[파이낸셜뉴스] 아그네스메디컬 피부미용 의료기기 '플라즈매직(PlazMagik)'이 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 25일 아그네스메디컬에 따르면 플라즈매직은 플라즈마 장비 중 처음으로 헬륨 플라즈마와 아르곤 플라즈마를 접목한 피부미용 의료기기 장비다. 가장 큰 특징은 'LICAP(Low-Intensity Cold Atmospheric Plasma)'이다. 저밀도 냉대기 플라즈마를 사용하기 때문에 고밀도 플라즈마보다 비교적 안전한 사용이 가능하고 부작용을 줄일 수 있다. 또한 싱글 노즐 핸드피스, 트리플 노즐 핸드피스 두 종류로 좁은 면적과 넓은 면적을 모두 시술할 수 있다. 아울러 LICAP 방식으로 안전한 사용이 가능하며 컨티뉴어스 모드, 펄스 모두 중 선택해 시술이 가능하다. 헬륨과 아르곤을 쓰기 때문에 오존 발생이 거의 없다. 아그네스메디컬 관계자는 "플라즈매직은 FDA 승인을 통해 미국 시장에 본격적인 수출이 진행 될 예정"이라며 "국내 식품의약품안전처 인증도 심사 중이기 때문에 올해 하반기 국내 출시도 가능할 것"이라고 말했다. 이어 "기존 플라즈마 장비들과 달리 헬륨과 아르곤을 사용하는 것이 가장 큰 차이점이며 좁은 부위와 넓은 부위 시술이 가능하기 때문에 얼굴과 몸까지 모두 시술 가능하다"며 "새로운 장비들에 대한 연구·개발을 지속하기 때문에 피부미용 의료기기 라인업은 앞으로 더욱 확장될 것"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

#OBJECT0# [파이낸셜뉴스] 이번주 증권가는 수출주 및 밸류업 기대감 종목에 주목했다. 또 임상이 순항 중이거나 글로벌 허가가 기대되는 제약·바이오 업종에 시선을 집중했다. 21일 한국투자증권은 E1을 추천종목으로 신규 편입했다. E1은 미국 액화석유가스(LPG) 수출 물량 증가로 LPG 유통 마진이 상승해 호실적이 기대된다는 이유다. 평택에너지서비스 인수를 통한 연결 실적 개선 및 미래 성장 동력 확보도 투자포인트로 제시됐다. 한국투자증권은 DB손해보험과 현대로템에도 주목했다. 한국투자증권은 "DB손해보험은 (새로운 보험회계 기준인) 'IFRS17' 도입에 따른 경쟁 심화에도 안정적인 주당배당금(DPS) 우상향을 시현 중"이라고 판단했다. 이어 "현대로템은 약 5조원 규모의 루마니아 K2 전차 수출 계약 체결이 가능할 것"이라고 기대했다. 하나증권은 KB금융, 삼성생명, 삼성에스디에스를 추천했다. KB금융은 2·4분기 실적과 주주환원 측면에서 모멘텀 지속이 예상되고 삼성생명은 이달 세법 개정안 발표 기대감으로 밸류업 관련 관심 증가가 예상된다. 하나증권은 삼성생명에 대해 "최근 주가 상승에도 역사적으로 가장 높은 기대배당수익률을 보이고 있다"고 강조했다. 유안타증권은 리가켐바이오, 신성이엔지, 원익QnC 등을 주간 추천종목으로 꼽았다. 리가켐바이오는 현재 임상 단계에 있는 파이프라인이 우수한 안전성과 유효성을 확인했다. 또 다수의 전임상 파이프라인을 보유하고 있어 임상 진입 및 추가 라이선스 아웃이 기대됐다. 유안타증권은 "대형주 중에서는 삼성SDI, 유한양행, 롯데관광개발을 추천한다"라며 "특히 유한양행은 현재 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용 요법이 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 허가 중으로 FDA 허가는 오는 8월 22일까지 결정되겠다"고 기대했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

한미약품과 GC녹십자는 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 'LA-GLA(개발명 HM15421·GC1134A)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. '희귀의약품 지정'은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 '세계 최초 월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약으로, 기존 치료제들의 한계점을 개선한 '차세대 지속형 효소대체요법 치료제'로 주목받고 있다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로, '리소좀 축적질환(LSD)'의 일종이다. 불필요한 물질들을 제거하는 세포내 소기관 '리소좀'에 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제 A'가 결핍되며 발생한다. 여기에 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 사망에 이르는 진행성 희귀난치 질환이다. 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 주로 치료한다. 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에 가서 수시간 동안 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등 여러 한계점이 있다. 한미약품은 지난 2월 미국 샌디에이고에서 열린 '월드 심포지엄 2024'에서 LA-GLA가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경 장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 연구 결과 2건을 발표했다. 이 연구 결과를 토대로 GC녹십자와 함께 LA-GLA의 글로벌 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 한미약품과 GC녹십자 측은 "희귀의약품 분야 신약개발은 인류 건강을 위해 존재하는 제약기업의 사명과 같은 일"이라며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 새로운 치료 패러다임을 지속적으로 제시하겠다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 첨단 전기자극치료기 개발업체인 리젠테크는 자체 개발한 '엘큐어리젠(엘큐어1000)' 전위발생기가 지난 1월 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2급(Class 2) 의료기기로 정식 등록됐다고 13일 밝혔다. 이로써 엘큐어1000은 지난해 2월 21일 식품의약품안전처로부터 2급 의료기기로 허가받은 데 이어 심사가 더욱 까다로운 FDA 등록을 마쳐 기술력을 인정받고, 전세계 시장으로 수출할 수 있는 길을 열게 됐다. 엘큐어1000은 1995년 국내 처음으로 하지정맥류 혈관경화요법을 도입한 심영기 연세에스의원 원장(성형외과 전문의)이 고안해 특허를 획득한 혁신적 의료기기다. 100~800 마이크로암페어(㎂) 수준의 미세전류를 1500~3000V의 고전압으로 병든 부위에 흘려보냄으로써 통증 완화, 세포 활성화 및 재생, 혈액 및 미세순환 개선, 통증의 중증도 평가진단 등을 수행한다. 심 원장은 "하지정맥류와 림프부종을 특화시켜 진료하면서 혈액 및 림프 순환장애를 개선할 방법을 찾다가 전기자극이 가장 유효적절할 것으로 판단해 2015년부터 개발에 매달린 끝에 거의 10년 만에 FDA 인증이라는 날개를 달게 됐다"고 말했다. 그는 지난 2017년에 '호아타(HOATA, high voltage operating microcurrent therapeutic application)'라는 전기자극치료기기를 선보였고, 이후 꾸준한 연구개발 투자로 성능을 개선해왔다. 핸드피스의 전기마찰음 공조화(통전통 세기 측정), 전기출력 레벨 모니터 장착, 금속알레르기를 배제한 100% 티타늄 프로프, 자동 과전류자동 차단장치, 자동 적정 전기량 감지 프로브, 높은 휴대 및 이동성, 미려한 디자인, 쉽고 간단한 조작, 절연 플라스틱 케이스 도입 등이 그 성과들이다. 엘큐어리젠요법은 활력을 잃고 병들고 통증을 유발하는 세포의 세포막내 음전하가 크게 떨어져 있다는 사실에 기반하고 있다. 즉 세포는 미토콘드리아를 통해 전기를 발생시키는데 스트레스와 질병으로 인해 미토콘드리아의 충전 능력이 상실되면 세포의 활성도가 떨어지면서 병이 악화되고 통증을 느끼게 된다는 전기생리학적 이론에 바탕을 두고 있다. 심 원장은 "Na, K, P, Cl, Ca 등 세포의 전기적 이온교환 현상은 생명활동의 근간이 되는데 미토콘드리아 활성도가 떨어지면 ATP 생산량이 줄어들게 되고 에너지가 떨어져 세포막에서 일어나는 등 이온 교환이 원활해지지 않아 지저분한 림프슬러지가 축적되고 결과적으로 세포 내 전기흐름이 감소하면서 병을 일으키게 된다"고 설명했다. 그는 "세포의 힘이 저하되면 림프액이 탁해지고 진득진득해져 림프슬러지를 형성하고 이것이 절연체처럼 세포 간 전기흐름을 방해한다"며 "인체의 250여 가지 세포 중 유전, 환경, 직업, 생활습관, 체질 등의 영향을 받아 가장 취약해진 세포가 가장 먼저 '방전'(전기에너지 고갈) 상태에 이르러 질병을 초래하게 된다"고 덧붙였다. 엘큐어요법은 림프슬러지를 고전압으로 이온분해하고 작은 입자로 쪼개어 체외로 배출시킨다. 이런 '림프 해독'은 미세순환을 원활하게 하고, 세포 스스로 재생될 수 있는 여건을 만들어준다. 특히 혈액량의 3~4배에 달하는 림프액은 독소 배출, 면역력 증진, 세포 간 이온교환 등을 담당하는데 엘큐어리젠은 림프액을 맑게 해주는 효과를 낸다. 현재 엘큐어리젠은 의료현장에서 좌골신경통, 관절염, 족저근막염, 대상포진 후유증, 골프엘보 및 테니스엘보, 항문거근증후군, 말초신경병증, 안면신경마비(구안와사), 당뇨발, 두통, 오십견, 메니에르병(이명), 삼차신경통, 턱관절장애, 요통, 어깨통증, 척추관협착증, 뇌졸중 후유증, 길랭바레증후군, 섬유근육통, 복합부위통증증후군 등 거의 모든 통증의 개선에 적용되고 있다. 뿐만 아니라 방전된 상태의 세포 부위에서는 통전통(通電痛, 병든 세포가 전기를 흡인하는 과정에서 일어나는 통증)으로 인해 전기마찰음이 강하게 나는 현상을 이용해 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 등 첨단 진단장비로 진단되지 않는 좌골신경통, 항문거근증후군 등을 명료하게 짚어낼 수 있다. 즉 통전통을 느끼는 부위가 환부라는 전제 아래 통전통의 강도가 셀수록 증세가 심한 경향을 이용해 진단에 활용하고 있다. 심 원장은 "엘큐어1000은 통증 정도의 진단, 림프슬러지 배출, 미세순환 촉진, 세포 재생 유도 등의 핵심 작용을 통해 응용 가능한 적응증이 넓은데다가 각종 통증질환에 뾰족한 치료수단을 찾지 못한 경우에 활용하면 탁월한 효과를 내기 때문에 향후 국내외 보급이 활발해질 것으로 기대한다"며 "미국을 비롯한 글로벌 시장에 진출하기 위해 엘큐어1000을 내년 'CES2025' 행사에 디지털 헬스케어 기기로 소개할 계획"이라고 밝혔다. 그는 엘큐어리젠요법에 대해 일반인들의 이해를 돕기 위한 책 '세포충전 건강법'을 발간한 바 있다.   pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 유플라이마에 대해 미국에 변경 허가를 신청했다. 셀트리온은 10일 '투자판단 관련 주요 경영사항' 공시를 통해 "유플라이마(CT-P17·휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 식품의약국(FDA)에 변경허가 신청했다"라고 밝혔다. 유플라이마는 류마티스 관절염, 소아특발성 관절염, 크론병 등의 질환을 대상으로 한다. 셀트리온 측은 "유플라이마는 미국, 유럽, 한국 등 여러 국가에 대해 품목허가 획득을 완료했으며, 해당 변경허가는 상호교환성 임상 데이터를 기반으로 미국 변경허가를 신청하는 건"이라며 "상호교환성이란 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미한다"라고 설명했다. 회사는 "임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않는다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바란다"라고 당부했다. fair@fnnews.com 한영준 기자

[파이낸셜뉴스]  면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론이 미국 식품의약국(이하 FDA)로부터 아토피 치료제(이하 누겔)의 임상2상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 7일 샤페론에 따르면 이번 임상시험을 통해 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 하고 있다. 샤페론은 이번 다국가 임상 2상에서 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 누겔을 8주간 바르게 된다. 현재 대부분의 아토피 환자들은 스테로이드와 최근 몇 년 사이에 FDA 승인을 받은 약물들로 치료를 받고 있다. 그러나 스테로이드 내성은 물론 일부 환자에서 암의 발생과 같은 심각한 부작용 우려가 커 환자들에게 많은 고통을 주고 있다. 아토피 피부염은 유전적인 원인이나 환경적인 요인이 다양해 하나의 치료제로 모든 환자를 치료하기가 어려운 다양한 질환이 혼재된 복합 질환이다. 1형과 2형 당뇨병처럼 질병의 병리기전이 확연히 다른 두 질환임에도 불구하고, 환자의 증상이나 혈액학적 소견이 유사해서 이를 마치 하나의 질환으로 생각했던 시절에는 당뇨 환자의 맞춤형 치료가 불가능 했었다. 마찬가지로 다양한 병리의 아토피 피부염을 하나의 질환으로 보면 안된다는 게 샤페론측의 설명이다. 샤페론 관계자는 “누겔에 우수한 효과를 보이는 특정 환자군만을 선택적으로 감별 진단해서 맞춤형 치료가 가능한 바이오 마커를 발굴해 특허를 이미 출원했다"라며 “다양한 인종의 피부에서도 우수한 효과를 나타내는지 시험하고, 용량을 증대시 치료 효과가 증가 되는지 확인하기 위해 미국 임상2상을 추진한다"라고 언급했다.  이어 "A형 아토피 환자들은 전체 아토피환자의 70% 이상을 차지한다"라며 "누겔은 경쟁약물의 한계인 대사성 부작용이나 발암과 같은 심각한 부작용을 관찰할 수 없는 안전한 약물이기 때문에, 앞으로 많은 아토피 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 한편 누겔은 세계최초로 GPCR19를 표적으로 하는 아토피 피부염의 염증 조절 약물이다. 염증복합체를 억제하고 피부에서 염증억제 세포의 수를 증가시키기 때문에 우수한 효과를 기대하고 있다. 회사측은 이번 FDA 임상2상 시험 승인을 계기로 국내외 기업들과 기술이전 등 파트너십을 한층 더 긴밀하게 진행시켜, 글로벌 진출을 앞당긴다는 계획이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 부산 기장에 있는 해양수산부 국립수산과학원(원장 우동식)은 미국 식품의약국(FDA)이 지난달 25일부터 지난 2일까지 실시한 패류위생실험실에 대한 점검 결과, 적합평가를 받았다고 13일 밝혔다. 이에 따라 국내에서 생산된 굴 등 패류 가공품을 미국에 지속적으로 수출할 수 있는 기반을 한층 강화할 수 있게 됐다. 미국 FDA는 1972년 체결된 '한·미 패류 위생협정'과 '대미 수출패류의 위생관리에 관한 양해각서'에 따라 정기적으로 실험실 관리실태를 평가하고 있다. 대미 수출 패류의 위생관리에 관계하는 실험실을 미연방 평가관이 직접 방문해 분석법, 실험시설·운영 전반에 대해 미국의 기준에 부합하는지를 평가하는 것이다. 부적합으로 평가될 경우 패류위생관리의 과학적 데이터의 신뢰도를 인정받지 못해 국내산 패류 미국 수출에 지장을 초래할 수 있다. 이번에 점검대상이 된 실험실은 패류독소와 미생물 분석을 담당하는 실험실 3곳으로 본원과 소속기관 각 실험실에 대해 2∼3일간 평가가 진행됐다. 미국 FDA 실험실 점검단은 수과원 패류위생실험실이 모두 미국의 기준에 부합하는 우수한 시설을 갖췄으며, 연구자들의 전문성과 열정이 인상적이었다고 밝혔다. 김지회 국립수산과학원 기후환경연구부장은 "지난 4월 현장점검에 이어 이번 실험실 평가에서 모두 적합한 결과를 받음으로써 굴 등 국내산 패류를 미국으로 어려움 없이 수출할 수 있는 기반을 한층 더 강화했고, 이를 바탕으로 세계 각지로의 수출시장 확대에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.   roh12340@fnnews.com 노주섭 기자

【실리콘밸리=홍창기 특파원】  내년 부터 미국에서 피임약을 의사의 처방 없이 쉽게 구입할 수 있게 됐다. 처방전 없이 구매할 수 있는 피임약의 판매가 계획되지 않았거나 원하지 않은 임신으로 더 많은 여성이 피해를 볼 가능성을 낮추게 됐다.  미국 식품의약청(FDA)은 13일(현지시간) 프랑스 제약업체 HRA 파마의 피임약 '오필'(Opill)을 처방전 없이(OTC, Over-the-counter) 구매하도록 승인했다. 미국에서 처방전 없이 사전 피임약이 판매되도록 승인된 것은 이번이 처음이다. 지금까지는 응급 사후 피임약만 처방전 없이 구입이 가능했다. 이에 따라 여성들은 의료기관에 가서 진료받거나 처방전을 받지 않고도 이 피임약을 구입할 수 있게 된다. FDA의 결정으로 HRA 파마의 모회사 페리고는 다음 주에 '오필'의 가격을 정한 뒤 내년 부터 판매에 들어갈 예정이다. 이번 승인은 지난해 대법원이 연방 차원에서 여성의 낙태권을 인정했던 '로 대 웨이드'의 결정을 뒤집은 뒤 낙태를 금지하는 주(州)들이 늘어나는 가운데 나왔다. 하비어 베세라 보건복지부 장관은 "오늘은 미국인들이 필수적인 의료 서비스에 접근할 수 있도록 하는 데 있어 중요한 단계"라고 의미를 부여했다. '오필'의 부작용으로는 불규칙한 출혈과 두통, 어지러움이 보고됐다. 이에 따라 FDA는 유방암을 앓고 있거나 과거에 진단받은 적이 있는 사람들은 복용해서는 안 된다고 했다. 앞서 지난 5월 FDA 자문단은 '오필'의 OTC 판매에 대해 만장일치로 승인을 권고했다. 하지만 미국 국립가톨릭생명윤리센터 등 일부 단체는 특히 청소년의 경우 부모의 감독과 의사의 관여가 필요하다며 처방전 없는 오필 구입에 반대해 왔다. theveryfirst@fnnews.com 홍창기 기자

[파이낸셜뉴스]  지노믹트리의 미국자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, PDX )’는 방광암 체외 조기진단 제품인 ‘얼리텍-BCD’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기로 지정됐다. 27일 지노믹트리에 따르면 혁신의료기기 지정은 생명을 위협하거나 영구적으로 장애를 유발할 수 있는 질병에 걸린 사람들이 삶을 개선할 수 있는 혁신기술에 대해 검토를 신속히 진행할 수 있도록 FDA가 심의를 통해 부여하는 제도다. 이 프로그램의 목표는 규제 기준을 유지하면서 개발, 평가 및 검토를 가속화해 혁신적인 의료기기를 환자 및 의료진이 적시에 사용할 수 있도록 하는데 있다. 안성환 지노믹트리 대표는 “‘얼리텍-BCD’ 제품에 대한 미국 FDA의 혁신의료기기 지정은 혁신적인 진단기술의 잠재력을 인정한 것"이라며 "국내 최초로 미국 FDA 혁신의료기기 지정을 받은 만큼 앞으로 방광암 환자를 조기에 식별해 효과적인 치료를 받을 수 있게 하는 진단제품을 미국 진단 시장에 선 보일 수 있도록 하겠다"고 말했다. 또 "향후 암 재발 진단과 예후예측 사용 용도로 적응증 범위를 확장할 수 있는 확정 임상시험을 추진할 예정"이라고 부연했다. ‘얼리텍-BCD’는 혈뇨환자의 소변에서 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품이다. ‘얼리텍-BCD’는 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 PENK 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭방법으로 측정해 방광암을 진단한다. ‘얼리텍-BCD’는 수 차례 독립적인 탐색 임상시험에서 방광암 고위험군 환자 진단의 민감도와 특이도가 각각 90% 이상으로 높은 정확도를 가지는 것으로 증명된 바 있다. 또 방광암 재발모니터링 용도로도 유효성이 있음을 최근에 확인했다. 현재 혈뇨환자 중 방광암 조기진단 목적으로 한국식품의약품 안전처 제조허가를 위한 대규모 전향적 확증 임상을 진행하고 있다. 한편 혈뇨는 방광암의 대표적인 증상으로, 혈뇨환자의 5~20% 정도만이 방광암으로 진단된다. 그럼에도 현재 혈뇨환자 대상 방광암 위험도를 1차적으로 평가하기 위한 객관적인 방법이 없기 때문에 대부분의 환자들은 불필요한 방광경 검사를 시행하고 있다. 표준검사법인 방광경 검사는 요도에 내시경을 넣어 검사를 하기 때문에 환자에게 극심한 통증을 유발하고, 의료비 부담이 발생한다. 따라서 비 침습적인 검사로 편의성을 높이고, 정확한 성능을 갖춘 체외 조기진단법의 개발이 미 충족 의료수요로 남아 있다. 미국 프로미스 다이애그노스틱스의 저스틴 리 비즈니스 전략 및 운영책임자는 “FDA와 계속 협력해 확정임상 승인 과정을 가속화할 것"이라며 "환자를 위해 ‘얼리텍-BCD’ 진단테스트를 의료인이 신속히 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 언급했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  이원컴포텍이 지분 43.92%를 보유한 이노베이션바이오(InnoBationBio)가 폐암 선별 검사 키트 '메볼럭스'(MEBOLUCS)를 미국 FDA에 사용허가를 신청했다. 8일 이노베이션바이오에 따르면 메볼럭스는 폐암 환자 혈액 내의 대사체들의 변화를 정량화하고 그 정보를 인공지능 알고리즘에 적용해 폐암을 선별하는 키트다. 국내 다기관 연구자임상을 통해 민감도와 특이도 모두 90%를 상위하는 결과를 얻었다 폐암은 암으로 인한 사망률 1위를 차지하는 악성 종양으로 빠른 선별 검사를 통해 완치율을 높이는 것이 매우 중요하다. 전 세계적으로 폐암을 조기에 검사하기 위한 노력과 검사법들이 지속적으로 개발되고 있으나 실제 임상에서 이용되는 경우는 극히 드물다. 현재 세계적인 암 선별 검사 회사인 일루미나(Illumina)는 지난 2020년 9월에 혈액기반 선별진단키트 업체 그레일(Grail)을 인수했고, 이그젝트 사이언시스(Exact Sciences) 역시 2020년10월에 혈액기반 선발진단키트 업체인 뜨라이브(Thrive)를 손에 넣었다. 이들 업체의 폐암 선별 검사 키트는 흡연력이 있는 폐암 환자의 유전자 변형을 기반으로 검사하므로 조기 선별보다는 폐암이진행된 이후의 상태에서 결과를 얻을 확률이 높다. 그러나 이러한 환자군은 전체 폐암 환자의 약 27% 정도밖에 해당이 되지 않는다. 메볼럭스는 폐암 초기부터 진행되는 대사 변화를 기반으로 만들어졌기에 타 유전자 기반 선별 검사법에 비해 조기 선별의 우의를 가질 수 있다. 또한 메볼럭스의 인공지능 알고리즘은 폐암 환자를 폐암환자로 100%에 가깝게 선별할 수 있는 양성예측률을 유도할 수 있다는 것이 사측 설명이다. 이노베이션바이오는 메볼럭스의 미국 FDA 신청을 시작으로 췌장암, 담도암, 간암에 대한 선별 검사법을 순차적으로 완성해 나가고 있으며, 메볼럭스의 추가 확증임상을 통한 국내 식약처 승인 또한 올해 내로 진행할 예정이다. 이노베이션바이오 관계자는 “당 사는 대사체와 인공지능을 기반으로 주요 암들의 조기 선별 검사법을 완성해 암 선별 검사의 차별화된 주도권을 확보하고 국내외 암 선별 검사 시장에서 독자적 자리매김을 해 나갈 것”이라며 “FDA 최종 승인이 나면 최대주주인 이원컴포텍과 생산 및 판매를 함께 추진할 것“이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자