[파이낸셜뉴스] 고령의 류머티즘 환자에게 건강보조식품을 판 다단계 업체 관계자들이 경찰에 입건됐다. 21일 YTN 보도에 따르면 경찰은 다단계 업체 관계자들을 사기 등의 혐의로 조사하고 있다. 일당은 병원 약을 먹지 않아도 완쾌할 수 있다며 70대 할머니에게 전립선 보조제를 팔았다. 할머니의 상태가 악화됐는데도 일당은 판매한 제품을 계속 권한 것으로 전해졌다. 병원 약을 끊고 건강보조식품에 의지하던 할머니는 결국 숨지고 말았다. 다단계 업체 측은 강연에서 병원에서 처방하는 혈압약은 뇌경색, 심근경색 같은 부작용이 생기지만, 특정 비타민을 먹으면 조기 치매까지 예방할 수 있다고 주장했다. 지난해 10월 류머티즘과 고혈압을 앓던 70대 할머니 A씨도 이들의 타깃이 됐다. 건강보조식품을 먹고 병이 나았다는 사례들을 소개, 병원 약의 부작용을 주장하며 A씨에게 제품을 판 것이다. 이에 A씨는 건강보조식품을 300만원어치 넘게 구매, 병원 약 대신 먹기 시작했다. 그런데 석 달 만에, 상태가 급격하게 나빠졌다는 진단을 받았다. 이런 A씨에게 업체는 건강보조식품을 계속 권했다. 기운이 없다고 하니 '대변으로 더 빼내야 한다'며 구매한 제품을 먹어보라고 하고, 배뇨 문제로 고생하자 전립선 보조제를 팔기도 한 것으로 드러났다. 주변에서는 A씨가 업체 말을 듣고 눈수술까지 취소했다는 얘기도 나왔다. 병원보다 건강보조식품에 의지하던 A씨는 폐혈관이 터져 의식을 잃었고, 결국 지난 6월 세상을 떠났다. 가족들은 다단계 업체가 건강보조식품이 마치 병을 고칠 수 있는 것처럼 효과를 과장하고 A씨의 치료를 방해해 상태가 악화하게 했다는 입장이다. A씨 가족으로부터 사기, 업무상과실치사 등의 혐의로 고소장을 접수한 경찰은 업체 관계자들을 입건해 수사 중이다. 하지만 업체 측은 A씨가 숨진 이후에도 강연과 SNS를 통한 홍보를 이어가고 있는 것으로 알려졌다. gaa1003@fnnews.com 안가을 기자

【파이낸셜뉴스 울산=최수상 기자】 류머티즘성 관절염은 면역계가 관절 조직을 공격해 손상시키는 자가면역질환이다. 환자의 관절부위에는 심각한 뼈의 손상이 일어나며, 이는 뼈를 녹이는 역할을 맡는 파골세포의 비정상적인 활성화와 이어져 있다. 류머티즘성 관절염의 치료는 대부분 이상면역반응에 대한 것으로, 환자가 겪는 뼈의 손상에 대한 치료는 보편화되어있지 않다. 이와 관련해 유니스트(UNIST) 생명과학과 박성호 교수팀은 류머티즘성 관절염 환자의 관절부 뼈를 손상시키는 '파골세포'를 분화를 억제해 뼈의 손상을 예방할 수 있는 치료 방법에 최접근했다. 10일 박성호 교수팀에 따르면 파골세포 (Osteoclast)는 골수계 면역 세포인 단핵구의 융합을 통해 형성되는 다핵성 세포로서, 뼈의 표면에 붙어서 효소 반응으로 뼈를 녹이며 골아세포와 함께 뼈의 올바른 형성과 항상성 유지를 담당한다. 이에 연구팀은 효소 반응으로 뼈를 녹이는 파골세포의 분화 과정과 관련된 기전을 표적으로 한 치료 방법의 가능성을 연구했다. 그 결과 파골세포의 형성에 중요한 인자로 알려진 NFATC1 유전자 가까이에 슈퍼인핸서(Super Enhancer)가 형성되고 이것이 파골세포에서만 형성되는 것을 확인했다. 이어 NFATC1 슈퍼인핸서 RNA를 방해하면 파골세포의 형성이 함께 억제되는 것을 관찰했고 치료 표적으로서 활용이 가능하단 사실까지 확인했다.  'NFATC1'는 일부 유전자의 발현을 돕는 전사인자로서, 파골세포의 분화에 지배적인 역할을 맡는다는 것이 알려져 있다.  인핸서(Enhancer)는 DNA 서열 중 자신과 관련된 유전자에서 멀리 떨어진 곳에 있으면서 해당 유전자의 발현의 조절에 관여하는 부분. 인핸서 중 일부는 높은 밀도로 모여 보통의 인핸서보다 현저히 높은 세포 계통 특이성과 강한 활성을 띠는 슈퍼인핸서 구조를 형성하기도 한다. 박성호 생명과학과 교수는 “이번 연구 결과가 류머티즘성 관절염의 치료법 개발에 큰 진전이 될 것이다”라고 전했다.  이번 연구는 셀룰러 앤 몰리큘러 이뮤놀로지(Cellular and Molecular Immunology) 학술지 2023년 1월호 출판 예정이다. ulsan@fnnews.com 최수상 기자

[파이낸셜뉴스] 화이자, 모더나 등이 만든 코로나19 백신이 전세계에 유통되는 가운데 치료제 개발에 관심이 집중된다. 이런 가운데 류머티즘 치료제가 코로나19 치료에 효과를 보이는 것으로 알려졌다. 다만 이 약물들이 제약사 주도의 임상실험에서는 효능을 입증하지 못해 추가 검증이 필요해 보인다.  영국에서는 이 치료제가 코로나19 사망률을 24% 줄여준다는 판단에 따라 중증환자에게 투여할 계획이다. 지난 7일(현지시간) 영국 리맵-캡(Remap-Cap) 연구팀은 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제 2종이 코로나 중환자 사망률을 24% 감소시키는 것으로 나타났다고 발표했다. 해당 약물은 로슈의 '악템라'(성분명 토실리주맙)와 사노피의 '케브자라'(성분명 사릴루맙)다. 악템라의 국내 판권은 JW중외제약이 갖고 있다. 연구팀은 코로나19 입원환자 중 상태가 심각한 792명을 대상으로 일반적인 치료를 받는 그룹과 토실리주맙 및 사릴루맙을 투여한 그룹을 나눠서 비교했다. 그 결과 일반 치료군의 사망률 35.8%, 토실리주맙 치료군 28%, 사릴루맙 치료군 22.2%였다. 두 치료제의 평균은 27.3%로, 사망 확률을 24% 줄였다는 것이다. 두 약물은 모두 염증 유발 단백질인 인터루킨-6(IL-6) 억제제다. 그러나 이 약물들은 제약회사 주도의 임상시험에서 효능을 입증하지 못한 만큼 추가 검증이 필요하다는 의견도 제기됐다. ronia@fnnews.com 이설영 기자

[파이낸셜뉴스]  류머티즘성 관절염 치료제 2종이 코로나19 중환자 사망률을 24% 낮춰주는 것으로 분석됐다. 7일(현지시간) 일간 가디언에 따르면 전 세계 15개국 3900명 이상의 환자를 대상으로 임상 시험을 진행하는 '리맵-캡'(Remap-Cap) 연구팀은 이 같은 초기 연구 결과를 발표했다. 이들 치료제가 코로나19 중증환자 치료 효과가 밝혀진 건 이번이 처음이다 연구팀은 코로나19 입원환자 중 상태가 심각해 집중치료실로 옮겨진 이들을 대상으로 일반적인 치료를 받는 그룹과 류머티즘 관절염 치료제인 토실리주맙(tocilizumab) 및 사릴루맙(Sarilumab)을 정맥 내 주입한 그룹을 나눠 비교했다. 이후 최소 3주 간 개선 정도를 살펴봤다. 해당 시험에는 6개국에서 792명의 집중치료실 환자가 참여했다. 그 결과 일반 치료를 받은 이들의 사망률은 35.8%였지만 토실리주맙 치료를 받은 이의 사망률은 28%, 사릴루맙은 22.2%로 집계됐다. 평균 사망률이 27.3%로, 일반 치료를 받은 이들에 비해 8.5%포인트(p) 낮게 확인됐다. 사망 확률이 24% 줄어드는 셈이다. 이번 연구의 영국 내 수석 조사관 앤서니 고든 임피리얼 칼리지 런던 교수는 "12명의 환자를 치료하면 1명을 살릴 수 있다"며 “이는 매우 큰 효과”라고 밝혔다. 해당 치료제를 쓴 환자들은 다른 환자들에 비해 1주일에서 10일 정도 빨리 집중치료실을 벗어나는 것으로 나타났다. 가디언은 앞서 토실리주맙이 코로나19 중환자의 상태 개선에 도움이 된다는 연구 결과가 있다고 했지만 또 다른 시험에서는 엇갈리는 결과가 나온 바 있다고 전했다. 다만 이번 연구 결과는 아직 동료평가를 거치지 않은 상태다. jihwan@fnnews.com 김지환 인턴기자

류머티즘 같은 자가면역 질환을 앓는 만성 염증 환자들의 상처는 쉽게 아물지 않는다. 그런데 최근 염증에 관여하는 세포의 활성을 조절하면 상처를 빠르게 치유하는 새로운 경로가 발견돼 만성 염증 환자의 상처 치료에 새 방향을 제시할 것으로 기대된다. UNIST 생명과학부의 박성호 교수는 미국 정형외과 전문병원(HSS) 연구진과 공동으로 'SREBP2'라는 단백질이 염증 반응에 관여하는 대식세포의 역할을 조절한다는 것을 밝혔다고 27일 밝혔다. SREBP2는 본래 세포의 콜레스테롤 대사를 조절하는 물질로 알려져 있었다. 염증 반응은 상처가 아물기 위한 자연스러운 회복 과정 일부이다. 염증세포가 나서서 유해균을 잡고 손상 부위를 재생하는 활동을 진행하면서 상처가 치료되는 것이다. 이때 활약하는 대표적인 면역세포가 대식세포다. 이 세포는 상처재생 초기에 염증반응을 일으켜 들어온 유해균을 죽이는 역할을, 후기에는 상처 부위의 재생을 돕는 역할을 한다. 그런데 류머티즘 같은 만성 염증을 앓는 환자들의 경우는 대식세포에 의한 재생(염증 후기)이 제대로 이뤄지지 못한다. 기존 환자 몸에 있는 염증이 치료 경로를 교란하기 때문이다. 처 치유과정에서 염증세포를 상처 부위로 불러들이는 '염증매개인자'가 쓰인다. 대식세포를 비롯한 다양한 염증세포를 불러들이는 종양괴사인자(TNF)가 대표적이다. 그런데 TNF에 의한 대식세포 활성화 반응은 주로 염증 초기(유해균 처리)를 중심으로 연구돼, 상처 치료에 중요한 염증 후기(재생) 메커니즘은 잘 알려지지 않았다. 이번 연구에서는 염증 후기 반응으로 갈수록, TNF에 의해 SREBP2 단백질이 증가한다는 사실을 알아냈다. 이 단백질은 염증성 표적 유전자에 결합하면서 대식세포에 의한 염증 반응을 지속해 상처 회복을 더디게 만든다는 내용도 규명했다. 연구진은 이를 역으로 이용해 SREBP2 단백질의 활성을 억제하면 대식세포의 재생 활동을 촉진할 수 있다고 제안했다. 실제로 SREBP2 단백질 생성을 국소적으로 억제한 쥐와 대조군 쥐의 피부에 상처를 내고 재생속도를 비교한 결과, SREBP2 단백질 생성을 억제한 쥐의 상처 회복이 빨랐다. 박성호 교수는 "이번 연구로 콜레스테롤 대사를 조절한다고 알려진 SREBP2 단백질의 새로운 기능을 알아내고, 상처 치료 메커니즘을 밝혔다"며 "향후 자가면역질환자들의 상처 치료제 개발을 위한 새로운 표적 물질을 발견했다는 데 의의가 있다"고 전했다. 이번 연구는 면역 분야의 세계적인 권위지인 이뮤니티(Immunity)에 20일자로 출판됐다. 연구수행은 미국국립보건원(NIH)과 미국 피부경화증재단(SFI)의 지원을 받아 이뤄졌다. monarch@fnnews.com 김만기 기자

\r 류머티즘관절염은 발병 후 6개월 이내에 치료를 시작해야 장애를 겪지 않는데, 우리나라 류머티즘관절염 환자들은 병원을 찾는 기간이 20개월로 길어 초기대응에 실패하는 것으로 나타났다.대한류마티스학회는 류머티즘관절염 환자 5376명(남자 896명, 여자 4480명)을 분석한 결과, 우리나라 류머티즘관절염 환자는 첫 증상 발현 후 진단까지 평균 20.4개월이 걸렸다고 14일 밝혔다.반면 캐나다 6.4개월, 벨기에 5.75개월, 덴마크 3~4개월 등에 비해 무려 3~5배 정도 더 늦다. 대한류마티스학회 고은미 이사장(삼성서울병원 류마티스내과)은 "류머티즘관절염은 관절 통증에서 시작해 관절 변형, 나중에는 관절 파괴로 이어지며 다양한 합병증을 동반하는 만큼 초기에 진단받아 치료를 시작하는 것이 중요하다"고 밝혔다. ■발병 나이 어릴수록 진단 지연 특히 발병 나이가 어릴수록 진단 지연이 심해 치료가 어려웠다.20세 미만에서 발병한 경우는 40.7개월, 20대 31.6개월, 30대 24.6개월, 40대 18.9개월, 50대 14.1개월, 60대 11.8개월, 70대 이상은 8.8개월로 발병 나이가 어릴수록 증상 발현 후 진단까지의 기간이 더 길었다.류머티즘관절염은 초기부터 관절 손상이 시작돼 치료가 불충분할 경우 증상 발현 2년 이내에 환자의 70%에서 관절 손상이 발생하며, 진단이 지연될수록 장애를 겪는 비율도 높아진다.또 기능장애가 없는 류머티즘관절염 환자 비율은 진단까지 12개월 미만 걸린 환자(22.9%)가 12개월 이상 걸린 환자(20%)보다 더 높게 나타났다. 대한류마티스학회 심승철 홍보이사(충남대학교병원 류마티스내과)는 "젊은 연령층의 환자는 나이 많은 연령층에 비해 오히려 관절염에 대한 지식이나 경각심이 부족해 관절 증상을 심각하게 생각하지 않는 경우가 많다"며 "이 때문에 진단 지연 현상이 더 심하고 제때에 치료받지 못해 사회 경제에 미치는 영향이 더 크다"고 설명했다. ■조기진단 위해 보험 적용해야세계 각국에서 류머티즘관절염이 의심되는 모든 환자에게 항CCP항체를 확인하는 것이 권장되고 있다. 국내에서는 항CCP 검사가 시작된 2006년 이후 환자들의 진단 지연 기간이 줄어들었다.2006년 이전에 진단받은 환자는 22.1개월, 2007년 이후 진단받은 환자들은 18.8개월로 2007년 이후 진단이 약 4개월 앞당겨졌다.또한 류머티즘관절염인데도 류머티즘인자와 항CCP항체 모두 음성인 혈청음성 류머티즘관절염 환자들은 MRI 등의 영상의학검사를 통해 염증 상태 등을 확인하는 것이 조기 진단에 도움이 될 수 있다. 그러나 현재 항CCP 검사와 MRI 검사 등은 류머티즘관절염의 진단 사용에 보험급여가 적용되지 않는다.따라서 많은 환자가 검사비용이 부담스러워 검사를 꺼려 조기진단과 초기 치료 방향 설정에 어려움을 겪고 있다. 고 이사장은 "현재 국내에는 정확한 진단을 내리는데 필수적인 검사의 보험 급여가 적용되지 않아 환자들이 비용 부담 때문에 검사를 거부하는 경우가 많다"며 "제도적 뒷받침을 통해 류머티즘관절염 환자의 진단이 늦어지지 않도록 해야 한다"고 강조했다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자 \r ■ 류머티즘관절염이란?- 류머티즘 질환은 우리 몸의 관절과 연골, 뼈, 근육, 인대 등에 생기는 질환으로 그 종류가 120가지가 넘는다. 그중 대표적인 것이 류머티즘관절염이다. 이 질환은 관절을 싸고 있는 얇은 막에 만성 염증이 생기는 자가면역질환이다. 자가면역질환은 바이러스나 세균이 침투했을 때 방어역할을 하는 면역계가 바이러스 대신 자신의 몸을 공격하는 것이다. 류머티즘관절염이 시작되면 활막의 염증이 증식돼 두꺼워지면서 연골을 파괴하고 관절 주위의 뼈도 손상된다. 원인은 아직 확실히 밝혀지지 않았지만 환경과 유전이 의심된다. \r

오는 2월부터 노르웨이 류머티즘성 관절염 환자들은 셀트리온이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마'를 처방받게 된다. 셀트리온은 23일(현지시간) 노르웨이 의약품 국가입찰에서 램시마가 오리지널(레미케이드)을 제치고 류머티즘성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 등 모든 적응증의 치료제로 선정됐다고 24일 밝혔다. 이에 따라 오리지널인 인플릭시맙이 허가받은 모든 적응증에 대해 TNF-알파억제제를 처방해야 하는 신규 환자의 경우 셀트리온의 램시마가 우선 처방권을 갖게 됐다. 이번 입찰은 램시마가 오리지널 약제는 물론 다른 TNF-알파억제제 시장까지 처방을 확대할 수 있다는 점에서 의미가 크다. 셀트리온의 마케팅 파트너사인 오리온파마가 낙찰받은 이 입찰 결과는 13개월간 유효하며 오는 2월부터 적용된다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

류머티즘성관절염 환자가 일반인에 비해 골절 발생률이 3.8% 높은 것으로 조사됐다. 대한류마티스학회는 류머티즘성관절염 임상연구센터에서 진행 중인 '코로나(KORONA)' 코호트 연구 결과를 11일 발표했다. 연구센터는 코로나 등록환자 중 첫 등록 시점부터 약 1년 간격으로 추적관찰이 이뤄진 환자 3557명(여성 3049명, 남성 508명)을 대상으로 골절률을 조사해 2010년 건강보험심사평가원에서 발표한 일반성인 집단의 골절 유병률과 비교 분석했다. 분석 결과 일반성인 및 류머티즘성관절염 환자의 골절 빈도는 모두 여성에서 높게 나타났다. 그러나 류머티즘성관절염 환자의 골절 발생률을 일반인과 비교 분석한 결과 남성 환자에서는 4.7배, 여성 환자에서는 3배로 나타났다. 골절 부위의 표준화 발생비를 보면 환자의 보행에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 주요 골절인 대퇴골절은 4.5배로 여성 환자에서만 5배로 나타났다. 척추골절은 1.3배로 남성 환자는 1.6배, 여성 환자는 1.1배 높았다. 특히 골절이 가장 많이 발생했던 부위로는 척추 골절 및 손목 골절이 가장 많은 빈도를 보였다. 정명진 의학전문기자

【 발리(인도네시아)=홍석근 기자】 "유럽의약품청(EMA)의 엄격한 허가절차를 통과한 것 자체만으로 의사로서 램시마의 데이터를 신뢰할 수 있다. 개인적으로 램시마는 또 하나의 레미케이드라고 생각한다." 전 유럽 류머티즘학회 회장인 토르 크비엔 교수(노르웨이 오슬로대학·사진)는 2일 기자와 만나 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마'에 대해 이같이 평가했다. 바이오시밀러로 EMA에서 검증받은 진짜 바이오시밀러인 만큼 과학적·의학적으로 또 하나의 오리지널 의약품이라는 것이다. 크비엔 교수는 "노르웨이 등 정부가 의약품을 공개 입찰하는 유럽 국가에서는 기존 오리지널과 효과·안전성 측면에서 동등하다는 전제하에 가격을 고려한다"면서 "이런 관점에서 EMA 승인을 받은 램시마는 가격이 저렴해 새롭게 국가 구매 의약품으로 선정될 가능성이 높다"고 설명했다. ―램시마가 EMA의 허가를 받았다. 현재에서는 어떻게 보는가. ▲나는 유럽 EMA의 허가 검토 절차가 진행되는 것을 옆에서 지켜볼 수 있었다. EMA의 허가 절차가 얼마나 엄격하게 진행되는지 알고 있다. 임상에서부터 허가에 이르기까지 EMA 전문가들과의 협의를 거쳐 최종 승인을 받았다는 것은 곧 데이터에 대한 신뢰를 의미한다. ―노르웨이에서 류머티즘 환자에 대한 바이오의약품의 처방은? ▲치료효과나 부작용 측면에서 바이오의약품은 화학의약품보다 뛰어나다. 그러나 가격이 문제다. 그래서 나라마다 바이오의약품의 사용률이 천차만별인 것이다. 노르웨이는 그중에서 바이오의약품을 많이 사용하는 나라 중 하나다. 상대적으로 부유한 나라이기 때문이지만 여전히 가격은 류머티즘 환자들의 치료에 있어서 큰 고려 대상 중 하나다. ―품질이 검증되고 가격이 싼 진짜 바이오시밀러가 공급된다면. ▲당연히 반길만한 일이다. 가격이 10%만 저렴하다고 하더라도 엄청난 혜택이 있다. 10%의 환자를 더 치료할 수 있다. 현재 노르웨이의 류머티즘 환자가 1만명 정도다. 10% 저렴한 바이오시밀러라도 노르웨이에서만 적어도 1000명의 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있다는 얘기다. 재정부담이 줄어들어 더 많은 환자들이 바이오의약품에 접근할 수 있게 되는 것이다. ―그렇다면 노르웨이 등 유럽에서 램시마 처방이 늘수 있다는 얘기인가. ▲노르웨이는 입찰을 통해 성분별로 구매할 약을 결정한다. 전년도 10월부터 다음 연도 입찰이 진행되는데 입찰에 참여한 제품을 성분별로 약가와 품질을 검토해 국가가 구매하게 되는 시스템이다. 램시마가 입찰에 참여해서 결정된다면 기존 TNF-알파 치료제에서 우선적으로 처방이 권고되는 1차 의약품이 되게 된다. 때문에 상당히 큰 의미를 갖는다. 여기에 기존에 처방 받던 환자들에 대해서는 그대로 기존 약을 처방하게 되는데 램시마의 교체처방에 대한 데이터가 나온다면 교체처방도 가능해질 것이다. 램시마의 경우 교체처방에 대한 임상연구가 진행되고 있는 것으로 알고 있다.

아시아·태평양지역 류마티즘학회(APLAR)가 4000여명의 아·태지역 류머티즘 전문의 및 관련 전문의가 참석한 가운데 지난 8월 31일부터 지난 1일까지 인도네시아 발리에서 개최됐다. 이번 학회 기간 중 개최된 바이오시밀러의 역할에 대한 학술심포지엄에서 한양대병원 류마티즘내과 유대현 교수, 노르웨이 오슬로 대학 토르 크비엔 교수, 일본 게이오대학 쓰토무 다케우치 교수(왼쪽부터) 등이 바이오시밀러 '램시마'의 임상자료에 대한 검토와 류머티즘 질환 치료에서의 램시마의 실제 활용도에 대해 발표했다. #1. "바이오시밀러는 오리지널과 안전성, 유효성이 동등하면서 저렴하다. 노르웨이를 포함한 유럽에서 바이오시밀러 '램시마'의 출시는 류머티즘 환자들에게 치료 접근성을 높일 수 있다는 점에서 의미가 있다." (노르웨이 오슬로대학 토르 크비엔 교수) #2. "필리핀에서 류머티즘 환자들에게 바이오의약품의 필요성이 높아지고 있지만 높은 가격 때문에 치료 혜택을 받는 환자가 제한적이었다. 램시마는 필리핀 등 저개발국 환자에게 저렴한 가격에 바이오의약품을 치료 받을 수 있는 기회를 제공할 것으로 기대한다." (필리핀 마닐라대학 에스더 펜세르가 교수) 【 발리(인도네시아)=홍석근 기자】 류머티즘 치료 세계적 석학들은 세계 최초 바이오시밀러 '램시마'가 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 환자의 치료 접근성 확대에 기여할 것이라는 데 공감했다. 지난 8월 31일부터 지난 1일까지 인도네시아 발리에서 열린 아시아·태평양지역 류머티즘학회(APLAR) 기간 중 개최된 바이오시밀러의 역할 심포지엄에서 류머티즘 치료에서 램시마의 활용도가 집중 조명됐다. ■EMA 인정 '진짜-바이오시밀러' 전문가들은 단순한 검증을 통해 자국에서만 허가받는 '유사-바이오시밀러(Intended Biosimilar)'와 유럽 의약품청(EMA) 같은 엄격한 규제기관의 검토를 거쳐 효과와 품질이 입증된 '진짜 바이오시밀러(True Biosimilar)'는 구분돼야 한다고 강조했다. 효과와 품질이 데이터상으로 입증된 바이오시밀러만이 류머티즘 환자들에게 저렴한 가격에 동등한 치료 효과를 기대할 수 있다는 것이다. 현재 인도와 중남미에서는 유사 바이오시밀러가 자국 내 허가를 통해 시판돼 있고 특히 동남아시아에 많이 진출한 상태다. 전 유럽류머티즘학회(EULAR) 회장인 토르 크비엔 교수는 "중남미나 일부 아시아 지역에서 판매되고 있는 유사 바이오시밀러는 안전성이 입증되지 않았다"면서 "EMA에서 신약에 준하는 엄격한 심사를 통과한 램시마만이 현존하는 유일한 '진짜 바이오시밀러'"라고 강조했다. 이어 "이런 점에서 램시마는 류머티즘 질환치료 환경에 상당한 변화의 바람을 일으킬 것"이라고 덧붙였다. 셀트리온 성종훈 부사장(글로벌사업부문장)은 "현재 동남아 지역에 유사 바이오시밀러가 많이 진출한 상태"라면서 "이런 점에서 이번 학회는 진짜 바이오시밀러인 램시마에 대한 우수성이 강조된 좋은 기회였다"고 설명했다. ■오리지널 대체 가능 오리지널과 동등한 치료 효과에 저렴한 바이오시밀러는 상대적으로 처방이 많은 유럽 지역 류머티즘 환자에 치료 접근성 확대에 기여할 수 있을 전망이다. 크비엔 교수는 "EMA의 허가 절차가 얼마나 엄격하게 진행되는지 잘 알고 있다"면서 "램시마가 EMA 허가절차를 통과한 만큼 개인적으로 램시마는 또 하나의 레미케이드라고 생각한다"고 말했다. 그는 "노르웨이나 덴마크와 같은 국가 주도의 입찰시장에서 램시마가 동등한 품질과 저렴한 약가를 무기로 레미케이드를 대체하게 된다면 더욱 많은 환자에게 치료 혜택이 돌아갈 것"으로 기대했다. 일본 게이오대학 쓰토무 다케우치 교수는 "일본과 같이 환자가 일부 치료비를 부담하는 국가에서도 가격이 저렴한 바이오시밀러는 환자들이 류머티즘 질환 치료를 더욱 적극적으로 하게 만드는 계기가 될 수 있을 것"이라고 말했다. 또한 램시마가 필리핀과 같은 저개발국가에서도 기존 오리지널을 빠르게 대체할 것이라는 전망도 나왔다. 필리핀 마닐라대학 에스더 펜세르가 교수는 "품질이 검증됐으면서도 가격이 저렴한 램시마의 등장은 필리핀과 같은 개발도상국에서 기존 오리지널을 빠르게 대체하게 될 것"이라고 설명했다. 한편 램시마는 최근 유럽연합(EU) 28개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국으로부터 최종적으로 판매허가를 획득했다. hsk@fnnews.com