[파이낸셜뉴스]  '안과 명가'로 알려진 제약사 삼일제약이 빠르게 환자가 늘고 있는 안구건조증 치료제 시장에서 ‘레스타시스’와 ‘레바케이’ 점안제를 내세워 고성장을 예고하고 있다. 11일 삼일제약에 따르면 이 회사는 2021년에 1.7조원(13억달러)의 매출을 올린 세계 1위 안구건조증 치료제 ‘레스타시스(Restasis)’를 작년 상반기부터 엘러간(Allergan)과 국내 독점유통 및 판매하고 있다. 1991년부터 이어 온 엘러간과의 끈끈한 파트너십을 기반으로 국내 독점유통 및 판매 계약을 체결한 삼일제약은 ‘레스타시스’로 작년 한해 동안 60억원의 품목 매출을 달성했다. 통상 신제품 출시 후 2~3년차부터 매출 성장이 가속화되는 제약업의 특성을 감안하면, 회사 측은 3년 내 매출 100억원을 돌파할 것으로 전망하고 있다. 앞서 지난 6월에는 ‘레바미피드’ 성분의 새로운 안구건조증 치료 신약인 ‘레바케이점안액’의 식약처 허가를 받아 안구건조증 치료제 라인업을 추가로 확보하게 됐다. 일본에서 시판중인 레바미피드 성분의 ‘무코스타점안액’은 주 성분이 잘 녹지 않는 난용성 현탁액 제제로 눈에 넣었을 때의 이물감과 자극이 단점으로 지적돼 왔다. 삼일제약이 허가 받은 ‘레바케이점안액’은 주 성분의 특성을 기술적으로 극복해 무색 투명한 점안액으로 개발한 개량신약으로 현탁액 특유의 이물감과 자극이 개선된 제품이다. 최근 안구건조증은 고령화와 과도한 스마트폰 사용은 물론, 미세먼지 같은 환경적 요인까지 겹치면서 환자 수가 급증하는 추세다. 포춘(FOTUNE)에 따르면 2019년 기준 글로벌 안구건조증 치료제 시장규모는 6조8000억원(52억달러)에 달하며, 2027년에는 8조4000억(65억달러)으로 성장할 것으로 예상하고 있다. 그러나 현재 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받은 안구건조증 치료제는 삼일제약이 국내 독점유통 및 판매하고 있는 엘러간(Allergan)의 '레스타시스(Restasis)'와 노바티스(Novartis)의 '자이드라(Xiidra)'뿐이다. 허가 받은 치료제가 많지 않다 보니 안구건조증 치료 목적으로 히알루론산 성분의 인공눈물 점안제들이 지난 몇 년간 급성장했다. 하지만 최근 건강보험 심사평가원에서 히알루론산 인공눈물 제제들의 보험급여 적정성 재평가를 예고해 시장 판도에 큰 변화가 생길 것으로 예상되고 있다. 최근 3년간 히알루론산 성분 인공눈물 제제들의 연 평균 매출액은 2315억원에 달하고 있다. 회사 관계자는 “삼일제약은 안과질환 세계 3위 시장인 안구건조증 치료제 제품 라인업을 갖추고 있어 향후 고성장이 기대된다”며 “최근에는 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등에 사용하는 망막질환 치료제인 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘아멜리부’를 삼성바이오에피스로부터 도입했다. 또한 프랑스의 안과전문 제약사 ‘떼아(THEA)’로부터 녹내장 치료제 ‘모노프로스트’(작년 매출 66억원)를 도입 해 최고의 안과질환 제품 포트폴리오를 확보하고 있다"고 덧붙였다. 한편 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 전세계 안과 치료제 시장 1위는 망막질환, 2위는 녹내장, 3위는 안구건조증, 4위는 세균성 감염증이 차지하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

“남들이 보기에는 먼지만한 가시 같아도 그게 내 상처일 때는 우주보다 더 아픈 법이에요.” 지난해 큰 반향을 일으킨 ‘우리들의 행복한 시간’에서 주인공 유정의 고백이다. 질병도 마찬가지다. 모르는 사람이야 그까짓 것 하지만 당사자들에게는 참을 수 없는 고통을 준다. 안구건조증도 마찬가지다. 눈에 눈물 좀 없다고 대수냐고 하지만 안구건조증의 고통은 눈에 모래알이 들어간 것과 같은 서걱거림을 경험한 사람만이 안다. 우리 눈에는 그저 투명한 물처럼 보이지만 사실은 수분과 점액, 기름층으로 이뤄진 눈의 보호제인 눈물은 눈을 보호하고 영양을 주는 윤활제이자 영양제이기도 하다. 그러나 이러한 눈물의 분비가 부족하거나 너무 빨리 증발되면 우리 눈을 덮고 있는 눈물막의 균형이 깨져 안구건조증이 발생한다. 눈이 뻑뻑하고 안구의 자극이 심해 충혈이 잘되는 것이 특징이다. 형광등이나 햇빛 아래서 눈을 뜨기 힘들 만큼 눈시림을 호소하기도 한다. 안구건조증은 컴퓨터 업무가 잦은 직장인이나 안드로겐 분비 저하로 눈물이 원활하게 분비되지 않는 폐경기 여성, 류머티스 관절염 같은 자가면역질환 환자, 장기간 콘택트렌즈를 사용하거나 라식수술을 받은 사람에게서 많이 나타나는 편이다. 환경의 영향을 많이 받기 때문에 겨울이나 봄과 같은 건조한 계절에 심해지는 경향이 있다. 안구건조증으로 인한 건조함은 눈물과 유사하게 만든 인공눈물을 수시로 점안해 완화할 수 있다. 하지만 인공수유가 모유수유에 미치지 못하듯 인공눈물 역시 우리 몸이 지속적으로 만들어내는 천연 눈물만은 못하다. 게다가 평생 하루에 서너차례 이상씩 눈물을 점안하는 것도 만만치 않은 일이다. 그러나 최근 안구건조증을 근본적으로 치료하는 길이 열렸다. 엘러간의 ‘레스타시스’(성분명·사이클로스포린 A)는 안구건조증의 원인인 염증을 치료해 눈에서 정상적인 눈물이 만들어진다. 최근 밝혀진 바에 따르면 눈에 지속적인 자극이 가해지면 안구 표면이 손상되어 염증이 생기고 안구건조증이 유발된다. 안구에 염증이 생기면 면역 반응이 활성화되는데 이 과정 중 눈물샘의 기능이 저하되어 눈물의 질과 양이 떨어지는 것. 레스타시스는 하루에 두 번씩 점안하는데 투여 후 1∼3개월부터 안구표면의 염증과 건조증이 완화되고 실제 눈물 생성이 증가되는 것으로 보고되고 있다. 6개월 정도 사용하면 인공눈물의 사용 횟수를 현저히 줄이거나 중단할 수 있을 만큼 효과가 우수한 것으로 알려져 있다. 최근에는 일반적인 안구건조증 환자들은 물론 시력교정 수술 후 안구건조증이 생긴 환자들이나 안구건조증으로 인해 콘택트렌즈 사용이 어려운 환자들의 증상 개선에도 도움이 된다는 연구결과가 나오기도 했다. 레스타시스는 지난 2002년 12월 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받았으며 국내에는 지난해 3월부터 판매됐다. 전문 의약품이므로 의사의 처방이 있어야 구입이 가능하다. /shower@fnnews.com 이성재기자

[파이낸셜뉴스]  안질환 의약품 사업의 전통강자 삼일제약이 최근 중점 성장 사업으로 드라이브를 걸고 있는 중추신경계(CNS) 의약품 매출이 올해 300억원을 넘길 전망이라고 6일 밝혔다. 삼일제약은 1967년부터 안질환 의약품 사업을 시작해 안구건조증치료제, 녹내장 치료제 등 40여종의 점안제를 보유한 전통적인 안과사업의 강자다. 삼일제약의 안질환 의약품 사업부는 지속적인 신제품 출시를 통한 제품 라인업 강화로 22년도 438억원의 매출을 달성하며, 최근 2년간 약 15~30%의 매출 성장을 이어가고 있다. 최근 3년간 라인업을 확대한 주요 안질환 의약품은 ‘엘러간(Allergan)’의 세계1위 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’, 프랑스 ‘떼아(THEA)’의 녹내장 치료제 ‘모노프로스트’ 등이 있다. 또한 올해에도 삼성바이오로직스가 개발한 황반변성 치료제 ‘아멜리부’와 자체 개발 개량신약인 안구건조증 치료제 ‘레바케이’를 출시했다. 최근 삼일제약은 경쟁력을 보유한 안질환 의약품 사업부 성장에만 안주하지 않고 중추신경계(CNS) 의약품 사업부의 성장에 역량을 집중하고 있다. 삼일제약의 중추신경계(CNS) 의약품 사업부는 2020년과 2021년에 각각 57억원, 67억원의 매출을 기록했다. 그러나 2021년말 ‘비아트리스 코리아’의 우울증 치료제 '졸로푸트', 불안증 치료제 '자낙스', 조현병 치료제 '젤독스'에 대한 국내 유통 및 판매계약을 체결해 중추신경계(CNS) 의약품의 라인업을 강화했다. 그 결과 중추신경계(CNS) 의약품 사업부의 2022년 매출은 211억원으로 수직 상승했다. 올해 상반기 중추신경계(CNS) 의약품 사업부의 매출은 약 120억원을 달성했으며, 이 같은 추세라면 작년 매출 기록을 뛰어넘을 것으로 회사측은 예상하고 있다. 특히 올해에는 ‘한국산도스’로부터 항우울제인 ‘미트락스’, ‘산도스에스시탈로프람’, ‘산도스파록세틴’ 및 조현병 치료제 ‘산도스올라자핀’, 불면증 치료제 ‘산도스졸피뎀’ 등의 중추신경계(CNS) 의약품을 도입했다. 이를 반영시 올해 추가적인 성장이 가능할 것이라고 회사측은 밝혔다. 삼일제약은 최근 국내에서 사업을 철수한 ‘노바티스’의 자회사 ‘한국산도스’로부터 의약품의 허가권과 판권을 확보했다. 확보한 품목의 IMS데이터 기준 작년 매출액은 263억원이며, 이중 중추신경계(CNS) 의약품 매출은 약 170억원으로 전체 매출의 64.6%에 달한다. 회사 관계자는 “‘한국산도스’로 도입 한 중추신경계(CNS) 의약품들의 매출은 7월1일부터 시작돼 하반기에 추가적인 매출 성장이 예상된다.”며, “올해 중추신경계(CNS) 의약품 사업부의 매출은 300억원대를 기록할 전망"이라고 전했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  하나증권은 5일 삼일제약에 대해 약 3000억 규모의 히알루론산(HA) 점안제 대체제로서 집중 수혜가 기대된다고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 최재호 연구원은 "심평원에 따르면 현재 안구 건조증 치료제로 쓰이는 ‘히알루론산(HA) 점안제’가 급여 적정성 재평가 항목에 포함되어 올해 9월 급여 유지 여부가 결정되는데, 히알루론산 점안제를 기존 판매하던 제약회사들은 급여 적정성 재평가 결과에 승낙할 가능성이 높다고 판단한다"라며 "이는 올해 4월 ‘약제비 환수법’이 국회 본회의를 통과했기 때문이며, 히알루론산 점안제 대체제의 수혜가 예상되는 상황"이라고 밝혔다. 그러면서 "히알루론산 점안제의 경우 올해 매출액 약 3000억원을 상회할 것으로 전망하는데, 히알루론산 급여 제외 시 대채제로서 킬러 제품을 보유중인 삼일제약의 집중 수혜가 예상된다"라고 부연했다. 현재 삼일제약은 레바미피드 성분의 개량 신약 점안제인 ‘레바케이’와 사이클로스포린 성분의 글로벌 매출 1위 오리지널 제품인 ‘레스타시스 점안제’를 국내에서 독점으로 판매하고 있다. 하나증권은 연간 약 3000억원 규모에 달하는 히알루론산 점안제 대체제로 향후 연간 추가되는 매출액은 최소 500억원을 상회할 것으로 전망했다. 특히 국내에서 유일하게 글로벌 규모의 점안제 CMO 생산 기지를 구축중인 점도 호재로 봤다. 실제 삼일제약은 베트남 호치민시에 총 8개 라인에서 연간 약 7만9000개의 Multi-Dose, 약 5억3000만개의 Single-Dose 생산 CAPA 확보를 목표로 증설 중이라는 것이 하나증권의 설명이다. 최 연구원은 “이를 매출액으로 환산하면 연간 매출액 약 6000억원을 상회하는 규모”라며 “현재 3개 라인은 증설이 완료됐으며, 순차적으로 라인을 Scale-up해 나갈 예정이며, 내년 KGMP 인증을 거쳐 국내 및 동남아 시장을 타겟으로 본격적인 생산에 돌입할 예정”이라고 언급했다. 하나증권은 증설이 완료된 3개 라인에서만 연간 매출액 약 2000억원 이상 발생할 것으로 전망했다. 최 연구원은 “동 사가 현재 글로벌 제약사 6곳 이상과 점안제 CMO 생산을 논의 중인 것으로 파악됨에 따라 내년부터는 급격한 외형 성장이 예상된다”라며 “올해부터는 본격적인 실적 성장의 원년으로 올해 1월, 3월에 출시한 황반변성 치료 점안제 ‘루센티스’와 안구 건조증 치료 점안제 ‘레바케이’의 신규 실적이 반영되며, 2021년 출시한 녹내장 치료 점안제 ‘모노프로스트’의 경우 연간 매출액 100억원 이상의 블록버스터 제품으로 분류될 전망”이라고 분석했다. 이어 “추가적으로 글로벌 제약사인 ‘노바티스’의 제품을 유통하는 한국 산도스의 국내 시장 철수로 보유하고 있는 품목 41개를 동사가 올해 6월부터 독점 유통 및 판매를 시작함에 따라 연간 매출액 200억원 이상을 기여할 것으로 전망한다”라고 덧붙였다. 한편 하나증권은 삼일제약의 올해 예상 매출액과 영업이익을 각각 전년 동기 대비 +14.7%, +150.4% 성장한 2060억원, 101억원으로 전망했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]안과질환 전문 제약사 삼일제약이 올해 예상 매출액과 영업이익은 1798억원, 80억원으로 사상 최대 실적이 전망된다는 소식에 강세다. 이는 전년 동기 대비 각각 30.1%, 1927.3% 오른 수치다. 특히 인공눈물이 내년부터 보험급여 적용 제외가 유력한 가운데, 삼일제약이 약 2000억원 규모에 달하는 현재의 인공눈물 처방 수요가 몰릴 수 있다는 기대감이 나온다. 23일 오전 9시 46분 현재 삼일제약은 전 거래일 대비 460원(5.20%) 오른 9300원에 거래 중이다. 이날 한 증권사 한 관계자에 따르면 "지난해 매출액 1342억원, 영업이익 4억원에서 올해 매출액 1800억원 이상, 영업이익 110억 이상이 예상된다"라며 "내년도 보수적으로 볼 때 매출액 2000억원, 영업이익 200억이 가능할 것"이라고 전망했다. 삼일제약은 1947년에서 설립, 1985년 코스피 시장에 상장한 국내 대표 안과 전문 제약사다. 안구건조증(레스타시스), 녹내장(모노프로스트), 결막염(히아박)을 포함한 총 29종의 점안제 제품 라인업을 보유하고 있다. 이 외에도 내과, 정형외과, 신경과 등 비안과 전문 의약품 라인업을 다수 확보하고 있다. 지난 6월에는 안구건조증 신약 레바미피드의 개량 신약 '레바케이'가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 ‘아멜리부’의 국내 독점 판권도 획득했다. 건강보험심사평가원은 내년부터 안구건조증 허가약 이외의 인공눈물에 보험급여를 삭제하겠다고 고시한 상황이다. 약 2000억원 규모에 달하는 현재의 인공눈물 처방 수요가 전부 레스타시스와 레바피미드로 갈 수 있다는 기대감이 나온다. 삼일제약은 국내에서 유일하게 안구건조증 신약인 오리지날 레스타시스과 개량 신약인 레바피미드의 판권을 모두 보유한 기업이다. 허선재 케이프투자증권 연구원은 "내년부터는 제품군 확대 효과를 반영한 점안제 위탁생산(CMO) 사업 확대에 따라 가파른 외형 성장이 기대된다"라며 "영업 레버리지 효과에 따른 수익성 향상까지 이뤄질 것"이라고 전망했다. 한편 이 회사는 베트남에 1000억원을 투자해 점안제 CMO 공장을 올해 완공한다. 오는 11월 준공식이 예정돼 있다. 미국 안과질환 1위 기업 앨러간, 프랑스 안과질환 업체 떼아와 협의해 지은 공장으로 양사의 아시아용 제품을 위탁생산할 계획이다. 투자업계 관계자는 "레스타시스, 모노프로스트 등 앨러간, 떼아의 위탁생산 수주가 나오면 큰 폭의 실적 상승이 전망된다"라며 "공장 풀캐파 시 수천억원의 매출도 가능해 기업 규모 자체가 달라지겠다"고 말했다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 코스피 안과질환 전문 제약사 삼일제약의 올해 실적이 급등세다. 21일 증권업계에 따르면 삼일제약의 올해 예상 매출액과 영업이익은 1798억원, 80억원으로 사상 최대 실적이 전망된다. 이는 전년 동기 대비 각각 30.1%, 1927.3% 오른 수치다. 삼일제약은 1947년에서 설립, 1985년 코스피 시장에 상장한 국내 대표 안과 전문 제약사다. 안구건조증(레스타시스), 녹내장(모노프로스트), 결막염(히아박)을 포함한 총 29종의 점안제 제품 라인업을 보유하고 있다. 이 외에도 내과, 정형외과, 신경과 등 비안과 전문 의약품 라인업을 다수 확보하고 있다. 지난 6월에는 안구건조증 신약 레바미피드의 개량 신약 '레바케이'가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 ‘아멜리부’의 국내 독점 판권도 획득했다. 증권사 한 관계자는 "지난해 매출액 1342억원, 영업이익 4억원에서 올해 매출액 1800억원 이상, 영업이익 110억 이상이 예상된다"라며 "내년도 보수적으로 볼 때 매출액 2000억원, 영업이익 200억이 가능할 것"이라고 전망했다. 건강보험심사평가원은 내년부터 안구건조증 허가약 이외의 인공눈물에 보험급여를 삭제하겠다고 고시한 상황이다. 약 2000억원 규모에 달하는 현재의 인공눈물 처방 수요가 전부 레스타시스와 레바피미드로 갈 수 있다는 기대감이 나온다. 삼일제약은 국내에서 유일하게 안구건조증 신약인 오리지날 레스타시스과 개량 신약인 레바피미드의 판권을 모두 보유한 기업이다. 허선재 케이프투자증권 연구원은 "내년부터는 제품군 확대 효과를 반영한 점안제 위탁생산(CMO) 사업 확대에 따라 가파른 외형 성장이 기대된다"라며 "영업 레버리지 효과에 따른 수익성 향상까지 이뤄질 것"이라고 전망했다. 한편 이 회사는 베트남에 1000억원을 투자해 점안제 CMO 공장을 올해 완공한다. 오는 11월 준공식이 예정돼 있다. 미국 안과질환 1위 기업 앨러간, 프랑스 안과질환 업체 떼아와 협의해 지은 공장으로 양사의 아시아용 제품을 위탁생산할 계획이다. 투자업계 관계자는 "레스타시스, 모노프로스트 등 앨러간, 떼아의 위탁생산 수주가 나오면 큰 폭의 실적 상승이 전망된다"라며 "공장 풀캐파 시 수천억원의 매출도 가능해 기업 규모 자체가 달라지겠다"고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  삼일제약이 별도기준으로 2분기 매출액 450억원, 영업이익 27억원을 달성한 잠정실적을 29일 공시했다. 삼일제약에 따르면 2분기 매출액은 작년 2분기 대비 32.8% 성장했으며, 영업이익도 작년 2분기 대비 1,046.8% 성장했다. 금년 들어 뛰어난 실적 개선세를 보이고 있는 삼일제약은 호실적을 달성했던 1분기 대비 매출액은 -1.8% 감소했으나 영업이익은 7.0% 증가해 수익성 개선이 이뤄졌다. 상반기 누적으로는 매출액 907억원, 영업이익 52억원으로 작년 상반기 매출액 660억원, 영업이익 19억원 대비 각각 37.5%, 175.6% 성장했다. 회사측은 최근 실적 성장과 관련 "삼일제약의 ETC 주요 품목인 ‘포리부틴’, ‘리박트과립’ 등의 안정적인 성장과 더불어 안과사업부, CNS사업부 및 위수탁 사업부 등 전 사업부의 고른 성장에 힘 입어 전년대비 매출이 증가했다"고 말했다.  특히 올해 초 보건당국의 재택치료 방침에 따라 어린이해열제 ‘어린이부루펜시럽’의 판매량이 급증해 상반기에만 약 39억원의 매출을 올렸다. 부루펜 시럽의 전년 매출액은 약 28억원으로 상반기 매출이 작년 연간 매출액을 넘어선 셈이다. 또한, 안과사업부의 성장은 녹내장치료제 ‘모노프로스트 점안액’, ‘듀얼콥 점안액’ 등의 매출이 증가했으며, 최근에는 삼성바이오에피스와 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘아멜리부’의 국내 독점 유통판매를 체결했다. 그리고 지난 6월에는 국내 최초로 ‘레바미피드(Rebamipide)’ 성분의 안구건조증 개량신약 ‘레바케이 점안액’의 품목허가를 획득하는 등 내년도 신규 제품라인업도 확보돼 추가 성장을 예고하고 있다. 특히 건강보험 심사평가원에서 연 평균 매출액 2,315억원에 달하는 히알루론산 성분의 안구건조증 치료제의 급여적정성 재평가를 예고해 향후 인공눈물 시장 판도에 큰 변화가 예상된다. 삼일제약은 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’와 ‘리프레쉬플러스’ 점안액을 보유하고 있으며, 신제품으로 안구건조증 치료 개량신약인 ‘레바케이’ 점안제의 발매를 앞두고 있다. 아울러 작년에 체결된 '비아트리스 코리아'와의 글로벌 파트너십 계약을 통해 올해부터는 중추신경계(CNS) 영역으로의 시장 진출을 본격화되고 있어 올해 상반기 매출 성장에 크게 기여했다. 회사 관계자는 “안과 점안제 사업의 성장과 CNS 사업 강화 등을 통해 성장하고 있으며, 연간으로도 호실적이 이어질 것으로 예상된다”며, “본업의 실적 증가와 함께 베트남 호치민시에 점안제 공장 준공으로 글로벌 CMO 사업이 본격화 될 경우 중장기 성장 모멘텀 또한 확보하게 될 것"이라고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  삼일제약은 비알팜과 신규 안과제제 공동개발 및 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이날 오후 2시 삼일제약 본사에서 진행된 본 협약식에는 삼일제약 김상진 사장, 최청하 전무와 비알팜 김석순 대표, 아영창 연구소장 등이 참석했다. 삼일제약은 국내 안과 치료제 시장을 선도하고 있는 제약사로, 다양한 글로벌 파트너들과 협업, 지속적인 연구개발, 글로벌 점안제 생산 공장 건설을 통해 사업영역을 지속 확장하고 있다. 실제 삼일제약은 미국 엘러간의 세계 1위 안구건조증 치료제인 ‘레스타시스 점안액’, 프랑스 Thea의 녹내장치료제 ‘모노프로스트 점안액’, ‘듀얼콥 ’ 등의 국내 독점 유통 판매를 하고 있다. 최근에는 삼성바이오에피스와 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘아멜리부’의 국내 독점 유통판매를 체결하는 등 우수의약품의 도입을 통해 안 질환 치료분야에 입지를 공고히 하고 있다. 특히 지속적인 R&D 성과로 지난 6월에는 국내 최초로 ‘레바미피드(Rebamipide)’ 성분의 안구건조증 개량신약 ‘레바케이 점안액’의 품목허가를 획득한 바 있다. 또한, 글로벌 시장 진출을 위해 캐나다 벤쿠버에 북미사무소를 개소했으며, 오는 9월에는 베트남 호치민에 최신 설비의 점안제 생산 공장 준공을 앞 두고 있어 본격적인 글로벌 CDMO 사업 진출을 예고하고 있다. 비알팜은 2005년 설립 이래 세포재생 활성 물질인 ‘폴리뉴클레오티드(Polynucleotide)’ 원료를 자체 개발했다. 이를 기반으로 원료의약품 및 주사제, 코스메틱 등 다양한 영역에서의 재생의학 치료를 위한 연구·개발에 앞장서고 있다. 특히 독보적인 기술력으로 PDRN, 고순도 DNA 단편 혼합물 제조 방법 등에 대한 특허를 보유하고 있는 재생의학 전문 바이오기업이다. 삼일제약과 비알팜은 지난 4월 삼일제약이 무릎 골관절염 치료 주사제 ‘슈벨트주’(주성분:폴리뉴클레오티드)를 출시하며 인연을 맺었다. 양측은 이번 MOU를 통해 신규 안과제제의 공동 개발을 약속하고, 비알팜의 천연물 유래 고분자물질 및 이를 이용한 나노기술(Nanotechnology)과 삼일제약의 안과용제 약물전달 시스템을 활용한 제형화 기술을 적극 활용해 안질환 치료 목적의 신제품 개발에 긴밀히 협업할 계획이다. 양사 관계자는 “이번 업무협약을 통해 국내외 안과 시장의 새로운 패러다임을 제시할 수 있는 신규 안과질환치료제 포트폴리오를 구성할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 삼일제약은 그간 추진해 온 안과영역 특화 전략 성과에 힘 입어 2021년 점안제 매출액 400억원을 달성하며, 2020년 대비 33% 성장했다고 26일 밝혔다. 실제 삼일제약은 안과영역에 강점을 가진 특화 제약사로 성장하기 위해 다양한 안과영역 제품 라인업을 확보해 왔다. 자체 개발 제품은 물론 미국 앨러간(Allergan), 프랑스의 떼아(THEA), 니콕스(NICOX S.A)와 같은 안과 전문기업들과 연달아 제휴를 맺으며 안과영역 제품을 보강했다. 현재 삼일제약은 안구건조증치료제, 녹내장치료제, 인공누액제(인공눈물), 항생 안약, 항알러지 안약, 결막염치료제 등 29종의 점안제 제품을 보유하고 있다. 그 결과 2018년 190억원에 불과하던 점안제 매출이 2021년 400억원까지 성장하며, 전체 매출액의 24.5%를 차지하는 주력 사업부로 자리잡게 됐다. 특히 2021년 출시한 앨러간의 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’와 인공누액제 ‘리프레쉬플러스’는 출시 첫해 각각 63억원과 60억원의 매출을 달성하며 단숨에 안과영역 주력품목이 됐다. 앨러간의 ‘레스타시스’는 약 4조원에 달하는 글로벌 안구건조증 치료제 시장에서 부동의 1위 제품으로 안구건조증 환자가 급증하고 있는 국내에서 향후 성장성이 더욱 기대되는 상황이다. 삼일제약은 단기적으로는 안과사업부의 빠른 성장과 함께 중장기적으로는 글로벌 CMO(위탁생산) 사업을 통해 안과사업의 절대 강자로 올라서겠다는 계획이다. 이를 위해 삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 25,008.5㎡ 부지에 연면적만 축구장 3배 크기인 21,314㎡ 규모로 최신설비의 자동화 점안제 생산공장을 건설중이다. 미국 FDA가 인정하는cGMP 및 EUGMP시설의 공장으로 금년 7월 준공 예정이다. 이 공장이 가동되면 연간 1회용 점안제 1.4억관 및 다회용 점안제 0.5억병을 생산할 수 있는 규모다. 이 외에도 삼일제약은 베트남 공장을 통해 글로벌 CMO 사업에 뛰어들 계획이다. 최근 신약 승인 감소에 따른 R&D 생산성 저하와 특허 만료 후 제네릭(복제약) 진입에 따른 약가인하 등으로 글로벌 제약사들의 사업구조 변화와 다운사이징이 활발해 지고 있다. 특히 의약품 시판허가와 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해 대규모 자본투자가 소요되는 생산 분야에서 전문 CMO 활용을 확대하는 추세다. 한국바이오협회에 따르면 이 같은 제약산업의 추세에 따라 글로벌 CMO 시장규모는 2019년 1,097억 달러(131조원)로 성장했다. 특히 안과 제품인 점안제 생산시설이 전 세계적으로 많지 않고, 글로벌 점안제 시장규모는 2018년 기준(Global Market Insights 2017발표) 295억 달러(약 36조원)에 달해 전망이 밝다. 회사 관계자는 “최근 국내 제약기업들의 성장률이 다소 정체된 상황에서 특정 사업부의 실적이기는 하지만 33% 성장은 이례적이다”며, “연 매출 2,000억원 조기 달성을 위해 안과영역 특화 전략 외에도 다양한 사업전략을 추진하고 있다"고 전했다. 그러면서 “최근 ‘비아트리스 코리아’와 글로벌 파트너십 체결을 통해 130억원 매출 규모의 우울증, 불안증, 조현병 치료제 3종을 도입해 단기에 추가적인 매출 성장이 기대된다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  삼일제약이 해외 파트너십 강화를 통해 매출 2000억원대 시대를 앞당기겠다고 10일 밝혔다. 1947년에 창립한 삼일제약은 1987년에 출시돼 스테디셀러로 사랑 받아온 ‘어린이 부루펜시럽’으로 해열진통제 시장에서 1위를 지키고 있는 중견제약사다. 최근 글로벌 파트너십을 통해 제품 포트폴리오 확대와 신약 도입에 속도를 내고 있다. 앞서 삼일제약은 1991년 미국 앨러간(Allergan)과 전략적 제휴를 맺고 앨러간의 안질환치료제 레스타시스점안액 등을 해 안과영역으로 사업을 처음 확장했다. 이후 프랑스의 떼아(THEA)와 프랑스 안과 전문기업 니콕스(NICOX S.A)와 연달아 파트너십을 맺으며, 안과영역 제품을 보강했다. 그 결과 현재 삼일제약은 안과영역에 강점을 가진 제약사로 거듭나며, 안과사업부는 삼일제약의 주력 사업부가 됐다. 안과사업부는 2017년 기준 매출액이 92억원 규모였지만 작년에는 285억원의 매출을 올려 3년새 3배 가량 성장했다. 전체 매출중 안과사업부의 매출비중은 23%에 달한다. 삼일제약의 안과영역 사업은 CDMO(위탁개발∙생산) 사업으로도 확장될 전망이다. 삼일제약은 베트남 호치민시에 7565평 규모의 공장을 건설중이다. 이 공장에서 그 동안 삼일제약의 점안제 생산 노하우와 제조 경쟁력을 기반으로 글로벌 제약사들의 안질환 제품 CDMO 사업을 추진할 계획이다. 점안제는 비교적 생산공정이 단순한 정제(알약), 캡슐제와는 달리 내용물 충진, 용기의 특수성 등으로 글로벌 생산시설이 많지 않아 CDMO 수요가 많을 것으로 예상하고 있다. 또한 삼일제약은 최근 글로벌 파트너십 체결을 통해 중추신경계(CNS) 영역으로 광폭 행보를 이어가고 있다. ‘비아트리스 코리아’와 기존 동화약품이 연간 130억원대 매출을 올리던 우울증 치료제 '졸로푸트', 불안증 치료제 '자낙스', 조현병 치료제 '젤독스'에 대한 국내 유통 및 판매계약을 체결했다. 삼일제약의 내년 매출이 130억원 이상 증가할 수 있는 파트너십이 맺어진 셈이다. 삼일제약은 2017년부터 신경과를 대상으로 파킨슨병 치료제 ‘프라펙솔정’ ‘프라펙솔서방정’을 판매해 연간 60억원 규모의 매출을 올리고 있다. 이번 정신과 약물 도입으로 신경과와 정신과 계열 제품 영업을 위한 CNS 영업팀을 구성했으며, 향후 신경∙정신과 영역에서 200억원대의 매출이 가능할 전망이다. 특히 최근 코로나 대유행의 장기화로 우울감(코로나블루)에 의료기관을 찾는 환자들이 많아지면서 정신건강 의학과는 최근 2년 사이 급성장세를 기록하고 있다. 이같은 삼일제약의 글로벌 파트너십 전략은 신약개발 분야에서도 성과를 기대하고 있으며, 향후 임상 성공에 따른 제품화 진행시 회사 매출에 크게 기여할 것으로 보고 있다. 우선 2016년 이스라엘 ‘갈메드(Galmed)’사와 체결한 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 ‘아람콜(Aramchol)’에 대한 국내 유통 및 판매에 대한 라이선스 제휴다. NASH 치료제는 아직까지 미국 FDA의 허가를 받은 약물이 없어 신시장으로 주목 받고 있으며, 시장규모는 30조원 이상이 될 것으로 예측하고 있다. 아람콜은 현재 미국, 유럽, 남미, 아시아지역 등 185개 사이트에서 2,000여명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행중이다. 금년 11월 ‘갈메드(Galmed)’사가 아람콜(Aramchol)의 오픈라벨(Open-Label) 임상시험의 긍정적 결과를 미국간학회(AASLD)에서 발표해 기대감을 높이고 있다. 또한 삼일제약은 프랑스 안과전문회사인 ‘니콕스(NICOX S.A)’와 알러지 치료신약 ‘제르비에이트(Zerviate)’의 국내 제조 및 독점판매 계약을 체결했다. ‘제르비에이트’는 미국에서 실시한 3상 임상에서 빠른 시간 내 가려움 증상이 호전되었으며, 안전성 또한 입증됐으며, 2022년 국내 출시를 목표로 하고 있다. 이 외에도 2021년 3월 미국 바이오텍 회사 바이오스플라이스(Biosplice)와는 무릎 골관절염(OA) 치료제 ‘로어시비빈트(lorecivivint)’에 대한 국내개발 및 독점판매 권리에 대한 계약을 체결했다. 사측 관계자는 "로어시비빈트는 골관절염 치료제로서 증상의 진행 자체를 경감시킬 수 있는 세계 최초 근본적 치료제(DMOAD) 의약품으로 평가받고 있다"며 "현재 미국 내 임상 3 상이 진행중"이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자