[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 지난 13일 미국 자회사 ABO홀딩스의 캘리포니아주 칼렉시코 혈장 센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. GC녹십자는 알리글로(Alyglo)를 미국 시장에 성공적으로 출시한 후 지난 1월 중장기적 매출 성장을 위해 ABO홀딩스 인수를 마쳤다. 이번 허가로 ABO홀딩스가 운영 중인 미국 내 6개 혈장 센터가 모두 FDA 허가를 받게 됐다. ABO홀딩스는 2027년까지 텍사스주에 추가로 2개의 혈장센터를 증설해 총 8개의 혈장 센터를 운영할 예정이다. 미국에서는 혈장 센터에서 수집한 혈장의 안전성과 품질을 보장하기 위해 FDA 허가가 필수적이다. 허가를 얻으면 해당 혈장 센터에서 채장한 혈장을 판매할 수 있는 자격을 갖추게 된다. 이번 허가에 따라 ABO홀딩스는 캘리포니아주, 유타주, 뉴저지주 등에 위치한 6개의 혈장 센터에서 매출을 일으키게 된다. 2·4분기부터 혈장 공여자 모집에 속도를 붙여 하반기 외형 성장을 이룬다는 계획이다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “미국 내 운영 중인 혈장 센터를 통해 알리글로 매출을 안정적으로 확보해 나갈 것”이라며 “이는 회사의 수익성 개선에도 크게 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 도널드 트럼프 행정부가 미국 식품의약국(FDA)의 인력을 대폭 감축하고, 임상과 관련해 동물실험 축소를 예고하면서 ‘이중 변수’ 리스크에 한국 제약바이오 업계의 고심도 커지고 있다. 연구개발(R&D) 비용 증가 등 리스크 확대가 예상되는 만큼 정부 차원의 대응책과 함께 중장기 전략이 필요하다는 지적이다. 16일 제약바이오 업계에 따르면 최근 FDA는 3500명 규모의 인력 감축 계획을 공식화했다. 세계 최대 의약품 시장인 미국의 규제기관인 FDA의 인력 감축은 임상 진행 속도를 크게 떨어뜨릴 것으로 예상된다. 신약 개발을 위한 R&D에는 막대한 비용이 들어간다. 때문에 임상 단계별 허가 절차가 지연되면 이는 곧 개발 비용 증가로 직결된다. FDA는 인력 감축이 지원 기능 통합을 위한 조직 개편이라는 입장이다. 하지만 의약품 제조 시설과 임상시험 현장을 감독하는 FDA 산하 검사국(OII)의 인력도 줄고 있어 그 여파가 국내 업계에도 상당한 영향을 미칠 전망이다. 최근 한국을 포함한 전 세계에서 신약 개발이 활발히 이뤄지고 있는 가운데 FDA의 심사 기준은 더욱 까다로워지고 있다. 이런 상황에서 FDA의 인력 감축은 글로벌 제약바이오 기업들의 신약 개발 동력 약화로 이어질 가능성도 제기된다. FDA가 신약 심사 과정에서 동물실험을 줄이고 인공지능(AI) 기반 예측 모델과 오가노이드 등 인간 중심 시험법을 본격 도입하겠다고 밝힌 것을 두고도 우려의 목소리가 나온다. FDA는 이러한 변화가 의약품의 안전성을 개선하고 심사 과정을 가속화할 것으로 기대한다는 입장이다. 여기에 동물실험 감소와 R&D 비용 절감이 궁극적으로는 의약품 가격 인하로 이어질 수 있다고 설명했다. 하지만 업계에서는 AI와 오가노이드 기술의 발전에 공감하면서도 아직 동물실험을 완전히 대체할 만큼의 과학적 신뢰성은 확보되지 않았다는 우려가 많다. FDA발 이중 변수가 새롭게 부상하면서 일부 기업들의 수혜 가능성이 거론되기도 하지만 전반적으로는 R&D 부담 증가 등 리스크 요인으로 작용할 것이라는 전망이 우세하다. 정윤택 제약산업전략연구원 원장은 “최근 트럼프 행정부의 관세 부과 이슈와 함께 FDA에서 불거진 이중 변수는 우리 제약바이오 기업들에게 단기적인 리스크 요소로 작용할 수밖에 없다”면서 “다만 현 상황을 단기적으로 해결하기보다는 중장기적 대응 전략이 필요한 시점”이라고 강조했다. 그는 “특히 동물실험 축소 이슈는 결국 나아가야 할 방향이므로 한국 제약바이오 업계가 위기를 기회로 바꾸고 선제적으로 대응해 나간다면 신약 개발에 도움이 될 수 있다”며 “정부도 장기적인 관점에서 충분한 지원책을 마련해 우리 기업들이 이번 파고를 넘을 수 있도록 도와야 한다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] HLB의 간암신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 또 다시 불발됐다. 21일 HLB그룹은 미국 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 전날 밤 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 또 다시 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다. 진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 등 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다"고 설명했다. 그는 "항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것"이라고 설명했다. 진 회장은 "지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다"며 "좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다"고 덧붙였다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 첨단 바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 미국 식품의약국(the U.S. Food and Drug Administration, FDA)으로부터 자사가 개발 중인 신약 파이프라인 EN001이 샤르코마리투스병(Charcot-Marie-Tooth disease, 이하 CMT) 환자를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designations)으로 지정됐다고 28일 밝혔다. 샤르코마리투스병은 손발 변형과 근육 위축을 일으키며, 심할 경우 시각과 청력 상실까지 유발할 수 있는 유전성 질환이다. 발병 빈도가 높은 희귀질환임에도 불구하고 현재까지 승인된 치료제가 없어 환자와 의료진 모두에게 큰 도전 과제로 여겨져 왔다. EN001은 이엔셀의 독자적인 ENCT (ENCell Technology) 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제로, 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지니고 있다. 이 치료제는 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고, 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다. 앞서 지난 해 10월 이엔셀은 CMT 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 치료제의 반복투여 임상에서 저용량군의 안전성과 탐색적 치료효과를 발표했다. 저용량군에 속한 환자 3명에게 EN001을 2회 투여한 후, 8주 시점에 DLT를 평가했고 그 결과, 모든 환자에서 DLT가 나타나지 않았으며, 중대한 이상사례 및 주입 관련 반응도 발생하지 않았고 12월부터는 임상 1b상 고용량군 환자 대상 투여를 개시하는 등 연내 임상 1b상 또한 순조롭게 마무리한다는 계획이다. 이엔셀 관계자는 “이엔셀이 심도있게 개발해 온 EN001이 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되며 임상에 더욱 탄력을 받게 되었다”며, “현재 진행 중인 임상1b상도 순조롭게 마무리해 국내 CMT 환자들에게 적기에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 보건복지부가 첨단재생의료에 대한 새로운 접근제도로 ‘첨단재생의료 치료’를 도입하는 개정안이 지난 21일부터 시행됨에 따라 이엔셀은 이에 발맞춰 의료기관과 희귀질환 환자들이 원하는 치료 옵션을 적기에 제공할 수 있도록 의료 현장과의 접점을 확대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  바이넥스의 주가가 강세다. FDA의 cGMP 승인과 더불어 위탁 생산하는 셀트리온의 앱토즈마 FDA 승인에 주목받는 것으로 풀이된다. 1월 31일 오후 2시 5분 현재 바이넥스는 전 거래일 대비 1300원(+6.47%) 오른 2만 1400원에 거래되고 있다. 이날 관련업계에 따르면 바이넥스는 고객사로부터 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가 승인을 통보받았다. 또 미 FDA로부터 최종 시설 점검 보고서(Establishment Inspection Report)를 수령했다. 바이넥스는 해당 제품에 대한 글로벌 상업용 의약품 생산 공급을 위해 지난해 10월 유럽의약품(EMA)의 GMP 승인을 획득한 데 이어 미국 FDA의 cGMP 승인을 받았다. 바이넥스는 이번 승인으로 글로벌 3대 시장인 미국, 유럽, 일본시장에 바이오 기업들의 다양한 상업용 바이오 의약품을 공급할 수 있게 됐다. 바이넥스가 올해 본격적으로 생산할 제품은 셀트리온의 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마주’(CT-P47)로 알려졌다. 한편 이날 셀트리온은 앱토즈마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] K·제약바이오가 지난해 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러 허가에서 미국을 뛰어 넘은 것으로 나타났다. 13일 한국바이오협회가 FDA의 2024년 바이오시밀러 허가 현황을 분석한 결과에 따르면 지난해 FDA는 총 18개의 바이오시밀러를 허가했는데 이는 지난 2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이래 최대치다. 국가별로는 한국이 5개, 미국이 4개 독일 3개, 인도, 스위스, 아이슬란드가 각 2개, 대만이 1개를 차지했다. 한국은 미국과 같은 4개 였지만 지난 10월 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'가 FDA 허가를 받으면서 5개를 기록, 제약바이오 최대 선진국인 미국을 넘어서게 됐다. 바이오시밀러는 기존에 승인된 바이오의약품과 매우 유사하고 안전성, 순도 및 효능에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품을 말한다. FDA는 바이오시밀러가 환자 접근성을 높이고 경쟁을 통해 치료 비용 절감에 기여한다고 보고 있다. 지난해 18개가 넘는 바이오시밀러가 허가된 만큼 현재 미국 시장에서도 바이오시밀러는 크게 각광을 받고 있다. 지난 2019년 10개의 바이오시밀러가 승인된 이래 연간 승인 건수는 한자릿수에 머물렀지만 지난 2023년 5개 허가에 이어 지난해에는 18개 제품이 승인을 받는데 성공했다. 미국 FDA는 지난 2015년 이후 지난해까지 총 63개의 바이오시밀러를 승인했고 이들 중 미국에서 가장 많이 팔리는 바이오의약품은 휴미라였고 2위는 스텔라라였다. 휴미라는 바이오시밀러가 10개 달했고 스텔라라도 7개를 기록했다. 미국에서 승인된 바이오시밀러를 국적별로 보면 미국이 26개, 한국이 14개로 한국은 미국에 이어 두 번째로 많은 바이오시밀러를 보유했다. 또 지난해에는 상호 교환 가능한 바이오시밀러들이 등장했다. 이는 미국 주 법에 따라 처방자의 개입 없이 약국에서 참조 제품을 대체할 수 있는 제품을 말한다. 대표적으로 주본티와 아이오스트는 골다공증 치료제인 프롤리아와 엑스지바와 상호 교환이 가능한 바이오시밀러다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉은 9일 자사의 ‘스포츠 메디신(Sports Medicine)’제품 10종이 미국 FDA(식품의약국) 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 FDA 승인으로 오스테오닉의 ‘스포츠 메디신(Sports Medicine)’ 제품군은 글로벌 파트너인 ‘짐머 바이오메트(ZimmerBiomet)’를 통해 가장 큰 시장인 미국 시장에 본격적으로 진출하게 됐다. 데이터 브릿지 마켓리서치(Data Bridge Market Research_2003)와 한국보건산업진흥원 의료기기산업 통계에 따르면 글로벌 스포츠 메디신(Sports Medicine) 시장은 7.2조원, 미국 시장규모는 3.4조원인 것으로 추정하고 있다. 오스테오닉은 지난 2020년 ‘짐머바이오메트’에 자사의 ‘스포츠 메디신(Sports Medicine)’ 제품을OEM(주문자 상표부착 생산), ODM(제조자 개발생산) 방식으로 공급하는 글로벌 독점 계약을 체결했다. 당시 계약으로 ‘짐머바이오메트’는 ‘스포츠 메디신’ 제품의 라인업을 강화했으며, 오스테오닉은 ‘짐머 바이오메트’를 통해 안정적인 글로벌 매출처를 확보했다는 평가를 받았다. 특히 글로벌 2위 기업인 ‘짐머 바이오메트’로부터 오스테오닉의 기술력과 제품 경쟁력을 인정받았다는 점에서 시장의 큰 관심을 모았다. 계약 이후 오스테오닉은 기존에 개발된 제품으로 유럽, 호주, 일본, 인도에 제품을 공급하고 있다. 또한 가장 큰 시장인 미국 시장에 진출하기 위해 짐머바이오메트와 공동으로 짐머바이오메트향의 별도 제품을 개발했으며, 2024년12월3일 FDA 승인을 받았다. 회사측은 이번 FDA 허가로 본격적인 매출 성장을 예상하고 있다. 한편 이번에 FDA로부터 허가를 받은 오스테오닉의 ‘스포츠 메디신’ 제품군은 각 관절부위의 인대 조직이 손상되는 부상을 입었을 때 인대조직을 뼈에 고정시키는 수술에 사용하는 제품이다. 오스테오닉이 독자적으로 개발한 생분해성 복합소재(Biocomposite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화된 강점을 갖고 있다. 특히 체내에서 수개월 내 자연 분해되는 생분해성 소재이기 때문에 수술 후 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다. 또한 수술시 절개 부위를 최소화하는 최소 침습적 시술이 가능한 경쟁력이 특징이다. 오스테오닉의 이동원 대표이사는 “오스테오닉의 스포츠메디신 제품군은 기술력과 가격경쟁력을 인정 받아 매년 30%의 고성장을 실현하고 있다”며 “금번 미국 FDA 승인을 계기로 ‘짐머바이오메트’향 수출 물량이 큰 폭으로 증가할 것으로 기대하고 있다. 특히 ‘짐머바이오메트’에 공급하는 가격이 국내 판매가격 보다 높기 때문에 해당 매출이 증가 할수록 영업이익도 증가할 것으로 예상된다"라고 덧붙였다.  ​ kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠이 다음달에 미국 FDA와 타입2 BPD(Biological Product Development) 미팅을 갖는다고 21일 밝혔다. 해당 사전 미팅은 에이프로젠이 유럽 등 15개국 150여개 병원에서 임상3상을 추진중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 품목허가 신청을 위한 PPQ(Process Performance Qalification) 자료 확정이 목적이다. 이번 미팅이 성공적으로 이루어질 경우 에이프로젠은 품목허가 신청을 위한 시간을 대폭 단축시키고 비용도 크게 절약할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이번 BPD 미팅은 압도적 배양 생산성으로 비교불가의 가격 경쟁력을 확보하겠다는 에이프로젠의 바이오시밀러 사업 전략을 품목허가의 관점에서 선진국 규제 기관으로부터 인정받을 수 있는 두번째 중요한 터닝포인트다. 에이프로젠은 대부분의 바이오시밀러 개발사와는 다르게 퍼퓨전 방식의 배양 공정을 채택하고 있다. 에이프로젠에 따르면 이 회사의 허셉틴 바이오시밀러의 경우 2,000리터 배양기 1회 가동(1배치)으로 정제 전 배양액 기준 약 130kg의 항체가 만들어지며 휴미라 바이오시밀러는 200kg 이상이 만들어진다. 이는 상업용으로 가장 큰 정제 장비인 지름 1.8m짜리 컬럼을 사용해도 6번 또는 7번에 나눠서 정제를 진행해야 할 만큼 많은 양이며 패드배치 공정을 사용하는 경쟁사가 1만5천리터 배양기 약 4대에서 6대를 가동해야 생산 가능한 엄청난 양이다. 에이프로젠은 미국 FDA 및 유럽 EMA와의 사전 미팅을 통해 6번으로 나눠서 정제를 진행한 6개의 서브배치(sub-batch) 각각을 독립 원료의약품(DS; Drug Substance) 배치로 인정받은 바 있다. 이 회사는 이번 BPD 미팅에서 배양 3배치에 대해 각각 1개 혹은 2개의 서브배치(총 3개 또는 6개 서브배치)에 대한 정제 및 완제 PPQ 자료만으로 품목허가를 신청하는 방안에 대해 FDA로부터 재확인을 받을 예정이다. 이렇게 되면 에이프로젠은 배양 3배치부터 얻은 18개 서브배치 모두에 대해 일일이 PPQ 자료를 만들 필요가 없어져 비용을 대폭 절약하면서도 품목허가 시기를 크게 앞당길 수 있다. 회사 관계자는 “자사는 이미 2년전에 미국 FDA와 유럽 EMA가 서브배치를 독립 원료의약품 배치로 인정한 만큼 이번 미팅에서도 원하는 결과를 얻을 것으로 기대하고 있다”며 “해외 유수 컨설팅 기관들로부터도 동일한 답변을 들었다”고 말했다. 한편, 에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러 AP063은 지난 3월 유럽 EMA로부터 임상3상 시험계획을 승인받은 바 있다. 이 회사는 유럽 EMA가 현재 추진중인 바이오시밀러 임상간소화 정책으로 임상3상 면제가 확정되면 임상3상 완료전이라도 최대한 빠르게 EMA에 품목허가를 신청할 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 아그네스메디컬 피부미용 의료기기 '플라즈매직(PlazMagik)'이 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 25일 아그네스메디컬에 따르면 플라즈매직은 플라즈마 장비 중 처음으로 헬륨 플라즈마와 아르곤 플라즈마를 접목한 피부미용 의료기기 장비다. 가장 큰 특징은 'LICAP(Low-Intensity Cold Atmospheric Plasma)'이다. 저밀도 냉대기 플라즈마를 사용하기 때문에 고밀도 플라즈마보다 비교적 안전한 사용이 가능하고 부작용을 줄일 수 있다. 또한 싱글 노즐 핸드피스, 트리플 노즐 핸드피스 두 종류로 좁은 면적과 넓은 면적을 모두 시술할 수 있다. 아울러 LICAP 방식으로 안전한 사용이 가능하며 컨티뉴어스 모드, 펄스 모두 중 선택해 시술이 가능하다. 헬륨과 아르곤을 쓰기 때문에 오존 발생이 거의 없다. 아그네스메디컬 관계자는 "플라즈매직은 FDA 승인을 통해 미국 시장에 본격적인 수출이 진행 될 예정"이라며 "국내 식품의약품안전처 인증도 심사 중이기 때문에 올해 하반기 국내 출시도 가능할 것"이라고 말했다. 이어 "기존 플라즈마 장비들과 달리 헬륨과 아르곤을 사용하는 것이 가장 큰 차이점이며 좁은 부위와 넓은 부위 시술이 가능하기 때문에 얼굴과 몸까지 모두 시술 가능하다"며 "새로운 장비들에 대한 연구·개발을 지속하기 때문에 피부미용 의료기기 라인업은 앞으로 더욱 확장될 것"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

#OBJECT0# [파이낸셜뉴스] 이번주 증권가는 수출주 및 밸류업 기대감 종목에 주목했다. 또 임상이 순항 중이거나 글로벌 허가가 기대되는 제약·바이오 업종에 시선을 집중했다. 21일 한국투자증권은 E1을 추천종목으로 신규 편입했다. E1은 미국 액화석유가스(LPG) 수출 물량 증가로 LPG 유통 마진이 상승해 호실적이 기대된다는 이유다. 평택에너지서비스 인수를 통한 연결 실적 개선 및 미래 성장 동력 확보도 투자포인트로 제시됐다. 한국투자증권은 DB손해보험과 현대로템에도 주목했다. 한국투자증권은 "DB손해보험은 (새로운 보험회계 기준인) 'IFRS17' 도입에 따른 경쟁 심화에도 안정적인 주당배당금(DPS) 우상향을 시현 중"이라고 판단했다. 이어 "현대로템은 약 5조원 규모의 루마니아 K2 전차 수출 계약 체결이 가능할 것"이라고 기대했다. 하나증권은 KB금융, 삼성생명, 삼성에스디에스를 추천했다. KB금융은 2·4분기 실적과 주주환원 측면에서 모멘텀 지속이 예상되고 삼성생명은 이달 세법 개정안 발표 기대감으로 밸류업 관련 관심 증가가 예상된다. 하나증권은 삼성생명에 대해 "최근 주가 상승에도 역사적으로 가장 높은 기대배당수익률을 보이고 있다"고 강조했다. 유안타증권은 리가켐바이오, 신성이엔지, 원익QnC 등을 주간 추천종목으로 꼽았다. 리가켐바이오는 현재 임상 단계에 있는 파이프라인이 우수한 안전성과 유효성을 확인했다. 또 다수의 전임상 파이프라인을 보유하고 있어 임상 진입 및 추가 라이선스 아웃이 기대됐다. 유안타증권은 "대형주 중에서는 삼성SDI, 유한양행, 롯데관광개발을 추천한다"라며 "특히 유한양행은 현재 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용 요법이 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 허가 중으로 FDA 허가는 오는 8월 22일까지 결정되겠다"고 기대했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자