[파이낸셜뉴스] SK바이오팜이 한국원자력의학원과 방사성의약품 공동 연구에 나선다.19일 SK바이오팜은 국내 최초로 한국원자력의학원과 공동연구 계약을 맺고 이번 계약을 통해 악티늄-225 기반의 방사성의약품(RPT) 개발에 나선다고 밝혔다. 양사는 방사성의약품 기반의 혁신적인 전임상 후보물질을 1건 이상 도출하고 새로운 암 치료 타깃에 대한 유효물질을 발굴할 계획이다. 악티늄-225는 강력한 알파 입자를 방출해 암세포를 선택적으로 파괴하는 효과를 지닌 방사성 동위원소로, 차세대 암 치료제 개발의 핵심 물질로 주목받고 있다. SK바이오팜은 미국 테라파워와 악티늄-225 공급 계약을 체결해 안정적인 공급원을 확보했고 이미 이 중 일부를 들여와 현재 전임상 연구에 돌입한 상태다. SK바이오팜은 지난 RPT 사업 로드맵 발표에서 2027년까지의 3개년 계획을 통해 글로벌 방사성의약품 리딩 플레이어로 자리매김하겠다는 목표를 밝힌 바 있다. 이번 공동연구를 통해 SK바이오팜은 2027년 임상허가계획(IND)을 제출할 예정이며, 방사성의약품 개발 초기 단계의 경쟁 우위를 선점할 예정이다. 이번 공동연구 계약은 단순한 위탁이 아닌, 양사가 책임을 공유하며 혁신적인 신약 후보물질을 발굴하는 방식으로 진행된다. SK바이오팜은 방사성의약품 연구개발에 필요한 각종 허가와 전문 인력 및 시설과 장비 인프라를 보유한 한국원자력의학원과의 긴밀한 협력으로 방사성의약품 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 절감할 수 있다. SK바이오팜 내부 연구진의 방사성 동위원소 취급 연구를 통해 RPT 신약 개발의 핵심 역량을 강화함으로써 SK바이오팜이 자체적으로 RPT 파이프라인을 확보하는 데 기여할 것으로 기대된다. 이진경 한국원자력의학원 원장은 “이번 공동연구를 통해 과기정통부가 추진하는 방사선 바이오 성과 창출 전략에 부합하는 방사성의약품 치료 신약 분야를 선도하고, SK바이오팜과의 지속적인 협력으로 국내 방사성의약품 산업 발전에 기여하겠다”고 말했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 계약은 RPT 분야에서 SK바이오팜의 연구 역량을 극대화하는 중요한 계기가 될 것”이라며 “양사의 긴밀한 협력을 통해 SK바이오팜이 글로벌 리딩 RPT 플레이어로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 휴온스가 바이오의약품 전문기업 팬젠을 인수하며 바이오의약품 연구개발(R&D)과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 나선다고 5일 발표했다. 휴온스는 143억원을 투자해 구주 인수 및 제3자 배정 유상증자로 팬젠 주식 264만7378주를 취득한다. 이날 이사회 결의를 통해 팬젠의 기존 최대주주인 CG인바이츠와 주식양수도계약을 체결했다. 팬젠이 발행하는 신주 또한 취득할 예정이다. 지분 취득 이후 휴온스는 팬젠의 주식을 총 398만 3167주를 보유하며 지분율 31.53%로 최대주주가 된다. 주식 취득이 완료되면 휴온스는 팬젠 임시주주총회를 통해 경영권을 확보하고 종속회사로 편입할 계획이다. 휴온스는 팬젠 인수를 통해 바이오의약품 R&D 강화와 바이오의약품 CDMO 사업을 강화해 나가겠다는 계획이다. 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며, 세포주 개발 원천기술인 ‘팬젠 CHO-TECH’, 그리고 제품화 역량을 보유하고 있다. 앞서 팬젠은 휴온스글로벌 자회사인 휴온스랩과 지난 6월 ‘인간유래 히알루로니다제’ 임상 시료 생산 및 제품 허가를 위한 밸리데이션 위수탁 계약을 맺은 바 있다. 인간유래 히알루로니다제는 항암제, 항체의약품 등 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 편리하게 전환할 수 있는 물질로 사용되고 있다. 현재 미국 할로자임사가 보유한 특허는 국내에서 지난 3월 만료됐다. 미국에서는 2027년에 만료가 예정돼 있다. 이에 휴온스랩은 팬젠에서 생산한 원료(DS)를 기반으로 지난 8월 인간유래 히알루로니다제 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받고 개발 중에 있다. 휴온스는 금번 인수를 통해 인간유래 히알루로니다제를 비롯한 바이오의약품 개발 및 상업화를 위한 안정적인 생산 기지를 확보했다는 평가다. 휴온스 관계자는 “팬젠의 자회사 편입을 통해 매출 증가를 이루고 바이오의약품 CDMO신규사업에 진출할 예정이다”며 “가족사간 시너지 극대화를 이끌어 헬스케어 시장을 선도하겠다”고 밝혔다. camila@fnnews.com 강규민 기자

삼성바이오로직스가 고객 만족도를 높이는 위탁개발(CDO) 플랫폼을 글로벌 바이오 콘퍼런스에서 새롭게 공개했다. 삼성바이오로직스는 '2024 바이오 프로세스 인터내셔널(BPI)'에서 '에스-에이퓨초와 '에스-옵티차지'를 공개했다고 25일 밝혔다. 이 플랫폼들은 각각 항체의 항암 효과를 증대시키고, 고품질의 단백질 생산을 가능하게 하는 효과가 있어 CDO 고객 만족도를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대된다. BPI는 바이오의약품 개발, 생산, 분석 등 모든 영역에 걸쳐 최신 기술을 공유하고 파트너십을 논의하는 글로벌 바이오업계 행사다. 삼성바이오로직스는 CDO 사업에 진출한 2018년부터 올해까지 BPI에 7년 연속 참가해 전시장 내 단독 부스를 선보이고 있다. 이번에는 신규 위탁개발 플랫폼인 '에스-에이퓨초'와 '에스-옵티차지'를 공개됐다. '에스-에이퓨초'는 어푸코실화 세포주 플랫폼으로, 항암 효과를 나타내는 지표인 항체 의존성 세포독성(ADCC)이 강화된 항체를 생산할 수 있도록 해준다. 어푸코실화는 '푸코스(Fucose)'라는 당이 제거된 상태를 의미한다. 항체에 푸코스가 없는 상태가 되면 ADCC가 더욱 강해져 면역 반응을 증가시킨다. 어푸코실화된 항체는 암과 같은 질병 치료에 더 효과적인 항체 의약품을 만드는 데 사용될 수 있다. 삼성바이오로직스는 세포주 개발 단계부터 항암효과와 연관성이 있는 푸코스 발현 인자인 핵심푸코실화(FUT8) 효소를 '녹아웃(특정 유전자 제거)'시켜 항체의 항암효과를 기존 세포주 대비 14배 높였다. '에스-옵티차지'는 단백질의 전하 변이를 조절할 수 있는 플랫폼이다. 단백질 제조 공정 중 발생하는 '전하 변이'는 바이오의약품의 효능과 안정성에 영향을 미치기 때문에, 중요품질특성(CQA)으로 규정되는 규제 요구사항이기도 하다. 에스-옵티차지는 배지 및 첨가물 선별 검사, 산소농도·온도 등 주요 공정지표 최적화를 통해 단백질의 전하 변이를 정밀하게 조절할 수 있도록 한다. 삼성바이오로직스는 에스-옵티차지를 통해, 고객사가 원하는 전하를 가진 고품질의 단백질을 생산할 수 있는 역량을 더욱 강화했다. 삼성바이오로직스는 에스-에이퓨초, 에스-옵티차지까지 공개됨에 따라 삼성바이오로직스가 보유한 CDO 플랫폼 및 서비스는 총 9개가 됐다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스는 1191억원 규모의 의약품 위탁생산계약을 체결했다고 13일 공시했다. 계약 대상자는 아시아 소재 제약사이다. 삼성바이오로직스는 경영상 비밀유지로 인해 오는 2028년 12월 31일 계약상대를 공개할 예정이다. elikim@fnnews.com 김미희 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오팜은 방사성의약품(RPT)를 미래 성장 동력으로 삼고 오는 2027년까지 파이프라인, 자체 연구개발(R&D), 제조 및 생산 네트워크를 확보해 글로벌 리딩 기업이 되겠다고 30일 밝혔다. RPT는 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를  표적에 결합하는 물질에 탑재한 후, 미량을 체내에 투여해 치료하는 혁신적인 항암 치료 신기술이다. RPT 영역은 방사성 동위원소를 취급한다는 특성에서 기인하는 짧은 반감기와 취급의 복잡성, 동위원소 확보의 어려움으로 인해 시장 진입 장벽이 비교적 높다.  SK바이오팜은 이번 로드맵 발표에서 세노바메이트의 높은 현금 창출력을 바탕으로 RPT 포트폴리오를 완성하고 안정적인 제조·생산 유통구조를 구축하겠다는 계획을 공개했다. SK바이오팜은 해당 목표를 달성키 위해 △외부로부터 경쟁력 있는 후보물질 추가 도입 △안정적인 방사성 동위원소 공급망 확보 △RPT 신약 발굴 및 개발 역량 내재화 등을 제시했으며 이 중 일부는 이미 실행 중이라는 점을 강조했다. 이번 발표에 앞서 SK바이오팜은 지난 7월 풀라이프 테크놀로지스를 통해 NTSR1 타깃 방사성의약품 후보물질인 SKL35501(FL-091)의 글로벌 개발 및 상업화 권리 도입 계약을 체결했다. SKL35501은 대장암·전립선암·췌장암 등 다양한 고형암에서 과발현되는 수용체 단백질인 NTSR1에 결합하는 저분자 약물로, 향후 신약으로 주목받고 있다. SK바이오팜은 한국에서 SKL35501에 대한 전임상 시험을 진행하고, 2025년 말 이후 임상 1상에 돌입하는 것을 목표로 한다. 이번 후보물질 도입은 초반 개발 기간을 줄이고, 빠르게 관심이 높아지고 있는 RPT 시장 진입 시간 단축에 큰 역할을 할 것으로 예상된다. RPT 개발에서 가장 중요한 부분인 치료용 방사성 동위원소 확보에서도 한발 앞서 나간다. SK바이오팜은 지난 28일 테라파워와의 공급 계약을 통해 RPT 개발에 필요한 고순도 Ac-225(악티늄-225)를 즉각적이고 안정적으로 공급받아 RPT 사업에 필수적인 기틀을 마련했다. 이번 계약은 현재 시장에서 공급이 절대적으로 부족한 고순도 Ac-225를 안정적으로 확보했다는데 의의가 있고 SK바이오팜은 이에 그치지 않고 다양한 공급 파트너사 탐색을 통해 추후 Ac-225의 공급망 다변화도 진행할 계획이다. 지속적인 성장동력 확보를 위한 RPT 신약 개발 역량의 내재화도 추진한다. 기존 SK바이오팜이 가진 글로벌 수준의 화합물 설계 역량을 RPT 신약 설계까지 확장해 나가며, Ac-225에 특화된 자체 RPT 플랫폼 기술도 구축할 계획이다. 현재 다수의 내부 과제가 진행되고 있으며, 이를 위해 SK바이오팜은 지난해 9월 국내 유일의 글로벌 수준 방사선의학 전문 기관인 한국원자력의학원(KIRAMS)과 MOU를 체결하고 다양한 연구 협력을 진행 중이다. SKL35501의 뒤를 이을 경쟁력 있고 우수한 추가 외부 후보물질의 도입도 적극적으로 나선다. 최소 2개 이상의 물질을 도입한다는 계획이며, 이를 통해 중단 없는 성장세를 이어 나갈 수 있을 것으로 기대된다. SK바이오팜은 이와 같은 2027년까지의 3개년 계획을 통해 내부 역량 강화 및 외부 협력을 통해 신약 후보 물질 발굴 및 개발 플랫폼 구축, 제조·생산 네트워크 등 전 분야를 아우르는 글로벌 리딩 RPT 기업으로 도약할 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “매력적인 시장에 신속하고 효율적으로 진입할 수 있도록 그룹의 지원과 함께 전사적 역량을 집중해 왔다”며 “앞으로도 계속 RPT 비즈니스 밸류체인들을 갖추어 나가는 모습을 시장에 보여 드릴 예정이고, 결국 글로벌 RPT 시장의 리딩 플레이어 중 하나로 그 가치를 인정받을 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오팜은 지난 28일 미국 테라파워 자회사인 테라파워 아이소토프스(TP)로부터 치료용 방사성 동위원소인 Ac-225을 공급받는 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. Ac-225는 알파선을 방출하는 방사성동위원소로서 전립선암, 대장암, 췌장암 등을 치료하는 방사성의약품에 사용된다. SK바이오팜은 해당 공급계약과 연구개발 계획에 맞춰 10월 중 Ac-225 초도 물량을 확보할 예정이다. SK바이오팜은 지난해 7월 새로운 중장기 성장전략 ‘파이낸셜 스토리’를 발표하며 3대 차세대 모달리티로 표적단백질분해치료제(TPD), 방사성의약품(RPT), 세포치료제(CGT)를 제시한 바 있다. Ac-225는 이 중 방사성의약품(RPT)의 핵심 요소인 치료용 방사성 동위원소이다. RPT는 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를 표적에 결합하는 물질에 탑재한 후, 미량을 체내에 투여하여 치료하는 혁신적인 항암 치료 신기술이다. 뛰어난 효과를 기대할 수 있는 분야지만 방사성 동위원소의 짧은 반감기, 원료의 안정적 확보가 어려운 점 등으로 진입 장벽이 높은 분야다. 이번 계약은 현재 시장에서 공급이 절대적으로 부족한 고순도 Ac-225를 SK바이오팜이 안정적으로 확보했다는데 의미가 있다. SK바이오팜은 이번 계약을 통해 확보한 Ac-225를 기반으로, 향후 RPT 분야의 사업 가치를 제고할 수 있는 추가적인 파트너십도 용이하게 구축할 수 있을 것이라는 예측이다. 또 TPI의 검증된 고순도 Ac-225를 확보함에 따라, 비교적 초기 단계인 RPT 분야에서 방사성의약품 개발을 선도할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 투자는 그룹 차원에서의 과감하고 선제적인 투자가 빛을 발했다는 평가이다. SK그룹은 2022년 8월 테라파워에 약 3000억원의 지분 투자를 통해 공동 선도 투자자로 참여한 바 있다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “그룹의 지원 하에 RPT 분야의 핵심 경쟁 요소인 방사성 동위원소를 빠르게 확보할 수 있었다”며 “이번 계약으로 확보한 Ac-225는 SK바이오팜이 앞으로 RPT신약을 개발하고 파트너십과 생태계를 선도해 가는데 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 바이오 의료기기 제조 전문기업 셀루메드가 정부 지원을 바탕으로 바이오 의약품 원부자재 상용화에 나선다. 고품질∙고성능 효소로 해외 시장까지 진출한다는 계획이다. 셀루메드는 오는 10월 말까지 정부가 지원하는 바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업의 일환으로 ‘T7 RNA polymerase(T7 RNA 중합효소)’의 성능 평가 시험을 진행한다고 25일 밝혔다. 이 사업은 국내 최대 시험인증기관 KCL(한국건설생활환경시험연구원)이 주관하며, 위탁업무 수행을 맡은 큐라티스는 IVT(In vitro transcription, 시험관 내 전사) 비교실험과 품질시험을 실시하고 평가 보고서를 작성하게 된다. T7 RNA polymerase는 RNA(리보핵산) 백신 및 치료제 생산에 가장 중요한 비중을 차지하는 핵심 소재다. 현재 RNA 생산에 필요한 주요 효소들은 주요 4개 외국계 기업이 전체 시장 점유율 중 약 50%의 시장을 점유 중이며, 국내 관련 기업의 점유율은 1% 정도에 불과하다. 이처럼 RNA 생산용 효소는 해외 의존도가 매우 높은 실정이다. 실제로 코로나 팬데믹 당시 mRNA(메신저리보핵산) 생산 기술을 보유한 국내 기업들은 수급의 어려움을 겪으며 생산에 차질을 빚었다. 셀루메드는 이번 사업을 통해 자체 개발한 T7 RNA polymerase를 타사 제품과 성능 비교 평가해 대체 가능성 자료를 확보해 바이오의약품 핵심 원부자재로서 자립화를 달성한다는 방침이다. 더불어 산업통상자원부의 이종기술융합형 사업의 공동연구개발기관으로 참여해 창상 치료제 개발까지 연구 영역을 확장할 예정이다. 앞서 셀루메드는 정부가 국내 다수 제약바이오 기업들로 구성한 백신기업 협의체의 백신생산 소부장 분과에 합류한 바 있다. 또 2021년부터 독일 아르떼(ARTES)사와 RNA 생산 필수 효소 2종(T7 RNA polymerase, Pyrophosphatase)의 3 Liter 규모 생산 공정 개발을 마쳤으며, 독일 RHB사를 통해 마스터세포은행(Master Cell Bank, MCB)과 제조용세포은행(Working Cell Bank, WCB)를 확보했다. 올 상반기에는 RNA 백신 개발 및 진단키트에 사용되는 효소인 DNase I을 자체 개발 완료했으며, 현재 생산 세포주 제작을 앞두고 있다. 최근 셀루메드는 한국바이오의약품협회 주관 간담회를 통해 인체 유래 생체재료 바이오 소재사업을 발표했다. 세부 내용으로는 동종 이식재 가공 및 제조, 정형외과 및 치과 분야에 사용되는 제품 생산 공급, RNA 백신 및 치료제 개발에 필수적인 효소 개발과 공급 및 RNA-LNP 기반 치료제 연구 개발 등을 소개했다. 특히 RNA-LNP 치료제는 췌장암과 특발성 폐섬유증을 타깃으로 연구개발을 진행 중이다. 시장조사업체 글로벌 마켓 인사이트(Global Market Insights)에 따르면 RNA 치료제 시장 규모는 지난해 192억 달러(한화 약 26조 6592억원)에서 2032년에는 311억 달러(한화 약 43조 1823억원)로 성장할 전망이다. 셀루메드 관계자는 “바이오의약품 핵심 원부자재 자립을 달성하고, 수요 업체와의 원활한 연계를 통해 원부자재 공급 기업으로서 기업 경쟁력을 강화할 것이다”며 "이와 더불어 난치성 질환 연구에 집중하여 미래 치료제 개발을 선도할 것”이라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오팜은 뉴로텐신 수용체(NTSR1)을 타깃으로 하는 방사성의약품 후보물질 ‘FL-091’의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 풀라이프 테크놀로지스로부터 도입하는 기술도입 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 기술도입은 중추신경계를 넘어 방사성의약품(RPT) 및 표적단백질분해(TPD) 등 신규 치료법(모달리티)을 통해 항암 치료제 영역으로 확장하고 ‘빅 바이오텍’으로 성장하기 위한 SK바이오팜의 ‘파이낸셜 스토리’에 따른 것이다. 이 계약은 계약금과 개발 및 매출액 마일스톤을 포함하여 5억7150만달러(약 7900억원)에 달한다. FL-091은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 유형의 고형암에서 과발현 되는 수용체 단백질인 NTSR1에 선택적으로 결합하여, 암세포를 사멸시킬 수 있는 차세대 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)를 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다. SK바이오팜은 풀라이프 테크놀로지스의 방사성 약물접합체(RDC) 프로그램들에 대한 일부 우선협상권도 확보했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "지난해 방사성의약품 치료제 분야 진출을 선언한 이후 가장 구체적인 성과가 이번 라이선스 계약"이라며 "앞으로 RPT 사업 전반에 대한 보다 구체화된 사업계획을 올해 안에 공개하고, 임상 개발 및 사업화에 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오팜은 홍콩 풀 라이프 테크놀로지(Full-Life Technologies)와 방사성의약품 후보 물질 라이선스 계약을 체결했다고 17일 공시했다. 계약 규모는 최대 7920억원(5억7150만달러)이다. 계약금은 117억원(850만달러)이며 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 기술료는 최대 7803억원(5억6300만달러) 규모다. 계약 기간은 △제품 출시 후 10년 △물질특허 만료 △허가독점권 만료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지이다. SK바이오팜은 "풀 라이프 테크놀로지가 개발하는 일부 방사성 의약품 후보물질 도입에 대한 우선협상권을 보유한다"고 밝혔다. elikim@fnnews.com 김미희 기자

[파이낸셜뉴스] 에이프로젠바이오로직스가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 바이오의약품 전문 CMO로 승인받았다고 13일 밝혔다. 승인 효력은 2024년 6월 5일부터다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 KGMP 인증을 이미 2021년에 받은 바 있으며 이번에 바이오원료의약품에 대해서도 전문 CMO 인증을 받은 것이라고 회사측은 설명했다. 식약처는 우수의약품제조 및 품질관리 기준을 의미하는 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증과는 별도로 바이오의약품에 특화된 제조시설에 대해 시설과 품질관리의 우수성 등을 철저하게 심사해 ‘바이오의약품 전문 CMO’ 인증 제도를 새롭게 실시하고 있다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 동물세포 배양을 통한 바이오 원료의약품 생산시설과 다양한 제형의 완제의약품 생산시설을 모두 갖추고 있다. 특히 바이오 원료의약품 생산시설의 경우 세계 최대 규모의 2000리터급 퍼퓨전(perfusion) 생산시설 4기로 연간 280만리터의 바이오 배양액의 생산이 가능하며 연간 3000kg 이상의 항체 원료의약품을 생산할 수 있다. 오송공장의 완제의약품 생산시설의 경우 독일 보쉬(Bosch)의 바이알 충전기 1개 라인, 독일 옵티마(Optima)의 프리필드실린지 충전기 1개 라인, 미국 IMA의 동결건조기 2개 라인 등 최고 등급의 최신 설비를 갖추고 있다. 특히 프리필드실린지 라인은 국내에서는 드문 아이소레이터(Isolator)라는 무균 무접촉 제조환경 통제 시스템을 적용했다. 이 공장의 연간 완제의약품 생산능력은 액상, 동결건조, 프리필드실린지 제형이 각각 8,000만병, 640만병, 6,000만실린지에 달한다. 또 자동 주사장치인 오토인젝터 조립라인 뿐만 아니라 세계 최고 수준의 스위스 코버(Koerber) 2차 포장 장비까지 보유하고 있다. 에이프로젠바이오로직스는 이번 식약처 바이오의약품 전문 CMO 인증 심사에서 핵심 요소 중 하나로 품질관리 시스템의 우수성을 꼽았다. 이 회사의 오송공장은 바이엘, 듀퐁, 삼성바이오로직스 등이 사용중인 세계 최고 수준의 실험실정보관리시스템(LIMS; Laboratory Information Management System)인 스타림스(STARLIMS)를 활용하고 있다. 스타림스는 시험장비, 측정장비, 생산장비 등 모든 장비들이 컴퓨터와 연결돼 시험자와 작업자 등이 측정하거나 작업한 수치와 작업자 이름 시간 등 모든 데이터가 자동으로 저장되고 위변조 또는 누락을 원천적으로 봉쇄하는 전산시스템이다. 최근 미국 FDA 등은 이러한 시스템을 갖추고 데이터 완결성(Data Integrity)를 보증할 것을 요구하고 있다. 오송공장의 품질관리와 품질보증 부문 인력만도 120명 이상이라고 회사측은 설명했다. 에이프로젠 관계자는 “최근 미국에서 통과된 생물보안법(Biosecure Act)으로 인해 비중화권 바이오의약품 생산시설에 대한 관심이 급증하고 있다”며 “이번에 에이프로젠바이오로직스가 국가기관으로부터 정식으로 바이오의약품 전문 CMO로 인증 받은 것은 향후 에이프로젠과 에이프로젠바이오로직스의 CDMO 사업에 큰 추진력이 될 것으로 믿는다”고 말했다. 한편 현재 에이프로젠바이오로직스는 국내 대형제약사 3곳뿐만 아니라 글로벌제약사 2곳과 CMO 및 CDMO 협의를 진행하고 있으며 빠른 시일내에 긍정적인 성과가 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자