[파이낸셜뉴스] 셀트리온의 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마’가 글로벌 임상 3상에서 우수한 연구 결과를 보였다. 셀트리온은 베그젤마(개발명 CT-P16) 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야의 전문 저널인 ‘Cancer Treatment and Research Communications’에 게재했다고 31일 밝혔다. CT-P16 글로벌 임상 3상에 참여한 환자들을 3년간 추적한 이번 연구는 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가한 장기 추적 임상이다. 이번 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 수행된 글로벌 임상으로, 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다. 환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1:1 무작위 배정으로 투여 받았으며, 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 진행했다. 이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔고, 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다. 이번에 발표된 결과는 마지막 환자 등록 이후 3년간의 장기 데이터를 분석한 것으로, 임상 전체 기간 동안의 객관적 반응률(ORR)이 최초로 공개됐다. 또한, 반응 지속 시간(DoR), 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS) 등 주요 유효성 지표에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다. 장기 안전성 평가에서도 베그젤마는 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였으며, 전체 기간 동안 새롭게 보고된 중대한 약물 관련 이상반응은 없었다. 면역원성, 약동학, 삶의 질(QoL) 등 장기 치료 시 고려되는 주요 지표들을 3년에 걸쳐 포괄적으로 추적 관찰한 결과, 실제 치료 환경에서의 지속적인 치료 가능성을 뒷받침할 수 있는 장기 데이터를 확보했다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상은 베그젤마의 장기 치료 효과와 안전성을 종합적으로 입증한 결과로, 처방 근거로 활용될 수 있는 의미 있는 데이터이자 중요한 성과”라며 “객관적 반응률, 생존율, 삶의 질 등 주요 지표에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 확보한 만큼 글로벌 주요국에서 점유율이 확대될 수 있도록 박차를 가하겠다”고 밝혔다. 한편, 베그젤마는 현재 미국, 유럽 등 주요 시장에서 활발히 판매되고 있다. 이미 유럽에서는 오리지널을 포함한 경쟁 제품을 모두 제치고 베바시주맙 처방 1위를 기록하며 입지를 공고히 하고 있다. 미국에서는 출시 1년 만에 약 758억원의 매출을 달성하고, 메디케어 시장 점유율 6% 이상을 기록하는 등 가시적인 성과를 이어가고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 인공지능(AI) 기술을 활용해 췌장암 환자의 예후를 보다 정밀하게 예측할 수 있는 가능성이 제시됐다. 삼성서울병원 연구팀이 발표한 이번 성과는 암 치료 방향 결정에 있어 AI 기반 면역표현형 분석이 중요한 지표가 될 수 있다는 점에서 주목된다. 30일 삼성서울병원에 따르면 암병원 췌담도암센터 박주경(소화기내과)·한인웅(간담췌외과)·장기택(병리과) 교수팀은 최근 국제학술지 ‘자마 서저리(JAMA Surgery)’에 논문을 게재했다. 이 논문에는 AI 기반 종양 침윤성 림프구(TIL) 밀도 분석을 통해 췌장암 환자의 생존률과 암 재발 예측이 가능하다는 연구 결과가 실렸다. 자마 서저리는 이번 연구를 두고 '암 치료의 미래가 지금'이라며 환자 간 치료 반응 차이를 설명할 수 있는 획기적 분석이라고 평가했다. TIL은 종양 내 침윤된 면역세포를 의미하며 면역 반응 정도를 반영하는 대표적 예후 지표다. 하지만 기존에는 병리의사가 직접 측정해야 해 시간과 편차 문제가 있었고, 임상 적용에 한계가 있었다. 연구팀은 루닛의 AI 기반 플랫폼(Lunit SCOPE IO)을 활용해 종양 미세환경 내 TIL 밀도를 자동으로 정량화하고, 종양 조직과 사이질 조직의 면역표현형을 분류했다. 이를 통해 환자군을 △면역활성형 △면역배제형 △면역결핍형 등으로 나눴다. 삼성서울병원은 췌장암 수술 환자 304명을 대상으로 후향적 코호트 연구를 진행했다. 분석 결과 TIL이 풍부한 면역활성형 환자군은 생존율이 유의미하게 높았다. 면역활성형 환자의 생존 기간 중앙값은 35.11개월로, 면역결핍형 환자(11.6개월)보다 약 세 배 길었다. 무진행 생존기간도 각각 14.63개월 대 6.57개월로 2배 이상 차이를 보였다. 특히 주목할 점은 병기보다 면역표현형이 예후를 더 정확히 반영했다는 점이다. 일반적으로 1기 환자가 2기보다 생존율이 높지만, 연구에서는 2기이면서 면역활성형 환자가 1기 비활성형보다 더 나은 예후를 보였다. 연구를 주도한 박 교수는 “이번 연구는 인공지능이 단순 분석을 넘어 치료 전략 수립에 실질적으로 기여할 수 있는 시대가 도래했음을 보여준다”며 “면역표현형 기반 분석은 정밀의료의 핵심 도구로 자리잡을 수 있다”고 강조했다. 이번 연구는 과학기술정보통신부 한국연구재단과 루닛의 지원으로 수행됐다. 연구팀은 앞으로도 AI 기술을 바탕으로 췌장암뿐 아니라 다양한 암종에서 맞춤형 치료 전략 수립을 위한 임상 연구를 확대할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

국내 주요 제약바이오 기업들이 주요 국제 학회에서 개발을 완료했거나 개발을 추진중인 신약에 대한 임상 발표에 나서 주목받고 있다. 대웅제약이 경구용 항섬유화 신약 후보물질에 대한 임상 2상에 대한 중간 발표에 나서는가 하면 HLB는 간암 신약인 ‘리보세라닙’ 임상 15건을 발표하며 영역확대에 나섰다. 4일 업계에 따르면 대웅제약은 지난달 미국 샌프란시스코에서 열린 '2025 미국흉부학회(ATS 2025)'에서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보 물질 '베르시포로신(DWN12088)'의 글로벌 임상 2상 설계와 환자 등록 현황에 대한 중간 분석 포스터를 발표했다. 임상 총괄 책임연구자인 서울아산병원 호흡기내과 송진우 교수가 직접 발표자로 나섰다. 이번에 발표된 중간 등록대상자 분석 결과에 따르면 임상에 참여한 환자들의 인종 구성, 병용 치료 여부 등 주요 특성이 확인됐다. 베르시포로신은 대웅제약이 자체 개발 중인 경구용 항섬유화 신약 후보물질로, PRS라는 콜라겐 합성 관련 효소를 선택적으로 억제해 폐 조직의 섬유화 진행을 근본적으로 차단하는 기전을 가진다. 필요한 표적에만 선택적으로 작용해 이상 반응 부담을 낮추면서도 질병 진행을 보다 효과적으로 억제할 수 있어 차세대 항섬유화 치료제로 주목받고 있다. 베르시포로신은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐으며 2022년에는 FDA의 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 선정됐다. 이어 2024년 1월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품 지정을 받아 글로벌 신약으로의 가능성을 다시 한번 인정받았다. 박성수 대웅제약 대표는 "베르시포로신은 PRS 억제를 통해 섬유화의 근원을 차단하는 새로운 기전의 신약으로, 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 보여주고 있다"며 "이번 임상을 통해 글로벌 IPF 치료 패러다임에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 세계 최대 암 학회인 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서는 HLB의 간암 신약인 리보세라닙(중국명 아파티닙) 관련 연구자 주도 임상 15건이 발표됐다. 해당 임상은 두경부암, 담도암, 위암 등 9개 암종을 대상으로 리보세라닙의 단독 또는 병용요법을 평가한 것이다. 대표적으로 재발성·전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 한 임상에서는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 전체생존기간(mOS) 21개월을 기록했다. 이는 기존 키트루다 병용요법 대비 개선된 것으로 병용요법이 이 암종의 1차 치료제로서 잠재력이 있음을 입증했다는 설명이다. 척삭종 환자를 대상으로 한 또 다른 임상에서는 병용요법의 무진행 생존기간(mPFS)이 18.1개월로 기존 치료제보다 월등히 높은 효과를 보였다. 현재 척삭종에는 승인된 치료제가 없어 이번 결과는 희귀암 치료 대안으로서 의미가 크다는 평가를 받고 있다. 고위험 비인두암 환자를 대상으로 한 리보세라닙 보조요법 임상에서는 3년 무진행 생존율이 78.6%, 전체 생존율은 88.1%로 기존 표준 치료보다 우수한 성과를 보였다. 한용해 HLB 최고기술책임자(CTO)는 "이번 ASCO에서 리보세라닙의 병용 및 단독요법이 다양한 암종에서 유의미한 생존 개선 효과를 보이며, 치료 전략으로서의 임상적 가치가 부각됐다"고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] HLB는 세계 최대 암 학회인 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 리보세라닙(중국명 아파티닙) 관련 연구자 주도 임상 15건이 발표됐다고 4일 밝혔다. 해당 임상은 두경부암, 담도암, 위암 등 9개 암종을 대상으로 리보세라닙의 단독 또는 병용요법을 평가한 것이다. 대표적으로 재발성·전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 한 임상에서는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 전체생존기간(mOS) 21개월을 기록했다. 이는 기존 키트루다 병용요법 대비 개선된 것으로 병용요법이 이 암종의 1차 치료제로서 잠재력이 있음을 입증했다는 설명이다. 척삭종 환자를 대상으로 한 또 다른 임상에서는 병용요법의 무진행 생존기간(mPFS)이 18.1개월로, 기존 치료제보다 월등히 높은 효과를 보였다. 현재 척삭종에는 승인된 치료제가 없어 이번 결과는 희귀암 치료 대안으로서 의미가 크다는 평가를 받고 있다. 고위험 비인두암 환자를 대상으로 한 리보세라닙 보조요법 임상에서는 3년 무진행 생존율이 78.6%, 전체 생존율은 88.1%로 기존 표준 치료보다 우수한 성과를 보였다. 한용해 HLB 최고기술책임자(CTO)는 “이번 ASCO에서 리보세라닙의 병용 및 단독요법이 다양한 암종에서 유의미한 생존 개선 효과를 보이며, 치료 전략으로서의 임상적 가치가 부각됐다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 주요 제약바이오 기업들이 주요 국제 학회에서 개발을 완료했거나 개발을 추진중인 신약에 대한 임상 발표에 나서 주목받고 있다. 대웅제약이 경구용 항섬유화 신약 후보물질에 대한 임상 2상에 대한 중간 발표에 나서는가 하면 HLB는 간암 신약인 리보세라닙 임상 15건을 발표하며 영역확대에 나섰다. 4일 업계에 따르면 대웅제약은 지난달 미국 샌프란시스코에서 열린 '2025 미국흉부학회(ATS 2025)'에서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보 물질 '베르시포로신(DWN12088)'의 글로벌 임상 2상 설계와 환자 등록 현황에 대한 중간 분석 포스터를 발표했다. 임상 총괄 책임연구자인 서울아산병원 호흡기내과 송진우 교수가 직접 발표자로 나섰다. 이번에 발표된 중간 등록대상자 분석 결과에 따르면 임상에 참여한 환자들의 인종 구성, 병용 치료 여부 등 주요 특성이 확인됐다. 베르시포로신은 대웅제약이 자체 개발 중인 경구용 항섬유화 신약 후보물질로, PRS라는 콜라겐 합성 관련 효소를 선택적으로 억제해 폐 조직의 섬유화 진행을 근본적으로 차단하는 기전을 가진다. 필요한 표적에만 선택적으로 작용해 이상 반응 부담을 낮추면서도 질병 진행을 보다 효과적으로 억제할 수 있어 차세대 항섬유화 치료제로 주목받고 있다. 베르시포로신은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐으며 2022년에는 FDA의 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 선정됐다. 이어 2024년 1월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품 지정을 받아 글로벌 신약으로의 가능성을 다시 한번 인정받았다. 박성수 대웅제약 대표는 "베르시포로신은 PRS 억제를 통해 섬유화의 근원을 차단하는 새로운 기전의 신약으로, 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 보여주고 있다"며 "이번 임상을 통해 글로벌 IPF 치료 패러다임에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 세계 최대 암 학회인 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서는 HLB의 간암 신약인 리보세라닙(중국명 아파티닙) 관련 연구자 주도 임상 15건이 발표됐다. 해당 임상은 두경부암, 담도암, 위암 등 9개 암종을 대상으로 리보세라닙의 단독 또는 병용요법을 평가한 것이다. 대표적으로 재발성·전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 한 임상에서는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 전체생존기간(mOS) 21개월을 기록했다. 이는 기존 키트루다 병용요법 대비 개선된 것으로 병용요법이 이 암종의 1차 치료제로서 잠재력이 있음을 입증했다는 설명이다. 척삭종 환자를 대상으로 한 또 다른 임상에서는 병용요법의 무진행 생존기간(mPFS)이 18.1개월로 기존 치료제보다 월등히 높은 효과를 보였다. 현재 척삭종에는 승인된 치료제가 없어 이번 결과는 희귀암 치료 대안으로서 의미가 크다는 평가를 받고 있다. 고위험 비인두암 환자를 대상으로 한 리보세라닙 보조요법 임상에서는 3년 무진행 생존율이 78.6%, 전체 생존율은 88.1%로 기존 표준 치료보다 우수한 성과를 보였다. 한용해 HLB 최고기술책임자(CTO)는 "이번 ASCO에서 리보세라닙의 병용 및 단독요법이 다양한 암종에서 유의미한 생존 개선 효과를 보이며, 치료 전략으로서의 임상적 가치가 부각됐다"고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 앱클론은 'AC101'을 트라스투주맙 및 화학요법과 병용 투여하는 국제 다기관 임상3상 시험(HLX22-GC-301)과 관련해 일본에서 첫 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다. AC101은 앱클론이 헨리우스에 기술 이전한 물질이다. 'HLX22'라는 코드명으로 HER2 양성 진행성 위암 및 위식도접합부(G∙GEJ) 암의 1차 치료제로 개발 중이다. 임상의 주요 책임연구자는 베이징대학교 암병원의 린션(Lin Shen) 교수다. 앞서 중국은 첫 환자 투약을 완료하고 미국에서는 이미 글로벌 3상을 진행 중이다. 특히 일본에서는 최근 연구자 회의 이후 환자 투약이 신속하게 이뤄졌으며, 이는 임상에 대한 높은 관심과 적극적인 의지를 보여준다고 회사 측은 설명했다. 현재까지 HER2 양성 위암에 대해 이와 같은 이중 HER2 차단 요법이 전세계적으로 상업화 승인된 적은 없다. 위암 및 위식도접합부 암은 여전히 세계적 보건 문제다. 2022년 전 세계에서 약 100만명의 신규 환자가 발생했으며, 일본에선 위암이 모든 암 중 발병률과 사망률이 세번째로 높았다. 같은 해 일본에서는 약 12만7000명이 발생했고, 4만4000명이 사망했다. 위암과 위식도접합부 암은 진단 시 이미 진행된 경우가 많아 예후가 나쁘며, 5년 상대 생존율은 6%에 불과하다. 위암 환자 중 HER2 양성은 약 12~23%로 음성보다 예후가 더 나쁜 것으로 알려져 있다. 현재 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 암의 표준 1차 치료는 트라스투주맙과 화학요법 병용이며, PD-L1 발현에 따라 면역요법이 추가 권장된다. 하지만 치료 효과와 예후 개선에는 여전히 한계가 있다. HLX22는 앱클론이 개발한 혁신적인 항HER2 단일클론항체로, 트라스투주맙과는 다른 부위(HER2 세포외 도메인 IV)에 결합해 HER2 호모다이머 및 HER2∙EGFR 이형다이머를 동시에 억제하는 기전을 가진다. 이를 통해 HER2 수용체의 내부화 및 다이머 분해가 진행돼 항암 효과를 극대화할 수 있다. 2상에서는 HLX22를 HLX02(트라스투주맙 바이오시밀러) 및 XELOX와 병용해 HER2 양성 국소 진행성∙전이성 위암 환자에게 1차 치료제로 투여한 결과, 치료 효과가 향상됐고 안전성도 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 해당 연구 결과는 올해 미국임상종양학회 위장관암 심포지엄(ASCO GI)에서 공식 발표됐다. 임상3상은 이중맹검, 무작위 배정, 대조군 방식의 다기관 연구다. HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로, HLX22+트라스투주맙+화학요법 병용군과 트라스투주맙+화학요법(±펨브롤리주맙) 대조군의 효능과 안전성을 비교하는 것이 목적이다. 참가자는 1대 1 비율로 실험군(HLX22 15mg/kg 정맥주사+트라스투주맙+화학요법) 또는 대조군(플라시보+트라스투주맙+화학요법±펨브롤리주맙)에 무작위 배정된다. 주요 평가 지표는 고형암 치료반응 평가기준(RECIST) 1.1(최신 버전)에 따라 독립영상리뷰위원회(IRRC)가 평가한 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이며, 부차 평가 지표로는 연구자 평가 PFS, 객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DOR), 삶의 질, 안전성, 면역원성, 약물동태학적 특성이 포함된다. 회사 측은 “이번 임상의 신속한 진행과 함께, 헨리우스의 주가도 최근 HLX22의 임상시험 결과에 대한 기대감을 반영해 상승 중”이라며 “기존 HER2 치료제의 한계를 보완하며 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있을지 업계 관심이 더욱 높아지고 있다”고 말했다. 이어 “이번 임상3상의 결과에 따라 향후 상업화 가능성도 주목받고 있다”고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 면역항암제 ‘넬마스토바트’를 개발 중인 에스티큐브가 3차 치료 이상의 중증 전이성 대장암에서 질병진행 없이 생존할 수 있는 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 4.4개월로 늘리며 혁신신약(First-in-class) 개발의 성공 가능성을 높였다. 이는 기존 표준치료법으로 사용되고 있는 스티바가나 론서프의 평균 mPFS 2개월 대비 2배 이상의 월등한 효과다. 에스티큐브는 오는 23~25일 미국에서 열리는 ‘미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)’에서 이수현 고대안암병원 종양내과 교수 연구팀이 ‘전이성 대장암에서 확인한 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 우수한 안전성과 유망한 항암 활성’에 대해 발표한다고 22일 밝혔다. 현지 시각으로 21일 오후 초록 전문이 공개됐다. 이수현 교수 연구팀은 3차 치료 이상의 전이성 대장암에서 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 연구자 주도 임상(IIT) 1b/2상을 진행 중이다. 현재 2상 단계이며, 1b상에 등록된 MSS(현미부수체 안정형) 대장암 환자 12명에 대한 중간분석 결과를 이번 ASCO GI에서 첫 공개했다. 1b상의 목표는 넬마스토바트 병용요법의 최대내성용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 확인하는 것이다. 이교수 연구팀은 넬마스토바트 병용요법의 안전성과 잠재적 항암활성을 확인하고 면역조직화학(IHC) 분석을 통해 바이오마커로서 BTN1A1 발현율과 치료 효능 사이의 상관관계를 조사했다. 1b상의 안전성 평가 결과, 넬마스토바트 병용요법은 중증 전이성 대장암 환자에서 예상치 못한 이상반응이 관찰되지 않았다. 넬마스토바트와 관련된 부작용은 경미한 1등급 수준의 피로였으며, 수족증후군(HFS)·메스꺼움 등은 카페시타빈과 관련된 항암 후유증으로 확인됐다. 유효성 평가 결과 객관적반응률(ORR)은 17%로 12명 중 부분관해(PR) 2명이 보고됐다. 16주(4개월) 시점의 임상적이익률(CBR)은 66.7%(8명/12명)였으며, 초록용 데이터 컷오프 시점으로 mPFS 4.4개월을 달성했다. 현재 카페시타빈 1000mg/m2, 넬마스토바트 800mg 용량으로 2상이 진행되고 있다. 이수현 고대안암병원 종양내과 교수는 “이번 연구에는 사실상 4차 이상의 치료를 받고 치료적 대안이 없는 환자들이 등록되었음에도 불구하고 PFS가 4개월 이상 보고되어 기존 치료법 대비 우수한 성적을 보였다”며 “BTN1A1의 발현 정도와 상관관계가 높아 향후 바이오마커 기반의 개인 맞춤 의학(personalized medicine)을 구현하는 임상시험의 근거를 마련하였다”고 밝혔다. 넬마스토바트는 새롭게 발견된 면역관문단백질 BTN1A1을 타깃한다. 에스티큐브는 휴면 암세포(dormant cancer cell)와 화학저항성 암세포(chemo-resistant cancer cell)에서 발현하는 BTN1A1의 독특한 특성에 기인해, 내성 암세포를 타깃할 수 있는 새로운 면역항암요법으로서 넬마스토바트 임상을 진행 중이다. 유승한 에스티큐브 연구총괄(CSO)은 “지난해 완료된 글로벌 임상1상과 현재 진행 중인 임상에서 우리는 BTN1A1의 높은 발현율이 환자들의 생존율 개선과 높은 상관관계가 있음을 확인했고, 특히 대장암에서 유망한 결과를 입증했다”며 “BTN1A1은 BTN1A1 타깃 치료의 반응을 예측할 수 있는 잠재적 바이오마커이자 PD-1, PD-L1 타깃 치료에 반응하지 않는 환자들을 위한 새로운 진단 마커가 될 것”이라고 밝혔다. 에스티큐브는 세계 최초의 항BTN1A1 신약 승인을 목표로 올해 1·4분기 넬마스토바트의 대장암 임상(SIT, 회사 주도 임상) 신청을 준비하고 있다. 동시에 기술이전, 공동연구개발 등 글로벌 제약사와 협력 네트워크를 구축해 글로벌 신약 시장에서 입지를 높이고 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 앱클론은 중국 헨리우스바이오텍(헨리우스)에 기술이전한 위암 치료제 'AC101'이 표준요법 대비 7배 이상 향상된 객관적 반응률(ORR)을 보였다고 2일 밝혔다. AC101은 헨리우스가 기술이전받아 HER2 양성 전이성위암 1차 치료제 HLX22로 중국 임상2상을 진행 중이다. 허셉틴과 병용투여하는 방식으로 올해 임상2상을 마무리할 계획이며 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상3상 진행을 허가받아 다기관에서 임상을 준비하고 있다. HLX22는 지난달 말 독일 뮌헨에서 열린 유럽종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI)에서 임상2상 업데이트 데이터를 발표했다. 이번 업데이트는 올해 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 '미국임상종양학회 소화기암 학술대회(ASCO GI)'에서 발표한 내용의 추적결과다. HLX22 저용량 병용투여군(15mg/kg), HLX22 고용량 병용투여군(25mg/kg), 비교 대조군 총 3개 군으로 나뉘어 진행됐다. 약물 투여 후 75주에 측정된 객관적 반응률(ORR)은 HLX22 저용량군에서 41.2%, 고용량군에서 16.7%, 비교 대조군에서 5.6%로 나타났다. 저용량군은 비교 대조군보다 치료 효과가 7배 이상 우수한 결과를 보이며 ASCO GI에서 48주에 측정된 3배 치료 효과보다 더욱 뛰어난 치료 효능을 입증했다. 무진행 생존기간(PFS)의 중간값은 비교 대조군에서 8.1개월을 보인 반면 고용량군에서 13.7개월을 보였다. 저용량군에서는 아직 중간값에 도달하지 않아 다시한번 우수성을 확인했다. 전체 생존율(OS)의 중간값은 저용량군과 비교 대조군에서는 도달하지 않았으며, 고용량군에선 24.4개월을 보였다. 약물 치료 후 종양반응유지기간(DOR)의 중간값은 비교 대조군에서 6.8개월, 고용량군에서 11.8개월이었으며 저용량 군에선 여전히 도달하지 않았다. 회사 관계자는 “저용량군에서 무진행 생존기간, 전체 생존율, 종양반응유지기간의 중간값이 ASCO GI에서 발표한 48주 결과 이후로도 도달하지 않아 현재 1차 치료제로 사용되고 있는 표준약물대비 효능이 압도적으로 우수한 것을 입증했다”고 강조했다. 위암 환자는 전 세계 매년 약 100만명씩 늘어나고 있으며, 이 가운데 HER2 양성 위암환자는 약 20%를 차지하고 있다. 퓨처마켓인사이트에 따르면 HER2 양성 위암 시장은 2023년 약 13억달러(약 1조8000억원) 규모에서 2033년 약 18억달러(약 2조5000억원) 규모로 커질 전망이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 앱클론은 미국 '임상종양학회(ASCO)'에서 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘AT101’의 혈액암 임상1상 후속 데이터를 발표했다고 4일 밝혔다. 이 데이터는 임상1상 투여 후 약 2년간 환자들의 치료 효과를 확인한 연구 결과다. 추적기간 중간값 16.4개월의 평가 결과에서 AT101은 기존 CAR-T 치료제 대비 우월한 치료 효과를 입증했다. 임상1상 평가에서 완전관해를 보였던 피험자 9명 중 7명이 12개월 이상 완전관해를 유지했으며, 장기간 완전관해 비율은 77.8%에 달했다. AT101 임상1상의 낮은 투여농도 구간의 피험자는 6명이며, 전체 결과의 절반을 차지한다. 임상2상의 4%에 해당하는 매우 적은 양을 투여한 환자를 포함했음에도 불구하고 전체생존율(OS) 82.5%, 무진행생존율(PFS) 66.7%의 결과를 보였다. 현재 판매되고 있는 예스카타와 킴리아의 임상2상 결과 발표 논문에 따르면 12개월 시점의 전체생존율은 각각 59%, 49%를 기록했다. 특히 예스카타의 15개월 무진행생존율은 41%로 알려져 있다. AT101의 임상1상을 글로벌 임상2상 결과와 직접적으로 비교하는 것은 무리가 있으나 기존 카티 치료제 대비 압도적으로 우수한 결과라고 회사 측은 설명했다. AT101의 연속된 암세포 살상능력 및 장시간 약효 유지로 인한 강력한 항암 활성 특성은 해외 학술지 및 학회에서 여러 차례 보고된 바 있다. 해당 연구는 미국 펜실베니아 의과대학, 서울대학교 의과대학 등과 공동연구로 이뤄졌다. 앱클론의 CAR-T 치료제 기술 적용 결과, 앱클론의 인간화 항체 ‘h1218’를 이용한 AT101은 기존 CAR-T 치료제보다 높은 75%의 완전관해율(CR)과 91.7%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 특히 임상 1상의 중간용량 및 고용량 투여군 6명에 대해서는 100% 완전관해를 보였다. 앱클론 관계자는 “임상1상에서 확보한 AT101의 유효성과 안전성을 기반으로 현재 임상2상을 진행 중”이라며 “AT101 치료 효과의 지속성으로 혈액암 환자 질환의 완전한 치료와 극복이 가능하다고 판단한다”고 말했다. 이어 “기존 카티 치료제에 불응하는 환자에 대한 치료 효과도 확보하고자 노력 중”이라며 “AT101이 새로운 글로벌 혈액암 치료제 시장을 열 가능성을 높이고 있다”고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 최첨단 방사선 치료인 양성자와 중입자의 치료 효과를 메타분석으로 비교한 연구가 국내에서 처음으로 나왔다. 메타분석은 특정 주제에 대한 여러 연구들을 일정한 체계에 따라 종합해 고찰 하는 연구방식이다.  삼성서울병원 방사선종양학과 박희철·이태훈 교수팀은 양성자치료와 중입자치료의 효과와 안전성을 메타분석 연구 결과, 치료부위 암재발 예방 효과 양성자가 중입자에 비해 31% 높은 것으로 나타났다고 7일 밝혔다. 연구팀에 따르면 양성자치료와 중입자치료를 주제로 2023년 6월까지 발표된 논문 3983건 가운데 메타분석에 필요한 환자에 대한 정의와 치료 방법, 방법에 따른 차이, 치료 결과까지 모두 다룬 연구 18건이 추려졌다. 연구팀이 분석한 논문에서 양성자치료를 받은 환자는 947명, 중입자치료를 받은 환자는 910명으로 집계됐다. 방사선종양학과 전문의 4명이 각각의 논문을 살펴본 결과, 양성자가 중입자와 비교해 종양 국소제어 효과가 더 우수한 것으로 나타났다. 반면, 치료의 성패를 가늠하는 또 다른 지표인 전체 생존율(OS), 무진행 생존율(PFS), 부작용은 두 치료법에서 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았다. 국소 제어는 치료받은 부위에서 암이 재발하지 않는 것을 말한다. 연구에서 양성자로 치료받은 부위에서 암이 다시 발생할 위험이 중입자보다 31% 낮은 것으로 나타났다. 암 종별로 하위 분석을 진행했을 때도 마찬가지였다고 연구팀은 전했다. 이 같은 결과는 두 치료법 모두 입자선치료란 공통점에서 기인한 것으로 풀이됐다. ‘브래그피크’가 특징인 입자선은 일정 속도로 끌어올린 양성자나 중입자가 몸 속 암세포를 타격하는 순간 에너지를 방출하고 사라진다. 암 세포 이외 다른 정상 조직에 영향을 최소화할 수 있어 입자선 치료법을 기대하는 이유다. 다만 수소에 기반한 양성자와 달리 탄소를 이용하는 중입자는 더 강한 에너지를 실을 수 있지만 더 무거워 암 타격 이후 잔존선량을 조절하는 게 쉽지 않다는 게 과제다. 반면, 양성자치료는 2019년 기준 전 세계적으로 25만명 이상이 받았다는 통계가 있을 만큼 안전성과 안정성 둘 다 충분한 검증이 이뤄져 있다. 이번 연구에서도 양성자치료는 선행 연구가 많아 치료결과와 부작용 모두 예측 가능한 범위였지만, 중입자치료는 도입 단계여서 메타분석에 필요한 자료가 충분하지 않은 게 한계로 거론됐다. 유규상 교수는 “중입자는 도입국가가 많지 않고, 전 세계적으로 통용되는 표준화된 치료모델이 정립되어 있지 않아 양성자와 정확한 비교가 이뤄지려면 추가 연구가 필요하다”고 설명했다. 박희철 교수는 “두 치료법 모두 환자를 위해 각각의 쓰임이 있다”면서 “치료법 자체 보다 환자 상태에 맞는 방법을 선택하는 적정 진료가 더 중요한 만큼 이후 연구로 올바른 치료모델을 규명하겠다”고 말했다. 이번 연구에는 충북대병원 방사선종양학과 유규상 교수, 제주대병원 방사선종양학과 김강표 교수, 건국대병원 방사선종양학과 장정윤 교수 및 싱가포르 국립암센터, 일본 국립암센터, 대만 장경병원 양성자치료센터가 공동으로 참여했다. camila@fnnews.com 강규민 기자