[파이낸셜뉴스] 에이비온은 미국암연구학회(AACR)에서 바바메킵(Vabametkib, ABN401)과 레이저티닙의 병용 요법 효과 비임상 결과를 발표할 예정이라고 19일 밝혔다. 또 ABN501, ABN202의 개발 전략도 발표할 예정이다. 행사는 현지시간으로 오는 4월 25일부터 4월 30일까지 미국 시카고에서 열린다. 회사는 과거 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 가진 환자 유래 모델(PDX)에서 병용 치료를 통해 종양 억제율(TGI) 96.6%를 기록하며 항종양 효능을 확인한 바 있다. 이를 통해 해당 요법이 효과적인 항암 치료 전략이 될 수 있음을 입증했다. 이번 AACR에서는 병용 요법의 최신 연구 결과인 바바메킵과 레이저티닙과의 약물 간 상호작용(DDI) 연구 결과를 발표한다. 두 약물 병용 시 상호작용 가능성이 낮아 서로의 약물 효과를 저해하지 않는 것으로 나타났다. 이는 바바메킵이 레이저티닙과 병용 시 효과를 극대화하면서, 약물 간 간섭 없이 안전하게 사용할 수 있음을 보여준다. 회사 관계자는 “바바메킵과 레이저티닙 병용요법은 간세포성장인자수용체(MET) 증폭 및 EGFR 변이를 동반한 폐암 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있다”며 “미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험계획 변경 승인을 받은 만큼, 빠르게 임상 개발을 진행해 보다 효과적이고 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다. 에이비온은 ABN501, ABN202의 개발 전략도 소개할 예정이다. ABN501은 클라우딘3(CLDN3) 표적 항체 치료제로, 원숭이와 랫트 모델에서 확인한 높은 안전성과 비임상 모델에서의 효과적인 항암 효과를 발표한다. 'BsABN501(anti-CLDN3xCD3 T cell engager)'은 CLDN3과 CD3를 동시에 타깃해 T세포를 활성화하고, CLDN3 발현 암세포를 효과적으로 제거하는 기전이다. 연구 결과, BsABN501은 강력한 세포독성을 유도하고 동물 모델에서 종양 크기를 현저하게 감소시키는 효과가 확인됐다. 회사는 항체·사이토카인 접합 플랫폼 ABN202의 TROP2 표적 비임상 연구 성과도 발표할 계획이다. 특히 항체약물접합체(ADC) 내성 및 항원 저발현 모델에서 기존 ADC 대비 우수한 유효성을 확인함으로써 한계를 극복한 ‘비욘드(Beyond) ADC’ 개발 전략을 제시하겠다는 목표다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 에이비온은 '바바메킵(Vabametkib∙ABN401)'의 임상1상에 대한 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 6일 밝혔다. 임상은 국내를 비롯해 미국, 호주에서 진행됐다. 에이비온은 진행성 고형 종양 환자 16명 대상의 용량 증량 코호트와 비소세포폐암 환자 8명 대상의 파일럿 확장 코호트로 나눠 1상을 진행했다. 용량 제한 독성(DLT) 또는 사망 사례는 보고되지 않았으며, 간세포성장인자 수용체(c-MET) 저해제들에게서 공통적으로 확인되는 3등급 이상의 말초부종도 발생하지 않았다. 또 실험 실적 검사에서도 시험대상자 안전성에 위배될 만한 특이사항이 관찰되지 않았다. 회사 측은 "바바메킵의 우수한 안전성 및 내약성을 확인하며 임상1상의 목적을 달성했다"며 "약동학적 분석 결과 및 c-MET 변이 비소세포폐암에 대한 유효성 데이터도 확보해 2상 연구 설계에 필요한 정보를 얻었다"고 말했다. 바바메킵은 임상2상도 순항 중이다. 경쟁 약물 대비 중대한 이상사례 발생이 적은 등 안전성 측면에서 긍정적 평가를 받고 있다. 에이비온 측은 "용량 감소나 치료 중단 없이 치료 지속이 가능해 환자 순응도와 치료 지속성을 높일 수 있을 것"이라며 "임상2상에서 추가적인 코호트로 3세대 표피성장인자수용체 저해제(EGFR TKI) 레이저티닙과의 병용 치료 연구를 추진할 계획"이라고 전했다. 이어 "비소세포폐암 외 다른 고형 암종으로도 적응증을 확장할 것"이라며 "계열 내 최고신약(Best in Class) 가능성을 한층 더 높인 만큼 임상에 더욱 집중하겠다"고 강조했다. 한편 에이비온은 존슨앤드존슨 계열사 얀센과 병용 임상을 위한 레이저티닙 공급 계약을 체결하고 현재 임상시험계획(IND) 제출을 앞두고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 에이비온은 바바메킵(ABN401)의 병용임상 경쟁력 강화를 위한 액체생검 연구 초록이 '유럽종양학회(ESMO 2024)'에 채택됐다고 2일 밝혔다. 본 연구는 이세훈 삼성서울병원 교수 연구팀의 연구자주도임상(IIT)으로 이뤄졌다. 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자 중 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료를 받은 환자의 간세포성장인자수용체 양성 순환종양세포(MET CTC) 질병 진행에 대한 연구다. EGFR TKI 치료를 받은 212명 환자에서 2개월 이내의 질병 진행에 대해 분석한 결과, MET CTC가 8개 이상 검출된 환자들에서 민감도 50%, 특이도 89.3%, 양성 예측도 55%, 음성 예측도 87.2%, 정확도 81.1%의 지표가 나타났다. 이는 MET CTC가 기존 영상 방법을 보완하는 지표 역할이 가능한 점을 시사한다고 회사 측은 설명했다. 에이비온 관계자는 “MET 변이를 가진 환자들을 조기에 선별해 적절한 치료를 적용할 수 있는 점을 의미하는 연구”라며 “바바메킵과 레이저티닙의 병용임상 시, MET CTC를 활용한 사전 검사(pre-screening) 과정을 통해 적절한 시점에 치료를 시작함으로써 임상 성공 가능성을 높일 수 있다”고 말했다. 바바메킵 병용임상은 1차 18명으로 시작해, 2차 60명, 3차 80명 등 최대 158명으로 진행된다. 바바메킵은 현재 미국, 한국, 대만 등에서 40명 규모 단독요법(코호트1)으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 병용임상은 이미 검증된 약물을 함께 사용해 반응률을 높이는 방식이다. 회사 측은 “환자들에게 효과적인 암 치료를 제공할 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 에이비온은 미국 식품의약국(FDA)이 '레이저티닙(렉라자)'과 '리브리반트' 병용요법을 승인함에 따라 자사 파이프라인 '바바메킵(ABN401)'과 레이저티닙의 병용전략에 수혜가 기대된다고 21일 밝혔다. 20일(현지시간) FDA는 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 유한양행의 레이저티닙과 얀센 리브리반트의 병용요법을 승인했다. 이는 FDA가 승인한 첫 국내 개발 항암제다. 지난 2월 해당 병용요법이 우선심사 대상에 지정된 지 반년만이다. 에이비온의 간세포성장인자 수용체(c-MET) 저해제인 바바메킵과 레이저티닙의 병용임상은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 EGFR 저해제(TKI)를 투여받은 후, c-MET 변이로 인해 내성이 생긴 환자를 대상으로 한다. 회사 관계자는 “타그리소 혹은 이번에 승인된 병용요법 등의 1차 치료 이후 약 절반의 환자에게서 c-MET 유전자 변이가 나타난다”며 “이러한 내성치료를 위해 EGFR 저해제와 MET 저해제 병용요법의 필요성이 높아지고 있다”고 말했다. 이어 “해당 환자 수는 연간 20만명에 이르며, 시장 규모는 5조원을 웃돌지만 현재까지 EGFR 저해제와 MET 저해제의 다양한 병용임상에서 승인받은 요법은 전무하다”며 “바바메킵과 레이저티닙의 병용요법이 최초 승인 사례가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 레이저티닙의 이번 FDA 승인으로 약물의 유효성과 안전성 입증에 성공한만큼 바바메킵과의 병용전략에 수혜가 가능하다는 설명이다. 바바메킵과 레이저티닙 병용임상은 1차 18명으로 시작해, 2차 60명, 3차 80명 등 최대 158명으로 진행된다. 바바메킵은 현재 미국, 한국, 대만 등에서 40명 규모 단독요법(코호트1)으로 글로벌 임상2상을 진행 중이다. 내년 상반기 국내 식품의약품안전처 조건부허가와 FDA 가속승인을 추진할 계획이다. 병용임상은 바바메킵 임상 2상의 코호트2로 편입된다. 에이비온 측은 “연내 첫 환자 등록을 목표로 임상을 추진 중”이라며 “얀센으로부터 레이저티닙을 무상공급받아 임상을 추진하는 만큼, 바바메킵이 레이저티닙에 이어 FDA 승인 국내 개발 항암제로서 높은 가치를 인정받을 수 있도록 집중하겠다”고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 에이비온은 미국 식품의약국(FDA)에 '바바메킵(ABN 401)'의 희귀의약품지정(ODD) 신청서를 제출했다고 24일 밝혔다. 바바메킵은 비소세포폐암 간세포성장인자 수용체(c-MET) 돌연변이 표적치료제다. 지난해 10월 글로벌 임상2상 중간 결과를 발표해 경쟁약 대비 우수한 유효성과 안전성을 입증한 바 있다. 최근에는 미국 엠디앤더슨 암센터(MD Anderson cancer center) 등 미국 내 다수 병원에서 임상에 속도를 내고 있다. 희귀의약품지정 제도는 미충족 의료수요가 높은 질환 중 환자수가 통상 10만명 미만인 희귀질환에 대한 치료제 개발을 장려하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 신약 허가 후 7년 간 독점발매 기간 보장 등 다양한 혜택이 제공된다. 회사 측은 "미국 ODD 신청을 통해 바바메킵의 시장 가치를 끌어올리고 임상에 속도를 내겠다"며 "임상2상 중간 결과 발표 후 MET(중간엽상피전이인자) 전문가들의 호평과 글로벌 제약·바이오 기업들로부터 깊이 있는 협력 제안들이 오고 있다"고 밝혔다. 이어 "공개된 임상2상의 결과에서 경쟁 약물 대비 긍정적인 결과를 보인 만큼 무리 없이 희귀의약품 지정이 가능할 것으로 기대한다"며 "다양한 성과를 바탕으로 글로벌 라이선스 아웃(LO) 등 가시적 성과 창출을 위해 노력하겠다"고 강조했다. 앞서 에이비온은 지난 8일(현지시간)부터 11일까지 열린 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 참가해 글로벌 제약사 및 업계 전문가들을 대상으로 파이프라인을 소개했다. 신약개발 관련 정보 공유와 네트워킹을 통해 투자 유치, 라이선스 아웃 등 협력 방안에 대해서도 논의했다. 한편 업계에 따르면 글로벌 빅파마들의 c-MET 표적 치료제에 대한 관심이 빠르게 높아지고 있다. 전 세계적으로 c-MET 변이 환자 수는 증가하지만 마땅한 치료제가 없기 때문이다. 글로벌 제약사 로슈는 올해 초 중국 바이오기업 메디링크와 c-MET 타겟 항체약물접합체(ADC) 'YL211'에 대한 라이선스인 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 10억달러(약 1조3000억원)에 달한다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  에이비온은 러시아에 위치한 글로벌 제약사와 러시아 및 독립국가연합(CIS) 4개국에 대한 바바메킵(Vabametkib·ABN401)의 기술수출 텀시트(계약이행각서)를 체결했다고 1일 밝혔다. 이 제약사는 미국 샌디에이고 등지에 복수의 자회사를 보유한 글로벌 기업으로 러시아 및 독립국가연합(CIS) 전역에 영업 및 유통 네트워크를 갖췄다. 비밀유지계약에 따라 계약 규모가 공개되지 않았지만, 시장 규모와 성장성을 고려한 기술수출 계약이 논의됐다. 이번 협력을 통해 코카시안(백인) 환자의 임상 데이터 확보가 가능해지며, 이는 향후 미국 및 유럽 시장 진출의 중요한 기반이 될 전망이다. 또한 바바메킵의 단독요법뿐만 아니라 레이저티닙과의 병용요법 및 간세포암(HCC)∙위암∙교모세포종(GBM) 등 다양한 적응증을 포함하는 텀시트 계약을 체결하면서, 약물의 범용성을 입증할 수 있을 예정이다. 이는 향후 글로벌 시장 확대를 위한 단계적 접근 방식의 일환으로, 에이비온의 장기적인 성장 전략과도 맞닿아 있다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "이번 텀시트 계약은 전략적 딜 접근과 글로벌 파트너십 확대를 위한 선택"이라며 "바바메킵을 포함한 파이프라인의 글로벌 빅딜을 이어 나갈 것"이라고 밝혔다. 에이비온은 미국 및 유럽 주요 제약사들과 글로벌 딜 협상을 진행 중이다. 당초 유럽 및 북미 주요 시장을 중심으로 기술수출을 추진하던 가운데, 러시아 제약사로부터 제안을 받아 러시아 및 CIS 4개국과의 계약을 신속히 체결했다. 에이비온의 핵심 파이프라인인 바바메킵은 간세포성장인자수용체(c-MET) 돌연변이를 타깃하는 비소세포폐암 치료제다. 단독요법 임상과 함께 유한양행의 레이저티닙과 병용요법 임상 2상을 진행 중이다. 오는 25일부터 30일(현지시간)까지 미국 일리노이주에서 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 레이저티닙의 병용요법 효과 비임상 결과 등을 발표한다. 끝. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 혁신의약품 개발기업 에이비온이 내년 1월 13일부터 15일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2025 바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase)’와 16일(현지시간)까지 열리는 ‘바이오 파트너링(Bio Partnering JPM Week)’에 참가한다고 18일 밝혔다. '2025 바이오텍 쇼케이스'와 '바이오 파트너링'은 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM Week)'에 연계해 진행하는 행사다. 행사 기간 동안 바이오 기업과 투자자 등 참가자들이 가상 또는 대면 미팅을 원활하게 주선할 수 있도록 지원한다. 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'는 매년 1월 개최되는 세계 최대 규모의 제약·바이오·헬스케어 행사다. 전 세계 9000명 이상의 참석자들과 1200명이 넘는 투자자들이 한 자리에 모여 연구 성과와 기술을 공유하고 비즈니스 협력을 논의하는 글로벌 네트워킹 플랫폼이다. 에이비온은 이번 행사를 통해 ABN202(항체∙사이토카인 융합단백질 플랫폼 기술), ABN501(클라우딘-3 표적 항체치료제) 등 신규 파이프라인과 주요 연구개발 성과를 소개할 예정이다. 최근 회사는 바바메킵(Vabametkib·ABN401) 임상2상 시험계획을 레이저티닙과 병용한 치료법의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 변경 신청하며 혁신신약(First In Class) 개발에 속도를 높였다. 에이비온 관계자는 “이번 행사는 투자자들과 바이오파마 업계의 주요 경영진들에게 에이비온의 혁신적인 기술력을 알리고 새로운 네트워크를 발굴하는 기회가 될 것”이라며 “다수의 신규 파트너사 및 투자자들과의 미팅이 예정돼 있다”고 전했다. 이어 “기존 협력사들과 지속적인 네트워킹을 이어가며 장기적인 발전을 위해 심혈을 기울일 것”이라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 에이비온은 최대주주 텔콘알에프(RF)제약의 전환청구권 행사로 신주 228만4843주가 신규 상장된다고 30일 밝혔다. 경영권 강화를 위해 전환권을 행사한 만큼 단기에 시장매물로 출회되진 않을 전망이다. 이번에 전환청구권을 행사한 전환사채(CB)는 지난 4월 텔콘RF제약이 취득한 160억원 규모의 제4회차 CB다. 행사 후 남아있는 CB는 상반기 내 모두 전환해 지배력을 더욱 강화하고 에이비온의 재무 안정성을 높일 계획이라고 텔콘RF제약 측은 설명했다. 전환청구권 행사로 텔콘RF제약의 에이비온 지분율은 20.4%에서 27.9%로 증가한다. 에이비온은 부채의 자본전입 효과로 부채비율이 1280%에서 124%로 크게 감소하며, 자본총계도 167억원으로 증가해 자본잠식 문제도 해소될 전망이다. 에이비온 관계자는 "최대주주인 텔콘RF제약은 보유한 CB를 모두 주식으로 전환할 예정으로 당사 재무구조가 대폭 개선되는 계기가 될 것”이라며 “에이비온이 글로벌 바이오 기업으로 성장할 수 있도록 임상과 기술이전(LO) 등에서 적극 지원하고 협력해 줄 것으로 기대한다”고 전했다. 에이비온은 지난해 4월 간세포 성장인자 수용체 ‘c-MET’ 표적 항암제 ‘바바메킵(ABN401)’의 글로벌 임상 및 연구개발비를 목적으로 210억원 규모의 제4회차 CB를 발행했다. 지난 4월 텔콘RF제약은 해당 CB 약 160억원을 인수했다. ABN401은 현재 글로벌 임상2상을 진행 중이다. 다음달 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 ‘미국임상종양학회(ASCO 2024)’에서 임상2상 컷오프 결과를 발표할 예정이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 텔콘RF제약이 간세포 성장인자 수용체 'c-MET' 표적 항암제 ‘ABN401(바바메킵)’에 대해 글로벌 임상2상을 진행 중인 에이비온의 지분 확대에 나선다. 19일 텔콘RF제약은 에이비온 보통주 250만8381주를 블록딜(시간외 대량 매매)로 매수하며 기존 197만7893주에 더해 총 448만6274주를 보유하고 있다고 밝혔다. 이로써 텔콘RF제약은 에이비온의 지분 20.37%를 보유하며 최대주주로 올라섰다. 이번에 취득하는 주식은 신영기 에이비온 대표이사와 의결권 공동보유 약정이 체결된 주식으로 상장시점부터 3년 간 의결권 공동약정이 돼 있다. 이와 동시에 각각 160억원, 20억원 규모의 4, 5회차 전환사채(CB)를 취득한다. 이는 기존 최대주주인 ‘에스티-스타셋 헬스케어조합 제1호’ 만기에 따른 오버행 이슈를 조기에 해소하고 재무구조를 강화하기 위한 것이다. 텔콘RF제약 관계자는 “에이비온의 주력 파이프라인인 ABN401의 대규모 기술이전 계약의 가능성이 가시화되고 있다고 판단해 이번 지분 추가 취득을 결정했다”며 “보통주와 함께 매입한 4회차 CB는 향후 주식으로 전환해 자본 건전성을 강화할 계획”이라고 전했다. 이어 “ABN401 외에도 ACFP(항체-사이토카인 융합 단백질) 플랫폼 기술을 기반으로 개발 중인 차세대 플랫폼 기술 ‘ABN202’ 등 다양한 기술력을 확보하고 시너지를 극대화할 것”이라며 “에이비온의 강점인 R&D(연구개발) 역량 강화를 위해 상호 협력하며 국내 대표 바이오텍 회사로 성장할 수 있도록 적극 지원할 예정”이라고 말했다. 에이비온의 차세대 파이프라인 ABN202는 지난 4월 '미국암연구학회(AACR)'에서 발표하며 이목을 끌었다. 해당 발표에서 ABN202는 현재 시장을 선도하고 있는 항체-약물 접합체(ADC)를 비롯한 표적항암제, 화학항암제에 대한 저항성 모델에서 ABN202의 우수한 항암 효능을 확인해 차세대 치료전략으로 가능성을 확인했다. 이중항체와 같은 복잡한 모달리티에도 ABN202 플랫폼을 적용해 강력한 항종양효능을 보여, ABN202가 ADC와는 차별화된 플랫폼 기술로서 다양한 적응증 및 모달리티에 적용 가능함을 입증했다. 또 다른 파이프라인 ‘ABN501’은 높은 특이성과 강한 타겟 결합력을 가진 글로벌 유일의 클라우딘-3(CLDN 3) 표적 항암제다. 클라우딘-3은 졸베툭시맙(zolbetuximab)이 표적하는 클라우딘 18.2(CLDN 18.2) 보다 다양한 고형암에서 과발현됨에 따라 신규 항암 타겟으로 꼽힌다. AACR 2024에서 소세포폐암에 대한 ABN501의 비임상 연구결과를 발표한 바 있으며, 많은 글로벌 제약사의 관심을 받고 있다. 한편 에이비온은 오는 5월 미국 시카고에서 열리는 '미국임상종양학회(ASCO 2024)'에서 주력 파이프라인인 ABN401의 임상 결과를 발표할 예정이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 에이비온은 12일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 글로벌 제약사 및 기관 투자자로부터 큰 관심을 받으며 행사를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 지난 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최됐다. 이 행사는 미국에서 매년 1월 열리는 제약바이오 투자 업계 최대 규모 콘퍼런스다. 600여개 제약바이오·헬스케어 기업과 8000여명의 기업 및 투자자 등이 한자리에 모인다. 에이비온은 행사를 통해 보유 파이프라인의 임상 진행 현황을 공유했다. 특히 지난 10월 중간 결과를 발표한 비소세포폐암 c-MET(간세포성장인자 수용체) 돌연변이 표적 치료제 '바바메킵(ABN401)'에 대한 관심이 매우 높았다는 설명이다. 바바메킵의 임상 2상 중간 결과 ORR(객관적반응률)은 약 53%에 달하며, 최초 치료 환자군 대상으로는 75%의 반응률을 보였다. 이는 경쟁약인 노바티스의 타브렉타(Tabrecta)와 머크의 텝메코(Tepmetko)보다 우수한 수치다. 에이비온 관계자는 "임상 2상 결과 도출 후 참석한 행사에서는 글로벌 제약사 및 투자자로부터 유례없던 높은 관심을 받았다"며 "LO(라이선스 아웃) 가능성이 고조되고 있으며 빠른 시일 내 성과를 창출할 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 말했다. 에이비온은 글로벌 임상 진행을 위해 엠디앤더슨 암 센터에서 미국의 MET(중간엽상피전이인자) 환자들을 모집 중이다. 올해 안으로 최종 환자 등록을 마치고 높은 안전성과 유효성을 다시 한번 입증한다는 전략이다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자