[파이낸셜뉴스]  코스피 상장사 국보가 지분을 보유한 미국, 이스라엘 제약기업 레드힐바이오파마(RedHill Biopharma, 나스닥 RDHL)는 지난 5일(현지시간) 미국과 유럽에서 '오파가닙(Opaganib)'과 ‘베킨다(RHB-102)'에 대한 새로운 특허를 취득했다고 발표했다. 6일 주요 외신 등에 따르면 레드힐바이오파마는 공식 홈페이지를 통해 미국 특허청(USPTO)으로부터 오파가닙에 대해 '에볼라 바이러스 질병에 대한 스핑고신 키나아제-2(SPHK2) 억제 치료법' 관련 신규 특허를 허용 받았다고 게재했다. 해당 특허는 2035년 10월까지 보호된다. 또 이 회사는 유럽 특허청으로부터는 과민성 대장증후군 치료제 ‘베킨다(RHB-102)’에 대해 '메스꺼움, 구토 또는 설사 증상을 치료하기 위한 서방형 온단세트론 고체 투여 형태' 관련 신규 특허를 취득했다고 발표했다. 해당 특허는 2035년 3월까지 보호된다. 오파가닙은 항암, 항염증 및 항바이러스 활성을 지닌 업계 최초의 경구 투여 스핑고신 키나아제-2 선택적 억제제다. 위장관 급성 방사선 증후군(GI-ARS), 코로나19, 담관암종(담관암), 기타 바이러스를 타깃으로 한다. 베킨다는 여러 위장 증상을 대상으로 하는 1일 1회 경구용 알약제다. 급성 위장염과 위염에 대한 임상 3상 연구와 설사형 과민성장증후군(IBS-D)에 대한 임상 2상 연구에서 유의미한 결과를 보여준 바 있다. 베킨다는 단일 경구 정제로 환자에게 메스꺼움, 구토 및 설사 증상을 24시간 동안 완화시켜준다. 이 제품은 영국 의약품규제당국(MHRA)의 시판 승인 시 CINV(화학요법으로 인한 메스꺼움과 구토), RINV(방사선요법으로 인한 메스꺼움과 구토) 치료에 사용되는 최초의 경구용 24시간 서방형 5-HT3 항구토제가 될 것으로 기대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

미국 노스 캐롤라이나에 본사를 두고 있는 전문 제약바이오 기업인 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd., Nasdaq: RDHL, 이하 “레드힐)가 올해 3분기 실적을 발표했다고 밝혔다. 이에 따르면 레드힐 바이오파마의 순매출은 2021년 2분기 2150만 달러에 이어 3분기 2160만 달러를 기록했다. 탈리시아와 모반틱을 중심으로 매출이 증가했으나 순매출 증가분은 영업 리베이트와 메디케어용 납품 할인 등으로 일부 상쇄됐다. 총이익은 2021년 2분기 1090만 달러에 이어 3분기에는 14% 증가한 1240만 달러를 기록했다. 매출 총이익률은 2021년 2분기 51%에서 3분기 57%로 증가했다. 2021년 9월말 현재 현금 보유 잔액은 5150만 달러다. 레드힐 최고경영자(CEO) 드로어 밴 애셔(Dror Ben-Asher)는 "분기 영업손실과 순손실이 가파르게 줄고 지속적인 매출 성장으로 연말 이전 영업 손익분기점에 도달한 가운데, R&D 파이프라인도 시의적절한 진전을 보이고 있는 만큼 우리는 레드힐이 단기, 중기, 장기적 성공을 위한 좋은 위치에 있다고 믿고 있다”고 전했다. 이어 그는 “미국에서 우리 사업은 코로나19로 어려움이 지속되는 상황에도 불구하고 2분기 연속 성장과 함께 사상 최대 규모의 분기 순매출인 2160만 달러를 달성했다. 탈리시아는 신규 처방량이 15% 증가하며 기존 분기 매출 기록을 경신했으며, 모반틱도 신규 처방이 1.1% 증가하며 성장을 지속하고 있다”면서 “두 제품 모두 민간과 공공 보험에 등재되는 등 성장을 지속하고 있다. 또한 총마진률이 2분기 51%에서 3분기 57%로 늘었다. 우리는 한국의 국보로부터 전략적 투자를 성공적으로 유치하고 장기적인 성장 목표 달성을 위해 노력하는 등 모든 사업에서 재무적 원칙을 책임감 있게 준수하고 있다”고 강조했다. 아울러 그는 “최근 출현한 오미크론 외에 앞으로도 새로운 변이 바이러스의 출현 가능성이 있는 만큼 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 무관하게 작용하는 치료제의 중요성이 커지고 있다”면서 “이런 상황에서 숙주를 표적하는 작용기전을 지닌 오파가닙과 RHB-107은 새로운 변이에 대한 지속적 효과가 기대되는 등 코로나19와의 싸움에 더욱 적합한 후보로 떠오르고 있다“고 덧붙였다 특히, 그는 “3분기에는 오파가닙의 2/3상 임상연구가 큰 주목을 받았다. 1차 톱라인 결과에 대해서는 추가 조사가 진행됐으며, 엄격한 기준에 따라 실시된 사후분석에서는 치료가 필요한 중등도 중증의 외래 환자에게 경구 투여하는 오파가닙의 잠재력이 더욱 분명하게 확인됐다”면서 “이들 환자군에 치료 이점을 입증한 신규 치료제는 오파가닙이 최초다. 오파가닙은 사망률을 62% 낮추고, 환자의 자가호흡 비율 개선과 퇴원까지 걸린 시간 단축에 효과를 입증했다. 이번 분석은 계획된 전체 환자 모집단 중 절반 이상을 대상으로 한 것으로 기존 2상 연구와 동정 사용 프로그램에서 나온 결과와 일치했다. 이는 사후분석 성격임에도 다수의 평가변수와 영역에서 일관성이 나타났기에 우리는 이들 환자군에서 오파가닙의 효과를 보여준 이번 결과를 크게 신뢰하고 있다. 또한 이번 분석은 코로나19 질병 중증도 분류 체계의 주요 이슈를 조명해, 흡입산소농도(FiO2)가 중증도 분류와 치료 결과 예측에 보다 개선된 방법임을 시사했다. 이제 우리는 다음 단계로서 승인 심사를 위한 논의에 필요한 모든 데이터를 각국 규제 당국에 제공하고 있으며, 추가적으로 다른 국가의 규제 당국에도 필요한 데이터를 계속해서 제공할 것이다”고 말했다. 한편, 레드힐 바이오파마의 또 다른 코로나19 치료제 후보로서 1일 1회 복용하는 경구용 항바이러스제인 RHB-107는 미국과 남아프리카에서 2/3상 연구가 진행되고 있다. 현재 연구 A 파트의 환자 등록이 완료된 상태이며, 톱라인 결과는 2022년 1분기에 나올 것으로 예상된다. 또한 비결핵성 마이코박테리아(NTM) 질환 치료에 RHB-204의 효과를 알아보기 위한 3상 연구는 미국에서 환자를 모집하고 있으며, 최근 조류형 결핵균 아종 파라결핵성 장염균(MAP) 박테리아 검출 연구가 크게 진전된 덕분에 RHB-104를 이용한 크론병 치료 3상 연구 속도가 더욱 빨라질 전망이다.

[파이낸셜뉴스]국보가 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보 '오파가닙'을 개발 중인 이스라엘 바이오기업 레드힐바이오파마에 지분 투자했다. 27일 전자공시시스템에 따르면 국보는 레드힐 바이오파바의 주식 82만7586주를 58억4338만원에 사들였다. 이는 자기 자본 대비 13.33%이며 레드힐 지분 비율의 1.73%다. 취득 목적은 전문 바이오 의약품 유통 부문 신규 사업 추진과, 국내 및 아시아 주요 국가에 대한 독점 판매 라이선스 우선 협상권 취득 목적이다. 독점 판대 대상 국가는 한국, 일본, 인도네시아, 베트남, 태국, 말레이시아 등이다. 유상증자가 납입되면 우선협상대상자로 선정된다. 국보는 “계약 후 1차로 레드힐에서 발행하는 500만달러 규모의 ADS를 인수하며 6개월 이내 2차로 500만달러 규모의 ADS를 인수할 예정”이라면서 “해당 ADS는 NASDAQ Global Market에 상장(RDHL) 되며, 상장 후 6개월간 의무 보유한다”고 말했다. 이어 “계약 후 6개월 이내에 라이선스 계약을 체결 되지 않을 경우 2회차 인수는 당사가 계약 후 180일 째 되는 날 기준일 5일 전 통지를 통해 취소 가능하다”고 덧붙였다. 앞서 레드힐은 지난 4일(현지시간) 홈페이지를 통해 자사의 경구용 코로나19 치료제 후보 오파가닙이 중증 코로나19 환자들을 대상으로 진행한 글로벌 임상2·3상에서 환자들의 사망률을 62% 감소시키고 환자들의 상태를 개선했다고 밝혔다. 레드힐은 다기관, 이중맹검, 무작위 임상시험에 참가한 코로나19 환자 475명 중 중증 폐렴환자 251명을 대상으로 분석한 결과 오파가닙이 환자들의 산소치료를 종료하거나 퇴원하는 시간을 유의미하게 앞당겼다고 밝혔다. 환자들은 모두 표준 치료법인 '덱사메타손' 및 '렘데시비르' 치료를 받았으며 두 집단으로 나뉘어 오파가닙 및 위약을 처방받았다. 분석결과 오파가닙을 투약한 환자군의 사망률이 위약군에 비해 62% 낮은 것으로 나타났다. 오파가닙은 사망률 외에 산소치료 및 퇴원에서도 위약보다 뛰어난 효과를 보였다. 해당 환자들 대부분은 최대 60%에 달하는 흡입산소농도(FiO2) 치료가 필요해 비강캐뉼라 또는 산소마스크가 필요했다. 임상결과 투약 14일 후 오파가닙 투약군 처방 환자들의 77%가 산소 치료를 중단했으나 위약군의 경우 63.5% 수준이었다. 레드힐 측은 오파가닙이 위약에 비해 21%가량 더 높은 효능을 보였다고 밝혔다. 또 오파가닙 투약 환자들의 평균 퇴원일이 10일을 기록한데 비해 위약 환자군의 경우 평균 14일이 걸렸다. 오가파닙은 알약 형태의 저분자 약물로 세포 내에서 코로나19 바이러스 복제에 활용되는 스핑고신 키나아제2(SK2) 효소를 선택적으로 억제해 항 코로나19 효과를 낸다. 레드힐 측은 오가파닙이 앞서 진행된 전임상 시험에서 현재 유행 중인 델타 변이를 비롯한 주요 우려변이(VoC) 종에 대해서도 억제 효과가 입증돼 새로운 변이에도 효과를 발휘할 수 있을 것으로 기대했다. 외신인 더스트리트(TheStreet)는 "레드힐의 연구 진전 소식이 머크앤드컴퍼니의 발표 이후 나왔다"라면서 "레드힐이 경구용 코로나19 치료제 개발에 성공할 경우 머크의 강력한 라이벌이 될 것"이라고 분석했다.   kmk@fnnews.com 김민기 기자