[파이낸셜뉴스]  바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’에 대한 임상 3상의 장기 연장시험인 ‘OA-07’ 결과를 2023년 11월13일 캘리포니아 샌디에고에서 개최된 미국 류마티스학회(ACR)에서 구두 발표했다. '로어시비빈트’는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발중인 무릎 골관절염 치료신약 후보물질이다. 앞서 지난 2021년 3월 삼일제약이 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다. 4일 삼일제약에 따르면 ‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘Wnt 신호’를 조절하는 기전을 갖고 있어 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다. ‘OA-07’은 미국에서 12개월 동안 임상 3상인 ‘OA-11’을 완료한 환자중 276명을 대상으로 진행한 장기 연장시험으로 ‘로어시비빈트’를 매년 1회씩 3년간 투여했을 때 ‘구조 개선 가능성(structure improvement potential)’을 평가하고자 설계됐다. ‘OA-07’ 시험 1년차(OA-11 시험 포함 시 2년차) 시험군에는 ‘로어시비빈트’ 0.07mg을 투여했으며, 대조군은 위약을 투여했다. 또한 ‘OA-07 시험’ 2년차(OA-11 시험 포함 시 3년차)에는 시험군 및 대조군 모두 ‘로어시비빈트’ 투여로 전환 해 전체 환자 모두에게 오픈라벨로 ‘로어시비빈트’ 0.07mg를 투여했다. ‘OA-07’ 시험이 진행되는 동안 이전 시험인 ‘OA-11’ 투약 결과에 대해서는 이중맹검을 유지했다. 임상 결과 3년간 매년 1회씩 총 3회 ‘로어시비빈트’ 0.07mg을 투약 받은 시험군의 ‘mJSW(36개월)’은 -0.06mm, 위약 대조군의 ‘mJSW(24개월)’은 -0.21mm를 보였다. 두 환자군에서 0.15mm의 유의미한 ‘mJSW’ 차이를 보였으며(p=0.045), 대조군에게 위약을 지속투여(36개월) 했다고 가정한 경우에는 시험군과 위약 대조군의 ‘mJSW’ 차이는 0.26mm로 임상적 및 통계적으로 유의한 결과를 확인했다(p=0.001). 임상 시험에 사용된 ‘mJSW’는 무릎 관절 내측 공간 폭을 의미하며, 해당 너비에 따라 무릎 골관절염 진행 정도를 판단한다. X-레이로 촬영해 측정하며, ‘mJSW’가 작을수록 골관절염 진행이 심한 것으로 판단하며, ‘mJSW’가 증가할수록 골관절염이 개선된 것으로 판단한다. 특히 이번 임상에서 ‘로어시비빈트’는 무릎 골관절염이 상대적으로 덜 심각한 ‘KL 2단계(KL grade 2)’ 환자에서 이점이 더 큰 것으로 확인됐다. 기준선 대비 시험군(36개월)의 ‘mJSW’는 0.17mm의 증가를 보였으며, ‘로어시비빈트’ 투여군으로 전환하기 전 위약 대조군의 마지막 측정 시점(24개월) 대비 통계적으로 유의한 증가가 있었다(p=0.012). 위약 대조군을 ‘로어시비빈트’ 투여군으로 전환하지 않고 계속해서 위약을 36개월간 지속 투여했다고 가정한 경우에는 시험군 과 위약 대조군의 ‘mJSW’ 0.35mm 차이를 보여 임상적 및 통계적으로 유의한 결과를 확인했다(p=0.003). 삼일제약 관계자는 “이번 임상결과로 장기 안전성과 유효성이 확인됐다는데 큰 의미가 있다. 무릎 골관절염 치료의 First-in-class 약물로 승인이 기대되는 만큼 국내 독점권리를 보유하고 있는 삼일제약에 의미 있는 신약 포트폴리오가 될 것으로 기대한다"라고 전했다.  이번 3상 임상 결과를 발표한 ‘바이오스플라이스’의 ‘유수프 야즈즈(Yusuf Yazici)’ 박사는 “이번 임상결과는 ‘로어시비빈트’의 반복주사가 구조적 변화와 증상적 이점을 모두 제공할 수 있다는 가능성을 의미한다.”며, “무릎 골관절염 치료 옵션으로 로어시비빈트를 계속 연구하게 되어 기쁘다"라고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  삼일제약이 해외 파트너십 강화를 통해 매출 2000억원대 시대를 앞당기겠다고 10일 밝혔다. 1947년에 창립한 삼일제약은 1987년에 출시돼 스테디셀러로 사랑 받아온 ‘어린이 부루펜시럽’으로 해열진통제 시장에서 1위를 지키고 있는 중견제약사다. 최근 글로벌 파트너십을 통해 제품 포트폴리오 확대와 신약 도입에 속도를 내고 있다. 앞서 삼일제약은 1991년 미국 앨러간(Allergan)과 전략적 제휴를 맺고 앨러간의 안질환치료제 레스타시스점안액 등을 해 안과영역으로 사업을 처음 확장했다. 이후 프랑스의 떼아(THEA)와 프랑스 안과 전문기업 니콕스(NICOX S.A)와 연달아 파트너십을 맺으며, 안과영역 제품을 보강했다. 그 결과 현재 삼일제약은 안과영역에 강점을 가진 제약사로 거듭나며, 안과사업부는 삼일제약의 주력 사업부가 됐다. 안과사업부는 2017년 기준 매출액이 92억원 규모였지만 작년에는 285억원의 매출을 올려 3년새 3배 가량 성장했다. 전체 매출중 안과사업부의 매출비중은 23%에 달한다. 삼일제약의 안과영역 사업은 CDMO(위탁개발∙생산) 사업으로도 확장될 전망이다. 삼일제약은 베트남 호치민시에 7565평 규모의 공장을 건설중이다. 이 공장에서 그 동안 삼일제약의 점안제 생산 노하우와 제조 경쟁력을 기반으로 글로벌 제약사들의 안질환 제품 CDMO 사업을 추진할 계획이다. 점안제는 비교적 생산공정이 단순한 정제(알약), 캡슐제와는 달리 내용물 충진, 용기의 특수성 등으로 글로벌 생산시설이 많지 않아 CDMO 수요가 많을 것으로 예상하고 있다. 또한 삼일제약은 최근 글로벌 파트너십 체결을 통해 중추신경계(CNS) 영역으로 광폭 행보를 이어가고 있다. ‘비아트리스 코리아’와 기존 동화약품이 연간 130억원대 매출을 올리던 우울증 치료제 '졸로푸트', 불안증 치료제 '자낙스', 조현병 치료제 '젤독스'에 대한 국내 유통 및 판매계약을 체결했다. 삼일제약의 내년 매출이 130억원 이상 증가할 수 있는 파트너십이 맺어진 셈이다. 삼일제약은 2017년부터 신경과를 대상으로 파킨슨병 치료제 ‘프라펙솔정’ ‘프라펙솔서방정’을 판매해 연간 60억원 규모의 매출을 올리고 있다. 이번 정신과 약물 도입으로 신경과와 정신과 계열 제품 영업을 위한 CNS 영업팀을 구성했으며, 향후 신경∙정신과 영역에서 200억원대의 매출이 가능할 전망이다. 특히 최근 코로나 대유행의 장기화로 우울감(코로나블루)에 의료기관을 찾는 환자들이 많아지면서 정신건강 의학과는 최근 2년 사이 급성장세를 기록하고 있다. 이같은 삼일제약의 글로벌 파트너십 전략은 신약개발 분야에서도 성과를 기대하고 있으며, 향후 임상 성공에 따른 제품화 진행시 회사 매출에 크게 기여할 것으로 보고 있다. 우선 2016년 이스라엘 ‘갈메드(Galmed)’사와 체결한 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 ‘아람콜(Aramchol)’에 대한 국내 유통 및 판매에 대한 라이선스 제휴다. NASH 치료제는 아직까지 미국 FDA의 허가를 받은 약물이 없어 신시장으로 주목 받고 있으며, 시장규모는 30조원 이상이 될 것으로 예측하고 있다. 아람콜은 현재 미국, 유럽, 남미, 아시아지역 등 185개 사이트에서 2,000여명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행중이다. 금년 11월 ‘갈메드(Galmed)’사가 아람콜(Aramchol)의 오픈라벨(Open-Label) 임상시험의 긍정적 결과를 미국간학회(AASLD)에서 발표해 기대감을 높이고 있다. 또한 삼일제약은 프랑스 안과전문회사인 ‘니콕스(NICOX S.A)’와 알러지 치료신약 ‘제르비에이트(Zerviate)’의 국내 제조 및 독점판매 계약을 체결했다. ‘제르비에이트’는 미국에서 실시한 3상 임상에서 빠른 시간 내 가려움 증상이 호전되었으며, 안전성 또한 입증됐으며, 2022년 국내 출시를 목표로 하고 있다. 이 외에도 2021년 3월 미국 바이오텍 회사 바이오스플라이스(Biosplice)와는 무릎 골관절염(OA) 치료제 ‘로어시비빈트(lorecivivint)’에 대한 국내개발 및 독점판매 권리에 대한 계약을 체결했다. 사측 관계자는 "로어시비빈트는 골관절염 치료제로서 증상의 진행 자체를 경감시킬 수 있는 세계 최초 근본적 치료제(DMOAD) 의약품으로 평가받고 있다"며 "현재 미국 내 임상 3 상이 진행중"이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자