코레일관광개발 신임 대표이사로 권백신 전 국토교통부 장관 정책보좌관이 20일 취임했다. 권백신 신임 대표이사는 이날 열린 취임식에서 “철도관광 최전선에서 국민 여가생활을 주도해온 코레일관광개발 임직원과 함께 그동안 쌓아온 경험과 전문성을 토대로 ‘국민이 찾는 관광·레저 전문기업’으로 거듭나겠다”고 밝혔다. 권 신임 대표는 서울대 정치학과를 졸업한 뒤 국회의원 보좌관 등으로 일했으며, 윤석열 대통령 대통령직인수위원회 기획위원, 원희룡 전 국토부 장관 정책보좌관 등을 역임한 바 있다. jsm64@fnnews.com 정순민 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오사이언스의 ‘스카이셀플루’가 산업통상자원부가 주최하고 KOTRA가 주관하는 ‘세계일류상품’ 인증에서 국내 독감백신 중 유일한 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 스카이셀플루는 SK바이오사이언스가 개발한 4가 세포배양 독감백신으로 이번 인증을 통해 수출에도 탄력이 붙을 전망이다. 차세대 세계일류상품은 산업부가 향후 7년 이내 글로벌 점유율 5위 이내에 진입할 가능성이 높은 품목을 선정, 세계화를 지원하는 사업이다. 제품이 실제 글로벌 점유율 탑5 혹은 5% 이상을 달성할 경우 ‘현재 세계일류상품’으로 변경 지정된다. 스카이셀플루는 이번 인증에서 최근 3년 간 연평균 수출 증가율이 국가 전체의 증가율보다 높아지는 등 꾸준히 해외 판로를 개척해온 점을 높이 평가받았다. 2015년 국내 최초 3가 세포배양 독감백신에 이어 2016년 세계 최초의 4가 세포배양 독감백신으로 출시되며 누적매출 3900억원을 돌파하는 등 K백신 브랜드로 자리매김한 점도 좋은 평가로 이어졌다. 이번 인증으로 SK바이오사이언스는 향후 KOTRA, 한국수출입은행, IBK기업은행 등 국내 10개 이상의 담당 기관으로부터 △해외시장 판로개척을 위한 교육 및 지원 △금융거래 우대 및 컨설팅 △유공자 포상 등의 혜택을 받을 수 있으며 세계일류상품 인증 로고를 마케팅에 활용할 수 있게 된다. 스카이셀플루는 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증하며 세포배양 방식으로는 세계 최초로 WHO PQ 인증을 획득한 독감백신이다. 무균 배양기를 통해 생산돼 항생제나 보존제가 불필요하며 기존 유정란 방식 대비 생산 기간이 짧고 효율이 우수하다. 유정란 방식 대비 배양과정에서 발생할 수 있는 변이 가능성이 낮아 실제 유행하는 바이러스 유형과 일치율이 높은 것으로 알려져 있다. 스카이셀플루는 현재 말레이시아, 태국, 미얀마, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이 등 아시아권 국가들에서 품목허가를 획득했고, 지난해엔 칠레에서 허가를 받았다. 최근엔 국내에서 개발된 독감백신 중 최초로 세계 4위 인구 대국인 인도네시아 품목허가를 획득하며 적극적으로 해외시장을 개척해가고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “스카이셀플루가 명실공히 대한민국을 대표하는 독감백신으로 선정돼 기쁘다”며 “진정한 의미의 세계일류상품이 될 수 있도록 해외시장 개척에 적극 나설 것”이라고 말했다 vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 질병관리청이 내년 1월 2일부터 어린이 국가예방접종사업에 6가지 감염병(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자, B형간염)을 동시에 예방할 수 있는 6가 혼합백신 무료접종을 시작한다고 19일 밝혔다.6가 혼합백신은 기존 5가 혼합백신을 통해 예방 가능한 5가지 감염병(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자)에 더해 B형 간염까지 한 번에 예방이 가능한 신규 백신이다. 질병관리청은 ’제5차 예방접종전문위원회 심의'를 통해 6가 혼합백신을 어린이 국가예방접종사업에 도입하고 내년 1월부터 접종을 시작하기로 결정했다. 6가 혼합백신으로 접종할 경우, 기존 5가 혼합백신으로 접종 시 총 6회 접종이 필요한 것과 달리 총 4회 접종으로 완료할 수 있다. 6가 혼합백신을 생후 2,4,6개월에 3회에 걸쳐서 맞고 B형 간염백신 1회를 출생시 접종해 총 4번이다. 이로 인해 접종 일정과 횟수가 단축되어 영아 및 영아 보호자의 접종 편의 증진되고 접종 기관 방문 부담을 줄일 것으로 기대된다. 다만, B형 간염 양성 산모 출생아는 B형 간염의 수직감염 예방이 필요하기에 기존과 동일하게 총 6회 접종이 필요하다. 접종 초기 의료기관마다 백신 보유 상황이 다를 수 있으며, 접종 일정과 횟수가 달라지기 때문에 방문 전 의료기관에 접종 가능 여부와 접종 일정에 대해 먼저 상의 후 접종이 필요하다. 지영미 질병관리청장은 “국가예방접종사업의 6가 혼합백신 도입을 통해 아이들과 부모들의 백신접종 편의성이 좋아질 것으로 기대한다”며 “질병관리청은 내년 1월 신규 백신 접종 시작 전까지 6가 혼합백신 접종이 차질 없이 이루어질 수 있도록 철저히 준비하겠다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오사이언스가 백신 기업으로서 업계를 선도하는 시험∙연구 안전관리 역량을 인정받았다. SK바이오사이언스는 14일 서울 과학기술컨벤션센터에서 개최된 ‘2024 바이오미래포럼’에서 시험·연구용 유전자 변형 생물체(LMO) 안전관리 우수기관으로 선정, 과학기술정보통신부장관상을 수상했다고 밝혔다. 백신 기업이 국내에서 LMO 안전관리 우수기관에 선정된 건 이번이 최초다. LMO는 유전자재조합기술 등 생명공학기술을 활용해 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 식물, 동물, 미생물 등을 뜻한다. 정부는 식품, 의료, 환경 등에 폭넓게 사용되는 LMO의 잠재적 위해성을 관리하고 생물다양성을 보호하고자 지난 2008년부터 관련 법에 의거, 연구 시설들을 관리∙감독하고 있다. 또 과기부는 안전관리가 우수한 LMO 기관 및 시설에 대해선 우수사례를 전파할 목적으로 매년 장관상을 시상해왔다. SK바이오사이언스는 △LMO 관련 법률 준수 △기관 생물안전관리 규정·지침의 마련∙적용 △생물안전위원회 및 생물안전관리(책임)자 구성∙지정 △생물안전교육 관리 △비상대응체계 마련 등에서 높게 평가받아 장관상의 영예를 안았다. 이 같은 노력을 기반으로 SK바이오사이언스는 백신 개발을 위해 LMO를 활용하기 시작한 2009년 이래 현재까지 단 한 번의 사고 및 재해 없이 관련 실험 및 연구를 실행해왔다. 백신 등 의약품 연구에 있어 안전성은 결과의 신뢰도를 보장하는 중요한 역할을 하고 이에 대한 국가별 기준 또한 강화되는 만큼, SK바이오사이언스는 이번 우수기관 선정이 글로벌을 향한 행보에 힘을 실어줄 것으로 보고 있다. SK바이오사이언스 박용욱 Bio연구본부장은 “바이오 신기술의 빠른 발전으로 생물 안전에 대한 중요성이 더욱 강조되고 있어 이번 성과가 큰 의미로 다가온다”며 “앞으로도 대한민국 대표 백신 기업으로서 업계 표준이 될만한 안전관리 문화를 만들어갈 것”이라고 말했다. 한편, SK바이오사이언스는 지난 2018년 안전보건경영(ISO 45001)과 2022년 환경경영(ISO 14001), 정보보호경영(ISO 27001) 등의 경영시스템 국제표준인증(ISO)을 획득하며 글로벌 기준에 맞춘 다양한 지속가능경영 활동을 추진하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] '글로벌 바이오 인력양성 허브' 사업의 일환으로 중저소득국 인재를 위한 백신·바이오의약품 생산공정 실습교육이 실시된다. 10일 보건복지부에 따르면 복지부는 오는 11일부터 4주간 세계보건기구(WHO)와 함께 중저소득국 백신 생산 역량 강화를 위한 실습교육에 나선다. 글로벌 바이오 인력양성 허브는 아시아개발은행(ADB), 미주개발은행(IDB)과 협업을 통해 지역에 한정된 대륙별 실습교육을 실시한 바 있으나, 이번에는 인력양성허브 최초로 WHO와 협력을 통해 전 세계를 대상으로 백신생산 실습교육을 실시한다는 점에서 큰 의미가 있다. 이번 교육에는 전 세계 중저소득 27개국 59명이 참여해 메신저 리보핵산(mRNA) 백신, 바이러스 벡터 백신 등 세계적 수요가 높은 백신을 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 준수하면서 제조하는 공정을 배울 예정이다. 교육은 글로벌바이오인력양성허브 지원재단이 총괄 주관하고 국제백신연구소(IVI), 연세대학교 K-NIBRT 사업단 등이 운영한다. 교육기간 총 4주 중에서 2주는 실제 국내 백신.바이오의약품 생산시설인 경북 안동 동물세포실증지원센터와 전남 화순 생물의약연구센터 등을 활용해 운영될 예정이다. mRNA 실습과 바이러스 벡터 실습으로 교육 과정을 구분하고 교육생들도 2개 배치로 나눠 mRNA 실습과정은 K-NIBRT와 화순 생물의약연구센터 등에서 각 2주간 실시하며, 바이러스 벡터 실습과정은 국제백신연구소와 안동 동물실증지원센터에서 4주간 실시한다. 정은영 복지부 보건산업정책국장은 “이번 교육은 글로벌 바이오 인력양성 허브가 WHO와 협력을 통해 최초로 실시하는 실습 교육으로 우리나라가 지닌 GMP 산업환경을 활용해 전 세계 백신생산 역량을 실질적으로 강화시킨다는 점에서 큰 의미가 있다”고 강조했다. 정 국장은 “정부는 앞으로도 대한민국이 바이오헬스 중심국가로서 글로벌 인력양성의 책임 있는 역할을 할 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 덧붙였다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  크레오에스지는 최대주주 큐로홀딩스 및 주요 특수관계인이 주주배정 유상증자에서 배정받은 물량의 100% 청약을 완료했다고 7일 밝혔다. 이번 유상증자 100% 청약은 알테오젠과 면역항암제 개발을 중심으로 하는 신사업과 임상 2상을 앞둔 에이즈 백신 상용화 가능성 등 회사 성장에 대한 자신감을 나타낸다는 의미가 크다. 이번 유상증자에서 크레오에스지 최대주주 및 법인 특수관계인이 배정받은 신주 물량은 총 1394만9238주다. 최대주주 큐로홀딩스를 비롯한 법인 특수관계인들은 지난 5일 이사회 결의를 통해 배정 물량 100% 참여를 결정했으며, 청약 첫날에 총 75억원 규모의 구주주 청약을 완료했다. 크레오에스지 관계자는 “최대주주의 유상증자 100% 청약은 크레오에스지의 에이즈 백신, 면역항암제 등 신약 파이프라인 개발 가속화를 통해 성과가 본격화될 것이라는 자신감이 반영된 결과”라며 “최대주주로서 책임경영뿐 아니라 회사의 성장이 본격화될 것이라고 판단했기 때문에 유상증자에 적극적으로 참여한 것”이라고 강조했다. 크레오에스지는 최근 글로벌 바이오 플랫폼 기업 알테오젠과 업무협약(MOU)을 체결하는 등 대외적인 협력을 통한 면역항암제 개발을 본격화하고 있다. 알테오젠과 협력해 면역항암제에 최적화된 제형을 신규 개발하고 이를 기반으로 공동 사업 발굴에 나설 계획이다. 크레오에스지는 이미 주요 팬데믹 질환에 대한 다수의 백신을 개발하면서 독보적인 기술을 확보했다. 이를 기반으로 면역항암제 분야로 파이프라인을 성공적으로 확대해 나갈 것이라는 게 회사 측 설명이다. 크레오에스지의 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001-H’은 미국 FDA(식품의약국) 임상 2상을 앞두고 있다. 최근 임상 시료 생산 최적화를 마치고 대량 생산에 착수했으며, 현지 전문가와 컨설팅 협약을 체결해 임상 2상 준비도 순항하고 있다. 자체 범용 백신 개발 플랫폼 ‘SUV-MAP’을 기반으로 한 병용투여 백신의 효능 평가도 진행 중이다. 크레오에스지 관계자는 “이번 유상증자를 통해 확보한 자금으로 핵심 파이프라인인 에이즈 백신의 FDA 임상 2상을 가속화하고 면역항암제 개발을 진행할 계획”이라며 “신약 개발에 주력하면서 보유 파이프라인의 글로벌 기술이전에도 적극적으로 나설 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

【파이낸셜뉴스 인천=한갑수 기자】 인천시는 오는 11일부터 면역저하 영유아(6개월~4세)를 대상으로 코로나19영유아용 화이자 백신 접종을 시작한다고 7일 밝혔다. 영유아용 화이자 JN.1 백신은 기존 화이자 백신(초기주, XBB.1.5 백신)의 접종 횟수에 따라 최대 3회까지 접종이 필요할 수 있다. 보호자는 의료진과 상담해 적절한 접종 계획을 세워야 한다. 이전 화이자 백신을 2회 이상 접종한 영유아는 신규 백신을 1회, 화이자 백신을 1회 접종한 영유아는 신규 백신 2회 접종이 필요하다. 또 이전 접종력이 없는 영유아는 모더나 JN.1 백신(2회)과 화이자 JN.1(3회) 중에서 선택해 접종할 수 있다. 김학범 시 보건복지국장은 "적기 접종해 감염 및 중증화 위험을 예방하고 다가오는 가을과 겨울을 건강하게 보내시길 바란다”라고 말했다. kapsoo@fnnews.com 한갑수 기자

[파이낸셜뉴스] 유바이오로직스가 유니세프로부터 2025년 경구용 콜레라 백신 납품 요청서(Award letter)를 받았다고 6일 전했다. 요청받은 ‘유비콜-에스’ 물량은 총 7200만 도스로, 약 1억830만달러(약 1490억원)어치다. 이 중 일부인 약 1950만달러 규모, 2000만 회분은 제 2공장 완제시설 WHO-PQ 인증에 따라 조건부로 유니세프에 공급될 예정이다. 유바이오로직스에 따르면 지구 온난화에 따른 기온 상승, 국지적 가뭄, 홍수는 물론 내전 등으로 식수가 오염되면서 아프리카, 중동, 방글라데시 등에서 콜레라가 발발 중이다. 이에 따라 전 세계적으로 콜레라 백신 공급이 수요를 따라가지 못 하고 있다. 유바이오로직스는 공급 확대를 위해 움직이고 있다. 지난 2·4분기 춘천 제2공장(V Plant) 원액 시설에 대해 세계보건기구(WHO) 승인을 받았으며, 원액 생산량을 40%가량 늘릴 수 있는 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-에스’에 대한 WHO-PQ 승인도 완료했다. 내년 하반기 제 2공장 완제 시설에 대한 WHO 승인까지 마무리되면 최대 생산량은 약 9000만 도스까지 늘어날 예정이다. 유바이오로직스는 이번 3·4분기에 최대 매출을 달성했으며 이번 수주를 받음으로써 내년에도 사상 최대 매출이 기대된다. 유바이오로직스 관계자는 “지난해에 이어 올해도 유니세프로부터 1000억원 넘는 수주를 받았다”며 “전 세계적으로 발생하는 콜레라 퇴치를 위해 안정적 백신 공급에 최선을 다할 것”이라고 말했다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자

[파이낸셜뉴스] 한국화이자제약은 20가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나®20(Prevenar20™)’이 지난 10월 31일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 4일 발표했다. 프리베나®20은 한국화이자에서 지난 2010년 국내 허가된 단백접합백신 ‘프리베나®13’ 이후 약 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 국내 승인된 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 가지고 있다. 프리베나®20은 기존 한국화이자제약에서 공급하던 프리베나®13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐으며, 프리베나의 20년 이상의 경험과 헤리티지를 잇는 차세대 폐렴구균 단백접합백신이다. 식품의약품안전처 허가 사항에 따르면, 프리베나®20은 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인에 해당되는 연령에서 접종 가능하다. 프리베나®20은 △생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염의 예방 △ 18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인하여 생기는 침습성질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다. 프리베나®20은 영유아 및 성인을 대상으로 3상 임상을 진행했다. △생후 42-98일의 건강한 유아를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검으로 진행된 글로벌 임상 3상에서는 프리베나®20 3회 접종 1개월 후 프리베나®13의 13가지 공유 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대해 측정한 IgG GMC 대비 비열등성을 확인하였고, 혈청형 3을 제외한 추가 7가지 혈청형(8,10A,11A,12F,15B, 22F,33F)에 대해 PCV 13 혈청형의 가장 낮은 IgG GMC 대비 비열등성을 확인했다. 또한 안전성 프로파일은 동일한 접종 일정으로 투여한 프리베나®13과 비슷하게 관찰됐다. △18세 이상 성인을 3개의 그룹(≥60, 50-59,18-49세)으로 나눠 다기관, 무작위배정, 이중맹검으로 진행된 글로벌 임상 3상에서도 60세 이상 참가자 그룹의 1차 면역원성 평가 결과, 접종 후 1개월 시점에서 프리베나®13 대비 13가지 혈청형, PPSV23 대비 추가 7가지 혈청형(10A,11A,12F,15B,22F,33F)의 OPA GMT(기하평균역가)를 통해 비열등성이 확인됐다. 성인에서 프리베나®20은 프리베나13의 13가지 공유 혈청형 대비 전반적으로 양호한 내약성과 프리베나®13 및 PPSV23과 비슷한 면역원성을 나타냈다. 폐렴구균은 균혈증, 수막염, 중이염, 폐렴의 주요 원인균이다. 2018-2021년 7월 사이 국내 소아청소년 대상 침습성 폐렴구균 감염 원인균(67균주)의 혈청형 분석 결과, 가장 빈번하게 확인된 혈청형은 10A였고, 프리베나®20에 포함된 혈청형이 약 54%를 차지했다. 송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어 사업부 부사장은 “한국화이자제약은 그동안 프리베나®13을 통해 국내 폐렴구균 백신 시장에서 15년 연속 판매 1위를 기록하는 등 전 국민의 폐렴구균 질환 예방을 통한 공중 보건 향상을 위해 노력해왔다”며 “올해 프리베나®20을 선보이게 됐는데, 보다 빠르게 백신 접근성을 높일 수 있도록 여러 이해관계자들과 협력할 것”이라고 전했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 크레오에스지는 국책과제를 통해 개발한 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)·신증후군출혈열(HFRS) 2가 혼합백신 후보물질에 대한 기술양도 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약으로 크레오에스지는 세계 최초 SFTS·HFRS 백신의 전용실시권을 확보했다. 크레오에스지는 경북바이오산업연구원이 주관하고 국제백신연구소(IVI)가 참여한 국책과제에서 자체 백신 개발 플랫폼 ‘SUV-MAP’를 기반으로 SFTS와 HFRS 백신 후보물질을 개발하는 데 성공했다. 해당 국책과제에서 항원 설계 및 후보물질 생산을 진행했으며, 혼합백신 투여 시 SFTS와 HFRS 바이러스에 대한 중화항체가 동시에 유도되는 것을 확인했다. 크레오에스지는 비임상 독성시험과 초기 임상을 거쳐 SFTS·HFRS 백신의 기술수출(LO)에 나설 방침이다. 기존 백신과 달리 자체 VSV 벡터 기술을 적용해 약독화 과정을 거쳐 안전성을 극대화했기 때문에 신속한 허가가 가능할 것이라고 회사 측은 설명했다. SFTS와 HFRS는 발병률 및 치사율이 높아 전 세계적으로 백신 수요가 높다. 진드기로 전염되는 SFTS는 주로 동북아시아에서 나타나며, 우리나라는 전국적으로 발병이 확산되고 있을 뿐 아니라 올해 첫 SFTS 사망자가 발생한 바 있다. HFRS는 유럽, 북남미 지역 등에서 연간 10만여명의 환자가 지속적으로 발생 중으로 치사율은 35~40%에 달한다. 국책과제를 함께 수행한 경북바이오산업연구원 관계자는 “국책과제를 통한 성과물이 기술이전까지 이어지는 매우 고무적인 성과를 보여줬으며, 크레오에스지 주도 하에 해외 기술 수출 및 상업화를 기대한다”고 강조했다. 크레오에스지 관계자는 “최근 국제백신연구소(IVI)와 함께 세계 최초 SFTS·HFRS 백신 후보물질을 개발한 데 이어, 백신의 연구개발 및 사업에 대한 권리를 확보하는 데 성공했다”며 “이번 기술이전 계약을 기점으로 전 세계적으로 수요가 높은 SFTS·HFRS 백신의 해외 기술 수출을 위한 절차에 본격적으로 돌입할 예정”이라고 말했다. 그는 이어 “IVI가 주관하는 SFTS·HFRS 백신 관련 추가 국책과제를 통해 비임상도 순조롭게 진행되고 있다”며 “IVI와 협력을 이어나가 정부 지원을 기반으로 임상 등 후속 개발 절차를 진행할 계획”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자