[파이낸셜뉴스] 메드팩토가 오는 9월 열리는 미국골대사학회 연례 학술대회(ASBMR)에서 뼈 질환 치료 신약 후보물질 데이터를 공개한다고 26일 밝혔다. ASBMR은 전세계의 골대사 관련 임상연구 및 기초 연구진들이 가장 많이 참여하는 골대사 분야에서 최대 규모의 종합학술행사로 올해는 9월 27~30일(현지시간) 캐나다 토론토에서 열린다. 메드팩토는 개발 중인 뼈 질환 치료 신약 후보물질 'MP2021' 연구결과에 대한 초록이 승인되면서 이번 학회에서 포스터 발표를 진행할 예정이다. 메드팩토 신약 후보물질 MP2021은 단핵 파골세포가 뼈를 갉아먹는 다핵 파골세포로 변화하는 과정에서 핵심적 역할을 하는 단백질 기능을 억제하는 약물이다. 인간 뼈 골수에 있는 파골세포는 분화를 거쳐 다핵 파골세포를 형성하는데, 이 다핵 파골세포가 만성염증이나 노화과정에서 과도하게 생성되면 뼈를 갉아먹으면서 류마티스 관절염, 골다공증 등 뼈 질환의 주요 원인이 된다. 메드팩토는 MP2021 투약 시 뼈 손상 억제 효과를 동물에서 확인했으며, 최근 유럽에서 독성실험을 마쳤다. MP2021은 지난해 국가신약개발사업 신약 비임상 개발 단계 지원 과제로 선정돼 정부 지원을 받고 있다. 메드팩토는 "MP2021이 뼈 질환 치료제로의 새로운 가능성을 확인했다"면서 "글로벌 제약회사들과 다양한 방식의 파트너링을 확대할 예정"이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2024-07-26 08:46:26[파이낸셜뉴스] 메드팩토는 골육종에서 TGF-β(베타) 억제제인 ‘백토서팁’ 치료 효과를 입증한 논문이 국제학술지 '캔서 커뮤니케이션즈’에 게재됐다고 8일 밝혔다. 캔서 커뮤니케이션즈는 인용지수가 20이 넘는 암 연구분야의 대표적인 국제학술지다. 이번에 게재된 논문은 '경구용 TGF-β 억제제 백토서팁, 종양 증식을 억제하고 항종양 면역 강화해 골육종 퇴행 촉진'으로 미국 클리블랜드 케이스 웨스턴 리저브 대학 연구진과 메드팩토가 연구를 진행했다. 연구팀은 골육종 미세환경에서 TGF-β가 골육종 환자의 전체 생존에 영향을 미친다는 것을 확인했다. 골육종 미세환경에서 TGF-β이 암 유발인자인 C-Myc의 발현을 증가시켜 암의 증식과 전이를 촉진시키고, 면역억제 종양미세환경을 조성한다는 것을 입증한 것이다. 또한 골육종 종양 미세환경에서 TGF-β가 세포독성 T 세포 및 자연 살해(NK) 세포의 기능을 억제하는데, 백토서팁이 세포독성 T 세포와 NK세포를 활성화해 종양 성장을 둔화하는 것을 확인했다. 이와 함께 폐골육종 모델에서 백토서팁이 종양 성장을 효과적으로 억제하고, 폐 전이를 감소시키는 것을 입증했다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양을 말하며, 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 특히 골육종은 환자 중 25~50% 암이 폐로 전이되고, 항암치료 중에도 폐 전이가 진행돼 사망으로 이어지는 것으로 알려졌다. 현재 골육종의 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있다. 특히 항암화학요법의 경우 고전적인 방식으로 진행되고 있고 면역항암제 역시 효과가 없는 것으로 알려져 있어 새로운 치료법에 대한 수요는 꾸준히 높아지고 있다. 메드팩토가 개발중인 백토서팁은 미국 케이스웨스턴리저브대학에서 진행한 전임상 데이터를 토대로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동정적 사용 승인(Compassionate Use) 승인을 받아 소아 골육종 환자에게 투여해 생존기간 연장과 우수한 치료 효과를 확인했다. 백토서팁은 골육종 질환에 대해 미국 FDA로부터 희귀약품 지정(ODD) 및 소아희귀질환지정(RPDD), 신속심사 승인(FTD) 지정을 받았으며, 유럽에서도 희귀약품(OMPD) 지정이 완료된 바 있다. 현재 백토서팁은 미국과 한국에서 재발·난치성 골육종 환자를 대상으로 단독요법에 대한 임상 1/2상을 진행 중이다. 리포터오션 자료에 따르면 골육종 치료제 시장은 2021년 약 8604억원에서 연평균 6.09%를 증가해, 2025년 약 1조907억원 규모로 성장될 것으로 예상되고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2024-07-08 13:46:46[파이낸셜뉴스] 메드팩토는 개발 중인 백토서팁 병용요법에 대한 유럽 특허가 등록 결정됐다고 14일 밝혔다. ‘암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법’에 대한 특허로, 백토서팁과 다른 면역항암제와의 병용요법 관련 조성물 및 치료방법을 포함하고 있다. 백토서팁은 종양 미세환경에서 면역 억제, 암세포 전이 촉진 및 암 조직 주변에서 기질 생산을 통해 항암제나 면역세포의 침투를 막는 TGF-β를 저해하는 약물이다. 면역항암제와 백토서팁을 병용 투여할 시 면역항암제는 백토서팁의 종양 미세 환경조절에 따라 보다 효과적으로 종양을 잘 공격할 수 있다. 특허 등록으로 유럽에서 면역항암제와 백토서팁의 병용 투여에 대해 지적재산권 보호가 가능해졌다. 이번 유럽 특허 등록으로 한국, 미국, 일본 등을 비롯해 전략적 주요국가에서 특허 등록이 완료됐다. 메드팩토는 "백토서팁 병용요법에 대한 특허로 향후 백토서팁의 연구개발은 물론 글로벌 제약사와의 기술이전 협의 시 가치를 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다. 한편 메드팩토는 전이성 대장암에 대한 백토서팁과 키트루다와 병용요법 글로벌 임상 2b/3상 임상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 바 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2024-05-14 09:09:23[파이낸셜뉴스] 메드팩토가 ‘미국암연구학회(AACR) 2024’에서 다발성 골수종 대상 프로테아좀 억제제(PI)와 백토서팁 병용요법의 전임상 데이터를 공개했다. 11일 업계에 따르면 메드팩토는 다발성 골수종에서 프로테아좀 억제제(PI)와 백토서팁 병용 투여시 생존기간이 연장된다는 내용의 전임상 데이터를 최근 미국 샌디에이고에서 열린 AACR 2024에서 포스터 발표했다. 이번에 발표된 임상 데이터는 미국 케이스 웨스턴 리저브 의과대학과 메드팩토가 공동으로 진행했다. 다발성 골수종은 우리 몸에서 면역항체를 만드는 형질세포가 혈액암으로 변해 주로 골수에서 증식하는 질환이다. 다발성 골수종에는 프로테아좀 억제제(PI)가 주로 사용되는데, 프로테아좀 억제제(PI)는 다발성 골수종 환자의 생존율을 현저히 향상시키지만 용량에 따른 독성과 약물 내성으로 장기적인 사용이 제한적이라는 단점이 있다. 연구진은 다발성 골수종 환자에게서 TGF-β 발현이 환자의 약물 내성, 질병 진행, 전이 등과 상관 관계가 있다는 것을 규명했다. 임상에서 프로테아좀 억제제(PI)와 백토서팁 병용시에는 프로테아좀 억제제(PI)의 내성을 가진 다발성 골수종 세포의 성장을 억제했다. 또한 백토서팁이 TGF-β의 활성화와 발현을 억제해 프로테아좀 억제제(PI)가 표적으로 삼는 단백질인 PSMB5(프로테아좀 베타 5-서브유닛) 발현을 감소시켰다. 연구진은 프로테아좀 억제제(PI)와 백토서팁 병용요법은 프로테아좀 억제제(PI) 단독요법과 비교할 때 생존기간을 연장하고, 면역반응을 억제하는 면역억제제인 MDSC와 T세포(Tregs)를 감소시켜 항골수종 효과를 향상시킨다는 것을 확인했다. 또 면역세포인 CAR-T 세포와 백토서팁 병용 시에도 CAR-T 세포 단독 투여시보다 항종양 효과가 높았다. 메드팩토 관계자는 “이번 데이터는 다발성 골수종에서 백토서팁과 프로테아좀 억제제 병용 및 CAR T 병용 요법이 새로운 치료요법으로의 가능성이 입증한 것”이라고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2024-04-11 10:44:37[파이낸셜뉴스] 메드팩토가 개발중인 TGF-β(베타) 억제제 ‘백토서팁’이 데스모이드 종양에 효과가 있다는 내용이 세계적인 국제학술지에 게재됐다. 23일 메드팩토에 따르면 데스모이드 종양 치료에 대한 ‘백토서팁’ 관련 논문이 최근 국제학술지 ‘임상 암 연구(Clinical Cancer Research, IF=13.801)’에 게재됐다. 논문은 ‘데스모이드 종양에서 TGF-β 저해제인 백토서팁과 이마티닙 병용요법의 임상적 효능: 다기관 Ib/II 연구’다. 연구는 김효송 세브란스병원 교수팀과 메드팩토가 진행했다. 논문에 보면 데스모이드 종양에서 TGF-β 억제제인 백토서팁과 이마티닙 병용 치료시 종양 억제 효과가 있다는 것으로 확인했다. 구체적으로 백토서팁 병용 투여 11개월 후 데스모이드 종양 환자의 종양 크기가 현저히 줄었다. 객관적 반응률(ORR)은 25.9%, 1년차 무진행생존율(PFS)은 81.0%로 우수한 항암 효능을 보였다. 또한 연구에서 치명적인 부작용이 확인되지 않아 안전성 또한 입증됐다. 메드팩토 관계자는 “종양에서 TGF-β 신호 전달이 폭넓게 활성화되는 것이 과학적으로 다시 한번 입증된 것”이라고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2024-02-23 09:40:45[파이낸셜뉴스] 메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)로부터 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상으로, 전체 생존기간(OS)으로 유효성을 평가한다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행된다. 메드팩토는 키트루다 개발사인 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 키트루다를 무상으로 지원받아 임상을 진행한다. 메드팩토는 기존 표준치료요법 대비 월등한 치료효과가 임상 데이터를 통해 확인된 만큼 임상이 순조롭게 진행되면 향후 신약 허가는 무난할 것으로 기대하고 있다. 지난해 스페인 마드리드에서 개최된 ‘유럽종양학회(ESMO) 2023’에서 발표된 임상 데이터를 보면 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률은 각각 15.8개월, 13.33%였다. 이는 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 수치다. 메드팩토 관계자는 “백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료요법보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다”며 “임상이 성공적으로 진행되면 향후 마땅한 치료제가 없는 전이성 대장암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2024-01-02 16:22:31[파이낸셜뉴스] 메드팩토가 유상증자를 성공적으로 마무리했다. 메드팩토는 확보한 자금으로 신약파이프라인의 임상과 기술이전을 적극 추진한다. 14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 메드팩토는 주주배정 유상증자를 진행한 결과 최종 청약률 129.74%를 기록했다. 발행예정주식수는 총 1250만주이고, 발행예정금액은 741억5000만원이다. 신주는 오는 28일 상장된다. 글로벌 경기 침체로 바이오기업의 자금 조달이 어려운 상황에서 메드팩토가 성공적으로 유상증자를 이뤄낸 것은 개발 중인 백토서팁을 포함한 신약 파이프라인에 대한 기대감이 반영된 것으로 보인다. 이번 유상증자로 메드팩토는 741억원의 자금을 확보하게 됐다. 메드팩토는 유상증자로 우려했던 재무 불확실성이 해소된 만큼 향후 파이프라인의 임상과 기술이전 등 사업화도 속도를 낸다는 계획이다. 회사측에 따르면 대장암을 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 2b/3상이 내년 개시된다. 신규 파이프라인은 뼈 질환 치료 후보물질 MP2021과 신개념 면역항암제인 TGF-β 저해제 'TME-DP'의 임상도 본격화된다. 메드팩토 관계자는 "주주분들의 기대에 부응할 수 있도록 백토서팁을 포함한 신약파이프라인의 연구개발에 속도를 내고 향후 기술이전도 적극 추진할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2023-12-14 16:41:20[파이낸셜뉴스] 메드팩토는 지난 7일부터 8일까지 구주주를 대상으로 진행한 유상증자 청약을 성공적으로 마무리했다고 11일 밝혔다.금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 메드팩토는 지난 7일~8일 양일간 진행된 구주주 대상 청약 결과, 90.25%의 청약률을 달성했다. 발행예정주식수 1250만주 중 1128만1872주가 청약했고, 이중 신주인수권 증서를 배분 받은 구주주의 초과 청약 주식수는 104만6839주에 달했다. 구주주 청약률이 90%를 넘은 만큼 12, 13일 양일간 진행되는 실권주에 대한 일반 공모 청약도 무난히 이뤄질 것으로 보인다. 이번 유상증자의 신주 상장 예정일은 오는 28일이다. 메드팩토는 이번 유상증자로 확보된 741억원으로 백토서팁을 포함한 신약 파이프라인의 임상 및 연구개발을 이어간다는 계획이다. 대장암을 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 2b/3상이 내년 개시된다. 신규 파이프라인은 뼈 질환 치료 후보물질 MP2021과 신개념 면역항암제인 TGF-β 저해제 'TME-DP'의 임상도 본격화된다. 메드팩토 관계자는 "유상증자에 적극적으로 참여해주신 주주들에게 감사하다"면서 "이번에 확보된 자금으로 신약파이프라인의 연구개발을 속도를 내고 향후 기술이전도 적극 추진할 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2023-12-11 11:18:31[파이낸셜뉴스] 메드팩토가 성공적으로 유상증자를 마무리하고 혁신 신약기업으로 거듭날 전망이다. 유상증자로 740여억원을 자본금을 확보한 메드팩도가 혁신 신약 개발에 속도를 낼 예정이다. 메드팩토는 핵심 파이프라인인 백토서팁과 신규 파이프라인의 임상과 연구개발에 고삐를 죈다는 계획이다. 8일 업계 등에 따르면 메드팩토는 주주배정 유상증자를 통해 741억원 규모의 자본금을 확보했다. 유상증자로 그동안 시장에서 우려됐던 재무 불확실성은 해소될 것으로 기대된다. 메드팩토는 올해 3분기 기준으로 법인세비용차감전계속사업손실액이 자기자본의 50%를 초과하면서 재무 불확실성이 제기됐었다. 이번 유상증자로 연내 741억원의 자금이 수급되면서 불확실성은 제거됐다. 메드팩토는 추가된 자본금으로 혁신신약 연구개발에 더욱 매진한다는 계획이다. 특히 주력 파이프라인인 백토서팁은 물론 신규 파이프라인의 임상과 조기 기술이전 등을 적극 추진한다는 계획이다. 백토서팁 이을 차세대 TGF-β 저해제 'TME-DP' 암의 성장에 중요한 종양미세환경을 조절해야 하는 것이 기존의 항암제의 한계를 극복할 수 있다고 알려지면서 BMS, 애브비, 로슈 등과 같은 글로벌 제약사들이 종양미세환경 조절의 대표적인 성장인자인 TGF-β 저해제 개발에 나서고 있다. 딜사이즈도 4조원에서 11조원에 이르게 상당히 유망한 분야로 주목 받고 있다. TGF-β 저해제 대표격인 백토서팁에 대한 임상을 진행하고 있는 메드팩토는 종양미세환경(TME)을 공략하는 신개념 면역항암제인 TGF-β 저해제 'TME-DP'의 임상도 진행할 계획이다. TME-DP는 암세포를 둘러싼 세포외기질을 허물고 선천면역을 활용해 암을 치료하는 TGF-β 저해제다. TME-DP는 기존 TGF-β 저해제 대비 낮은 용량투여로도 종양미세환경에서의 TGF-β 활성을 효과적으로 저해할 수 있는 차별성을 가진다고 회사측은 설명했다. 메드팩토는 TME-DP를 TGF-β 수치가 높지만 백토서팁 반응은 낮은 암종과 병기(스테이지)에 사용할 수 있는 물질로 개발할 계획이다. 내년에 임상 1상 시험계획(IND)을 제출하겠다는 목표다. 메드팩토 관계자는 "이 물질은 다른 글로벌 회사가 개발하고 있는 TGF-β 저해제가 종양미세환경을 직접 타깃하지 못하고 단독으로 효과가 없다는 단점을 극복할 수 있다"면서 "차세대 TGF-β 저해제인 동시에 신개념 면역항암제로도 분류할 수 있는 혁신 물질로 많은 관심을 받을 것"이라고 말했다. 치료제 없는 대장암 3차 치료 시장 '독점' 기대 대장암을 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 2b/3상이 내년 본격화된다. 회사는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)를 제출했다. 회사는 이르면 연내 승인이 이뤄지고 내년 하반기 임상을 개시할 수 있을 것으로 내다봤다. 메드팩토는 임상 데이터에서 월등한 치료 효과를 확인한 만큼 성공적인 임상에 시장에 출시될 경우 큰 경쟁력을 가질 것으로 기대하고 있다. 특히 백토서팁 병용요법은 마땅한 치료제가 없는 대장암 치료제 시장에서 확고한 경쟁력을 가진다고 회사측은 자신했다. 데이터모니터 헬스케어 대장암 리포트에 따르면 2021년 약 11조원에서 2031년 약 20조원 규모로 가파르게 성장할 것으로 예상되고 있다. 이중 메드팩토가 노리는 시장은 대장암 3차 치료시장이다. 현재 이 시장에는 론서프, 레고라페닙, 론서프+아바스틴 등이 활용된다. 이들의 mOS는 6~10개월에 불구하고, 호중구 감소증, 간독성 등의 부작용이 나타나고 있다. 이렇다 보니 실제 3차 치료가 가능한 환자 2명 중 1명은 치료를 포기하는 것으로 알려졌다. 그럼에도 이들 약물의 연 매출은 1조 4000억원에 달한다. 시장 잠재력이 높은 만큼 경쟁도 치열하다. 다수의 글로벌 제약사가 도전에 나섰고, 올해 다케다는 1조4000억원을 투자해 관련 약물을 기술도입하기도 했다. 다케다가 도입한 약물은 OS는 7.4개월에 불과하다. 메드팩토는 백토서팁이 성공적인 임상으로 혁신신약으로 허가를 받게 되면 이 시장을 독점하고 아울러 치료를 포기하는 환자들도 유입돼 시장은 더 커질 것으로 기대하고 있다. 메드팩토 관계자는"백토서팁 대장암 임상의 성과를 기대하고 있으며 후속 파이프라인인 TME-DP 등은 조기 기술이전을 목표하고 있다"며 "유상증자를 통해 재무적 불확실성을 해소된 만큼 가지고 있는 기술력을 바탕으로 혁신 신약개발기업으로 한단계 도약할 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2023-12-07 16:55:25[파이낸셜뉴스] 메드팩토가 주주배정 유상증자를 통해 741억원 규모의 자본금을 확보했다. 이에 따라 메드팩토에 제기됐던 자금 관련 이슈가 해소될 것으로 보인다. 7일 업계 등에 따르면 메드팩토는 지난 4일 주주배정 유상증자 최종 발행가액을 확정했다. 확정 금액은 5930원이다. 모집 총액은 741억원이다. 주주배정, 실권주 일반공모 후 최종실권주는 대표 주관사인 삼성증권과 한양증권이 전량 인수하는 조건인 만큼 자금 리스크에 대한 우려가 해소될 전망이다. 일부에서 제기하는 법인세차감전계속사업 손실로 인한 관리 지정 종목 우려도 사라졌다. 메드팩토의 경우 올해 3분기 기준으로 법인세비용차감전계속사업손실액이 자기자본의 50%를 초과해 관리종목 지정 우려가 있었다. 하지만 이번 유상증자로 연내 741억원의 주금 납입이 확정되면서 법인세비용차감전계속사업 손실로 인한 관리 지정 종목 가능성은 낮아졌다. 메드팩토 관계자는 "연내 741억원의 주금 납입이 확정된 만큼 일부에서 걱정하는 법차손으로 인한 관리종목 지정은 불필요한 걱정"이라고 설명했다. 메드팩토는 유상증자를 통해 마련된 자본금을 바탕으로 백토서팁을 포함해 신약 파이프라인의 연구개발에 속도를 낸다는 계획이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출한 전이성 대장암 2b/3상이 내년 하반기 첫 환자 투여를 시작으로 본격화된다. 신규파이프라인의 연구개발도 속도를 낼 것으로 기대된다. 메드팩토는 종양미세환경(TME)을 공략하는 신개념 면역항암제인 TGF-β 저해제 'TME-DP'의 임상도 진행할 계획이다. TME-DP는 기존 TGF-β 저해제 대비 낮은 용량투여로도 종양미세환경에서의 TGF-β 활성을 효과적으로 저해할 수 있는 차별성을 가진다. TGF-β 저해제 개발은 BMS, 애브비, 로슈 등과 같은 글로벌 제약사들이 나서고 있는 시장 잠재력이 큰 시장이다. 뼈 질환 치료제 신약 후보물질 'MP2021'의 임상도 있다. MP2021은 류마티스 관절염, 건선 관절염, 골다공증 등 뼈 질환과 자가면역질환을 타깃으로 하는 신규 후보물질이다. MP2021은 최근 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원 과제로도 선정이 됐다. 메드팩토 관계자는 "유상증자가 잘 마무리되면 재무적 불확실성이 해소되고 저희가 가진 좋은 기술력을 바탕으로 연구개발에 매진, 더 높은 밸류를 가지는 회사가 될 수 있을 것이라고 기대한다"고 말했다. kjw@fnnews.com 강재웅 기자
2023-12-07 12:54:58