이재용 삼성전자 부회장이 전략적으로 육성 중인 바이오 사업이 가시적인 성과를 내면서 '제2반도체 신화'를 향해 한걸음 성큼 다가섰다. 삼성바이오로직스가 국내에서 생산한 모더나 백신이 식품의약품안전처로부터 '제조판매 품목허가'를 받으면서 전 세계 수출이 가능해졌다. 글로벌 바이오 업계에서 생산력과 기술력을 인정받으면서 더 많은 가능성이 열리고 있다. ■국내, 아태지역 등 수출 전망 14일 모더나가 삼성바이오로직스에 생산을 맡긴 코로나19 백신 '스파이크박스주'가 식약처로부터 품목허가를 받았다. 이번에 모더나 코리아가 획득한 품목허가는 삼성바이오로직스의 국내 의약품 제조공장에서 생산된 모더나 mRNA 백신의 정식 품목허가로 국내 판매 및 해외 수출이 가능해졌다는 것을 의미한다. 모더나와 삼성바이오로직스는 지난 5월 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 이후 삼성바이오로직스는 기술 혁신을 통해 생산 소요 기간을 대폭 단축했고, 계약 체결 후 5개월 만에 초도생산 물량을 국내에 출하해 백신 수급을 확대했다. 모더나 코리아는 11월 초 '스파이크박스주'라는 제품명으로 식약처에 정식 품목허가를 신청했고, 한 달여 만에 품목허가를 획득했다. 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신은 11월 필리핀과 12월 콜롬비아에서도 긴급사용 승인을 받았다. 업계에서는 이번에 식약처로부터 백신에 대한 품목허가를 받은 것을 계기로 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 백신이 국내는 물론 아시아태평양 지역 등 광범위한 지역에도 공급이 가능해질 것이라고 전망했다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 "한국 정부와 모더나의 신속한 대응과 긴밀한 협업으로 삼성바이오로직스가 생산한 제품이 국내 첫 mRNA 백신 품목허가를 받게 된 것은 또 하나의 의미 있는 이정표를 세운 것"이라고 말했다. 이어 "백신 공급에 대한 중요성이 증가함에 따라 안정적인 백신 공급을 위해 정부 및 고객사와 지속해서 협력해 나갈 것"이라고 덧붙였다. ■'글로벌 백신 허브'로 급부상 삼성바이오로직스는 모더나 이외에도 최근 미국 그린라이트 바이오사이언스사와 코로나19 mRNA 백신 후보물질 원료의약품 위탁생산 계약을 체결했다. 완제품(DP) 생산을 넘어 이제는 원료의약품(DS)을 생산하는 단계에 이르렀다는 의미다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 대규모 원료의약품 생산부터 무균충전, 라벨링, 패키징까지 mRNA 백신 생산에 대한 원스톱 서비스가 가능해졌다. 이 같은 성과를 낸 배경으로 경영복귀 이후 바이오 사업을 진두지휘하고 있는 이 부회장의 노력이 한몫했다는 평가다. 이 부회장은 태스크포스(TF)를 꾸려 백신 조기생산을 독려했으며, 8월 모더나 최고경영진과 화상회의를 통해 백신 생산과 바이오산업 협력 확대를 논의했다. 그 결과 삼성바이오로직스의 백신 공급은 예정보다 한 달 이상 단축됐다. 삼성은 8월에 미래를 위한 240조원 투자를 발표하면서 바이오시밀러를 강화해 제2의 반도체 신화를 창출하겠다고 선언했다. 삼성은 의약품위탁생산개발(CDMO) 분야 경쟁력 확보를 위해 공격적인 투자에 나설 예정이다. 5공장과 6공장 건설을 통해 글로벌 바이오 의약품 생산 허브로서 절대 우위를 확대한다는 전략이다. 시장에서는 이를 바탕으로 삼성바이오로직스가 백신 및 세포·유전자 치료제 등 차세대 치료제 CDMO에도 새로 진출할 것으로 보고 있다. 이 부회장의 행보도 이와 무관치 않다. 지난달 16일 미국을 방문한 이 부회장은 누바 아페얀 모더나 공동설립자 겸 이사회 의장을 만나 바이오 분야 협력에 대해 논의했다. 재계 관계자는 "삼성이 반도체 사업을 육성했던 방식을 바이오 사업에도 적용하고 있는 것으로 보인다"며 "최고경영자의 글로벌 네트워크를 활용해 해외 파트너들과의 신뢰를 다지고 빠른 의사결정과 투자를 통해 경쟁력을 키우겠다는 전략으로 풀이된다"고 말했다. ahnman@fnnews.com 안승현 기자

삼성바이오로직스가 코로나19 백신·치료제 글로벌 생산 기지로 탄탄한 입지를 구축하고 있다. 비어사가 개발 중인 항체치료제와 모더나의 메신저리보핵산(mRNA) 백신에 이어 아스트라제네카(AZ)의 항체복합제 '이부실드'까지 위탁생산을 맡는 등 백신·치료제의 혁신 기지로 떠올랐다. 14일 업계에 따르면 삼성바이오로직스와 아스트라제네카는 기존에 맺은 바이오의약품 위탁생산 계약을 확대해 코로나19 항체복합제와 면역항암제를 국내 생산키로 했다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 아스트라제네카의 장기지속형 코로나19 항체복합제 '이부실드'(성분명 틱사게비맙, 실가비맙)를 생산하게 된다. 내년부터 면역항암제 '임핀지'(성분명 더발루맙)의 생산도 시작한다. 이로써 기존 약 3억3100만달러 규모의 계약이 약 3억8000만달러 규모로 확대됐다. 삼바와 AZ는 지난해 9월 바이오의약품 원제의약품과 완제의약품에 대해 전략적 생산 협력 계약을 체결한 바 있다. 이번 협력은 기존 협력 계약을 한층 강화한 것이다. 삼바가 위탁생산하는 이부실드는 코로나19의 예방과 치료를 위해 개발 중인 두 개 장기지속형 항체제제(틱사게비맙, 실가비맙)의 복합제이다. 이부실드는 아직 국내에서는 허가되지 않았지만, 미국 식품의약국(FDA)로부터 코로나19 예방을 위해 긴급사용승인(EUA)을 받은 최초의 항체제제이며, 미국 외에도 프랑스, 이탈리아, 바레인 등의 허가 당국으로부터 사용 승인을 받았다. 특히 이부실드는 12세 이상 청소년과 기저질환이 있어 코로나19 백신접종이 어려운 사람들에게 코로나를 예방하는 새로운 대안으로 주목 받고 있다. 또한 임핀지는 한국을 포함한 다수의 국가에서 폐암 치료제로 허가됐으며, 추가적으로 더 많은 암종에서 치료 혜택을 확인하는 연구가 여러 건 진행되고 있다. 삼바에서 생산하는 이부실드와 임핀지는 앞으로 전 세계 여러 국가에 공급될 예정이다. 팸 쳉 AZ 글로벌 오퍼레이션 및 IT 총괄 수석 부사장은 "지난 일 년간 삼성바이오로직스는 장기지속형 코로나19 항체 복합제 생산에 있어 매우 우수하고 협력적인 파트너였다"며 "양사의 생산 협업의 범위를 면역항암제로 확장해 앞으로도 함께 지속적인 성장을 일구어 갈 수 있기를 희망한다"고 밝혔다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

【파이낸셜뉴스 광명=강근주 기자】 광명시가 50대 시민을 대상으로 오는 26일부터 코로나19 모더나 백신을 접종한다. 55~59세(62~66년생)는 12일부터 17일까지 예약하면 26일부터 8월6일까지 예방접종을 받을 수 있다. 50~54세(67~71년생)는 19일부터 24일까지 예약하면 8월9일부터 20일까지 접종할 수 있다. 백신접종은 광명시예방접종센터와 위탁의료기관에서 실시하며, 예약은 코로나19 예방접종 사전예약 시스템(ncvr.kdca.go.kr)에서 신청하거나 전화 접수(질병관리청, 광명시예방접종센터)로도 가능하다. 광명시는 고3 및 고교 교직원 예방접종을 위해 학교별로 일정을 현재 조율 중이며, 접종은 19일부터 22일까지로 계획하고 있다. 또한 수도권 단기 집중 접종대상자인 운수종사자, 학원종사자, 택배기사(집배원 포함), 환경미화원 명단이 확정되면 향후 예약과 접종을 진행할 계획이다. 접종대상자는 신분증을 지참하고 접종에 편리한 복장으로 예약시간에 접종기관에 방문하면 된다. 건강 등 사유로 접종이 어려우면 예방접종센터나 예약 의료기관에 사전 연락해야 되며, 예약부도(No-show)로 인한 미접종자는 전 국민 접종 후 후순위 접종을 하게 된다. kkjoo0912@fnnews.com 강근주 기자

[파이낸셜뉴스]식약처는 녹십자가 신청한 모더나 코로나 19 백신 5만5000여회분에 대해 국가출하승인을 했다는 소식에 아이텍이 강세다. 아이텍의 자회사 송정약품은 녹십자랩셀과 콜드체인 백신 유통 위탁 계약이 체결된 것으로 알려졌다. 16일 오전 9시 49분 현재 아이텍은 전 거래일 대비 500원(4.52%) 오른 1만1550원에 거래 중이다. 이날 식약처는 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만5000여회분에 대한 검정시험과 제조·시험 자료검토로 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 녹십자를 통해 수입되는 모더나코비드-19백신주는 식약처 검정을 통해 mRNA 백신으로 시험관 내 단백질 발현시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시하여 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했다. 순도시험, 엔도톡신시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고(안전성) 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했다. 한편 아이텍의 자회사 송정약품은 백신 및 전문의약품 유통사로, 전국 보건소 및 600여 개 병·의원과 군부대 등에 각종 백신 등 전문의약품을 공급한다. 지난 5년간 연평균 260억원의 매출을 기록했으며, 녹십자 출신 유영구 대표가 미래약품을 거쳐 2008년 송정약품을 창업했다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스]  화일약품이 강세다. 삼성바이오로직스가 모더나 백신의 한국 생산 위탁 가능성이 높다는 언론 보도에 투자자들의 관심이 몰린 것으로 보인다. 화일약품 대주주인 다이노나는 올 초 삼성바이오로직스와 코로나 치료제인 DNP-019 항체 개발을 위한 바이오 의약품 위탁생산계약 본계약을 체결한 바 있다. 14일 오후 2시 26분 현재 화일약품을 전일 대비 125원(+3.07%) 상승한 4195원에 거래되고 있다. 이날 삼성바이오로직스는 한 언론 보도의 해명공시에서 모더나 백신을 국내에서 위탁생산한다는 것과 관련 “현재 확정된 바 없어 확인이 불가하다”며 “추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 이내에 재공시하겠다”고 밝혔다. 앞서 화이자백신 위탁생산에 대해선 사실무근으로 일관했던 것과는 사실상 한 발 물러난 반응이다. 때문에 주식시장에선 양 사의 협상이 진행중인 것 아니냐는 전망에 힘이 실리고 있다. 이같은 소식에 삼성바이오로직스를 비롯 이 회사와 관련 된 종목들이 대다수 상승세다. 화일약품의 최대주주인 다이노나는 올 초 삼성바이오로직스와 DNP-019 항체 개발을 위한 바이오 의약품 위탁생산계약(CDMO) 본 계약을 체결한 바 있다. 이에 삼바의 모더나 백신 위탁이 가시화 될 경우 기대 매수세가 몰린 것으로 보인다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

삼성바이오로직스가 사상최대 매출 달성을 향해 가속페달을 밟았다. 상반기 역대 최대 매출에 이어 하반기에는 모더나 백신 생산을 앞둬 연간 매출 1조원 돌파가 유력시 되고 있다. 특히, 처음으로 매출 1조클럽에 입성한 지난해 실적을 크게 뛰어넘을 것으로 보여 올해에도 매출실적이 역대 최대치를 갈아치울 전망이다. 이 경우 삼바의 사상최대 매출 경신 행진은 2011년 창사이후 10년연속 이어지게 된다. ■올해 매출 1조5000억원 전망 28일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 올해 상반기에 매출 6730억원, 영업이익 2411억원을 달성했다. 지난해 같은기간에 비해 매출은 30.7%, 영업이익은 78.8% 증가한 규모다. 특히 2·4분기 매출은 4122억원으로 분기 기준으로 사상 최대치이다. 분기 매출 4000억원을 넘어선 것은 창사이래 처음이다. 2·4분기 영업이익도 1668억원으로 분기 최대 실적이다. 분기 영업이익을 1000억원 넘어선 것은 지난 2019년 4·4분기 이후 6분기만이다. 신규 제품 수주 성과에 따른 3공장 가동률의 상승이 2·4분기 매출을 견인했다. 단일 공장 기준 세계 최대 생산 시설인 18만L 규모의 3공장 가동률이 올해 1·4분기 50%에서 2·4분기에 90%로 치솟은 것으로 파악되고 있다. 1~2공장은 이미 가동률이 100% 수준이다. 또한 코로나19 제품 판매도 한몫했다. 삼성바이오로직스 관계자는 "코로나19 치료제는 판매 단가와 영업이익률이 높은 제품에 속한다"면서 "이 부분이 실적에 반영됐다"고 설명했다. 업계에서는 존림 삼성바이오로직스 대표의 과감한 수주 전략이 통했다는 분석을 내놓고 있다. 그는 지난해 12월 신임 대표로 취임한 후 시장 수요에 대해 적극 대응하면서 수주 역량 강화에 주력했다. 무엇보다 긴급 수요가 증가한 코로나19 항체 치료제와 백신 생산 수주에 총력을 기울였다. 삼성바이오로직스는 지난해 5월 글락소스미스클라인(GSK)과 8년간 2억3100만달러(약 2853억원)의 위탁생산(CMO) 계약을 맺은 데 이어 일라이릴리와도 1억5000만달러(약 1842억원) 규모의 코로나19 항체치료제 생산 계약을 맺었다. 지난 5월에는 모더나의 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신 완제의약품(DP) 계약을 성사시키는 등 낭보가 잇따랐다. 대규모 수주가 이어지면서 업계에선 올해 삼성바이오로직스의 매출 예상치를 1조5000억원선으로 내다보고 있다. ■3·4분기 모더나백신 생산 본격화 하반기 실적 기대감을 높이는 구심점은 모더나 백신이다. 삼성바이오로직스는 올해 3·4분기부터 미국 이외의 시장에 공급되는 모더나백신 수억 회 분량에 대한 바이알(유리병) 무균충전, 라벨링, 포장 등을 시작할 계획이다. 국내에서 모더나 백신 대량 생산이 본격화되는 것이다. 현재 2022년 상반기를 목표로 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산설비도 구축하고 있다. 이를 통해 mRNA 백신의 DS 생산부터 완제의약품(DP) 생산까지 가능한 엔드투엔드 서비스를 제공할 수 있게 된다고 회사측은 설명했다. 또한 단일 공장 기준 세계 최대 생산능력을 갖춘 4공장도 차질없이 건설이 진행중이다. 4공장은 25만6000L 규모로 오는 2022년 말 부분 가동, 2023년 풀가동을 목표로 하고 있다. 특히 삼성바이오로직스는 4공장 준공까지 상당 기간이 남았음에도 20개 이상 제품과 수주 협의중이고 10개에 대해서는 생산 시점과 물량 조율 중인 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "3공장 가동률 상승과 3공장 초기 생산분에 대한 매출 반영으로 하반기에도 매출 성장 이어질 것으로 기대한다"면서 "4공장은 현재 건설중이지만 선수주활동이 활발해 2023년부터 관련 매출이 가시화될 것"이라고 내다봤다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자