셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(개발명 CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 받은지 두 달만이다. 셀트리온은 지난 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위는 더욱 확대될 전망이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

우리나라가 유럽연합(EU)의 대표 연구혁신 프로그램인 '호라이즌 유럽'의 준회원국 지위를 얻게 됨으로써 EU의 우수한 연구진과 국제협력 연구를 할 수 있는 기회를 마련하게 됐다. 특히 호라이즌 유럽의 R&D 과제를 총괄 주관할 수 있는 자격이 주어져 유럽의 첨단 선진기술을 흡수해 우리가 목표로 하는 12대 국가전략기술을 확보하는데 큰 도움이 될 것으로 기대된다. ■74조 투입 핵심분야 참여이종호 과학기술정보통신부 장관은 25일(한국시간) '호라이즌 유럽'의 준회원국 협상안에 사인했다. 호라이즌 유럽에서 우리나라가 참여할 수 있는 영역은 오는 2027년까지 7년간 511억유로(약 74조원)를 투입하는 '글로벌 도전과제 대응과 산업경쟁력 제고'로 핵심정책 분야들을 지원한다. 주로 산업화에 초점을 맞춘 R&D로, 총 예산의 53.5%에 달한다. 올초 호라이즌 유럽의 R&D 컨소시엄에 선정된 한국에너지기술연구원의 곽지혜 태양광연구단장은 "호라이즌 유럽을 통해 유럽 최고의 연구기관과 연구자들이 갖고 있는 연구 노하우는 물론 다양한 과학기술 정보를 공유할 수 있게 됐다"고 말했다. 우리나라가 호라이즌 유럽에 준회원국으로 가입하게 되면 얻을 수 있는 기대효과는 크게 네 가지다. 우선, 과학기술 연구협력 네트워크가 확대된다. 호라이즌 유럽은 세계 최대의 다자 간 연구혁신 프로그램이다. 국내 연구자들이 EU의 프로그램에 참여한 과제는 총 173개로 매년 늘어나고 있다. 참여기관도 225개에 달한다. 지금까지 개별 연구자나 연구기관이 파트너로 참여했지만 우리나라가 국가차원에서 과학기술 전 분야를 아우르는 다자간 연구혁신 프로그램에 참여하는 것은 이번이 처음이다. 또한 국내 과학기술 자원뿐만 아나라 유럽의 연구자원을 활용해 우리나라가 필요한 핵심기술을 확보할 수 있게 됐다. 즉 12대 국가전략기술로 선정한 우주기술과 바이오, 원자력, 신재생에너지 분야의 선진 과학기술을 흡수하는 동시에 대등한 관계로 연구할 수 있다. 곽 단장은 "호라이즌 유럽 R&D 컨소시엄에 선정된 연구자들은 거의 모든 자료를 공유한다"며 "우리 기술과 그들의 기술을 비교하면서 서로 윈윈할 수 있는 기회"라고 말했다. 이와 함께 한국의 과학기술 혁신역량을 높일 수 있게 된다. 한국과학기술기획평가원의 국가과학기술혁신역량평가 보고서에 따르면, 우리나라의 과학기술혁신역량 종합지수는 2018년 7위에서 2022년 5위로 상승했지만 국제협력지수는 26위에서 34위로 하락했다. 이번 준회원국 가입을 통해 가장 취약했던 국제협력 분야를 강화할 것으로 보고 있다. 아울러 연구자들이 R&D 기획서를 이중으로 작성하는 시간을 줄일 수 있게 된다. 준회원국 가입전에는 EU에 제출하는 기획서를 작성해 선정되면 다시 연구비를 받기 위해 국내 연구재단이나 한국산업기술진흥원에 기획서를 만들어야 했다. 하지만 앞으로는 호라이즌 유럽 과제를 위한 기획서 하나로 끝나게 된다. ■지식재산권 관리 과제하지만 호라이즌 유럽의 연구과제를 따내기 위해서는 '바늘구멍' 선정평가 과정을 거쳐야 한다. 또 기획서를 준비하면서 지식재산권(IP) 문제나 세부 연구관리 시스템이나 과제 진행방식이 국내 R&D 과제와는 많은 차이가 있어 주의가 필요하다. 호라이즌 유럽을 경험한 연구자에 따르면, R&D 과제 선정률이 11%에 불과하다. 유럽의 저명한 연구자와 연구기관이 컨소시엄을 구성해 최고의 팀을 구성해도 선정되기가 힘들다. 곽 단장은 "에너지기술연구원이 호라이즌 유럽 연구과제에 선정되기까지 3수를 했다"면서 "누가 어떻게 기획을 하고 누구와 손잡고 함께 할지도 매우 중요하다"고 설명했다. 아울러 R&D를 통해 얻은 결과물의 소유권 관리도 중요하다. R&D 결과물에 대해서는 정부 차원에서 관여하지 않지만 국제 공동연구사업에 대한 가이드라인이 있어 이를 참고해야 한다. 연구재단 관계자는 "논문이나 특허 성과물이 나오면 연구자들끼리 개별적인 협의를 통해 결정된다"며 "R&D 신청서나 기획서를 만들 때 미리 조율해야 한다"고 설명했다. monarch@fnnews.com 김만기 기자

[파이낸셜뉴스] 삼천당제약은 유럽 파트너사가 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필드 시린지 두 제품을 동시에 허가 신청했다고 14일 밝혔다. 이번 허가 신청는 프리필드 시린지로 국내에 이어 유럽에서도 최초라는 점에서 주목받고 있다. 이번 허가 신청은 통합절차(Centralized Procedure, CP)로 진행됐다. 향후 유럽의약품청(EMA)이 심사해 허가를 취득하게 되면 유럽 30여개국의 품목허가를 동시에 받게 된다. 회사 관계자는 “국내에 이어 유럽에서도 최초로 프리필드 시린지 제품을 허가 신청한 것임을 파트너사도 확인을 한 사항으로, 황반변성 치료제에서 프리필드 시린지 제품은 꼭 갖춰야 할 필수적 요소”라고 설명했다. 이어 “프리필드 시린지는 특허 회피 및 멸균과 같은 생산공정 개발이 까다로워 제품 개발이 바이알보다 훨씬 어렵지만 삼천당제약은 프리필드 제품 개발에 모든 역량을 집중해 경쟁사들보다 한발 앞서 개발을 완료해 허가 신청을 할 수 있었다”고 덧붙였다. 아울러 이 관계자는 “허가 심사의 기간을 단축시키면서 동시 승인을 통해 빠른 시장 진입을 하고자 통합절차로 진행한 것”이라며 “실제 허가 신청은 오래전에 이뤄졌으나 파트너사와 공개 여부를 합의하는 과정에 시간이 다소 소요돼서 이제야 공개한 것”이라고 했다. 삼천당제약은 지난해 3월 아일리아 바이오시밀러 임상3상 최종 보고서를 바탕으로 국내 및 유럽에 허가 신청을 했다. 현재 미국 및 러시아, 중동 등의 파트너사들과 공급 계약 협상을 진행 중이다. 회사 관계자는 “지난해 11월에 체결한 유럽 5개 국가 외 나머지 유럽 계약도 막바지를 향해 가고 있어 빠른 시일 내 좋은 소식을 전할 수 있도록 최선을 다하고 있다”며 “유럽 외 지역들의 허가 획득 과정은 파트너사의 요청에 의해 밝힐 수 없음을 양해해 달라“고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'가 미국과 유럽 시장에서 누적 처방 환자 수 10만명을 넘겼다고 12일 밝혔다. 후보물질 발굴부터 상용화까지 독자적으로 개발에 성공한 세노바메이트는 미국 시장에서는 엑스코프리, 유럽에서는 온투즈리라는 제품명으로 판매되고 있다. SK바이오팜의 미국 현지 법인인 SK라이프사이언스는 뇌전증 분야 전문 학술지이자 국제뇌전증연맹(ILAE) 공식 저널인 '에필렙시아'에 처방 환자 수 10만명 돌파에 내한 내용을 기고했다. 이번 세노바메이트 처방 환자 수 10만명 돌파는 미국을 시작으로 유럽연합(EU), 영국, 이스라엘, 캐나다 등에서의 신약 출시 이후 보다 많은 뇌전증 전문의 및 일반신경의로부터 세노바메이트의 효과와 안전성을 인정받은 결과다. 특히 약물의 안전성과 관련한 중요한 마일스톤이다. 뇌전증은 전 세계 환자 수가 약 5000만명 이상인 흔한 신경 질환 중 하나로 예기치 못한 발작 증상 등으로 환자의 건강과 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 세노바메이트는 성인 뇌전증 환자에서 뛰어난 발작 완전 소실률(11~21%)을 인정받아 지난 2020년 미국 시장 첫 출시 후 처방 수가 가파르게 성장하며 신규 환자 처방 수(NBRx) 1위(2023년 기준) 뇌전증 치료제로 등극했다. 세노바메이트는 직판 체계를 구축한 미국 외 전 세계 100여 개국 시장에 전략적 파트너십을 통해 진출 하고 있다. 오는 2029년까지 국내 제약사 최초로 연간 10억달러를 파는 글로벌 블록버스터 신약 달성을 목표 하고 있다. 현재 전신 발작으로의 적응증 확장과 아시아 임상 3상 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상도 2025년까지 신약승인신청(NDA) 또는 보충허가신청(sNDA)을 제출하는 일정으로 진행 중이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “미국과 유럽에서 쌓아온 풍부한 처방 경험으로 전 세계 뇌전증 환자와 의료진들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 자리 잡게 할 것”이라며 “또한 앞으로 내부 파이프라인 및 외부 추가 제품 도입을 통해 빠르게 시장 영향력을 확대 해 나갈 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 CT-P41이 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대돼, 셀트리온의 시장 영향력이 커지고 핵심사업인 바이오시밀러 부문의 성장세도 더욱 가속화될 것으로 전망하고 있다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만달러(약 8조80억원)를 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “지난해부터 CT-P41을 비롯한 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인의 글로벌 허가 신청을 순조롭게 진행하고 있다"며 "규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차를 차질 없이 진행할 계획”이라고 전했다. 한편 셀트리온이 글로벌 주요 국가인 미국, 유럽, 한국에 품목허가 신청을 모두 완료한 품목은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아/엑스지바 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 4개 파이프라인이다. 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 경우 앞서 유럽과 한국 허가 신청을 완료하고 미국 허가 신청을 앞두고 있다. 셀트리온은 해당 파이프라인에 대한 허가를 순차적으로 획득해, 이미 상업화된 6개 제품에 더해 총 11개 바이오시밀러 제품군을 확보하고 바이오시밀러 부문의 성장세를 이어간다는 방침이다. 오는 2030년까지는 총 22개 제품을 확보해 매출 12조원을 달성한다는 목표다.  camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 인공지능(AI) 신약개발 전문기업 신테카바이오는 오는 18일부터 20일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 ‘바이오 유럽 스프링 2024(BIO-Europe Spring 2024)’에 참가한다고 8일 밝혔다. 바이오 유럽 스프링은 세계 최대 규모의 바이오 전문 컨퍼런스 중 하나로, 춘계와 추계 행사로 나뉘어 유럽에서 연 2회 개최된다. 글로벌 제약·바이오 기업과 투자자 등이 참석해 업계 정보를 교류하고 비즈니스 협력 관련 논의가 활발히 이뤄진다. 이번 행사에서 신테카바이오는 AI 신약 후보물질 공장 단위 생성 체계(Factory-like platform)와 런치패드(LaunchPad) 서비스 모델을 추가한 'DDC(Deepmatcher® Drug Candidate)' 서비스를 소개한다. 이를 중심으로 글로벌 제약사 및 바이오텍, 연구기관 등과 만나 서비스 계약 및 협력 방안 등을 논의할 계획이다. ‘AI 신약 후보물질 공장 단위 생성 체계’는 자체 AI 플랫폼 ‘딥매처’와 클라우드 인프라를 활용해 후보물질 개발 과정을 연속적으로 진행될 수 있도록 한 자동화 프로세스다. 후보물질 발굴 과정을 최적화해 신약 파이프라인 생성에 필요한 물리적 기간 단축 및 자원 효율화가 가능하다. 런치패드는 미리 선별한 100여개의 타깃 단백질에 대해 선행적으로 도출한 다양한 단계의 유효물질 데이터베이스다. 신약개발을 유효물질 단계부터 시작할 수 있어 고객사의 개발 속도를 높일 수 있다. 또 원하는 타겟에 대한 유효물질 발굴이 보장되기 때문에 고객사가 AI 신약개발에 대해 느끼는 진입장벽을 낮출 수 있다. 회사는 다양한 질환을 대상으로 다수의 물질을 빠르게 확보할 수 있는 AI 신약 개발의 강점이 부각되는 자동화 프로세스를 알릴 예정이다. 이 강점을 내세워 글로벌 제약·바이오 업체 및 기관들과의 미팅을 진행한다는 전략이다. 정종선 신테카바이오 대표이사는 "올해 한경바이오 포럼을 시작으로 런치패드 서비스를 알리기 시작했고, 클라이언트들이 많은 관심을 보이고 있다"며 "자동화 프로세스로 더욱 신속한 후보물질 도출 및 개발이 가능해진 만큼 3월 '바이오 유럽', 4월 '바이오 아이티 월드(Bio-IT-World)', 5월 'PEGS 보스턴', 6월 '바이오 USA' 등으로 이어지는 컨퍼런스에서 글로벌 제약·바이오 기업들과 비즈니스 논의를 이어갈 것”이라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

삼성바이오에피스의 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러인 '피즈치바(프로젝트명 SB17)'의 유럽 판매에 청신호가 켜졌다. 삼성바이오에피스는 피즈치바가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다. 피즈치바는 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 피즈치바 허가 긍정 획득 의견을 받으며 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 인허가(RA) 팀장 정병인 상무는 "앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스는 지난해 산도스와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결해 피즈치바의 유럽 시장 판매는 글로벌 바이오 제약사 산도스가 담당할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자 vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스의 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러인 '피즈치바(프로젝트명 SB17)'의 유럽 판매에 청신호가 켜졌다. 삼성바이오에피스는 피즈치바가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다. 피즈치바는 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 피즈치바 허가 긍정 획득 의견을 받으며 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 인허가(RA) 팀장 정병인 상무는 "앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스는 지난해 산도스와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결해 피즈치바의 유럽 시장 판매는 글로벌 바이오 제약사 산도스가 담당할 예정이다. 또 삼성바이오에피스는 지난 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했다. 이 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과 SB17 간의 유효성과 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 현재 진행중인 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상3상 ‘폴라리스-AD’ 유럽 임상시험 신청을 완료했다고 26일 발표했다. AR1001 유럽 임상3상은 지난 11월 말 신청을 마친 영국 (MHRA)을 비롯 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 유럽연합 (EMA) 7개국 등 총 8개 국가에서 400여명의 초기 알츠하이머병 환자를 모집해 진행한다. 이번 유럽 임상3상 시험 계획은 유럽의약품청(EMA)에서 2022년 새로 만든 임상시험규정(CTR)에 맞춰 신청했다. EU-CTR은 EU·EEA의 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계 안에 통합하고 정보를 공개적으로 투명하게 관리하기 위한 목적으로 만들어졌다. 최초의 다중기전 경구용 치매치료제 AR1001 이번 글로벌 임상 3상은 현재 총 1250명을 목표로 진행되고 있다. 지난 2022년 말 미국 식품의약국(FDA) 임상3상을 시작해 미국 내 주요 임상센터 60여 곳에서 환자 모집과 투약이 원활하게 이뤄지고 있다. 또 한국에서는 공익적 임상시험지원대상 1호로 지정돼 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단 포털에서 현재 임상3상 환자를 모집 중이다. 중국은 국가약품관리감독국(NMPA)에 이미 임상3상 시험계획을 제출했으며 곧 승인을 기다리고 있다. 정재준 아리바이오 대표는 “영국에서는 이르면 2월, EU는 3월부터 환자 모집이 시작될 것으로 예상한다”며 “대륙별 다국가 글로벌 임상3상 신청이 마무리된 만큼 임상을 원활하고 신속하게 진행하고, 최상의 조건을 갖춘 임상 데이터를 도출하기 위해 국내외 연구진과 임직원들이 최선을 다하고 있다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]   삼천당제약이 황반변성치료제 바이오시밀러 SCD411의 유럽 수출계약 소식에 장초반 급등세다. 21일 삼천당제약은 전 거래일 대비 25.00% 오른 7만9000원에 거래를 시작했다. 거래량도 빠르게 늘어나면서 9시 10분 현재 50만주 이상이 거래되며 전일 전체 거래량을 넘어섰다. 9시 12분 현재 19%대의 상승을 유지중이다. 삼천당제약은 전일 반변성치료제 애플리버셉트를 주성분으로 하는 바이오시밀러 Vial&PFS의 유럽 5개국 독점판매권 및 공급계약 체결했다고 공시했다. 공급 국가는 독일, 스페인, 이태리, 스위스, 오스트리아 등이다. 계약금 및 마일스톤은 약 280억원이며 계약기간 10년간 이익의 50%를 분기별로 분배받게 된다. cynical73@fnnews.com 김병덕 기자