[파이낸셜뉴스] 바이온의 최대주주가 '아이월드제약'으로 바뀐다.바이온은 최대주주인 더블유글로벌 1호 조합 외 1인이 아이월드제약에 주식 397만7436주를 137억8557만원에 양도하는 계약을 체결했다고 2일 공시했다. 이에 따라 최대주주는 아이월드제약으로 바뀌며 변경 예정일은 오는 30일이다. fair@fnnews.com 한영준 기자

[파이낸셜뉴스]  바이온이 체외용의료용품(점착성투명창상피복재) 의료기기 제조시설에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufaturing Practice, 이하 ‘GMP’)’ 적합성인정 심사를 통과하고 인증을 획득했다. 12일 바이온에 따르면 GMP에 따른 적합성인정 심사는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산된다는 것을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증의 한 부분이다. 우수 제조 및 품질관리 기준을 뜻하는 GMP는 의료기기의 안정성과 유효성, 용도 적합성을 보장하는 품질보증체계로 의료기기법에 따라 의료기기 제조 및 수입업자는 GMP 인증을 획득해야 한다. 회사 관계자는 “바이온 광명 바이오헬스케어센터에서 피부에 적용하는 MD크림에 특화해 연구개발을 진행하고 있다”며 “이번 의료기기 제조시설에 대한 GMP 인증을 획득함에 따라 올해 하반기에는 MD크림의 생산과 판매를 통한 본격적인 매출성장을 기대한다”고 설명했다. 이 회사가 개발중인 MD크림은 점착성투명창상피복재로 경미한 화상이나 의료적 처치가 필요한 수준의 건조한 피부 등 피부장벽이 손상된 부위에 사용해 피부를 보호하는 효과가 있다 한편 바이온은 지난해 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 국제표준 인증을 이미 획득했다. 이번 의료기기 제조시설에 대한 식약처 GMP 인증 취득으로 의료기기 위탁 생산(CMO)사업까지 본격적으로 추진하고 MD크림의 글로벌시장 공략에 적극적으로 나설 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 바이온이 코스메틱 브랜드 스템엘린(STEMELIN)의 ‘하이퍼 액티브 셀 앰플’이 최근 진행한 GS홈쇼핑 방송에서 목표 매출을 달성했다. 이로써 론칭 후 3회 연속 예상 초과 매출을 기록했다. 6일 업계에 따르면 지난달 29일 스템엘린은 60분 동안 진행한 방송에서 ‘하이퍼 액티브셀 앰플’ 각각 기본 3세트, 더블 6세트 구성에 무료 체험분이 포함된 구성을 선보였고 목표로 삼았던 매출을 달성했다. ‘하이퍼 액티브 셀 앰플’은 관계사 ‘미래셀바이오’의 독자특허 성분인 인체 지방 조직 유래 줄기세포배양액(MBSS Adipo BM-EW)을 핵심 성분으로 한 고기능성 앰플이다. EGF·FGF 등 다양한 성장인자를 포함한 1791가지 단백질이 함유된 원료를 사용했다. 프랑스산 프리미엄 통콜라겐을 동결 건조해 실 형태로 특수 가공한 100% 실 콜라겐을 시너지 성분으로 내세워 안티에이징 효능도 극대화 했다. 바이온 관계자는 “브랜드 출시 한달 만에 소비자들에게 많은 관심을 받고 있다”며 “소비자 기대와 성원에 대한 보답으로 앞으로도 다양한 제품을 통해 합리적인 가격대와 만족도 높은 구성으로 스템엘린을 전개해 나갈 계획”이라고 말했다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자

[파이낸셜뉴스] 바이온은 코스메틱 브랜드 스템엘린(STEMELIN)의 ‘하이퍼 액티브 셀 앰플’이 지난달 GS홈쇼핑 2차 방송에서도 목표 매출을 초과 달성했다고 21일 밝혔다. 바이온 관계자는 “지난 17일 진행된 첫 론칭 방송 이후 고객들 차기 방송 일정 문의가 쇄도했다”며 “예상치 못한 반응으로 초도 물량이 계획보다 빠르게 소진돼 명절 연휴까지도 생산라인을 풀가동해 물량대란 사태에 비상 대응했다”고 설명했다. 바이온이 선보인 스템엘린 ‘하이퍼 액티브 셀 앰플’은 관계사 ‘미래셀바이오’의 독자적 기술력을 반영했다. 미래셀바이오의 인체 지방 조직 유래 줄기세포배양액(MBSS Adipo BM-EW)을 핵심 성분으로 한 고기능성 앰플로 EGF, FGF 등 다양한 성장인자를 포함한 1791가지 단백질이 함유된 원료를 사용했다. 김병준 바이온 대표는 “줄기세포 피부과학은 화장품, 의료, 제약 산업 등 진출 분야가 다양한 만큼 고품질 원료를 앞세운 독보적이고 차별화 된 제품으로 화장품 시장에서 지속 성장할 수 있도록 노력할 것”이라며 “궁극적으로는 자체 생산 브랜드의 가치를 높이고 프리미엄 브랜드를 구축이 목표”라고 말했다. 스템엘린은 이달 내 3차 방송을 계획하고 있으며 보다 자세한 내용은 GS SHOP과 브랜드 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자

[파이낸셜뉴스] 바이온은 광명 바이오헬스케어센터가 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 국제표준 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. ‘ISO 13485’ 인증은 국제표준화기구(ISO)가 설정·인증하는 의료기기 분야 품질경영시스템 국제표준이다. 의료기기 및 관련 조직이 설계, 개발, 생산 전 단계에 걸쳐 국제적 요건의 품질관리 및 경영 시스템을 보유했는지 판명하는 인증제도다. 바이온 광명 바이오헬스케어센터는 줄기세포 응용 창상피복재를 포함한 의료기기 제조를 위한 시설로 준공됐고 현재 식약처 의료기기 품목인증 및 GMP 적합인증 절차를 진행하고 있다. 바이온 관계자는 “이번 ISO 13485 인증 획득은 의료기기 품질관리 역량을 인정받은 것으로 자사 제품생산 뿐만 아니라 위탁생산(CMO) 사업에서도 신뢰를 얻게 됐다”며 “북미와 유럽 등 주요 국가에서 채택하고 있는 국제표준인 만큼 글로벌 시장 진출에 필요한 기반을 마련하게 됐다”고 설명했다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자

[파이낸셜뉴스]  바이온은 투자사 미래셀바이오에서 진행한 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC) 간질성방광염 치료제 ‘MR-MC-01’의 연구자임상 결과가 국제 저명 학술지 ‘줄기세포중개의학(Stem Cells Translational Medicine)에 게재됐다고 16일 밝혔다. 지난해 11월 대한비뇨의학회에서 발표한 연구자임상에 대한 결과가 이 저널에 게재된 것이다. 이번에 게재된 저널 ‘줄기세포중개의학(Stem cells Translational Medicine)’은 전 세계적으로 저명한 과학저널로 줄기세포 활용 분야에서 인용지수가 6429회에 달하는 등 최우수 저널로 꼽힌다. 미래셀바이오의 연구자임상은 서울아산병원 비뇨기과 주명수 교수팀이 진행했다. 미래셀바이오가 개발한 간질성방광염 치료제 ‘MR-MC-01’는 안정성뿐만 아니라 시술 후 6개월 이내 증상 완화 효능을 입증했다. 임상 시험은 3명의 환자를 대상으로 실시됐고 세포치료제 투약 종료 후 12개월까지 추적관찰을 통해 안전성, 내약성 등을 검증했다. 임상시험 결과 혈액 생화학적 검사, 면역이상반응검사, 흄부 X-선 검사 및 복부 골반 컴퓨터 단층촬영 등의 검사를 통해 투약한 3명의 모든 환자에서 경미한 부작용도 관찰되지 않았고 임상 피험자의 방광내시경 검사에서도 추가적인 허너 궤양 생성과 방광충만을 포함한 통증이 관찰되지 않았다. 미래셀바이오 관계자는 “간질성방광염 치료제는 이미 연구자 임상으로 안전성과 유효성을 입증했고 임상1상을 통해 안전성을 재확인 후 국가연구사업의 일환으로 임상2a상을 진행하고 있다”며 “이번 국제 저널 게재로 다시 한번 기술에 대한 공신력을 얻었다”라고 덧붙였다. 해당 치료제는 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정돼 임상2상 종료 시 시판이 가능하다. 회사는 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  바이온은 미래셀바이오가 정부 지정 보건신기술(NET; New Exccellent Technology) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 인증 수여식은 지난 5일 충북 오송 보건산업진흥원에서 진행됐다. 이 자리에는 보건산업진흥원 김영옥 기획이사, 미래셀바이오 김은영, 정형민 공동대표 등을 비롯한 관계자들이 참석했다. NET 인증은 해당 기술이 적용되는 분야의 정부부처 장관이 지정하는 국가 기술인증 프로그램이다. 이 인증은 해당분야에서 최초의 기술이거나 혁신성이 뛰어난 기술에 부여하는 것으로 국내 기업 및 연구기관, 대학 등에서 개발한 신기술을 조기에 발굴해 우수성을 인증하고 신기술의 상용화와 기술거래를 촉진하고 보건신기술 제품의 신뢰성 제고로 구매력 창출을 통한 초기시장 진출기반지원을 목적으로 한다. 미래셀바이오의 ‘동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC) 확립을 위한 상피-중간엽 이행 기반 자연 선택적 분화 기술’은 치료제 개발을 위한 기술로 보건복지부로부터 인증됐다. 순수 국내 기술에 의한 h-ESC 유래 MSC(성분명 MMSC) 치료제 개발은 이 회사가 유일하다. 해당 기술은 기존 MSC치료제들의 한계를 극복했다는 점에서 우수한 평가를 받았다. 이 회사의 임상2상 파이프라인인 ‘MR-MC-01’은 방광조직 재생과 기능회복을 목표로 하는 간질성 방광염치료제다. 이 치료제는 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품(30호)’로 지정 받아 이번 보건복지부의 NET 인증으로 2개의 정부인증을 보유하게 됐다. 이 치료제는 2024년 품목허가와 상용화를 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “글로벌 희귀의약품 시장은 2018년 약 158조원이던 시장 규모가 2019년 이후 연평균 약 9% 성장해 오는 2024년 한화 약 262조원 규모로 확대될 전망”이라며 희귀의약품이 가진 가능성에 주목했다. 김은영, 정형민 미래셀바이오 공동대표는 “최고등급 기술인증인 NET 인증 획득으로 기술력을 입증하게 돼 기쁘다”라며 “특례상장을 위한 기술평가에서도 긍적적 요인으로 작용할 것”이라고 덧붙였다. 한편 미래셀바이오는 2006년 제주대 줄기세포연구센터장 박세필 교수가 설립한 회사로 지금까지 진행되고 있는 임상데이터를 바탕으로 기술특례상장을 통한 코스닥 입성을 준비하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  바이온은 지난 27일 GS홈쇼핑에서 진행된 코스메틱 브랜드 스템엘린(STEMELIN)의 상품이 예상 목표매출 대비 135% 초과 달성하며 첫 론칭 방송을 성료했다고 30일 밝혔다. 브랜드 공개 후 방송 단 1회만에 무려 1만3773개 판매를 기록한 것이다. 김병준 바이온 대표는 “오랫동안 준비해 온 ‘스템엘린’의 첫 단추가 잘 끼워진 만큼 홈쇼핑 시장에서 더욱 좋은 성과를 이어갈 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것”이라며 “브랜드 아이덴티티 확립을 위한 다양한 마케팅을 추진 중이며 홈쇼핑 뿐 아니라 라이브커머스와 온라인 등 다양한 채널을 통해 고객 접점을 넓혀갈 계획”이라고 전했다. 앞서 지난 27일 오후 1시 55분부터 진행된 ‘하이퍼 액티브 셀 앰플’ 론칭 방송은 바이온의 관계사 미래셀바이오의 줄기세포 첨단 기술력과 최상급 원료의 효능을 알리는데 초점을 맞췄다. 70분간 진행된 방송에서는 합리적인 가격과 효능이 관심을 받았고, 방송 종료 후에도 구매를 원하는 고객들의 문의가 쇄도했다고 회사 측은 설명했다. '하이퍼 액티브 셀 앰플'은 미래셀바이오의 첨단 기술력으로 개발된 1791가지 단백질+성장인자가 포함된 인체유래 줄기세포배양액(MBSS Adipo BM-EW)과 프랑스 콜라겐 전문기업의 100% 실콜라겐을 핵심성분으로 한 듀얼 타입 앰플이다. 각 성분의 특성을 고려한 특수 용기 개발을 통해 1제와 2제를 사용 직전 가장 신선하게 사용할 수 있도록 했다. 특히 '하이퍼 액티브 셀 앰플'은 임상을 통해 확실한 피부 개선 효과를 입증했다. 피부 임상 연구기관에 의뢰한 결과 인체 지방조직유래 줄기세포 배양액 단일 성분 하나만으로 30분 후 콜라겐 생성 및 96시간 지속 효과를 확인했고 줄기세포배양액을 함유하기 전과 후 비교 임상을 통해 피부 침투량 213% 증가, 침투 속도 244% 증가, 침투 깊이 244% 증가됨을 확인했다. 또 하이퍼 액티브 셀 앰플의 20가지 인체적용시험을 통해 얼굴 전체 주름 개선과 피부 끌어올림(리프팅) 개선 및 피부 속 밀도 개선 및 유지 등 5일만에 확인되는 안티에이징 효과를 확인했다고 회사 측은 설명했다. 한편 스템엘린은 GS홈쇼핑에서 2차 방송을 앞두고 있으며 자세한 제품 정보는 브랜드 공식 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 바이온이 줄기세포배양액을 주요 성분으로 한 안티에이징 코스메틱 브랜드 ‘스템엘린(STEMELIN)’의 홈쇼핑 진출을 본격화한다고 25일 밝혔다. 이번 홈쇼핑에서 공개될 스템엘린의 ‘하이퍼 액티브 셀 앰플(Hyper Active Cell Ampoule)’은 바이온이 2대 주주로 있는 관계사 미래셀바이오의 전문성과 기술력을 반영한 고기능성 화장품이다. 미래셀바이오는 줄기세포 치료 기술 및 치료제 등 첨단바이오의약품, 생체 유래 소재 개발을 선도하는 전문 바이오 기업으로 줄기세포 관련 특허 29건을 보유하는 등 기술력을 인정받고 있다. 이 회사의 인체지방줄기세포배양액은 2010년 세계 최초로 국제화장품원료집(ICID)에 등재됐다. 스템엘린의 ‘하이퍼 액티브 셀 앰플’은 듀얼 타입으로 1제 줄기세포배양액 앰플과 2제 실콜라겐으로 구성됐다. 1제 앰플은 인체 지방조직 유래 줄기세포배양액이 10만0ppm 함유됐다. 초저분자 콜라겐 추출물과 엘라스틴, 히알루론산 등 안티에이징에 탁월한 항노화 성분들로 구성됐다. 이 줄기세포배양액에는 다수의 성장인자와 사이토카인, 펩타이드 등 1,791가지 단백질도 포함된 것으로 연구를 통해 확인됐다. 2제 실콜라겐은 프랑스 콜라겐 전문기업의 최상급 통콜라겐을 영하 120도에서 급속 동결 건조 후 실 형태로 특수 가공한 100% 콜라겐이다. 1제 앰플의 시너지 부스팅 역할을 하며 탄력 리프팅 개선 효과에 도움을 준다. 한국피부과학연구원에서 실시한 해당 앰플의 인체(외) 적용 실험에 따르면 줄기세포배양액 적용 시 앰플의 피부 침투량은 213%, 침투 속도는 244%, 침투 깊이는 244%가 증가했다. 회사 관계자는 “앰플 1회 사용으로 미간, 입가, 목 주름과 피부 끌어당김 개선 도움을 확인했다”라며 “줄기세포배양액과 함께 앰플에 적용된 나노리포좀 공법으로 피부 속 깊이 빠르게 침투해 1회 사용으로 5일 안티에이징이 가능한 것”이라고 설명했다. 바이온은 스템엘린의 홈쇼핑 진출을 시작으로 판매망 확대에 나설 예정이다. 회사 관계자는 “레드오션인 고기능성 화장품 시장에서 줄기세포배양액을 활용해 차별성을 찾았다”라며 “믿을 수 있는 코스메슈티컬(True Cosmeceutical)을 지향하는 브랜드로서 홈쇼핑은 물론 온라인 채널 등 다양한 마케팅 활동으로 확대해 소비자들과 소통해 나갈 계획”이라고덧붙였다.  한편, 스템엘린의 ‘하이퍼 액티브 셀 앰플’은 오는 27일 13시 55분 GS 홈쇼핑을 통해 공개된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  바이온이 줄기세포배양액을 주요 성분으로 한 안티에이징 코스메틱 브랜드 ‘스템엘린(STEMELIN)’을 론칭한다고 23일 밝혔다. 오는 27일 홈쇼핑 방송을 통해 첫 공개된다. 스템엘린은 신제품 론칭에 앞서 한국피부과학연구원을 통해 부위별 주름개선, 밀도개선 등 총 16개 항목에서 임상테스트를 완료해 1회 사용, 5일 안티에이징 효과를 입증했다. 스템엘린에서 첫 선을 보이는 ‘하이퍼 액티브 셀 앰플(Hyper Active Cell Ampoule)’은 1제 줄기세포배양액 앰플과 2제 실콜라겐으로 구성된 신개념 듀얼 타입 앰플이다. 특히 해당 앰플에 적용된 ‘나노리포좀 공법’은 변질없이 유효 성분을 피부에 온전히 흡수할 수 있도록 도와주고 더 빠르고 깊숙이 침투해 관리에 최적화된 효과를 구현한다. 1제 앰플은 인체지방조직유래 줄기세포배양액이 무려 10만ppm 함유됐다. 243달톤 초저분자 콜라겐 추출물과 엘라스틴, 히알루론산 등 안티에이징에 탁월한 항노화 성분들로 구성돼 피부에 풍부한 영양감과 활력을 부여하고 피부 속부터 탄탄해지는 밀도감을 선사한다. 2제 실콜라겐은 프랑스 콜라겐 전문기업의 최상급 통콜라겐을 영하 120도에서 급속 동결 건조 후 실 형태로 특수 가공한 100% 콜라겐으로 1제 앰플의 시너지 부스팅 역할을 하며 탄력 리프팅 개선 효과에 도움을 준다. 회사 관계자는 “줄기세포배양액은 한국화학시험연구원(KTR)로부터 의약품 수준의 안전성 입증을 완료했고 줄기세포배양액 내 EGF, FGF 등 다양한 성장인자와 사이토카인, 펩타이드 등 각종 생리활성성분 등 1791가지 단백질이 함유돼 있는 것이 확인됐다”라며 “임상 기관을 통해 배양액 성분만으로 30분 후 콜라겐 생성, 96시간 콜라겐 지속 테스트를 완료해 타사와는 차원이 다른 줄기세포배양액의 효능과 그 가치를 입증했다”라고 설명했다. 해당 제품은 바이온이 2대 주주로 있는 관계사 미래셀바이오의 전문성과 기술력을 반영한 고기능성 화장품이다. 미래셀바이오는 줄기세포 치료 기술 및 치료제 등 혁신의약품, 생체 유래 소재 개발을 선도하는 전문 바이오 기업이다. 미래셀바이오의 인체유래 줄기세포배양액은 수백여건의 SCI급 논문과 수십건의 특허를 보유했고 국제 화장품 성분사전 ICID에도 등재됐다.  한편, 스템엘린의 ‘하이퍼 액티브 셀 앰플’은 오는 27일 13시 55분 GS 홈쇼핑을 통해 공개된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자