[파이낸셜뉴스] 부산 기장에 있는 해양수산부 국립수산과학원(원장 우동식)은 미국 식품의약국(FDA)이 지난달 25일부터 지난 2일까지 실시한 패류위생실험실에 대한 점검 결과, 적합평가를 받았다고 13일 밝혔다. 이에 따라 국내에서 생산된 굴 등 패류 가공품을 미국에 지속적으로 수출할 수 있는 기반을 한층 강화할 수 있게 됐다. 미국 FDA는 1972년 체결된 '한·미 패류 위생협정'과 '대미 수출패류의 위생관리에 관한 양해각서'에 따라 정기적으로 실험실 관리실태를 평가하고 있다. 대미 수출 패류의 위생관리에 관계하는 실험실을 미연방 평가관이 직접 방문해 분석법, 실험시설·운영 전반에 대해 미국의 기준에 부합하는지를 평가하는 것이다. 부적합으로 평가될 경우 패류위생관리의 과학적 데이터의 신뢰도를 인정받지 못해 국내산 패류 미국 수출에 지장을 초래할 수 있다. 이번에 점검대상이 된 실험실은 패류독소와 미생물 분석을 담당하는 실험실 3곳으로 본원과 소속기관 각 실험실에 대해 2∼3일간 평가가 진행됐다. 미국 FDA 실험실 점검단은 수과원 패류위생실험실이 모두 미국의 기준에 부합하는 우수한 시설을 갖췄으며, 연구자들의 전문성과 열정이 인상적이었다고 밝혔다. 김지회 국립수산과학원 기후환경연구부장은 "지난 4월 현장점검에 이어 이번 실험실 평가에서 모두 적합한 결과를 받음으로써 굴 등 국내산 패류를 미국으로 어려움 없이 수출할 수 있는 기반을 한층 더 강화했고, 이를 바탕으로 세계 각지로의 수출시장 확대에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.   roh12340@fnnews.com 노주섭 기자

[파이낸셜뉴스] 오리온은 '오리온 제주용암수'가 미국 식품의약국(FDA) 지정 검사기관으로부터 영양성분 및 안전성 확인을 받았다고 23일 밝혔다. 오리온 제주용암수는 미국 FDA 지정 검사기관에 제품 검사를 의뢰해 총 22개 항목에 대해 칼슘, 칼륨 등 영양성분 확인 및 병원성 미생물 불검출로 위생상 이상이 없음을 확인 받았다고 전했다. 오리온은 해외 검사기관으로부터 안전성을 확인한 만큼 중국, 베트남 등 해외시장 진출에 더욱 힘을 싣겠다는 방침이다. 오리온은 국내외 품질 분석기관으로부터 검사를 받는 것 외에 자체적으로 90여개 항목의 수질 검사를 실시하는 등 품질관리에 만전을 기하고 있다고 설명했다. 향후 국제적으로 공인된 기관에 연 1회 이상 수질 검사를 의뢰해 오리온 제주용암수의 신뢰도와 글로벌 경쟁력을 높인다는 계획이다. 오리온 제주용암수는 미네랄 부족을 겪고 있는 현대인들을 위해 미네랄 함량을 높인 미네랄워터다. 원수로 사용하는 '용암수'는 바닷물이 화산암반층에 의해 자연 여과돼 육지의 지하로 스며든 물이다. 오리온 제주용암수는 지난 6월 온오프라인 전 채널 판매를 개시한 이후 한 달 만에 150만병 판매를 돌파하는 등 소비자들로부터 높은 호응을 얻고 있다고 회사 측은 전했다. 오리온은 중국, 베트남 등 본격적인 글로벌 시장 공략에도 나섰다. 중국에서는 '오리온 제주용암천'이라는 제품명으로 상하이, 베이징, 광저우 등 2030세대 직장인들이 모여 있는 대도시를 중심으로 판매를 시작했다. 베트남에서는 현지 한류 열풍에 발맞춰 '오리온 제주용암수' 한글 제품명을 라벨에 병기했다. 오리온 관계자는 "국내뿐 아니라 해외 시장에서도 인정받을 수 있는 품질을 유지할 수 있도록 만전을 기할 것"이라며 "우수한 품질과 제주의 청정 이미지를 바탕으로 오리온 제주용암수를 한국을 대표하는 글로벌 브랜드로 만들어가겠다"고 말했다. gmin@fnnews.com 조지민 기자

경보제약은 아산공장 내 무균 GMP 생산설비가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 이 회사는 지난 2월 항생제 원료의약품인 세프트리악손의 미국 수출을 위해 생산시설 FDA실사를 진행했으며 최근 최종 승인 통보를 받았다고 설명했다. 세프트리악손은 폐렴, 기관지염 등에 사용되는 항생제의 원료의약품으로 일본, 중국 등으로 수출하고 있는 대표 품목이다. 경보제약 관계자는 "이번 FDA 승인으로 경보제약의 생산설비와 제품의 우수성이 다시 한번 입증됐다"며 "다른 해외 국가에서도 승인 절차를 진행해 전 세계 14억 달러 규모에 달하는 세프트리악손 시장 공략에 적극 나설 예정"이라고 말했다. 경보제약의 무균 GMP 생산설비는 세파계 항생제 세프트리악손, 세프티족심, 세포테졸 등을 생산하고 있으며 지난 2월 유럽 의약품품질위원회(EDQM)에서도 승인을 받은 바 있다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

우리나라의 대표적인 전통 발효식품인 김치에서 추출한 '김치유산균'이 미국에서 새로운 식품원료로 인정받았다. 이에 따라 국산 김치유산균 및 관련제품의 글로벌 시장 진출이 한층 탄력을 받게됐다. CJ제일제당은 김치에서 추출한 'BYO 피부유산균 CJLP133'(사진)이 미국 식품의약국(FDA)의 신규 식품원료(NDI)로 등재됐다고 11일 밝혔다. 'BYO 피부유산균 CJLP133'은 CJ제일제당이 수백여 종의 김치에서 분리한 3500개의 유산균 분석을 통해 피부 가려움증을 없애는 데 탁월한 효과가 있다는 것을 입증했다. 미국에서 사용할 수 있는 안전한 식품원료로 인정받기 위해서는 원료 경작 조건과 재배방법, 제조과정, 사용법, 동물실험 및 임상실험에 이르기까지 FDA가 요구하는 까다로운 조건들을 모두 충족시켜야 한다. 이에 따라 FDA의 식품원료 승인률은 15% 정도에 불과하다. 지금까지 미국 FDA에 등재된 우리나라 식품원료는 백수오, 감태, 흑삼, 바이오게르마늄 등 4개다. 특히 BYO 피부유산균 'CJLP133'가 FDA등재에 등재됨에 따라 관련 원료는 물론 관련 식품의 글로벌 시장 진출이 가속화될 전망이다. 'CJLP133'는 분유, 선식, 분말 스무디, 토핑 파우더 등의 원료로 사용이 가능하다. 식품 원료로도 사용할 수 있어 글로벌 B2B 시장 진출의 물꼬까지 튼 셈이다. CJ제일제당도 이를 계기로 글로벌 유산균 시장 개척에 박차를 가한다는 전략이다. CJ제일제당은 지난해 9월 'CJLP133'을 중국에 수출한 데 이어 지난 2월부터는 일본 코스트코 24개 전 매장에서 판매하고 있다. 또 북미와 유럽 시장을 겨냥해 현지 업체와 수출 협의 중이다. CJ제일제당은 아울러 제품에 사용된 균주 '락토바실러스 플란타룸 CJLP133'을 우리나라를 비롯해 중국, 일본, 홍콩, 호주, 싱가포르 등 6개국에 특허등록했고 미국에서는 현재 특허 출원 신청 중이다. CJ제일제당 한정엽 건강마케팅부장은 "BYO 피부유산균 CJLP133의 미국 FDA NDI 등재는 한국 전통 발효식품인 김치에서 유래한 김치유산균의 효과와 안전성을 세계적으로 공신력 있는 기관이 인정했다는 점에서 의미가 크다"면서 "세계 최초로 피부 유산균 시장을 개척한 BYO 피부유산균 CJLP133이 명실상부한 세계적인 브랜드로 도약할 수 있도록 글로벌 시장 확대에 더욱 주력하겠다"고 강조했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

【파이낸셜뉴스 광주=황태종 기자】광주광역시가 기술력 있는 유망 청년창업기업의 기술력 향상과 사업 성장을 전폭 지원한다.  11일 광주시에 따르면 '2025년 청년창업기업 기술고도화자금 지원 사업'에 최종 선정된 청년창업기업 8곳에 기업당 최대 3000만원의 기술고도화 자금을 지원한다.  이번 사업은 유망 기술을 보유한 청년창업기업을 발굴해 자금과 맞춤형 프로그램을 연계 지원함으로써 기술 고도화와 사업 성장을 돕기 위해 지난해부터 도입됐다. 광주시는 지난해 4개 기업을 지원한 데 이어 올해는 지원 규모를 2배 늘려 8곳으로 확대했다.  광주에 사업장을 두고 기술사업화를 추진 중인 청년창업기업이면 누구나 신청 가능해 참여 열기가 높았으며, 총 43개 기업이 접수해 6대 1의 경쟁률을 기록했다.  광주시는 지난 6월부터 8월까지 3차례에 걸쳐 개최한 투자설명(IR) 평가대회를 통해 창업기획자(AC) 및 투자사 등 전문가 심사를 거쳐 사업성과 기술력, 투자 가능성 등을 기준으로 최종 8개 기업을 선정했다.  선정 기업은 △고해상도 하이브리드 광학렌즈 모듈 개발기업 ㈜캔디옵틱스(대표 오지현) △아동발달 데이터관리 솔루션 개발기업 ㈜윙스(대표 최진영) △마이크로바이옴 분석 솔루션 개발기업 바이옴랩(대표 주양현) △챗봇 변호사 및 변호사 추천 연계 플랫폼 개발기업 ㈜휴먼러벗(대표 김수지) △자동코드 보안 솔루션 개발기업 ㈜플롯팩토리(대표 김성진) △유휴공간 활용 주차장 플랫폼 개발기업 노바링크(대표 김형우) △에코(ECO) 그린 스마트가로등 개발기업 ㈜에코파우더(대표 홍주표) △사회관계망서비스(SNS) 핫플레이스 여행 플랫폼 개발기업 ㈜핫플(대표 조성진)이다.  광주시는 이들 기업에 제품 고도화, 기술 시험 인증, 온·오프라인 홍보 등에 활용할 수 있는 성장자금을 기업당 최대 3000만원까지 지원한다.  기술 개발 외에도 기업 맞춤형 사업도 연계 지원한다. 투자유치 역량 강화를 위한 맞춤형 상담, 공개 투자설명회(IR) 행사, 판로 개척, 해외 마케팅 등 다각적인 프로그램을 연계해 실질적인 성장을 뒷받침할 예정이다.  한편 지난해 '청년창업기업 기술고도화자금 지원 사업'에 선정됐던 △튜비콘 △주식회사 SPACE AI △주식회사 소트뉴인터내셔널 △킨더르 등 4개 기업은 제품 고도화, 국내외 전시·박람회 참가 등을 지원받아 제품의 미국 식품의약국(FDA) 등록, 해외 수출 계약 체결, 매출액 2배 상승 등 가시적인 성과를 달성했다.  홍나순 광주시 창업진흥과장은 "광주 청년창업기업들이 기술 기반의 도전을 이어갈 수 있도록 지속적으로 지원을 확대해 나가겠다"면서 "창업기업이 지역 경제의 주역으로 성장할 수 있도록 생태계 조성에도 힘쓰겠다"라고 말했다. hwangtae@fnnews.com 황태종 기자

[파이낸셜뉴스] HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하며 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과했다. HK이노엔의 파트너사 세벨라는 이번 결과를 바탕으로 연내 미국 FDA 허가 신청에 본격 돌입한다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 7일(현지시간) 위식도역류질환 신약 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 TRIUMpH 임상시험은 2021년 HK이노엔과 미국 기술이전 계약을 체결한 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다. 임상은 최대 8주의 초기 치료 후, 완전히 치유된 미란성 식도염(EE) 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 P-CAB계열의 테고프라잔 100mg, 테고프라잔 50mg 또는 PPI계열의 란소프라졸 15mg 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지요법 치료를 받았다. 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율) 평가 결과, 전체 환자군(LA 등급 A~D)에서 테고프라잔 모든 용량군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라, 통계적으로도 우월한 결과를 보였다. 특히 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C~D)환자군에서는 테고프라잔 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며, 테고프라잔 100mg 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다. 테고프라잔 두 용량 모두 24시간 가슴 쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다. 이번 임상 결과를 바탕으로 세벨라는 올해 4분기 중 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 FDA 신약허가신청(NDA)을 진행할 예정이다. TRIUMpH 3상 연구 결과는 주요 학술지와 함께 세계적인 소화기 학회에서 소개될 계획이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 미란성 식도염, 비미란성 위식도역류질환 치료 임상 3상에 이어 이번 유지요법 임상까지 성공적으로 마무리하게 돼 기쁘다”며 “세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다. 파트너사와 함께 미국 FDA 허가 신청이 순조롭게 진행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약 ‘케이캡’의 성분명이다. P-CAB계열 위식도 역류질환 신약으로 국내에서 2019년 3월 출시돼 올해 상반기까지 누적 8101억 원의 처방실적을 기록했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 ‘앱토즈마(성분명 토실리주맙)’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다. CRS는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사(IV) 제형에만 허가된 항목으로, 이번 승인 또한 앱토즈마 IV 제형에만 이뤄졌다. 셀트리온은 올해 1월, 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목 허가를 받았다. IV 제형에 대해 CRS 적응증이 추가 승인되면서, 앱토즈마 IV 제형은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 및 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, 그리고 CRS까지 오리지널 의약품이 미국 내 획득한 전체 적응증(Full Label)에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐다. 앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출이 4조5000억원에 달한다. 미국 시장에서만 매출의 절반이 넘게 팔렸다. 셀트리온은 지난해 말 앱토즈마의 국내 허가를 획득한 데 이어, 올해 초 미국과 유럽에서도 연이어 품목 허가를 받으며 글로벌 시장 공략 준비에 박차를 가하고 있다. 셀트리온은 이를 토대로 가파른 성장세를 보이는 자가면역질환 시장에서 더 강화된 제품 라인업을 구축하는 한편, 골 질환, 안과 질환 등 치료 영역을 대폭 확대해 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 제품 간 시너지를 더 강화할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방 가능해지면서, 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황”이라며 “하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 앱토즈마의 본격적인 출시를 앞둔 만큼, 각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 휴온스가 올해 2·4분기 분기 기준 역대 최대 매출을 달성하면서 장중 오름세를 보이고 있다. 6일 오후 1시 11분 현재 휴온스는 전 거래일 대비 3.07% 오른 2만8550원에 거래되고 있다. 휴온스는 올해 2·4분기 연결기준 잠정 실적이 매출액 1560억원, 영업이익 131억원, 순이익 118억원을 달성했다고 이날 발표했다. 이는 지난해 동기 대비 각 4.7%, 40.3%, 46.5% 증가한 수치다. 분기 기준 매출액은 1500억원을 넘어서며 역대 최대 매출을 경신했다. 영업이익 또한 전년 동기 대비 큰 폭으로 증가하며 1·4분기에 이어 수익성 개선 흐름을 이어갔다. 2·4분기 휴온스는 전 사업부문이 고른 성장을 보인 가운데 종속회사의 실적도 개선됐다. 지난 5월에 분할합병 절차를 완료한 건강기능식품(이하 건기식) 전문 자회사 휴온스엔과 완제 의약품 제조∙판매 회사인 휴온스생명과학 모두 흑자전환에 성공했다. 또 지난해 말 인수한 팬젠은 올 6월부터 연결대상 종속기업으로 편입됐다. 휴온스는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알’, ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 받았다. 향후 치과용 국소마취제에 대한 신규 등록을 추진해 미국 수출 품목을 확대할 계획이다. 휴온스는 3·4분기 가동을 앞두고 있는 2공장 신규 주사제 라인을 통해 하반기에도 매출 확대와 수익성 개선을 모두 달성하겠다는 방침이다. 휴온스 송수영 대표는 “기존 사업의 안정적인 성장과 종속회사들의 성장세에 힘입어 분기 최대 실적을 기록했다”며 “건기식 사업부의 분할합병을 마치고 하반기 신규 생산시설이 본격 가동되는 만큼 꾸준한 외형성장과 수익성을 동시에 확보해 나갈 것이다”고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 질병관리청이 2025~2026절기 코로나19 예방접종 사업을 위한 백신 공급 조달 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약은 기존과 달리 국가예방접종 사업 체계에 맞춰 예산부터 유통 방식까지 대폭 변경돼 눈길을 끈다. 가장 큰 변화는 백신 구매 방식이다. 기존(2020~2024년)에는 정부가 각 제약사와 '선구매 계약'을 맺고 전액 국비로 예산을 집행했다. 그러나 2025년부터는 지방비가 일부 부담되는 '자치단체경상보조사업' 방식으로 전환된다. 이에 따라 서울시는 국비 30%, 지방비 70%의 비율로, 기타 지역은 국비와 지방비가 각각 50%씩 분담하게 된다. 백신 보관 및 유통 방식도 달라진다. 기존에는 정부 위탁업체가 백신을 일괄 보관하고 배송했지만, 앞으로는 조달 계약을 맺은 업체가 보관과 배송까지 책임지게 된다. 이번에 공급되는 백신은 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA) 등 주요 보건당국이 권고한 'LP.8.1 균주 백신'이다. 질병관리청은 예방접종전문위원회의 의결을 거쳐 이를 최종 결정했다. 총 조달 물량은 530만 도즈로, 화이자 백신 328만 도즈와 모더나 백신 202만 도즈가 각각 국내 총판을 통해 공급된다. 화이자 백신은 에이치케이이노엔, 모더나 백신은 보령바이오파마가 국내 판매를 전담한다. 특히, 질병관리청은 백신 수급 안정과 예산 절감이라는 두 가지 목표를 모두 달성하기 위해 '수의계약 방식'을 적용하면서도 가격 경쟁을 유도하는 방식을 택했다. 경쟁입찰 시 한 업체만 선정되어 발생할 수 있는 백신 수급 불안정 문제를 해결하는 동시에, 낮은 단가를 제시한 백신을 일정 비율 추가 반영하여 예산을 절감했다. 또한, 백신 폐기 최소화를 위한 장치도 마련했다. 유효기간이 도래한 백신은 교환이 가능하도록 하고, 사업 종료 후 남은 백신은 계약 물량의 5% 범위 내에서 반품할 수 있도록 했다. 임승관 질병청 청장은 "백신 조달 계약 방식의 많은 변화가 있는 만큼, 안정적인 백신 공급을 위해 철저히 준비하겠다"며, "백신 보관 및 유통에 대한 현장 점검도 더욱 꼼꼼히 시행할 것"이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오가 개발 중인 경구용 알츠하이머 치료제 AR1001이 글로벌 임상3상 중간 분석에서 유효성과 안전성 측면에서 긍정적인 결과를 얻으며 신약 허가 가능성에 청신호가 켜졌다. 아리바이오는 5일 전 세계 13개국에서 진행 중인 AR1001 글로벌 임상3상(POLARIS-AD)의 중간 데이터를 공개했다. 52주간 투약을 마친 환자 300명을 분석한 결과, 전체의 41.6%가 인지 기능과 일상 기능이 유지되거나 개선된 것으로 나타났다. 이 가운데 28.6%는 증상이 명확히 호전됐고, 13%는 상태가 안정적으로 유지됐다. 임상의 주요 1차 평가 지표로 사용된 CDR-SB 점수에서, 일부 환자는 -8.5점까지 증상이 개선된 것으로 나타났다. 이는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)의 신약 승인 과정에서 핵심 지표로 활용되는 평가 기준이다. 이와 함께 ADAS-Cog13, A-IADL-Q, GDS 등 2차 평가 지표에서도 유사한 개선 추세가 확인됐다. 안전성 측면에서도 주목할 만한 결과가 나왔다. AR1001 임상에 참여한 환자 중 부작용으로 임상을 중단한 비율은 1.2%에 불과했고, 기존 항체 치료제에서 흔하게 나타나는 뇌부종(ARIA-E), 뇌출혈(ARIA-H) 사례는 단 한 건도 보고되지 않았다. 참고로 FDA 승인을 받은 ‘레켐비’와 ‘키순라’는 각각 21.5%, 36.8%의 환자에서 ARIA 관련 부작용이 보고된 바 있다. 현재 AR1001 임상3상은 총 1535명의 환자를 모집해 진행 중이다. 베이스라인 CDR-SB 점수는 평균 3.47점으로, 치료 효과 입증이 용이한 초기 환자군 구성이라는 평가를 받고 있다. 이는 앞서 실패한 바이오젠 ‘아두헬름’보다 더 뚜렷한 증상군을 대상으로 하고 있어 긍정적인 요인으로 작용할 전망이다. 아리바이오는 내년 상반기 최종 데이터 발표 후 FDA에 신약허가 신청(NDA)을 계획하고 있다. 또한, 최근 코스닥 상장사 소룩스와의 합병도 추진 중이며, 합병 기일은 11월 4일로 예정돼 있다. 김상윤 분당서울대병원 교수는 “기존 치료제와 달리 심각한 부작용 없이 상당수 환자에서 증상 개선이 확인됐다”며 “임상 품질 관리를 강화해 최종 결과에서도 긍정적 데이터를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자