[파이낸셜뉴스]  에이프로젠의 자회사 AP헬스케어가 세계적인 바이오시밀러 허가요건 간소화 추세로 양사가 체결한 바이오시밀러 공동 개발 계약에 따라 최대 약 3300억원의 조기 수익 실현의 여건이 마련될 것으로 기대된다고 24일 밝혔다. AP헬스케어는 모회사 에이프로젠과 지난해 6월과 올해 9월에 각각 허셉틴 바이오시밀러와 휴미라 바이오시밀러 개발 투자계약을 체결한 바 있다. 이 계약에 따르면 에이프로젠은 두 바이오시밀러의 상업화에 따라 각각 최대 1600억원, 1700억원 총합 3300억원의 수익을 AP헬스케어에 분배해주도록 돼있다. 지난해 9월 개최된 워크샵에서 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 영국 MHPRA, 우리나라 MFDS, WHO 등 선진 의약품 규제청이 속한 국제의약품규제자협회(IPRP)는 바이오시밀러 의약품 허가에서 임상3상 효능임상 자료가 불필요하다는 공감대를 형성하고 새로운 과학적 허가지침이 필요하다는 합의를 도출한 바 있다. 이에 따라 유럽 EMA는 지난해 11월 바이오시밀러 의약품 개발에 대한 EU 및 국제 가이드라인 개발에 대한 3년 업무 계획과 허가 요건 간소화에 대한 개념문서(concept paper)를 발표했다. EMA는 후속조치로 올해 4월말까지 이 개념문서에 대한 업계 의견을 수렴한 바 있다. 올해 말까지 업계 의견을 반영한 문서(reflection paper)를 발표하고 2025년과 2026년에 바이오시밀러 허가 요건에 대한 새로운 가이드라인을 발표할 계획이다. 이는 유럽에서는 빠르면 2026년 내로 임상3상 결과 없이도 바이오시밀러 품목허가 신청 가능하게 될 것임을 의미한다. 유럽연합에서 탈퇴한 영국의 의약품규제청(MHRA)은 이미 2021년 5월에 과학적 근거가 충분할 경우에 임상3상 효능시험 결과를 요구하지 않기로 결정한 바 있다. 또 미국 FDA도 2023년 9월에 상호교환성을 입증하는 임상시험결과 없이도 교차처방을 할 수 있도록 결정하는 등 바이오시밀러 허가 요건 간소화를 적극적으로 추진하고 있다. 임상3상 면제를 추진하는 선진국 규제기관의 추세가 현실화되면 바이오시밀러 개발 기업들이 적게는 1000억원, 많게는 2000억원 이상에 달하는 막대한 임상3상 비용을 절감할 수 있게 할 뿐만 아니라 허가 기간도 최소 2년이상 단축 가능하다. 회사 관계자는 “이는 그동안 자금력이 있는 글로벌 대기업들만이 유럽이나 미국과 같은 선진 시장에서 바이오시밀러 품목허가를 받는 것이 가능했던 시장의 판도가 바뀌는 것”이라며 “국내 중견 제약사들이나 중견 바이오기업도 조기에 바이오시밀러 시장에 진출할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 이렇게 되면 국내 제약 및 바이오 기업들의 경우 수천억원에서 조단위 투자가 필요한 바이오시밀러 생산 GMP 시설을 보유하는 것이 글로벌 바이오시밀러 시장 진출을 위해 남은 마지막 큰 허들이 될 것으로 전망된다. 이는 바이넥스나 에이프로젠바이오로직스 같은 중견 CDMO 기업들에게 미국 생물보안법 통과 이상으로 고객층 확대 요인이 될 것이라고 회사측은 설명했다. AP헬스케어 관계자는 “EMA 등이 추진중인 정책이 확정되면 모회사인 에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러는 언제든지 품목허가 신청이 가능하고 휴미라 바이오시밀러도 조기에 품목허가 신청이 가능하게 된다”며 “이렇게 되면 자사가 모회사로부터 분배 받을 약 3,300억원에 달하는 수익이 2년 이상 앞당겨 실현될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠이 다음달에 미국 FDA와 타입2 BPD(Biological Product Development) 미팅을 갖는다고 21일 밝혔다. 해당 사전 미팅은 에이프로젠이 유럽 등 15개국 150여개 병원에서 임상3상을 추진중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 품목허가 신청을 위한 PPQ(Process Performance Qalification) 자료 확정이 목적이다. 이번 미팅이 성공적으로 이루어질 경우 에이프로젠은 품목허가 신청을 위한 시간을 대폭 단축시키고 비용도 크게 절약할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이번 BPD 미팅은 압도적 배양 생산성으로 비교불가의 가격 경쟁력을 확보하겠다는 에이프로젠의 바이오시밀러 사업 전략을 품목허가의 관점에서 선진국 규제 기관으로부터 인정받을 수 있는 두번째 중요한 터닝포인트다. 에이프로젠은 대부분의 바이오시밀러 개발사와는 다르게 퍼퓨전 방식의 배양 공정을 채택하고 있다. 에이프로젠에 따르면 이 회사의 허셉틴 바이오시밀러의 경우 2,000리터 배양기 1회 가동(1배치)으로 정제 전 배양액 기준 약 130kg의 항체가 만들어지며 휴미라 바이오시밀러는 200kg 이상이 만들어진다. 이는 상업용으로 가장 큰 정제 장비인 지름 1.8m짜리 컬럼을 사용해도 6번 또는 7번에 나눠서 정제를 진행해야 할 만큼 많은 양이며 패드배치 공정을 사용하는 경쟁사가 1만5천리터 배양기 약 4대에서 6대를 가동해야 생산 가능한 엄청난 양이다. 에이프로젠은 미국 FDA 및 유럽 EMA와의 사전 미팅을 통해 6번으로 나눠서 정제를 진행한 6개의 서브배치(sub-batch) 각각을 독립 원료의약품(DS; Drug Substance) 배치로 인정받은 바 있다. 이 회사는 이번 BPD 미팅에서 배양 3배치에 대해 각각 1개 혹은 2개의 서브배치(총 3개 또는 6개 서브배치)에 대한 정제 및 완제 PPQ 자료만으로 품목허가를 신청하는 방안에 대해 FDA로부터 재확인을 받을 예정이다. 이렇게 되면 에이프로젠은 배양 3배치부터 얻은 18개 서브배치 모두에 대해 일일이 PPQ 자료를 만들 필요가 없어져 비용을 대폭 절약하면서도 품목허가 시기를 크게 앞당길 수 있다. 회사 관계자는 “자사는 이미 2년전에 미국 FDA와 유럽 EMA가 서브배치를 독립 원료의약품 배치로 인정한 만큼 이번 미팅에서도 원하는 결과를 얻을 것으로 기대하고 있다”며 “해외 유수 컨설팅 기관들로부터도 동일한 답변을 들었다”고 말했다. 한편, 에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러 AP063은 지난 3월 유럽 EMA로부터 임상3상 시험계획을 승인받은 바 있다. 이 회사는 유럽 EMA가 현재 추진중인 바이오시밀러 임상간소화 정책으로 임상3상 면제가 확정되면 임상3상 완료전이라도 최대한 빠르게 EMA에 품목허가를 신청할 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 이탈리아 밀라노에서 열린 '글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드 2024'에서 아시아태평양 지역 올해의 기업에 선정됐다. 14일 삼성바이오에피스에 따르면 제약 산업 정보 서비스 기업 사이트라인은 제네릭 및 바이오시밀러 업계에서 주목할 만한 경영 성과를 이룬 기업을 선정했고 삼성바이오에피스는 올해 다양한 분야의 연구 개발과 상업화를 이룬 공로를 인정받아 아태지역 올해의 기업에 선정됐다. 올해 수상으로 삼성바이오에피스는 3년 연속 해당 상을 수상하게 됐다. 이번 어워드를 주최한 사이트라인은 핑크시트, 스크립 등 다수의 제약 업계 전문 매체를 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발 및 상업화에서 성과를 내고 있다. 올해 4월과 6월에는 각각 유럽과 미국에서 스텔라라 바이오시밀러인 '피즈치바'의 허가를 획득했고, 피즈치바는 7월에 유럽 시장에 출시됐다. 미국에서는 지난 5월 최초로 아일리아 바이오시밀러인 오퓨비즈의 허가를 획득했고 지난달에는 오퓨비즈의 품목허가 긍정의견을 획득을 획득했다. 지난 7월에는 솔리리스 바이오시밀러인 에피스클리의 미국 허가를 획득하는데 성공했다. 현재 삼성바이오에피스는 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 자가면역·종양·안과·혈액 및 신장학 분야의 9종의 제품을 허가 받았다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠이 유럽 최대 CRO 기업으로 알려진 OPIS와 휴미라 바이오시밀러 AP096의 원활한 유럽 임상을 위해 글로벌 임상계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 전임상을 마친 휴미라 바이오시밀러 AP096은 실질적인 생산 공정으로서 오송공장에서 2000L 배양기를 통한 퍼퓨전(Perfusion) 배양 방식의 시험생산(feasibility run)을 지난 9월 초에 성공적으로 완료했으며 이어서 임상 시료를 생산하는 공정이 진행중이다. 앞서 허셉틴 바이오시밀러 AP063에 이어서 휴미라 바이오시밀러 AP096까지 오송공장에서 세계 최대 퍼퓨전 방식의 스케일인 2000L 배양기로 생산하는데 성공한 것이다. 특히 휴미라 바이오시밀러 AP096은 배양기 1리터당 생산량 100그램 이상에 이르는 세계에서 유래를 찾아볼 수 없는 케이스로 간주된다. 또한 초고생산성으로 퍼퓨전 배양에 난이도가 매우 높음에도 이를 성공적으로 완료했다. 이는 오송공장이 퍼퓨전 배양 방식의 생산성에 있어 동일한 퍼퓨전 방식으로 배양기 1리터당 생산량 50그램이상 달성을 발표한 중국 우시바이오로직스에 버금가는 기술력을 지녔다는 것을 입증한 것이라고 회사측은 설명했다. 에이프로젠은 현재 논의되고 있는 유럽 EMA의 바이오시밀러 임상 간소화 정책에 따른 조기 품목허가 신청 가능성으로 인해 고효율성으로 만들어진 자사의 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 유럽 출시가 당초 계획보다 빠르게 진행될 것으로 내다보고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 AP063는 미국 FDA 품목허가 준비를 위한 사전미팅 일정도 논의 중이다. 회사 관계자는 “자사는 휴미라 바이오시밀러 AP096, 허셉틴 바이오시밀러 AP063 등 고효율성의 바이오시밀러 2개 품목에 대해 유럽 등에서의 동시 임상을 진행 중이며 빠른 출시가 가능하도록 총력을 기울이고 있다”며 “현재 다수의 빅파마사와 CDMO 계약 진행도 차질 없이 진행 중”이라고 말했다. 그는 “자사는 이러한 생산성, 임상 호재에 이어 머지않은 미래엔 다수 국내외 글로벌 기업들과의 본격적인 사업 연계에 큰 기대를 걸고 있다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 지난 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월이 채 되지 않은 빠른 승인이다. 이로써 투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴 바이오시밀러로서 연간 5조5000억원에 달하는 세계 무대에 공식적으로 진출하게 됐다. 프레스티지바이오파마의 이번 품목허가 승인은 지난 7월 품목허가 권고 당시 밝힌 대로, 9월 말 현재에도 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 세번째에 해당한다. 회사 측은바이오시밀러의 최종 승인은 임상 개발과 규제기관 파일링(filing) 능력을 갖춘 소수의 플레이어만이 최종성공 할 수 있음을 의미한다고 보고 있다. 회사는 이번 투즈뉴의 승인 성공 경험으로 현재 3상 결과 분석이 한창 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 품목 허가 준비를 신속하게 진행한다는 계획이다. 투즈뉴는 이번 최종 승인에 따라 기존 라이선스 아웃을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매허가에 따른 마일스톤을 수령하게 된다. 사실상 프레스티지바이오파마의 창립 이래 파이프라인으로 실현되는 첫번째 마중물인 셈이다. 이후 판매 개시에 따른 물량 발주가 시작되면 매출이 본격 시현될 것으로 기대된다. 유럽 지역 판매사 계약 후보는 허셉틴 바이오시밀러의 후발주자로서 시장에 빠르게 침투할 수 있는 강력한 글로벌 제약사가 거론되고 있다.  박소연 프레스티지바이오파마 회장은 내달 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)에서 이와 관련한 미팅을 앞두고 있다. 박 회장은 “풀 밸류 체인을 통한 가격경쟁력 확보와 글로벌 파트너사의 영업력은 투즈뉴의 정식 판매가 시작됨과 동시에 시장점유율을 견인할 것으로 예상한다”며, “오랜 기간 공들인 투즈뉴의 유럽 최종 승인 노하우를 토대로 후속 바이오시밀러 파이프라인 15종의 신속개발을 진행하며 명실상부한 글로벌 제약바이오 기업으로 성장할 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  하나증권은 11일 에이프로젠에 대해 독보적 연속 배양 기술을 갖춘 바이오 신약 및 바이오시밀러 기업으로 미국 생물보안법 수혜가 기대된다고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 최재호 연구원은 "미국 대선 양당의 공통적인 약가 인하 기조 및 올 초부터 시작된 미국 생물 보안법 제정 움직임에 따른 탈중국 현상 가속화로 국내에서 높은 생산 수율을 갖추고 세포주 개발부터 상업화까지 가능한 CDMO 기업들에게는 기회 요인“이라며 ”따라서 독보적인 생산 능력과 배양, 정제, 완제까지 원스톱 (One-stop) 솔루션을 보유하고 있는 동사의 수혜 강도가 높을 전망“이라고 밝혔다. 이어 “당장 올해부터 글로벌 규모의 CDMO 계약을 기대해볼 수 있다”라며 “현재 국내 Top-tier 바이오의약품 기업과 총 3개 품목의 바이오시밀러에 대한 CMO·CDMO 테스트 프로세스를 완료한 것으로 파악되기 때문이며, 초도 물량 및 공급에 대한 계약 가시화로 생산 배정이 확정되면, 성공적인 레코드 달성으로 추가적인 CDMO 수주 기대감이 점증 될 전망”이라고 부연했다. 하나증권은 에이프로젠이 단기적으로는 Top-tier 기업들과의 CMO·CDMO 계약, 중장기적으로는 우호적인 환경이 조성되어 있는 전방 시장 상황에 수혜를 볼 전망이라고 봤다. 현재 에이프로젠은 동물 세포 대량 배양 기술을 기반으로 자가면역 치료제 및 단백질 치료제 중심의 항체 바이오시밀러, 바이오신약을 개발 및 판매 중이다. 국내에서 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 3번째로 자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러 GS071 개발을 완료하여 일본에서 품목 승인 허가 및 판매를 진행하고 있다. 이후 상업화를 가장 빠르게 기대해 볼 수 있는 바이시밀러는 허셉틴이다. 동사가 개발 중인 유방암 표적 항암제 허셉틴 바이오시밀러 AP063은 지난 2월 인도 중앙 의약품 표준국으로부터 임상 3상 승인이 났으며, 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 3상 시험을 승인 받은 상태다. 현재 유럽 154개의 병원에서 임상 시험을 진행 중이다. 이 외에 류머티스 관절염 등에 쓰이는 휴미라 바이오시밀러 AP096은 공정검증 생산및 임상시료 생산을 진행 중이며, 이 외에 리툭산, 아바스틴, 키트루다 등 총 10종의 바이오시밀러를 개발 중이다. 최 연구원은 “셀트리온의 바이오시밀러는 승인 6종, 개발 및 임상 8종 품목이며, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 승인 8종, 개발 및 임상 3종 품목인 것으로 파악된다”라며 “따라서 동사 역시 총 10종의 바이오시밀러 Pipe-Line의 지속적인 상업 물량 생산 가시화에 따라 점진적으로 기업가치 및 경쟁력이 극대화될 전망”이라고 분석했다. 그러면서 “동 사는 독보적인 R&D 역량을 바탕으로 전통 배양 방식인 Fed-batch 대비 세포주의 높은 생산성과 생존율을 지닌 연속 배양 기술인 Perfusion 배양 방식의 GMP 시설을 보유 중 ”이라고 덧붙였다. 실제 이 회사는 2500L 규모의 Perfusion 방식 배양기 총 4기를 보유 중이며, 압도적인 생산 수율을 주목 해야 한다는 것이 하나증권의 판단이다. 하나증권에 따르면 경쟁사의 Fed-batch 방식은 15,000L의 배양기로 1회 배치시 회수 배양액이 약 1만 2000L에 불과한 반면, 동사는 2,500L 배양기로 11만L의 배양액 회수가 가능하다. 4기 풀가동시 1회배양으로 44만L의 배양액 회수가 가능하다는 의미다. 최 연구원은 “동사는 휴미라 바이오시밀러를 기준으로 연간 1029kg을 생산할 수 있는 것으로 파악되며, 글로벌 휴미라 바이오시밀러는 연간 약 1000kg이 사용되는 것으로 파악된다”라면서 “휴미라 바이오시밀러의 연간 매출액은 약 50억 달러다. 즉, 동사의 매출 CAPA로 이해할 수 있다”라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 서정진 셀트리온그룹 회장과 서진석 셀트리온 경영사업부 대표가 지난 6일(현지시간) 미국 뉴욕서 열린 '제22회 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스'에 참석해 그룹사 경쟁력을 조명하고 향후 성장전략을 제시했다고 9일 밝혔다.모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 투자은행(IB) 모건스탠리가 전 세계 유망 바이오기업을 초청해 글로벌 기관투자자 등과 매칭하는 행사로 올해 22회를 맞았다. 이번 행사에는 셀트리온을 포함해 세계 각국의 400여개 헬스케어 기업과 투자자들이 몰렸으며, 기업별 좌담회와 주제 발표가 3일간 진행됐다. 셀트리온그룹은 주제 발표와 좌담회를 동시에 진행했으며, 서 대표가 '선구자에서 혁신자로’라는 주제로 발표를 진행했다. 발표에서는 셀트리온의 신약 파이프라인과 후속 바이오시밀러 개발 상황 및 향후 일정을 설명했다. 신약 파이프라인으로 항체-약물 접합체(ADC)와 다중항체로 영역을 확장하고 올해부터 시작해 내년까지 다수의 ‘베스트 인 클래스(동일 기전 치료제중 최고 효과 약물)’ 약물 후보물질을 순차적으로 공개해 ‘항체 명가’의 입지를 더 굳건히 할 계획이다. 셀트리온은 2029년 첫 제품 상업화를 목표로 ADC 신약 3종, 다중항체 신약 3종을 선정해 개발에 박차를 가하고 있으며, 이중 진척도가 가장 빠른 ADC 신약 2종은 올해 내 공개하고 내년부터 본격 임상절차에 돌입할 계획이다. 또 바이오시밀러 사업 부문에서는 먼저 현재의 글로벌 시장이 견고한 포트폴리오와 파이프라인을 갖추고 안정적인 공급망과 판매망, 다제품 전략을 겸비한 기업만 생존할 수 있는 환경이라고 강조했다. 셀트리온은 2025년까지 11개 제품 허가를 획득하고, 2030년까지 22개 제품 포트폴리오를 확보해 시장 지배력을 확대하겠다고 밝혔다. 특히, 자가면역질환을 넘어 천식·두드러기, 안과, 대사성골질환까지 치료 영역을 확장하고, 다제품 전략으로 처방약급여관리업체(PBM)와 협상력을 강화해 판매 효율성을 높인다는 계획이다. 좌담에서는 서정진 회장이 다니엘 코헨 모건스탠리 미국 헬스케어 투자부문 마케팅 디렉터와 대담 및 질의응답을 진행했다. 서 회장은 이 자리에서 셀트리온의 올해 성장 전망과 구체적인 신규 사업에 대한 비전을 제시했다. 지난 3월 미국에서 첫선을 보인 짐펜트라가 출시된 지 6개월 만에 3대 PBM과 처방집 등재 계약을 체결하는 등 출시 초기부터 매출 확대 기반 확보에 성공한 데다 이달에는 TV, SNS 등 미디어 광고 캠페인까지 론칭될 예정이어서 올해 목표매출 2500억원은 충분히 달성 가능할 것으로 내다봤다. 바이오시밀러 제품들도 주요 시장에서 꾸준히 점유율을 확대하고 있어 올해 전체 목표매출 3조5000억원은 무난히 달성 가능하고 짐펜트라가 계획대로 미국시장에서 점유율을 확대해 나간다면 내년에는 5조원까지도 넘볼 수 있다는 자신감도 함께 내비쳤다. 셀트리온헬스케어와의 합병이 마무리 수순으로 들어서면서 수익성 개선에 대한 기대감도 크다고 밝혔다. 합병 이후 일시적으로 높아진 제품 원가율이 빠르게 낮아지고 있어 시간이 지날수록 매출과 마진율이 높아질 것이라는 점을 강조했다. 신규 사업 관련해서 서 회장은 “지속 가능한 미래를 위해 제품 생산 캐파 확보를 위한 제조소 증설은 불가피하며 국내 또는 해외 신규 공장 확보와 관련한 결정은 연내 마무리 짓겠다”고 먼저 밝히면서 해당 시설은 셀트리온이 100% 지분을 소유한 자회사 형태로 운영해 바이오 의약품 위탁생산개발(CDMO) 사업에도 적극적으로 활용하는 방안을 추진하겠다고 덧붙였다. 신규 제조소를 확보해 글로벌 탑티어급 규모의 생산 캐파를 구축한 뒤, 셀트리온이 그동안 개발-임상-생산-허가-판매 등 전체 의약품 공급 사이클을 직접 운영하며 쌓아온 각 단계별 노하우를 수요 기업의 필요에 따라 맞춤 서비스의 형태로 제공한다면 시장에서 큰 경쟁력을 가질 수 있고 미래를 위한 새로운 역량을 마련하는 계기도 될 수 있다는 판단에서다. 이어 ”글로벌 빅파마로 도약하기 위한 기업 투자도 적극 고려하고 있다”면서 “셀트리온그룹과 시너지를 낼 수 있는 다수의 대상 기업을 살펴보고 있는 만큼 조건이 맞는 기회가 찾아온다면 놓치지 않고 빠르게 진행할 예정”이라고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 영국에서 자가면역질환 치료제 및 항암제를 아우르는 전 분야에서 시장 점유율을 확대하고 있다고 30일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군은 올해 1·4분기 기준 영국 시장에서 87%의 점유율을 기록하며 처방 1위를 유지하고 있다. 이중 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)가 14%를 차지하면서 견조한 성장세를 유지했다. 램시마SC의 처방량이 늘면서 더욱 두드러진 듀얼 포뮬레이션 효과로 정맥주사(IV) 제제인 램시마IV의 처방도 함께 늘어난 데다, 경쟁 인플릭시맙 제품에서 램시마IV로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 시너지가 극대화되면서 독보적인 점유율을 기록했다. 램시마SC의 처방량 증가는 셀트리온 영국 법인이 램시마SC 세일즈 인력을 늘리고, 환자 지원 프로그램 ‘셀트리온 커넥트’를 통해 배송 및 맞춤형 의료진 방문 교육 서비스 제공 등으로 환자 선호도를 높이는데 주력한 결과다. 셀트리온 영국 법인은 성장세를 지속해 올 연말까지 램시마SC만으로 점유율 20%를 넘긴다는 계획이다. 영국은 인플릭시맙 시장 규모가 유럽 전체에서 약 16%를 차지하고 있어 시장성과 영향력 측면에서 주요 국가로 꼽힌다. 특히 영국 정부는 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러의 강점을 높이 평가해 처방 확대를 정책적으로 지원하는 등 바이오시밀러에 유리한 제도적 환경이 조성돼 있다는 특징이 있다. 다른 제품군에서도 성장이 이어졌다. 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)는 올 1·4분기 기준 전분기 대비 8%p 증가한 32% 점유율로 지난 2022년 출시 이후 약 1년 만에 베바시주맙 바이오시밀러 처방 1위에 올라섰다. 경쟁 바이오시밀러 제품들이 20% 이상 시장을 선점한 상태에서 출시된 후발주자라는 핸디캡을 극복한 성과로, 현지 법인의 세일즈 역량 및 탄탄하게 구축된 항암제 포트폴리오에 힘입어 순조롭게 시장을 확보하고 있다. 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)도 오리지널을 뛰어넘는 36%의 시장 점유율로 경쟁력을 입증했다. 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙)는 전분기 대비 3%p 증가한 7%의 점유율로 입지를 안정적으로 다지고 있다. 소아 환자를 위한 20mg 제품이 새로 추가된 만큼 용량 다양화 및 고농도 제형 등의 제품 강점을 바탕으로 연내 20% 이상의 점유율을 확보한다는 계획이다. 셀트리온은 영국 법인은 국가보건서비스(NHS), 처방의 등 주요 이해관계자들과 긴밀한 네트워크 구축을 위해 제품 강점 및 의약품 공급 안정성 등 셀트리온만의 경쟁력을 지속적으로 알리면서 실질적인 처방 성과를 이루는데 성공했다. 셀트리온 영국 법인은 기존 제품으로 구축한 세일즈 기반을 발판 삼아 최근 유럽에서 품목허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙), 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 등 후속 제품으로 성과를 이어갈 방침이다. 김동식 셀트리온 영국 법인장은 “램시마를 시작으로 후속 제품인 베그젤마에 이르기까지 영국에서 셀트리온 제품들의 점유율이 더욱 견고해지고 있다”며 “의료 현장에서 오랜 기간 쌓아온 신뢰 관계와 맞춤형 시장 진입 노하우를 적극 활용해 글로벌 탑티어 바이오시밀러 기업 지위를 공고하게 할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(개발명 CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 받은지 두 달만이다. 셀트리온은 지난 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위는 더욱 확대될 전망이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

"프레스티지바이오는 유럽 시장 판매 승인 권고를 받은 '투즈뉴'를 시작으로 오는 2030년까지 시가총액 30조원 기업으로 도약하겠다." 박소연 프레스티지바이오 회장은 19일 그룹 기업설명회에서 바이오시밀러와 항체신약 '투트랙 경쟁력'을 확보해 성장의 발판을 마련하겠다며 이같이 강조했다.투즈뉴는 전이성 유방암 및 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러로 프레스티지바이오의 미래 성장의 첫 걸음이 될 전망이다. 투즈뉴는 현재 유럽 판매허가를 앞두고 판매 파트너사를 선정하는 작업을 진행하고 있다. 박 회장은 "바이오시밀러 시장이 포화되고 있다는 말들이 많지만 각국 정부들이 좋은 바이오시밀러가 나오길 원하고 있고 정책과 규제가 이 같은 방향으로 나아가고 있기 때문에 여전히 블루오션인 매력적 시장"이라며 "프레스티지바이오는 시장을 선점하기 위해 노력하고 그룹의 견고한 캐시카우로 키울 것"이라고 말했다. 실제로 바이오시밀러의 임상 3상 면제 정책 등 각국의 규제와 가격 정책이 기업에 유리하게 변하고 있고 프레스티지바이오는 향후 20~30개 소수기업들이 가격 경쟁력과 마케팅 역량을 바탕으로 글로벌 의약품 시장을 장악할 것으로 보고 있다. 투즈뉴에 이어 성공 기대감을 높이는 파이프라인은 대장암 치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러 HD204다. 현재 650명을 대상으로 한 임상 3상이 완료됐고 올해 영국을 시작으로 유럽과 미국에서 순차적으로 품목허가를 받아 오는 2026년부터는 본격적으로 매출을 발생시킬 전망이다. 바이오시밀러 외에 프레스티지바이오는 미충족의료수요가 높은 췌장암 항체 신약을 개발해 성과를 낼 계획이다. 프레스티지바이오는 표적치료제가 없는 췌장암 시장에서 개발에 성공한다면 10조원 이상의 기술이전을 기대하고 있다.박 회장은 "PBP1510은 췌장암에서 80%이상 발현되는 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 단백질을 중화시키는 세계 최초의 췌장암 항체신약으로 개발하고 있다"며 "전임상 모델에서 우수한 효능을 보였고 특히 PAUF가 낮은 환자가 생존 확률이 올라갔다"고 설명했다. 고형암 치료제로 개발하는 PBP1710은 종양의 전이와 성장을 억제하고 암을 치료하는 기전을 갖고, 링커를 결합할 경우 항체약물접합체(ADC)로 개발이 가능하다. 프레스티지바이오의 위탁생산개발(CDMO)도 향후 성장에 보탬이 될 전망이다. 프레스티지바이오는 현재 4개 공장 총 15만4000리터의 항체의약품 생산능력을 보유하고 있다. 박 회장은 "프레스티지바이오는 싱가포르 본사와 생산기지인 충북 오송 프레스티지바이오로직스, 부산 프레스티지바이오파마IDC까지 항체 바이오의약품의 개발과 상용화에 필요한 생산 밸류체인을 모두 내재화했고 향후 이 같은 경쟁력을 기반으로 본격적 도약을 시작해 100년 기업으로 성장할 것"이라고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자