[파이낸셜뉴스] 메디포스트가 1·4분기 영업이익 17억원을 기록하며 지난해 흑자전환 기조를 유지했다고 16일 밝혔다. 메디포스트는 별도 기준 올해 1·4분기 매출액 189억원, 영업이익 17억원을 기록했다.  지난해 매출액 697억원, 영업이익 36억원을 기록하며 흑자전환에 성공한 후 올해 1·4분기도 흑자기조를 유지한 것으로 제대혈은행 사업 부문 매출 증가 및 원가 절감 등 전반적인 수익구조 개선이 영향을 미친 것으로 보인다. 특히 제대혈은행 사업은 매년 신생아수 감소와 치열해진 경쟁 등 어려운 환경 속에서도 국내 최초로 가족 제대혈 누적 보관건수 30만명을 돌파, 전년 동기 대비 25.4% 증가하며 실적 성장을 이끌었다. 당기순이익은 카티스템의 해외 임상을 진행하고 있는 해외 자회사의 지분법 손실 등이 반영되면서 68억원의 손실을 기록했다. 한편 메디포스트는 매출 성장과 동시에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 카티스템의 글로벌 임상에 박차를 가하고 있다. 현재 카티스템의 일본 임상 3상은 목표 환자 총 130명 중 104명의 등록이 완료돼 스크리닝 및 투여가 진행 중이며, 올 하반기에 환자 등록 완료를 목표로 하고 있다. 미국 임상 3상도 FDA와의 임상 프로토콜 및 품질 협의와 현지 생산공장 기술이전 진행 등 임상승인신청 준비에 주력하고 있다. 메디포스트 관계자는 “기존 사업 부문 및 최근 신규 수주 확보를 시작한 바이오 의약품 위탁생산개발(CDMO) 사업 부문에서의 지속적인 성장을 통해 올해에도 흑자기조를 유지하겠다”며 “현재 순항 중인 카티스템의 글로벌 임상 진행 경과는 향후 지속적으로 소개할 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

▲ 박명규씨 별세· 오원일(메디포스트 대표이사) 원영씨 모친상· 이승우씨 빙모상· 정화령씨 시모상· 오영민 혜민씨 조모상· 이지훈 지혁씨 외조모상=29일 분당서울대병원, 발인 11월 1일 오전 9시. (031)787-1500

[파이낸셜뉴스] 리서치알음은 4일 메디포스트에 대해 줄기세포 치료제로 100억원대 매출이 발생하는 유일한 기업인데다, 골관절염 치료제인 카티스템의 해외진출 기대감이 높다고 진단했다. 이에 투자의견은 '긍정적', 적정 주가는 현 주가 대비 상승여력 51.0% 상승한 2만 1900원을 제시했다. 김재무 연구원은 "그간 주춤했던 바이오·제약 섹터의 저평가 기조가 개선될 전망이기 때문에 리서치센터에서는 관절염 치료제와 관련된 메디포스트에 주목한다“라며 ”전 세계 인구의 10~15%가 퇴행성 관절염을 앓고있다“라고 밝혔다. 이어 “건강보험심사평가원에 따르면 국내에서 퇴행성 관절병 증상으로 진료받은 환자 수는 2020년 382만 명에서 2021년 399만 명으로 증가하고 있다”라며 “동사의 ‘카티스템’은 나이 및 병변의 크기와 관계없이 사용이 가능해 수혜가 예상된다”라고 부연했다. 메디포스트는 줄기세포 기업으로 2000년에 설립되어 2005년 코스닥에 상장했다. 국내 1위의 제대혈은행 사업자이면서 줄기세포치료제와 여성용 건강기능식품을 개발 판매하고 있다. 이 회사의 주 사업 부문은 줄기세포 치료제이다. 2012년도에 1세대 줄기세포치료제인 ‘카티스템’(골관절염 환자의 무릎 연골결손치료제, 수술용)을 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 받았으며 수술이 필요 없는 주사형 무릎 골관절염 치료제 ‘SMUPIA-01’의 국내 임상 2상도 진행 중이다. 최근 북미지역 세포유전자치료제 위탁생산개발(CGT CDMO, Cell & GeneTherapy Contract Development and Manufacturing Organization) 사업 진출과 카티스템 미국 3상을 위해 캐나다에 위치한 옴니아바이오(OmniaBio)를 약 886억원 가량에 인수하며 전략적 생산기지를 확보했다. 또한 제대혈 채취, 운반, 가공, 보관, 이식에 필요한 인프라 및 기술력, 노하우를 바탕으로 국내 1위 제대혈은행인 '셀트리'를 운영하고 있다. 특히 메디포스트의 골관절염(OA, OsteoArithritis)환자의 무릎 연결 결손 치료제인 카티스템(CARTISTEM®)은 동종 제대혈유래중간엽줄기세포(MSCs, Mesenchymal stem cells)가 주성분으로 2012년 식약처의 품목허가를 받았다 카티스템’은 수술용으로 초기 환자가 아니라 골관절염이 어느 정도 진행된 중기 환자에게 사용된다. 현재 국내임상 2상을 진행 중이며 환자 투약을 완료했고 1년 추적 관찰을 진행하고 있다. 김 연구원은 “국내 임상 2상 결과는 2024년 상반기에 확인할 수 있을 것으로 예측된다”라며 “현재 미국 임상의 경우 FDA에서 한국 임상 1상 데이터를 근거로 바로 2상에 진입이 가능하다는 것을 확인 받았다”라고 설명했다. 리서치알음에 따르면 미국과 일본 시장 각각 무릎 골관절염 환자 수가 국내 환자 수의 10배 수준인 3000만 명 수준으로 추정되고 있으며 CDC(미국질병통제예방센터, Centers for Disease Control and Prevention)는 관절염 환자 수가 지속적으로 증가할것으로 추정하고 있다. 카티스템의 경우 미국 시장에서 1/2a 임상을 완료했으며 한국 임상 및 시판데이터 를 근거로 임상 3상이 가능한 것을 확인했다는 것이다. 리서치알음은 카티스템이 오는 2024년 미국 IND(임상시험계획승인신청)를 신청할 것으로 추정했다. 김 연구원은 “일본 시장에서는 카티스템과 오자형 휜다리 교정술(HTO, High Tibial Osteotomy)병용 시술 임상 2상과 카티스템 단독투여 임상 3상을 동시에 투트랙으로 진행 중”이라며 “카티스템 단독투여 임상 3상이 코로나로 인해 중단 됐었으나 23년 1월 첫 환자 투약을 완료하며 본격적으로 일본 임상 3상에 진입했다”라고 언급했다. 이어 “동사는 작년 스카이레이크 등 사모펀드로부터 총 1400억원(전환사채 700억원 + 의결권부 전환우선주 700억원) 자금조달을 받았는데, 사모펀드로부터 투자를 받은 주요 요인으로 CGT CDMO 진출을 위한 자금, 카티스템의 미국 임상 3상 연구개발비, 그리고 뉴모스템 미국 2a상 연구개발비를 확보하기 위해서다”라며 “여기에 캐나다 재생의 학상용화센터(CCRM)로부터 OmniaBio의 구주 3000만 CAD 달러(약 295억원)을 인수하여 지분 39.6%를 확보했다”라고 덧붙였다. 다만 현재 8회차 9회차 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS)의 오버행 이슈는 다소 부담이나 메디포스트의 가치가 반영되지 않은 저평가 구간이라고 판단했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 메디포스트의 대표 제품인 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'이 본격적으로 일본 3상 임상에 진입했다.    메디포스트는 코로나19 여파에 진행되지 못했던 카티스템 일본 임상 3상의 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 16일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상에 진입한 국내 최초 바이오의약품이다.  이번 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 진행할 예정이다. 환자는 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 카티스템을 투약하고 대조 그룹인 나머지는 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.  카티스템은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로 기존 관절염 치료제가 통증 완화 및 일시적인 기능 개선 등에 초점을 맞춘 것과는 달리 염증의 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 유효성이 입증됐다.  또 국내에서 2012년 품목허가 후 2만5000건의 수술 사례, 누적 매출 1000억원을 돌파하며 안전성 뿐만 아니라 우수한 장기유효성, 경제성이 입증된 무릎 골관절염 치료제다.  메디포스트 관계자는 “일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 국내 임상 1과 2상의 우수한 결과를 인정받았다"며 "일본 임상 3상에서도 좋은 결과를 낼 수 있도록 최선을 다해 글로벌 진출의 초석을 다지는 한 해가 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다 vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

서울지방중소벤처기업청(이병권 청장)과 서울테크노파크(김기홍 원장, 이하 서울TP)가 중소벤처기업부에서 지원하는 스마트공장 보급-확산사업의 활용 현황 파악을 위해 메디포스트 GMP공장을 9일 방문했다. 이번 현장 방문은 메디포스트의 스마트공장 구축 시스템과 활용현황을 점검하고, 기업 실무자들의 스마트공장 도입 의견을 청취하기 위해 마련됐다. 양 기관장은 직접 현장을 둘러보며 개선된 생산 효율성과 품질 향상 사례 등을 확인했다. 최근 제약바이오산업은 전 공정의 생산 물류 추적이 까다롭고 유기적인 관리가 필요해 스마트공장 도입이 늘어나는 추세다. 특히, 글로벌 진출이 활발해지면서 생산 효율을 높이고, 품질 경쟁력을 갖추기 위해 스마트공장 도입에 적극 나서고 있다. 이런 가운데 메디포스트는 2020년부터 두 차례에 걸쳐 서울TP를 통해 스마트공장 구축 및 고도화 사업에 선정돼 지원을 받았으며, 현재 구축된 스마트공장 시스템을 기업 현장에 적극적으로 활용하고 있다. MES(Manufacturing Execution System, 생산관리시스템)을 도입해 세포치료제 제조에 필요한 원자재 재고관리를 포함한 경영 활동 프로세스의 통합 관리 효율성을 제고했다. 또한 세포치료제 제조에 사용되는 장비 등을 고도화해 제조 일정에 차질이 생기지 않도록 해 생산성 향상에도 기여했다. 메디포스트 관계자는 “스마트공장 구축으로 생산성, 품질, 업무 효율이 크게 향상됐다”며 “앞으로도 구축된 스마트공장을 적극적으로 활용해고 고도화해 글로벌 경쟁력을 갖춘 K-바이오 기업이 되도록 노력하겠다”고 전했다.

[파이낸셜뉴스] 메디포스트는 서울 구로 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 생산시설 내에 10개의 클린룸을 새롭게 마련, 세포유전자치료제 바이오의약품위탁생산개발(CDMO) 사업에 진출한다고 17일 밝혔다.    CDMO는 파트너사와 개발부터 임상, 시판 허가에 이르기까지 신약 개발의 전 과정을 협업하는 서비스라 공정개발 능력과 노하우를 충분히 보유해야 하는 고부가가치 사업으로 최근 각광받고 있다.  특히, 세포유전자치료제는 개발부터 생산까지 고도의 기술력이 요구되는 분야이기 때문에 아웃소싱 의존도가 높고, 세포 개발 단계부터 공정, 임상, 허가 및 상용화까지 일련의 모든 과정을 검증된 CDMO회사와 긴밀한 파트너십을 통해 추진해야한다.  메디포스트는 첨단바이오의약품과 관련된 △제품 개발 서비스 △각종 세포 생산 서비스 △첨단바이오의약품 원료 생산 서비스 △생산과 연관된 품질분석 서비스 △생산된 제품(세포) 보관 서비스 등 임상부터 상업화까지 일련의 신약개발 과정에 대해 원스톱 토탈 서비스를 제공할 계획이다.  세계 최초로 동종 줄기세포치료제 카티스템의 전주기 개발한 노하우를 보유하고 있고 20년이 넘는 GMP 운영을 통해 숙련된 인적자원과 풍부한 경험이 있다는 점이 메디포스트의 차별화된 경쟁력이다.  또 줄기세포 선별 및 대량 배양 기술은 세계 최고 수준이며, 다수의 협력 병원을 확보해 바이오 의약품 원료 수급도 용이하다.  뿐만 아니라 인수합병(M&A)를 통해 인수한 세포유전자치료제 CDMO전문기업인 캐나다 옴니아바이오와의 시너지도 메디포스트의 강점이다.   메디포스트 관계자는 “20여년간 축적된 세계 최고 수준의 개발 및 생산 노하우와 차별화된 경쟁력을 바탕으로 첨단바이오의약품의 개발, 제조, 품질시험 및 인허가 지원 등의 글로벌 스탠다드에 맞는 턴키 솔루션을 제공할 계획”이라고 밝혔다.  이어 “기존 주력사업인 제대혈 은행과 세포치료제 사업 외에 세포유전자치료제 CDMO사업으로 사업구조를 다변화하여 안정적인 수익창출 뿐만 아니라 지속성장의 기틀을 마련할 것”이라고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

ㄴ [파이낸셜뉴스] 메디포스트는 주사형 무릎 골관절염 치료제, SMUP-IA-01의 국내 임상 2상 환자 투약을 완료했다고 12일 밝혔다. SMUP-IA-01은 메디포스트가 독자적으로 개발한 ‘고효능, 저비용’의 줄기세포배양 플랫폼인 스멉셀 기술로 개발된 주사형 무릎 골관절염 치료제이다.  이번 국내 임상 2상은 올 해 3월부터 첫 환자 투약을 시작으로 서울대학병원 및 신촌 세브란스병원, 분당 서울대학교병원, 고려대학교 안암병원, 강남 세브란스병원 총 5개 기관에서 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 93명을 대상으로 SMUP-IA-01 저용량 및 중용량 그리고 활성대조군 3그룹으로 나누어 약물을 1회 투약했다.  메디포스트는 투약 후 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적 용량을 확인할 계획이다.  메디포스트 관계자는 “1년 관찰기간 종료 후, 임상결과 분석을 통해 차상위 임상과 상업화를 신속하게 추진하여, SMUP-IA-01을 카티스템과 함께 무릎 골관절염 치료제의 대표 브랜드로 만들겠다”고 말했다.   한편 작년 3월에 발표한 SMUP-IA-01 국내 임상 1상 결과, 1회 투여 후, 무릎 통증 등 임상 증상과 무릎 기능개선 등의 유효성 및 안전성을 확인했으며, 미국 식품의약국(FDA)와의 Pre-IND미팅 결과, 국내 임상 데이터를 인정받아 1상을 생략하고 바로 2상 진행이 가능하다는 답변을 받아 미국 2상을 추진할 계획이다. <끝> vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 메디포스트는 미국 식품의약국(FDA)에 뉴로스템의 임상개시보류를 신청했다고 22일 공시했다. 메디포스트가 개시보류를 신청한 임상은 경도 및 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 뉴로스템의 안전성과 탐색적 유효성을 평가하는 1·2a상이다. 2018년 2월 FDA의 승인을 받은 임상이다. 메디포스트 측은 "다음 임상 단계로 넘어가기 위한 근거를 미확보함에 따라 임상계획 수정 또는 진행 지속 여부 판단이 이뤄질 때까지 임상개시보류를 신청한 것"이라고 설명했다. ggg@fnnews.com 강구귀 기자

[파이낸셜뉴스] 메디포스트의 제대혈은행, 셀트리가 이달 말까지 온라인 베이비페어 혜택을 추가 진행한다고 16일 밝혔따.  셀트리는 국내 제대혈은행 점유율 1위다. 현재 셀트리는 산 시 단 한 번 얻을 수 있는 ‘제대혈’의 가치에 대해 알리는 한편, 예비부모들을 위한 온·오프라인 이벤트를 통해 다양한 정보와 혜택을 제공하고 있다.  이번 하반기 이벤트 '출산준비 로드트립' 역시 예비부모들이 임신 이후 출산까지 준비해야 할 필수 출산준비 과정을 보여주며, 제대혈 보관의 가치에 대한 정보를 제공하고 있다.  특히 이달 말까지 온라인 베이비페어 이벤트 기간 동안 제대혈 보관 고객들에게는 평생상품 할인 혜택과 전 상품 보관기간 연장 혜택을 확대 제공한다.  제대혈은 엄마와 아이를 이어주는 탯줄 속 혈액으로, 백혈병 등 난치성 질환의 치료에 필요한 조혈모세포 뿐 아니라, 줄기세포와 면역세포가 풍부해 100여가지가 넘는 다양한 질병의 치료에 사용된다.  최근 줄기세포 관련 연구가 활발히 진행됨에 따라 치료 가능한 질병이 확대되면서 제대혈 보관에 대한 필요성을 인식하고 장기 보관을 원하는 수요가 증가하고 있다.  메디포스트 관계자는 “셀트리는 올 상반기 이벤트를 통해서만 약 4500여명이 넘는 예비부모들의 참여를 이끌어 내며 성황리에 마무리했다”고 밝혔다.  이 관계자는 “출산준비 대한 관심이 많음에도 불구하고, 코로나19로 오프라인 행사장 방문이 어려운 예비부모들이 제대혈 보관의 기회를 놓치지 않기 위해 온라인 이벤트 진행과 함께, 많은 분들이 참여할 수 있도록 다양한 혜택을 추가 확대했다” 고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 메디포스트은 글로벌 불경기와 불확실한 대외환경 속에 반기 최대매출을 기록했다고 5일 밝혔다. 이날 메디포스트는 2·4분기 매출은 148억원을 기록하며 전년 동기 대비 6.7% 성장했다고 5일 밝혔다. 상반기 매출은 전년대비 12.3% 증가한 302억원으로 사상 최대 반기 매출을 달성하는데 성공했다.  다만 바이오의약품위탁생산개발(ODMO) 회사 옴니아바이오 지분인수 관련 이슈와 일회성 비용의 증가로 2·4분기 영업손실 30억8000만원이 발생했다.   또한 현금의 유출이 없는 전환우선주 평가손실과 종속회사의 지분법 평가 손실 증가로 세전이익과 당기순이익은 모두 적자 전환했다.  경기 침체 및 비수기임에도 불구하고 전 사업부가 고르게 성장했다. 사업부별 실적을 보면, 국내 제대혈은행 점유율 1위 ‘셀트리’를 운영중인 제대혈 사업부는 세계 최저 수준의 출산율과 치열해진 경쟁 등 어려운 환경 속에서도 보관계약건수 증가로 전년 동기 대비 12.4% 매출 성장을 이뤄냈다.  지속적인 성장 배경에는 제대혈 활용의 폭이 점차 확대되어 이에 따른 제대혈의 필요성에 대한 인식이 높아졌으며 그 중에서도 오랜 기간 업계 1위를 고수하여 쌓은 ‘셀트리’의 신뢰도가 요인으로 꼽힌다.  무릎골관절염 줄기세포치료제, 카티스템 사업부는 더운 날씨로 인한 비수기 등 어려운 영업 환경에도 불구하고 제품의 신뢰성을 바탕으로 전년동기 대비 2.3% 소폭 성장했다. 또한, 건강기능식품 브랜드 모비타는 온라인 판매채널 다변화를 통한 적극적인 마케팅 등을 통해 여성전용 제품 등의 판매 증가로 이어져 전년 동기 대비 4.4% 증가했다.  메디포스트 관계자는 “매출증가에도 불구하고 인플레이션으로 인한 원가상승 및 일회성 비용 등의 증가로 손실이 늘어났다”며, “카티스템과 주사형 골관절염치료제 SMUP-IA-01 해외 임상추진 및 세포유전자치료제 CDMO 사업다각화 등 지속성장 가능한 미래사업 경쟁력을 강화할 계획”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자