[파이낸셜뉴스] 대웅제약이 바이오시밀러 사업을 새 성장 동력으로 삼고 국내외 파트너사들과 협력을 본격적으로 강화한다. 대웅제약은 바이오시밀러 사업에 진출하며 해당 부문을 총괄할 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 선임했다고 22일 밝혔다. 대웅제약은 항체의약품 바이오시밀러 사업을 위한 국내외 파트너십을 적극 모색할 계획이다. 개발 품목을 확대하고 장기적으로 유럽·미국 등 메이저 시장에 진출해 글로벌 바이오 기업으로의 도약을 준비하고 있다. 바이오시밀러는 고가의 바이오의약품을 대체할 수 있는 합리적인 치료 옵션으로, 특허 만료 품목과 의료비 절감 수요를 중심으로 빠르게 시장이 확대되고 있다. 글로벌 시장조사기관 인사이트마켓리서치컨설팅 그룹에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 지난해 36조원(265억달러)으로 2033년에는 250조원(1851억달러)에 이를 것으로 전망된다. 바이오시밀러 사업 진출과 함께 대웅제약은 시장을 선도할 수 있는 경쟁력을 갖추기 위해 글로벌 경험이 풍부한 홍승서 박사를 BS사업본부장으로 선임했다. 홍 본부장은 2002년부터 2019년까지 셀트리온 및 셀트리온헬스케어에서 바이오시밀러의 연구개발부터 글로벌 상용화까지 전주기를 직접 이끈 인물이다. 셀트리온 연구부문 사장, 셀트리온헬스케어 대표, 로피바이오 대표 등을 역임하며 글로벌 시장에서 실행력과 리더십을 입증해왔다. 현재 대웅제약의 바이오시밀러 사업을 총괄하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “대웅제약은 다양한 제제 개발과 사업화를 통해 축적한 경험과 글로벌 파트너십 역량을 갖추고 있는 만큼, 바이오시밀러 시장에서도 자체 개발뿐만 아니라 공동 개발을 통해 차별화된 실행력을 보여줄 수 있을 것”이라며 “단기적 성과에 그치지 않고, 글로벌 시장에서 의미 있는 플레이어로 자리매김하는 것을 목표로 중장기적인 전략을 차근차근 실행해 나갈 계획”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 17일(현지시간) 미국 해로우(Harrow)사와 안과질환 치료제 미국 판매 파트너십 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 삼성바이오에피스가 개발한 안과 바이오시밀러 2종의 미국 내 상업화를 위한 것이다. 계약 대상 품목은 △루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’(성분명 라니비주맙)와 △아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’(성분명 애플리버셉트)다. 현재 두 제품의 미국 내 판권은 바이오젠(Biogen)이 보유 중이며, 올해 말 삼성바이오에피스로 이전될 예정이다. 바이오젠은 판권 이전 시점까지 기존과 동일하게 제품 판매를 담당하며, 이후에는 해로우가 미국 시장 내 독점 판매를 맡게 된다. 바이오젠은 지난해 10월, 삼성바이오에피스와 체결한 북미 판매 계약 종료 의사를 밝힌 바 있다. 이에 따라 양사는 해당 지역의 판권 이전 절차를 순차적으로 진행해 왔다. 바이우비즈는 2021년 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 루센티스 바이오시밀러 중 최초로 허가받은 제품으로, 습성 연령관련 황반변성 및 망막정맥폐쇄 후 황반부종 등 질환에 처방되고 있다. 현재는 2022년 6월부터 미국 시장에서 유통 중이다. 오퓨비즈는 지난해 5월 식품의약국(FDA) 승인을 받은 아일리아 바이오시밀러로, 당뇨병성 황반부종과 습성 연령관련 황반변성 등에 적응증을 갖는다. 삼성바이오에피스 사업개발팀 이상현 상무는 “북미 안과질환 시장에서 높은 영업 역량을 보유한 해로우와의 협업을 통해 판권 이전 후 시장 안착이 원활히 이뤄질 수 있도록 긴밀히 협력할 것”이라며 “앞으로도 글로벌 시장에서 고품질 바이오의약품 접근성 제고를 위해 지속 노력하겠다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 미국 최대 의약품 유통망을 확보한 처방약급여관리업체(PBM)와 손잡고 자사 바이오시밀러를 자체 브랜드(PL) 형태로 공급하는 대형 계약을 체결했다. 16일 관련 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 미국 1·2위 PBM인 '익스프레스스크립츠'와 'CVS케어마크'와 함께 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 공급 계약을 맺었다. 바이오시밀러 업체와 PBM이 PL 방식으로 협업하는 것은 이번이 첫 사례다. 두 회사는 각각 ‘쿠엘런트’, ‘코다비스’라는 이름으로 삼성바이오에피스의 제품을 자사 브랜드로 판매할 예정이다. 두 PBM은 미국 내 처방약 유통 시장에서 57%의 점유율을 갖고 있고, 전체 PBM 시장 80%를 점유하는 ‘빅3’ 중에서도 핵심적인 플레이어다. 이들이 선택한 삼성바이오에피스의 제품은 미국 전역 수만개 약국에 공급될 예정으로, PL 제품으로서 압도적인 유통 우위를 점할 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 그동안 바이오시밀러 기업들은 브랜드 인지도를 기반으로 직접 제품을 판매하는 방식을 취했지만 이번 계약으로 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 시장에서 새로운 유통 모델을 만들게 됐다. 삼성바이오에피스는 PBM 유통망과 브랜드를 활용한 PL 전략으로 빠른 시장 침투와 점유율 확대를 동시에 노릴 것으로 전망된다. 스텔라라는 미국 존슨앤드존슨(J&J)이 개발한 블록버스터 의약품으로, 특허 만료 후 전 세계 7개 바이오시밀러 업체가 미국 시장에 진입한 상태다. 한편 증권가에서는 이번 계약이 연간 1조원 이상의 신규 매출을 견인할 것으로 보고 있다. PBM이 공급하는 PL 제품이 전체 공급 물량의 90%가량을 차지할 것으로 예측하고 있다. 이번 계약이 단순한 판매 협력이 아니라 PBM 주도의 시장 재편 모델이 될 수 있다는 것이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스와 한미약품이 폐경 후 여성 골다공증 등의 치료제 '오보덴스(성분명 데노수맙)'을 1일 국내 시장에 출시했다. 오보덴스는 암젠이 개발한 프롤리아의 바이오시밀러로, 지난해 프롤리아의 글로벌 매출은 6조5000억원에 달했다. 국내 매출도 1749억원을 기록했다. 오보덴스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 앞서 지난 3월 삼성바이오에피스와 한미약품은 마케팅 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 이를 통해 제품의 생산 및 공급은 삼성바이오에피스가 담당하고, 마케팅 및 영업 활동은 양 사가 공동으로 진행한다. 오보덴스의 약가는 10만8290원(60mg/1mL 기준)으로 급여 등재됐으며, 이는 오리지널 의약품 대비 약 13% 저렴하다. 특히 오보덴스는 원내 보관 편의성 및 29G(Gauge)의 얇은 주사 바늘로 인한 주사통증 완화 등의 개발 특장점이 있다. 5개국에서 한국인을 포함한 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 시험(3상) 데이터도 보유하고 있다. 오보덴스는 이러한 연구 결과 등을 바탕으로 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 확보해 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)에서 각각 품목 허가를 획득한 바 있다. 삼성바이오에피스 국내영업총괄 이상현 상무(SBKR팀장)은 “오보덴스는 합리적인 약가와 글로벌 규제 기관에서 인정받은 품질 경쟁력을 바탕으로, 단순한 오리지널 의약품의 대체제가 아닌 국내 골다공증 환자 치료에 보다 의미 있는 대안이 될 수 있을 것으로 믿는다”고 전했다. 삼성바이오에피스와 한미약품은 지난 5월 대한골대사학회 국제 학술대회(SSBH 2025)에 함께 참여하는 등 긴밀하게 협력하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러의 상업용 첫번째 제품이 선적됐으며, 해당 국가에서 7월부터 판매가 개시 될 예정이라고 5일 밝혔다. 회사 관계자는 “지난 10 년간 개발 및 임상, 계약, 허가 취득 등의 기나긴 과정을 거쳐, 드디어 제품 판매를 위한 수출이 시작됐다”며 “이번에 선적된 제품의 90%는 PFS(Pre-filled Syringe, 프리필드시린지)로 구성돼 있으며, 이는 해당 국가뿐만 아니라 글로벌 시장에서 첫 번째 아일리아 바이오시밀러 PFS로 판매가 될 것”이라고 설명했다. 이어 “해당 단일 국가에 금년 하반기에 수출될 수량은 국내 아일리아 1년 판매량(약 17만개)을 능가하게 될 것이며, 더불어 나머지 지역들의 금년 수출 물량도 확정돼 제품 생산이 순차적으로 진행 중”이라고 덧붙였다. 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러, 특히 PFS가 타사 대비 경쟁력이 높아 글로벌 파트너사들이 판매 초기부터 시장 점유율을 확대시키는데 큰 무리가 없을 것으로 기대하고 있다. 또한, 아일리아 바이오시밀러의 국가별 허가 취득 및 고용량 (High Dose) 아일리아 바이오시밀러 개발도 원만하게 진행 중이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

삼성바이오로직스가 자회사 삼성바이오에피스를 인적분할 방식으로 분리해 '삼성에피스홀딩스(가칭)'를 신설한다. 이번 결정은 단순한 사업 구조 개편을 넘어, 글로벌 고객사의 신뢰 확보와 각 사업의 독립성 및 전문성 강화를 위한 전략적 조치다. ■이해상충 해결 "고객 신뢰 높인다"22일 업계에 따르면 이날 삼성바이오로직스는 오는 10월 1일부로 위탁개발생산(CDMO) 사업은 존속법인으로 유지하고, 바이오시밀러 관련 자회사 관리 및 신규 투자 기능은 분할신설회사로 분리한다고 공시했다. 이에 따라 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 바이오시밀러 사업을 집중 육성하게 된다. 이번 인적분할은 지난해 3월 말 기준 재무상태표에 따라 삼성바이오로직스 65.04%, 삼성에피스홀딩스 34.96%의 자산 비율로 진행된다. 신설법인의 순자산 가치는 약 3조3600억원으로 평가된다. 분할 이후 양사는 각각 유가증권시장 상장 절차를 따르며, 기존 주주는 동일한 지분 비율로 양사 주식을 배정받는다. 핵심적인 배경은 CDMO 고객사와의 '이해 상충 해소'다. 삼성바이오로직스는 글로벌 빅파마와의 긴밀한 CDMO 계약을 다수 보유하고 있다. 자회사인 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 제품으로 이들 고객사와 경쟁하는 구조는 '고객사이자 경쟁사'라는 이중적 정체성을 낳아왔다. 유승호 삼성바이오로직스 부사장은 "시밀러 사업이 확대되면서 고객사들의 우려가 현실화되고 있었고, 이해상충을 선제적으로 해소할 필요성이 커졌다"며 "이번 인적분할은 고객 신뢰 회복을 위한 전략적 결단"이라고 설명했다. 수익모델의 이질성도 분할 배경 중 하나다. CDMO는 안정적인 장기 계약 기반의 사업인 반면 바이오시밀러는 임상 및 시장 리스크가 큰 고위험 고수익 구조다. 이로 인해 두 사업이 하나의 기업에 혼재되면 투자자 입장에서는 기업 가치 평가가 왜곡될 수밖에 없다. 유 부사장은 "혼합된 수익 구조로 인해 양사가 모두 적절한 가치 평가를 받지 못했다"고 지적했다. ■"삼성에피스홀딩스, 성장 플랫폼"신설되는 삼성에피스홀딩스는 단순한 자회사 관리 기능을 넘어 바이오시밀러 분야의 전략적 투자와 성장 주도를 목표로 한다. 김형준 삼성바이오에피스 부사장은 "에피스홀딩스는 자회사 경영 자문과 신기술 투자, 경영 컨설팅 등을 수행하는 순수 지주회사"라면서 "배당 수익을 기반으로 운영될 것"이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 현재 키트루다를 포함한 고수익 오리지널 바이오의약품을 타깃으로 20종 이상의 차세대 시밀러 파이프라인을 확보 중이며 글로벌 진출 및 파이프라인 확장에 박차를 가하고 있다. 삼성에피스홀딩스 산하에는 인공지능(AI) 기반 신약개발 및 신규 바이오 플랫폼을 추진하는 자회사도 새롭게 설립될 예정이다. 시장 일각에서는 삼성바이오에피스의 단독 상장 가능성에 관심을 두고 있으나, 김 부사장은 "상장 논의는 시기상조이며 현재로서는 검토하고 있지 않다"며 선을 그었다. 지배구조와 관련해서는 삼성그룹 전체 구조와는 무관한 '독립적 사업 판단'이라는 점도 명확히 했다. 유승호 부사장은 "이번 분할은 그룹 지배구조 개편과는 관계없으며, 철저히 사업성과 고객사의 니즈를 반영한 결정"이라고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스가 자회사인 삼성바이오에피스를 포함한 사업부문을 인적분할 방식으로 분리해 ‘삼성에피스홀딩스(가칭)’를 설립한다. 이번 분할은 각 사업부문의 독립성과 전문성을 강화하고, 기업가치와 주주가치를 제고하기 위한 전략적 결정이다. 22일 삼성바이오로직스는 공시를 통해 오는 10월 1일부로 위탁개발생산(CDMO) 사업부문을 유지하는 기존 법인과, 바이오시밀러를 중심으로 한 자회사 관리 및 신규투자를 전담할 분할신설회사로 분리한다고 밝혔다. 신설 법인 ‘삼성에피스홀딩스’는 삼성바이오에피스를 포함한 자회사 관리와 바이오시밀러 사업의 육성, 신규 바이오 투자를 전담하게 된다. 신설법인은 한국거래소의 상장 심사를 거쳐 유가증권시장에 재상장될 예정이며, 존속회사인 삼성바이오로직스도 상장지위를 유지한다. 분할 비율은 삼성에피스홀딩스 34.96%, 삼성바이오로직스 65.04%로 결정됐다. 기준은 지난 3월 31일 재무상태표로, 분할신설회사의 순자산 가치는 약 3조3600억원이다. 삼성바이오로직스는 “CDMO 사업의 집중을 통해 고객사의 이해상충 우려를 해소하고, 글로벌 시장에서 '순수한 CDMO 회사(Pure-play CDMO)'로서 경쟁력을 더욱 높일 수 있을 것”이라며 “신설법인은 바이오시밀러 전문기업으로서 독립적 정체성을 확립하고, 지주회사 체제를 통해 새로운 성장동력을 모색할 계획”이라고 밝혔다. 또한 양사는 분할 이후에도 각각의 사업 특성과 전략에 적합한 신속한 의사결정 체계를 갖춰, 독립적 경영 및 책임경영을 기반으로 한 기업가치 극대화를 추구한다는 방침이다. 이번 인적분할은 상법 제530조의2에 근거하며, 삼성바이오로직스 주주는 분할신설회사 지분을 기존 지분율에 따라 동일하게 배분받는다. 회사는 오는 주주총회에서 분할계획서 승인을 거친 후 본격적인 분할 절차에 돌입할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠의 자회사 AP헬스케어는 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러에 대해서 임상3상을 면제하는 정책을 구체화함에 따라 국내 바이오시밀러 개발 업체들의 수혜가 기대된다고 18일 밝혔다. 이 회사는 에이프로젠의 허셉틴 및 휴미라 바이오시밀러에 프로젝트 투자를 단행했다. AP헬스케어는 2023년 6월 에이프로젠이 임상3상 단계를 진행중이던 허셉틴 바이오시밀러(AP063)에 대해 수익분배 투자계약을 체결했고 지난해 9월 에이프로젠이 임상시험을 추진중인 휴미라 바이오시밀러(AP096)에 대해서도 수익분배 투자계약을 맺은 바 있다. 해당 계약은 허셉틴 바이오시밀러 AP063 상업화 시 판매 수익 중 1,600억원까지를 AP헬스케어가 분배 받을 수 있고 휴미라 바이오시밀러인 AP096이 상업화되면 1700억원까지의 수익을 AP헬스케어가 분배 받을 수 있도록 돼 있어 AP헬스케어는 총 3300억원의 수익을 조기에 실현할 수 있을 전망이다. 에이프로젠은 AP063의 경우 글로벌 CRO인 시네오스(Syneos)에 임상시험을 의뢰했고 AP096은 또다른 글로벌 CRO인 옵피스(OPIS)와 임상시험 대행계약을 체결한 상태다. 유럽의약품청(이하 ‘EMA’) 승인 하에 AP063의 글로벌 임상3상을 진행중이던 에이프로젠은 지난 17일 임상3상을 조기에 종료하고 EMA에 품목허가를 신속하게 추진할 예정이라고 공시했다. 이 결정으로 에이프로젠은 약 1300억원에 달하는 임상3상 개발비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 품목허가까지 걸리는 시간도 2년 이상 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 에이프로젠은 임상1상과 3상 시험을 동시에 추진하려던 휴미라 바이오시밀러인 AP096도 전략을 수정해서 임상1상 시험만 완료하고 EMA에 품목허가를 신청할 예정이다. 에이프로젠은 개발 중인 리툭산, 키트루다, 아바스틴, 듀피슨트 바이오시밀러 등의 개발 전략도 임상1상 시험만 수행하고 품목허가를 신청하는 방향으로 수정할 예정이다. 에이프로젠의 이러한 개발 전략 변경 결정은 지난 4월 1일자로 EMA가 임상 간소화 정책에 대한 ‘전문기관 의견 반영문서(Reflection paper)를 발표하고 일종의 공청회인 공공의견수렴(public consultation) 절차를 개시했다고 발표한 데 따른 것이다. 이에 앞서 EMA는 지난해 10월 임상3상 시험 데이터 없이 물질 동등성을 증명하는 이화학적, 생물학적 분석 자료와 임상1상 약동학 자료만으로 품목허가를 허용하는 것을 골자로 하는 임상간소화 정책에 대한 개념문서(Concept paper)를 발표한 바 있다. 이러한 임상3상 면제정책 채택 기조는 미국 FDA도 궤를 같이 하고 있다. 최근 독일 바이오시밀러 업체 포미콘(Formycon)이 미국 FDA의 권고에 따라 키트루다 임상3상 시험을 전격적으로 중단하고 품질분석자료와 임상1상 데이터 만으로 바로 품목허가 준비에 착수한 것이 그 반증이다. 영국에서는 이미 2021년 5월부터 바이오시밀러에 대해 임상3상 데이터 없이 품목허가를 신청하는 것을 허용해왔다. 지난해 9월 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 영국 MHPRA, 우리나라 MFDS, WHO 등 선진 의약품 규제청들이 모인 국제의약품규제자협회(IPRP; International Pharmaceutical Regulators Programme)에서도 바이오시밀러 의약품 허가에 있어 임상3상 효능임상 자료가 불필요하다는 공감대를 형성하고 새로운 과학적 허가지침이 필요하다는 합의를 도출한 바 있다. AP헬스케어 관계자는 “EMA나 미국 FDA 등의 임상3상 면제 정책 기조는 바이오시밀러 개발사에게는 수천억원의 임상비용 절감과 빠른 상업화라는 수혜를 줄 것”이라며 “자사처럼 바이오시밀러 제품 개발에 프로젝트 투자를 하는 기업은 조기 수익 실현 기회가 될 것”이라고 말했다. 그는 “바이오시밀러를 위탁 생산하는 CDMO 기업에게는 고객사 확장 기회를 가져다 줄 것으로 예상되고 앞으로 바이오시밀러 상업화는 임상시험이 아니라 생산기술과 품질시스템을 갖춘 cGMP시설 보유여부가 핵심이 될 것으로 전망된다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

도널드 트럼프 미국 대통령이 고가 의약품에 대한 접근성 강화를 목표로 바이오시밀러 활용을 적극 장려하는 행정명령을 내놓으면서, 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 기업들의 반사 이익 기대감이 커지고 있다. 16일 제약바이오 업계에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 15일(현지시간) '미국인을 우선시해 다시 한 번 약값 인하'라는 제목의 행정명령을 발표하며 고가 브랜드 의약품에 대응할 수 있는 바이오시밀러 및 제네릭 사용을 확대하겠다는 입장을 밝혔다. 이번 행정명령은 단순한 가격 정책에 그치지 않고, 처방의약품 시장의 경쟁 활성화를 골자로 한다. 특히 복제약 및 바이오시밀러의 승인 절차 간소화와 시장 진입 장벽 완화 등이 포함됐다. 기술력과 제품 라인업을 갖춘 국내 기업들에게 새로운 기회가 열릴 것이라는 평가가 나온다. 업계에서는 트럼프 행정부가 직접적으로 '바이오시밀러의 가용성을 높인다'고 명시한 것이 관련 기업들의 정책적 수혜 가능성을 높일 것으로 전망하고 있다. 바이오시밀러의 공급 확대 정책이 미국 시장에 진출한 우리 기업들의 시장 확대로 연결 될 수 있기 때문이다. 트럼프 대통령은 이번 명령을 통해 처방약급여관리업체(PBM) 등 중개자에 대한 수수료 공개 및 제도 개선도 추진하겠다고 밝혔다. 이에 그동안 미국 내 유통 채널에서 가격 경쟁력이 밀렸던 외국 바이오시밀러 기업들에게도 공정한 경쟁 환경이 조성될 가능성도 커졌다. 업계에서는 미국 정부의 바이오시밀러 장려 정책이 시장 진입 장벽을 낮추고, 약가 우위를 통해 환자 수요를 끌어올리는 계기가 될 것으로 보고 있다. 현재 셀트리온과 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제와 항암제 분야에서 다양한 바이오시밀러 제품을 미국 시장에 공급하고 있다. 바이오시밀러 사용 확대 정책이 본격 시행되면 이들 제품의 시장 점유율 확대가 예상된다. 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]도널드 트럼프 미국 대통령이 고가 의약품에 대한 접근성 강화를 목표로 바이오시밀러 활용을 적극 장려하는 행정명령을 내놓으면서, 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 기업들의 반사 이익 기대감이 커지고 있다. 16일 제약바이오 업계에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 15일(현지시간) ‘미국인을 우선시해 다시 한 번 약값 인하’라는 제목의 행정명령을 발표하며 고가 브랜드 의약품에 대응할 수 있는 바이오시밀러 및 제네릭 사용을 확대하겠다는 입장을 밝혔다. 이번 행정명령은 단순한 가격 정책에 그치지 않고, 처방의약품 시장의 경쟁 활성화를 골자로 한다. 특히 복제약 및 바이오시밀러의 승인 절차 간소화와 시장 진입 장벽 완화 등이 포함됐다. 기술력과 제품 라인업을 갖춘 국내 기업들에게 새로운 기회가 열릴 것이라는 평가가 나온다. 업계에서는 트럼프 행정부가 직접적으로 ‘바이오시밀러의 가용성을 높인다’고 명시한 것이 관련 기업들의 정책적 수혜 가능성을 높일 것으로 전망하고 있다. 바이오시밀러의 공급 확대 정책이 미국 시장에 진출한 우리 기업들의 시장 확대로 연결 될 수 있기 때문이다. 트럼프 대통령은 이번 명령을 통해 처방약급여관리업체(PBM) 등 중개자에 대한 수수료 공개 및 제도 개선도 추진하겠다고 밝혔다. 이에 그동안 미국 내 유통 채널에서 가격 경쟁력이 밀렸던 외국 바이오시밀러 기업들에게도 공정한 경쟁 환경이 조성될 가능성도 커졌다. 업계에서는 미국 정부의 바이오시밀러 장려 정책이 시장 진입 장벽을 낮추고, 약가 우위를 통해 환자 수요를 끌어올리는 계기가 될 것으로 보고 있다. 현재 셀트리온과 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제와 항암제 분야에서 다양한 바이오시밀러 제품을 미국 시장에 공급하고 있다. 바이오시밀러 사용 확대 정책이 본격 시행되면 이들 제품의 시장 점유율 확대가 예상된다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자