[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 오는 11월 4일부터 6일까지 3일간 스웨덴 스톡홀름에서 개최되는 '바이오 유럽 2024(이하 바이오 유럽)'에 참가한다고 30일 밝혔다. 회사는 골관절염 치료제 '오스카(OSCA)'의 국내 임상1상 데이터를 바탕으로 해외 대형 제약사와 기술이전 등 글로벌 사업화에 나설 예정이다. 강스템바이오텍은 행사 참가를 앞두고 이미 독일, 프랑스, 스위스의 빅파마를 비롯한 미국, 일본, 중국 등 다양한 지역의 글로벌 제약사로부터 1대 1 파트너링 미팅을 요청받아 일정을 확정했다. 특히 연골 및 조직, 뼈 등 재생의료를 전문으로 하는 대형 제약사와는 오스카 임상1상의 통증, 기능, 활동성 개선 및 MRI 영상평가 데이터를 기반으로 구체적인 사업 논의에 나설 예정이다.  강스템바이오텍 사업개발본부장은 “행사 전 첨단바이오융복합제제인 오스카에 대한 상대 기업의 이해도를 높이고자 사전 미팅을 진행했으며, 이를 기반으로 현지에서 파트너십을 강화하고 글로벌 시장진출을 위한 협의를 이어갈 것이다”라며 “또 이번 미팅의 포인트는 연골개선 및 재생이 불가능하다고 생각했던 유럽의 빅파마들에게 오스카 임상1상에서 확인한 연골재생, 연하골 개선 등에 대해 설명한다는 점이다. 해당 내용이 기술수출 등 글로벌 사업성과에 있어 주요하게 작용할 것으로 생각된다”고 말했다. 전 세계가 초고령화 시대에 접어들면서 골관절염 환자 수가 급증하고 시장규모 또한 빠르게 확대되고 있으나, 현재 골관절염의 근본적 치료제(DMOAD)는 부재한 상황이다. 이에 오스카는 시술이나 수술 없이 무릎관절강 내 주사 투여로 근본적 치료를 목표로 해 업계 및 시장의 이목이 집중되고 있다. 회사측은 오스카의 임상1상에서 기존 약물과는 차별화된 통증감소 효과 및 지속성을 보였고, MRI 영상의학평가를 통해 통증개선과 연계되는 낭종 축소, 연골재생, 연하골 구조개선까지 충분히 기대되는 결과를 확보했기에 글로벌 혁신 신약으로써의 기대감이 높은 상황이라고 전했다. 임상1상은 현재 마무리 단계에 있으며 11월 내 1상 임상시험 결과 분석을 완료할 예정이다. 이후 내년 4월 인천 송도에서 개최되는 '국제골관절염학회(OARSI)'와 6월 독일 뮌헨에서 열리는 '국제관절경스포츠슬관절학회(ISAKOS)'에서 임상1상 결과에 대해 발표할 계획이다. 더불어 국내 임상2a상은 지난 24일 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 변경승인을 받으며 준비에 박차를 가하고 있다. 한편, '바이오 유럽'은 전 세계 5만개 이상의 기업이 참가해 신약개발 및 연구결과 발표, 파트너링 미팅 등을 진행하는 대규모 제약·바이오 컨퍼런스다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

【파이낸셜뉴스 요코하마(일본)=강중모 기자】 삼성바이오로직스가 미국과 유럽에 이어 일본 시장 공략에 적극적으로 나서며 '초격차' 성장을 이어간다. 이미 글로벌 빅파마 상위 20개 기업 중 17개 기업을 거래처로 확보한 삼성바이로오직스는 성장 잠재력이 큰 일본 제약·바이오 기업을 선점해 세계 1위 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 주도권을 이어간다는 계획이다. 10일(현지시간) 존림 삼성바이오로직스 사장(사진)은 일본 요코하마 로얄파크호텔에서 취재진과 만났다. 존림 사장은 올해 '바이오재팬 2024' 방문을 계기로 다양한 일본 제약·바이오 기업들과 파트너링을 진행하고 이를 수주 성과로 연결시키겠다고 강조했다. 일본 제약·바이오 기업은 한국과 비교하면 역사가 깊고 매출 규모도 크다. 또 기술력과 누적된 연구·개발(R&D) 실적도 탄탄하지만 CDMO 분야에서는 삼성바이오로직스 만큼 두각을 나타내는 기업이 아직 없다. 이런 이유로 향후 성장 가능성이 높은 일본 시장을 겨냥한 존림 사장의 계획은 성공할 가능성이 높다는 분석이다. 존림 사장은 "이미 선진 시장인 미국과 유럽 상위 기업 대부분을 고객으로 확보한 만큼 확장을 한다면 그 다음으로 시장이 큰 일본으로 가는 것이 당연하다"며 "많은 일본 제약·바이오 기업들이 미국과 유럽 기업과 협업 관계에 있다는 것도 매력적이고 글로벌 20~40위 일본 기업들을 거래처로 확보하겠다"고 강조했다. 시장조사기관 리서치앤드마켓에 따르면 일본 CDMO 시장 규모는 지난해 123억달러(약 16조6000억원) 수준이었지만 연평균 6.8% 성장을 통해 오는 2030년에는 195억달러(약 26조3000억원)로 커질 전망이다. 한국과 일본은 지리적으로 가깝고 시차도 없기 때문에 일본 제약·바이오 기업과 한국 CDMO 기업은 시너지를 극대화할 수 있다. 삼성바이오로직스가 일본 시장 공략으로 일본 거래처를 확보할 경우 일본 바이오 시장과 CDMO 시장 확대 수혜를 실적으로 연결시킬 수 있는 셈이다. 최근 삼성바이오로직스는 일본 공략에 속도를 내기 시작했다. 지난해부터 바이오재팬 행사장에 파트너링룸을 확보하고 올해는 최초로 존림 사장이 이탈리아에서 열리는 유럽 최대 제약·바이오 행사인 'CPHI 2024' 대신 바이오재팬에 방문해 일본 기업을 대상으로 영업 활동을 벌였다. 최근 일본이 CDMO 시장에 도전장을 내면서 후지필름이나 AGC바이오 등이 삼성바이오로직스 경쟁자로 부상하는 것에 대해 존림 사장은 자신감을 드러냈다. 그는 "삼성바이오로직스 경쟁력, 지금까지 '트랙 레코드'를 따라올 수 없을 것"이라고 단언했다. 삼성바이오로직스는 고품질 전략을 통해 글로벌 빅파마 거래처들로부터 재계약 및 대규모 계약을 따내고 있다. 현재 세계 1위인 생산능력은 내년 4월 18만리터 규모 송도 5공장을 완성하면 78만4000리터까지 늘어난다. 이런 이유로 일본 후발주자가 쉽게 쫓아올 수 없다는 게 존림 사장의 설명이다. 그는 "삼성바이오로직스는 공장을 짓는 속도도 빠르고 직원들의 경쟁력도 세계 최고 수준"이라며 "지난해 매출은 23% 증가했고 올해도 10~15%로 안정적인 성장을 이어갈 것이며, 어떤 CDMO 기업도 이처럼 높은 성장세를 이어가지 못하고 있다"고 강조했다. 한편 그동안 삼성바이오로직스 성장 스토리도 일본 제약·바이오 업체들에 강한 인상을 남길 것으로 보인다. 이날 삼성바이오로직스는 창립 13년 만에 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 발표했다. 역사가 긴 경쟁사와 비교해도 매우 빠른 성장 속도다. 또 창립 이후 누적 수주액 140억달러(약 18조9000억원)를 돌파하는 등 고성장을 이어간다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자 vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

삼성바이오로직스가 유럽 최대 제약바이오 컨퍼런스인 CPHI 2024에 참가해 고객 수주에 나선다고 7일 밝혔다. 매년 유럽 주요 국가에서 돌아가면서 열리는 CPHI는 올해 이탈리아 밀라노에서 8일부터 3일간 진행된다. 행사 기간 동안 166개국에서 총 2400개 이상의 기업이 참여한 가운데, 약 6만2000여명 이상이 전시장을 방문할 것으로 예상된다. 지난 2018년 이래 삼성바이오로직스는 매년 단독 부스를 마련해 참가하고 있다. 이번 행사에서는 전시장 메인 위치에 부스(138㎡)를 설치하고 다양한 콘텐츠를 통해 잠재 고객 발굴 및 비즈니스 네트워킹을 진행할 계획이다. 먼저 부스 벽면에는 월 그래픽을 통해 회사의 경쟁력을 한눈에 볼 수 있도록 구현했다. 내년 준공 예정인 5공장을 포함한 세계 최대 수준의 바이오의약품 생산능력(78만4000리터), 고객맞춤형 위탁개발(CDO) 플랫폼, 항체·약물 접합체(ADC) 포트폴리오 등 차별화된 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 경쟁력을 소개한다.이와 함께 부스 벽면 두대의 터치스크린 모니터를 새롭게 설치해 방문객이 직접 원하는 콘텐츠를 선택해 영상을 관람할 수 있도록 했다. 부스 중앙에는 LED 패널을 설치해 회사의 혁신과 성과를 볼 수 있는 다양한 영상을 제공하고, 부스 상단에는 디지털 배너를 노출하는 등 삼성바이오로직스 비전과 서비스 경쟁력에 대한 인지도를 높일 계획이다. 삼성바이오로직스는 기후변화 대응에 적극적인 유럽의 상황을 고려해 인쇄물 브로슈어 대신 QR코드를 통한 디지털 브로슈어를 마련하고, 부스 방문객을 대상으로 친환경 기념품, 에코백 등을 제공하는 등 환경·사회·지배구조(ESG) 실천 의지도 알릴 계획이다. 한편 삼성바이오로직스는 CPHI 참가에 이어 오는 9일부터 11일까지 일본 요코하마에서 개최되는 아시아 최대 규모의 제약·바이오 행사인 바이오재팬 2024에도 참가한다. 삼성바이오로직스는 다양한 글로벌 콘퍼런스 참가를 통해 세계 여러 나라의 고객 및 잠재 고객과의 접점을 넓히고 비즈니스 네트워킹 및 수주 활동을 강화해 나갈 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스가 유럽 최대 제약바이오 컨퍼런스인 CPHI 2024에 참가해 고객 수주에 나선다고 7일 밝혔다. 매년 유럽 주요 국가에서 돌아가면서 열리는 CPHI는 올해 이탈리아 밀라노에서 8일부터 3일간 진행된다. 행사 기간 동안 166개국에서 총 2400개 이상의 기업이 참여한 가운데, 약 6만2000여명 이상이 전시장을 방문할 것으로 예상된다. 지난 2018년 이래 삼성바이오로직스는 매년 단독 부스를 마련해 참가하고 있다. 이번 행사에서는 전시장 메인 위치에 부스(138㎡)를 설치하고 다양한 콘텐츠를 통해 잠재 고객 발굴 및 비즈니스 네트워킹을 진행할 계획이다. 먼저 부스 벽면에는 월 그래픽을 통해 회사의 경쟁력을 한눈에 볼 수 있도록 구현했다. 내년 준공 예정인 5공장을 포함한 세계 최대 수준의 바이오의약품 생산능력(78만4000리터), 고객맞춤형 위탁개발(CDO) 플랫폼, 항체·약물 접합체(ADC) 포트폴리오 등 차별화된 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 경쟁력을 소개한다 이와 함께 부스 벽면 두대의 터치스크린 모니터를 새롭게 설치해 방문객이 직접 원하는 콘텐츠를 선택해 영상을 관람할 수 있도록 했다. 부스 중앙에는 LED 패널을 설치해 회사의 혁신과 성과를 볼 수 있는 다양한 영상을 제공하고, 부스 상단에는 디지털 배너를 노출하는 등 삼성바이오로직스 비전과 서비스 경쟁력에 대한 인지도를 높일 계획이다. 삼성바이오로직스는 기후변화 대응에 적극적인 유럽의 상황을 고려해 인쇄물 브로슈어 대신 QR코드를 통한 디지털 브로슈어를 마련하고, 부스 방문객을 대상으로 친환경 기념품, 에코백 등을 제공하는 등 환경·사회·지배구조(ESG) 실천 의지도 알릴 계획이다. 한편 삼성바이오로직스는 CPHI 참가에 이어 오는 9일부터 11일까지 일본 요코하마에서 개최되는 아시아 최대 규모의 제약·바이오 행사인 바이오재팬 2024에도 참가한다. 삼성바이오로직스는 다양한 글로벌 콘퍼런스 참가를 통해 세계 여러 나라의 고객 및 잠재 고객과의 접점을 넓히고 비즈니스 네트워킹 및 수주 활동을 강화해 나갈 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠이 유럽 최대 CRO 기업으로 알려진 OPIS와 휴미라 바이오시밀러 AP096의 원활한 유럽 임상을 위해 글로벌 임상계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 전임상을 마친 휴미라 바이오시밀러 AP096은 실질적인 생산 공정으로서 오송공장에서 2000L 배양기를 통한 퍼퓨전(Perfusion) 배양 방식의 시험생산(feasibility run)을 지난 9월 초에 성공적으로 완료했으며 이어서 임상 시료를 생산하는 공정이 진행중이다. 앞서 허셉틴 바이오시밀러 AP063에 이어서 휴미라 바이오시밀러 AP096까지 오송공장에서 세계 최대 퍼퓨전 방식의 스케일인 2000L 배양기로 생산하는데 성공한 것이다. 특히 휴미라 바이오시밀러 AP096은 배양기 1리터당 생산량 100그램 이상에 이르는 세계에서 유래를 찾아볼 수 없는 케이스로 간주된다. 또한 초고생산성으로 퍼퓨전 배양에 난이도가 매우 높음에도 이를 성공적으로 완료했다. 이는 오송공장이 퍼퓨전 배양 방식의 생산성에 있어 동일한 퍼퓨전 방식으로 배양기 1리터당 생산량 50그램이상 달성을 발표한 중국 우시바이오로직스에 버금가는 기술력을 지녔다는 것을 입증한 것이라고 회사측은 설명했다. 에이프로젠은 현재 논의되고 있는 유럽 EMA의 바이오시밀러 임상 간소화 정책에 따른 조기 품목허가 신청 가능성으로 인해 고효율성으로 만들어진 자사의 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 유럽 출시가 당초 계획보다 빠르게 진행될 것으로 내다보고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 AP063는 미국 FDA 품목허가 준비를 위한 사전미팅 일정도 논의 중이다. 회사 관계자는 “자사는 휴미라 바이오시밀러 AP096, 허셉틴 바이오시밀러 AP063 등 고효율성의 바이오시밀러 2개 품목에 대해 유럽 등에서의 동시 임상을 진행 중이며 빠른 출시가 가능하도록 총력을 기울이고 있다”며 “현재 다수의 빅파마사와 CDMO 계약 진행도 차질 없이 진행 중”이라고 말했다. 그는 “자사는 이러한 생산성, 임상 호재에 이어 머지않은 미래엔 다수 국내외 글로벌 기업들과의 본격적인 사업 연계에 큰 기대를 걸고 있다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 지난 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월이 채 되지 않은 빠른 승인이다. 이로써 투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴 바이오시밀러로서 연간 5조5000억원에 달하는 세계 무대에 공식적으로 진출하게 됐다. 프레스티지바이오파마의 이번 품목허가 승인은 지난 7월 품목허가 권고 당시 밝힌 대로, 9월 말 현재에도 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 세번째에 해당한다. 회사 측은바이오시밀러의 최종 승인은 임상 개발과 규제기관 파일링(filing) 능력을 갖춘 소수의 플레이어만이 최종성공 할 수 있음을 의미한다고 보고 있다. 회사는 이번 투즈뉴의 승인 성공 경험으로 현재 3상 결과 분석이 한창 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 품목 허가 준비를 신속하게 진행한다는 계획이다. 투즈뉴는 이번 최종 승인에 따라 기존 라이선스 아웃을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매허가에 따른 마일스톤을 수령하게 된다. 사실상 프레스티지바이오파마의 창립 이래 파이프라인으로 실현되는 첫번째 마중물인 셈이다. 이후 판매 개시에 따른 물량 발주가 시작되면 매출이 본격 시현될 것으로 기대된다. 유럽 지역 판매사 계약 후보는 허셉틴 바이오시밀러의 후발주자로서 시장에 빠르게 침투할 수 있는 강력한 글로벌 제약사가 거론되고 있다.  박소연 프레스티지바이오파마 회장은 내달 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)에서 이와 관련한 미팅을 앞두고 있다. 박 회장은 “풀 밸류 체인을 통한 가격경쟁력 확보와 글로벌 파트너사의 영업력은 투즈뉴의 정식 판매가 시작됨과 동시에 시장점유율을 견인할 것으로 예상한다”며, “오랜 기간 공들인 투즈뉴의 유럽 최종 승인 노하우를 토대로 후속 바이오시밀러 파이프라인 15종의 신속개발을 진행하며 명실상부한 글로벌 제약바이오 기업으로 성장할 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(개발명 CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 받은지 두 달만이다. 셀트리온은 지난 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위는 더욱 확대될 전망이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

우리나라가 유럽연합(EU)의 대표 연구혁신 프로그램인 '호라이즌 유럽'의 준회원국 지위를 얻게 됨으로써 EU의 우수한 연구진과 국제협력 연구를 할 수 있는 기회를 마련하게 됐다. 특히 호라이즌 유럽의 R&D 과제를 총괄 주관할 수 있는 자격이 주어져 유럽의 첨단 선진기술을 흡수해 우리가 목표로 하는 12대 국가전략기술을 확보하는데 큰 도움이 될 것으로 기대된다. ■74조 투입 핵심분야 참여이종호 과학기술정보통신부 장관은 25일(한국시간) '호라이즌 유럽'의 준회원국 협상안에 사인했다. 호라이즌 유럽에서 우리나라가 참여할 수 있는 영역은 오는 2027년까지 7년간 511억유로(약 74조원)를 투입하는 '글로벌 도전과제 대응과 산업경쟁력 제고'로 핵심정책 분야들을 지원한다. 주로 산업화에 초점을 맞춘 R&D로, 총 예산의 53.5%에 달한다. 올초 호라이즌 유럽의 R&D 컨소시엄에 선정된 한국에너지기술연구원의 곽지혜 태양광연구단장은 "호라이즌 유럽을 통해 유럽 최고의 연구기관과 연구자들이 갖고 있는 연구 노하우는 물론 다양한 과학기술 정보를 공유할 수 있게 됐다"고 말했다. 우리나라가 호라이즌 유럽에 준회원국으로 가입하게 되면 얻을 수 있는 기대효과는 크게 네 가지다. 우선, 과학기술 연구협력 네트워크가 확대된다. 호라이즌 유럽은 세계 최대의 다자 간 연구혁신 프로그램이다. 국내 연구자들이 EU의 프로그램에 참여한 과제는 총 173개로 매년 늘어나고 있다. 참여기관도 225개에 달한다. 지금까지 개별 연구자나 연구기관이 파트너로 참여했지만 우리나라가 국가차원에서 과학기술 전 분야를 아우르는 다자간 연구혁신 프로그램에 참여하는 것은 이번이 처음이다. 또한 국내 과학기술 자원뿐만 아나라 유럽의 연구자원을 활용해 우리나라가 필요한 핵심기술을 확보할 수 있게 됐다. 즉 12대 국가전략기술로 선정한 우주기술과 바이오, 원자력, 신재생에너지 분야의 선진 과학기술을 흡수하는 동시에 대등한 관계로 연구할 수 있다. 곽 단장은 "호라이즌 유럽 R&D 컨소시엄에 선정된 연구자들은 거의 모든 자료를 공유한다"며 "우리 기술과 그들의 기술을 비교하면서 서로 윈윈할 수 있는 기회"라고 말했다. 이와 함께 한국의 과학기술 혁신역량을 높일 수 있게 된다. 한국과학기술기획평가원의 국가과학기술혁신역량평가 보고서에 따르면, 우리나라의 과학기술혁신역량 종합지수는 2018년 7위에서 2022년 5위로 상승했지만 국제협력지수는 26위에서 34위로 하락했다. 이번 준회원국 가입을 통해 가장 취약했던 국제협력 분야를 강화할 것으로 보고 있다. 아울러 연구자들이 R&D 기획서를 이중으로 작성하는 시간을 줄일 수 있게 된다. 준회원국 가입전에는 EU에 제출하는 기획서를 작성해 선정되면 다시 연구비를 받기 위해 국내 연구재단이나 한국산업기술진흥원에 기획서를 만들어야 했다. 하지만 앞으로는 호라이즌 유럽 과제를 위한 기획서 하나로 끝나게 된다. ■지식재산권 관리 과제하지만 호라이즌 유럽의 연구과제를 따내기 위해서는 '바늘구멍' 선정평가 과정을 거쳐야 한다. 또 기획서를 준비하면서 지식재산권(IP) 문제나 세부 연구관리 시스템이나 과제 진행방식이 국내 R&D 과제와는 많은 차이가 있어 주의가 필요하다. 호라이즌 유럽을 경험한 연구자에 따르면, R&D 과제 선정률이 11%에 불과하다. 유럽의 저명한 연구자와 연구기관이 컨소시엄을 구성해 최고의 팀을 구성해도 선정되기가 힘들다. 곽 단장은 "에너지기술연구원이 호라이즌 유럽 연구과제에 선정되기까지 3수를 했다"면서 "누가 어떻게 기획을 하고 누구와 손잡고 함께 할지도 매우 중요하다"고 설명했다. 아울러 R&D를 통해 얻은 결과물의 소유권 관리도 중요하다. R&D 결과물에 대해서는 정부 차원에서 관여하지 않지만 국제 공동연구사업에 대한 가이드라인이 있어 이를 참고해야 한다. 연구재단 관계자는 "논문이나 특허 성과물이 나오면 연구자들끼리 개별적인 협의를 통해 결정된다"며 "R&D 신청서나 기획서를 만들 때 미리 조율해야 한다"고 설명했다. monarch@fnnews.com 김만기 기자

[파이낸셜뉴스] 삼천당제약은 유럽 파트너사가 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필드 시린지 두 제품을 동시에 허가 신청했다고 14일 밝혔다. 이번 허가 신청는 프리필드 시린지로 국내에 이어 유럽에서도 최초라는 점에서 주목받고 있다. 이번 허가 신청은 통합절차(Centralized Procedure, CP)로 진행됐다. 향후 유럽의약품청(EMA)이 심사해 허가를 취득하게 되면 유럽 30여개국의 품목허가를 동시에 받게 된다. 회사 관계자는 “국내에 이어 유럽에서도 최초로 프리필드 시린지 제품을 허가 신청한 것임을 파트너사도 확인을 한 사항으로, 황반변성 치료제에서 프리필드 시린지 제품은 꼭 갖춰야 할 필수적 요소”라고 설명했다. 이어 “프리필드 시린지는 특허 회피 및 멸균과 같은 생산공정 개발이 까다로워 제품 개발이 바이알보다 훨씬 어렵지만 삼천당제약은 프리필드 제품 개발에 모든 역량을 집중해 경쟁사들보다 한발 앞서 개발을 완료해 허가 신청을 할 수 있었다”고 덧붙였다. 아울러 이 관계자는 “허가 심사의 기간을 단축시키면서 동시 승인을 통해 빠른 시장 진입을 하고자 통합절차로 진행한 것”이라며 “실제 허가 신청은 오래전에 이뤄졌으나 파트너사와 공개 여부를 합의하는 과정에 시간이 다소 소요돼서 이제야 공개한 것”이라고 했다. 삼천당제약은 지난해 3월 아일리아 바이오시밀러 임상3상 최종 보고서를 바탕으로 국내 및 유럽에 허가 신청을 했다. 현재 미국 및 러시아, 중동 등의 파트너사들과 공급 계약 협상을 진행 중이다. 회사 관계자는 “지난해 11월에 체결한 유럽 5개 국가 외 나머지 유럽 계약도 막바지를 향해 가고 있어 빠른 시일 내 좋은 소식을 전할 수 있도록 최선을 다하고 있다”며 “유럽 외 지역들의 허가 획득 과정은 파트너사의 요청에 의해 밝힐 수 없음을 양해해 달라“고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'가 미국과 유럽 시장에서 누적 처방 환자 수 10만명을 넘겼다고 12일 밝혔다. 후보물질 발굴부터 상용화까지 독자적으로 개발에 성공한 세노바메이트는 미국 시장에서는 엑스코프리, 유럽에서는 온투즈리라는 제품명으로 판매되고 있다. SK바이오팜의 미국 현지 법인인 SK라이프사이언스는 뇌전증 분야 전문 학술지이자 국제뇌전증연맹(ILAE) 공식 저널인 '에필렙시아'에 처방 환자 수 10만명 돌파에 내한 내용을 기고했다. 이번 세노바메이트 처방 환자 수 10만명 돌파는 미국을 시작으로 유럽연합(EU), 영국, 이스라엘, 캐나다 등에서의 신약 출시 이후 보다 많은 뇌전증 전문의 및 일반신경의로부터 세노바메이트의 효과와 안전성을 인정받은 결과다. 특히 약물의 안전성과 관련한 중요한 마일스톤이다. 뇌전증은 전 세계 환자 수가 약 5000만명 이상인 흔한 신경 질환 중 하나로 예기치 못한 발작 증상 등으로 환자의 건강과 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 세노바메이트는 성인 뇌전증 환자에서 뛰어난 발작 완전 소실률(11~21%)을 인정받아 지난 2020년 미국 시장 첫 출시 후 처방 수가 가파르게 성장하며 신규 환자 처방 수(NBRx) 1위(2023년 기준) 뇌전증 치료제로 등극했다. 세노바메이트는 직판 체계를 구축한 미국 외 전 세계 100여 개국 시장에 전략적 파트너십을 통해 진출 하고 있다. 오는 2029년까지 국내 제약사 최초로 연간 10억달러를 파는 글로벌 블록버스터 신약 달성을 목표 하고 있다. 현재 전신 발작으로의 적응증 확장과 아시아 임상 3상 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상도 2025년까지 신약승인신청(NDA) 또는 보충허가신청(sNDA)을 제출하는 일정으로 진행 중이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “미국과 유럽에서 쌓아온 풍부한 처방 경험으로 전 세계 뇌전증 환자와 의료진들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 자리 잡게 할 것”이라며 “또한 앞으로 내부 파이프라인 및 외부 추가 제품 도입을 통해 빠르게 시장 영향력을 확대 해 나갈 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자