[파이낸셜뉴스]  하나증권은 11일 에이프로젠에 대해 독보적 연속 배양 기술을 갖춘 바이오 신약 및 바이오시밀러 기업으로 미국 생물보안법 수혜가 기대된다고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 최재호 연구원은 "미국 대선 양당의 공통적인 약가 인하 기조 및 올 초부터 시작된 미국 생물 보안법 제정 움직임에 따른 탈중국 현상 가속화로 국내에서 높은 생산 수율을 갖추고 세포주 개발부터 상업화까지 가능한 CDMO 기업들에게는 기회 요인“이라며 ”따라서 독보적인 생산 능력과 배양, 정제, 완제까지 원스톱 (One-stop) 솔루션을 보유하고 있는 동사의 수혜 강도가 높을 전망“이라고 밝혔다. 이어 “당장 올해부터 글로벌 규모의 CDMO 계약을 기대해볼 수 있다”라며 “현재 국내 Top-tier 바이오의약품 기업과 총 3개 품목의 바이오시밀러에 대한 CMO·CDMO 테스트 프로세스를 완료한 것으로 파악되기 때문이며, 초도 물량 및 공급에 대한 계약 가시화로 생산 배정이 확정되면, 성공적인 레코드 달성으로 추가적인 CDMO 수주 기대감이 점증 될 전망”이라고 부연했다. 하나증권은 에이프로젠이 단기적으로는 Top-tier 기업들과의 CMO·CDMO 계약, 중장기적으로는 우호적인 환경이 조성되어 있는 전방 시장 상황에 수혜를 볼 전망이라고 봤다. 현재 에이프로젠은 동물 세포 대량 배양 기술을 기반으로 자가면역 치료제 및 단백질 치료제 중심의 항체 바이오시밀러, 바이오신약을 개발 및 판매 중이다. 국내에서 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 3번째로 자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러 GS071 개발을 완료하여 일본에서 품목 승인 허가 및 판매를 진행하고 있다. 이후 상업화를 가장 빠르게 기대해 볼 수 있는 바이시밀러는 허셉틴이다. 동사가 개발 중인 유방암 표적 항암제 허셉틴 바이오시밀러 AP063은 지난 2월 인도 중앙 의약품 표준국으로부터 임상 3상 승인이 났으며, 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 3상 시험을 승인 받은 상태다. 현재 유럽 154개의 병원에서 임상 시험을 진행 중이다. 이 외에 류머티스 관절염 등에 쓰이는 휴미라 바이오시밀러 AP096은 공정검증 생산및 임상시료 생산을 진행 중이며, 이 외에 리툭산, 아바스틴, 키트루다 등 총 10종의 바이오시밀러를 개발 중이다. 최 연구원은 “셀트리온의 바이오시밀러는 승인 6종, 개발 및 임상 8종 품목이며, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 승인 8종, 개발 및 임상 3종 품목인 것으로 파악된다”라며 “따라서 동사 역시 총 10종의 바이오시밀러 Pipe-Line의 지속적인 상업 물량 생산 가시화에 따라 점진적으로 기업가치 및 경쟁력이 극대화될 전망”이라고 분석했다. 그러면서 “동 사는 독보적인 R&D 역량을 바탕으로 전통 배양 방식인 Fed-batch 대비 세포주의 높은 생산성과 생존율을 지닌 연속 배양 기술인 Perfusion 배양 방식의 GMP 시설을 보유 중 ”이라고 덧붙였다. 실제 이 회사는 2500L 규모의 Perfusion 방식 배양기 총 4기를 보유 중이며, 압도적인 생산 수율을 주목 해야 한다는 것이 하나증권의 판단이다. 하나증권에 따르면 경쟁사의 Fed-batch 방식은 15,000L의 배양기로 1회 배치시 회수 배양액이 약 1만 2000L에 불과한 반면, 동사는 2,500L 배양기로 11만L의 배양액 회수가 가능하다. 4기 풀가동시 1회배양으로 44만L의 배양액 회수가 가능하다는 의미다. 최 연구원은 “동사는 휴미라 바이오시밀러를 기준으로 연간 1029kg을 생산할 수 있는 것으로 파악되며, 글로벌 휴미라 바이오시밀러는 연간 약 1000kg이 사용되는 것으로 파악된다”라면서 “휴미라 바이오시밀러의 연간 매출액은 약 50억 달러다. 즉, 동사의 매출 CAPA로 이해할 수 있다”라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 서정진 셀트리온그룹 회장과 서진석 셀트리온 경영사업부 대표가 지난 6일(현지시간) 미국 뉴욕서 열린 '제22회 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스'에 참석해 그룹사 경쟁력을 조명하고 향후 성장전략을 제시했다고 9일 밝혔다.모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 투자은행(IB) 모건스탠리가 전 세계 유망 바이오기업을 초청해 글로벌 기관투자자 등과 매칭하는 행사로 올해 22회를 맞았다. 이번 행사에는 셀트리온을 포함해 세계 각국의 400여개 헬스케어 기업과 투자자들이 몰렸으며, 기업별 좌담회와 주제 발표가 3일간 진행됐다. 셀트리온그룹은 주제 발표와 좌담회를 동시에 진행했으며, 서 대표가 '선구자에서 혁신자로’라는 주제로 발표를 진행했다. 발표에서는 셀트리온의 신약 파이프라인과 후속 바이오시밀러 개발 상황 및 향후 일정을 설명했다. 신약 파이프라인으로 항체-약물 접합체(ADC)와 다중항체로 영역을 확장하고 올해부터 시작해 내년까지 다수의 ‘베스트 인 클래스(동일 기전 치료제중 최고 효과 약물)’ 약물 후보물질을 순차적으로 공개해 ‘항체 명가’의 입지를 더 굳건히 할 계획이다. 셀트리온은 2029년 첫 제품 상업화를 목표로 ADC 신약 3종, 다중항체 신약 3종을 선정해 개발에 박차를 가하고 있으며, 이중 진척도가 가장 빠른 ADC 신약 2종은 올해 내 공개하고 내년부터 본격 임상절차에 돌입할 계획이다. 또 바이오시밀러 사업 부문에서는 먼저 현재의 글로벌 시장이 견고한 포트폴리오와 파이프라인을 갖추고 안정적인 공급망과 판매망, 다제품 전략을 겸비한 기업만 생존할 수 있는 환경이라고 강조했다. 셀트리온은 2025년까지 11개 제품 허가를 획득하고, 2030년까지 22개 제품 포트폴리오를 확보해 시장 지배력을 확대하겠다고 밝혔다. 특히, 자가면역질환을 넘어 천식·두드러기, 안과, 대사성골질환까지 치료 영역을 확장하고, 다제품 전략으로 처방약급여관리업체(PBM)와 협상력을 강화해 판매 효율성을 높인다는 계획이다. 좌담에서는 서정진 회장이 다니엘 코헨 모건스탠리 미국 헬스케어 투자부문 마케팅 디렉터와 대담 및 질의응답을 진행했다. 서 회장은 이 자리에서 셀트리온의 올해 성장 전망과 구체적인 신규 사업에 대한 비전을 제시했다. 지난 3월 미국에서 첫선을 보인 짐펜트라가 출시된 지 6개월 만에 3대 PBM과 처방집 등재 계약을 체결하는 등 출시 초기부터 매출 확대 기반 확보에 성공한 데다 이달에는 TV, SNS 등 미디어 광고 캠페인까지 론칭될 예정이어서 올해 목표매출 2500억원은 충분히 달성 가능할 것으로 내다봤다. 바이오시밀러 제품들도 주요 시장에서 꾸준히 점유율을 확대하고 있어 올해 전체 목표매출 3조5000억원은 무난히 달성 가능하고 짐펜트라가 계획대로 미국시장에서 점유율을 확대해 나간다면 내년에는 5조원까지도 넘볼 수 있다는 자신감도 함께 내비쳤다. 셀트리온헬스케어와의 합병이 마무리 수순으로 들어서면서 수익성 개선에 대한 기대감도 크다고 밝혔다. 합병 이후 일시적으로 높아진 제품 원가율이 빠르게 낮아지고 있어 시간이 지날수록 매출과 마진율이 높아질 것이라는 점을 강조했다. 신규 사업 관련해서 서 회장은 “지속 가능한 미래를 위해 제품 생산 캐파 확보를 위한 제조소 증설은 불가피하며 국내 또는 해외 신규 공장 확보와 관련한 결정은 연내 마무리 짓겠다”고 먼저 밝히면서 해당 시설은 셀트리온이 100% 지분을 소유한 자회사 형태로 운영해 바이오 의약품 위탁생산개발(CDMO) 사업에도 적극적으로 활용하는 방안을 추진하겠다고 덧붙였다. 신규 제조소를 확보해 글로벌 탑티어급 규모의 생산 캐파를 구축한 뒤, 셀트리온이 그동안 개발-임상-생산-허가-판매 등 전체 의약품 공급 사이클을 직접 운영하며 쌓아온 각 단계별 노하우를 수요 기업의 필요에 따라 맞춤 서비스의 형태로 제공한다면 시장에서 큰 경쟁력을 가질 수 있고 미래를 위한 새로운 역량을 마련하는 계기도 될 수 있다는 판단에서다. 이어 ”글로벌 빅파마로 도약하기 위한 기업 투자도 적극 고려하고 있다”면서 “셀트리온그룹과 시너지를 낼 수 있는 다수의 대상 기업을 살펴보고 있는 만큼 조건이 맞는 기회가 찾아온다면 놓치지 않고 빠르게 진행할 예정”이라고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 영국에서 자가면역질환 치료제 및 항암제를 아우르는 전 분야에서 시장 점유율을 확대하고 있다고 30일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군은 올해 1·4분기 기준 영국 시장에서 87%의 점유율을 기록하며 처방 1위를 유지하고 있다. 이중 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)가 14%를 차지하면서 견조한 성장세를 유지했다. 램시마SC의 처방량이 늘면서 더욱 두드러진 듀얼 포뮬레이션 효과로 정맥주사(IV) 제제인 램시마IV의 처방도 함께 늘어난 데다, 경쟁 인플릭시맙 제품에서 램시마IV로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 시너지가 극대화되면서 독보적인 점유율을 기록했다. 램시마SC의 처방량 증가는 셀트리온 영국 법인이 램시마SC 세일즈 인력을 늘리고, 환자 지원 프로그램 ‘셀트리온 커넥트’를 통해 배송 및 맞춤형 의료진 방문 교육 서비스 제공 등으로 환자 선호도를 높이는데 주력한 결과다. 셀트리온 영국 법인은 성장세를 지속해 올 연말까지 램시마SC만으로 점유율 20%를 넘긴다는 계획이다. 영국은 인플릭시맙 시장 규모가 유럽 전체에서 약 16%를 차지하고 있어 시장성과 영향력 측면에서 주요 국가로 꼽힌다. 특히 영국 정부는 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러의 강점을 높이 평가해 처방 확대를 정책적으로 지원하는 등 바이오시밀러에 유리한 제도적 환경이 조성돼 있다는 특징이 있다. 다른 제품군에서도 성장이 이어졌다. 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)는 올 1·4분기 기준 전분기 대비 8%p 증가한 32% 점유율로 지난 2022년 출시 이후 약 1년 만에 베바시주맙 바이오시밀러 처방 1위에 올라섰다. 경쟁 바이오시밀러 제품들이 20% 이상 시장을 선점한 상태에서 출시된 후발주자라는 핸디캡을 극복한 성과로, 현지 법인의 세일즈 역량 및 탄탄하게 구축된 항암제 포트폴리오에 힘입어 순조롭게 시장을 확보하고 있다. 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)도 오리지널을 뛰어넘는 36%의 시장 점유율로 경쟁력을 입증했다. 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙)는 전분기 대비 3%p 증가한 7%의 점유율로 입지를 안정적으로 다지고 있다. 소아 환자를 위한 20mg 제품이 새로 추가된 만큼 용량 다양화 및 고농도 제형 등의 제품 강점을 바탕으로 연내 20% 이상의 점유율을 확보한다는 계획이다. 셀트리온은 영국 법인은 국가보건서비스(NHS), 처방의 등 주요 이해관계자들과 긴밀한 네트워크 구축을 위해 제품 강점 및 의약품 공급 안정성 등 셀트리온만의 경쟁력을 지속적으로 알리면서 실질적인 처방 성과를 이루는데 성공했다. 셀트리온 영국 법인은 기존 제품으로 구축한 세일즈 기반을 발판 삼아 최근 유럽에서 품목허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙), 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 등 후속 제품으로 성과를 이어갈 방침이다. 김동식 셀트리온 영국 법인장은 “램시마를 시작으로 후속 제품인 베그젤마에 이르기까지 영국에서 셀트리온 제품들의 점유율이 더욱 견고해지고 있다”며 “의료 현장에서 오랜 기간 쌓아온 신뢰 관계와 맞춤형 시장 진입 노하우를 적극 활용해 글로벌 탑티어 바이오시밀러 기업 지위를 공고하게 할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(개발명 CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 받은지 두 달만이다. 셀트리온은 지난 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위는 더욱 확대될 전망이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

"프레스티지바이오는 유럽 시장 판매 승인 권고를 받은 '투즈뉴'를 시작으로 오는 2030년까지 시가총액 30조원 기업으로 도약하겠다." 박소연 프레스티지바이오 회장은 19일 그룹 기업설명회에서 바이오시밀러와 항체신약 '투트랙 경쟁력'을 확보해 성장의 발판을 마련하겠다며 이같이 강조했다.투즈뉴는 전이성 유방암 및 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러로 프레스티지바이오의 미래 성장의 첫 걸음이 될 전망이다. 투즈뉴는 현재 유럽 판매허가를 앞두고 판매 파트너사를 선정하는 작업을 진행하고 있다. 박 회장은 "바이오시밀러 시장이 포화되고 있다는 말들이 많지만 각국 정부들이 좋은 바이오시밀러가 나오길 원하고 있고 정책과 규제가 이 같은 방향으로 나아가고 있기 때문에 여전히 블루오션인 매력적 시장"이라며 "프레스티지바이오는 시장을 선점하기 위해 노력하고 그룹의 견고한 캐시카우로 키울 것"이라고 말했다. 실제로 바이오시밀러의 임상 3상 면제 정책 등 각국의 규제와 가격 정책이 기업에 유리하게 변하고 있고 프레스티지바이오는 향후 20~30개 소수기업들이 가격 경쟁력과 마케팅 역량을 바탕으로 글로벌 의약품 시장을 장악할 것으로 보고 있다. 투즈뉴에 이어 성공 기대감을 높이는 파이프라인은 대장암 치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러 HD204다. 현재 650명을 대상으로 한 임상 3상이 완료됐고 올해 영국을 시작으로 유럽과 미국에서 순차적으로 품목허가를 받아 오는 2026년부터는 본격적으로 매출을 발생시킬 전망이다. 바이오시밀러 외에 프레스티지바이오는 미충족의료수요가 높은 췌장암 항체 신약을 개발해 성과를 낼 계획이다. 프레스티지바이오는 표적치료제가 없는 췌장암 시장에서 개발에 성공한다면 10조원 이상의 기술이전을 기대하고 있다.박 회장은 "PBP1510은 췌장암에서 80%이상 발현되는 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 단백질을 중화시키는 세계 최초의 췌장암 항체신약으로 개발하고 있다"며 "전임상 모델에서 우수한 효능을 보였고 특히 PAUF가 낮은 환자가 생존 확률이 올라갔다"고 설명했다. 고형암 치료제로 개발하는 PBP1710은 종양의 전이와 성장을 억제하고 암을 치료하는 기전을 갖고, 링커를 결합할 경우 항체약물접합체(ADC)로 개발이 가능하다. 프레스티지바이오의 위탁생산개발(CDMO)도 향후 성장에 보탬이 될 전망이다. 프레스티지바이오는 현재 4개 공장 총 15만4000리터의 항체의약품 생산능력을 보유하고 있다. 박 회장은 "프레스티지바이오는 싱가포르 본사와 생산기지인 충북 오송 프레스티지바이오로직스, 부산 프레스티지바이오파마IDC까지 항체 바이오의약품의 개발과 상용화에 필요한 생산 밸류체인을 모두 내재화했고 향후 이 같은 경쟁력을 기반으로 본격적 도약을 시작해 100년 기업으로 성장할 것"이라고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] "프레스티지바이오는 유럽 시장 판매 승인 권고를 받은 '투즈뉴'를 시작으로 오는 2030년까지 시가총액 30조원 기업으로 도약하겠다." 박소연 프레스티지바이오 회장은 19일 그룹 기업설명회에서 바이오시밀러와 항체신약 '투트랙 경쟁력'을 확보해 성장의 발판을 마련하겠다며 이같이 강조했다.  투즈뉴는 전이성 유방암 및 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러로 프레스티지바이오의 미래 성장의 첫 걸음이 될 전망이다. 투즈뉴는 현재 유럽 판매허가를 앞두고 판매 파트너사를 선정하는 작업을 진행하고 있다. 박 회장은 "바이오시밀러 시장이 포화되고 있다는 말들이 많지만 각국 정부들이 좋은 바이오시밀러가 나오길 원하고 있고 정책과 규제가 이 같은 방향으로 나아가고 있기 때문에 여전히 블루오션인 매력적 시장"이라며 "프레스티지바이오는 시장을 선점하기 위해 노력하고 그룹의 견고한 캐시카우로 키울 것"이라고 말했다. 실제로 바이오시밀러의 임상 3상 면제 정책 등 각국의 규제와 가격 정책이 기업에 유리하게 변하고 있고 프레스티지바이오는 향후 20~30개 소수기업들이 가격 경쟁력과 마케팅 역량을 바탕으로 글로벌 의약품 시장을 장악할 것으로 보고 있다. 투즈뉴에 이어 성공 기대감을 높이는 파이프라인은 대장암 치료제 아바스틴(베바시주맙)의 바이오시밀러 HD204다. 현재 650명을 대상으로 한 임상 3상이 완료됐고 올해 영국을 시작으로 유럽과 미국에서 순차적으로 품목허가를 받아 오는 2026년부터는 본격적으로 매출을 발생시킬 전망이다. 바이오시밀러 외에 프레스티지바이오는 미충족의료수요가 높은 췌장암 항체 신약을 개발해 성과를 낼 계획이다. 프레스티지바이오는 표적치료제가 없는 췌장암 시장에서 개발에 성공한다면 10조원 이상의 기술이전을 기대하고 있다.   박 회장은 "PBP1510은 췌장암에서 80%이상 발현되는 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 단백질을 중화시키는 세계 최초의 췌장암 항체신약으로 개발하고 있다"며 "전임상 모델에서 우수한 효능을 보였고 특히 PAUF가 낮은 환자가 생존 확률이 올라갔다"고 설명했다.  고형암 치료제고 개발하는 PBP1710은 종양의 전이와 성장을 억제하고 암을 치료하는 기전을 갖고, 링커를 결합할 경우 항체약물접합체(ADC)로 개발이 가능하다. 프레스티지바이오의 위탁생산개발(CDMO)도 향후 성장에 보탬이 될 전망이다. 프레스티지바이오는 현재 4개 공장 총 15만4000리터의 항체의약품 생산능력을 보유하고 있다. 박 회장은 "프레스티지바이오는 싱가포르 본사와 생산기지인 충북 오송 프레스티지바이오로직스, 부산 프레스티지바이오파마IDC까지 항체 바이오의약품의 개발과 상용화에 필요한 생산 밸류체인을 모두 내재화했고 향후 이 같은 경쟁력을 기반으로 본격적 도약을 시작해 100년 기업으로 성장할 것"이라고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

셀트리온의 2·4분기 매출액이 8747억원을 기록, 창사 이래 최초로 8000억원 고지를 넘었지만 합병 이슈로 영업이익은 전년 대비 감소했다. 셀트리온은 7일 연결기준 경영실적 공시를 통해 이 같이 밝히며 주력 바이오시밀러 제품군과 후속 파이프라인 고도화를 통해 성장을 지속하겠다고 밝혔다. 셀트리온의 2·4분기 매출과 영업이익은 각각 8747억원, 725억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 66.9% 증가했지만 영업이익은 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병으로 예상됐던 재고합산, 원가율 상승, 무형자산 상각 등에 따라 전년 동기 대비 60.4% 감소했다. 상반기 매출 역시 1조6117억원으로 전년 동기 대비 43.7% 증가했지만 영업이익은 879억원을 기록해 지난해 상반기 대비 75.8% 감소했다. 셀트리온의 매출 성장은 주력 사업인 바이오시밀러가 이끌었다. 바이오시밀러 사업은 전년 동기 대비 103.6% 성장한 7740억원의 매출을 기록하며 성장세를 이끌었다. 셀트리온의 2·4분기 영업이익은 전년 동기 대비 줄었지만 직전 분기 대비 370.8% 증가해 괄목할 만한 수치를 기록했다. 셀트리온은 하반기 매출 및 영업이익의 개선세는 점차 뚜렷해질 것으로 내다봤다. 합병에 따라 이익에 영향을 미쳤던 대규모 무형자산 판권은 이번 2·4분기를 기점으로 상각 완료됐다. 또 매출 증가세와 함께 기존 재고가 빠르게 소진되면서 매출원가율 개선 가속화와 이에 따른 영업이익 상승도 본격화될 전망이다. 향후 실적 개선에도 주요 바이오시밀러 제품군의 글로벌 시장 선전은 중요한 역할을 맡게 된다. 셀트리온의 주력 바이오시밀러 제품은 유럽과 미국 등 글로벌 주요 시장에서 안정적인 점유율을 유지하며 시장 공략에 속도를 내고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1·4분기 유럽 시장에서 램시마는 59%의 점유율을 기록했다. 램시마와 피하주사(SC) 제형인 램시마SC의 경우, 지난 1·4분기 기준 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 중심으로 75%의 견조한 점유율을 유지했다. 트룩시마와 허쥬마는 유럽에서 각각 25%, 21% 점유율을 기록하며 성장을 이어 갔다. 미국과 일본에서도 견조한 점유율을 유지 중이다. 유플라이마와 베그젤마도 유럽 입찰 수주 확대와 미국 처방약급여관리업체(PBM) 추가 등재 등에 힘입어 성장세에 돌입했다. 차세대 성장 동력인 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)'은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적으로 안착하며 매출을 본격적으로 올리고 있다.셀트리온 관계자는 "합병에 따른 일시적 상각 요인들도 해소하고 후속 제품 중심의 성장세도 이어지는 등 성장의 발판이 마련된 만큼 올해는 퀀텀 점프를 실현할 수 있도록 전사적 노력을 기울일 것"이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 허셉틴 바이오시밀러에 이어 휴미라 바이오시밀러(에이프로젠 코드번호 AP096)의 글로벌 시장 진출을 위해 자회사 에이프로젠바이오로직스에 공정검증 생산 및 임상시료 생산을 의뢰하는 144억원 규모 제조위수탁 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 에이프로젠은 이번 계약을 통해 생산된 AP096 시험약으로 공정검증과 글로벌 임상시험을 수행하고 이를 기반으로 유럽시장과 미국시장을 공략할 계획이다. AP096이 상업화되면 에이프로젠바이오로직스가 에이프로젠으로부터 받게 될 CMO 위수탁 규모는 연간 5,000억원 이상이 될 것으로 전망된다고 회사측은 설명했다. 에이프로젠바이오로직스는 에이프로젠이 제공한 생산세포주와 생산공정을 사용해 자사의 오송공장에 설치된 2000리터급 최첨단 퍼퓨전(pefusion; 관류식 연속배양) 방식 생산라인에서 AP096 생산 공정을 검증하고 임상시료를 생산하게 된다. 특히 에이프로젠바이오로직스는 2,000리터 퍼퓨전 배양기 1회 가동으로 200 kg 이상의 AP096 휴미라 바이오시밀러 원액을 생산한다. 회사 관계자는 “이는 전통적 배양 방식인 유가식 단회배양(fed-bach) 방식을 사용하는 경쟁사가 약 10만리터 배양기를 가동해야 얻을 수 있는 엄청난 양이다”며 “뿐만 아니라 에이프로젠의 생산성은 중국의 우시바오로직스(Wuxi Biologics)가 실험실 스케일에서 글로벌 최고 기록을 성취했다고 대대적으로 홍보해온 퍼퓨전 생산성인 50g/리터의 두배가 넘는 획기적인 생산성에 해당한다”고 말했다. 그는 “지금까지 글로벌기업 중 어느 곳도 상업 스케일에서 에이프로젠의 절반 수준의 생산성도 달성한 적이 없다”고 덧붙였다. 에이프로젠바이오로직스는 2000리터 배양기 생산라인 1기만 가동해도 연간 최대 1,120kg의 AP096 원액 생산이 가능하다. 이는 휴미라 오리지널과 바이오시밀러를 합친 2020년 기준 전세계 소비량을 능가하는 양이다. 글로벌 헬스케어 빅데이터 기업 IQVIA에 따르면 2020년 아달리무맙(휴미라 약효 성분명) 의약품의 전세계 소비량은 1029 kg다. 한편 휴미라는 단일 품목으로 지난 10년 간 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 차지했다. 글로벌 제조사 에브비는 지난 2021년 휴미라 제조 부문에서 약 25조원의 매출을 기록하기도 했다. 그러나 유럽시장의 경우 바이오시밀러 출시로 최근 휴미라 오리지날의 점유율은 30%로 추락했고 휴미라 바이오시밀러의 점유율은 70%에 육박하는 수준이다. 미국시장은 현재까지 9개의 휴미라 바이오시밀러가 출시됐지만 오리지날 휴미라가 점유율 선두를 차지하고 있다. 그러나 향후 약가를 낮추려는 미국 정부 정책에 따라 미국의 휴미라 시장에서도 가격이 선택의 주요 결정인자로 작용하게 되고 바이오시밀러의 점유율이 급속도로 높아지게 될 것으로 전망하고 있다. 에이프로젠 관계자는 “바이오시밀러의 점유율이 높아지고 있는 상황에서 에이프로젠은 후발주자임에도 불구하고 압도적인 생산성과 이로 인한 낮은 제조원가를 발판으로 글로벌 시장을 빠르게 장악해 나갈 것”이라며 “고농도 제형으로 유럽 바이오시밀러 시장 1위를 목표로 하고 있다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

셀트리온의 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(개발명 CT-P39)'가 영국 허가를 마쳤다. 셀트리온은 옴리클로가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청한 셀트리온은 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해, 가장 먼저 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 '퍼스트무버' 지위를 확보한 바 있다. 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 이중 영국 시장규모는 약 6700만 달러(약 871억원)로 추산된다. 셀트리온은 유럽 주요국가인 영국에서도 허가를 획득함에 따라 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 시장으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보한다는 계획에서 한 걸음 더 나아가게 됐다. 셀트리온 관계자는 "옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 최초로 허가 받은 제품으로, 선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나갈 계획"이라며 "알레르기 질환으로 고통받는 영국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트 등 잇따라 후속 파이프라인의 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 피즈치바(프로젝트명 SB17)의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했다. 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 인허가(RA) 팀장 정병인 상무는 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받게 됐다"며 "앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 삼성바이오에피스 피즈치바는 지난 4월 유럽과 한국에서 허가를 받았고, 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다. 강중모 기자