[파이낸셜뉴스] 혁신신약 개발기업 메드팩토는 이달 15~19일 미국 샌디에이고에서 개최된 미국간학회(AASLD 2024)에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘MIMERET’의 전임상 연구 결과를 발표했다고 19일 밝혔다.메드팩토는 이번 학회에 김성진 대표가 직접 참석해 포스터 방식으로 해당 연구 결과를 발표하고, 해외 기업 및 연구기관들과 공동 개발 등에 대한 협의를 진행했다. AASLD는 간질환 분야의 대표적인 글로벌 학회로, 매년 전 세계 과학자 및 의료 전문가들이 모여 간질환 치료의 최신 동향 및 연구 결과를 공유하고 다양한 논의를 진행하고 있다. MIMERET은 지방산의 베타 산화를 자극해 지방간을 개선시켜주는 새로운 미토콘드리아 표적 치료제 후보물질이다. 이번에 공개된 연구 결과는 아밀린(Amylin) 식이를 통해 대사기능 장애 관련 지방간염(MASH)을 유발한 마우스 모델에 8주 동안 1일 1회 경구 투여하고 간 조직과 기능, 염증 및 체중에 미치는 영향을 평가한 것이다. Gubra-Amylin NASH(GAN) 식이 유발 MASH 모델은 간 손상과 염증, 지방축적, 섬유화 등 병리적이 측면에서 인간의 MASH와 유사해 약물의 효능 평가 신뢰도가 높은 모델로 알려져 있다. 연구 결과 MIMERET 투약 시, MASH 감염 모델에서 간 조직병리학적 특징과 간 기능이 향상되고 염증성 사이토카인도 감소됨을 확인했다. 특히 MASH 치료 효과 측정 지표인 NAS스코어는 5단계 이상에서 2단계 이하로 감소했으며, 총 4단계인 섬유화 등급도 1단계 이상 개선된 것으로 나타났다. 미토콘드리아 지방산 산화에 관련된 유전자를 조절해 지방간을 감소시키고 체중 감량을 촉진함을 확인했다. 기존 약물과 달리 체중 감소(18%)와 함께 내장 및 피하지방도 각각 64%, 54% 감소시키는 등 지방간을 포함한 체내 지방 조절에도 상당한 효과가 있을 것으로 기대된다. 메드팩토 관계자는 “이번 연구결과를 통해 MASH 및 비만 치료에 대한 새로운 가능성을 확인했다”며, “MIMERET은 이미 임상 1상을 완료해 안전성이 입증된 물질로, 임상 2상부터 신속한 임상개발이 가능하다”고 말했다. 학회에 참석 중인 메드팩토 관계자는 “최근 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 기반 약물에 대한 한계들이 나타나기 시작하면서 새로운 물질에 대한 수요가 높아지고 있다”며, “학회 현장에서 ‘MIMERET은 유수의 글로벌 기관들로부터 MASH뿐만 아니라 원발성 담즙성 담관염(PBC) 및 원발성 경화성 담관염(PSC) 등의 희귀질환치료제로의 공동 개발을 제안받는 등 참가자들의 높은 관심을 받았다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 메드팩토는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 ‘백토서팁’ 병용요법의 임상 데이터를 미국 면역항암학회(SITC 2024)에서 공개했다고 11일 밝혔다.이번 SITC는 11월 6일부터 10일까지 개최됐으며, 메드팩토는 지난 8일에 ‘백토서팁’과 아스트라제네카 면역항암제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’의 병용 임상 1b/2a상 결과를 발표했다. 메드팩토에 따르면, 이날 데이터 공개와 함께 다수의 해외 제약사 및 연구기관 등에서 ‘백토서팁’의 연구 과정에 큰 관심을 보였으며, 특히 일부와는 공동 연구 등에 대해 추가 협의를 진행하기로 했다. 메드팩토 외에도 미국 국립암연구소, 호주 피터 맥컬럼 암센터, 멜버른 대학 등 다양한 기관에서 TGF-β 관련 발표를 진행, TGF-β의 항암치료 가능성에 대한 세계적인 높은 관심을 확인하기도 했다. 이번에 공개된 임상 1b/2a상 결과는 PD-L1 발현율에 따른 치료 효과를 분석한 것으로, 병용요법에 의한 시너지 효과를 확인했다는 의미가 있다. 특히 PD-L1 발현율이 25% 이상인 환자군에서 객관적 반응률(ORR)은 45.83%, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 41.92개월을 기록했다. 메드팩토 관계자는 “임핀지 단독투여 시 ORR은 20% 내외, mOS는 16.8개월 정도임을 감안하면 백토서팁은 매우 우수한 효과를 보였다”고 강조하며 “다양한 병용요법에서 백토서팁의 효과가 확인되고 있는 만큼 글로벌 파트너링을 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다. 백토서팁은 종양 미세환경 조절과 관련된 TGF-β1 신호전달계를 표적으로 하는 혁신 신약으로 기존 항암치료제들과 병용투여 시, 면역을 활성화하고 전이 및 항암제 내성을 억제하여 치료 효과를 극대화하는 새로운 항암치료제다. SITC는 면역항암분야에서 가장 큰 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4,600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  메드팩토는 경영 관리 및 대외 업무 강화를 위해 장민후 경영본부장(전무)을 영입했다고 5일 밝혔다. 장민후 본부장은 현대중공업(현 HD한국조선해양) 문화부, 메디포스트 전략기획부, 테라젠이텍스 및 테라젠바이오 경영기획본부 이사, 제넨셀 경영기획본부장 등을 역임했다. 그는 테라젠이텍스 재직 시 계열 회사인 메드팩토의 코스닥 상장 및 대외전략 업무를 담당한 바 있다. 2021년 테라젠바이오에서 사임한 후 3년 만에 다시 그룹 계열 회사로 복귀한 셈이다. 장민후 본부장은 "메드팩토는 경쟁력 있는 파이프라인을 다수 갖추고 있고 그간의 기초 연구 및 임상 개발 성과도 매우 뛰어나다"며, "대외 커뮤니케이션을 강화하고 기업가치 향상을 위한 다양한 방안들을 적극적으로 추진할 것"이라고 전했다. 한편 메드팩토는 TGF-β 억제 항암제 ‘백토서팁’과 ‘TME-DP’ 및 뼈질환 치료제 'MP2021' 등의 혁신 신약 파이프라인을 보유하고 있으며 글로벌 면역항암제와의 병용 요법에서 우수한 데이터를 확보, 차단계 임상 및 기술수출 등을 추진 중이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 메드팩토가 오는 9월 열리는 미국골대사학회 연례 학술대회(ASBMR)에서 뼈 질환 치료 신약 후보물질 데이터를 공개한다고 26일 밝혔다. ASBMR은 전세계의 골대사 관련 임상연구 및 기초 연구진들이 가장 많이 참여하는 골대사 분야에서 최대 규모의 종합학술행사로 올해는 9월 27~30일(현지시간) 캐나다 토론토에서 열린다. 메드팩토는 개발 중인 뼈 질환 치료 신약 후보물질 'MP2021' 연구결과에 대한 초록이 승인되면서 이번 학회에서 포스터 발표를 진행할 예정이다. 메드팩토 신약 후보물질 MP2021은 단핵 파골세포가 뼈를 갉아먹는 다핵 파골세포로 변화하는 과정에서 핵심적 역할을 하는 단백질 기능을 억제하는 약물이다. 인간 뼈 골수에 있는 파골세포는 분화를 거쳐 다핵 파골세포를 형성하는데, 이 다핵 파골세포가 만성염증이나 노화과정에서 과도하게 생성되면 뼈를 갉아먹으면서 류마티스 관절염, 골다공증 등 뼈 질환의 주요 원인이 된다. 메드팩토는 MP2021 투약 시 뼈 손상 억제 효과를 동물에서 확인했으며, 최근 유럽에서 독성실험을 마쳤다. MP2021은 지난해 국가신약개발사업 신약 비임상 개발 단계 지원 과제로 선정돼 정부 지원을 받고 있다. 메드팩토는 "MP2021이 뼈 질환 치료제로의 새로운 가능성을 확인했다"면서 "글로벌 제약회사들과 다양한 방식의 파트너링을 확대할 예정"이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 메드팩토는 골육종에서 TGF-β(베타) 억제제인 ‘백토서팁’ 치료 효과를 입증한 논문이 국제학술지 '캔서 커뮤니케이션즈’에 게재됐다고 8일 밝혔다. 캔서 커뮤니케이션즈는 인용지수가 20이 넘는 암 연구분야의 대표적인 국제학술지다. 이번에 게재된 논문은 '경구용 TGF-β 억제제 백토서팁, 종양 증식을 억제하고 항종양 면역 강화해 골육종 퇴행 촉진'으로 미국 클리블랜드 케이스 웨스턴 리저브 대학 연구진과 메드팩토가 연구를 진행했다. 연구팀은 골육종 미세환경에서 TGF-β가 골육종 환자의 전체 생존에 영향을 미친다는 것을 확인했다. 골육종 미세환경에서 TGF-β이 암 유발인자인 C-Myc의 발현을 증가시켜 암의 증식과 전이를 촉진시키고, 면역억제 종양미세환경을 조성한다는 것을 입증한 것이다. 또한 골육종 종양 미세환경에서 TGF-β가 세포독성 T 세포 및 자연 살해(NK) 세포의 기능을 억제하는데, 백토서팁이 세포독성 T 세포와 NK세포를 활성화해 종양 성장을 둔화하는 것을 확인했다. 이와 함께 폐골육종 모델에서 백토서팁이 종양 성장을 효과적으로 억제하고, 폐 전이를 감소시키는 것을 입증했다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양을 말하며, 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 특히 골육종은 환자 중 25~50% 암이 폐로 전이되고, 항암치료 중에도 폐 전이가 진행돼 사망으로 이어지는 것으로 알려졌다. 현재 골육종의 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있다. 특히 항암화학요법의 경우 고전적인 방식으로 진행되고 있고 면역항암제 역시 효과가 없는 것으로 알려져 있어 새로운 치료법에 대한 수요는 꾸준히 높아지고 있다. 메드팩토가 개발중인 백토서팁은 미국 케이스웨스턴리저브대학에서 진행한 전임상 데이터를 토대로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동정적 사용 승인(Compassionate Use) 승인을 받아 소아 골육종 환자에게 투여해 생존기간 연장과 우수한 치료 효과를 확인했다. 백토서팁은 골육종 질환에 대해 미국 FDA로부터 희귀약품 지정(ODD) 및 소아희귀질환지정(RPDD), 신속심사 승인(FTD) 지정을 받았으며, 유럽에서도 희귀약품(OMPD) 지정이 완료된 바 있다. 현재 백토서팁은 미국과 한국에서 재발·난치성 골육종 환자를 대상으로 단독요법에 대한 임상 1/2상을 진행 중이다. 리포터오션 자료에 따르면 골육종 치료제 시장은 2021년 약 8604억원에서 연평균 6.09%를 증가해, 2025년 약 1조907억원 규모로 성장될 것으로 예상되고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 메드팩토는 개발 중인 백토서팁 병용요법에 대한 유럽 특허가 등록 결정됐다고 14일 밝혔다. ‘암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법’에 대한 특허로, 백토서팁과 다른 면역항암제와의 병용요법 관련 조성물 및 치료방법을 포함하고 있다. 백토서팁은 종양 미세환경에서 면역 억제, 암세포 전이 촉진 및 암 조직 주변에서 기질 생산을 통해 항암제나 면역세포의 침투를 막는 TGF-β를 저해하는 약물이다. 면역항암제와 백토서팁을 병용 투여할 시 면역항암제는 백토서팁의 종양 미세 환경조절에 따라 보다 효과적으로 종양을 잘 공격할 수 있다. 특허 등록으로 유럽에서 면역항암제와 백토서팁의 병용 투여에 대해 지적재산권 보호가 가능해졌다. 이번 유럽 특허 등록으로 한국, 미국, 일본 등을 비롯해 전략적 주요국가에서 특허 등록이 완료됐다. 메드팩토는 "백토서팁 병용요법에 대한 특허로 향후 백토서팁의 연구개발은 물론 글로벌 제약사와의 기술이전 협의 시 가치를 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다. 한편 메드팩토는 전이성 대장암에 대한 백토서팁과 키트루다와 병용요법 글로벌 임상 2b/3상 임상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 바 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 메드팩토가 ‘미국암연구학회(AACR) 2024’에서 다발성 골수종 대상 프로테아좀 억제제(PI)와 백토서팁 병용요법의 전임상 데이터를 공개했다. 11일 업계에 따르면 메드팩토는 다발성 골수종에서 프로테아좀 억제제(PI)와 백토서팁 병용 투여시 생존기간이 연장된다는 내용의 전임상 데이터를 최근 미국 샌디에이고에서 열린 AACR 2024에서 포스터 발표했다. 이번에 발표된 임상 데이터는 미국 케이스 웨스턴 리저브 의과대학과 메드팩토가 공동으로 진행했다. 다발성 골수종은 우리 몸에서 면역항체를 만드는 형질세포가 혈액암으로 변해 주로 골수에서 증식하는 질환이다. 다발성 골수종에는 프로테아좀 억제제(PI)가 주로 사용되는데, 프로테아좀 억제제(PI)는 다발성 골수종 환자의 생존율을 현저히 향상시키지만 용량에 따른 독성과 약물 내성으로 장기적인 사용이 제한적이라는 단점이 있다. 연구진은 다발성 골수종 환자에게서 TGF-β 발현이 환자의 약물 내성, 질병 진행, 전이 등과 상관 관계가 있다는 것을 규명했다. 임상에서 프로테아좀 억제제(PI)와 백토서팁 병용시에는 프로테아좀 억제제(PI)의 내성을 가진 다발성 골수종 세포의 성장을 억제했다. 또한 백토서팁이 TGF-β의 활성화와 발현을 억제해 프로테아좀 억제제(PI)가 표적으로 삼는 단백질인 PSMB5(프로테아좀 베타 5-서브유닛) 발현을 감소시켰다. 연구진은 프로테아좀 억제제(PI)와 백토서팁 병용요법은 프로테아좀 억제제(PI) 단독요법과 비교할 때 생존기간을 연장하고, 면역반응을 억제하는 면역억제제인 MDSC와 T세포(Tregs)를 감소시켜 항골수종 효과를 향상시킨다는 것을 확인했다. 또 면역세포인 CAR-T 세포와 백토서팁 병용 시에도 CAR-T 세포 단독 투여시보다 항종양 효과가 높았다. 메드팩토 관계자는 “이번 데이터는 다발성 골수종에서 백토서팁과 프로테아좀 억제제 병용 및 CAR T 병용 요법이 새로운 치료요법으로의 가능성이 입증한 것”이라고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 메드팩토가 개발중인 TGF-β(베타) 억제제 ‘백토서팁’이 데스모이드 종양에 효과가 있다는 내용이 세계적인 국제학술지에 게재됐다. 23일 메드팩토에 따르면 데스모이드 종양 치료에 대한 ‘백토서팁’ 관련 논문이 최근 국제학술지 ‘임상 암 연구(Clinical Cancer Research, IF=13.801)’에 게재됐다. 논문은 ‘데스모이드 종양에서 TGF-β 저해제인 백토서팁과 이마티닙 병용요법의 임상적 효능: 다기관 Ib/II 연구’다. 연구는 김효송 세브란스병원 교수팀과 메드팩토가 진행했다. 논문에 보면 데스모이드 종양에서 TGF-β 억제제인 백토서팁과 이마티닙 병용 치료시 종양 억제 효과가 있다는 것으로 확인했다. 구체적으로 백토서팁 병용 투여 11개월 후 데스모이드 종양 환자의 종양 크기가 현저히 줄었다. 객관적 반응률(ORR)은 25.9%, 1년차 무진행생존율(PFS)은 81.0%로 우수한 항암 효능을 보였다. 또한 연구에서 치명적인 부작용이 확인되지 않아 안전성 또한 입증됐다. 메드팩토 관계자는 “종양에서 TGF-β 신호 전달이 폭넓게 활성화되는 것이 과학적으로 다시 한번 입증된 것”이라고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)로부터 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상으로, 전체 생존기간(OS)으로 유효성을 평가한다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행된다. 메드팩토는 키트루다 개발사인 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 키트루다를 무상으로 지원받아 임상을 진행한다. 메드팩토는 기존 표준치료요법 대비 월등한 치료효과가 임상 데이터를 통해 확인된 만큼 임상이 순조롭게 진행되면 향후 신약 허가는 무난할 것으로 기대하고 있다. 지난해 스페인 마드리드에서 개최된 ‘유럽종양학회(ESMO) 2023’에서 발표된 임상 데이터를 보면 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률은 각각 15.8개월, 13.33%였다. 이는 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 수치다. 메드팩토 관계자는 “백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료요법보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다”며 “임상이 성공적으로 진행되면 향후 마땅한 치료제가 없는 전이성 대장암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 메드팩토가 유상증자를 성공적으로 마무리했다. 메드팩토는 확보한 자금으로 신약파이프라인의 임상과 기술이전을 적극 추진한다. 14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 메드팩토는 주주배정 유상증자를 진행한 결과 최종 청약률 129.74%를 기록했다. 발행예정주식수는 총 1250만주이고, 발행예정금액은 741억5000만원이다. 신주는 오는 28일 상장된다. 글로벌 경기 침체로 바이오기업의 자금 조달이 어려운 상황에서 메드팩토가 성공적으로 유상증자를 이뤄낸 것은 개발 중인 백토서팁을 포함한 신약 파이프라인에 대한 기대감이 반영된 것으로 보인다. 이번 유상증자로 메드팩토는 741억원의 자금을 확보하게 됐다. 메드팩토는 유상증자로 우려했던 재무 불확실성이 해소된 만큼 향후 파이프라인의 임상과 기술이전 등 사업화도 속도를 낸다는 계획이다. 회사측에 따르면 대장암을 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 2b/3상이 내년 개시된다. 신규 파이프라인은 뼈 질환 치료 후보물질 MP2021과 신개념 면역항암제인 TGF-β 저해제 'TME-DP'의 임상도 본격화된다. 메드팩토 관계자는 "주주분들의 기대에 부응할 수 있도록 백토서팁을 포함한 신약파이프라인의 연구개발에 속도를 내고 향후 기술이전도 적극 추진할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자