[파이낸셜뉴스] 유한양행이 EGFR 변이 표적 항암제인 4세대 EGFR 타이로신 키나제 억제제(TKI) 개발을 중단하고 렉라자(성분명 레이저티닙)의 후속 약물 개발을 지속한다.20일 유한양행은  4세대 EGFR TKI 억제제 개발을 위해 얀센 바이오텍과 체결했던 연구 협력이 종료됐다고 밝혔다. 유한양행의 3세대 EGFR 표적 항암제 레이저티닙과 존슨앤드존슨의 EGFR 과 MET 수용체를 동시 표적하는 이중 항체 아미반타맙의 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소함에 따라, 4세대 EGFR TKI의 추가 개발 필요성이 줄어들 것으로 판단했다. 4세대 EGFR 표적항암제의 추가 개발 중단 결정은 레이저티닙과 아미반타맙의 병용 요법 향후 개발에 영향을 미치지 않는다. 유한양행은 국내에서 레이저티닙의 판권을 보유하고 있으며, 병용 요법에 대한 판권은 얀센이 보유하고 있다. 연구 종료 이후에도 유한양행은 국내에서 렉라자의 후속 약물 개발을 계속 이어나갈 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 유한양행은 얀센 바이오테크에 기술수출한 EGFR 표적 항암 치료제 '레이저티닙(한국 제품명 렉라자)'에 대한 상업화 기술료 6000만달러(약 804억원)를 수령할 예정이라고 11일 밝혔다. 이번 마일스톤은 유한양행의 ‘레이저티닙’과 얀센 바이오테크의 이중항암항체 '아미반타맙(제품명 리브레반트)'과의 병용요법 상업화 개시와 관련된 성과에 따른 것이다. 레이저티닙은 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 아미반타맙과의 병용 치료는 EGFR 돌연변이와 MET 증폭과 같은 저항성을 가진 환자들에게 특히 주목받고 있다. 유한양행은 이번 마일스톤 수령 금액인 6000만달러는 회사의 지난해 연결기준 매출액(1조8590억 원)의 약 2.5% 이상에 해당하는 규모라고 밝혔다. 마일스톤 금액은 60일 이내에 수령할 예정이다. 유한양행은 이번 성과가 회사의 지속적인 글로벌 연구개발(R&D) 전략과 혁신적인 항암 치료제 개발의 성과를 입증하는 중요한 이정표라고 설명했다. 앞으로도 얀센과의 협력을 바탕으로 레이저티닙 병용요법의 상업화 및 추가 연구개발에 박차를 가할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 유한양행은 '렉라자(성분명 레이저티닙)' 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 제2, 제3의 렉라자가 나올 수 있도록 연구개발(R&D)에 박차를 가하겠다고 밝혔다.23일 유한양행은 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기자간담회에서 FDA 승인 이후 유한양행의 경영 방향에 대해 발표했다. 렉라자는 유한양행이 지난 2015년 국내 바이오기업인 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 기술이전을 받고 임상을 거쳐 2021년 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 올해 1월에는 국내에서 비소세포폐암 1차 치료제로 보험 급여가 확대됐다. 이달에는 존슨앤드존슨의 리브리반드(성분명 아미반타맙)과의 병용요법이 FDA의 승인을 받았다. 국내 항암제로 FDA 문턱을 최초로 넘은 것이다. 유한양행은 유망 파이프라인에 R&D 역량을 투사해 렉라자의 성공 사례를 이어갈 전략이다.  김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 "내년에는 전체 매출의 20%를 R&D 연구비로 투입할 것"이라며 "올해는 2500억원에 달하는 R&D 자금을 투입해 제2, 제3의 렉라자 후보물질을 확보하고 있다"고 말했다.  유한양행은 향후 암과 심혈관·신장·대사질환, 면역염증질환 등 3개 주력 질환 분야을 설정하고 R&D를 집중할 계획이다. 이날 간담회에서 오세웅 중앙연구소장은 주요 파이프라인으로 이중항암항체 'YH32367'와 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 후보물질 'BI3006337'·'YH40863', 'YH33619', 알레르기 치료제 'YH35324'의 경쟁력을 소개했다. 오 소장은 "올해 상반기 기준 8개 파이프라인이 임상 단계에서 개발되고 있고 2025년까지 4개 파이프라인을 추가로 확보해 사업화에 나설 것"이라고 말했다. 유한양향은 향후 적극적인 오픈 이노베이션을 통해 신약 개발 속도와 가능성을 높일 계획이다. 이날 이영미 R＆BD(사업화 연계 연구개발) 부사장은 "내부의 역량과 외부의 혁신적 아이디어를 결합해 새로운 가치 창출에 주력할 것"이라며 "오픈 이노베이션은 유한 신약개발 혁신의 원천"이라고 설명했다. 이 부사장은 "유한양행은 4조7000억원 규모의 5개 과제에 대해 글로벌 라이선스 계약을 체결했다"며 "아울러 33개 신약후보 물질 가운데 16개를 도입하고 공동연구 21건을 수행한다"고 말했다. 유한양행은 대학 연구소 기초 연구 지원도 이어나가고 있다. 과제당 1억원으로 총 70억원을 3회에 걸쳐 지원했다. 이 부사장은 "한국 제약산업의 동반 성장을 선도하고 선순환 생태계를 구축해서 글로벌 시장으로 나갈수 있는 것을 끝없이 노력하겠다”고 밝혔다. 한편 이날 간담회에서는 렉라자가 상업화될 경우 기대 수익에 대한 질문이 나왔지만 구체적인 언급을 피했다. 조욱제 유한양행 사장은 "글로벌 판권은 존슨앤드존슨이 갖고 있고 유한양행은 국내 판권만 있기 때문에 다국가 판매와 마케팅 역시 존슨앤드존슨이 결정한다"고 말했다. 김 사장도 "상업화가 되면 로열티 수익이 있고, 계약서에도 다 적시가 돼 있지만 발생 시점을 정확히 알 수 없는 상황에서 예단해서 말을 하는 것은 적절하지 않다"고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한국제약바이오협회는 21일 유한양행 렉라자가 국산 항암제로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 것을 환영하며 연구개발진과 관계자들의 노고에 축사의 박수를 보냈다. 제약바이오협회는 "국내 개발 항암신약이 미국 FDA 관문을 통과한 것은 업계의 쾌거"라며 "세계 최대 제약바이오 시장인 미국 시장 입성에 성공하게 됐다는 것은 매우 큰 의미가 있다"면서 렉라자가 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 의약품으로의 성장 기대감을 높이고 있는 것에 대해 고무적으로 평가했다. 렉라자는 'EGFR 변이' 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료, 2차 치료 모두 임상시험을 통해 대조군 대비 우수한 항종양 효과를 보였고, 기존 1세대와 2세대 표적치료제의 미충족 수요였던 ‘뇌전이에 대해 우수한 항종양 효과’를 보인 것으로 알려졌다. 제약바이오협회는 "렉라자는 이와 함께 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공사례라는 점에서 그 의미가 한층 각별하다"며 "유한양행은 지난 2015년 국내 바이오기업 오스코텍의 자회사인 제노스코로부터 기술 이전을 받은 이후 물질 최적화와 공정개발, 비임상 및 임상연구 등을 통해 혁신 신약으로서의 가치를 높였다"고 말했다. 이후 기술 이전 3년 뒤인 지난 2018년에는 글로벌 제약기업 얀센에 기술 수출하는 성과를 올렸고, 지난 2021년 3월에는 제31호 국산 신약으로 허가를 받았다. 제약바이오협회는 "한국 제약바이오산업 역사에 한 획을 그은 렉라자의 이번 FDA 승인을 계기로 국내 제약바이오기업이 개발한 국산 신약의 위상이 제고되고, 이를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출이 한층 가속화할 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "제약바이오산업계는 지속적인 오픈 이노베이션의 확산과 과감한 연구개발(R&D) 투자 확대, 정부와의 민관협력 강화 등을 통해 제2, 제3의 미국 FDA 승인 신약을 탄생시키고 나아가 세계 6대 제약바이오강국 도약의 꿈을 현실로 만들기 위해 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 유한양행이 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다는 소식에 강세다.  21일 오전 9시 26분 기준 유한양행은 전 거래일 대비 6.06% 오른 9만 9700원에 거래되고 있다. 장중 10만9700원까지 오르며 52주 신고가를 다시 썼다. 우선주 유한양행우는 전날보다 16.96% 오른 9만2400원에 거래되고 있다.  전날 유한양행은 비소세포폐암 치료제 렉라자와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 '리브리반트'의 병용 요법이 FDA로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 국산 항암제가 FDA의 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. zoom@fnnews.com 이주미 기자

유한양행의 31호 국산 신약 '렉라자'가 존슨앤드존슨의 '리브리반트'와 병용요법으로, 국산 항암제로는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 유한양행은 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨의 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손19 결실 또는 엑손21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 됐다. 지난 2021년 국산 신약 제31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제인 렉라자는 지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 올해 1·4분기 처방 200여억원을 달성했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 유한양행의 31호 국산 신약 '렉라자'가 존슨앤드존슨의 '리브리반트'와 병용요법이 국산 항암제로는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 승인 받았다. 유한양행은 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨의 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손19 결실 또는 엑손21  L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 됐다. 고도로 선택적이고 뇌 침투가 가능한 3세대 경구 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)인 렉라자와 면역 세포 유도 활성을 가진 EGFR 및 중간엽 상피 전이(MET) 수용체 타겟 이중 특이성 항체 리브리반트를 결합해 EGFR의 세포 내외 도메인 모두에서 작용하는 유일한 다중 표적 병용요법이 승인된 것이다. 이번 FDA승인으로 유한양행은 연구개발(R&D)은 또 한번의 결실을 맺게 됐다. 지난 2021년 1월 국산신약 제31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제인 렉라자는 지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 올해 1·4분기 처방 200여억원을 달성했다. 연내 매출은 1000억원에 달할 전망이다. 이번 FDA에서 리브리반트의 병용요법 허가로 인해 승인심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본은 물론 국내에서도 렉라자의 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 조욱제 유한양행 사장은 “이번 승인은 종착점이 아닌 하나의 통과점이며, 한국을 대표하는 글로벌 혁신 신약 출시와 함께 유한양행의 '글로벌 톱50' 달성을 위한 초석이 됐으면 한다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

유한양행의 국산 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙·사진)'가 올해 1·4분기 189억원의 매출을 올리며 연내 1000억원 매출 돌파 가능성을 높였다. 현재 렉라자 병용요법은 이달 내 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대감을 높이는 등 K-신약 기술력을 글로벌 시장에서 입증하고 있다. ■해외 진출 첫 국산 항암제 12일 유한양행은 1·4분기 렉라자의 매출이 전년 매출 51억원 대비 269.9% 증가한 189억원을 기록했다고 밝혔다. 1·4분기 매출과 급여 확대 효과를 고려하면 올해 렉라자의 매출이 1000억원을 넘길 수 있다는 전망에 힘이 실리고 있다. 국산 신약 31호인 렉라자는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 목적으로 사용되는 3세대 표적치료제로, 외산 약제 의존도가 높고 치료 수요가 높은 항암 분야의 첫 국산화 성공 주자로 평가된다. 현재 렉라자는 얀센의 EGFR-MET 이중항체 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법으로 임상을 통해 효능과 안전성을 확인받아 치료 현장에서 활용도를 넓혀갈 것으로 예상하고 있다. 병용요법을 기반으로 이르면 이달 내 미국 FDA 승인까지 받을 것이란 기대감이 높아지고 있다. 렉라자는 지난해 6월 30일 국내에서 1차 치료제로 확대 허가를 받으며 성장의 새로운 전기를 마련했고 이후 매출을 크게 끌어올리며 존재감을 높이고 있다. 렉라자는 임상 데이터를 통해 효과성과 안전성을 확보하며 성장을 지속하고 있다. 특히 한국인을 대상으로 한 임상에서 고무적 결과를 보였고 하위 돌연변이 유형에 관계없이 일관된 효능과 안전성을 보였다. EGFR 변이 비소세포폐암에서 흔하게 발견되는 뇌전이에서도 우수한 데이터를 확인하기도 했다. 글로벌 3상 LASER301 임상 결과에서 렉라자는 한국인 환자를 대상으로 질병 진행 없이 생존한 기간이 20.8개월을 달성했다. EGFR 변이에서 가장 흔하게 나타나는 하위변이(엑손19결손 변이)에서는 23.3개월로, 기존에 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 하위변이(L858R 치환 변이)에서도 17.8개월의 효능을 보여 주목받았다. 또 뇌전이 환자를 대상으로도 질병 진행 없이 생존한 기간 28.2개월을 보였다. ■미 FDA 허가 가능성 기대 국내에서 성장을 일대 전기를 마련한 렉라자는 글로벌 시장 진출에도 청신호를 켰다. 지난 2월 리브리반트와의 병용요법이 FDA의 우선심사 대상에 지정됐기 때문에 8월 미국 FDA 허가도 성공할 것으로 전망된다. 지난 2022년 기준 FDA 승인된 31개의 신약 중 57%(21개)가 우선심사를 통해 승인됐다는 것을 고려하면 렉라자가 우선심사 대상에 지정된 것은 FDA 승인 가능성을 높이는 요소다. 만약 예정대로 승인이 이뤄진다면 국내 제약사가 후보 물질을 글로벌 빅파마에 기술 이전해 항암 치료제 출시까지 이어진 첫 사례가 된다. 제약바이오업계 관계자는 "이번 미국 FDA 승인이 나온다면 렉라자는 국내 제약업계 대표적인 신약 개발 성공 사례로 향후 국내 기업들이 글로벌 시장에 적극적으로 진출할 수 있는 선례를 만들게 될 것"이라고 평가했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 유한양행의 국산 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 올해 1·4분기 189억원의 매출을 올리며 연내 1000억원 매출 돌파 가능성을 높였다. 현재 렉라자 병용요법은 이달 내 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대감을 높이는 등 K-신약 기술력을 글로벌 시장에서 입증하고 있다. 해외 진출 첫 국산 항암제  12일 유한양행은 1·4분기 렉라자의 매출이 전년 매출 51억원 대비 269.9% 증가한 189억원을 기록했다고 밝혔다. 1·4분기 매출과 급여 확대 효과를 고려하면 올해 렉라자의 매출이 1000억원을 넘길 수 있다는 전망에 힘이 실리고 있다. 국산 신약 31호인 렉라자는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 목적으로 사용되는 3세대 표적치료제로, 외산 약제 의존도가 높고 치료 수요가 높은 항암 분야의 첫 국산화 성공 주자로 평가된다. 현재 렉라자는 얀센의 EGFR-MET 이중항체 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법으로 임상을 통해 효능과 안전성을 확인받아 치료 현장에서 활용도를 넓혀갈 것으로 예상하고 있다. 병용요법을 기반으로 이르면 이달 내 미국 FDA 승인까지 받을 것이란 기대감이 높아지고 있다. 렉라자는 지난해 6월 30일 국내에서 1차 치료제로 확대 허가를 받으며 성장의 새로운 전기를 마련했고 이후 매출을 크게 끌어올리며 존재감을 높이고 있다.  렉라자는 임상 데이터를 통해 효과성과 안전성을 확보하며 성장을 지속하고 있다. 특히 한국인을 대상으로 한 임상에서 고무적 결과를 보였고 하위 돌연변이 유형에 관계없이 일관된 효능과 안전성을 보였다. EGFR 변이 비소세포폐암에서 흔하게 발견되는 뇌전이에서도 우수한 데이터를 확인하기도 했다. 글로벌 3상 LASER301 임상 결과에서 렉라자는 한국인 환자를 대상으로 질병 진행 없이 생존한 기간이 20.8개월을 달성했다.  EGFR 변이에서 가장 흔하게 나타나는 하위변이(엑손19결손 변이)에서는 23.3개월로, 기존에 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 하위변이(L858R 치환 변이)에서도 17.8개월의 효능을 보여 주목받았다. 또 뇌전이 환자를 대상으로도 질병 진행 없이 생존한 기간 28.2개월을 보였다. 미 FDA 허가 가능성 기대  국내에서 성장을 일대 전기를 마련한 렉라자는 글로벌 시장 진출에도 청신호를 켰다. 지난 2월 리브리반트와의 병용요법이 FDA의 우선심사 대상에 지정됐기 때문에 8월 미국 FDA 허가도 성공할 것으로 전망된다. 지난 2022년 기준 FDA 승인된 31개의 신약 중 57%(21개)가 우선심사를 통해 승인됐다는 것을 고려하면 렉라자가 우선심사 대상에 지정된 것은 FDA 승인 가능성을 높이는 요소다. 만약 예정대로 승인이 이뤄진다면 국내 제약사가 후보 물질을 글로벌 빅파마에 기술 이전해 항암 치료제 출시까지 이어진 첫 사례가 된다. 제약바이오업계 관계자는 "이번 미국 FDA 승인이 나온다면 렉라자는 국내 제약업계 대표적인 신약 개발 성공 사례로 향후 국내 기업들이 글로벌 시장에 적극적으로 진출할 수 있는 선례를 만들게 될 것"이라고 평가했다. 한편 렉라자는 1차 치료제 허가 이후 조기 무상 공급 프로그램(EAP)을 실시해 보험급여 전까지 6개월 동안 900여명의 환자에게 렉라자를 1차 치료제로 무상 공급했다. 지원금액은 300억원을 상회할 것으로 추정된다. 한국에서 의약품이 승인 이후 보험급여까지 무상 공급된 사례는 렉라자가 유일하다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]   #OBJECT0# 증시 급락 이후 반등이 나타나고 있는 가운데 이번주 증권사들은 화장품주와 제약·바이오주들을 추천주로 제시했다. 화장품주들은 글로벌 시장 진출에 따른 성장성에 높은 점수를 줬고, 제약·바이오주는 신약 파이프라인에 주목했다. 11일 유안타증권은 주간 추천주로 종근당, 감성코퍼레이션, 한국콜마를 선정했다. 종근당은 프롤리아, 아토젯 등 제품의 견조한 성장이 지속되는 가운데 케이캡 매출 부재와 자누비아 약가 인하를 고덱스, 케렌디아 도입을 통해 일부 상쇄할 것으로 예상했다. 특히 지난해 노바티스향 라이센스아웃 품목인 CKD-510는 하반기 노바티스의 개발 적응증 공개가 예상돼 파이프라인 가치가 주가에 반영되기 시작할 것으로 내다봤다. 감성코퍼레이션은 스노우피크 어패럴 인기 지속에 따른 실적 성장이 지속될 것으로 예측됐다. 특히 하반기 일본과 중국 시장 진출이 구체화될 것으로 전망했다. 한국콜마는 최근 K-뷰티 글로벌 시장 성장에 따른 고객사 수주가 증가하고 있고, 자회사 연우의 미국 대량 수주로 연초 가이던스를 뛰어 넘는 성장이 기대된다. 하나증권은 유한양행과 한국가스공사, 실리콘투를 추천주로 제시했다. 유한양행은 렉라자의 파이프라인 가치를 2조5000억원으로 약 25% 상향 조정했고, 한국가스공사는 이달 1일부터 주택용 도시가스 요금이 6.8% 인상된다는 점에 주목했다. 실리콘투는 화장품 직매입 후 글로벌에 판매하는 유통사로 K뷰티 수출 성장에 따른 수혜를 받을 것이라는 분석이다. 삼성증권은 주간 추천종목에서 아모레퍼시픽을 제외하고 현대차를 신규로 편입했다. 오는 28일 인베스터데이를 앞두고 새로운 주주환원정책 발표가 기대된다는 이유다. 현재 삼성증권의 주간 추천 포트폴리오는 삼성전자, SK하이닉스, 현대차, 셀트리온, 알테오젠, HD한국조선해양, 삼성E&A, LS ELECTRIC, 현대로템, 현대오토에버 등이다. cynical73@fnnews.com 김병덕 기자