[파이낸셜뉴스] 대웅은 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 계열 3사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 ‘2024년 소재부품기술개발 사업’의 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다고 19일 밝혔다.이번 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고, 나아가 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 한다. 올해부터 오는 2028년 12월까지 총 54개월간 진행되는 사업으로, 정부는 총 180억원 규모의 연구개발비를 지원한다. 대웅그룹은 이를 위해 원료의약품의 소재가 되는 △핵심 출발 물질 발굴 △중간체 및 합성 공정 개발 △완제의약품 제조 기술 확보 등의 활동을 수행할 예정이다. 또 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 △공정별 순도 관리, 유연물질 관리 및 평가 체계를 확보하며, 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP)에 따라 이를 실제로 적용하는 △완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다. 건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자는 2016년부터 지속적으로 늘어나 최근 5년 간 약 2배 가까이 증가한 가운데, 국내 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 약 13% 수준으로 나머지 87% 가량은 해외 수입에 의존하고 있다. 특히 팬데믹과 같은 상황에서 원료의약품 수급에 차질이 발생할 경우 공급망이 매우 취약해질 우려가 있어, 고지혈증 치료제의 국산화가 시급한 과제로 대두되고 있다. 대웅그룹은 국내 생산된 고지혈증 원료의약품의 안정적인 공급을 위한 세계 최고 수준의 연속공정 시스템을 개발해 접목할 수 있는 방안을 마련한다. 현재 국내에서 생산되는 대부분의 고지혈증 원료의약품은 각 공정을 분리하여 운영하는 ‘배치공정’ 방식으로 제조되고 있다. 그러나 대웅의 연속공정을 도입하면 원료를 끊김없이 일정한 흐름으로 투입하여 제품의 품질을 일관되게 유지할 수 있어, 원료의약품의 전반적인 품질을 향상시킨다. 이로 인해 생산 효율이 크게 향상되고 생산 시간이 대폭 단축될 뿐만 아니라, 제조 비용을 약 30% 절감할 수 있다. 이를 위해 대웅그룹은 연속공정 시스템 적용을 위한 △공정별 DB 구축 △자동화 소프트웨어·부품·기기 개발 연속공정 성능 평가 △연속공정을 통해 제조된 원료의약품의 평가 및 실증 등을 진행할 예정이다. 대웅이 이번 국책 과제의 주관사 및 세부 주관사로 선정된 것은 뛰어난 공정 기술과 품질 경쟁력을 인정받은 결과로 보고 있다. 대웅은 각 제조 공정에서 발생할 수 있는 인위적인 오류를 원천적으로 방지하는 선진화된 자동화 시스템을 구축했다. 또 사람의 개입이 불가능한 최첨단 IT 시스템을 통해 데이터의 완결성과 신뢰성을 확보해 높은 품질과 경쟁력을 갖췄다. 이를 바탕으로 대웅제약 오송공장은 자동화, 무인화, 표준화를 핵심으로 하는 ‘스마트공장 4단계’ 인증을 획득하고, 2023년에는 높은 수준의 인허가 규제로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA) GMP 실사를 지적 사항 없이 통과하며 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력을 입증한 바 있다. 나보타 생산공장은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증, 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP를 각각 획득하며 나보타를 세계 최고 수준의 품질로 생산하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “대웅그룹은 품질 관리 및 제조 역량 강화를 위해 지속적으로 노력해 왔다”며 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산 원료 및 완제 의약품의 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

【파이낸셜뉴스 전주=강인 기자】 전북특별자치도는 11일 도청에서 더불어민주당 지도부와 예산정책협의회를 가졌다. 국가예산 국회 단계 대응에서 핵심사업과 주요 현안을 논의하기 위해서다. 이날 회의는 정기국회 예산과 입법 활동 관련 협력체계를 구축하기 위해 마련됐다. 더불어민주당에서는 한준호 최고위원, 진성준 정책위의장, 김윤덕 사무총장, 박정 예결위원장, 이원택 도당위원장, 정동영, 이춘석, 한병도, 윤준병, 박희승 국회의원 등이 참석했다. 전북도에서는 김관영 도지사와 행정·경제 부지사, 정무수석 등이 참석했으며 전북자치도의회 문승우 의장, 장연국 원내대표도 함께했다. 전북도는 ‘대도시권 광역교통관리에 관한 특별법’, ‘새만금사업 추진 및 지원 특별법’, ‘국립공공보건의료대학원 설립·운영법’ 등 민주당과 협력해서 풀어나가야 할 현안들을 당 입법과제로 채택해 준 것에 대해 감사를 전했다. 국가예산 지원을 건의한 도정 핵심 사업은 △새만금지구 내부개발 △새만금 환경생태용지 2-1단계 조성 △중대형 전기상용차용 대용량 에너지저장시스템 및 초급속충전 평가기반 구축 △특장산업 생태계 다각화를 위한 건설기계 상용화 지원사업 △수소상용차 전용 안전검사센터 구축사업 △미래상용차 자율주행 운송 전주기 검증을 위한 실환경 모사기반 구축 △고령친화산업 복합단지 조성 △전북특별자치도 디자인진흥원 건립 △전북 스타트업 파크 조성 △동물용의약품 임상시험 센터 구축 △그린바이오 융합형 신소재 육성 지원센터 구축사업 △펫푸드 소재 산업화 플랫폼 구축 △미생물 기반 전통장류 기업 제품 표준화 지원 △첨단정밀육종 기반 구축 △수입대체 사료작물 종자 생산기지 구축 △국제 태권도사관학교 설립 △국립모두예술콤플렉스 건립 △전주부성 복원 정비 △기후변화 생태문화탐방센터 조성 △국제 카누 슬라럼 경기장 조성 △용지 정착농원 현업축사 매입사업(2차) △국립 통합형 노인일자리센터 건립 △어업위기 대응 대체소득원 개발(해양여가산업연계) 등이다. 특히 △대도시권 광역교통 관리에 관한 특별법 개정 △국립의학전문대학원법(공공의대법) 제정 △전북특별법 개정 △기회발전특구 이전기업 가업상속공제 확대 △고속도로·철도 국가계획 반영 △새만금신항 배후부지 재정 전환 △제22차 세계한인비즈니스대회 추진 등 7개 주요 현안에 대한 관심과 협력을 요청했다. 그러면서 민주당과 전북특별자치도 출범, 새만금사업 정상화 기반 마련, 기회발전특구 지정, 원광대 글로컬 대학 30 선정 등 성과를 거두었다고 평가했다. 김관영 전북도지사는 “전북특별자치도는 올해 더불어민주당과 함께 역사에 길이 남을 일들을 이뤄냈다”고 말했다. 그러면서 “강제 중단되었던 새만금 SOC사업은 올해부터 다시 정상화되기 시작했지만 사업 중단으로 인한 경제적 손실과 도민의 상실감은 회복하기 어려운 수준”이라고 하소연 하며 내년 정부 예산안에 미반영한 새만금 농생명지구 용수개발사업, 환경생태용지 2-1단계 사업 등에 대한 민주당 차원의 지원을 요청했다. kang1231@fnnews.com 강인 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)'에 따른 GMP센터의 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사 측은 "이번 허가는 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정"이라고 전했다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조나 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료, 예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 말한다. 첨생법 개정안에 따르면 규제 완화를 통해 중증 희귀 난치성 질환뿐만 아니라 모든 질환에 대한 치료목적 임상연구가 가능해진다. 다만, 재생의료기관에서 심의위원회를 거쳐 보건복지부에 연구승인을 받아야 한다. 고위험 연구일 경우 식약처의 승인이 필요하다. 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 확인될 경우 보건복지부 승인 후 중증 희귀 또는 난치 질환에 한하여 첨단재생의료 치료가 허용된다. 중증 아토피 피부염은 첨생법상 난치 질환에 해당한다. 이에 강스템바이오텍은 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주'를 재생의료에 활용하고자 한다. 회사는 GMP센터의 제조 및 품질 관리 시스템을 강화했으며, 세포처리시설이 허가 됨에 따라 첨단재생의료기관에 퓨어스템-에이디주를 공급할 계획이다. 더불어 다수의 재생의료기관으로부터 문의가 들어와 임상연구 등에 대한 활발한 협의를 진행하고 있다. 강스템바이오텍 관계자는 “당사는 이번 세포처리시설 허가를 통해 내년 상반기부터 국내 첨단재생의료 사업을 개시할 준비를 마쳤다"라며 "이를 기반으로 재생의료기관에 SELAF 기술을 이용한 동종 및 자가 줄기세포를 공급할 계획이다”라고 밝혔다. 이어 “일본 후생노동성으로부터 첨단재생의료 세포처리시설로 지정된 바 있어 국내와 일본 시장 진출을 통한 재생의료 분야 시장에 적극적으로 공략할 수 있게 됐다”고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 에스티팜은 반월캠퍼스가 '에코바디스'에서 골드 메달을 획득했다고 4일 밝혔다. 에코바디스는 세계 최대 규모의 공신력 있는 글로벌 지속가능성 평가 기관으로 180개국 13만여 개 기업을 대상으로 △환경(Environment) △인권 및 노동(Labor&Human) △윤리(Ethic) △지속가능한 조달(Sustainable Procurement) 4개 영역을 평가한다. 이를 토대로 상위 1%는 플래티넘을, 상위 5%는 골드, 상위 15%는 실버, 상위 35%는 브론즈 메달을 부여한다. 에스티팜은 중장기적인 관점에서 각 영역별 추진과제를 설정해 체계적인 관리 시스템을 구축하고 활동을 추진하고 있다. 에스티팜은 작년 5월 31일 사회적 책임 경영을 선포하고 경영활동의 원칙과 함께 실천 방법을 담은 ‘에스티팜 경영윤리 규범’을 제정했다. 또 에스티팜의 사회적 책임 경영의 지속가능성을 위한 활동의 성과를 평가하고 점검하고자 45개 KPI로 구성된 ‘에스티팜 사회적 책임 성과 보고서’를 연간 발간하고 있다. 그 결과 지난 2019년 브론즈 메달, 2022년 실버 메달이후 5년 만에 골드 메달을 획득했다. 에스티팜은 지속가능성 강화를 위해 지난 3월 지속가능경영팀을 신설하고 글로벌 기준에 따른 보고 체계를 구축하고 있으며, 기후변화로 인한 다양한 리스크에 유연하게 대응할 수 있는 기후변화 대응 거버넌스 및 SBTi 기반 탄소배출 감축 목표와 전략을 구축 중에 있다. 성무제 에스티팜 대표이사는 "글로벌 대표 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 기업으로서 이해관계자의 요구를 적극적으로 수용하고 규제에 앞서 지속가능성 정보를 투명하게 공개하고 있고 이는 글로벌 경쟁력 확보에 중요한 전략이 되고 있다"며 "에스티팜의 비전인 생명을 살리는 혁신 기업으로서 사회적 책임을 다하고 경영활동의 원칙을 준수할 것"이라고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스가 연세대와 바이오 연구개발(R&D) 분야 인재 양성을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약을 통해 삼성바이오로직스 및 삼성바이오에피스는 연세대 생명시스템대학 산하에 '바이오 인재 양성 트랙'을 신설해 우수 인재를 선제적으로 양성하고 확보해 나갈 계획이다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 생명시스템대학 4학년 재학생 중 우수 장학생을 선발해 바이오 R&D 분야 석사 인력을 양성할 계획이다. 장학생에게는 전 학기 등록금 및 학비 보조금이 지원되며, 졸업과 동시에 입사 기회가 주어진다. 송재환 연세대 학장은 "삼성바이오와의 협력을 통해 바이오 인재 육성에 동참할 수 있게 됐다"며 "우수한 학생들이 삼성바이오와 바이오산업의 발전을 선도하길 기대한다"고 말했다. 이규호 삼성바이오로직스 피플센터장은 "삼성바이오로직스가 글로벌 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 리더로 성장할 수 있었던 것은 우수한 인재들의 노력과 혁신 덕분"이라며 "이번 협약을 통해 더 많은 바이오 인재를 양성하고, 함께 바이오 산업의 미래를 선도해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 지난 2월 서울대를 시작으로 바이오 관련 학과를 보유한 대학과의 산학 협력을 지속적으로 확대하며 국내 바이오 인재 양성을 지원하고 있다. 이날 협약식은 서울시 서대문구 연세대학교에서 진행됐으며 송재환 연세대학교 학장, 양원호 연세대 부학장, 이규호 삼성바이오로직스 피플센터장, 노성원 삼성바이오에피스 인사팀장 등 학교 및 기업 주요 관계자가 참석했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스가 연세대와 바이오 연구개발(R&D) 분야 인재 양성을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약을 통해 삼성바이오로직스 및 삼성바이오에피스는 연세대 생명시스템대학 산하에 ‘바이오 인재 양성 트랙’을 신설해 우수 인재를 선제적으로 양성하고 확보해 나갈 계획이다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 생명시스템대학 4학년 재학생 중 우수 장학생을 선발해 바이오 R&D 분야 석사 인력을 양성할 계획이다. 장학생에게는 전 학기 등록금 및 학비 보조금이 지원되며, 졸업과 동시에 입사 기회가 주어진다. 송재환 연세대 학장은 “삼성바이오와의 협력을 통해 바이오 인재 육성에 동참할 수 있게 됐다”며 “우수한 학생들이 삼성바이오와 바이오산업의 발전을 선도하길 기대한다”고 말했다. 이규호 삼성바이오로직스 피플센터장은 “삼성바이오로직스가 글로벌 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 리더로 성장할 수 있었던 것은 우수한 인재들의 노력과 혁신 덕분”이라며 “이번 협약을 통해 더 많은 바이오 인재를 양성하고, 함께 바이오 산업의 미래를 선도해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 지난 2월 서울대를 시작으로 바이오 관련 학과를 보유한 대학과의 산학 협력을 지속적으로 확대하며 국내 바이오 인재 양성을 지원하고 있다. 이날 협약식은 서울시 서대문구 연세대학교에서 진행됐으며 송재환 연세대학교 학장, 양원호 연세대 부학장, 이규호 삼성바이오로직스 피플센터장, 노성원 삼성바이오에피스 인사팀장 등 학교 및 기업 주요 관계자가 참석했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한국에너지기술연구원 이범준 박사팀이 프레온 가스나 수소불화탄소 대신 공기를 냉매로 쓰는 냉동 기술을 국내 최초로 개발했다. 이 기술로 만든 냉각 시스템은 1시간 만에 영하 60도 이하까지 냉각했다. 기존에 사용하는 냉각 가스는 오존층 파괴와 지구온난화의 주범이다. 에어컨이나 자동차, 반도체 공정 등에 사용하면 EU 등 해외 수출 규제라는 걸림돌이지만 이를 공기로 대체해 해결할 것으로 보인다. 22일 에너지기술연구원에 따르면, 연구진은 공기 냉동 방식에 사용되는 일체형 초고속 컴팬더를 개발하고 국내 최초로 공기 냉각 시스템을 제작하는데 성공했다. 이 냉각 시스템은 1시간 만에 공기를 영하 60도 이하로 냉각하는데 성공했다. 이 박사는 "특히, 영하 50도 이하의 냉열을 생성할 때는 기존의 증기 압축식 시스템보다 냉동 효율도 더 높다"고 설명했다. 또한 "이론적으로는 영하 100도까지 냉각이 가능한데 이때의 냉동 효율은 증기 압축식 대비 50% 이상 향상될 것"이라고 예측했다. 우선 공기를 냉매로 하는 역-브레이튼 사이클의 냉각 시스템을 구현하는데 초점을 맞췄다. 액체를 증발시키는 기존 방식과 달리 기체를 압축하고 열교환과 팽창을 거쳐 저온의 기체를 만드는 방식이라 액체 냉매 없이도 냉각이 가능하다. 하지만 시스템을 설계하고 제작하는 기술의 난이도가 매우 높아 지금까지 냉동 시스템에 적용되지 못했다. 냉각 과정에서 설비가 초고속으로 회전하다보니 압축기, 팽창기를 포함한 기기 간의 간극과 축의 변위 등을 0.1㎜ 수준으로 정교하게 설계해야하기 때문이다. 연구진은 역-브레이튼 사이클 시스템을 구현하기 위해 압축기와 팽창기, 모터를 하나의 축으로 연결하는 컴팬더 시스템을 고안했다. 여기에는 하나의 축으로 연결된 압축기와 팽창기가 각기 최고 효율에서 동작할 수 있도록 하는 공력 설계 기술, 초고속 회전 속도에서도 안정적인 구동이 가능하도록 하는 축계 설계 등 고도의 터보머시너리 설계 기술이 적용됐다. 이 박사는 "현재 영하 100도 이하의 냉열을 생산 수 있도록 성능 개선을 진행하고 있으며, 초저온 냉열이 필요한 반도체 공정, 의약, 바이오 분야에 적용될 것"이라고 전망했다.  monarch@fnnews.com 김만기 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 헬스케어 전문기업 7곳이 치매와 경도인지장애(MCI) 극복을 위해 힘을 모았다. 한국에자이와 듀켐바이오, 이모코그 등 7개사는 치매 치료 패러다임을 혁신하기 위한 다자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약은 새로운 치료제 등장과 급변하는 시장 환경에 맞춰 치매 관리를 위한 혁신적인 토탈 솔루션을 제공하기 위해 추진됐다. 치매는 전 세계적으로 수천만명이 고통받고 있는 심각한 건강 문제로, 국내에서도 치매 환자의 연간 총 관리비용이 2021년 기준 18조7000억 원에 달해 GDP의 약 0.91%를 차지하고 있다. 환자 1인당 연간 관리비용은 약 2112만 원으로, 치매로 인한 경제적 부담이 증가하는 상황이다. 그러나 현재의 치매 관리 시스템은 인지 저하 시점을 조기에 포착하기보다는, 치매 증상이 많이 진행된 이후에나 치료와 케어가 이루어지는 후행적 접근에 머물러 있다. 이번 파트너십은 이러한 후행적 접근 방식을 혁신하기 위해 주관적 인지저하(SCD)와 경도인지장애(MCI)와 같은 초기 단계에서 치매병리를 PET 검사 및 디지털바이오 기술로 진단하고 효과적으로 치료할 수 있는 플랫폼을 구축하는 데 중점을 둔다. 참여 헬스케어 기업들은 △아밀로이드 항체치료(한국에자이) △혈액마커/유전체 검사(랩지노믹스, 피플바이오) △PET 영상 솔루션(브라이토닉스이미징) △치매 진단용 PET 방사성의약품 개발 및 공급(듀켐바이오) △MRI 자동 판독(뉴로핏) △건강검진 연계 및 후속 건강 관리(GC케어) △온라인 인지기능 검사 및 디지털 치료(이모코그) 등을 포함한 포괄적인 진단 및 치료 솔루션을 제공할 계획이다. 이를 통해 치매를 조기에 발견하고, 최적의 치료 방법을 제시하여 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 것으로 기대된다. 한국에자이 고홍병 대표는 “이번 협약을 통해 각 분야의 전문성을 결합하여 치매 치료의 새로운 기준을 세울 것”이라며 “특히, 에자이가 제공하는 아밀로이드 항체 치료제를 포함한 통합 솔루션을 통해 초기 단계에서부터 치매를 관리함으로써 환자와 가족들이 겪는 고통을 줄이고, 더 나은 미래를 만들어 나가겠다”고 밝혔다. 보라매병원 핵의학과 김유경 교수는 “기존 전통적인 의료전달체계는 경도인지장애 환자의 인지 저하 시점을 제때 발견하기 어렵다”며 “이번 협약을 통해 초기에 위험군을 찾아내고 혈액과 PET 검사 등 정밀검사의 접근성을 획기적으로 높임으로써 치료 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 디티앤씨 바이오그룹이 오는 27일부터 3일 동안 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 제약·바이오 박람회 'CPHI 코리아 2024'에 참가한다. 디티앤씨 바이오그룹은 이번 전시회를 통해 글로벌 제약·바이오 및 건강기능식품 기업의 판로 개척과 투자 유치를 목적으로 한 매치메이킹(Match Making)을 적극 지원할 방침이라고 19일 밝혔다. 이번 전시회는 73개국 이상 바이어들이 사전등록을 마쳤다. 전 세계 19개국 340여개사가 부스를 마련해 참가할 예정이다. 바이어들의 관심 품목은 제약이 가장 높았고, 이어 완제의약품, CDMO, 첨가제, 바이오 의약품 순이었다. 아울러 제약과 바이오, 건강기능 산업 관련 정부 기관들이 정책 및 기술에 대한 콘퍼런스와 세미나가 3일간 진행될 예정이다. 특히 중소벤처기업부와 안전성평가연구소 혁신성장지원센터는 '한국형 마켓메이커 사업 추진의 의미와 방향', 'K바이오 글로벌 기술수출 전략과 비전'이라는 주제로 콘퍼런스를 진행할 예정이다. 한국바이오의약품협회는 '지속가능한 생명과학: 미래를 위한 혁신'이라는 세미나 세션을 진행한다. 디티앤씨 바이오그룹은 디티앤씨알오와 세이프소프트, 휴사이언스 등 3개 계열사가 참가한다. 계열사 간 긴밀한 협력을 통해 의약품과 의료기기, 건강기능식품 등에서 비임상·임상시험 전반에 걸친 풀서비스를 국내외 제약·바이오 업체들을 대상으로 적극 알릴 예정이다. 디티앤씨알오는 GLP 인증을 받은 기관으로 효능·독성·분석·PK 및 PD로 이뤄진 3개 시험센터와 임상사업부를 운영한다. 비임상 단계에서부터 허가 임상 디자인을 고려한 카운셀링과 업무 수행을 진행한다. 때문에 다른 CRO 기업과 비교해 임상 및 신약개발 기간을 단축해 제약·바이오 업체들이 물질 개발에 집중할 수 있도록 지원한다. 아울러 허가 임상까지 범위를 넓혀 임상 1~3상, 임상시험(PMS), 약물감시(PV) 등 임상시험 단계 풀패키지와 미국 래디어스 리서치와의 협업으로 FDA와 INA, NDA 인증 등을 수행한다. 센트럴랩인 휴사이언스는 GCLP 인증을 받은 분석 CRO이며, 글로벌 센트럴랩 수준 최첨단 장비와 전문 인력을 보유했다. 이를 통해 바이오의약품 등 다양한 임상시험 전 단계뿐만 아니라 인체적용시험, 연구용 샘플 분석 등 다양한 고객맞춤형 검체 분석서비스가 가능하다. 세이프소프트는 임상솔루션을 개발한 후 CDISC ODM 인증을 획득해 국제 표준 규격에 적합한 프로그램을 지원한다. 특히 데이터 처리 핵심인 CDMS(EDC)와 웹 기반 임상 의약품 랜덤 배정 및 배송 관리하는 IWRS 시스템, RMP 보고체계를 지원과 이상사례 전자보고 E2B(R3)를 지원하는 '이세이프티(eSAFETY)'가 주목을 받는다. 박채규 디티앤씨 바이오그룹 회장은 "지난해에 이어 올해 활발한 활동 덕분에 체계적인 비임상·임상 풀서비스에 대해 문의하는 제약·바이오 기업들이 이어진다"며 "글로벌 제약 시장에서 CRO 기업 대표 브랜드로 각인시킬 계획"이라고 말했다. 이어 "오는 10월 세계 최대 제약·바이오 박람회 'CPHI 월드와이드'에 참가해 제약·바이오 업체들과 파트너십을 확장할 예정"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스]   동구바이오제약은 최근 식품의약품안전처의 내용고형제에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 결정에 대하여 법적 대응을 진행했다고 14일 밝혔다.  동구바이오제약은 지난 13일 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소 처분 결정에 대해 행정처분 집행정지 가처분 신청과 동시에 행정처분 취소 소송을 제기했다.   해당 처분은 의약품 ‘록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)’과 ‘글리파엠정2/500mg’ 2개의 제품이 허가 사항과 다르게 제조된 사실에 대한 것으로, 이미 2개 품목에 대해 제조∙판매 중지 및 회수 조치를 시행한 바 있다.  동구바이오제약은 이번 GMP 적합판정 취소 처분으로 현재 GMP 적합판정을 갖고 있는 4개의 대단위 제형군 중 내용고형제 제형에 한해 생산이 중단된다. 그 외 나머지 3개의 대단위 제형에 대한 제품 및 상품 등의 사업은 계속 영위하게 된다.  동구바이오제약이 진행한 행정처분 집행정지 가처분 신청이 행정처분 효력발생일 이전에 인용되면 중단기간없이 본안 소송의 결과가 최종 확정될 때까지 내용고형제 의약품의 제조 및 판매가 가능하다. 따라서 대법원까지 소송을 진행할 계획이므로 상당기간 사실상 해당 제형의 제조 및 판매가 가능해진다.  또한, 최근 GMP 적합판정 취소와 관련해 이미 2개 회사의 집행정지 신청이 모두 인용된 선례가 있어, 이번 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청도 인용될 것으로 회사측은 전망하고 있다.  조용준 동구바이오제약 대표이사는 “이번일을 계기로 제품 생산공정 및 품질관리를 최고 수준으로 끌어올려 체계적인 시스템을 통해 완벽한 제품을 공급할 것을 약속한다”며 “이번 이슈를 교훈삼아 동구바이오제약의 성장을 위해 최선을 다하겠다”고 설명했다.  kjw@fnnews.com 강재웅 기자