[파이낸셜뉴스] 메디톡스 관계사 ‘리비옴’이 지난 18일 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 유럽 임상 1b상 승인을 받았다고 19일 밝혔다.대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환을 적응증으로 하는 ‘LIV001’은 리비옴이 자체 개발한 미생물 엔지니어링 플랫폼 ‘eLBP’ 기술이 적용된 경구형 생균 치료제로 유전자 에디팅을 통해 면역 조절 효능이 있는 펩타이드 VIP 유전자를 발현해 치료 효과를 높일 수 있도록 개발됐다. 염증성장질환은 반복적인 재발, 장기 투약에 따른 부작용 등으로 인해 보다 안전하고 효과적인 신약 개발이 필요한 질병이다. ‘LIV001’은 안전성이 우수하다고 알려진 마이크로바이옴 치료제에 유전자치료제 기술을 융합해 치료 효과를 극대화한 미생물유전자치료제로 기존 치료제보다 개선된 안전성과 약효를 기대하고 있다. 리비옴은 이번 임상 1b상 통해 유럽에서 다국가 임상을 진행한다. 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하고, 이후 해당 임상 결과를 바탕으로 검증 데이터를 확보해 약물 유효성 확증을 위한 글로벌 임상 2상 설계에 반영할 계획이다. 리비옴 송지윤 대표는 “이번 임상을 성공적으로 마무리해 염증성장질환의 미충족 의료수요를 해결할 신약 확보에 박차를 가하겠다”며 “기존 치료제의 한계를 뛰어 넘는 신규 모달리티 가능성을 입증하며, 차세대 마이크로바이옴 치료제 선도 기업으로 나아갈 것”이라고 말했다. 한편, 리비옴은 국내 최초로 유전자재조합 기술을 적용한 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 글로벌 임상 진입에 성공했으며, 올해 3월 ‘LIV001’의 호주 임상 1a상을 통해 약물 안전성과 내약성을 확인했다. 또한, 자체 기술력을 기반으로 이식질환, 고형암 등 난치성 질환 치료를 위한 후속 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  디엑스앤브이엑스(DXVX)가 마이크로바이옴 기반의 대사질환 치료제 개발을 위한 공동연구 임상을 완료했다고 23일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 비만과 당뇨 등 대사질환의 치료제 개발을 위해 코리그룹 및 이태리 제멜리 병원과 마이크로바이옴 기반의 치료제를 개발하기 위한 공동 연구를 수행해 왔다. 최근 당뇨병 및 비만 환자들의 장내 마이크로바이옴 변화를 관찰하는 임상을 완료하고 후속 연구를 위한 프로토콜을 개발중이다. 디엑스앤브이엑스는 이번 연구에서 마이크로바이옴을 활용한 대사질환 치료제 및 바이오마커 개발을 비롯해 진단 영역과 의료데이터 등 광범위한 분야로 연구성과를 상업화해 나갈 계획이다. 특히, 마이크로바이옴 치료제는 체내 자연적인 미생물 균형을 유지하면서 부작용을 최소화할 수 있어, 기존 치료법에서 나타나는 높은 비용과 장기간 치료의 부담을 완화할 것으로 기대된다. 앞서 디엑스앤브이엑스는 2020년부터 이태리 로마에 위치한 아고스티노 제멜리 대학병원과 제2형 당뇨병 및 비만 환자들의 장내 마이크로바이옴 변화를 관찰하는 임상을 진행해왔다. 임상 연구는 제2형 당뇨병 환자, 비만 환자, 두 질환을 동시에 가진 환자, 그리고 건강한 성인으로 구성된 약 150명의 코호트를 대상으로 진행됐다. 이태리의 마이크로바이옴 연구 권위자인 로렌자 푸티냐니 교수 연구팀과 함께 메타지놈 분석을 수행중이며, 향후 메타볼로믹스 분석을 통해 멀티오믹스 데이터를 수집해 대사질환의 치료 가능성을 극대화할 수 있는 바이오마커 발굴을 목표로 하고 있다. 이번 연구는 대사질환 환자의 마이크로바이옴 구성과 변화를 분석하여, 대사질환에 적합한 바이오마커를 발굴하고 이를 기반으로 한 치료제를 개발하는 것이 주된 목표다. 또한, 마이크로바이옴 기반 건강기능식품의 개발과 더불어 진단 및 예후 관찰에 사용할 수 있는 혁신적인 바이오마커도 확보할 예정이다. 코리그룹 한성준 대표(DXVX CTO)는 “이번 임상 데이터를 통해 마이크로바이옴 대사질환 치료제 개발이 가속화 될 것으로 보이며, 향후 대사질환 치료에 있어 큰 변화를 가져올 것”이라고 밝혔다. 한편, 제2형 당뇨병 시장은 2022년부터 2027년까지 연평균 성장률(CAGR) 10.94%로 성장할 것으로 예상되며, 시장 규모는 약 393억 달러에 이를 것으로 기대되고 있다. 특히 아동과 청소년에서 당뇨병 발병률이 빠르게 증가하고 있어 조기 진단과 치료의 중요성이 더욱 강조되고 있다. 비만 치료제 시장 역시 2022년 57억 달러에서 2032년 151억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 연평균 10.6%의 성장률을 보일 것으로 전망된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 질병관리청 국립보건연구원은 23일 경희대학교병원에서 '2024 질병청-복지부 인체 마이크로바이옴 연구개발(R&D)사업 중간 성과교류회'를 개최한다고 밝혔다. 마이크로바이옴은 체내의 다양한 미생물 종들로 구성된 생태계를 의미한다. 미생물(microbe)와 생태계(biome)의 합성어다. 이번 성과교류회는 '병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발 사업'에 참여하고 있는 100여명의 학·연·산·병 연구진들이 모여 지난 2023년부터 수행해 온 연구 성과를 공유하고 의견 교류 및 협력 논의를 진행하는 자리다. '병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발 사업'은 보건복지부와 질병관리청이 공동으로, 5년(2023~2027년) 동안 임상정보, 인체 유전체 데이터 표준화, 진단·치료 기술 개발 등을 지원하는 사업이다. 표준화된 병원기반 인간 마이크로바이옴 시료 및 유전체 데이터 수집 분석을 통해 국내 인간 마이크로바이옴 데이터 인프라 기반을 마련하고, 치료가 어려운 인체 질환 극복을 위해 마이크로바이옴 신기술을 접목, 새로운 진단·치료제 등을 개발하는데 목적이 있다. 이번 성과교류회에서는 병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발 사업 운영체계(국립보건연구원 이광준 과장)소개를 시작으로, 마이크로바이옴 데이터 표준화를 위해 국립보건연구원에서 수행하고 있는 마이크로바이옴 염기서열 분석 컨소시엄, 정도관리센터 운영 결과를 공유한다. 복지부에서는 5개 연구팀이 장, 피부, 구강 호흡기, 비뇨생식분야 비교임상연구와 염증성 장질환 치료기술 개발 주제 발표를 통해 연구 진행 현황 및 중간 성과를 공유한다. 지영미 질병청장은 “앞으로도 연구자들 간 시너지를 낼 수 있는 지속 가능한 교류의 장을 통해 마이크로바이옴 연구분야에서 학술교류 및 공동연구를 활성화하고, 괄목할만한 성과 달성을 위해 노력을 기울여 달라"고 당부했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 최근 건강에 대한 현대인들의 관심이 높아지면서 자연스럽게 마이크로바이옴에 대한 주목도도 크게 증가하고 있다. 13일 시장조사기관 마켓어스(Market.us)에 따르면, 마이크로바이옴의 일종인 프로바이오틱스 시장은 2022년 624억달러(약 85조원)에서 2032년 1310억달러(약 178조원)까지 크게 성장할 전망이다. 국내에서도 프로바이오틱스에 대한 관심은 매우 높으며, 홍삼 다음으로 가장 큰 건강기능식품 판매액을 자랑하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 "프로바이오틱스를 적정량 투여하면 숙주 건강에 유익한 효과를 제공하는 살아있는 미생물"이라고 정의했다. 프로바이오틱스는 주로 장 건강을 개선하는 데 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 최근 연구들은 프로바이오틱스가 장 건강을 넘어 간질환, 우울증, 치매 등 여러 질환에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 보여주고 있다. 프로바이오틱스는 장내 유익균 균형을 유지하며 소화 기능을 촉진한다. 이는 간질환 환자의 세균 증식을 완화하고 간 건강을 개선하는 데 도움이 된다. 또 장-뇌축 이론(gut-brain axis)에 따르면 뇌와 장은 서로 영향을 주고받는데 프로바이오틱스를 통한 장 건강 개선이 뇌 건강에도 도움을 줘 치매를 억제한다는 연구결과가 있다. 미국의사협회 정신의학회지에는 항우울제와 함께 프로바이오틱스 보충제를 투여한 환자들이 프로바이오틱스 보충제를 투여하지 않은 환자 대비 우울증이 개선되는 효과를 보였다는 연구결과가 기재되기도 했다. 코스닥 상장사 쎌바이오텍은 프로바이오틱스를 이용한 정신건강 및 여성 갱년기 개선 연구에 박차를 가하고 있다. 특히 체지방 감소, 근육건강 개선, 구강건강 개선을 위한 유산균 혼합 제품을 개발하고 합성생물학 기술을 이용한 대장암, 당뇨 치료제 개발에도 나서는 중이다. 마이크로바이옴 질염 치료제 역시 이 회사의 주요 파이프라인이다. 이 외에도 CJ바이오사이언스는 고형암(비소세포폐암, 두경부편평세포암종, 흑색종) 치료용 마이크로바이옴 치료제 'CJRB-101'을 개발 중이고 네오크레마는 피부 마이크로비오타에 서식하는 유익균 증식에 도움을 주는 마이크로바이옴을 연구하고 있다. 인체 마이크로바이옴 신약 개발에 나선 고바이오랩과 면역 항암제 및 ADC 항체 개발을 진행하는 지놈앤컴퍼니도 관련주로 분류된다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] CJ바이오사이언스가 새로운 비전인 ‘인공지능(AI) 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신기업’에 맞춰 공식 홈페이지를 전면 개편했다고 8일 밝혔다. 이 회사는 홈페이지 리뉴얼을 통해 정보 접근성과 가독성을 높였다. 홈페이지를 방문한 고객이 한눈에 정보를 확인할 수 있도록 사용자 환경(UI)을 개선했으며, 콘텐츠도 사업 방향에 맞게 체계적으로 재구성했다. 홈페이지 첫 화면에는 새 비전을 시각화해 ‘AI 기반 마이크로바이옴 과학기술을 통해 신약개발, 웰니스 사업 분야에서 혁신을 선도하겠다’는 의지를 나타냈다. 방문자들이 CJ바이오사이언스의 사업을 쉽게 이해하도록 △이지엠 플랫폼 △CJRB-101 관련 논문 등 파이프라인 연구개발(R&D) △지속가능경영 정보 △차세대 유전체 분석(NGS) 서비스 상세페이지 등 새로운 콘텐츠도 선보였다. 글로벌 빅파마 및 해외 공동연구 기관 고객을 대상으로 하는 영문 홈페이지도 대폭 업그레이드했다. 그동안 회사 관련 정보를 간략히 소개했지만 이번 개편을 통해 글로벌 고객들과 오픈 이노베이션 등에 관한 소통을 원활히 할 수 있도록 다양한 정보를 제공하고 있다. CJ바이오사이언스 관계자는 “방문객이 원하는 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 접근성을 극대화했다”며 “연구 성과 등 콘텐츠를 빠르게 선보여 ‘핵심 소통 플랫폼’으로 운영해 나갈 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한국투자증권은 17일 쎌바이오텍에 대해 마이크로바이옴 신약 모멘텀이 부각되고, 올해 수익성 개선이 전망된다고 밝혔다. 한국투자증권 이도희 연구원은 "쎌바이오텍은 유효물질 발굴과 유산균 약물전달 시스템(DDS) 플랫폼 기술을 통해 신약개발 분야로 사업을 확장했다"라며 "현재 경구용 대장암 치료제 후보 물질인 'PP-P8'의 임상1상을 앞두고 있다"고 말했다. 그는 이어 "유산균 유래 항암 단백질인 P8의 발굴 및 효력 규명을 마쳤고 플랫폼 기술을 통해 장내에서 유효물질이 잘 발현될 수 있도록 개발했다"라며 "자연상태의 P8 물질은 영향이 미미하나, 플랫폼 기술을 통해 100배 수준으로 증폭된 P8 물질은 장내에서 효과적으로 발현된다"고 설명했다. PP-P8은 P8을 플라스미드에 넣고 이를 김치 유산균(PP)에 형질전환해 섭취 후 장내에서 P8이 증폭되고 발현될 수 있다. 2021년 3월 유산균 항암 치료제의 국내 식품의약품안전처 임상1상 시험계획(IND)을 신청했고 2024년 3월 승인됐다. 이 연구원은 "쎌바이오텍은 연내 임상1상 투약을 시작할 계획이며, 약 2년간 20억원의 비용이 발생할 전망이다"라며 "유산균을 활용한 최초의 대장암 치료제인 만큼 IND 승인까지는 기간이 소요됐으나, 임상1상은 안전성 및 내약성을 평가하는 단계인 만큼 임상1상 통과는 보다 수월할 것으로 기대된다"라고 전했다. 아울러 그는 "PP-P8은 기존 대장암 치료제 대비 가격과 부작용 측면에서 우위에 있으며 장기투약 및 병용투약이 가능해 확장성이 크다"라며 "항암효과 외에도 장내 불균형 현상을 완화하는 효능을 확인해 실제 생명체에 투여됐을 때 항암작용과의 시너지가 클 것"이라고 전망했다. 이 연구원은 쎌바이오텍의 올해 매출액을 전년동기 대비 9.5% 오른 589억원, 영업이익은 같은 기간 320.6% 급등한 92억원으로 예상했다. 그는 "국내 건강기능식품 경쟁 심화 및 업황 부진으로 내수 실적은 정체되고 있으나 해외 OEM, ODM 매출이 실적을 견인할 것으로 전망한다"고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] CJ바이오사이언스가 ‘인공지능(AI) 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신기업’으로 진화해 향후 3년 내 기술수출 3건을 달성할 계획이다. CJ바이오사이언스는 최근 전 임직원이 참석한 가운데 '2024 뉴 비전 선포식'을 열고 이 같은 목표를 설정했다고 20일 밝혔다. 새 비전은 ‘AI 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신기업’으로, AI 기반 마이크로바이옴 과학기술을 통해 신약개발, 웰니스 사업 분야에서 혁신을 선도하겠다는 의미를 담았다. ‘온리원 치료제와 솔루션을 통해 인류의 건강에 기여한다’는 새로운 미션도 발표해 치료부터 예방에 이르기까지 생애 전 주기에 걸친 인류의 건강에 기여하겠다는 포부도 밝혔다. 천종식 CJ바이오사이언스 대표는 “CJ바이오사이언스는 지속적인 임상 데이터 확보 및 분석을 통해 마이크로바이옴 데이터와 AI 관련 역량을 오랜 기간 축적해 왔다”며, “새로운 AI 시대를 맞아 디지털에서 인공지능으로의 전환(AX)을 통해 마이크로바이옴 기반 글로벌 혁신 기업으로의 성장에 더욱 속도를 낼 것”이라고 밝혔다. CJ바이오사이언스는 비전 선포와 함께 AI기술이 집약된 ‘이지엠 플랫폼’을 고도화해 신약 개발을 가속화하고 신사업을 발굴할 계획이다. 마이크로바이옴 빅데이터를 기반으로 하는 이지엠 플랫폼은 신약후보 및 바이오마커 발굴에 활용되며, 임상의 모든 단계에서 예측 정확도를 높일 수 있어 연구개발 비용을 절감하고 임상 성공률을 제고할 수 있다. CJ바이오사이언스는 이지엠 플랫폼을 통해 신약 개발에 주력하고 있다. 핵심 파이프라인인 CJRB-101은 키트루다와의 병용요법으로 폐암, 두경부암 등을 적응증으로 하며, 국내에서 1·2상을 동시에 진행 중이다. 미국에서는 올해 3분기부터 임상을 시작해 다국가 임상을 개시할 예정이다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101로 약 56조에 달할 것으로 예상되는 폐암 시장을 우선적으로 공략할 계획이며, 퇴행성 뇌질환(CJRB-302), 염증성 질환(CJRB-201) 등 관련 후속 파이프라인까지 개발해 2026년까지 기술수출 3건을 달성한다는 목표를 제시했다. CJ바이오사이언스 관계자는 “보유하고 있는 미생물 기반 과학 기술과 AI 기반 플랫폼 역량은 미래 CJ그룹 웰니스 사업의 한 축이 될 것으로 기대한다”며 “올해 안에 식품 및 건강기능식품과 연계된 사업 구체화도 논의하는 등 CJ제일제당과의 시너지도 강화할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 지놈앤컴퍼니가 기존 마이크로바이오 기술과 블루오션인 항체약물접합체(ADC) 경쟁력을 극대화해 향후 5년 내 흑자 전환을 성공시키겠다는 청사진을 내놨다. 13일 지놈앤컴퍼니는 기자간담회를 갖고 이같이 밝히며 마이크로바이옴과 ADC를 회사 성장의 양대 축으로 삼고 적극적인 연구개발(R&D)와 파이프라인 확장 및 상업화로 흑자 기업으로 도약하겠다고 밝혔다. 지놈앤컴퍼니는 지난 3일 스위스 제약사 '디바이오팜'에 신규타깃 ADC용 항체 ‘GENA-111’을 총 5860억원 규모로 기술이전하는데 성공했다. 글로벌 시장에서 ADC 기술력을 인정받은 것이다. 디바이오팜은 ‘GENA-111에 '멀티링크'를 접합해 ADC 치료제 개발 및 상업화할 수 있는 권리를 갖고, 지놈앤컴퍼니는 계약금과 마일스톤, 로열티를 받는다. 홍유석 지놈앤컴퍼니 총괄대표( 사진)는 "이번 기술이전 성공으로 신규타깃 ADC용 항체에 대한 연구역량이 입증됐고 후속 파이프라인 기술이전으로 성과를 이어갈 것"이라며 "향후 신규타깃 ADC용 항체에 링커, 페이로드를 접목한 ADC 혁신 신약을 개발하고 이를 대규모로 기술수출하겠다"고 설명했다. 지놈앤컴퍼니는 최근 이 같은 장기 목표 성공에 다가서고 있다. 자체 플랫폼 ‘GNOCLE'을 통한 신규타깃 'CNTN4'를 억제하는 면역항암제 ‘GENA-104’는 주요 전임상 결과를 4년 연속 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다. 특히 올해 학회에서는 GENA-104가 신규타깃 ADC용 항체로의 가능성을 가지고 있다는 전임상 결과도 발표했다. 현재 지놈앤컴퍼니는 GENA-104 이외의 ADC용 항체 개발에 속도를 내고 있고 'GENA-120' 등 3개의 파이프라인에 대한 전임상을 진행하고 있다. 장기적 성장을 위한 파이프라인 확장 및 R&D를 지속하는 전략이다. 마이크로바이옴 부문은 신약개발과 그동안 확보한 전임상 데이터를 기반으로 상업화 기회를 모색해 현금 창출력을 높인다. 특히 메디컬 그레이드 프로바이오틱스 신사업을 추가해 5년 내 외부자금조달 없이 자체사업을 통한 성장을 지속할 계획이다. 이 사업은 미국 식품의약국(FDA) 규정에 맞춰 개발하는 프리미엄 프로바이오틱스 사업으로 지놈앤컴퍼니는 일반적인 프로바이오틱스 제품과는 차별적인 수익성을 이끌어낼 수 있을 것으로 보고 있다. 지놈앤컴퍼니는 화장품 사업으로 올해 전년 대비 300% 이상 증가한 매출을 달성할 것으로 보고 있다. 화장품 브랜드 '유이크'는 현재 5개 라인, 25개 제품을 출시했고 올해 1·4분기 매출액이 전년 동기 대비 390% 이상 증가했다. 메디컬 푸드 사업도 시작한다. 특정 질환을 가진 환자를 대상으로 치료 목적의 식이관리를 위한 식품이기 때문에 일반적인 건강기능식품과 차별화되는 역시 프리미엄 제품이다. 비교적 적은 규모의 임상연구를 통해 단기간 내 제품 출시가 가능하고, 신약에 비해 개발비용이 저렴하고 리스크는 적지만 높은 수익을 기대할 수 있는 특징이 있다. 홍 대표는 "마이크로바이옴은 신약개발, 메디컬 그레이드 프로바이틱스 사업, 화장품 사업으로 수익을 내고, 혁신적 신약개발을 통한 기업가치 제고로 5년 내 외부 조달 없이 지속적으로 성장할 수 있는 바이오텍이 되겠다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] CJ바이오사이언스는 ‘미국 암연구학회(AACR) 2024’에서 CJRB-101에 대한 전임상 시험 연구결과를 포스터 발표 형태로 알린다고 8일 밝혔다. CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질로, 비소세포폐암 등을 적응증으로 한다. 지난해 미 식품의약국(FDA)과 국내 식약처에서 1·2상 임상시험 승인을 받았고 폐암, 두경부암, 흑색종 환자들을 대상으로 임상을 진행하고 있다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101과 면역관문 억제제인 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와의 병용 투여에 따른 항암 효과와 작용기전(MoA) 등 후속 연구결과를 발표할 예정이다. 이번 연구의 핵심은 장과 종양미세환경의 상호작용과 관련된 항암면역 메커니즘을 밝혀낸 것으로, CJ바이오사이언스는 지난해 AACR에서 발표했던 CJRB-101의 작용기전을 더욱 상세히 규명해냈다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101이 NK세포의 활성을 촉진하는 한편, 암 전이에 직접적으로 관여하는 혈관신생 관련 인자를 억제한다는 사실을 밝혀냈다. 혈관신생 관련 인자는 발현이 증가할수록 암 전이를 가속화시킬 수 있다. 또 CJRB-101을 투약 시 초기단계에서 선천성 면역 반응이 활성화되고, 투약 후기단계에서는 종양에 직접적으로 영향을 주는 후천성 면역 반응이 작용하는 결과도 확인했다. CJ바이오사이언스는 장에서 종양미세환경까지 이어지는 대식세포 신호전달 메커니즘도 규명해냈다. 연구진은 동물실험을 통해 CJRB-101의 세포막 성분이 대식세포에 존재하는 TLR4(톨유사수용체)을 자극해 신호를 전달한다는 것을 확인했다. 투여 후 3일차에는 장내 대식세포 활성이 증가하고, 10일차에는 종양미세환경과 비장세포에서 암세포 제거에 관여하는 NK세포, 과립구, ‘세포독성 T 림프구(CD8+ T세포)’의 개체 수가 유의미하게 증가하고 활성이 유도되는 것을 확인했다. CJ바이오사이언스 관계자는 “상대적으로 작용기전 규명이 어려운 마이크로바이옴 분야에서 작용기전을 추가로 확인하며 신약개발에 한 발 더 다가가게 됐다”며 “업계 최고수준의 마이크로바이옴 기술력으로 항암신약 개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 쎌바이오텍이 최근 미국 식품의약국(FDA) 'GRAS' 인증을 세계 최다로 취득하는 쾌거를 거둔 데 이어, 대장암 신약 임상1상에 진입하며 마이크로바이옴 시장 주도권 확보에 박차를 가한다. 21일 쎌바이오텍은 국내 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신신약(First-in-Class)으로 꼽힌다. 이번에 승인된 PP-P8 임상1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 내약성 평가, 안전성 평가, 유효성 탐색 등을 진행할 예정이다. 대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’의 유전자 재조합 의약품이다. 즉 유전자 조작 기술을 활용, 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 것이다. 쎌바이오텍 연구개발(R&D)센터는 지난 7월, 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 'GSK3β' 단백질에 결합하고, 성장촉진 단백질을 파괴해 대장암 세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암 세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다. 또 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인했고 연구결과를 SCI급 국제 학술지 중에서도 최고 권위지 중 하나인 ‘마이크로바이옴(Microbiome, IF=15.5)’에 게재했다. 쎌바이오텍은 이러한 연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술 플랫폼을 활용해 향후 당뇨 치료제, 위암 치료제 등 다양한 연구개발 파이프라인으로 확대할 예정이다. 쎌바이오텍 관계자는 "유산균 약물전달시스템이 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것"이라고 밝혔다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용한 PP-P8의 고농도 투여 및 장기적 사용에 대한 안전성 평가(Drug Design, Development and Therapy, 2021) 결과에 따르면 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는 데 도움이 될 것으로도 전망된다. 정명준 쎌바이오텍 대표이사는 “쎌바이오텍은 마이크로바이옴 신약개발의 길을 열어가고 있는 주역으로서 사명감과 자부심을 갖고, 우리가 개발한 의약품이 수많은 환자의 치료와 삶의 질 향상에 기여하는 그날을 꿈꾸며 모든 힘을 쏟고 있다”며 “대한민국 대표 유산균 브랜드 듀오락, 유산균 시너지 브랜드 듀오랩, 대장암 치료제를 선두로 한 신약개발 등 다방면의 마이크로바이옴 사업을 바탕으로 한국산 유산균의 우수성을 전 세계에 알려 나갈 것이다“라고 말했다. 한편, 쎌바이오텍은 지난 2월 한국산 유산균 11종에 대해 세계 최상위 안전성 인증 제도 FDA GRAS를 취득했다. 11종 등재는 단일 기업 중 세계 최다 건수다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자