애임스바이오사이언스와의 협력을 통해 국내외 임상시험 경쟁력을 한층 강화하고 신약개발 전 과정에서 보다 전문적이고 체계적인 연구 지원을 제공하겠다"며 "특히 양사 협업을 통해 초기 임상 단계부터 글로벌 허가를 위한 전략적 컨설팅과 효율적인 데이터 관리, 품질 중심의 임상 운영까지 포괄적인 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 임동석 애임스바이오사이언스 대표는 "디티앤씨알오와의 협력을 통해 국내외 제약·바이오 기업들이 보다 신속하고 효율적으로 신약개발을 추진할 수 있도록 지원할 것"이라며 "양사 강점을 결합해 글로벌 임상시험 환경에서도 최적의 성과를 낼 수 있도록 협력을 강화하겠다"고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자