[파이낸셜뉴스] 라파스는 26일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 의약품 여드름치료제 마이크로니들 패치에 대한 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 통과했다고 밝혔다. 라파스는 지난 2023년 1월 'Killa ES(Extra Strength)' 제조업자개발생산(ODM) 모노그래프 파이널 트랙으로 FDA에 등록 후에 파트너사인 헤이데이(Heyday)를 통해 4월 북미시장에 제품을 론칭했다. 기존의 바르는 여드름 치료제의 단점을 개선할 수 있는 마이크로니들 기술을 통해 약물 흡수력을 개선했고, 여드름 부위를 패치 형태의 의약품으로 보호할 수 있는 제품으로 북미시장에서 좋은 반응을 얻어 추가 발주도 접수했다. 이번 FDA cGMP 획득은 라파스의 'DEN' 제조기술이 대량생산 능력뿐 아니라 의약품으로서의 품질도 인정받았다는 것을 의미한다는 게 회사 측 설명이다. 라파스는 이번 미국우수의약품 제조·품질관리기준 실사 통과와 Killa ES의 첫 론칭에 이어 'RapMed-2303(여드름 치료용 마이크로니들 패치제)' 자사 브랜드를 올 4·4분기 내 북미시장에서 론칭을 준비하고 있다. 또 한국시장을 목표로 개량신약으로서 일반의약품의 허가도 준비한다. 퍼시스턴스 마켓 리서치(Persistence Market Research) 보고서에 따르면 전 세계 여드름 치료 시장은 2020년에 58억달러(약 7조원) 수준으로, 2031년까지 연평균 6% 이상의 성장이 예상된다. 미국에서는 매년 약 5000만명이 여드름 치료를 받고 있는 것으로 조사됐다. 또한 여드름 치료 시장은 적용 용이성과 로션, 크림 및 젤 타입의 투여경로 기준으로 국소투여경로가 60%를 차지하고, 지역별로는 북미가 약 44%로 글로벌 여드름 치료 시장을 지배하고 있다고 보고서는 설명했다. 라파스 관계자는 “cGMP는 FDA가 인정하는 우수의약품 제조·품질관리기준으로 이번 실사 통과로 북미시장에 마이크로니들 패치 의약품 수출 기반이 마련됐다"며 "이를 기반으로 미국과 한국에 본격적인 매출 실현과 확대를 기대한다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 하나증권은 19일 라파스에 대해 마이크로니들 파이프라인 개발이 순항 중이라고 밝혔다. 투자의견은 따로 제시하지 않았다. 라파스는 지난 2006년 설립된 마이크로니들 패치 개발 및 제조업체다. 독자적인 'DEN(Droplet Extension)' 원천 제조기술을 개발한 업체로, 백신 마이크로니들 패치를 개발 중에 있다. 조정현 하나증권 연구원은 "의약품 마이크로니들 패치의 상용화를 기대한다"며 "주요 제품은 여드름 치료용 마이크로니들 패치인데 지난해 4·4분기부터 미국 헤이데이(Heyday)와 여드름 치료제(Killa ES) 제조업자개발생산(ODM)을 시작하며 매출 성장이 본격화될 전망이다"라고 판단했다. 그는 이어 "추가 파이프라인으로는 니코틴아마이드 기반 여드름 치료용 마이크로니들 패치를 개발하고 있다"며 "자사 브랜드 제품인 살리실산 기반 여드름 치료용 마이크로니들 패치 'RapMed-2303'은 2·4분기 미국 식품의약국(FDA) 실사 이후 4·4분기 미국 출시가 전망된다"고 덧붙였다. 라파스는 전문의약품부분에서 비염, 당뇨·비만, 치매, 골다공증 마이크로니들 의약품을 개발 중이다. 조 연구원은 "'RapMed-1506(비염)'은 올해 4·4분기 알러지성 비염 환자를 대상으로 진행된 안정성 및 유효성 검증의 임상1상 결과를 확인할 수 있을 것"이라며 "'RapMed-2003(당뇨·비만)' 신약은 대원제약과 공동 개발 중으로 연내 임상1상 시험계획(IND) 신청을 목표하고 있다"고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 마이크로니들 패치 전문기업 라파스는 지난해 9월 취득한 ‘마이크로니들 파티클’ 특허기술을 이용해 글로벌 대형 고객사에 제품을 첫 공급했다고 16일 밝혔다. 마이크로니들 파티클 제조기술은 스킨케어 제품의 원료를 사용하여 사용 부위에 제한없이 유효성분을 피부에 전달할 수 있는 신기술로 지난 2월 연구협력 체결 후 첫 공급하는 것이다. 라파스 관계자는 “라파스의 마이크로 파티클 제조기술은 유효성분의 효과적인 전달과 금속형 마이크로 니들인 MTS(Microneedle Therapy System)의 유효성분 흡수의 기전을 구현할 수 있어 보다 피부 친화적인 신개념 스킨케어 방법을 제공한다"라며 "안티에이징 기능성 화장품의 새로운 접근이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “피부 고기능 소재인 히알루론산이 주성분인 마이크로 니들 파티클은 피부에 일정량을 덜어 바를 때, 파티클 자체가 피부의 1차 방어벽인 묵은 각질층을 연화 및 제거하고 표피 부위에 작용하면서 유효성분을 피부 안으로 전달하는데 효과적인 새로운 제형 기술”이라며 “넓은 부위의 커버력과 각질연화 효과 및 마이크로 니들 파티클의 유효성분 전달기술의 장점이 집약된 제형”이라고 덧붙였다. 한편, 라파스의 마이크로 니들 파티클은 유효성분을 함유한 오일 또는 크림형의 무수(無水) 제형 화장품과 함께 피부에 사용할 수 있어 화장품 시장에 새로운 형태의 제품으로 향후 화장품 제형에 패러다임을 바꿀 수 있을지 주목된다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

27일 코스닥 시장에서 하락한 종목으로 라파스(214260) -21.2%, 크로바하이텍(043590) -17.7%, 소프트센우(032685) -17.7% 등이 있다. 'fnRASSI'는 금융 AI 전문기업 씽크풀과 파이낸셜뉴스의 협업으로 로봇기자가 실시간으로 생산하는 기사입니다. fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

[파이낸셜뉴스] 마이크로니들 패치 의약품 전문기업 라파스는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의약품 제조업 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 라파스는 지난 5월 천안공장 1층에 의약품전용 제조소 구축을 완료했다. 이후 시운전을 10월 말까지 준비하고 미국 식품의약국(FDA) 일반의약품 모노그래프 파이널(Monograph final) 인허가 절차를 통해 내년 2월에 여드름 치료용 일반의약품 마이크로어레이 패치 제품을 미국에 출시할 계획이다. 특히 직접적으로 여드름 치료 효과를 언급하지 못하는 미용 제품들과 달리, 의약품으로서 공식적인 치료 효과를 내세울 수 있다는 점이 가장 큰 차이로 꼽힌다. 의약품으로서 고도화된 제조공정과 품질보증이 필수적이라는 게 회사 측 설명이다. 미국시장 진출용으로는 살리실산 성분의 여드름 치료용 마이크로어레이 패치다. 국내 내수용 제품은 2023년 최종 허가를 목표로 준비 중이다. 국내 출시를 위해서는 식약처 미팅을 통해 제형변경에 따른 개량신약으로 임상시험을 통한 안전성 및 유효성을 입증할 계획이다. 라파스 관계자는 “의약품 생산라인 구축을 통해 의약품 분야의 성과도출이 가시권에 진입했다"라며 "의약품으로서는 세계 최초 용해성 마이크로어레이 패치 제형으로 매출을 발생시킬 예정"이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 백신패치 기업 라파스의 마이크로니들(microneedle) 패치가 글로벌 차세대 백신 개발 논의와 맞물려 주식시장에서 주목받고 있다. 해외 주요 기업 외 국내에서도 마이크로니들 패치에 대한 연구가 힘을 얻기 시작하면서부터다.  1일 금융투자업계에 따르면 미국 바이든 행정부는 지난 7월 26일 백악관에서 백신 최고회의를 개최하고 코로나19 차세대 백신 개발에 관한 논의를 진행했다.  이 회담에는 미 행정부 고위 관리와 감염병 전문가, 화이자와 모더나 등 제약회사 대표들이 참석했고 마이크로니들 패치에 대한 시연을 진행했다.  부착 시연을 보인 마이크론 바이오메디컬(Micron Biomedical)의 대표이사인 마크 프라우니츠(Mark Prausnitz) 교수는 "피부는 몸 속 내부 근육보다 강한 면역 반응을 보였다"라며 "독감(flu) 백신의 경우 환자 스스로 자가 접종을 하게 했는데 의료진이 접종한 것과 차이가 없었다"고 밝혔다.  그는 또 "마이크로니들 패치는 40도가 넘는 곳에서도 변형이 없고 2년동안 보관이 가능하다"고 강조했다. 프라우니츠 교수는 조지아텍과 빌게이츠 재단 등 여러 기관으로부터 지원을 받고 있다는 사실도 언급했다.  호주 생명공학 기업 백사스(Vaxxas)는 지난 7월 28일 퀸즐랜드 대학과 함께 수행한 생쥐 연구에서 고밀도 마이크로어레이 패치 기술을 이용한 결과, 패치가 코로나 바이러스(COVID)를 중화시키는 데 훨씬 더 효과적인 것으로 나타났다고 밝혔다.  연구진에 따르면 고밀도 마이크로어레이 패치는 면역 세포가 풍부한 피부층에 백신을 정확하게 전달하는 백신 전달 플랫폼이다. 패치를 통한 백신 접종이 바늘을 통해 투여된 동일한 백신과 비교할 때 오미크론 변이체 퇴치에 약 11배 더 효과적이라고 주장했다.  국내에서도 마이크로니들 패치에 대한 연구가 활발하게 이뤄지고 있다. 라파스는 리보핵산(RNA) 백신, 단백실 서브 유닛 백신, DNA 백신 등 마이크로니들 패치 백신을 만드는 연구개발을 수행하고 있다. 이 회사는 특허로 보유 중인 'DEN(Droplet Extension)' 기술을 통해 대량 생산도 가능하다.  라파스는 지난 2·4분기 천안 공장을 증설하고 의약품 패치 공장을 완공했다. 또 2021년 300억원의 자금을 조달한 바 있다.  코스닥 상장을 준비 중인 쿼드메디슨은 올해 초 한림제약과 골다공증 치료제용 마이크로니들 기술이전 계약을 체결했다. 광동제약과도 비만치료제용 마이크로니들 업무협약(MOU)을 체결했다. 또 B형 간염 백신 마이크로니들 임상1상을 국제백신연구소(IVI)와 함께 수행 중인 것으로 알려졌다.  이 외에도 주빅은 지난 상반기 한국파스퇴르연구소와 마이크로니들 기술을 이용한 인플루엔자 백신의 유효성 비임상 데이터 확보를 위해 연구를 협력하기로 한 바 있다.  금융투자업계 관계자는 "코로나19 유행이 아직 지속되는 상황에서 주사보다 효능이 높은 마이크로니들 패치의 상용화가 가속화된다면 높은 수요를 이끌어 낼 수 있을 것"이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 코로나19 재확산 추세 속에 주식시장에서 마이크로니들형 백신 패치가 새롭게 재조명받고 있다. 이에 따라 이를 개발 중인 마이크로니들 의약품 패치 전문기업 라파스에도 수혜가 전망된다. 27일 금융투자업계에 따르면 최근 자가 접종이 가능한 마이크로니들형 백신 패치가 코로나 상황에서 주목받고 있다. 마이크로니들은 백신, 톡신, 항체, 유전자 등 약리작용을 가진 다양한 약물을 정량 전달할 수 있다. 또 저온에서 핵심공정이 진행돼 바이오 의약품의 변성을 방지할 수 있는 장점이 있다. 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)을 겪으며 국내외 적지 않은 인구가 백신 접종을 받았지만 예민하게 관리해야 하는 백신 특성상 리스크가 상존한다. 주사하는 백신은 냉동, 냉장 저장 등 보관비용과 상온노출 변질 위험까지 있어 엄격한 관리에 막대한 인력과 자금이 들어간다. 마이크로니들이 이러한 의견을 불식시킬 수 있다는 주장이다. 특히 피부에 붙이는 패치형 코로나 백신이 기존 주사형 백신보다 바이러스 예방 효과가 더 크다는 연구결과도 나왔다. 패치형 백신은 근육에 놓는 주사형 백신보다 더 강한 면역반응을 유도한다. 이는 피부에 면역세포가 많기 때문이다. 실제로 독감 백신을 패치로 전달했을 때 기존 주사형보다 6분의 1 양으로도 충분한 면역반응을 유발했다. 게다가 상온 보관이 가능하고 누구나 직접 사용할 수 있어 임상시험을 거쳐 상용화되면 의료 인프라가 부족한 국가들의 방역에 큰 도움을 줄 것으로 기대된다. 영국 바이오 기업 이머젝스 백신(Emergex Vaccines)은 지난 1월 “스위스에서 26명을 대상으로 T세포 면역반응을 유도하는 새로운 코로나 백신의 임상시험을 진행한다”고 밝힌 바 있다. 이 백신 접종은 미세바늘들이 촘촘히 나있는 엄지손톱 크기의 패치를 피부에 붙이는 방식으로, 통증이 없고 상온에서 3개월 보관이 가능하다. 이 가운데 전일 미국 백악관 코로나19 대응팀이 주최한 최고회의에서 보다 광범위하게, 모든 변이를 커버할 수 있는 백신의 빠른 개발이 요구됐다. 또 환자 스스로 쉽게 접종을 할 수 있는 방법과 새로운 패치 기술에 관한 것이 발표됐다. 국내에서는 라파스가 마이크로니들 관련 제품을 한창 개발 중이다. 이는 독자적인 ‘DEN’ 방식의 제조 기술을 이용해 용해성 고분자 물질과 약물이 혼합된 용액을 올려 원하는 길이만큼 인장시키는 방식으로 대량 생산도 가능하다. DEN 기술에 대한 특허는 2033년까지 유지되고 2035년까지 개량 특허도 확보됐다. 투자업계 관계자는 “국내 연구진은 메신저 리보핵산(mRNA) 물질을 마이크로니들로 전달하는 연구를 진행하고 있으며 다국적 제약사와도 mRNA 백신 후보물질을 패치제형으로 전달하기 위한 공동연구를 진행 중이다”라며 “최근 연세대 세브란스병원 임상시험센터에서 알레르기 비염 패치제(DF19001) 1상 임상 지원자를 모집한 바 있다”고 설명했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 라파스가 보건복지부, 중소벤처기업부, 과학기술정보통신부에 이어 산업통상자원부(이하 산자부)가 추진하는 국책과제에 참여한다. 라파스는 이번 국책과제를 수행하며 30억원이 넘는 연구비를 지원받아 기존 자체 개발한 용해성 마이크로니들 외에 빠른 양산이 가능한 새로운 형태의 진보된 솔리드(solid), 중공형(hollow) 마이크로니들 기술을 추가로 확보할 계획이다. 마이크로니들 의약품 패치 전문기업 라파스는 마이크로니들 기술의 혁신성과 성장성을 인정받아 산자부에서 시행하는 ‘2022년 우수기업연구소 육성사업(ACT+)’에 선정돼 산자부와 연구개발(R&D) 역량 향상 및 마이크로니들 기술 고도화를 위한 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이를 통해 라파스는 산자부로부터 총 33억2500만원의 연구비를 지원받아 미국 캔사스주립대 나노 마이크로 일렉트로닉스 랩(Nano Micro Electronics Lab)과 협업한다. 이를 통해 ‘3-D(3-Dimension) 회절 마이크로 리소그래피기반 파괴강도 0.15N급 솔리드 중공형 타입의 마이크로니들 양산 기술개발’을 목표로 연구를 진행할 예정이다. 3-D 회절 마이크로 리소그래피 기술은 반도체 공정인 노광기술을 기반으로 빛을 이용해 다양하고 자유로운 디자인의 솔리드 및 중공형 마이크로니들을 빠르고 쉽게 생산할 수 있는 기술이다. 라파스는 기존 3D 프린터를 이용한 마이크로니들 생산 방식과는 다른 새로운 방식의 양산이 가능한 솔리드, 중공형 마이크로니들 제조 공정을 개발할 예정이다. 이 마이크로니들은 다른 제형 대비 상대적으로 약물 침투성과 투여량이 우수하다고 알려져 있다. 라파스 관계자는 “이번 과제를 통해 기존에 확보하고 있는 용해성 마이크로니들 공정에 이어 솔리드 코팅형 및 중공형 마이크로니들을 생산할 수 있는 인프라를 갖추게 될 것”이라며 “개발된 공정을 활용해 제작된 솔리드·중공형 타입의 마이크로니들을 화장품, 약물전달, 헬스케어, 의료 등 다양한 신사업 분야에 적용하고 시장선점을 위한 새로운 마이크로니들 패치 상품의 기획과 연구를 진행할 방침”이라고 말했다. 그는 이어 “이를 통해 라파스는 전 세계 최초로 모든 유형의 마이크로니들 제형에 대한 생산 및 상용화 역량을 확보하고 마이크로니들 제조 분야의 글로벌 선두 기업으로써의 입지를 확고히 다져나갈 것”이라고 덧붙였다. 우수기업연구소 육성사업은 산자부가 혁신적인 연구 역량을 보유한 국내 중소·중견기업의 기업연구소를 선정하고, 다양한 지원을 통해 R&D 역량을 강화와 기업의 성장을 촉진시켜 사업 혁신의 핵심 주체로 육성하기 위해 시행하는 사업이다. 선정된 기업은 고급인력 및 핵심 특허 확보, R&D 기획 및 관리 시스템 구출을 위한 비용을 지원받는다. 라파스는 △기업 및 부설연구소의 개요 평가 △성장 전략과 부설연구소 성장 전략간 부합성 평가 △협력대상 평가 △R&D 과제의 기술 특성 평가 등 까다로운 평가 절차에서 높은 점수를 받아 이번 육성사업에 선정됐다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 마이크로니들 패치 의약품 전문기업 라파스는 지난해 12월 법원이 소집 결정한 임시주주총회를 예정대로 진행했다고 9일 밝혔다. 소액주주연대는 지난해 10월 사내이사 및 사외이사 선임을 요구하며 법원에 임시주주총회를 개최 신청을 했다. 이번 임시주총에서는 이사 후보자 2명 전원이 사퇴서를 제출해 주주총회는 의안을 상정할 수가 없어 의안 불상정으로 매듭지어졌다. 회사 관계자는 “소액주주들과의 신뢰를 쌓고 주주화합의 모습을 보여드릴 것”이라며 “ 앞으로 회사가치를 극대화 하도록 노력하겠다”고 말했다. 한편, 라파스는 임시주총에서 발행주식 대비 39.44% 우호지분을 확보한 것으로 알려졌다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]마이크로니들 의약품 패치 전문 기업 라파스가 소액주주연대와의 경영권 분쟁을 매듭짓고 주주들과의 상생 경영에 집중할 예정이다. 라파스는 소액주주연대 대표단과 그간의 분쟁을 종결하고 회사의 발전을 위해 상호 협력하기로 합의했다고 20일 밝혔다. 양측은 이번 합의를 기점으로 정기적 간담회를 진행해 소통을 강화하는 등 회사의 발전과 주주가치 극대화를 위해 긴밀한 협력을 이어갈 계획이다. 최근 국내시장에서 회사 측과 주주들 간의 분쟁 사례가 잇따르고 있는 가운데, 이번 라파스의 경영진과 소액주주 간의 합의는 올해 첫 원만한 경영권분쟁 종결 사례가 될 전망이다. 라파스 관계자는 “그동안 주주들과 소통이 충분하지 못했고, 소통과정에서 오해를 일으켜 죄송하다”며 “이번 협약을 시작으로 소액주주들과 정기적인 간담회 자리를 마련해 신뢰를 쌓고, 주주화합의 모습을 보여드릴 것”이라고 설명했다. 소액주주연대는 지난해 10월 라파스의 경영권 개선을 위해 신규 사내이사 및 사외이사 선임을 요구하며 법원에 임시주주총회(임시주총) 소집허가를 신청했다. 법원은 지난해 12월 소액주주연대의 신청을 받아들여 임시주총 소집을 허가했다. 법원의 허가 결정에 따라 라파스는 오는 2월 9일 임시주총을 예정대로 진행할 계획이다. 라파스는 인체 내 약물을 효율적으로 전달할 수 있는 용해성 마이크로니들 패치를 생산하는 회사다. 라파스는 독자적인 ‘DEN (Droplet Extension)’ 기술을 활용해 디옥시리보핵산(DNA), 메신저리보핵산(mRNA), 박테리아 기반 백신패치 등 의약품 패치 개발에 박차를 가하고 있다. 라파스는 DEN 기술을 바탕으로 마이크로니들 양산시스템을 구축하기 위해 국내 공장설립을 추진하고 있다   kmk@fnnews.com 김민기 기자