[파이낸셜뉴스] 에이프로젠바이오로직스가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 바이오의약품 전문 CMO로 승인받았다고 13일 밝혔다. 승인 효력은 2024년 6월 5일부터다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 KGMP 인증을 이미 2021년에 받은 바 있으며 이번에 바이오원료의약품에 대해서도 전문 CMO 인증을 받은 것이라고 회사측은 설명했다. 식약처는 우수의약품제조 및 품질관리 기준을 의미하는 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증과는 별도로 바이오의약품에 특화된 제조시설에 대해 시설과 품질관리의 우수성 등을 철저하게 심사해 ‘바이오의약품 전문 CMO’ 인증 제도를 새롭게 실시하고 있다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 동물세포 배양을 통한 바이오 원료의약품 생산시설과 다양한 제형의 완제의약품 생산시설을 모두 갖추고 있다. 특히 바이오 원료의약품 생산시설의 경우 세계 최대 규모의 2000리터급 퍼퓨전(perfusion) 생산시설 4기로 연간 280만리터의 바이오 배양액의 생산이 가능하며 연간 3000kg 이상의 항체 원료의약품을 생산할 수 있다. 오송공장의 완제의약품 생산시설의 경우 독일 보쉬(Bosch)의 바이알 충전기 1개 라인, 독일 옵티마(Optima)의 프리필드실린지 충전기 1개 라인, 미국 IMA의 동결건조기 2개 라인 등 최고 등급의 최신 설비를 갖추고 있다. 특히 프리필드실린지 라인은 국내에서는 드문 아이소레이터(Isolator)라는 무균 무접촉 제조환경 통제 시스템을 적용했다. 이 공장의 연간 완제의약품 생산능력은 액상, 동결건조, 프리필드실린지 제형이 각각 8,000만병, 640만병, 6,000만실린지에 달한다. 또 자동 주사장치인 오토인젝터 조립라인 뿐만 아니라 세계 최고 수준의 스위스 코버(Koerber) 2차 포장 장비까지 보유하고 있다. 에이프로젠바이오로직스는 이번 식약처 바이오의약품 전문 CMO 인증 심사에서 핵심 요소 중 하나로 품질관리 시스템의 우수성을 꼽았다. 이 회사의 오송공장은 바이엘, 듀퐁, 삼성바이오로직스 등이 사용중인 세계 최고 수준의 실험실정보관리시스템(LIMS; Laboratory Information Management System)인 스타림스(STARLIMS)를 활용하고 있다. 스타림스는 시험장비, 측정장비, 생산장비 등 모든 장비들이 컴퓨터와 연결돼 시험자와 작업자 등이 측정하거나 작업한 수치와 작업자 이름 시간 등 모든 데이터가 자동으로 저장되고 위변조 또는 누락을 원천적으로 봉쇄하는 전산시스템이다. 최근 미국 FDA 등은 이러한 시스템을 갖추고 데이터 완결성(Data Integrity)를 보증할 것을 요구하고 있다. 오송공장의 품질관리와 품질보증 부문 인력만도 120명 이상이라고 회사측은 설명했다. 에이프로젠 관계자는 “최근 미국에서 통과된 생물보안법(Biosecure Act)으로 인해 비중화권 바이오의약품 생산시설에 대한 관심이 급증하고 있다”며 “이번에 에이프로젠바이오로직스가 국가기관으로부터 정식으로 바이오의약품 전문 CMO로 인증 받은 것은 향후 에이프로젠과 에이프로젠바이오로직스의 CDMO 사업에 큰 추진력이 될 것으로 믿는다”고 말했다. 한편 현재 에이프로젠바이오로직스는 국내 대형제약사 3곳뿐만 아니라 글로벌제약사 2곳과 CMO 및 CDMO 협의를 진행하고 있으며 빠른 시일내에 긍정적인 성과가 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 인공지능(AI) 신약개발 전문기업 신테카바이오가 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2024(바이오 USA)’에 참가해 신규 고객사 유치를 위한 자사 AI 신약 플랫폼 홍보를 성공적으로 마쳤다고 7일 밝혔다. 신테카바이오는 이번 행사에서 56㎡(17평) 규모의 단독 홍보 부스를 마련하고 나흘간 40여곳의 글로벌 제약사 및 바이오텍과 파트너링 미팅을 가졌다. 행사 첫날 이례적으로 부스에 많은 방문객들이 몰려 신테카바이오 AI 신약 플랫폼에 대한 업계 관계자들의 관심이 집중됐으며, 파트너링 행사와 별도로 행사 기간 수백 개의 회사와 부스 상담을 진행하는 등 큰 호응을 얻었다. 신테카바이오는 자사의 주요 서비스와 플랫폼을 집중적으로 홍보했다. 선행적으로 도출한 유효물질 데이터베이스(DB)인 STB 런치패드(STB LaunchPad) 서비스와 AI 신약 플랫폼인 ‘딥매처(DeepMatcher®)’, 암백신 개발에 활용 가능한 신생항원 예측 플랫폼 ‘네오-에이알에스(NEO-ARS®)’, 항체신약을 위한 ‘에이비-에이알에스(Ab-ARS™)’가 주목을 받았다. STB 런치패드 서비스는 선행적으로 도출 및 실험 검증이 완료된 유효물질 데이터베이스를 기반으로 신약개발을 시작할 수 있어, 신약개발 기간을 단축하고 개발 속도를 높이는 데 기여한다. 이를 통해 원하는 타깃에 대한 유효물질 발굴이 보장된다. 특히 신약개발에 관심이 있는 많은 잠재 고객사가 이 플랫폼을 통해 합성신약에서 바이오의약품까지 개발할 수 있다는 점에 큰 관심을 보였다. 신테카바이오가 기존의 합성신약에서 확장해 암백신 및 항체신약까지 자체 구축한 AI 슈퍼컴 인프라 및 클라우드 환경에서 발굴 및 최적화를 할 수 있는 역량에 관심을 보였다. 회사는 이번 '바이오 USA'를 통해 연결된 기업들과 후속 미팅을 진행하고 비즈니스 성과로 이어질 수 있도록 할 계획이다. 글로벌 의약품 시장조사기업 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2022년 기준 약 4777억달러 규모이며 2018~2022년까지 5년간 연평균 11.5% 성장했다. 2022년 매출액 기준으로, 미국이 바이오의약품 시장의 62.9%를 차지하고 있다. 회사는 글로벌 전체 의약품 시장에서 바이오의약품의 비중이 지속 확대 중이고, 앞으로도 성장할 것으로 전망되는 만큼 AI 신약개발 분야에서도 바이오의약품 개발에 대한 수요가 늘어날 것으로 보고 있다. 1대 1 미팅에서도 신생항원 및 항체예측 등 바이오의약품 플랫폼에 대한 클라이언트들의 관심이 높았다. 신테카바이오 정종선 대표이사는 “지난해보다 클라우드 슈퍼컴 기반의 AI 신약개발 플랫폼에 대한 업계의 관심이 상승한 것을 체감할 수 있었다”며 “이제까지 참여했던 글로벌 파트너링 행사 중 가장 활발한 비즈니스 미팅이 이뤄졌고 많은 문의가 있었다”고 말했다. 이어 “이번 행사를 성황리에 마무리함에 따라 후속 미팅을 통해 글로벌 고객사를 더욱 확대해 나갈 계획이다”라고 포부를 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 롯데바이오로직스는 머크 프로세스 솔루션과 바이오의약품 제조 및 공정 개발에 전략적 제휴를 위한 사업협력의향서(LOI)를 체결했다고 5월 31일 밝혔다. 이날 체결식에는 이원직 롯데바이오로직스 대표이사와 세바스찬 아라나 머크 부사장 등 주요 임직원이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 체결로 양사는 △바이오의약품 개발·생산에 필수적인 원부자재 및 솔루션 공급 △안정적인 원재료 공급망 시스템 구축 △송도 바이오 캠퍼스 내 ‘바이오 벤처 이니셔티브’ 조성을 위한 지원 체계 구축에 적극 협력할 계획이다. 롯데바이오로직스는 지난 2022년 머크 밀리포어 씨그마와 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스 공장 증설 및 제조 솔루션, 인재 교육 등에 대한 업무협약 체결 이후 지난해 사업협력의향서를 체결한 바 있다. 이번 협업을 통해 글로벌 규제기관이 요구하는 품질 수준에 부합하는 바이오의약품 생산 기지 설립으로 고객사의 요구사항에 충족시킬 방침이다. 머크는 최근 대전 지역에 바이오프로세싱 생산 센터 설립을 위해 3억유로(4480억원) 이상의 투자 계획을 발표한 바 있다. 바이오프로세싱 생산 센터는 머크의 라이프사이언스 사업 부문이 아시아 태평양 지역에서 지금까지 투자한 것 중 가장 큰 규모이며, 빠르게 성장하는 아시아 태평양 지역의 생명공학 산업에 기여하는 목적을 가진 것으로 알려졌다. 이 대표는 "머크와의 이번 협력은 송도와 대전을 넘어 대한민국이 바이오의약품 강국으로 거듭나는데 윈윈(Win-win) 전략이 되는 사례로 의미가 깊다”며 “머크와 적극적인 제휴를 통해 롯데바이오로직스가 글로벌 스탠다드를 갖춘 위탁생산개발(CDMO)의 주역이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 아라나 부사장은 "머크는 지난 수년간 빠르게 성장하는 아시아 태평양에서 생명과 건강에 영향을 미치는 과학적 진보를 주도해 왔다”며 “한국에서도 긍정적인 영향력을 이어갈 수 있도록 롯데바이오로직스와의 협력을 강화할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 한편, 롯데바이오로직스는 지난 3월 인천 송도에 바이오 캠퍼스 내 1공장 착공에 나섰으며 오는 2026년 하반기까지 GMP 승인을 거쳐 2027년 가동을 목표로 하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] CAR-T 치료제 기업 큐로셀은 식품의약품안전처에 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다. 큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성하고 다른 품목에 우선해 신속하게 심사해야 한다. 또 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다. 큐로셀의 김건수 대표는 “이번 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청을 계기로 안발셀의 신약 허가 가속화를 통해 국내 기업 최초의 CAR-T 치료제를 환자에게 빨리 공급할 수 있을 것으로 기대한다”며 "임상에서 높은 치료 효과와 안전성을 증명한 안발셀을 통해 많은 환자들이 완치를 기대하는 희망을 가질 수 있길 바란다”고 말했다. 한편, 큐로셀 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR) 67.1%를 확인했다. 이는 글로벌 시장에서 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이다. 안발셀은 차세대 기술이 적용된 최초의 국내 개발 CAR-T 치료제로 연내 신약 허가를 신청해 내년 하반기 출시를 기대하고 있다.   camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 정부가 2030년까지 우리 기업들의 바이오 의약품 생산을 15조원 규모로 키우고 수출 100억 달러를 달성하겠다는 목표를 내놨다. 이를 위해 총 2조1000억원의 예산을 투입한다.. 산업통상자원부는 1일 경기도 판교 스타트업 캠퍼스에서 안덕근 산업부 장관 주재로 '바이오제조 경쟁력 강화회의'(제5차 수출현안 전략회의)를 열고 이 같은 내용의 '바이오제조 혁신전략'을 발표했다. 우리나라는 민간의 대규모 투자를 바탕으로 세계 2위의 바이오의약품 제조역량을 확보했다. 2030년까지 예상되는 민간 투자 규모만 17조7000억원이다. 산업부는 세계 1위 바이오의약품 제조허브로 도약하기 위해 △연구개발(R&D) 지원 △바이오소부장 생태계 조성 △산업기반 구축 △글로벌 진출 등에 2030년까지 2조1000억원의 예산을 투입한다. 또 산업은행 등 국책은행을 통해 바이오헬스 분야에 올해 4조2000억원의 정책 금융을 공급한다. 이를 통해 2030년까지 바이오의약품 생산 15조원, 바이오의약품 수출 100억달러를 달성하겠다는 목표다. 또 2030년까지 글로벌 첨단바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업을 5개 육성하고 5대 글로벌 바이오소부장 기업을 배출한다는 목표를 제시했다. 특히 첨단바이오 생산공정 고도화를 위한 '한국판 BioMADE'(바이오메이드·바이오제조혁신플랫폼) 사업을 예비타당성 조사를 거쳐 추진하기로 했다. 내년부터 구축할 공공 바이오 파운드리와 연계해 생산공정을 고도화하고 상용화를 가속하기 위해 미국 첨단바이오제조혁신센터 등 국제기관과 협력해 바이오제조 혁신플랫폼을 구축할 예정이다. 회의에 앞서 바이오소부장 연대협력 협의체는 주요 바이오기업 및 한국생명공학연구원, 오송첨단의료산업진흥재단, K-NIBRT(바이오공정인력양성센터) 등 연구·교육기관과 '바이오소부장 실증지원 강화 MOU'를 체결했다. 이번 MOU에 참여하는 기업과 지원기관은 연대협력 협의체 참여를 통해 '바이오소부장 테스트베드'를 구축해 올해부터 소부장 제품에 대한 트랙레코드 확보를 본격 지원한다. 정부 역시 올해부터 98종의 바이오소부장에 대해 글로벌 규격 공인시험 분석 등 실증을 지원할 계획이다. 안덕근 장관은 "바이오는 제2의 반도체산업으로 성장할 미래 먹거리이자 보건안보 필수산업"이라며 "바이오제조혁신플랫폼 구축 및 소부장 생태계 조성을 통해 바이오제조허브 도약을 지원하겠다"라고 말했다.  leeyb@fnnews.com 이유범 기자

차바이오텍 오상훈 대표가 27일 한국바이오의약품협회 정기 총회에서 제5대 이사장으로 선출됐다. 임기는 3년이다. 오 대표는 삼성전자 전략기획팀장(상무), 삼성화재해상보험 미국법인 대표이사를 역임했다. 지난 2016년 차헬스시스템스 USA의 대표를 맡아 미국내 차병원 의료 네트워크 전반에 대한 경영을 총괄했다. 지난 2019년 차바이오텍 대표로 취임해 국내외 세포·유전자치료제 위탁생산개발(CDMO) 사업, 제대혈 보관사업과 유전체 분석·진단 사업 등 사업부문의 글로벌 확장과 수익성을 강화했다. 한국바이오의약품협회는 지난 2011년 식품의약품안전처 산하에 설립된 약사법 및 민법에 근거한 비영리 사단법인이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 차바이오텍 오상훈 대표( 사진)가 27일 한국바이오의약품협회 정기 총회에서 제5대 이사장으로 선출됐다. 임기는 3년이다. 오 대표는 삼성전자 전략기획팀장(상무), 삼성화재해상보험 미국법인 대표이사를 역임했다. 지난 2016년 차헬스시스템스 USA의 대표를 맡아 미국내 차병원 의료 네트워크 전반에 대한 경영을 총괄했다. 지난 2019년 차바이오텍 대표로 취임해 국내외 세포·유전자치료제 위탁생산개발(CDMO) 사업, 제대혈 보관사업과 유전체 분석·진단 사업 등 사업부문의 글로벌 확장과 수익성을 강화했다. 한국바이오의약품협회는 지난 2011년 식품의약품안전처 산하에 설립된 약사법 및 민법에 근거한 비영리 사단법인이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

【파이낸셜뉴스 수원=장충식 기자】 경기도경제과학진흥원은 바이오분야 현장 실무형 전문인력 양성을 위한 '바이오의약품 품질분석기술 실무교육 1차' 교육생을 모집 한다고 5일 밝혔다. 바이오의약품 품질분석기술 실무교육은 산업통상자원부의 지원을 받아 한국산업기술진흥원이 주관하는 바이오인력양성사업의 일환이다. 경과원 바이오본부를 비롯해 한국바이오협회 등 전국 6개 유관기관과 협력해 바이오의약품 및 식품 분야의 기술 인력을 양성하고, 취업을 지원하는 사업이다. 1차 교육은 오는 4월 15일부터 7월 12일까지 약 3개월간 경과원 바이오센터에서 진행된다. 경과원은 이번 교육을 통해 의약품 개발 및 제조 과정에 대한 이해와 품질분석 전문 기술을 제공하며, 현장에서 필요로 하는 실무 능력을 갖춘 전문인력 양성을 배출할 계획이다. 교육의 주요 내용으로는 품질관리 및 보증, 표준 작업지침서(SOP) 작성, 재조합 단백질 생산 과정, 바이오의약품 특성 및 품질분석 실습 등이며, 취업 역량을 강화할 수 있는 자기소개서 컨설팅, 모의면접 등의 프로그램도 운영한다. 특히 이번 교육은 경과원 바이오본부에서 보유하고 있는 액체크로마토그래피(HPLC), 가스크로마토그래피(GC) 등 학교에서 경험하기 힘든 기기를 활용한 실습을 통해 교육생들에게 차별화된 교육을 제공할 예정이다. 경과원은 지난 5년 간 해당 교육을 통해 100명의 전문인력 양성, 100%의 교육 수료율, 교육생 만족도 1위, 80% 이상의 취업률을 달성했다. 또 GC녹십자, HK이노엔, 한미약품, 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 국내 유명 바이오기업에 취업하는 성과를 올리고 있다. 모집대상은 바이오 관련 학사 졸업자 또는 졸업예정자의 만 34세 미만 청년이며, 오는 3월 10일까지 사람인 홈페이지를 통해 신청하면 된다. 교육에 대한 자세한 사항은 경과원 바이오인프라팀으로 문의하면 된다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성이 미국 벤처캐피탈과 협력을 통해 국내외 바이오 벤처기업에 대한 투자를 확대할 전망이다.   삼성물산과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스는 바이오 의약품 산업에서 혁신을 이끌고자 3개사가 설립한 라이프사이언스 2호 펀드(SVIC 64호 신기술투자조합)를 통해 미국 플래그십 파이오니어링과 전략적 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 9일 밝혔다. 삼성물산과 바이오 비즈 자회사들은 플래그십 파이오니어링과 함께 △바이오 분야 AI △기초과학 연구를 실제 사용할 수 있게 연계하는 중개의학 연구 △바이오 의약품 개발 플랫폼 관련 최첨단 기술 △고품질 임상 실험 인프라 등에 대해 협력하기로 했다. 또 플래그십 파이오니어링 산하 다양한 혁신 스타트업 벤처기업들과 교류도 시작할 계획이다.  플래그십 파이오니어링은 지난 2000년 설립 후 누적 운용자산이 약 19조원에 이르는 글로벌 탑3 벤처캐피탈사로 mRNA 코로나백신 개발사로 잘 알려진 모더나를 초기 설립 때부터 기획 육성해왔다. 165개 업체에 투자해 100개가 넘는 회사들을 창업했고, 데날리와 포그혼 등 30개 업체를 상장시켰다. 삼성물산, 바이오 비즈 자회사들은 플래그십 파이오니어링과 2021년 10월부터 삼성바이오로직스에서 모더나의 코로나19 백신을 생산하는 등 국내 코로나19 극복을 위해 협력했다. 또 삼성 라이프사이언스 1호 펀드는 2022년 8월 플래그십 파이오니어링 산하 센다 바이오사이언스에 1500만 달러를 투자하며 긴밀한 협력관계를 이어오고 있다. 김재우 삼성물산 라이프사이언스 사업 담당 부사장은 “이번 MOU 체결은 두 회사간 협력의 중요한 진전”이라며 “플래그십 산하 바이오 업체들의 기술이 시장에 보다 빠르게 선보이는데 삼성의 바이오 전문성과 상업화 경험이 도움이 되길 바라며, 세상을 바꾸는 미래 바이오 기술 기업에 대한 초기 투자 기회가 확대되길 기대한다”고 말했다. 스티븐 베렌슨 플래그십 파이오니어링 매니징 파트너는 “플래그십 파이오니어링이 보유한 바이오 플랫폼 기업 기획, 육성 역량과 삼성이 강점을 보유한 분석, 임상개발 및 제조 역량과의 협업은 바이오 의약품 산업을 혁신적으로 바꾸게 될 것"이라며 "궁극적으로 환자 치료에 있어 큰 발전을 가져오게 될 것으로 기대한다”고 강조했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 디티앤씨알오가 써나젠테라퓨틱스와 바이오의약품 분야에서 협력하기로 했다. 17일 디티앤씨알오에 따르면 디티앤씨알오 본사에서 코스닥 상장사 바이오니아 자회사인 써나젠테라퓨틱스와 혁신 바이오의약품 연구·개발을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 양사간 지식과 경험을 공유하고 혁신 바이오의약품 연구·개발을 위해 협력을 강화할 방침이다. 써나젠테라퓨틱스는 바이오니아의 바이오의약품 연구·개발에 특화된 신약개발 전문 자회사다. 전 세계 원천 특허를 가진 나노입자형 ‘siRNA’ 신약 플랫폼 ‘SAMiRNA’을 적용해 각종 암, 섬유화질환 등 난치성질환 신약을 개발 중이다. 디티앤씨알오는 바이오의약품 연구·개발 분야에서 효능·독성 시험을 포함한 비임상부터 임상시험까지 풀서비스가 가능한 국내 유일 CRO 전문회사다. 지난해 11월에는 코스닥 시장에 상장했다. 특히 바이오분석 시장에서 영역을 확대한다. 이번 업무협약을 통해 siRNA 기술과 경험을 가진 써나젠테라퓨틱스의 바이오의약품 개발 능력과 바이오·RNA 분석 경험이 있는 디티앤씨알오간 기술을 융합해 차세대 바이오 신약 개발 시장을 선도한다는 방침이다. 박준영 써나젠테라퓨틱스 대표는 "디티앤씨알오와의 협력은 우리 연구 능력을 한 단계 더 끌어올려 혁신 바이오의약품 개발을 이끌 것"이라고 밝혔다. 박채규 디티앤씨알오 회장은 "써나젠테라퓨틱스와 협력해 새로운 바이오의약품 연구·개발에서 큰 도약을 이룰 것"이라며 "양사가 보유한 강점을 결합해 환자들에 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자