[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스의 NK세포치료제 슈퍼NK가 면역항암제와 병용투여 시 4기비소세포폐암 환자 삶의 질을 개선시킨 것으로 나타났다. 특히 임상 환자 두명의 부분관해(PR) 상태가 유지돼 무진행생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)이 개선됐다. 현재 무진행생존율(PFS), 전체 생존율(OS)은 항암제를 개발에 있어 중요한 지표 중 하나로 꼽히고 있기 때문에 슈퍼NK에 대한 이목이 쏠린다.  5일 엔케이맥스에 따르면 회사는 이 같은 내용이 담긴 4기 비소세포폐암 임상 환자 대상 2년 장기 추적 연구 결과를 오는 6일부터 9일 개최되는 세계폐암학회(WCLC)학회에 참여해 공개한다. WCLC는 폐암 및 흉부 종양학 분야의 전문가들이 모인 세계 최대 규모의 국제 학회로 오스트리아 비엔나에서 개최된다. 이번에 WCLC학회에서 공개된 논문은 지난해 4기 비소세포폐암 임상 최종결과를 공개한 뒤 지속적으로 추적관찰을 진행한 결과다. 앞서 엔케이맥스는 지난해 11월 4기 비소세포폐암 임상 최종결과를 미국면역암학회(SITC)에서 공개했다. 해당 임상은 1차 백금기반 표준치료에 실패한 비소세포폐암 4기 환자 18명을 대상으로 슈퍼NK와 면역관문억제제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 병용요법으로 진행됐으며, 임상 결과 대조군인 키트루다 단독투여 대비 용량별 안전성과 초기 잠재적 유효성을 확인했다. 무진행생존율(PFS)은 지난해 임상종료 당시 병용투여군 9.4개월로 단독투여 1.6개월과 비교해 월등한 차이를 나타냈으며, 병용투여군의 2년 시점 전체 생존율(OS)은 58.3 %로 대조군인 키트루다 단독투여군 16.7% 대비 41.6 % 높은 것으로 확인됐다. 현재 슈퍼NK 병용투여군 12명 중 6명이 생존해 있었으며, 키트루다 단독투여군에서는 6명 모두가 사망한 것으로 나타났다. 특히 2년간의 추적관찰 결과 슈퍼NK와 키트루다 병용투여 후 두명의 임상 환자가 추가 항암치료없이 현재까지도 부분관해 상태가 유지되고 있는 상황이다. 엔케이맥스 관계자는 “무진행생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)은 환자의 삶의 질이 개선되는 것을 의미하며 항암제 개발 시 그 효과를 측정하는 지표로 사용된다”며 “슈퍼NK가 면역항암제와 함께 사용됐을 때 부작용 없이 암 진행을 막고, 암환자의 삶의 질이 개선되는 효과를 보였다”고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스는 4기 비소세포폐암 임상 환자 대상 2년 장기 추적 연구 결과가 국제 학술지 Thoracic Cancer에 게재됐다고 9일 밝혔다. 앞서 엔케이맥스는 2020년 6월 자사의 면역항암제 ‘슈퍼NK(SNK01)’의 비소세포폐암 환자 대상 한국 임상 1/2a상 중간결과를 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 구두발표로 진행한 것에 이어 1년간의 추적관찰 뒤 지난해 11월 미국면역암학회(Society for Immunotherapy of Cancer's, SITC)에서 우수한 최종결과를 공개했다. 해당 임상은 1차 백금기반 표준치료에 실패한 비소세포폐암 4기 환자 18명을 대상으로 슈퍼NK와 면역관문억제제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 병용요법으로 진행됐다. 임상 결과 대조군인 키트루다 단독투여 대비 용량별 안전성과 초기 잠재적 유효성을 확인했다. 이번에 공개된 논문은 최종결과를 공개한 뒤 지속적으로 추적관찰을 진행한 결과이다. 논문에 따르면 슈퍼NK와 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 병용투여군의 2년 시점의 전체 생존율(Overall Survival, OS)은 58.3 %로 대조군인 키트루다 단독투여군 대비 41.6 % 높았다. 즉 슈퍼NK 병용투여군 12명 중 7명이 생존해 있었으며, 키트루다 단독투여군에서는 6명 모두가 사망한 것으로 확인됐다. 이는 슈퍼NK와 면역관문억제제의 시너지 효과를 확인한 결과로 추후 슈퍼NK와의 병용요법이 새로운 치료방법이 될 수 있을 것으로 기대된다. 한편 엔케이맥스는 이 같은 내용의 초록이 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer, WCLC)에 채택돼 오는 8월 참여할 예정이다. WCLC는 폐암 및 흉부 종양학 분야의 전문가들이 모인 세계 최대 규모의 국제 학회로 오스트리아 비엔나에서 개최된다. 임상을 주도했던 서울아산병원 호흡기내과 최창민 교수는 “슈퍼NK와 키트루다를 병용투여 후 2년의 추적관찰 결과, 2명의 환자는 추가 항암치료없이 현재까지도 부분관해(Partial Response, PR) 상태가 유지되고 있다”며 “슈퍼NK가 면역항암제와 함께 사용됐을 때 암을 조절할 수 있는 가능성이 확인돼 임상적으로 큰 의미가 있다“고 전했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] NK세포 치료제 전문기업 엔케이맥스가 자사의 면역항암제 ‘SNK01’의 비소세포폐암 환자 대상 한국 임상 최종 결과가 대한암학회 국제학술지인 ‘Cancer Research and Treatment(CRT)’에 채택됐다고 16일 밝혔다. 엔케이맥스는 지난해에 이어 올해 미국종양학회(ASCO), 미국면역암학회(SITC) 등 다수 국제 학회에서 본 임상의 중간 및 최종 결과를 발표했다. 이어 최종적으로 CRT(IF=4.679)에 논문을 게재한 셈이다. 이번에 발표된 논문에는 서울아산병원에서 비소세포폐암 4기 환자 18명을 대상으로 진행된 1/2a상 임상시험 결과가 담겼다. 슈퍼NK와 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙, pembrolizumab) 병용요법의 안전성과 잠재적 유효성을 평가한 내용 등이다. 논문 제목은 “A Phase I/IIa Randomized Trial Evaluating the Safety and Efficacy of SNK01 Plus Pembrolizumab in Patients with Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer”다. 이번 임상의 주관연구책임자인 최창민 서울아산병원 교수는 “4기 비소세포폐암 환자에게 슈퍼NK와 기존 T세포 기반의 면역항암제를 병용 투여할 시 모든 유효성 평가변수에서 향상된 결과를 확인할 수 있었다”며 “특히 면역관문억제제의 반응률이 낮은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 환자 및 PD-L1 발현율 1%의 환자에서도 치료 효과를 보였고 부작용도 없었다”고 설명했다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자

[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스가 면역항암제 ‘슈퍼NK’의 비소세포폐암 환자 대상 한국 임상 1/2a상 최종 결과를 미국면역암학회(SITC)에서 15일 공개했다고 밝혔다. 엔케이맥스에 따르면 본 임상은 1차 백금기반 표준치료에 실패한 비소세포폐암 4기 환자 18명을 대상으로 슈퍼NK와 키트루다(성분명: 펩블로리주맙, pembrolizumab) 병용요법으로 진행됐다. 용량별 안전성과 초기 잠재적 유효성을 확인하기 위한 임상으로 대조군은 키트루다 단독투여다. 공개된 초록에 따르면 슈퍼NK 면역항암제 투여에 따른 부작용은 한 건도 발생하지 않았다. 대조군인 키트루다 단독투여에서 근육통, 관절통 등 Grade 3등급 이상의 심각한 부작용을 보인 것과는 상반된 결과다. 유효성 평가 부문에서도 슈퍼NK 병용투여군은 키트루다 단독투여군 대비 높은 치료효과를 보여주고 있다. 치료군의 질병통제율(DCR)은 66.7%로 키트루다 단독 대조군(16.7%)과 비교해 우수한 항종양 효과를 보였다. 상세 데이터에 따르면 전체 병용군 12명 중 암세포가 30% 이상 감소한 부분관해(PR)는 5명, 암세포가 증가하지 않은 안전병변(SD)은 3명으로 확인됐다. 특히 이번 임상 시험에서 주목할 점은 슈퍼NK 저용량투여군(20억개) 대비 고용량투여군(40억개)에서 우수한 효과를 보인 것이다. SNK01 40억개 투여군 환자 6명 중 3명에서 실제로 암덩어리가 감소하는 효과를 보였고, 1년 전체 생존률은 83.3%의 높은 수치를 기록했다. 무진행생존기간(PFS)도 대조군 대비 약 6배 늘어난 9.4개월로 나타났다.  김용만 엔케이맥스 연구소장은 “비소세포폐암은 폐암의 80% 이상을 차지하며 2019년 기준 국내 암사망률 1위 질환이다. 본 임상의 대조군 약물인 키트루다는 1위 항암제로 불리지만 폐암에 대한 반응률(ORR)이 최대 20%로 높지 않고, 현재까지 고형암에서 허가된 NK세포치료제는 없는 실정"이라며 "이를 고려할 때 1차 표준 치료에 실패한 폐암 말기 환자에게 슈퍼NK를 투여할 시 치료효과가 보인 것은 매우 고무적인 성과”라고 말했다.  taeil0808@fnnews.com 김태일 기자

[파이낸셜뉴스] NK세포치료제 전문기업 엔케이맥스는 SITC(Society for Immunotherapy of Cancer's, 미국면역암학회)에 제출한 폐암 임상결과 초록이 채택돼 11월 공개 예정이라고 27일 밝혔다. SITC는 암연구와 치료에 종사하는 전세계 42개국의 약 2400명 이상의 과학자, 연구자 및 임상의들이 회원으로 가입되어 있는 세계적인 학회이다. 암환자의 치료라는 공통적인 목표를 가지고 면역치료법 개발과 발전을 위한 학술대회로 11월 미국 워싱턴에서 개최된다. 엔케이맥스는 미국면역암학회에서 슈퍼NK(SNK01) + 키트루다(성분명:펨블로리주맙, Pembrolizumab) 병용요법으로 진행한 비소세포폐암 1/2a상 임상결과를 발표한다. 이번 초록은 암에 대한 면역 및 세포치료제 분야의 핵심적인 내용을 다루는 면역요법의 진화(The Evolution of Immunotherapy) 프로그램에 수록될 예정이다. 초록의 내용은 엔케이맥스의 독보적 기술로 배양한 고활성 NK세포의 비소세포폐암에 대한 최종 결과로, 작년 ASCO학회에서 우수한 중간 결과를 발표하며 엔케이맥스의 슈퍼NK의 글로벌 입지를 다진 바 있다. 엔케이맥스 박상우 대표는 “엔케이맥스는 암종 중 대부분을 차지하는 고형암 임상에 주력하고있으며, 이번 결과는 암사망률 1위인 폐암에 대한 최종결과”라며 “또한 지난번 육종암 결과에 이어 비소세포폐암에서도 치료효과를 보였다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 그러면서 “학회 이전에는 데이터를 공개할 수 없지만, 앞으로 슈퍼NK 세포치료제는 더욱 많은 고형암에 사용될 수 있을 것이며 이를 위해 글로벌 빅파마 및 미국투자자들과 지속적인 협력을 추진 중”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

알파홀딩스가 최대주주로 있는 온코섹이 켈리 말로이 포터(Kellie Malloy Foerter)를 영입했다. 말로이 포터는 임상 최고 개발 책임자로 합류해 현재 진행중인 병용임상의 성공 및 상용화 가능성을 높이고 있다.  온코섹은 30일 30년동안 다양한 항암제 개발 및 임상에 참여한 켈리 말로이 포터를 영입했다고 밝혔다. 켈리 말로이 포터는 종전까지 시네오스 헬스(Syneos Health)에서 임상 담당 총괄 부사장으로 근무했다.  시네오스 헬스(Syneos Health)는 시가총액 약 5조4000억원의 글로벌 임상시험 진행 및 데이터 관리(CRO), 신약 상업화 및 계약 컨설팅(CCO) 업체로서 지난 해 글로벌 3위 매출을 기록한 업체이며, 현재 전 세계 110개국에서 2만3000개 이상의 임상을 진행 중이다. 켈리 말로이 포터는 온코섹에서 흑색종 환자 대상 머크사의 키트루다와 인터루킨-12 병용임상 2b KEYNOTE-695와 삼중음성유방암 환자 대상 머크사의 키트루다와 인터루킨-12 병용임상 2상 KEYNOTE-890의 임상 업무를 담당한다.  다수의 글로벌 제약사 및 바이오업체들과 임상 시험 진행 및 데이터 분석 경험이 풍부한 켈리 말로이 포터의 온코섹 합류는 앞으로 병용임상의 성공 가능성을 높이는 계기가 될 것으로 보인다.  온코섹은 오는 11월 7일부터 미국 면역암학회(SITC)에 참가해서 KEYNOTE-695의 흑색종 병용임상 2b 관련 데이터를 공개할 예정이다. 최근 미국 투자은행 파이퍼제퍼리는 온코섹이 미국면역암학회(SITC)에서 발표할 임상데이터가 긍정적일 것이라고 보고서를 낸 바 있는데, 온코섹은 이 임상이 진행됨에 따라 2020년으로 예상되는 KEYNOTE-695의 조기 시판 및 라이센스 아웃 등도 구체화가 될 것으로 전망했다.   알파홀딩스 관계자는 “온코섹에 최고 수준의 임상전문가 최고 개발 책임자로 합류하는 켈리 말로이 포터가 합류하여 기존 미국 통합 암 네트워크(NCCN) 전문위원 알가지 박사를 포함한 다수의 전문가들과 시너지가 발생할 것”으로 예상했다. kjw@fnnews.com 강재웅 기자