[파이낸셜뉴스] 체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리(대표이사 안성환, 228760)는 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 한국 식품의약품안전처 제조 허가 획득을 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 입증했다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 ‘얼리텍-B’ 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 ‘얼리텍-B’ 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자 식별 성능에 대한 통계적 유효성을 평가하는 것을 주요 목적으로 진행됐다. 부가적인 목적으로는 기존에 상용적으로 사용하고 있는 다른 진단법들과의 비교분석과 전체 방광암에 대한 진단적 민감도 및 특이도를 유효성 평가변수로 설정했다. 이번 확증임상시험 데이터를 분석한 결과, 예상한 성능이 통계적으로 유효성이 입증됐다. '얼리텍-B'는 방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 ‘PENK 메틸화’ 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 독창적인 측정 기술인 ‘LTE-qMSP’ 방법을 사용해 방광암을 진단한다. 이 기술은 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 정확하게 진단할 수 있는 새로운 체외 분자진단 기술로, 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다. 이번 임상성능시험은 서울대학교병원 등 전국 10개 대학병원에서 다기관, 전향적, 눈가림 설계로 진행됐다. 현재 방광암검사를 위해 적용되고 있는 표준 확진기법인 방광경 검사를 앞둔 40세 이상의 혈뇨환자들을 대상으로 했다. 방광경 검사 전 소변을 채취해 ‘얼리텍-B’ 검사를 실시하고, 그 결과를 방광경 검사 및 조직병리학적 판독결과와 비교하여 성능을 평가하도록 디자인 됐다. 또한 동일한 환자를 대상으로 기 허가된 진단법 중 하나인 ‘NMP22 검사’와 요세포 검사도 함께 수행해 결과를 비교했다. 지노믹트리의 오태정 박사는 “현재 관련된 데이터를 기반으로 임상시험 책임자들이 논문을 작성하고 있어 논문 공개 전 성능수치를 자세히 밝힐 수는 없지만, 이번 임상시험은 '얼리텍-B' 검사 성능이 목표치를 훨씬 웃돌았다. 향후 ‘얼리텍-B’는 허가 획득을 통해 방광암 조기 진단에 큰 기여를 할 것으로 기대된다.”고 말했다. 특히 확증 임상시험 전에 먼저 300명으로 구성된 탐색 임상시험을 동일한 조건에서 수행해 그 결과를 바탕으로 확증 임상적 성능시험을 설계했다. 확증 임상적 성능시험에서는 통계적 유의성을 만족시키기 위해 충분한 규모인 1,249명의 대상자를 모집했고, 최종 1,099명에 대한 유효한 결과를 얻었다. 임상결과 ‘얼리텍-B’ 검사는 임상시험 전에 계획하고 예상한 평가변수인 임상적 민감도와 특이도를 통계적으로 유의하게 초과 달성했다. 또한 비교검사인 ‘NMP22’와 요세포 검사 대비 민감도가 우월하다는 것도 입증했다. 회사측은 임상적 성능시험 결과보고서와 기술문서 작성을 통해 신속하게 한국 식약처에 제조허가를 신청할 예정이다. 방광암의 병기는 Ta, CIS, T1~T4로 분류되며, 다른 고형암과 다른 점은 병기 1기 상태보다 더 앞선 단계를 Ta 병기로 표시하고, 이를 더 세분화 해 저등급인 Ta LG와 고등급인 Ta HG로 나타낸다. 저등급 Ta는 세포분화가 잘되어 있고 방광의 가장 바깥쪽 표피에 작게 존재해 예후가 좋고 사망률 또한 무시할 만큼 낮은 반면, 고등급 Ta는 세포분화가 나쁜 상태로 예후가 좋지 못하다. 따라서 고등급 Ta 환자와 그 이상의 병기를 지닌 방광암 환자를 일찍 찾아 내는 것은 임상적, 경제적으로 매우 중요하다. 한편 혈뇨는 방광암의 대표적인 증상이다. 일반 성인들 중 대략 20% 정도에서 미세혈뇨, 5% 정도에서는 육안적 혈뇨증세를 보인다. 그러나 이중 방광암으로 진단되는 비율은 5~20% 정도에 불과하다. 현재 임상현장에서 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사에 의존하고 있어 환자의 순응도가 낮은 문제가 있다. 그리고 임상현장에서 사용 가능하게 허가 받거나 자격이 있는 비침습적인 방광암 진단법들은 성능이 만족스럽지 못하다. 또한 일반 혈뇨환자 중 고등급 병기 이상의 원발성 방광암 환자 진단을 위한 진단법으로서는 효과 증명이 미흡한 상황이다. 지노믹트리 안성환 대표는 “방광암 조기진단과 관련 시급히 해결해야 하는 미충족 수요는 일차진단 과정을 통해 혈뇨환자들 중 고등급이상 방광암 환자들을 정확히 식별해 내는 것이다. 그렇게 진단 된 환자들을 대상으로 침습적 방광경 검사를 받도록 하면 임상적으로나 경제적으로 큰 이득을 제공할 수 있다.”묘, “얼리텍-B를 통해 혈뇨환자와 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고, 총 의료비 부담을 완화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2024-06-14 09:18:07[파이낸셜뉴스] 체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 '얼리텍-B'가 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다고 20일 밝혔다. 혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. '얼리텍-B'는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용되어 우선심사 대상으로 선정됐으며, 향후 제조허가 신청 시 우선적으로 심사를 받을 수 있게 됐다. '얼리텍-B'는 지노믹트리가 자체적으로 발굴하고 개발한 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 ‘PENK 유전자’의 검출 민감도를 개선시킨 신규 측정기술 ‘LTE-qMSP’를 통해 정확하게 검출할 수 있는 진단 기법이다. 국제 특허등록을 완료했으며, 독립적인 탐색 임상시험을 통해 잠재력을 입증한 바 있다. 또한 작년 12월에는 한국 식약처 제조 허가를 위한 대규모 다기관 전향적 확증 임상시험을 완료해 결과 보고서 작성 등의 절차를 진행 중에 있다. 방광암은 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨증세를 나타내는 성인의 5~20%에게 발생하는데, 그 중 방광암으로 진단되는 비율은 낮다. 현재의 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사를 통해 이루어지고 있으나 이는 매우 침습적이라 순응도가 낮은 것이 문제로 지적되고 있다. '얼리텍-B'는 비침습적이고 정확한 체외 진단법으로, 방광암 환자의 초기 진단과 더불어 재발 모니터링 등의 다른 사용목적에도 효과적으로 활용될 수 있다. 회사 안성환 대표이사는 "작년에 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받은 '얼리텍-B'가 이번에 한국 식약처로부터도 혁신의료기기로 지정되어 독창성과 잠재력을 인정받았다."며, “이를 통해 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고 총 의료비 부담을 완화하는 진단제품으로 한국 진단 시장에 빠르게 선보일 것"이라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2024-03-20 09:25:17[파이낸셜뉴스] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 체외진단 제품인 ‘얼리텍®-B’의 확증 임상시험 환자 모집을 완료했다. 14일 지노믹트리에 따르며 이번에 완료된 임상성능 시험은 다기관, 전향적, 맹검 검사로 탐색 임상시험과 확증 임상시험 두 단계로 구성됐다. 대한 비뇨기 종양학회 소속의 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원 등 전국 10개의 대형병원에서 40세 이상중 방광경 검사를 받을 예정인 혈뇨환자들을 대상으로 모집됐다. 임상시험 방식은 방광경 검사 전에 소변을 채취해, ‘얼리텍®-B’ 검사를 받고 그 결과를 방광경 검사와 조직병리학적 판독 결과치와 비교했다. 한편 동일한 환자의 소변을 사용해 일반적으로 사용하는 요세포 검사결과 및 기존 허가제품인 ‘NMP22’ 검사 결과와도 성능을 비교했다. ‘얼리텍®-B’의 사용 용도는 방광암 경험이 없는 혈뇨환자 중 방광암 위험이 높은 환자를 초기에 진단하는 목적이다. 1차 유효성 평가는 방광암 초기 단계인 ‘Ta High-Grade’를 포함한 진행된 병기의 방광암 진단에 대한 임상적 민감도 및 특이도를 평가하는 것이다. 2차평가 변수로는 일반적으로 이루어지는 요세포 검사법과 기존 허가 검사법인 ‘NMP22 검사법’ 결과와 비교해 ‘얼리텍®-B’의 민감도와 특이도를 평가했다. 첫 단계로 수행한 300명의 혈뇨환자로 구성된 탐색 임상은 이전에 수행했던 단일 기관 탐색 임상시험 들에서 설정한 양성판정 기준치와 성능이 다 기관 전향적 임상시험에서도 편향 없이 구현되는 지를 평가했다. 이는 이어서 진행될 확증 임상시험의 대상자 수 산출을 위한 통계적 근거를 마련하기 위해서였다. 첫 단계로 진행한 탐색 임상시험 결과 양성판정 기준치가 재현됨을 입증했으며, ‘얼리텍®-B’의 임상성능도 예상했던 결과가 확인됐다. 이를 근거로 초기에 보수적으로 설정했던 확증 임상시험의 임상시험 대상군 규모를 3453명에서 통계적 유의성을 만족시킬 수 있는 범위인 1249명으로 수정할 수 있었다고 회사측은 밝혔다. 지노믹트리는 탐색 임상시험을 통해 선재적으로 확인된 ‘얼리텍®-B’의 성능이 비교검사인 ‘NMP22’ 보다 우수한 결과를 보였다고 밝혔다. 이를 통해 후속 확증 임상시험 모집인원을 적합하게 수정함으로써, 과도한 대상자 등록으로 인한 윤리적인 문제와 임상의 비효율을 회피할 수 있었다고 설명했다. 확증 임상의 환자 모집이 완료된 만큼 임상성능시험 결과에 대한 통계분석 절차를 거쳐 내년 중 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출할 계획이다. ‘얼리텍®-B’는 방광암을 조기에 진단할 수 있는 새로운 형태의 체외 분자진단 제품이다. 소변 속에 존재할 수 있는 방광암 조기진단용 바이오마커인 ‘PENK’ 메틸화 DNA를 실시간 PCR 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 높은 정확도로 진단할 수 있다. 이 같은 신규 바이오마커와 자체 개발한 개량된 PCR기반 측정기법을 활용한 분자진단법의 혁신성을 인정받아 지난 4월 미국 FDA로부터 혁신의료기기로(Breakthrough Device Designation, FDA BDD) 지정을 받았다. 혁신의료기기로 지정 받게 되면 향후 임상시험 디자인과 허가 진행 시 미국 FDA의 집중적인 조언 및 지침을 받을 수 있고, 신속한 검토절차를 제공 받아 제품출시 속도 및 보험급여 선정 시 장점이 있다. 지노믹트리의 안성환 대표는 "얼리텍®-B’의 임상적 유효성이 입증된다면, 향후 의료현장에서 방광암의 진단 유용성 측면에서 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2023-12-14 09:20:29[파이낸셜뉴스] 바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 진단 제품 ‘얼리텍®-BCD’ 분석서비스를 미국에서 시작한다, 5월 31일 지노믹트리에 따르면 ‘얼리텍®-BCD’는 혈뇨환자의 소변으로 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품으로 국내 체외진단 의료기기 중에서는 최초로 지난 4월 미국 FDA로부터 혁신의료기기(FDA BDD, Breakthrough Device Designation) 지정을 받았다. 혁신의료기기 지정은 생명을 위협하는 질병을 치료하거나 진단하기 위한 의료기기가 현재 사용하고 있는 진단방법과 비교해 더 효과적인 진단을 제공한다는 예비 임상증거를 보여주는 혁신적 기술에 대해 FDA에서 심의를 통해 부여하는 제도다. 혁신의료기기에 지정되면 해당 의료기기의 개발에 대해 FDA가 보다 집중적인 지침과 신속한 검토절차를 제공함으로써 혁신의료기기의 출시가 가속화되는 장점이 있다. 이번 ‘얼리텍®-BCD’ 미국 분석서비스 개시는 지노믹트리의 미국 자회사인 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, Inc, PDX, 대표 안성환)’의 클리아랩(CLIA LAB)으로 지정된 검사센터에서 ‘LDT(Laboratory Developed Test)’를 통해 진행된다. ‘LDT’는 자체 개발한 검사를 개발한 검사실에서만 시행하는 체외진단 검사 서비스다. ‘LDT’를 통한 미국 내 검사 서비스를 시행하기 위해서는 클리아랩 인증이 필수 선결 요건이다. 미국실험실 표준 인증인 클리아랩 인증절차는 미국 국가 건강보험을 운영하는 미국보험청(Center for Medicare & Medicaid, CMS)이 검사 품질을 관리하기 위한 검사실 요건과 검사서비스 가이드라인을 제시하고 인가과정을 관장한다. 지노믹트리의 미국 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스’는 미국병리학회(CAP, College of American Pathologists) 인증을 갖춘 검체 분석센터를 자체 보유하고 있으며, 과거 LDT 서비스 제도를 활용해 캘리포니아 주정부에 코로나진단 서비스를 제공한 경험이 있다. 한편 방광암은 혈뇨가 대표적인 증상이나, 혈뇨환자의 5~20%만이 방광암 환자로 진단받는다. 그러나 현재 방광암의 표준검사법으로 시행되는 방광경 검사는 요도에 내시경을 진입시켜 관찰하는 검사로, 환자에게 매우 고통스럽고 불편함을 유발한다. 또한 환자의 소변을 이용한 요세포검사는 민감도가 낮아, 편리하면서도 정확도가 높은 체외진단 제품이 높은 미충족 의료수요로 남아 있는 실정이다. ‘얼리텍®-BCD’ 제품은 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 ‘PENK’ 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 매우 높은 정확도로 진단하는 제품이다. 미국 프로미스 다이애그노스틱스의 비즈니스 전략 및 운영책임자 저스틴 리는 “FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받은 ‘얼리텍®-BCD’ 제품을 방광암 조기진단이 필요한 환자 및 의료진에게 빠르게 제공하기 위해 LDT 서비스를 개시했다”며, “미국 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정 받았기 때문에 얻게 되는 우대정책을 적극 활용해 정식 FDA 승인을 가속화 할 예정"이라고 언급했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2023-05-31 09:05:48[파이낸셜뉴스] 암 조기진단 전문 기업 지노믹트리의 방광암 진단키트 '얼리텍-B'가 미국 FDA 승인을 받은 검사법인 ‘NMP22' 대비 우수한 결과를 입증했다. 2일 지노믹트리에 따르면 이 회사가 지난 4월28일부터 5월1일까지 미국 시카고에서 개최된 ‘2023년 미국 비뇨의학회(AUA, American Urological Association) 학술대회’에서 ‘얼리텍-B’의 ‘방광암 재발 모니터링 탐색 임상결과’를 구두 발표했다. 이번에 발표한 임상결과는 지노믹트리와 연세암병원 비뇨의학과(연구책임자: 최영득 교수)와 공동으로 수행한 ‘얼리텍-B(방광암 진단기술)’의 방광암 재발 모니터링에 대한 임상적 유효성을 평가한 결과로 연세암병원 비뇨의학과 한현호 교수가 구두 발표를 진행했다. 금번 임상은 방광암에 대한 1차 치료 후 재발 여부를 추적 관찰중인 환자 186명을 대상으로 한 전향적 연구 결과다. 재발 진단을 위한 추적 방광경 및 조직검사 결과를 기준으로 미리 채취한 소변을 이용해 지노믹트리의 방광암 체외진단 제품인 ‘얼리텍-B’로 검사를 수행, 재발 진단 성능을 비교하는 설계로 진행됐다. 임상결과 방광암 재발 고위험 환자에서 ‘얼리텍-B’의 진단 민감도는 90% 정도로, 동시에 수행한 ‘NMP22’ 검사와 ‘소변세포 검사’ 성능보다 우수함이 입증됐다. 또한 ‘얼리텍-B’ 검사 음성인 환자는 검사 양성인 환자에 비해 향후 재발 가능성도 유의하게 낮은 것으로 평가되어, 예후 예측을 위한 진단 제품으로도 활용될 가능성을 확인했다. 실제 이번에 비교 임상에 사용된 ‘NMP22’와 ‘소변세포 검사’는 방광암 재발 진단 용도로 미국 FDA 승인을 받아 현재 사용중인 검사들이다. ‘NMP22’는 글로벌 진단기업 애보트(Abbott)가 개발해 2002년 FDA 승인을 받은 방광암 검사법이다. 지노믹트리 안성환 대표이사는 “이번 연구 성과를 기반으로 ‘얼리텍-B’ 방광암 진단제품의 재발 진단 및 예후 예측 용도에 대한 임상적 근거수준을 더 높이기 위한 확증 임상시험을 국내외에서 신속히 마무리하고 상용화에 속도를 내겠다”며 “미국 FDA 허가를 위한 확증 임상시험도 현재 준비 중"이라고 언급했다. 현재 방광암은 환자의 절반 이상이 근육 침범이 일어나기 전인 표재성 암으로 진단되며, 경 요도 방광암 절제술(TURB: Transurethral resection of bladder tumor)로 1차적인 완치를 기대할 수 있다. 문제는 표재성 방광암에서 재발률이 2년내 75% 정도로 매우 높다는 점이다. 현행 비뇨의학과 치료 가이드라인에 따르면 방광암 환자는 1차 치료 후 2년간 매 3~6개월 마다 재발 유무를 확인하기 위한 모니터링 검사를 받아야 한다. 이때 받게 되는 검사는 침습적인 방광경 검사와 요세포 검사가 있으며, 비침습적인 검사로 ‘NMP22’ 등의 소변 검사가 개발되어 있지만 성능이 충분하지 않다는 문제가 있다. 이러한 검사 한계 때문에 환자에게 고통과 심리적 불편함, 경제적 부담을 주는 침습적 검사를 빈번히 수행해야 하는 상황이다. 이번 연구를 주도한 연세암병원 비뇨의학과 최영득 교수는 “현재 방광암 1차 치료 후 추적 방광경 검사 실시 여부를 결정하기 위한 표준화된 바이오마커가 아직 없다. 따라서 대부분의 환자들이 불편한 방광경 검사를 주기적으로 받고 있다”며, “‘얼리텍-B’ 방광암 검사는 소변을 사용한 비침습적인 검사로 방광경 검사를 꼭 받아야 할 환자군을 선별해 방광암 재발 진단은 더 빠르게, 그리고 불필요한 방광경 검사는 더 적게 줄이는 효과를 기대할 수 있다"라고 말했다. 그러면서 "향후 방광암 환자들에게 적용시 방광경 검사의 불편함과 경제적 부담도 줄여줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2023-05-02 09:12:51[파이낸셜뉴스] 하나증권은 6일 암 조기진단 키트전문기업인 지노믹트리에 대해 국내 실손보험 적용 임박과 얼리텍B(방광암 조기진단키트)의 미국 진출이 임박해 주가에 호재로 작용 할 것이라고 전망했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 최재호 연구원은 "동 사의 얼리텍C(대장암 조기진단)의 경우 최종 확증임상은 올해 연말 마무리될 것으로 전망하며, 대규모 임상 데이터를 확보하기 때문에 임상이 마무리되면 국내 건강보험 등재는 무리 없을 것으로 판단된다“라며 ”국내 건강보험이 적용되면 대장암 진단을 받아야하는 인구(미국질병예방서비스 특별위원회 권고 나이 45세 이상, 약 2900만명) 중 검사 비용 10만원, 3년 주기 검사, 침투율 15%로 보수적으로 가정해도 국내에서만 연간 매출액 약 1450억원이라는 결론이 나온다“라고 말했다. 이어 “당장 올해 2분기부터는 매출 성장에 대한 가능성이 시기적으로 앞 당겨질 수 있다. 신의료기술 평가 유예 대상으로 올해 2분기 통과가 기대되는 상황으로 실 손보험 적용으로 인한 수요 확대가 예상되기 때문”이라며 “가장 큰 모멘텀이 형성되고 있는 시기라고 판단되기 때문에 지노믹트리를 주목하는 이유”라고 부연했다. 하나증권은 얼리텍C가 매출 1.8조원 ‘콜로가드(ColoGuard)’를 뛰어넘는 임상 성능을 지녀 지켜봐야 한다고 봤다. 하나증권에 따르면 얼리텍C는 진단을 위해 대변 전체가 필요한 콜로가드와 달리(운송 이슈 존재) 대변의 1~2g만으로 진단이 가능하다. 가장 큰 장점은 가격 경쟁력인데 콜로가드는 다중 바이오마커를 활용해 검체 분석 시간(26시간)과 원가율이 높은 반면, 얼리텍C는 단일 바이오마커를 활용하기 때문에 검체 분석 시간(8시간)이 월등히 짧으며, 원가율이 낮아 제품 판가 역시 낮게 책정됐다. 최 연구원은 “콜로가드 대비 얼리텍C를 선호할 수 밖에 없고, 콜로가드와 마찬가지로 1만명 대상 FDA 허가용 확증임상을 연내 돌입할 예정”이라며 “미국 시장까지 점유율 확대가 예상되는 동사의 얼리텍C는 콜로가드 대비 뛰어난 임상 결과를 보유하고 있어 중장기적으로 매출 성장 잠재력이 매우 높다”라고 언급했다. 여기에 얼리텍B(방광암 조기진단)는 올해부터 미국 시장 진입을 앞둬 주목해야 된다고 진단했다. 지노믹트리는 CLIA LAB을 직접 소유하고 있기 때문에 미국 내에서 LDT 서비스가 가능하다. 하나증권은 지노믹트리가 올해 2~3분기부터 미국 내 얼리텍B 판매를 본격화할 예정이라고 봤다. 최 연구원은 “경쟁사 Pacific Edge는 미국 내 LDT 서비스 이후 급격한 주가 상승을 경험했으며, 매출액이 크게 증가하고 있는 상황이다. 다만, 제품의 민감도는 82%, 특이도는 85%로 얼리텍B보다 정확도가 현저히 낮다”라며 “따라서 얼리텍B 역시 LDT 서비스 출시 이후 가파른 매출액 증가가 예상되며, 동사의 주가 역시 점진적인 기대감 반영으로 급격한 주가 상승을 기대해볼 수 있다”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2023-03-06 10:42:26[파이낸셜뉴스]액체생검 분자진단 전문기업 젠큐릭스가 방광암 진단을 위한 바이오마커 발굴 및 방광암 검출 기술에 대해 국제특허를 출원을 했다고 28일 밝혔다.이번에 특허를 출원한 기술 명칭은 ‘특정 유전자의 CpG(시토신-구아닌 서열) 메틸화 변화를 이용한 방광암 진단용 조성물 및 이의 용도’이다. 회사는 이미 지난해 1월 이에 대한 국내 출원을 완료했다. 젠큐릭스 관계자는 "이번 특허는 혈액이나 소변 내 DNA에 존재하는 방광암에 특이적인 메틸화 바이오마커 선별과 이를 이용한 방광암 진단 기술에 대한 것"이라며 "본 특허의 바이오마커를 활용해 방광암 조기진단 검사를 비롯해 향후 암의 진행, 재발 모니터링까지 지속적으로 추적 관찰 용도로도 활용이 가능할 전망"이라고 말했다. 이어 “높은 수준의 정확도와 민감도를 기반으로 제품 연구개발에 속도를 낼 것”이라고 강조했다. 한편 젠큐릭스는 지난 27일 간암·대장암 조기진단 액체생검 기술에 대한 임상을 연내 완료하고 국내외 승인에 나선다고 밝혔다. 현재 추진 중인 임상이 완료되면 연내 국내 식약처를 비롯한 글로벌 허가를 위한 절차에 돌입할 계획이다. kmk@fnnews.com 김민기 기자
2021-01-28 09:29:13[파이낸셜뉴스] 브라질 상파울루에서 17세 소녀가 독극물이 든 케이크를 먹은 뒤 사망하는 사건이 발생했다. 5일 데일리메일에 따르면 피해자 아나 루이자 지 올리베이라 네비스는 지난달 30일 오후 컵케이크를 배달받았다. 해당 컵케이크에는 "내가 본 가장 아름다운 소녀를 위한 선물"이라는 쪽지가 붙어있었다. 아나 네비스는 배달된 케이크를 먹은 지 한 시간만에 심한 구토와 설사를 시작했고, 새벽 1시 30분경 아버지에 의해 병원으로 이송됐다. 병원에서 식중독 진단을 받은 후 수액 치료를 받고 퇴원한 아나는 같은 날 오후 자택 욕실에서 의식을 잃고 쓰러졌고, 병원 도착 전 심정지 상태에 빠지며 사망했다. 경찰은 CCTV 분석을 통해 배달원을 추적했고, 발신자의 주소를 확보해 한 17세 소녀 A양을 용의자로 특정했다. A양은 범행을 부인했으나, 장시간 조사를 거쳐 온라인에서 비소를 구입해 컵케이크에 넣었다는 사실을 자백했다. 수사과정에서 그가 지난달 15일 또 다른 소녀에게도 같은 방식의 컵케이크를 보냈다는 사실도 드러났다. 해당 피해자는 병원 치료를 받고 완쾌했다. A양은 사망한 아나 네비스와 친구 사이였고, 컵케이크를 선물한 사건 당일 아나의 집에서 함께 하룻밤을 보내기까지 했다. 경찰 조사 결과 A양은 헤어진 전 남자친구 두 명이 피해자인 아나 때문에 자신을 떠났다고 생각해 앙심을 품은 것으로 나타났다. 그는 CNN에 "그저 구토를 하는 등 기분 나쁜 증상만 겪게 해주고 싶었다"며 살인의 고의성을 부인했다. 무색·무취·무미 비소 중독 비소(Arsenic)는 자연에서 발견되는 독성물질로 무색·무취·무미의 특성 때문에 인체에 치명적인 위해를 가할 수 있다. 비소에 노출된 양과 기간에 따라 중독 증상은 다양하게 나타난다. 급성 중독의 경우, 주로 삼산화비소(As₂O₃) 형태의 무기비소를 단시간 내 다량 섭취했을 때 발생하며, 증상은 섭취 후 수십 분 이내에 나타난다. 대표적인 증상으로는 복통, 구토, 설사 등 위장관계 이상이 있으며, 심하면 탈수, 전해질 불균형, 대사성 산증, 심부전, 신부전 등이 이어질 수 있다. 이러한 상태가 방치될 경우 빠르게 쇼크와 심정지로 진행돼 사망에 이를 수 있다. 만성 중독은 오염된 지하수, 식품, 약물, 일부 화장품 등에 포함된 비소에 장기간 노출될 때 발생한다. 초기에는 피부 색소 침착, 손바닥과 발바닥의 과각화증, 말초 신경병증, 만성 피로와 같은 비특이적 증상으로 시작되며, 장기간 노출되면 고혈압, 당뇨병, 심혈관 질환 등이 동반될 수 있다. 만성 노출자는 피부암, 방광암, 간암, 폐암 등의 위험이 높아진다. 비소중독이 의심될 경우, 정확한 진단과 빠른 치료 필수 비소 중독 진단은 혈액, 소변, 모발, 손톱 등에서 중금속 농도를 측정하는 방식으로 이뤄진다. 급성 중독의 경우 위세척이나 활성탄 투여, 수액 공급과 같은 응급 처치가 시행되며, 중증일 경우 해독제인 디메르카프로르(BAL) 또는 디메르카프토숙신산(DMSA) 등을 사용한다. 만성 중독 역시 노출원을 차단한 뒤 체내 축적된 비소를 배출시키는 치료가 병행된다. 비소중독을 예방하는 가장 효과적인 방법은 비소 노출을 최소화 하는 것이다. 안전한 식수를 사용하고, 비소 오염 가능성이 있는 지역에서 재배된 식품은 피해야 하며, 비소가 사용되는 작업 환경에서는 보호장비 착용과 정기 건강 검진을 받는 것이 중요하다. 담배 연기 속에도 비소가 포함되어 있어, 흡연자는 더욱 신경 써야 한다. moon@fnnews.com 문영진 기자
2025-06-05 17:18:07[파이낸셜뉴스] 건강상의 문제로 경영 일선에서 물러난 김범수 카카오 창업자가 'SM엔터테인먼트 시세조종 의혹' 재판에도 불출석했다. 14일 법조계에 따르면 김 창업자는 이날 오후 서울남부지법 형사합의15부(양환승 부장판사) 심리로 열린 자본시장법 위반 혐의 공판에 2주 연속 불출석했다. 그는 지난달 28일 공판에도 모습을 드러내지 않았다. 김 창업자 측 변호인은 "지난번 말씀드린 대로 건강상 문제 때문에 (출석이) 어려운 상황"이라며 "다음 기일까지는 상황을 봐야 할 것 같다"고 말했다. 재판부는 김 창업자 불출석으로 재판절차에 문제가 생기지 않도록 기일 외 증인신문을 진행할 예정이라면서 검찰에도 향후 재판 진행에 대한 의견을 내 달라고 요청했다. 김 창업자는 지난 2023년 2월 16~17일과 27~28일 SM엔터테인먼트를 인수하는 과정에서 경쟁사인 하이브의 공개 매수를 방해하려 SM엔터 주가를 공개매수가 12만원보다 높게 고정하는 방식으로 시세를 조종한 혐의로 재판을 받고 있다. 앞서 전날 김 창업자는 건강 문제를 이유로 카카오 최고 의사결정 기구인 CA협의체 공동 의장 자리에서 물러난다고 밝혔다. 김 창업자는 최근 방광암 초기 진단을 받아 당분간 수술, 입원 등 치료에 집중해야 할 상황인 것으로 전해졌다. welcome@fnnews.com 장유하 기자
2025-03-14 16:16:56김범수 카카오 창업자(사진)가 경영 일선에서 물러난다. 최근 방광암 초기 진단을 받은 김 창업자는 CA협의체 공동 의장을 사임하고 당분간 치료에 집중할 것으로 보인다. 다만 카카오의 미래 전략을 구상하는 미래이니셔티브센터장 직책은 유지해 장기적인 사업 방향성 설정에는 계속 관여할 전망이다. ■사임하는 김범수…"건강상 이유" 13일 카카오에 따르면 김 창업자의 사임에 따라 카카오 CA협의체는 정신아 카카오 대표 단독 의장 체제로 전환된다. CA협의체는 카카오 그룹의 최고 의사 결정 기구다. 카카오 관계자는 "국내외 경영 환경이 급변하는 상황에서 보다 빠른 의사결정과 실행력을 확보하기 위한 결정"이라며 "이미 정신아 대표가 그룹 전체의 주요 현안을 주도하고 있어 경영상의 변화는 크지 않을 것"이라고 전했다. 다만 김 창업자는 미래이니셔티브센터장 직책은 계속 수행하면서 카카오의 장기적 비전과 미래 성장 전략을 그릴 것으로 보인다. 지난 2023년 11월부터 한시적으로 운영된 '경영쇄신위원회'도 공식 종료된다. 그간 경영쇄신위원회는 준법과신뢰위원회 신설, 인적 쇄신, 거버넌스 개편 등 그룹 쇄신의 기본 틀을 만들어 왔다. 쇄신의 방향성 및 시스템이 구체화된 만큼 이후 과제는 주요 계열사 CEO들이 참여하는 전략위원회, 책임경영위원회, ESG위원회, 브랜드컴위원회 등이 이어 받아 지속 추진할 예정이다. 카카오 관계자는 "경영쇄신위원회는 한시적 기구로서 사업재편을 위한 기반이 상당부분 만들어졌다고 판단돼 종료하게 됐다"고 전했다. 업계에서는 김 창업자의 후퇴를 두고 "여러 현안과 건강 문제 속에서 자연스럽게 후방 지원 역할로 전환한 것"이라는 분석이 나온다. 카카오는 지난해부터 경영쇄신위원회를 통해 조직 개편과 내부 지배구조를 개선해왔다. 이번 개편으로 카카오가 비상 경영 체제에서 점진적으로 '평시 체제'로 이동하는 과정이라는 의미다. ■다음 분사…카카오 미래 전략 전환점 김범수 창업자의 사임으로 카카오의 향후 전략에 관심이 모아지는 가운데, 카카오는 포털 '다음'(Daum)을 별도 법인으로 분사하며 경쟁력 강화를 모색한다. 사내 독립기업(CIC)으로 분리한 지 2년 만이다. 카카오는 13일 타운홀 미팅을 통해 '다음'을 별도 법인으로 독립시키겠다는 계획을 임직원들에게 공유했다. 빠르게 변화하는 IT 시장 환경에서 포털 사업의 독립성을 확보하고, 보다 기민한 의사결정과 혁신을 가속화하기 위한 조치다. 카카오 측은 "'다음'을 완전한 별도 법인으로 독립성을 확보해 다양한 실험을 할 수 있는 환경과 빠르고 독자적인 의사결정 구조를 갖춰 서비스 경쟁력을 강화할 계획"이라며 "조만간 이사회를 통해 분사 시점 등 최종 사안을 확정할 예정”이라고 말했다. 한 때 네이버와 치열한 주도권 경쟁을 펼쳤던 다음은 현재 검색 시장 내에서 존재감이 희미해진지 오래다. 지난 2월 기준 다음의 검색 점유율은 2~3%에 그친다. 별도 법인으로 분사는 사실상 '다음' 반등의 마지막 카드인 셈이다. 카카오 관계자는 "치열한 검색, 콘텐츠 경쟁에서 일종의 돌파구를 마련하는 차원"이라고 말했다. 지금의 카카오를 키운 큰 축이었던 '다음'의 분사는 카카오의 AI와 플랫폼 전략의 본격적인 전환이라는 분석도 있다. 카카오는 최근 오픈AI와 전략적 협업을 발표하며 글로벌 AI 경쟁에 본격적으로 뛰어들었다. 정신아 대표는 지난 2월 카카오와 오픈AI의 전략적 협업 발표 당시 "오픈AI와의 협력을 통해 AI 전략을 고도화하고, 카카오의 미래 사업 전환을 가속화할 것"이라고 밝혔다. yjjoe@fnnews.com 조윤주 주원규 기자
2025-03-13 18:03:23