[파이낸셜뉴스] '인공눈물'이라 불리는 히알루론산나트륨 점안제의 급여 축소 결정에 삼일제약이 장중 오름세를 보이고 있다. 이 회사의 '레바미피드' 치료제가 대안으로 언급되면서 영향을 받은 것으로 풀이된다. 16일 오후 2시 14분 현재 삼일제약은 유가증권시장에서 전 거래일 대비 3.63% 오른 6860원에 거래되고 있다. 이날 관련 업계에 따르면 건강보험당국은 최근 히알루론산나트륨 점안제의 급여를 축소하기로 결정했다. 이에 따라 내년 인공눈물 가격은 최대 10배 가까이 급증할 전망이다. 한 매체는 "히알루론산나트륨 점안제를 안과에서 처방받으면 약 4000원에 1회용 점안제 60개가 들어있는 박스를 구매할 수 있었다"면서 "건강보험당국의 급여 폐지 결정으로 내년에는 점안제 한 박스를 약 4만원에 사야할 것"이라고 밝혔다. 건강보험심사평가원은 지난달 제9차 약제급여평가위원회를 열고 히알루론산나트륨 점안제에 대해 생체 내부에 기인하는 '내인성 질환'에만 조건부로 급여 적정성을 인정했다. 이는 수술 후나 콘택트렌즈 착용 등에 의한 '외인성 질환'에는 급여 적정성을 인정하지 않은 것으로 가격 급등이 예상된다. 삼일제약은 레바미피드 성분을 포함한 '레바케이점안액'을 보유하고 있다. 레바미피드는 위장 점막을 보호하는 성분으로 일본 등에서는 히알루론산 성분 점안액 대비 더 유의미한 효과가 있다는 연구결과가 발표돼 사용량이 급증하기도 했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  삼일제약이 별도기준으로 2분기 매출액 450억원, 영업이익 27억원을 달성한 잠정실적을 29일 공시했다. 삼일제약에 따르면 2분기 매출액은 작년 2분기 대비 32.8% 성장했으며, 영업이익도 작년 2분기 대비 1,046.8% 성장했다. 금년 들어 뛰어난 실적 개선세를 보이고 있는 삼일제약은 호실적을 달성했던 1분기 대비 매출액은 -1.8% 감소했으나 영업이익은 7.0% 증가해 수익성 개선이 이뤄졌다. 상반기 누적으로는 매출액 907억원, 영업이익 52억원으로 작년 상반기 매출액 660억원, 영업이익 19억원 대비 각각 37.5%, 175.6% 성장했다. 회사측은 최근 실적 성장과 관련 "삼일제약의 ETC 주요 품목인 ‘포리부틴’, ‘리박트과립’ 등의 안정적인 성장과 더불어 안과사업부, CNS사업부 및 위수탁 사업부 등 전 사업부의 고른 성장에 힘 입어 전년대비 매출이 증가했다"고 말했다.  특히 올해 초 보건당국의 재택치료 방침에 따라 어린이해열제 ‘어린이부루펜시럽’의 판매량이 급증해 상반기에만 약 39억원의 매출을 올렸다. 부루펜 시럽의 전년 매출액은 약 28억원으로 상반기 매출이 작년 연간 매출액을 넘어선 셈이다. 또한, 안과사업부의 성장은 녹내장치료제 ‘모노프로스트 점안액’, ‘듀얼콥 점안액’ 등의 매출이 증가했으며, 최근에는 삼성바이오에피스와 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘아멜리부’의 국내 독점 유통판매를 체결했다. 그리고 지난 6월에는 국내 최초로 ‘레바미피드(Rebamipide)’ 성분의 안구건조증 개량신약 ‘레바케이 점안액’의 품목허가를 획득하는 등 내년도 신규 제품라인업도 확보돼 추가 성장을 예고하고 있다. 특히 건강보험 심사평가원에서 연 평균 매출액 2,315억원에 달하는 히알루론산 성분의 안구건조증 치료제의 급여적정성 재평가를 예고해 향후 인공눈물 시장 판도에 큰 변화가 예상된다. 삼일제약은 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’와 ‘리프레쉬플러스’ 점안액을 보유하고 있으며, 신제품으로 안구건조증 치료 개량신약인 ‘레바케이’ 점안제의 발매를 앞두고 있다. 아울러 작년에 체결된 '비아트리스 코리아'와의 글로벌 파트너십 계약을 통해 올해부터는 중추신경계(CNS) 영역으로의 시장 진출을 본격화되고 있어 올해 상반기 매출 성장에 크게 기여했다. 회사 관계자는 “안과 점안제 사업의 성장과 CNS 사업 강화 등을 통해 성장하고 있으며, 연간으로도 호실적이 이어질 것으로 예상된다”며, “본업의 실적 증가와 함께 베트남 호치민시에 점안제 공장 준공으로 글로벌 CMO 사업이 본격화 될 경우 중장기 성장 모멘텀 또한 확보하게 될 것"이라고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  삼일제약은 비알팜과 신규 안과제제 공동개발 및 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이날 오후 2시 삼일제약 본사에서 진행된 본 협약식에는 삼일제약 김상진 사장, 최청하 전무와 비알팜 김석순 대표, 아영창 연구소장 등이 참석했다. 삼일제약은 국내 안과 치료제 시장을 선도하고 있는 제약사로, 다양한 글로벌 파트너들과 협업, 지속적인 연구개발, 글로벌 점안제 생산 공장 건설을 통해 사업영역을 지속 확장하고 있다. 실제 삼일제약은 미국 엘러간의 세계 1위 안구건조증 치료제인 ‘레스타시스 점안액’, 프랑스 Thea의 녹내장치료제 ‘모노프로스트 점안액’, ‘듀얼콥 ’ 등의 국내 독점 유통 판매를 하고 있다. 최근에는 삼성바이오에피스와 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘아멜리부’의 국내 독점 유통판매를 체결하는 등 우수의약품의 도입을 통해 안 질환 치료분야에 입지를 공고히 하고 있다. 특히 지속적인 R&D 성과로 지난 6월에는 국내 최초로 ‘레바미피드(Rebamipide)’ 성분의 안구건조증 개량신약 ‘레바케이 점안액’의 품목허가를 획득한 바 있다. 또한, 글로벌 시장 진출을 위해 캐나다 벤쿠버에 북미사무소를 개소했으며, 오는 9월에는 베트남 호치민에 최신 설비의 점안제 생산 공장 준공을 앞 두고 있어 본격적인 글로벌 CDMO 사업 진출을 예고하고 있다. 비알팜은 2005년 설립 이래 세포재생 활성 물질인 ‘폴리뉴클레오티드(Polynucleotide)’ 원료를 자체 개발했다. 이를 기반으로 원료의약품 및 주사제, 코스메틱 등 다양한 영역에서의 재생의학 치료를 위한 연구·개발에 앞장서고 있다. 특히 독보적인 기술력으로 PDRN, 고순도 DNA 단편 혼합물 제조 방법 등에 대한 특허를 보유하고 있는 재생의학 전문 바이오기업이다. 삼일제약과 비알팜은 지난 4월 삼일제약이 무릎 골관절염 치료 주사제 ‘슈벨트주’(주성분:폴리뉴클레오티드)를 출시하며 인연을 맺었다. 양측은 이번 MOU를 통해 신규 안과제제의 공동 개발을 약속하고, 비알팜의 천연물 유래 고분자물질 및 이를 이용한 나노기술(Nanotechnology)과 삼일제약의 안과용제 약물전달 시스템을 활용한 제형화 기술을 적극 활용해 안질환 치료 목적의 신제품 개발에 긴밀히 협업할 계획이다. 양사 관계자는 “이번 업무협약을 통해 국내외 안과 시장의 새로운 패러다임을 제시할 수 있는 신규 안과질환치료제 포트폴리오를 구성할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  '안과 명가'로 알려진 제약사 삼일제약이 빠르게 환자가 늘고 있는 안구건조증 치료제 시장에서 ‘레스타시스’와 ‘레바케이’ 점안제를 내세워 고성장을 예고하고 있다. 11일 삼일제약에 따르면 이 회사는 2021년에 1.7조원(13억달러)의 매출을 올린 세계 1위 안구건조증 치료제 ‘레스타시스(Restasis)’를 작년 상반기부터 엘러간(Allergan)과 국내 독점유통 및 판매하고 있다. 1991년부터 이어 온 엘러간과의 끈끈한 파트너십을 기반으로 국내 독점유통 및 판매 계약을 체결한 삼일제약은 ‘레스타시스’로 작년 한해 동안 60억원의 품목 매출을 달성했다. 통상 신제품 출시 후 2~3년차부터 매출 성장이 가속화되는 제약업의 특성을 감안하면, 회사 측은 3년 내 매출 100억원을 돌파할 것으로 전망하고 있다. 앞서 지난 6월에는 ‘레바미피드’ 성분의 새로운 안구건조증 치료 신약인 ‘레바케이점안액’의 식약처 허가를 받아 안구건조증 치료제 라인업을 추가로 확보하게 됐다. 일본에서 시판중인 레바미피드 성분의 ‘무코스타점안액’은 주 성분이 잘 녹지 않는 난용성 현탁액 제제로 눈에 넣었을 때의 이물감과 자극이 단점으로 지적돼 왔다. 삼일제약이 허가 받은 ‘레바케이점안액’은 주 성분의 특성을 기술적으로 극복해 무색 투명한 점안액으로 개발한 개량신약으로 현탁액 특유의 이물감과 자극이 개선된 제품이다. 최근 안구건조증은 고령화와 과도한 스마트폰 사용은 물론, 미세먼지 같은 환경적 요인까지 겹치면서 환자 수가 급증하는 추세다. 포춘(FOTUNE)에 따르면 2019년 기준 글로벌 안구건조증 치료제 시장규모는 6조8000억원(52억달러)에 달하며, 2027년에는 8조4000억(65억달러)으로 성장할 것으로 예상하고 있다. 그러나 현재 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받은 안구건조증 치료제는 삼일제약이 국내 독점유통 및 판매하고 있는 엘러간(Allergan)의 '레스타시스(Restasis)'와 노바티스(Novartis)의 '자이드라(Xiidra)'뿐이다. 허가 받은 치료제가 많지 않다 보니 안구건조증 치료 목적으로 히알루론산 성분의 인공눈물 점안제들이 지난 몇 년간 급성장했다. 하지만 최근 건강보험 심사평가원에서 히알루론산 인공눈물 제제들의 보험급여 적정성 재평가를 예고해 시장 판도에 큰 변화가 생길 것으로 예상되고 있다. 최근 3년간 히알루론산 성분 인공눈물 제제들의 연 평균 매출액은 2315억원에 달하고 있다. 회사 관계자는 “삼일제약은 안과질환 세계 3위 시장인 안구건조증 치료제 제품 라인업을 갖추고 있어 향후 고성장이 기대된다”며 “최근에는 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등에 사용하는 망막질환 치료제인 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘아멜리부’를 삼성바이오에피스로부터 도입했다. 또한 프랑스의 안과전문 제약사 ‘떼아(THEA)’로부터 녹내장 치료제 ‘모노프로스트’(작년 매출 66억원)를 도입 해 최고의 안과질환 제품 포트폴리오를 확보하고 있다"고 덧붙였다. 한편 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 전세계 안과 치료제 시장 1위는 망막질환, 2위는 녹내장, 3위는 안구건조증, 4위는 세균성 감염증이 차지하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  삼일제약은 안구건조증 치료제 ‘레바케이점안액’이 지난 16일 식약처의 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 이번에 삼일제약이 허가 받은 ‘레바케이점안액’은 국내 최초의 ‘레바미피드’ 성분 점안제다. 레바미피드는 위 점막, 장 점막, 구강, 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가진다. 국내에서는 위궤양 및 위점막병변의 개선 목적으로 동일 성분의 경구용제가 널리 처방되고 있다. 레바미피드를 점안제로 사용할 경우 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막 및 결막 상피 장애가 개선되는 등의 효과가 있어, 일본에서는 2012년 점안액으로 이미 출시되어 판매 중에 있다. 현재 국내에는 현재 주로 ‘히알루론산’이나 ‘디쿠아포솔’ 성분의 점안제가 안구건조증에 적용되어 왔으며, 금번에 허가 승인을 득한 레바케이점안액은 국내 안구건조증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 전망이다. 특히 삼일제약의 레바케이점안액은 기존 일본에 출시된 현탁액과 달리 난용성(잘 녹지 않는) 성분의 특성을 기술적으로 극복해 무색 투명한 점안액으로 출시 되어, 현탁액 특유의 자극감이 개선된 개량 신약이다. 삼일제약은 국내 15개 대학병원에서 2020년부터 진행한 첫 허가임상을 성공적으로 마쳤고 이후 ‘성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선’ 적응증으로 국내 품목허가 승인을 받았다. 기존 히알루론산 또는 디쿠아포솔 성분의 점안제는 1일 5회 내지 6회를 점안함에 비해, 레바케이 점안액은 1일 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 효과를 입증 했다. 삼일제약 관계자는 ”레바케이점안액은 차세대 안구건조증 치료제로서, 안구건조증 치료의 새로운 패러다임을 선도하는 약물이 될 것’이라면서 “레바케이점안액이 삼일제약의 안과명가 재건 주역이 될 수 있도록 발매 전부터 대규모 학술행사를 통한 신약정보 제공 및 의견 교류 등 다양한 활동을 할 예정"이라고 전했다. 한편 삼일제약은 국내 안과의약품 시장의 선두주자로서 국내만이 아니라 해외에서도 글로벌 안과전문 제약사로 거듭나기 위해 지속적인 노력을 기울이고 있다. 우선 올해 하반기 준공 예정인 베트남 호치민시에 소재한 글로벌 GMP 수준의 점안제 생산 공장을 바탕으로 유럽과 미국에 CDMO 사업을 본격화해 양질의 안과용 의약품을 세계시장에 공급할 계획이다. 또한 지난 21일에는 라니비쥬맙(anti-VEGF) 성분으로서 세계 최초로 승인된 바이오시밀러인 ‘아멜리부’의 국내 판매를 위한 삼성바이오에피스와의 파트너십을 체결했다. 이로써 삼일제약은 현존하는 모든 안과 질환 치료 영역을 커버하는 안과 분야의 토탈케어를 실현하게 됐다. 회사측은 다양한 치료제를 기반으로 국내 환자들에게 더욱 다양한 선택권을 제공할 것으로 기대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자