[파이낸셜뉴스] 중국 해외직구 온라인 플랫폼 '쉬인'에서 판매 중인 여성용팬티에 국내 기준치를 약 3배 초과하는 발암물질이 나왔다. 서울시는 지난 달 11일부터 이번 달 11일까지 서울시보건환경연구원과 외부 전문기관을 통해 쉬인·테무·알리익스프레스에서 판매 중인 속옷 등 의류 59건, 화장품 89건, 식품용기 140건, 위생용품 42건 등 총 330건을 검사한 결과를 18일 공개했다. 검사 결과, 쉬인에서 판매되는 여성용 팬티 1건에서 발암물질인 '아릴아민'이 국내 기준치(30mg/kg)의 2.9배를 초과한 87.9mg/kg이 검출됐다. 아릴아민은 화학 염료의 일종으로, 방광암 발생 위험을 높이는 것으로 알려졌다. 또 총 14건의 화장품에서는 국내 기준을 초과하는 세균이 나왔다. 알리와 쉬인에서 판매된 립스틱 2종에서 병원성 세균인 황색포도상구균이 검출, 알리에서 판매되는 블러셔 2건에서도 황색포도상구균과 총호기성생균이 나왔다. 황색포도상구균은 감염되면 발진이나 아토피 등을 유발할 수 있다. 호기성생균 수가 높으면 화장품 변질 우려가 커진다. 알리와 쉬인에서 판매된 네일 제품 4건에선 국내 기준치(10㎍/g)의 최대 97.4배가 넘는 알레르기 접촉성 피부염을 유발하는 니켈 974.2㎍/g 과, 국내 기준치(100㎍/g)를 1.6배 초과한 디옥산 167.8㎍/g이 검출됐다. 디옥산은 발암 가능물질 중 하나로 간·신장 독성을 유발할 우려가 있다. 알리와 테무에서 판매된 법랑그릇 5건에서도 국내 기준치(0.07mg/L)의 최대 97.4배를 초과한 카드뮴과 국내 기준치(0.8mg/L)의 최대 7배를 초과한 납이 발견됐다. 김태희 서울시 시민건강국장은 "피부에 직접 닿는 속옷 화장품과 식품 용기에서 발암물질이나 안전성에 문제가 되는 성분이 검출된 만큼 제품을 구매할 때 각별한 주의가 필요하다"고 당부했다. gaa1003@fnnews.com 안가을 기자

[파이낸셜뉴스]  체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리(대표이사 안성환, 228760)는 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 한국 식품의약품안전처 제조 허가 획득을 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 입증했다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 ‘얼리텍-B’ 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 ‘얼리텍-B’ 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자 식별 성능에 대한 통계적 유효성을 평가하는 것을 주요 목적으로 진행됐다. 부가적인 목적으로는 기존에 상용적으로 사용하고 있는 다른 진단법들과의 비교분석과 전체 방광암에 대한 진단적 민감도 및 특이도를 유효성 평가변수로 설정했다. 이번 확증임상시험 데이터를 분석한 결과, 예상한 성능이 통계적으로 유효성이 입증됐다. '얼리텍-B'는 방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 ‘PENK 메틸화’ 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 독창적인 측정 기술인 ‘LTE-qMSP’ 방법을 사용해 방광암을 진단한다. 이 기술은 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 정확하게 진단할 수 있는 새로운 체외 분자진단 기술로, 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다. 이번 임상성능시험은 서울대학교병원 등 전국 10개 대학병원에서 다기관, 전향적, 눈가림 설계로 진행됐다. 현재 방광암검사를 위해 적용되고 있는 표준 확진기법인 방광경 검사를 앞둔 40세 이상의 혈뇨환자들을 대상으로 했다. 방광경 검사 전 소변을 채취해 ‘얼리텍-B’ 검사를 실시하고, 그 결과를 방광경 검사 및 조직병리학적 판독결과와 비교하여 성능을 평가하도록 디자인 됐다. 또한 동일한 환자를 대상으로 기 허가된 진단법 중 하나인 ‘NMP22 검사’와 요세포 검사도 함께 수행해 결과를 비교했다. 지노믹트리의 오태정 박사는 “현재 관련된 데이터를 기반으로 임상시험 책임자들이 논문을 작성하고 있어 논문 공개 전 성능수치를 자세히 밝힐 수는 없지만, 이번 임상시험은 '얼리텍-B' 검사 성능이 목표치를 훨씬 웃돌았다. 향후 ‘얼리텍-B’는 허가 획득을 통해 방광암 조기 진단에 큰 기여를 할 것으로 기대된다.”고 말했다. 특히 확증 임상시험 전에 먼저 300명으로 구성된 탐색 임상시험을 동일한 조건에서 수행해 그 결과를 바탕으로 확증 임상적 성능시험을 설계했다. 확증 임상적 성능시험에서는 통계적 유의성을 만족시키기 위해 충분한 규모인 1,249명의 대상자를 모집했고, 최종 1,099명에 대한 유효한 결과를 얻었다. 임상결과 ‘얼리텍-B’ 검사는 임상시험 전에 계획하고 예상한 평가변수인 임상적 민감도와 특이도를 통계적으로 유의하게 초과 달성했다. 또한 비교검사인 ‘NMP22’와 요세포 검사 대비 민감도가 우월하다는 것도 입증했다. 회사측은 임상적 성능시험 결과보고서와 기술문서 작성을 통해 신속하게 한국 식약처에 제조허가를 신청할 예정이다. 방광암의 병기는 Ta, CIS, T1~T4로 분류되며, 다른 고형암과 다른 점은 병기 1기 상태보다 더 앞선 단계를 Ta 병기로 표시하고, 이를 더 세분화 해 저등급인 Ta LG와 고등급인 Ta HG로 나타낸다. 저등급 Ta는 세포분화가 잘되어 있고 방광의 가장 바깥쪽 표피에 작게 존재해 예후가 좋고 사망률 또한 무시할 만큼 낮은 반면, 고등급 Ta는 세포분화가 나쁜 상태로 예후가 좋지 못하다. 따라서 고등급 Ta 환자와 그 이상의 병기를 지닌 방광암 환자를 일찍 찾아 내는 것은 임상적, 경제적으로 매우 중요하다. 한편 혈뇨는 방광암의 대표적인 증상이다. 일반 성인들 중 대략 20% 정도에서 미세혈뇨, 5% 정도에서는 육안적 혈뇨증세를 보인다. 그러나 이중 방광암으로 진단되는 비율은 5~20% 정도에 불과하다. 현재 임상현장에서 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사에 의존하고 있어 환자의 순응도가 낮은 문제가 있다. 그리고 임상현장에서 사용 가능하게 허가 받거나 자격이 있는 비침습적인 방광암 진단법들은 성능이 만족스럽지 못하다. 또한 일반 혈뇨환자 중 고등급 병기 이상의 원발성 방광암 환자 진단을 위한 진단법으로서는 효과 증명이 미흡한 상황이다. 지노믹트리 안성환 대표는 “방광암 조기진단과 관련 시급히 해결해야 하는 미충족 수요는 일차진단 과정을 통해 혈뇨환자들 중 고등급이상 방광암 환자들을 정확히 식별해 내는 것이다. 그렇게 진단 된 환자들을 대상으로 침습적 방광경 검사를 받도록 하면 임상적으로나 경제적으로 큰 이득을 제공할 수 있다.”묘, “얼리텍-B를 통해 혈뇨환자와 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고, 총 의료비 부담을 완화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 대한비뇨기종양학회가 5월 방광암 인식의 달을 맞아 증가하는 국내 방광암 위험에 대비하고자 ‘방광암 5대 예방수칙’을 제정해 발표했다. 대한비뇨기종양학회는 방광암의 주요 증상인 ‘통증 없는 혈뇨’를 알리며, 일상 생활 속에서 ‘방광암 5대 예방수칙’을 적극 실천할 것을 당부했다. 이번 ‘방광암 5대 예방수칙’은 대국민 방광암 인식 증진을 위한 ‘빨간풍선 캠페인’의 일환으로 제정됐다. 해당 수칙은 ▲흡연자라면 반드시 ‘금연’하기, ▲직업상 화학물질에 많이 노출된다면 ‘작업장 안전 수칙’ 준수하기, ▲과일과 채소가 많은 ‘균형 잡힌 식단’ 유지하기, ▲충분한 ‘수분’ 섭취하기, ▲40대 이상 성인이라면 정기적인 ‘소변 검사’ 통해 ‘미세 혈뇨’ 여부 확인하기 등 건강한 생활습관을 유지하는 동시에 정기적으로 소변 검사를 받아볼 것을 권장한다. 대한비뇨기종양학회는 특히 방광암의 가장 흔한 증상인 ‘통증 없는 혈뇨’가 나타날 경우 비뇨의학과에 방문해 정확한 검진을 받아볼 필요가 있다고 강조했다. 혈뇨는 소변에 피가 눈으로 보이는 ‘육안적 혈뇨’와 눈으로는 보이지 않는 ‘미세 혈뇨’로 구분된다. 방광암 환자의 약 85%는 소변에 피가 섞여 나오는 혈뇨를 경험하며, 육안으로 소변에서 피가 보이는 ‘육안적 혈뇨’가 나타나는 경우 방광암 가능성이 더 높은 것으로 알려졌다. 더불어 방광암의 주요 위험 인자가 ‘나이’인 만큼 육안으로 혈뇨가 확인되지 않더라도 40대 이상 성인이라면 정기적인 소변 검사를 통해 ‘미세 혈뇨’ 여부를 확인할 필요가 있다. 대한비뇨기종양학회 김선일 회장(아주대학교병원 비뇨의학과)은 “방광암은 조기에 발견할 경우 생존율이 85% 이상으로 높게 나타나지만, 다른 장기로 전이가 된 후 발견하면 생존율이 11% 정도로 크게 낮아진다”며 “5월 방광암 인식의 달을 맞아 대한비뇨기종양학회가 발표한 ‘방광암 5대 예방수칙’이 국민들이 방광암을 예방하고 조기 발견하는 데 도움이 되길 바라며, 혈뇨가 있다면 반드시 가까운 비뇨의학과에 방문해 검진을 받아보라”고 권장했다. rainbow@fnnews.com 김주리 기자

[파이낸셜뉴스] 주로 60~70대에서 주로 발생하는 방광암은 여성보다 남성의 발병 위험도가 3~4배 높다. 특히 흡연자의 방광암 발병 위험도는 비흡연자의 2~7배에 달한다. 고대안산병원 비뇨의학과 태범식 교수는 "통증은 없는데 혈뇨가 증상이 있고 종괴가 만져지면 방광암이 상당히 진행된 것으로 볼 수 있다"며 "혈뇨 등의 이상 증상이 발견되고 방광암 가능성이 의심되면 소변검사와 내시경을 통해 진단할 수 있다"고 15일 조언했다. 소변검사상 이상 소견이 보이거나 육안적 혈뇨를 보인 환자에게는 방광경(내시경) 검사를 하며, 이후 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 등을 통해 다른 장기로의 전이 혹은 임파선 전이 등을 확인한다. 방광암은 60~70% 정도가 초기 또는 1기에 진단된다. 이때는 내시경 방광 종양 절제술을 통해 검사 및 치료를 진행한다. 암이 점막이나 점막하층에만 나타나는 비근침윤성(표재성) 방광암일 경우 개복수술을 하지 않고 경요도 절제술(내시경)로 치료하는 게 보통이다. 병기와 조직학적 특징에 따라 다르지만 초기 방광암 환자라도 절반 이상 방광 내 재발한다. 고위험군 환자의 경우 10~30% 정도는 근침윤성 방광암인 2기로 진행될 수 있다. 따라서 재발 가능성을 줄이기 위해 방광 내에 약물을 주입하는 경우가 많다. 이때 사용하는 약물에는 무독화된 결핵균을 이용한 면역치료제(BCG)가 가장 대표적이고 그 밖에 이용할 수 있는 약제로 마이토마이신-C, 젬시타빈 등이 있다. 2기 이상의 방광암은 진행성 암으로, 근침윤성 방광암이다. 주변 장기로 전이는 없지만 뿌리가 깊은 2~3기 침윤성 방광암의 경우 대부분 개복 후 로봇 근치적 방광 절제술, 인공 방광 조형술 등을 실시한다. 근침윤성 방광암 환자라도 방광을 보존할 수 있다. 이때는 경요도 내시경 하 방광종양절제술, 방사선 치료, 항암치료 등을 병행하기도 한다. 2기 이상의 침윤성 방광암은 공격성이 매우 높아 2년 이내에 제대로 된 치료를 하지 않으면 사망률이 급격히 높아진다. 방광암이 다른 장기로 전이한 4기의 경우 환자에 따라 다르지만 항암치료 그리고 필요에 따라 수술까지 모두 받아야 하는 경우도 종종 있다. 태 교수는 “근치적 방광 절제술을 시행하는 데는 총 3단계에 걸쳐 3~4시간에서 길게는 5~6시간 정도 걸리는데, 비뇨기계 수술 중에서 가장 어려운 수술로 꼽힌다”며 “먼저 방광을 절제하고 필요한 경우 남자는 전립선, 여자는 자궁을 함께 절제한다. 이어서 임파선을 절제하고 마지막 단계는 요로전환술로, 방광을 절제한 환자의 소장의 일부를 잘라 인공 방광을 만든다”고 설명했다. 수술 후 방광암 재발을 막기 위해서는 금연과 함께 간접흡연을 피하는 것이 가장 효과적이며, 암을 유발할 수 있는 독성 화학 물질에 대한 노출도 피하는 것이 좋다. 또 물을 충분히 마시는 것도 도움이 되고, 균형 잡힌 식습관을 유지하고 적절한 운동과 정기적인 검사도 필요하다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스]  체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 '얼리텍-B'가 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다고 20일 밝혔다. 혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. '얼리텍-B'는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용되어 우선심사 대상으로 선정됐으며, 향후 제조허가 신청 시 우선적으로 심사를 받을 수 있게 됐다. '얼리텍-B'는 지노믹트리가 자체적으로 발굴하고 개발한 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 ‘PENK 유전자’의 검출 민감도를 개선시킨 신규 측정기술 ‘LTE-qMSP’를 통해 정확하게 검출할 수 있는 진단 기법이다. 국제 특허등록을 완료했으며, 독립적인 탐색 임상시험을 통해 잠재력을 입증한 바 있다. 또한 작년 12월에는 한국 식약처 제조 허가를 위한 대규모 다기관 전향적 확증 임상시험을 완료해 결과 보고서 작성 등의 절차를 진행 중에 있다. 방광암은 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨증세를 나타내는 성인의 5~20%에게 발생하는데, 그 중 방광암으로 진단되는 비율은 낮다. 현재의 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사를 통해 이루어지고 있으나 이는 매우 침습적이라 순응도가 낮은 것이 문제로 지적되고 있다. '얼리텍-B'는 비침습적이고 정확한 체외 진단법으로, 방광암 환자의 초기 진단과 더불어 재발 모니터링 등의 다른 사용목적에도 효과적으로 활용될 수 있다. 회사 안성환 대표이사는 "작년에 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받은 '얼리텍-B'가 이번에 한국 식약처로부터도 혁신의료기기로 지정되어 독창성과 잠재력을 인정받았다."며, “이를 통해 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고 총 의료비 부담을 완화하는 진단제품으로 한국 진단 시장에 빠르게 선보일 것"이라고 말했다. ​ kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 체외진단 제품인 ‘얼리텍®-B’의 확증 임상시험 환자 모집을 완료했다. 14일 지노믹트리에 따르며 이번에 완료된 임상성능 시험은 다기관, 전향적, 맹검 검사로 탐색 임상시험과 확증 임상시험 두 단계로 구성됐다. 대한 비뇨기 종양학회 소속의 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원 등 전국 10개의 대형병원에서 40세 이상중 방광경 검사를 받을 예정인 혈뇨환자들을 대상으로 모집됐다. 임상시험 방식은 방광경 검사 전에 소변을 채취해, ‘얼리텍®-B’ 검사를 받고 그 결과를 방광경 검사와 조직병리학적 판독 결과치와 비교했다. 한편 동일한 환자의 소변을 사용해 일반적으로 사용하는 요세포 검사결과 및 기존 허가제품인 ‘NMP22’ 검사 결과와도 성능을 비교했다. ‘얼리텍®-B’의 사용 용도는 방광암 경험이 없는 혈뇨환자 중 방광암 위험이 높은 환자를 초기에 진단하는 목적이다. 1차 유효성 평가는 방광암 초기 단계인 ‘Ta High-Grade’를 포함한 진행된 병기의 방광암 진단에 대한 임상적 민감도 및 특이도를 평가하는 것이다. 2차평가 변수로는 일반적으로 이루어지는 요세포 검사법과 기존 허가 검사법인 ‘NMP22 검사법’ 결과와 비교해 ‘얼리텍®-B’의 민감도와 특이도를 평가했다. 첫 단계로 수행한 300명의 혈뇨환자로 구성된 탐색 임상은 이전에 수행했던 단일 기관 탐색 임상시험 들에서 설정한 양성판정 기준치와 성능이 다 기관 전향적 임상시험에서도 편향 없이 구현되는 지를 평가했다. 이는 이어서 진행될 확증 임상시험의 대상자 수 산출을 위한 통계적 근거를 마련하기 위해서였다. 첫 단계로 진행한 탐색 임상시험 결과 양성판정 기준치가 재현됨을 입증했으며, ‘얼리텍®-B’의 임상성능도 예상했던 결과가 확인됐다. 이를 근거로 초기에 보수적으로 설정했던 확증 임상시험의 임상시험 대상군 규모를 3453명에서 통계적 유의성을 만족시킬 수 있는 범위인 1249명으로 수정할 수 있었다고 회사측은 밝혔다. 지노믹트리는 탐색 임상시험을 통해 선재적으로 확인된 ‘얼리텍®-B’의 성능이 비교검사인 ‘NMP22’ 보다 우수한 결과를 보였다고 밝혔다. 이를 통해 후속 확증 임상시험 모집인원을 적합하게 수정함으로써, 과도한 대상자 등록으로 인한 윤리적인 문제와 임상의 비효율을 회피할 수 있었다고 설명했다. 확증 임상의 환자 모집이 완료된 만큼 임상성능시험 결과에 대한 통계분석 절차를 거쳐 내년 중 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출할 계획이다. ‘얼리텍®-B’는 방광암을 조기에 진단할 수 있는 새로운 형태의 체외 분자진단 제품이다. 소변 속에 존재할 수 있는 방광암 조기진단용 바이오마커인 ‘PENK’ 메틸화 DNA를 실시간 PCR 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 높은 정확도로 진단할 수 있다. 이 같은 신규 바이오마커와 자체 개발한 개량된 PCR기반 측정기법을 활용한 분자진단법의 혁신성을 인정받아 지난 4월 미국 FDA로부터 혁신의료기기로(Breakthrough Device Designation, FDA BDD) 지정을 받았다. 혁신의료기기로 지정 받게 되면 향후 임상시험 디자인과 허가 진행 시 미국 FDA의 집중적인 조언 및 지침을 받을 수 있고, 신속한 검토절차를 제공 받아 제품출시 속도 및 보험급여 선정 시 장점이 있다. 지노믹트리의 안성환 대표는 "얼리텍®-B’의 임상적 유효성이 입증된다면, 향후 의료현장에서 방광암의 진단 유용성 측면에서 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 방광암은 전립선암, 신장암에 이어 비뇨기계에서 세 번째로 많이 발생하는 악성 종양으로, 여성보다 남성에게서 흔하게 발생한다. 최근 고령화와 건강검진 시행의 증가로 환자 수가 지속적으로 증가하는 추세인데 완치가 매우 어려운 것으로 알려졌다. 분당서울대병원은 방광암 스페로이드 모델을 통해 난치 질환인 전이성 방광암에서 항암 내성 기전을 극복하는 새로운 약제를 발굴했다고 1일 전했다. 비뇨의학과 이상철 교수 연구팀은 ‘3차원 스페로이드 모델’을 통해 새로운 약제를 발굴, 항암제 내성 전이성 방광암 치료 가능성을 밝혀 주목을 받고 있다. 스페로이드는 3차원으로 배양된 세포의 원형 집합체를 말하며, 배양 접시에서 2차원으로 배양한 세포와 달리 세포의 구조와 기능을 매우 유사하게 반영한다는 특징이 있다. 이에 연구팀은 실제 방광암의 특성을 모방한 방광암 스페로이드 모델을 확립해, 거대 B세포 림프종 치료제로 개발된 약제인 CUDC-907이 방광암 스페로이드의 성장과 이동성 및 침윤성을 억제하는지 확인하고, 그 기전을 규명하기 위한 연구를 진행했다. CUDC-907은 거대 B세포 림프종, 갑상선암, 유방암 등에서 임상연구가 진행된 바 있지만 방광암에 대한 연구는 이번이 처음이다. 연구 결과, CUDC-907은 농도에 따라 방광암 스페로이드의 크기 및 세포 생존율을 감소시킬 뿐만 아니라, 암세포의 이동성과 침윤성 또한 현저하게 억제하는 것으로 나타났다. 또한, 연구팀은 이러한 CUDC-907의 항암 메커니즘이 암세포의 전이에서 중요한 역할을 하는 ‘상피-간엽 이행’을 억제하고, 암 세포의 사멸을 유도하는 방식으로 이루어진다는 것을 증명했다. 이상철 교수는 “3차원 스페로이드 모델은 생체 조직과 유사성이 높고, 동물 모델과 비교해 윤리적·경제적 부담이 적어 질환 모델링, 질병 메커니즘 연구, 신약 개발 플랫폼 구축 등 다양한 분야에 활용되고 있다”며 “이번 연구를 통해 확립된 방광암 3차원 스페로이드 모델은 향후 방광암 신약 개발을 위한 약물 스크리닝에 활용할 수 있을 것으로 보인다”고 설명했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스]  바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 진단 제품 ‘얼리텍®-BCD’ 분석서비스를 미국에서 시작한다, 5월 31일 지노믹트리에 따르면 ‘얼리텍®-BCD’는 혈뇨환자의 소변으로 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품으로 국내 체외진단 의료기기 중에서는 최초로 지난 4월 미국 FDA로부터 혁신의료기기(FDA BDD, Breakthrough Device Designation) 지정을 받았다. 혁신의료기기 지정은 생명을 위협하는 질병을 치료하거나 진단하기 위한 의료기기가 현재 사용하고 있는 진단방법과 비교해 더 효과적인 진단을 제공한다는 예비 임상증거를 보여주는 혁신적 기술에 대해 FDA에서 심의를 통해 부여하는 제도다. 혁신의료기기에 지정되면 해당 의료기기의 개발에 대해 FDA가 보다 집중적인 지침과 신속한 검토절차를 제공함으로써 혁신의료기기의 출시가 가속화되는 장점이 있다. 이번 ‘얼리텍®-BCD’ 미국 분석서비스 개시는 지노믹트리의 미국 자회사인 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, Inc, PDX, 대표 안성환)’의 클리아랩(CLIA LAB)으로 지정된 검사센터에서 ‘LDT(Laboratory Developed Test)’를 통해 진행된다. ‘LDT’는 자체 개발한 검사를 개발한 검사실에서만 시행하는 체외진단 검사 서비스다. ‘LDT’를 통한 미국 내 검사 서비스를 시행하기 위해서는 클리아랩 인증이 필수 선결 요건이다. 미국실험실 표준 인증인 클리아랩 인증절차는 미국 국가 건강보험을 운영하는 미국보험청(Center for Medicare & Medicaid, CMS)이 검사 품질을 관리하기 위한 검사실 요건과 검사서비스 가이드라인을 제시하고 인가과정을 관장한다. 지노믹트리의 미국 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스’는 미국병리학회(CAP, College of American Pathologists) 인증을 갖춘 검체 분석센터를 자체 보유하고 있으며, 과거 LDT 서비스 제도를 활용해 캘리포니아 주정부에 코로나진단 서비스를 제공한 경험이 있다. 한편 방광암은 혈뇨가 대표적인 증상이나, 혈뇨환자의 5~20%만이 방광암 환자로 진단받는다. 그러나 현재 방광암의 표준검사법으로 시행되는 방광경 검사는 요도에 내시경을 진입시켜 관찰하는 검사로, 환자에게 매우 고통스럽고 불편함을 유발한다. 또한 환자의 소변을 이용한 요세포검사는 민감도가 낮아, 편리하면서도 정확도가 높은 체외진단 제품이 높은 미충족 의료수요로 남아 있는 실정이다. ‘얼리텍®-BCD’ 제품은 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 ‘PENK’ 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 매우 높은 정확도로 진단하는 제품이다. 미국 프로미스 다이애그노스틱스의 비즈니스 전략 및 운영책임자 저스틴 리는 “FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받은 ‘얼리텍®-BCD’ 제품을 방광암 조기진단이 필요한 환자 및 의료진에게 빠르게 제공하기 위해 LDT 서비스를 개시했다”며, “미국 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정 받았기 때문에 얻게 되는 우대정책을 적극 활용해 정식 FDA 승인을 가속화 할 예정"이라고 언급했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  암 조기진단 전문 기업 지노믹트리의 방광암 진단키트 '얼리텍-B'가 미국 FDA 승인을 받은 검사법인 ‘NMP22' 대비 우수한 결과를 입증했다. 2일 지노믹트리에 따르면 이 회사가 지난 4월28일부터 5월1일까지 미국 시카고에서 개최된 ‘2023년 미국 비뇨의학회(AUA, American Urological Association) 학술대회’에서 ‘얼리텍-B’의 ‘방광암 재발 모니터링 탐색 임상결과’를 구두 발표했다. 이번에 발표한 임상결과는 지노믹트리와 연세암병원 비뇨의학과(연구책임자: 최영득 교수)와 공동으로 수행한 ‘얼리텍-B(방광암 진단기술)’의 방광암 재발 모니터링에 대한 임상적 유효성을 평가한 결과로 연세암병원 비뇨의학과 한현호 교수가 구두 발표를 진행했다. 금번 임상은 방광암에 대한 1차 치료 후 재발 여부를 추적 관찰중인 환자 186명을 대상으로 한 전향적 연구 결과다. 재발 진단을 위한 추적 방광경 및 조직검사 결과를 기준으로 미리 채취한 소변을 이용해 지노믹트리의 방광암 체외진단 제품인 ‘얼리텍-B’로 검사를 수행, 재발 진단 성능을 비교하는 설계로 진행됐다. 임상결과 방광암 재발 고위험 환자에서 ‘얼리텍-B’의 진단 민감도는 90% 정도로, 동시에 수행한 ‘NMP22’ 검사와 ‘소변세포 검사’ 성능보다 우수함이 입증됐다. 또한 ‘얼리텍-B’ 검사 음성인 환자는 검사 양성인 환자에 비해 향후 재발 가능성도 유의하게 낮은 것으로 평가되어, 예후 예측을 위한 진단 제품으로도 활용될 가능성을 확인했다. 실제 이번에 비교 임상에 사용된 ‘NMP22’와 ‘소변세포 검사’는 방광암 재발 진단 용도로 미국 FDA 승인을 받아 현재 사용중인 검사들이다. ‘NMP22’는 글로벌 진단기업 애보트(Abbott)가 개발해 2002년 FDA 승인을 받은 방광암 검사법이다. 지노믹트리 안성환 대표이사는 “이번 연구 성과를 기반으로 ‘얼리텍-B’ 방광암 진단제품의 재발 진단 및 예후 예측 용도에 대한 임상적 근거수준을 더 높이기 위한 확증 임상시험을 국내외에서 신속히 마무리하고 상용화에 속도를 내겠다”며 “미국 FDA 허가를 위한 확증 임상시험도 현재 준비 중"이라고 언급했다.  현재 방광암은 환자의 절반 이상이 근육 침범이 일어나기 전인 표재성 암으로 진단되며, 경 요도 방광암 절제술(TURB: Transurethral resection of bladder tumor)로 1차적인 완치를 기대할 수 있다. 문제는 표재성 방광암에서 재발률이 2년내 75% 정도로 매우 높다는 점이다. 현행 비뇨의학과 치료 가이드라인에 따르면 방광암 환자는 1차 치료 후 2년간 매 3~6개월 마다 재발 유무를 확인하기 위한 모니터링 검사를 받아야 한다. 이때 받게 되는 검사는 침습적인 방광경 검사와 요세포 검사가 있으며, 비침습적인 검사로 ‘NMP22’ 등의 소변 검사가 개발되어 있지만 성능이 충분하지 않다는 문제가 있다. 이러한 검사 한계 때문에 환자에게 고통과 심리적 불편함, 경제적 부담을 주는 침습적 검사를 빈번히 수행해야 하는 상황이다. 이번 연구를 주도한 연세암병원 비뇨의학과 최영득 교수는 “현재 방광암 1차 치료 후 추적 방광경 검사 실시 여부를 결정하기 위한 표준화된 바이오마커가 아직 없다. 따라서 대부분의 환자들이 불편한 방광경 검사를 주기적으로 받고 있다”며, “‘얼리텍-B’ 방광암 검사는 소변을 사용한 비침습적인 검사로 방광경 검사를 꼭 받아야 할 환자군을 선별해 방광암 재발 진단은 더 빠르게, 그리고 불필요한 방광경 검사는 더 적게 줄이는 효과를 기대할 수 있다"라고 말했다. 그러면서 "향후 방광암 환자들에게 적용시 방광경 검사의 불편함과 경제적 부담도 줄여줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  하나증권은 6일 암 조기진단 키트전문기업인 지노믹트리에 대해 국내 실손보험 적용 임박과 얼리텍B(방광암 조기진단키트)의 미국 진출이 임박해 주가에 호재로 작용 할 것이라고 전망했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 최재호 연구원은 "동 사의 얼리텍C(대장암 조기진단)의 경우 최종 확증임상은 올해 연말 마무리될 것으로 전망하며, 대규모 임상 데이터를 확보하기 때문에 임상이 마무리되면 국내 건강보험 등재는 무리 없을 것으로 판단된다“라며 ”국내 건강보험이 적용되면 대장암 진단을 받아야하는 인구(미국질병예방서비스 특별위원회 권고 나이 45세 이상, 약 2900만명) 중 검사 비용 10만원, 3년 주기 검사, 침투율 15%로 보수적으로 가정해도 국내에서만 연간 매출액 약 1450억원이라는 결론이 나온다“라고 말했다. 이어 “당장 올해 2분기부터는 매출 성장에 대한 가능성이 시기적으로 앞 당겨질 수 있다. 신의료기술 평가 유예 대상으로 올해 2분기 통과가 기대되는 상황으로 실 손보험 적용으로 인한 수요 확대가 예상되기 때문”이라며 “가장 큰 모멘텀이 형성되고 있는 시기라고 판단되기 때문에 지노믹트리를 주목하는 이유”라고 부연했다. 하나증권은 얼리텍C가 매출 1.8조원 ‘콜로가드(ColoGuard)’를 뛰어넘는 임상 성능을 지녀 지켜봐야 한다고 봤다. 하나증권에 따르면 얼리텍C는 진단을 위해 대변 전체가 필요한 콜로가드와 달리(운송 이슈 존재) 대변의 1~2g만으로 진단이 가능하다. 가장 큰 장점은 가격 경쟁력인데 콜로가드는 다중 바이오마커를 활용해 검체 분석 시간(26시간)과 원가율이 높은 반면, 얼리텍C는 단일 바이오마커를 활용하기 때문에 검체 분석 시간(8시간)이 월등히 짧으며, 원가율이 낮아 제품 판가 역시 낮게 책정됐다. 최 연구원은 “콜로가드 대비 얼리텍C를 선호할 수 밖에 없고, 콜로가드와 마찬가지로 1만명 대상 FDA 허가용 확증임상을 연내 돌입할 예정”이라며 “미국 시장까지 점유율 확대가 예상되는 동사의 얼리텍C는 콜로가드 대비 뛰어난 임상 결과를 보유하고 있어 중장기적으로 매출 성장 잠재력이 매우 높다”라고 언급했다. 여기에 얼리텍B(방광암 조기진단)는 올해부터 미국 시장 진입을 앞둬 주목해야 된다고 진단했다. 지노믹트리는 CLIA LAB을 직접 소유하고 있기 때문에 미국 내에서 LDT 서비스가 가능하다. 하나증권은 지노믹트리가 올해 2~3분기부터 미국 내 얼리텍B 판매를 본격화할 예정이라고 봤다. 최 연구원은 “경쟁사 Pacific Edge는 미국 내 LDT 서비스 이후 급격한 주가 상승을 경험했으며, 매출액이 크게 증가하고 있는 상황이다. 다만, 제품의 민감도는 82%, 특이도는 85%로 얼리텍B보다 정확도가 현저히 낮다”라며 “따라서 얼리텍B 역시 LDT 서비스 출시 이후 가파른 매출액 증가가 예상되며, 동사의 주가 역시 점진적인 기대감 반영으로 급격한 주가 상승을 기대해볼 수 있다”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자