삼성바이오로직스가 자회사 삼성바이오에피스를 인적분할 방식으로 분리해 '삼성에피스홀딩스(가칭)'를 신설한다. 이번 결정은 단순한 사업 구조 개편을 넘어, 글로벌 고객사의 신뢰 확보와 각 사업의 독립성 및 전문성 강화를 위한 전략적 조치다. ■이해상충 해결 "고객 신뢰 높인다"22일 업계에 따르면 이날 삼성바이오로직스는 오는 10월 1일부로 위탁개발생산(CDMO) 사업은 존속법인으로 유지하고, 바이오시밀러 관련 자회사 관리 및 신규 투자 기능은 분할신설회사로 분리한다고 공시했다. 이에 따라 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 바이오시밀러 사업을 집중 육성하게 된다. 이번 인적분할은 지난해 3월 말 기준 재무상태표에 따라 삼성바이오로직스 65.04%, 삼성에피스홀딩스 34.96%의 자산 비율로 진행된다. 신설법인의 순자산 가치는 약 3조3600억원으로 평가된다. 분할 이후 양사는 각각 유가증권시장 상장 절차를 따르며, 기존 주주는 동일한 지분 비율로 양사 주식을 배정받는다. 핵심적인 배경은 CDMO 고객사와의 '이해 상충 해소'다. 삼성바이오로직스는 글로벌 빅파마와의 긴밀한 CDMO 계약을 다수 보유하고 있다. 자회사인 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 제품으로 이들 고객사와 경쟁하는 구조는 '고객사이자 경쟁사'라는 이중적 정체성을 낳아왔다. 유승호 삼성바이오로직스 부사장은 "시밀러 사업이 확대되면서 고객사들의 우려가 현실화되고 있었고, 이해상충을 선제적으로 해소할 필요성이 커졌다"며 "이번 인적분할은 고객 신뢰 회복을 위한 전략적 결단"이라고 설명했다. 수익모델의 이질성도 분할 배경 중 하나다. CDMO는 안정적인 장기 계약 기반의 사업인 반면 바이오시밀러는 임상 및 시장 리스크가 큰 고위험 고수익 구조다. 이로 인해 두 사업이 하나의 기업에 혼재되면 투자자 입장에서는 기업 가치 평가가 왜곡될 수밖에 없다. 유 부사장은 "혼합된 수익 구조로 인해 양사가 모두 적절한 가치 평가를 받지 못했다"고 지적했다. ■"삼성에피스홀딩스, 성장 플랫폼"신설되는 삼성에피스홀딩스는 단순한 자회사 관리 기능을 넘어 바이오시밀러 분야의 전략적 투자와 성장 주도를 목표로 한다. 김형준 삼성바이오에피스 부사장은 "에피스홀딩스는 자회사 경영 자문과 신기술 투자, 경영 컨설팅 등을 수행하는 순수 지주회사"라면서 "배당 수익을 기반으로 운영될 것"이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 현재 키트루다를 포함한 고수익 오리지널 바이오의약품을 타깃으로 20종 이상의 차세대 시밀러 파이프라인을 확보 중이며 글로벌 진출 및 파이프라인 확장에 박차를 가하고 있다. 삼성에피스홀딩스 산하에는 인공지능(AI) 기반 신약개발 및 신규 바이오 플랫폼을 추진하는 자회사도 새롭게 설립될 예정이다. 시장 일각에서는 삼성바이오에피스의 단독 상장 가능성에 관심을 두고 있으나, 김 부사장은 "상장 논의는 시기상조이며 현재로서는 검토하고 있지 않다"며 선을 그었다. 지배구조와 관련해서는 삼성그룹 전체 구조와는 무관한 '독립적 사업 판단'이라는 점도 명확히 했다. 유승호 부사장은 "이번 분할은 그룹 지배구조 개편과는 관계없으며, 철저히 사업성과 고객사의 니즈를 반영한 결정"이라고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스가 자회사인 삼성바이오에피스를 포함한 사업부문을 인적분할 방식으로 분리해 ‘삼성에피스홀딩스(가칭)’를 설립한다. 이번 분할은 각 사업부문의 독립성과 전문성을 강화하고, 기업가치와 주주가치를 제고하기 위한 전략적 결정이다. 22일 삼성바이오로직스는 공시를 통해 오는 10월 1일부로 위탁개발생산(CDMO) 사업부문을 유지하는 기존 법인과, 바이오시밀러를 중심으로 한 자회사 관리 및 신규투자를 전담할 분할신설회사로 분리한다고 밝혔다. 신설 법인 ‘삼성에피스홀딩스’는 삼성바이오에피스를 포함한 자회사 관리와 바이오시밀러 사업의 육성, 신규 바이오 투자를 전담하게 된다. 신설법인은 한국거래소의 상장 심사를 거쳐 유가증권시장에 재상장될 예정이며, 존속회사인 삼성바이오로직스도 상장지위를 유지한다. 분할 비율은 삼성에피스홀딩스 34.96%, 삼성바이오로직스 65.04%로 결정됐다. 기준은 지난 3월 31일 재무상태표로, 분할신설회사의 순자산 가치는 약 3조3600억원이다. 삼성바이오로직스는 “CDMO 사업의 집중을 통해 고객사의 이해상충 우려를 해소하고, 글로벌 시장에서 '순수한 CDMO 회사(Pure-play CDMO)'로서 경쟁력을 더욱 높일 수 있을 것”이라며 “신설법인은 바이오시밀러 전문기업으로서 독립적 정체성을 확립하고, 지주회사 체제를 통해 새로운 성장동력을 모색할 계획”이라고 밝혔다. 또한 양사는 분할 이후에도 각각의 사업 특성과 전략에 적합한 신속한 의사결정 체계를 갖춰, 독립적 경영 및 책임경영을 기반으로 한 기업가치 극대화를 추구한다는 방침이다. 이번 인적분할은 상법 제530조의2에 근거하며, 삼성바이오로직스 주주는 분할신설회사 지분을 기존 지분율에 따라 동일하게 배분받는다. 회사는 오는 주주총회에서 분할계획서 승인을 거친 후 본격적인 분할 절차에 돌입할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠의 자회사 AP헬스케어는 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러에 대해서 임상3상을 면제하는 정책을 구체화함에 따라 국내 바이오시밀러 개발 업체들의 수혜가 기대된다고 18일 밝혔다. 이 회사는 에이프로젠의 허셉틴 및 휴미라 바이오시밀러에 프로젝트 투자를 단행했다. AP헬스케어는 2023년 6월 에이프로젠이 임상3상 단계를 진행중이던 허셉틴 바이오시밀러(AP063)에 대해 수익분배 투자계약을 체결했고 지난해 9월 에이프로젠이 임상시험을 추진중인 휴미라 바이오시밀러(AP096)에 대해서도 수익분배 투자계약을 맺은 바 있다. 해당 계약은 허셉틴 바이오시밀러 AP063 상업화 시 판매 수익 중 1,600억원까지를 AP헬스케어가 분배 받을 수 있고 휴미라 바이오시밀러인 AP096이 상업화되면 1700억원까지의 수익을 AP헬스케어가 분배 받을 수 있도록 돼 있어 AP헬스케어는 총 3300억원의 수익을 조기에 실현할 수 있을 전망이다. 에이프로젠은 AP063의 경우 글로벌 CRO인 시네오스(Syneos)에 임상시험을 의뢰했고 AP096은 또다른 글로벌 CRO인 옵피스(OPIS)와 임상시험 대행계약을 체결한 상태다. 유럽의약품청(이하 ‘EMA’) 승인 하에 AP063의 글로벌 임상3상을 진행중이던 에이프로젠은 지난 17일 임상3상을 조기에 종료하고 EMA에 품목허가를 신속하게 추진할 예정이라고 공시했다. 이 결정으로 에이프로젠은 약 1300억원에 달하는 임상3상 개발비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 품목허가까지 걸리는 시간도 2년 이상 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 에이프로젠은 임상1상과 3상 시험을 동시에 추진하려던 휴미라 바이오시밀러인 AP096도 전략을 수정해서 임상1상 시험만 완료하고 EMA에 품목허가를 신청할 예정이다. 에이프로젠은 개발 중인 리툭산, 키트루다, 아바스틴, 듀피슨트 바이오시밀러 등의 개발 전략도 임상1상 시험만 수행하고 품목허가를 신청하는 방향으로 수정할 예정이다. 에이프로젠의 이러한 개발 전략 변경 결정은 지난 4월 1일자로 EMA가 임상 간소화 정책에 대한 ‘전문기관 의견 반영문서(Reflection paper)를 발표하고 일종의 공청회인 공공의견수렴(public consultation) 절차를 개시했다고 발표한 데 따른 것이다. 이에 앞서 EMA는 지난해 10월 임상3상 시험 데이터 없이 물질 동등성을 증명하는 이화학적, 생물학적 분석 자료와 임상1상 약동학 자료만으로 품목허가를 허용하는 것을 골자로 하는 임상간소화 정책에 대한 개념문서(Concept paper)를 발표한 바 있다. 이러한 임상3상 면제정책 채택 기조는 미국 FDA도 궤를 같이 하고 있다. 최근 독일 바이오시밀러 업체 포미콘(Formycon)이 미국 FDA의 권고에 따라 키트루다 임상3상 시험을 전격적으로 중단하고 품질분석자료와 임상1상 데이터 만으로 바로 품목허가 준비에 착수한 것이 그 반증이다. 영국에서는 이미 2021년 5월부터 바이오시밀러에 대해 임상3상 데이터 없이 품목허가를 신청하는 것을 허용해왔다. 지난해 9월 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 영국 MHPRA, 우리나라 MFDS, WHO 등 선진 의약품 규제청들이 모인 국제의약품규제자협회(IPRP; International Pharmaceutical Regulators Programme)에서도 바이오시밀러 의약품 허가에 있어 임상3상 효능임상 자료가 불필요하다는 공감대를 형성하고 새로운 과학적 허가지침이 필요하다는 합의를 도출한 바 있다. AP헬스케어 관계자는 “EMA나 미국 FDA 등의 임상3상 면제 정책 기조는 바이오시밀러 개발사에게는 수천억원의 임상비용 절감과 빠른 상업화라는 수혜를 줄 것”이라며 “자사처럼 바이오시밀러 제품 개발에 프로젝트 투자를 하는 기업은 조기 수익 실현 기회가 될 것”이라고 말했다. 그는 “바이오시밀러를 위탁 생산하는 CDMO 기업에게는 고객사 확장 기회를 가져다 줄 것으로 예상되고 앞으로 바이오시밀러 상업화는 임상시험이 아니라 생산기술과 품질시스템을 갖춘 cGMP시설 보유여부가 핵심이 될 것으로 전망된다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

도널드 트럼프 미국 대통령이 고가 의약품에 대한 접근성 강화를 목표로 바이오시밀러 활용을 적극 장려하는 행정명령을 내놓으면서, 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 기업들의 반사 이익 기대감이 커지고 있다. 16일 제약바이오 업계에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 15일(현지시간) '미국인을 우선시해 다시 한 번 약값 인하'라는 제목의 행정명령을 발표하며 고가 브랜드 의약품에 대응할 수 있는 바이오시밀러 및 제네릭 사용을 확대하겠다는 입장을 밝혔다. 이번 행정명령은 단순한 가격 정책에 그치지 않고, 처방의약품 시장의 경쟁 활성화를 골자로 한다. 특히 복제약 및 바이오시밀러의 승인 절차 간소화와 시장 진입 장벽 완화 등이 포함됐다. 기술력과 제품 라인업을 갖춘 국내 기업들에게 새로운 기회가 열릴 것이라는 평가가 나온다. 업계에서는 트럼프 행정부가 직접적으로 '바이오시밀러의 가용성을 높인다'고 명시한 것이 관련 기업들의 정책적 수혜 가능성을 높일 것으로 전망하고 있다. 바이오시밀러의 공급 확대 정책이 미국 시장에 진출한 우리 기업들의 시장 확대로 연결 될 수 있기 때문이다. 트럼프 대통령은 이번 명령을 통해 처방약급여관리업체(PBM) 등 중개자에 대한 수수료 공개 및 제도 개선도 추진하겠다고 밝혔다. 이에 그동안 미국 내 유통 채널에서 가격 경쟁력이 밀렸던 외국 바이오시밀러 기업들에게도 공정한 경쟁 환경이 조성될 가능성도 커졌다. 업계에서는 미국 정부의 바이오시밀러 장려 정책이 시장 진입 장벽을 낮추고, 약가 우위를 통해 환자 수요를 끌어올리는 계기가 될 것으로 보고 있다. 현재 셀트리온과 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제와 항암제 분야에서 다양한 바이오시밀러 제품을 미국 시장에 공급하고 있다. 바이오시밀러 사용 확대 정책이 본격 시행되면 이들 제품의 시장 점유율 확대가 예상된다. 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]도널드 트럼프 미국 대통령이 고가 의약품에 대한 접근성 강화를 목표로 바이오시밀러 활용을 적극 장려하는 행정명령을 내놓으면서, 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 기업들의 반사 이익 기대감이 커지고 있다. 16일 제약바이오 업계에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 15일(현지시간) ‘미국인을 우선시해 다시 한 번 약값 인하’라는 제목의 행정명령을 발표하며 고가 브랜드 의약품에 대응할 수 있는 바이오시밀러 및 제네릭 사용을 확대하겠다는 입장을 밝혔다. 이번 행정명령은 단순한 가격 정책에 그치지 않고, 처방의약품 시장의 경쟁 활성화를 골자로 한다. 특히 복제약 및 바이오시밀러의 승인 절차 간소화와 시장 진입 장벽 완화 등이 포함됐다. 기술력과 제품 라인업을 갖춘 국내 기업들에게 새로운 기회가 열릴 것이라는 평가가 나온다. 업계에서는 트럼프 행정부가 직접적으로 ‘바이오시밀러의 가용성을 높인다’고 명시한 것이 관련 기업들의 정책적 수혜 가능성을 높일 것으로 전망하고 있다. 바이오시밀러의 공급 확대 정책이 미국 시장에 진출한 우리 기업들의 시장 확대로 연결 될 수 있기 때문이다. 트럼프 대통령은 이번 명령을 통해 처방약급여관리업체(PBM) 등 중개자에 대한 수수료 공개 및 제도 개선도 추진하겠다고 밝혔다. 이에 그동안 미국 내 유통 채널에서 가격 경쟁력이 밀렸던 외국 바이오시밀러 기업들에게도 공정한 경쟁 환경이 조성될 가능성도 커졌다. 업계에서는 미국 정부의 바이오시밀러 장려 정책이 시장 진입 장벽을 낮추고, 약가 우위를 통해 환자 수요를 끌어올리는 계기가 될 것으로 보고 있다. 현재 셀트리온과 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제와 항암제 분야에서 다양한 바이오시밀러 제품을 미국 시장에 공급하고 있다. 바이오시밀러 사용 확대 정책이 본격 시행되면 이들 제품의 시장 점유율 확대가 예상된다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠의 주가가 강세다. 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러 허가 과정을 간소화한다는 소식에 중견바이오시밀러 개발 기업들에 수혜가 기대되면서 관심이 몰린 것으로 풀이된다. 14일 오전 10시 18분 현재 에이프로젠의 주가는 전일 대비 47원(+6.69%) 상승한 750원에 거래 중이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 EMA는 최근 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 가이드라인 초안을 공개했다. 바이오시밀러가 구조적·기능적으로 오리지널 의약품과 유사함을 입증하기만 하면 대규모 임상 3상 시험 없이도 품목허가를 내줄 수 있다는 것이 핵심이다. EMA는 올 9월까지 의견을 접수받아 최종 가이드를 완성한 뒤 내년부터 정책을 시행키로 했다. 이번 정책이 시행되면 바이오시밀러 개발 기업들은 품목당 수백억 원에서 2000억 원 이상의 비용을 아낄 수 있을 것으로 예상된다. 특히 대규모 비교 임상을 위해 필요했던 고가의 오리지널 의약품 구매 비용을 절약할 수 있다는 것이 장점이다. 최소 2~4년이 걸리는 임상 기간도 단축할 수 있게 됐다. 자금력이 부족한 기업들이 쉽게 바이오시밀러 시장에 진입할 길이 열린 셈이다. 이같은 소식에 에이프로젠에 기대 매수세가 몰린 것으로 관측된다. 에이프로젠은 기존에 진행 중이던 허셉틴 바이오시밀러 임상 3상을 조기 종료하고 바로 EMA에 품목허가를 신청하는 방안을 검토 중이다. 임상 1상과 3상 시료 생산을 마친 휴미라 바이오시밀러도 임상 1상만을 신속히 진행해 품목허가를 신청하기로 했다. 사측 관계자는 “그간 휴밀라 바이오시밀러를 경쟁사 대비 5분의 1 원가로, 허셉틴 바이오시밀러를 경쟁사 대비 4분의 1 원가로 제조할 수 있는 기술을 보유하고도 막대한 임상 3상 비용 탓에 상업화 속도를 내지 못했다”며 “이번 정책 변경을 계기로 원가 경쟁력이 월등한 생산 기술을 확보해놓고도 비용 문제로 임상에 들어가지 못했던 ‘키트루다’ 임상 개발에 조기 착수할 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  셀트리온은 최근 호주 의약품청(TGA)으로부터 안 질환 치료제 ‘아이덴젤트(성분명 애플리버셉트)’와 골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트(성분명 데노수맙)’ 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 최근 2주 동안 총 3종의 바이오시밀러에 대한 허가를 연이어 획득했다. 아이덴젤트는 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 적응증에 대해 허가를 획득했다. 허가 제형은 주사제(바이알), 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 아이덴젤트가 호주서 관련 경쟁 바이오시밀러 중 처음 허가를 획득해 ‘퍼스트무버’ 지위로 초기 시장을 선점하고 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 약 13조3322억원을 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 연간 합산 글로벌 매출액이 약 9조2000억원에 달한다. 셀트리온은 기존 자가면역질환 및 항암 치료제 제품군의 점유율이 꾸준한 성장세를 보이는 가운데 이번 바이오시밀러 3종의 품목허가를 통해 오세아니아 시장 내 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 특히 안 질환 및 골 질환 치료제 등 치료 영역을 확대한 후속 파이프라인으로 시장 내 입지를 더욱 공고히 할 계획이다. 셀트리온이 호주에서 현재 판매 중이거나 허가 받은 제품은  총 11개다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온 제품의 연이은 허가 획득으로 바이오시밀러에 우호적인 오세아니아 시장에서 회사의 경쟁력과 영향력은 한층 강화될 전망”이라며 “남은 상업화 절차를 조속히 완료하고 제품이 시장 내 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스는 오는 12일까지 서울에서 열리는 제8회 대한장연구학회 국제학술대회(IMKASID)에서 글로벌 시장에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 관련 최신 연구 성과를 공개한다고 10일 밝혔다. 이와 관련 삼성바이오에피스는 △자체 개발한 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러의 국내 환자 처방 데이터(리얼월드 데이터) △유럽에서의 스텔라라 시밀러(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 도입과 관련된 잠재적 비용 절감 효과에 대한 총 2건의 초록을 공개했다. 삼성바이오에피스는 2017년 9월부터 2024년 6월까지 국내에서 휴미라 바이오시밀러 제품인 '아달로체(국내 제품명)'를 처방 받은 환자 238명을 대상으로 한 '리얼월드' 데이터 연구를 수행했다. 연구 결과 아달로체는 축성 척추관절염(axSpA), 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC), 건선성 관절염(PsA)의 국내 환자들에게 새로운 안전성 이슈 없이 효능을 보였다. 이는 삼성바이오에피스가 이전에 수행한 유관 임상 연구의 결과와 다르지 않았다는 설명이다. 삼성바이오에피스는 또한 건선(PsO), 건선성 관절염(PsA), 크론병(CD) 등의 자가면역질환 치료제인 우스테키누맙 성분 의약품의 바이오시밀러 도입에 따른 유럽 주요 국가에서의 비용 절감 예상 관련 데이터도 공개했다. 3년간 독일, 영국, 스웨덴에서 해당 성분 의약품의 바이오시밀러가 도입된 상황과 도입되지 않은 상황을 가정해 실제 의료 현장에서의 예상 의약품 지불 비용을 비교 분석한 것이다. 연구 결과 우스테키누맙 성분 의약품 바이오시밀러 도입으로 예상되는 의료 비용 절감 효과는 3년간 독일에서 약 6500억원, 영국에서 약 730억원, 스웨덴에서 약 150억원으로 추산됐다. 삼성바이오에피스 메디컬 팀장 길지훈 상무는 “국내에서 개최되는 국제 학술대회를 통해 공개한 바이오시밀러의 효능 및 의료 비용 절감 효과 등에 대한 연구는 고품질 바이오의약품의 환자 접근성 확대를 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다”고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러(성분명 데노수맙) 제품 '오보덴스'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 6일 밝혔다. 프롤리아는 미국의 바이오기업인 암젠이 개발한 골다공증 및 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제로, 지난해 글로벌 매출액은 약 6조5000억원에 달한다. 국내 시장 규모는 약 1749억원에 달한다 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 ‘오스포미브’와 ‘오보덴스’의 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 허가를 통해 국내에서도 환자들의 골질환 치료제 선택권을 확대할 수 있게 됐다. 또 기존 자가면역ž종양 질환 치료제와 안과∙희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가 받으며 국내에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 확대했다. 삼성바이오에피스 인허가(RA) 팀장 정병인 상무는 “오보덴스의 승인으로 국내 골질환 환자들을 합리적 비용으로 치료할 수 있는 기회를 확대하게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러를 통한 환자 혜택 제고와 건강보험 재정 절감 등의 사회적 가치 창출을 위해 지속 노력하겠다”고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스는 지난달 18일 한미약품과 오보덴스의 국내 공동 판매 협약을 체결했으며, 이를 통해 오보덴스의 국내 마케팅과 영업 활동을 양사가 협력해 진행할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)이 임상3상 데이터 없이 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 정책이 확정될 시 수혜가 기대된다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청은 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 것을 골자로 하는 정책을 확정하기 위해 공공의견수렴(public consultation)절차를 개시했다. 이 절차는 4월 1일부터 9월 30일까지 진행된다. 이번 공공의견수렴 절차가 끝나면 유럽식약청는 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러의 품목허가를 허용하는 새 정책을 발표할 예정이다. 이에 앞서 유럽의약품청은 지난해 10월 21에 임상간소화 정책에 대한 개념문서(Concept paper)를 발표했고 지난 3월 17일 이 문서에 대한 업계와 의료계 의견을 반영한 전문기관 의견 반영문서(Reflection paper)를 발표한 바 있다. 유럽식약청의 이러한 정책 변경으로 에이프로젠과 같은 중견 바이오시밀러 기업들이 큰 수혜를 입을 전망이다. 품목당 적게는 수백억 원에서 많게는 2천억원이 넘는 임상3상 시험 비용을 절약할 수 있을 뿐만 아니라 최소 2~4년이 걸리는 임상3상 기간도 절약 가능해 조기에 시장 진출을 할 수 있기 때문이다. 이는 그동안 자금력이 있는 글로벌 대기업들이 주도했던 유럽이나 미국의 바이오시밀러 시장 판도가 바뀔 것임을 의미한다고 회사측은 설명했다. 에이프로젠은 그동안 글로벌 대기업 제조원가의 몇 분의 일의 비용으로 휴미라, 허셉틴, 리툭산 등을 제조할 수 있는 기술을 보유하고도 막대한 임상3상 비용 때문에 상업화에 속도를 내지 못했다. 일례로 휴미라 바이오시밀러는 경쟁 대기업이 15,000리터 배양기 5기 또는 6기로 생산해야 하는 양을 2,000리터 배양기 1기 가동으로 생산해 경쟁사 대비 약 5분의 1 이하의 제조원가를 달성했고 허셉틴 바이오시밀러는 경쟁사 대비 약 4분이 1이하의 제조원가를 성취했다. 그러나 임상3상 비용이 휴미라 바이오시밀러는 약 600억원, 허셉틴 바이오시밀러는 약 1,400억원에 달하고 키트루다 바이오시밀러는 2400억원을 훌쩍 넘어 임상 개발 속도를 내지 못했다. 이번 EMA 정책 변경으로 자금 부담에서 완전히 벗어나게 되었을 뿐만 아니라 품목허가까지 걸리는 시간도 대폭 줄이게 됐다. 바이오시밀러에 대한 임상3상 면제정책 채택 기조는 미국 FDA도 마찬가지다. 최근 독일 바이오시밀러 업체 포미콘(Formyon)은 미국 FDA와 심도 있는 협의 후에 진행중이던 키트루다 임상3상 시험을 전격적으로 중단하고 품질분석자료와 임상1상 데이터 만으로 바로 품목허가 준비에 착수했다. 에이프로젠 관계자는 “유럽의약품청과 미국 FDA 정책 변경이 구체화됨에 따라 현재 진행중인 허셉틴 바이오시밀러 임상3상을 조기에 종료하고 바로 EMA에 품목허가를 신청하는 것에 대한 검토에 착수했다”며 “임상1상 및 3상 시료 생산을 마친 휴미라 바이오시밀러도 임상1상만을 신속히 진행해 빠르게 품목허가를 신청할 방침”이라고 설명했다. 그는 “키트루다 바이오시밀러의 경우에 원가 경쟁력이 월등한 세포주 및 생산기술을 확보해 놓고도 2,400억원이 훌쩍 넘는 막대한 임상3상 비용 때문에 본격적인 임상개발에 착수하지 못했다”며 “그러나 이번 EMA의 정책 변경에 따라 임상 개발에 조기에 착수할 계획”이라며 향후 유럽 및 미국 바이오시밀러 시장에서의 성공에 대해 자신감을 보였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자