[파이낸셜뉴스]엔지켐생명과학은 후보물질 'EC-18'의 미국 임상실험 결과를 미국 임상종양학회(ASCO)의 포스터에 게재할 수 있게 됐다고 5일 밝혔다.    엔지켐생명과학은 이번 학회발표에서 중증구강점막염(SOM)의 치료제 후모물질인 EC-18의 미국 임상2상 결과를 발표한다. 이 자리에서 해당 후보물질의 안전성과 내약성, 효능을 주로 언급할 예정이다. 한편 SOM은 항암화학방사선 치료를 받는 두경부암 환자에서 발현되는 질병이다.  발표자로는 미국 임상2상 책임자 중 가장 많은 환자를 모집한 크리스티나 헨슨 오클라호마대 교수가 나선다. 그는 방사선 종양학 전문의이기도 하다.  이번 학회는 오는 6월 3~7일 동안 미국 시카고에서 개최된다. 미국 임상종양학회가 주최한는 세계 3대 암 학회 중 하나로 수 많은 과학자와 제약회사 관계자를 포함해 회원 4만여명 이상이 참석한다. 암 치료와 관련된 신약의 임상 데이터가 대거 발표되며 최신 임상 트렌드를 확인할 수 있는 산업계 최고 권위 있는 기구이다. 크리스티나 헨슨 교수는 "ASCO 2022에서 엔지켐생명과학의 구강점막염 임상 데이터를 발표하게 되어 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

유한양행은 비소세포폐암 치료 신약으로 개발중인 '레이저티닙'의 임상1/2상 시험에 대한 최신 업데이트 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 3일(현지시간 2일) 발표했다고 밝혔다. 레이저티닙은 '상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자'에 기존 치료제 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제이다. 이번 포스터 발표에서는 항종양 효과의 영상 판독에 대한 객관성을 확보하기 위해 영상의학 전문의가 독립적으로 중앙 평가한 결과가 처음 공개됐다. 전체 127명 환자 중 암의 크기가 30%이상 감소해 객관적반응을 보인 환자의 비율 (ORR)은 54%이었고 이 중 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성 환자에서는 57%였다. 암이 완전히 사라진 완전관해(CR) 상태를 보인 환자도 3명이 확인됐다. 위축된 암의 크기가 유지되는 반응기간(DOR)의 중앙값은 전체 환자에서 15.2개월이었다. 또 중앙평가에 따른 무진행생존기간 결과도 함께 발표됐다. 무진행생존기간이란 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간으로 항암제의 효과를 평가하는 중요한 지표이다. 레이저티닙의 무진행생존기간 중앙값은 전체 환자에서 9.5개월, T790M 돌연변이 양성 환자에서 9.7개월을 나타냈다. 추가 분석에서 레이저티닙 120 mg 이상의 용량을 투여한 환자에서의 무진행생존기간 중앙값은 12.3개월까지 길어져 레이저티닙의 우수한 치료 효과를 다시 한번 보여주었다. 현재 레이저티닙은 240mg 용량에서 임상2상을 진행 중에 있다. 이번 포스터에는 안전성에 대한 최신 결과도 함께 발표됐다. 레이저티닙의 투여와 관계없이 가장 빈번히 발생한 이상 반응은 발진(여드름 포함) 30%, 가려움증 27%, 변비 20%, 식욕 감소 19%, 설사 14%로 나타났다. 이상반응으로 인해 투여를 중단한 환자는 전체의 3%, 레이저티닙 투여와 관련 있는 3등급 이상의 이상반응은 3% 수준으로 나타나 우수한 안전성을 나타냈다. 한편, 유한양행은 현재 한국에서 진행중인 임상1/2상 시험을 미국으로 확장하는 폐암환자대상 임상1상 시험이 31일 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 밝혔다. 미국에서의 환자 모집은 올해 3분기 중 시작될 예정이다. 레이저티닙은 지난 2018년 11월 글로벌 제약사인 얀센 바이오테크사에 기술 이전됐다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

한국임상시험산업본부(KoNECT)는 오는 6월 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 개최되는 ‘2018 미국임상종양학회(ASCO)'에 참가한다고 5월 31일 밝혔다. KoNECT는 보건복지부 지정 신약연구개발 정보관리 전문기관 및 임상시험 인프라 조성사업 수행기관이다. 이번 행사에는 국내 주요 병원과 항암 임상시험 연구자, 제약기업 및 유관기관들로 구성된 사절단을 이끌고 참가한다. 올해로 54회째를 맞는 ASCO는 매년 전 세계 종양 전문가들과 해외 제약 및 바이오 벤처 기업 관계자 4만여명 이상이 참가하는 학회다. 항암치료 분야의 최신 동향과 새로운 치료법에 대한 정보들이 공유된다. 최신 항암신약 임상시험 결과들과 주요 데이터들도 발표된다. 이번 KoNECT 사절단의 ASCO 참가는 한국의 항암제 임상시험 및 연구개발 역량을 대표하는 관·산·학 전문가들로 구성된 사절단을 통해 한국의 선진화된 임상시험 기반과 전문성을 홍보하고 글로벌 항암제 임상시험의 국내 유치에 기여하기 위함이다. 서울대학교병원 임상시험센터, 알테오젠 등 국내 임상시험센터와 제약바이오 관련기업, 국내 임상 CRO 등 총 20개사가 사절단으로 참여한다. 사절단은 한국관 공동부스를 활용해 한국 항암제 임상시험 및 연구개발 역량 홍보에 나선다. 해외 기업들과의 1 대 1 비즈니스 파트너링 미팅 및 네트워크 확대의 기회를 가질 계획이다. 특히 KoNECT는 행사 기간 중인 6월 3일 오후 6시부터 항암제 전문 해외 제약사 및 바이오 벤처에서 초청된 150여명을 대상으로 한국의 항암제 임상시험 및 개별 역량을 홍보하기 위한 ‘KoNECT Oncology Clinical Trial Night’를 개최한다. 이날 행사는 ‘Ensuring Value in Collaboration with Asia’를 주제로 진행된다. 해외 파트너사에게 한국의 우수한 항암 임상시험 인프라와 한국에서의 항암 신약개발을 위한 협력 방안, 항암 연구개발(R&D) 파이프라인에 대한 소개와 함께 비즈니스 파트너링 미팅도 진행될 예정이다. 지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 "ASCO는 국내 환자들에게 항암 신약의 접근성을 높이고 국내 항암 임상시험 역량을 세계에 알릴 수 있는 절호의 기회"라며 "이번 사절단 운영을 통해 항암 분야에서 한국의 임상시험 리더십을 높이고 글로벌 협력이 더욱 활발하게 이루어지기 위해 노력할 것"이라고 말했다. juyong@fnnews.com 송주용 기자

신라젠은 펙사벡(JX-594)과 선행화학요법의 고형암 대상 병용요법 임상 1상 연구결과를 오는 6월 1~5일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 '미국임상종양학회(ASCO 2018)'에서 발표한다고 25일 밝혔다. 이번 연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 영국 리즈 분자의학연구소 앨런 멜처 교수가 총책임을 맡아 '국소진행성/예후불량 암 또는 전이성 암에 대한 수술적 절제술 이전에 펙사벡 정맥투여가 미치는 생물학적인 영향'을 알아보기 위해 임상시험을 진행한 것이다. 1차 유효성 평가변수(primary endpoint) 목적은 조직과 혈액에 잔존하는 펙사벡 측정이며 2차 유효성 평가변수(secondary endpoint) 목적은 수술 전에 투여된 펙사벡의 안전성 및 독성 프로파일 측정이다. 신라젠 관계자는 "이번 연구는 펙사벡 투여 후 PD-1억제제를 병행하는 면역치료법에 대한 합리적 근거를 제시한 것"이라며 "앞으로 다양한 병용요법 연구결과를 통해 글로벌 시장에서 파이프라인 가치를 제고 받을 수 있을 것"이라고 말했다. 한편, 선행화학요법은 종양이 수술하기에 너무 크거나 주변 조직으로 침습 등으로 수술이 어려운 경우, 또는 중요한 장기나 기능을 보전하기 위해서 종양의 크기를 줄여서 수술하기 좋도록 만드는 항암화학요법이다. 이번 진행성 고형암 환자가 수술 전 펙사벡 1회 정맥투여로 어떠한 면역증진효과가 있었는지에 대한 데이터는 향후 초록과 ASCO 현장에서 공개할 예정이다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

셀트리온은 4일(현지시간 기준) 미국 시카고에서 개최된 세계 최대 임상종양학회(ASCO)에서 조기 유방암 환자를 대상으로 한 허쥬마와 오리지널 의약품의 비교임상 3상 결과를 최초 공개했다.  이날 허쥬마의 임상결과 논문은 세계적인 의학학술지인 '란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)'에도 게재됐다.  허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로, 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다.  셀트리온은 2014년 한국 식약처(MFDS)로부터 허가를 받았으며, 이후 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.  이번 학회에서 발표된 허쥬마의 임상은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가에서 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 연구진은 환자들을 무작위로 두 군으로 나누어 허쥬마 또는 오리지널의약품을 '도세탁셀'과 FEC 병용요법에 따라 수술 전 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법에 따라 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 또 수술 시점에 조직 검사를 통해 두 군간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율을 비교했다.  연구진은 임상 결과 허쥬마를 투여 받은 군의 병리학적 완전관해율이 46.8%, 대조군에서는 50.4%로 나타났다고 밝혔다. 이는 미국 FDA와 유럽 EMA에서 요구하는 비율검증과 차이검증에서 동등성 입증을 위해 설정한 마진 구간을 모두 만족한 것이다. 따라서 허쥬마와 오리지널의약품 간 효능 면의 동등성이 입증됐다고 밝혔다.  셀트리온 관계자는 "이번 학회에서 다른 허셉틴 바이오시밀러 경쟁제품과 비교해 오리지널제품과의 동등성을 입증하기 위해 임상 데이터를 공개했다"며 "허쥬마의 장기 임상 데이터를 확보하는 한편, 다른 병용치료 요법 임상을 계획하는 등 미국과 유럽 시장을 공략하기 위한 다양한 전략을 준비 중"이라고 말했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

메디데이터는 세계 최고 권위의 암 학회인 2017 미국임상종양학회(ASCO) 연례 총회에 참석한다고 2일 밝혔다.이 자리에서 메디데이터는 종양학 분야에서 임상연구와 신약개발의 발전을 돕는 과학적 혁신에 대해 발표할 예정이다. 미국임상종양학회는 총 5700건이 넘는 제출된 연구 중 2건의 메디데이터 초록을 선택했다: 연구는 △이전 임상시험 데이터 기반으로 합성대조군 구성해 급성 골수성 백혈병 (AML)의 전반적인 생존 지표로서 조기 유효성 평가를 설정하는데 적용 △암유전체지도 삼중음성유방암 샘플 내 유방암 유전체 프로파일에 새로운 자율 클러스터링 알고리즘 적용 등이다. 텍사스대 MD앤더슨암센터 돈 베리는 "대량의 환자 데이터에서 추출된 합성대조군은 임상 개발 과정 초기 단계에서 새로운 통찰을 제공할 수 있는 가능성을 제시하고 있다"며 "이 합성대조군을 직접적으로 임상 데이터 시스템에 적용하여 연구의 유효성을 판단하는 것은 그동안의 데이터 활용과 비교했을 때 흥미로운 진화"라고 말했다. 또 유방암 분야에서 메디데이터의 임상시험 유전체학 알고리즘(CTG)을 통한 과학적 발견은 전자 간행물로 출판 승인됐다. 웨일코넬 의학대학 제이슨 메제이 부교수는 "우리가 유전체에 대해 더 많이 알게 될수록 더욱 맞춤화된 치료법을 고안할 수 있다"며 "유전체 데이터와 임상 연구 시스템의 방대한 데이터의 만남은 앞으로 임상연구 개발 과정에서 중요한 통찰을 발견할 전례없는 기회를 마련할 수 있을 것"이라고 전했다. 데이비드 리 메디데이터 최고 데이터 책임자(CDO)는 "이번 미국임상종양학회(ASCO)가 선택한 논문들은 고객의 혁신적인 과학적 발견을 돕는 메디데이터의 역할이 갈수록 커지고 있다는 것을 의미한다"며 "메디데이터의 SCA와 CTG를 기반으로한 논문들은, 탁월한 데이터 자산과 최첨단 데이터 분석을 통해 과학적 가치를 제고하는 대표적인 사례"라고 전했다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

JW중외제약이 세계 최대 암학회인 미국임상종양학회에 참가해 항암제 임상설계에 대해 설명한다. JW중외제약은 오는 6월 2일부터 5일간 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2017)에서 Wnt 표적항암제인 CWP291의 임상시험 설계에 대한 포스터를 발표한다고 22일 밝혔다. 포스터 내용은 현재 범부처신약개발사업단의 지원을 받아 미국과 한국에서 임상 1a상과 1b상을 동시에 추진하고 있는 재발/불응성 다발성골수종에 대한 CWP291의 임상시험 설계 현황이다. JW중외제약 관계자는 "안전성이 확보된 용량을 기준으로 단일요법과 병용요법 임상시험이 진행될 수 있도록 설계됐다"며 "이를 통해 CWP291의 우수한 안전성과 유효성을 보다 조기에 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 미국임상종양학회는 전 세계에서 3만여 명의 종양 전문가가 참가해 암환자의 삶의 질 향상을 위한 치료전략과 항암신약에 대한 연구결과를 공유하는 암학회이다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

한미약품의 국제 암 학회에서 잇따라 발표되면 주목받고 있다. 19일 업계에 따르면 한미약품이 차세대 표적항암 혁신신약으로 개발 중인 'EZH1/2 이중 저해제(HM97662)'가 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)와 미국 호놀룰루에서 열린 세계약물연구학회(ISSX)에서 다양한 연구 성과를 포스터에 담아 발표했다. '유전자 조절 스위치'로 불리는 EZH단백질은 세포 내 특정 유전자 발현을 활성화하거나 억제해 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 한다. 암을 유발하는 단백질 복합체인 '폴리콤 억제 복합체 2(PRC2)'의 핵심 요소이기도 한 EZH1과 EZH2를 동시에 제어할 경우, PRC2 기능을 보다 효과적으로 억제해 잠재적인 항암 효과를 기대할 수 있다는 점에서 이 두 단백질의 이중 저해제 잠재력은 더욱 커지는 상황이다. EZH2만 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 상보적으로 활성화돼 약물 내성을 유발할 수 있어, EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 방식이 더 효과적인 치료법으로 주목받고 있다. EZH2 단일 기전 항암제 대비 강력한 효력과 내성 극복의 가능성 등 잠재력을 보유한 한미약품의 HM97662가 주목받는 이유다. 한미약품은 전임상 연구를 통해 HM97662의 강력한 항암 효과를 입증한 바 있다. 이번 ESMO에서는 HM97662의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 소개했는데, 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제로 투여된 HM97662의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다. HM97662의 임상 1상 책임 연구자 김범석 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "HM97662의 임상 1상 연구는 EZH1/2 이중 저해제의 혁신적 가능성을 검증하는 중요한 과정으로, 현재 임상 1상 시험이 원만히 진행 중"이라며 "좋은 결과가 있기를 기대한다"고 말했다. 박재현 한미약품 대표는 "하반기 글로벌 학회 등 해외 무대에서 HM97662의 연구 현황을 본격적으로 공유하고 있고 각국 전문가들이 이 약물의 잠재력에 주목하고 있다"며 "암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 제시하고 인류의 건강한 미래를 위해 끊임없이 도전하는 제약기업 본연의 역할을 성실히 수행해 나가겠다"고 말했다. 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한미약품의 국제 암 학회에서 잇따라 발표되면 주목받고 있다. 19일 업계에 따르면 한미약품이 차세대 표적항암 혁신신약으로 개발 중인 ‘EZH1/2 이중 저해제(HM97662)’가 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)와 미국 호놀룰루에서 열린 세계약물연구학회(ISSX)에서 다양한 연구 성과를 포스터에 담아 발표했다.  ‘유전자 조절 스위치’로 불리는 EZH단백질은 세포 내 특정 유전자 발현을 활성화하거나 억제해 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 한다. 암을 유발하는 단백질 복합체인 ‘폴리콤 억제 복합체 2(PRC2)’의 핵심 요소이기도 한 EZH1과 EZH2를 동시에 제어할 경우, PRC2 기능을 보다 효과적으로 억제해 잠재적인 항암 효과를 기대할 수 있다는 점에서 이 두 단백질의 이중 저해제 잠재력은 더욱 커지는 상황이다. EZH2만 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 상보적으로 활성화돼 약물 내성을 유발할 수 있어, EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 방식이 더 효과적인 치료법으로 주목받고 있다. EZH2 단일 기전 항암제 대비 강력한 효력과 내성 극복의 가능성 등 잠재력을 보유한 한미약품의 HM97662가 주목받는 이유다. 한미약품은 전임상 연구를 통해 HM97662의 강력한 항암 효과를 입증한 바 있다. 이번 ESMO에서는 HM97662의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 소개했는데, 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제로 투여된 HM97662의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다. HM97662의 임상 1상 책임 연구자 김범석 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “HM97662의 임상 1상 연구는 EZH1/2 이중 저해제의 혁신적 가능성을 검증하는 중요한 과정으로, 현재 임상 1상 시험이 원만히 진행 중"이라며 "좋은 결과가 있기를 기대한다”고 말했다. 박재현 한미약품 대표는 “하반기 글로벌 학회 등 해외 무대에서 HM97662의 연구 현황을 본격적으로 공유하고 있고 각국 전문가들이 이 약물의 잠재력에 주목하고 있다”며 “암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 제시하고 인류의 건강한 미래를 위해 끊임없이 도전하는 제약기업 본연의 역할을 성실히 수행해 나가겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] '워터프루프 마스카라'를 지우지 않고 자면 치명적인 안과 질환에 걸릴 수 있다는 경고가 나왔다. 4일 미국 뉴욕포스트에 따르면 최근 안과의사 구르린 다노아 박사는 잠들기 전 눈화장을 제대로 지우지 않으면 심각한 부작용이 발생할 수 있다고 경고했다. 그는 "특히 워터프루프(Waterproof) 마스카라를 바르고 자면 위험하고 불쾌한 부작용이 발생할 수 있다"고 말했다. 발수성이 좋은 워터프루프 마스카라는 일반 마스카라에 비해 번짐이 적고 잘 안 지워져 많이 사용되는 미용 제품이다. 다노아 박사는 SNS 영상을 통해 "워터프루프 마스카라를 바르고 잤다면 눈꺼풀을 뒤집어 보라"고 강조했다. 그러면서 미국 안과학회의 학술지 '안과학(Ophthalmology)'에서 발췌한 50여 여성 환자의 눈 사진도 함께 공개했다. 박사가 공개한 사진을 보면 눈꺼풀 안쪽에 검은 반점이 수십개 생긴 상태다. 다노아 박사는 "25년간 마스카라를 과도하게 사용한 뒤 제대로 제거하지 않아 마스카라가 눈꺼풀 아래 피부에 작고 딱딱한 침전물을 형성한 것이다"라며 "취침 전 완벽하게 화장을 지우는 게 중요하다"고 설명했다. 미국안과학회지 임상 대변인이자 안과의사인 테일러는 “위쪽 눈꺼풀 아래쪽에 바위처럼 단단한 덩어리가 붙어 있어서 눈을 감을 때마다 각막이 긁히게 된다”며 “긁힐 경우 많은 통증과 불편함을 유발할 수 있다”고 말했다. 또 “이 여성은 눈과 눈꺼풀을 덮고 있는 점막 감염인 여포성 결막염의 증상도 보였다”고 말했다. 결막염은 세균, 바이러스, 진균 등의 여러 가지 병원균에 감염돼 발생하는 질환이다. 결막염을 매우 심하게 앓을 경우에는 눈을 뜨기 힘들 정도로 눈꺼풀이 부어오르고, 드물게는 각막상피가 벗겨질 수 있다. 실제로 눈화장을 제대로 지우지 않고 자면 여러 문제가 생길 수 있다. 아이라인, 마스카라, 진한 색의 아이섀도 등에는 진한 색소 성분과 함께 피부와 밀착력을 높이는 첨가물이 많이 들어가 있다. 따라서 눈 주변이 다크서클처럼 어두워지는 색소침착이 발생할 수 있다. 특히 눈꺼풀은 피부 중에서도 얇기 때문에 같은 양과 시간 동안 색소에 노출되더라도 다른 부위보다 색소침착이 잘 일어날 수 있다. 또한 눈꺼풀에 남아있는 화장품과 노폐물이 눈꺼풀 안쪽의 기름샘인 마이봄샘을 막거나 자극을 줄 수 있기 때문에 다래끼, 안검염, 충혈, 안구건조증 등의 안질환을 유발할 수 있다. 화장품 성분이나 노폐물이 뭉쳐 굳어지면 비립종이나 생길 가능성도 높다. 비립종은 눈 주변 1~2mm 좁쌀 만한 크기의 양성 종양이다. 통증이나 염증은 유발하지 않지만 눈꺼풀에 생기면 외모 스트레스로 이어질 수 있다. moon@fnnews.com 문영진 기자