[파이낸셜뉴스]  면역치료제 전문 신약개발기업 비엘이 COVID-19 치료제로 개발중인 ‘BLS-H01’의 2상 임상시험을 자진 중단한다고 2일 공시했다. 앞서 비엘은 지난 2022년 초 한국 식품의약품안전처로부터 중등증 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 환자 100명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험을 승인 받았다. 이후 국내 의료기관에서 중등증 코로나19 환자를 대상으로 폐렴의 악화예방 및 치료효과를 탐색하는 임상연구를 진행해 왔다. 비엘 관계자는 “임상 시험기간 동안 COVID-19 감염 환자의 감소로 인해 대상자 등록에 어려움이 있었다. 특히 해당 질환의 엔데믹화에 따라 본 임상연구에서 요구되는 폐렴 발생 중등증 감염 입원 환자가 급감 해 더 이상 임상시험을 진행하기 어렵다고 판단되어 임상시험을 중단하기로 결정했다”며 “다만 ‘BLS-H01’의 비-바이러스 표적 작용기전은 COVID-19는 물론 다양한 바이러스성, 세균성 폐렴에도 적용 가능하기 때문에 효과적인 치료제가 부족한 범용성 폐렴 치료제로 개발을 지속하겠다"라고 설명했다.  통상 폐렴은 세균이나 바이러스에 의해 폐 조직에 염증이 발생하는 감염성 질환으로 장년층 이후 노인 인구에게 매우 치명적인 것으로 잘 알려져 있다. 한편 ‘BLS-H01’의 핵심성분인 폴리감마글루탐산(γPGA)은 인체 상피 세포에 분포 된 면역수용체에 작용한다. NK세포 활성화와 면역 T세포 활성에 필수적인 수지상 세포의 발현을 촉진시켜, 이들 면역세포가 바이러스에 감염된 폐 세포를 신속히 제거하는 약리기전을 가지고 있어 바이러스 유형 및 변이에 관계 없이 작용 가능하다고 회사측은 설명했다. 최근 독감 및 마이코플라즈마 확산에 따른 폐렴 환자가 지속적으로 증가하고 있다. 또한 폐렴이 노인인구 사망에 큰 비중을 차지하고 있어 ‘BLS-H01’이 범용성 폐렴 치료제로 개발 될 경우 좋은 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 약물전달시스템 전문기업 현대바이오가 임상2상을 진행 중인 코로나19 치료제 후보물질 'CP-COV03'이 임상2상 중간평가에서 외부 전문가들로부터 긍정적인 평가를 받는 데 성공했다. 이로써 세계 최초 범용 항바이러스제 탄생 가능성이 더욱 커졌다는 게 회사 측 설명이다. 현대바이오는 데이터안전성 모니터링위원회(이하 DSMB)에서 임상 참여자 36명을 대상으로 한 CP-COV03 코로나19 임상2상 1라운드 결과에 대한 심의를 마쳤으며 전원 동의로 긍정적인 평가를 받아 '임상 지속' 의견을 받았다고 25일 밝혔다. DSMB는 임상별로 구성되며 독립된 외부 전문가들이 피험자 안전에 대한 위해 가능성을 검토해 '임상 지속'이나 '중단' 등을 권고한다. DSMB는 약물의 안전성뿐만 아니라 효능도 판단하기 때문에 효능이 없는 경우 임상 발주 회사와 임상 수행기관에 임상 중단을 권고할 수 있다. DSMB는 이번 심의에서 CP-COV03과 임상2상 1라운드에서 유의미한 부작용이나 이상 반응 없이 긍정적인 결과를 냈다고 판단하고 위원들의 만장일치로 이같이 권고했다. 현대바이오는 DSMB 심의를 앞두고 일시적으로 중단했던 CP-COV03의 코로나19 임상2상을 재개했다. DSMB가 CP-COV03과 임상2상 중간평가에서 약물의 안전성 등에 대해 긍정적인 평가를 받았다는 것은 CP-COV03의 코로나19 임상 성공 가능성이 더욱 커졌다는 것을 의미한다. 후속 임상 진행도 더욱 탄력이 붙게 됐다. 현대바이오 관계자는 "DSMB의 이번 권고는 1959년에 바이엘이 최초로 상용화한 '니클로사마이드'가 60여년 만에 약물 재창출을 통해 CP-COV03이란 안전한 범용 항바이러스제로 재탄생할 것이란 기대감을 키우고 있다"며 "니클로사마이드는 지난 20여년 동안 세계적인 연구기관들이 '세포 효능실험' 등을 통해 코로나뿐 아니라 원숭이두창과 간염, 에이즈 등 수십 종에 달하는 바이러스 감염 질환에 탁월한 효능이 입증됐으나 생체 이용률이 너무 낮아 동물이나 사람에게서 안전성과 효능 입증에 성공한 사례는 CP-COV03가 유일하다"고 말했다. 현대바이오는 자사의 첨단 원천기술인 약물 전달체 관련 기술을 이용해 세계 최초로 니클로사마이드의 생체이용률을 최고 43배까지 끌어올리는 데 성공했다. 이를 기반으로 'CP-COV03'을 개발, 동물실험에 이어 임상1상을 통해 안정성과 효능을 입증한 바 있다. CP-COV03은 바이러스가 세포에 침입하면 세포의 오토파지(자가포식)를 촉진, 세포가 바이러스를 제거하도록 유도하는 세포 표적 항바이러스제다. 바이러스의 종류나 변이와 관계없이 효능 발휘가 가능한 범용 항바이러스제 후보물질로 꼽힌다. 회사 관계자는 "범용 항바이러스 효과를 기반으로 CP-COV03의 파이프라인을 코로나19에 이어 원숭이두창과 에이즈, 간염 치료제 등 바이러스성 질환으로 확대할 계획이다"라며 "이를 통해 대표적인 범용 항생제인 페니실린과 같은 광범위한 용도의 항바이러스제를 개발할 수 있다"고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  신약개발 전문기업 비엘이 2상 임상시험을 진행중인 코로나19 치료신약 ‘BLS-H01’을 범용성 폐렴 치료제로 적응증 확대에 나서겠다고 5일 밝혔다. 비엘에서 개발해 금년 3월 식약처로부터 2상 임상시험계획을 승인 받은 신약 ‘BLS-H01’은 감마PGA 성분의 면역조절 기반 치료제다. 현재 코로나바이러스 감염에 의해 발생된 폐렴의 악화예방 및 치료효과를 확인하는 임상시험을 진행중이다. 핵심성분인 ‘감마PGA’는 인체 상피 세포에 분포된 면역수용체에 작용해 NK세포 활성화와 면역 T세포 활성에 필수적인 수지상 세포의 발현을 촉진시켜, NK 및 T세포가 바이러스에 감염된 폐 세포를 신속히 제거할 수 있는 약리기전을 가지고 있다. 이러한 ‘BLS-H01’의 독특한 메커니즘은 바이러스 유형 및 변이에 관계없이 작용 가능하며, 실제 인플루엔자, 사스(SARS) 바이러스에서의 효과가 논문으로 발표된 바 있다. 또한 지난 해 과학기술정보통신부 산하 ‘국가 마우스 표현형 분석사업단(KMPC)’과 공동으로 수행한 COVID-19 바이러스 감염 동물모델에서도 효과를 확인했다. 이 같은 연구성과들을 토대로 비엘은 현재 시급한 코로나감염증 치료제 개발과 병행해 범용성 폐렴 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 효과적인 치료제 없이 증상개선을 목적으로 하는 대증치료 수준을 벗어나 폐렴을 근본적으로 치료하는 약물로 개발하는데 목표를 두고 있다. 비엘의 전략은 폐렴으로 사망하는 환자의 생존율을 유의미하게 증가시킬 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 또한 장기간 치료를 진행함에 따라 발생되는 만성폐렴에 의한 호흡기 관련 후유증 및 합병증도 최소화 할 수 있어 신약개발에 따른 상업적 성공 가능성도 매우 클 것으로 평가된다.  한편 통계청에서 발표한 ‘2020년도 사망원인 통계’ 자료에 따르면 폐렴은 암, 심장질환과 더불어 3대 사망요인으로 집계되고 있다. 폐렴은 세균이나 바이러스에 의해 폐 조직에 염증이 발생하는 감염성 질환으로 기침, 발열, 호흡곤란을 수반하며 악화 시 호흡부전, 패혈증, 쇼크 등 전신 합병증을 유발한다. 특히, 장년층 이후 노인 인구에게 매우 치명적인 것으로 잘 알려져 있다. 세균 감염에 의한 폐렴의 경우, 항생제 치료를 시도하고 있으나, 바이러스 폐렴 같은 경우 대부분 대증요법에 의존하고 있는 실정으로 효과적인 치료제 개발이 시급한 상황이다. 3년차로 접어든 코로나감염증 역시 치명율이 높은 위중증 환자의 경우 COVID-19 바이러스에 의한 폐렴의 악화가 사망의 주 원인으로 알려져 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

#OBJECT0# [파이낸셜뉴스] 정부출연연구기관을 중심으로 산학연이 결집해 세계 최고의 기술을 확보하는 연구단이 출범했다. 12대 국가전략기술분야 중 이차전지와 유전자, 소형모듈원전(SMR), 반도체, 수소 등 5개 분야에서 국가 연구기관 다운 대형 성과를 만들어낸다는 계획이다. 이를 위해 올해 총 965억원을 시작으로 6년간 총 4825억원을 투입한다.  유상임 과학기술정보통신부 장관은 16일 대전 중앙과학관에서 올해 선정된 '글로벌 TOP 전략연구단'의 착수를 기념하고, 연구단별 임무·계획의 대국민 발표를 위한 출범식을 개최했다. 유상임 장관은 이날 개회사를 통해 "출연연구기관은 집단지성을 바탕으로 전략기술 확보와 같은 국가적 임무를 수행하고 대형 성과를 창출하는 '넥스트(NEXT) 출연연'으로 나가야 하며, '글로벌 TOP 전략연구단'은 그 첫걸음이 될 것"이라고 강조했다. 그러면서 "정부는 출연연과 원팀이 돼 출연연이 대한민국의 혁신 생태계를 추격형에서 선도형으로 다시 한번 변화시킬 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. 이날 출범식 첫 순서로 '글로벌 TOP 전략연구단 지원사업'에 대한 소개가 이뤄졌다. 이차전지 전략연구단을 시작으로 유전자·세포치료, 가상원자로, 반도체, 수소 저장·활용 전략연구단의 발표가 이어졌다. 이번에 선정된 연구단을 살펴보면, 우선 이차전지 연구단은 1회 충전으로 국내 일주가 가능한 고용량 이차전지, 친환경 소재의 미래 항공교통 수단용 가벼운 이차전지 등의 성과를 창출할 예정이다. 또 유전자·세포치료 연구단은 1000억원 이상 대형 기술 이전을 비롯해 신규 치료제 후보 물질을 개발하고, SMR 연구단은 다양한 형태의 SMR에 범용으로 적용 가능한 디지털트윈 형태의 가상원자로 플랫폼을 개발키로 했다. 반도체 연구단은 복잡하고 어려운 최적화 문제를 초고속, 저전력으로 해결할 수 있는 초거대 계산 처리용 차세대 컴퓨팅 반도체를 개발하고, 청정수소 전략연구단은 수소 저장·운송 비용 50% 감축 및 해외 수소 도입량 10% 저감을 목표로 R&D에 집중한다. 한편, 이날 행사는 유상임 과기정통부 장관과 김복철 국가과학기술연구회(NST) 이사장을 비롯해 출연연 기관장 및 소속 연구원, 전략연구단 단장 및 연구진 등 총 250여명이 참석했다. 연구단별 발표 이후에는 전략연구단 지정서 수여와 함께 출연연 간 융합·협력과 선도형 연구개발(R&D) 체계로의 도약을 다짐하는 세레머니가 이어졌다. monarch@fnnews.com 김만기 기자

[파이낸셜뉴스] 더이앤엠(THE E&M)은 관계사 루카에이아이셀이 개발 중인 치료제가 마버그 바이러스 등 15종이 넘는 바이러스에 대해 강력한 항바이러스 효과를 확인했다고 15일 밝혔다. 루카에이아이셀의 'LEAD™' 치료제는 지질로 구성된 바이러스 표면의 특정 곡률(휘어진 정도)만 인식해 공격하는 펩타이드 기반의 항바이러스제다. 일정한 곡률을 지닌 바이러스를 무조건 공격하기 때문에 마버그 바이러스를 포함하여 코로나 바이러스와 지카, 뎅기 등을 한꺼번에 표적할 수 있다. 질병청에 따르면 최근 아프리카 르완다의 마버그열 환자 증가로 선제적 검역 대응을 위해 지난 10일부터 르완다를 포함한 에티오피아, 우간다, 콩고민주공화국, 탄자니아를 검역관리지역으로 지정하고 입국자 검역을 강화했다. 국내에서 마버그열은 법정감염병 제1급감염병으로 지정됐다. 2~21일의 잠복기 이후 고열, 심한 두통, 근육통의 증상이 발생하며 증상 발생 8~16일 후에 대체로 사망한다. 마버그열은 현재 상용화된 치료제나 백신이 없는 상태로 치사율은 국가별 대응 능력에 따라 24~88%에 이른다. 회사 관계자는 “최근 기후변화로 인해 열대지방의 바이러스성 질병들이 전 세계로 확산되는 등 미지의 새로운 질병(Disease-X)들이 창궐할 가능성이 높아졌다”며 “이에 따라 범용성 항바이러스 치료제의 중요성이 더욱 커지고 있다”고 말했다. 루카에이아이셀은 LEAD™ 치료제의 효능 검증을 위해 국내외 연구기관들과 마버그 바이러스를 포함 15종이 넘는 바이러스들에 대한 테스트를 진행했다. 특히 마버그와 같이 증세가 매우 치명적이고 예방 및 치료가 어려운 바이러스에 대한 시험시설은 전 세계 55곳 밖에 없는 것으로 알려졌다. 루카의 치료제는 생물 안전도(Biosafety Level, BSL) 4등급 시험시설을 갖춘 미국 육군전염병 의학 연구소와 협력을 통해 강력한 항바이러스 효과를 확인했다. 회사 관계자는 “넥스트 팬데믹을 대비한 범용 항바이러스뿐만 아니라 인공세포막(Lipid Bilayer) 원천기술과 약물전달체(DDS) 제조기술을 활용한 유전자 치료제 개발에도 박차를 가하고 있다”며 “현재 국내외 다양한 파트너들과 공동 신약 개발 중으로 빠른 성과가 기대되는 상황”이라고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

"삼양홀딩스는 100년 동안 축적한 삼양의 연구개발(R&D)과 기업 역량을 기반으로 의약바이오 사업에서 혁신을 이어가고 있다." 이영준 삼양홀딩스 바이오팜그룹 대표는 20일 파이낸셜뉴스와 만나 삼양홀딩스의 혁신과 향후 발전 방향에 대해 설명하며 이같이 강조했다. 오랜 기간 축적한 삼양의 고분자화학, 생물공학 분야의 연구 성과를 통해 항암제는 물론 약의 효능과 안전성을 높일 수 있는 차세대 약물전달기술(DDS)로 확장하는 혁신으로 발전을 지속하겠다는 것이다. 올해 삼양그룹은 창립 100주년을 맞았다. 삼양이 100년 동안 성장을 이어올 수 있었던 것은 축적된 여러 기술과 노하우를 융합해 혁신적 제품을 만들었기 때문이라는 것이 이 대표의 설명이다. 글로벌 시장에서 1위인 생분해성 봉합원사도, 복용·조제 편의성을 높인 항암제 제품군 모두 이 같은 혁신이 중요한 역할을 했다. 실제로 화학섬유사업을 하던 삼양그룹은 폴리에스터를 생산하면서 고분자 합성·중합·방사 기술을 확보했고, 이를 통해 지난 1993년 국내 최초로 합성 흡수성 폴리글리콜산 봉합원사 개발에 성공해 1996년부터 상업생산을 시작했다. 재료에서 실을 뽑아내는 섬유사업의 기술력과 노하우가 인체의 환부를 꿰메는 봉합원사 기술로 발전한 것이다. 삼양의 봉합원사는 미국 식품의약국(FDA) 인증과 유럽 CE 인증을 취득해 글로벌 시장에 진출했고 현재 45개국, 190개 넘는 기업에 공급되며 전 세계 각국의 수술방에서 활용되고 있다. 삼양홀딩스는 DDS 플랫폼인 'SENS'를 기반으로 '메신저 리보핵산(mRNA)' 치료제를 개발할 계획이다. 적은 양으로도 빠르게 좋은 약효를 낼 수 있는 mRNA의 특성을 이용한 혁신적인 유전자 신약을 개발하는 것이 장기적 목표다. 향후 삼양홀딩스 의약바이오 사업의 혁신의 중심에 이 대표가 있다. 이 대표는 의사 출신으로 서울대 의대에서 학사와 석사·박사 학위를 취득하고 경영자의 길을 걸었다. 이 대표는 에임메드 대표, 제넥신 부사장 및 최고전략책임자(CSO), 에스티큐브앤컴퍼니 대표 겸 에스티큐브 부사장을 역임했고 2021년 R&D 역량을 강화할 적임자로 발탁돼 삼양홀딩스의 미래 성장을 이끌고 있다. 다음은 이 대표와의 일문일답. ―글로벌 1위인 생분해성 봉합원사는 발전 방향은. ▲원사 수출량 기준으로 세계 1위다. 국가마다 봉합사의 규격과 니즈가 달라서 주로 원사 위주로 수출하고 있는데 30년 넘게 1위를 차지하고 있다. 특정 시장에서 압도적 1위를 기록하며 한 영역을 지배하고 있다는 것 자체가 큰 혁신 사례로 볼 수 있다. 수술기술 발전에 따라 복강경수술, 로봇수술 맞춤형 제품도 내놨고 원사 외에 완제품 개발도 활발한데 내년에는 3~4개 제품을 세계 최대 시장인 미국 시장에 내놓을 계획이다. 3년 동안 공을 들였고 완제품 시장에서도 입지를 강화해 나갈 것이다. ―삼양홀딩스의 항암제의 혁신 사례를 소개한다면. ▲파클리탁셀 성분 항암제인 '제넥솔주'는 항암제로 치료 효능이 높지만 주목나무를 벌채해 직접 추출해야 하기 때문에 대량생산이 어렵고 가격도 비싸다. 또 산림을 훼손할 수밖에 없는데 삼양은 우량균주로 식물체를 구성하는 세포나 조직을 배양하는 기술로 세계 최초로 식물세포 배양 방식의 파클리탁셀 대량생산에 성공한 사례가 있다. 동결건조주사제를 액상주사제로 개선한 페메드에스주, 동양인의 체표면적을 반영해 용량을 조절하면서 약가를 낮춘 아자리드주, 경구복용 시 위장벽에 붙지 않도록 캡슐을 정제로 바꾼 레날리드정도 혁신 사례다. ―삼양이 DDS에 주목하는 이유는. ▲어떤 약이나 치료제가 몸에 들어와서 곧바로 대사돼 사라져버리면 효과를 볼 수 없다. 약과 치료제의 충분한 효과를 발현하기 위해 필요한 것이 DDS다. 삼양이 오랜 세월 축적한 폴리머 기술을 잘 활용하면 체내에 약성물질이 장기간 머물며 약효를 낼 수 있게 할 수 있다. 이런 기술은 항암제는 물론 다양한 의약품에 응용될 수 있고, DDS를 플랫폼으로 잘 구축하면 활용 가능성을 극대화할 수 있을 것으로 보고 R&D를 강화하고 있다. ―DDS에서 성과를 사례가 있나. ▲폴리머릭 미셀(PM) 기술은 나노 고분자를 이용해 물에 잘 녹지 않는 성분을 잘 녹도로 하고 혈중 안정성을 부여하는 기술이다. 이 기술이 적용된 대표적 의약품은 폐암치료제 제넥솔PM(성분명 파클리탁셀), 나녹셀PM(성분명 도시탁셀)이다. 파클리탁셀과 도시탁셀은 물에 잘 녹지 않기 때문에 흡수율을 높이기 위해 독성이 있는 가용화제를 넣어야 했고 고용량 처방을 받는 환자들은 가용화제 부작용에 노출됐다. PM기술을 사용한 두 치료제는 친수성을 높여 가용화제를 사용할 필요가 없다. 따라서 부작용 걱정 없이 고용량 투여가 가능하다. 제넥솔PM과 나녹셀M은 현재 대전공장에서 생산해 국내외에 판매하고 있다. 현재 개발됐다면 개량신약이 됐을 가능성이 높은 치료제들이다. ―'SENS'가 주목받고 있는데. ▲SENS는 삼양홀딩스 의약바이오 연구소가 독자적으로 개발한 기술로, '스테빌리티 인헨스드 나노 셸'의 머릿글자를 딴 DDS 플랫폼이다. SENS는 기존 DDS 플랫폼 대비 안정성을 강화한 게 특징으로, '짧은간섭 리보핵산(siRNA)'과 mRNA 같은 핵산 치료제에 쓰이는 DDS 플랫폼이다. 생분해성 고분자를 사용해 안전성이 뛰어나며 기존 mRNA 전달체인 지질나노입자(LNP) 대신 자체 디자인한 양이온성 지질을 도입했다. 보통 LNP는 간에서만 흡수돼 자주 투여하면 몸에 부담을 주는 단점이 있었지만 SENS는 간, 폐, 비장 등 원하는 조직에 선택적 전달이 가능하다. 약물과 함께 이용할 경우 약효를 더욱 높일 수 있다. ―SENS 플랫폼 중 하나인 '나노레디'의 장점은.▲범용성과 편리함이다. 최근 가장 많이 쓰이는 전달체 기술은 LNP다. 코로나19 백신 개발에도 쓰인 LNP는 생산 단계에서 mRNA와 혼합해 약품으로 만들기 때문에 mRNA가 바뀌면 그에 따라 생산공정을 바꿔야 하는 번거로움이 있었다. 나노레디는 전달체만 먼저 만들어 바이알에 패키징을 하고 향후 mRNA 유전물질이 만들어지면 바로 섞어서 쓸 수 있다. 예를 들어 항암치료백신을 만든다면 암으로부터 유래한 물질을 분석해서 특이 항원을 밝히면 그 시퀀스를 제조해서 핵산을 만들고 5~20개 정도의 항원 패키지를 만들면 그 유전물질에 전달체를 넣는 것이다. 이 플랫폼을 이용하면 개인별 맞춤형 치료제도 비교적 쉽게 개발할 수 있다. 나노레디는 지난해 4월 LG화학에 첫 '라이선스 아웃'을 하며 혁신성을 인정받았다. LG화학은 나노레디를 접목해 mRNA 기반 항암 신약 물질을 개발하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] "삼양홀딩스는 100년 동안 축적한 삼양의 연구개발(R&D)과 기업 역량을 기반으로 의약바이오 사업에서 혁신을 이어가고 있다." 이영준 삼양홀딩스 바이오팜그룹 대표( 사진)는 20일 파이낸셜뉴스와 만나 삼양홀딩스의 혁신과 향후 발전 방향에 대해 설명하며 이 같이 강조했다. 오랜 기간 축적한 삼양의 고분자화학, 생물공학 분야의 연구 성과를 통해 항암제는 물론 약의 효능과 안전성을 높일 수 있는 차세대 약물전달기술(DDS)로 확장하는 혁신으로 발전을 지속하겠다는 것이다. 올해로 삼양그룹은 창립 100주년을 맞았다. 삼양이 100년 동안 성장을 이어올 수 있었던 것은 축적된 여러 기술과 노하우를 융합해 혁신적 제품을 만들었기 때문이라는 것이 이 대표의 설명이다. 글로벌 시장에서 1위인 생분해성 봉합원사도, 복용·조제 편의성을 높인 항암제 제품군 모두 이 같은 혁신이 중요한 역할을 했다. 실제로 화학섬유사업을 하던 삼양그룹은 폴리에스터를 생산하면서 고분자 합성·중합·방사 기술을 확보했고 이를 통해 지난 1993년 국내 최초로 합성 흡수성 폴리글리콜산 봉합원사 개발에 성공해 1996년부터 상업 생산을 시작했다. 재료에서 실을 뽑아내는 섬유사업의 기술력과 노하우가 인체의 환부를 꿰메는 봉합원사 기술로 발전한 것이다. 삼양의 봉합원사는 미국 식품의약국(FDA) 인증과 유럽 CE 인증을 취득해 글로벌 시장에 진출했고 현재 45개국, 190개가 넘는 기업에 공급되며 전 세계 각국의 수술방에서 활용되고 있다.  삼양홀딩스는 DDS 플랫폼인 'SENS'를 기반으로 '메신저 리보핵산(mRNA)' 치료제를 개발할 계획이다. 적은 양으로도 빠르게 좋은 약효를 낼 수 있는 mRNA의 특성을 이용한 혁신적인 유전자 신약을 개발하는 것이 장기적 목표다. 향후 삼양홀딩스 의약바이오 사업의 혁신의 중심에 이 대표가 있다. 이 대표는 의사 출신으로 서울대 의대에서 학사와 석사, 박사 학위를 취득하고 경영자의 길을 걸었다. 이 대표는 에임메드 대표, 제넥신 부사장 및 최고전략책임자(CSO), 에스티큐브앤컴퍼니 대표 겸 에스티큐브 부사장을 역임했고 2021년 R&D 역량을 강화할 적임자로 발탁돼 삼양홀딩스의 미래 성장을 이끌고 있다. 다음은 이 대표와의 일문일답. ―글로벌 1위인 생분해성 봉합원사는 발전 방향은? ▲원사 수출량 기준으로 세계 1위다. 국가마다 봉합사의 규격과 니즈가 달라서 주로 원사 위주로 수출하고 있는데 수십년째 1위를 차지하고 있다. 특정 시장에서 압도적 1위를 기록하며 한 영역을 지배하고 있다는 것 자체가 큰 혁신 사례로 볼 수 있다. 수술 기술 발전에 따라 복강경 수술, 로봇 수술 맞춤형 제품도 내놨고 원사 외에 완제품 개발도 활발한데, 내년에는 3~4개 제품을 세계 최대 시장인 미국 시장에 내놓을 계획이다. 3년 동안 공을 들였고 완제품 시장에서도 입지를 강화해 나갈 것이다. ―삼양홀딩스의 항암제의 혁신 사례를 소개한다면? ▲파클리탁셀 성분 항암제인 '제넥솔주'는 항암제로 치료 효능이 높지만 주목나무를 벌채해 직접 추출해야 하기 때문에 대량 생산이 어렵고 가격도 비싸다. 또 산림을 훼손할 수밖에 없는데 삼양은 우량균주로 식물체를 구성하는 세포나 조직을 배양하는 기술로 세계 최초로 식물세포 배양 방식의 파클리탁셀 대량 생산에 성공한 사례가 있다. 동결건조주사제를 액상주사제로 개선한 페메드에스주, 동양인의 체표면적을 반영해 용량을 조절하면서 약가를 낮춘 아자리드주, 경구복용시 위장벽에 붙지 않도록 캡슐을 정제로 ㅡ바꾼 레날리드정도 혁신 사례다. ―삼양이 DDS에 주목하는 이유는? ▲어떤 약이나 치료제가 몸에 들어와서 곧바로 대사돼 사라져버리면 효과를 볼 수 없다. 약과 치료제의 충분한 효과를 발현하기 위해 필요한 것이 DDS다. 삼양이 오랜 세월 축적한 폴리머 기술을 잘 활용하면 체내에 약성 물질이 장기간 머물며 약효를 낼 수 있게 할 수 있다. 이런 기술은 항암제는 물론 다양한 의약품에 응용될 수 있고 DDS를 플랫폼으로 잘 구축하면 활용 가능성을 극대화할 수 있을 것으로 보고 R&D를 강화하고 있다.  ―DDS에서 성과를 사례가 있는지? ▲폴리머릭 미셀(PM) 기술은 나노 고분자를 이용해 물에 잘 녹지 않는 성분을 잘 녹도록 하고 혈중 안정성을 부여하는 기술이다. 이 기술이 적용된 대표적 의약품은 폐암치료제 제넥솔PM(성분명 파클리탁셀), 나녹셀M(성분명 도시탁셀)이다. 파클리탁셀과 도시탁셀은 물에 잘 녹지 않기 때문에 흡수율을 높이기 위해 독성이 있는 가용화제를 넣어야 했고 고용량 처방을 받는 환자들은 가용화제 부작용에 노출됐다. PM기술을 사용한 두 치료제는 친수성을 높여 가용화제를 사용할 필요가 없다. 따라서 부작용 걱정 없이 고용량 투여가 가능하다. 제넥솔PM과 나녹셀M은 현재 대전공장에서 생산해 국내외에 판매하고 있다. 현재 개발됐다면 개량신약이 됐을 가능성이 높은 치료제들이다. ―'SENS'가 주목받고 있는데? ▲SENS는 삼양홀딩스 의약바이오 연구소가 독자적으로 개반한 기술로, '스테빌리티 인헨스드 나노 셸'의 머릿글자를 딴 DDS 플랫폼이다. SENS는 기존 DDS 플랫폼 대비 안정성을 강화한게 특징으로 '짧은간섭 리보핵산(siRNA)'과 mRNA 같은 핵산 치료제에 쓰이는 DDS 플랫폼이다. 생분해성 고분자를 사용해 안전성이 뛰어나며 기존 mRNA 전달체인 지질나노입자(LNP) 대신 자체 디자인한 양이온성 지질을 도입했다. 보통 LNP는 간에서만 흡수돼 자주 투여하면 몸에 부담을 주는 단점이 있었지만 SENS는 간, 폐, 비장 등 원하는 조직에 선택적 전달이 가능하다. 약물과 함께 이용할 경우 약효를 더욱 높일 수 있다. ―SENS 플랫폼 중 하나인 '나노레디'의 장점은 무엇인가? ▲범용성과 편리함이다. 최근 가장 많이 쓰이는 전달체 기술은 LNP다. 코로나19 백신 개발에도 쓰인 LNP는 생산 단계에서 mRNA와 혼합해 약품으로 만들기 때문에 mRNA가 바뀌면 그에 따라 생산공정을 바꿔야 하는 번거로움이 있었다. 나노레디는 전달체만 먼저 만들어 바이알에 패키징을 하고 향후 mRNA 유전물질이 만들어지면 바로 섞어서 쓸 수 있다. 예를 들어 항암치료백신을 만든다면 암으로부터 유래한 물질을 분석해서 특이 항원을 밝히면 그 시퀀스를 제조해서 핵산을 만들고 5~20개 정도의 항원 패키지를 만들면 그 유전물질에 전달체를 넣는 것이다. 이 플랫폼을 이용하면 개인별 맞춤형 치료제도 비교적 쉽게 개발할 수 있다. 나노레디는 지난해 4월 LG화학에 첫 '라이선스 아웃'을 하며 혁신성을 인정받았다. LG화학은 나노레디를 접목해 mRNA 기반 항암 신약 물질을 개발하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  크레오에스지는 손호선 박사를 면역항암제 연구개발 팀장으로 영입했다고 19일 밝혔다. 면역항암제 분야 전문가 영입을 기점으로 자체 범용 백신 개발 플랫폼 ‘SUV-MAP’을 통한 항암제 개발을 가속화하고 바이러스 벡터 기반 면역치료제로 연구 분야를 확대할 방침이다. 손호선 박사는 서울대학교에서 학사와 석사를 마치고 발생 및 신경내분비학 박사 학위를 취득한 바이오 분야 전문가다. 그는 유전자 분석 및 재조합 기술을 바탕으로 국내 바이오 기업에서 백신 분야를 연구했으며, LG화학 기술연구원 신약개발팀에서 ‘cdk4 저해활성을 가진 표적항암제 개발’을 진행했다. 지난 2011년부터는 질병관리본부 백신연구과에서 책임연구원으로 근무하며 천연두 백신 개발을 전담했다. 손 박사는 연구 분야를 확대해 바이러스 기반의 암 치료 백신을 개발해 왔으며, 생체 내(In vivo) 효능 평가 연구를 수행하며 면역항암제 분야에서 전문성을 입증했다. 크레오에스지는 최근 SUV-MAP을 기반으로 면역항암제 개발에 착수했다. 자체 백신 개발 기술이 면역항암제에도 적용가능하기 때문에 유방암, 대장암, 피부암을 타겟할 수 있도록 SUV-MAP을 고도화하고 있다. ‘재조합 수포성 구내염 바이러스(rVSV)’ 기술을 바탕으로 종양을 용해시켜 종양 제거 효과를 극대화하고 부작용이 없는 면역항암제를 개발할 계획이라고 회사 측은 설명했다. 크레오에스지 관계자는 “손 박사는 크레오에스지의 면역항암제 연구를 총괄해 효능시험을 통한 항암제 후보물질 도출 과정을 진행할 예정”이라며 “이번에 영입한 손 박사는 백신 관련 기술을 바탕으로 면역항암제를 개발한 경험이 있기 때문에 SUV-MAP과 시너지가 기대된다”고 말했다. 그는 이어 “손 박사를 시작으로 국내 항암제 분야 전문가를 지속적으로 영입하고 해외 자문 위원회를 구성해 기술력을 강화할 것”이라며 “최근 국내외 면역항암제 전문기업들과 협력 논의도 진행 중이며, 공동 연구를 통해 항암제 개발을 가속화하겠다”고 강조했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 에이비온은 9일 국방 관련 정부부처로부터 수주한 용역과제가 누적 15건을 달성했다고 밝혔다. 바이오 방산 사업 순항과 함께 누적 수주 규모는 총 130억원에 달한다. 에이비온은 바이오 방산 관련 파이프라인을 다수 보유하고 있다. ABN90X라는 개발코드 아래 ABN901, ABN902, ABN903, ABN904, ABN907을 포함해 ABN101까지 총 6개 프로젝트를 진행 중이다. 현재 8가지 생물학적 위협 물질에 대한 효과를 확인했으며, 이 가운데 4가지 약물의 개발은 임상 진입을 앞두고 있다. ABN901은 몸에 들어온 세균성 독성을 중화할 수 있는 항체치료제다. 임상 진입을 앞두고 있으며 향후 추가 과제 수주도 기대된다. 면역물질인 '인터페론 베타'를 기반으로 하는 ABN101은 흡입 제형의 범용 항바이러스 치료제다. 생화학 무기 살포나 화생방 등의 환경에서 치료제 흡입을 통해 바이러스 복제를 억제하는 방식이며, 국제 학회에서 코로나19 등 호흡기 바이러스에 대한 효능 평가도 발표된 바 있다. 회사 관계자는 "생화학 무기나 화생방 대응 치료제는 실제 후기 임상이 불가능해 충분한 비임상 유효성 데이터 및 임상1상에서의 사람 대상 안전성이 검증되면 바로 비상시 사용을 위한 비축이 가능하다"며 "바이오 방산 위탁개발생산(CDMO)을 위해 충북 오송 첨단의료복합단지 내 3400평 규모의 부지를 확보했다"고 말했다. 해당 부지를 활용하면 국내 대기업에서 위탁생산(CMO)하지 못하는 다품종 약물의 소량 생산이 가능하다고 회사 측은 설명했다. 특히 오물풍선 등 생화학 테러 가능성이 있는 국가 비상 시에 긴급 백신 약물 등의 생산으로 대비한다는 전략이다. 이 관계자는 "미국 국방위협감소국과 합동과학기술실(JSTO)이 주관하는 '테크워치포럼'에도 참석해 협력방안을 논의하는 등 글로벌 시장까지 사업을 확대 중"이라며 "전 세계적으로 지정학적 긴장감이 높아지면서 바이오 방산에 대한 관심도 증가할 것으로 기대한다"고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB의 항암신약인 리보세라닙과 캄렐리주맙을 화학요법인 카페시타빈과 병용치료한 결과, 진행성 담관암 환자에서 히스토릭 데이터 대비 2배 이상의 생존기간을 보이며 담관암 1차 치료제로서 높은 가능성을 확인했다. 7일 암 분야 저명 학술지인 ‘온콜로지스트(Oncologist)’ 8월호에 따르면 중국 베이징 우의병원에서 진행된 리보세라닙 병용요법의 담관암 임상2상 결과가 게재됐다. 해당 임상은 진행성 담관암 환자 28명을 대상으로 2021년 1월부터 약 2년간 진행된 연구로 환자에 따라 리보세라닙 병용요법을 1차 또는 2차 치료제로 나눠 처방했다. 임상 결과 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.8개월, 무진행생존기간(PFS)은 6.3개월을 보여, 통상 수술이 불가능한 환자의 평균 생존기간인 6~7개월 대비 2배 수준의 생존기간을 확인했다. 특히 1차 치료로 리보세라닙 병용요법을 처방받은 환자의 경우 객관적 반응률(ORR)이 50%에 이르러 1차 치료제로서 높은 가능성도 확인했다. 이는 2년전 발표된 아스트라제네카의 임상3상(임핀지+젬시타빈+씨스플라틴)에서 나온 반응률 26.7%의 2배 가까운 수치이다. 리보세라닙은 과거 담관암 표준치료제인 젬시타빈 불응성 환자를 대상으로 2차 치료제 연구자 임상을 진행한 결과에서도 높은 약효와 안전성을 보이며, 세포독성항암제 치료에 실패한 진행성 담관암 환자에게 좋은 치료 대안이 될 수 있음을 확인시킨 바 있다. 리보세라닙이 종양 미세혈관의 생성을 억제하는 한편, 종양의 성장 및 재발을 저해하는 기전도 뛰어나 단독, 병용에서 모두 꾸준히 좋은 효과를 보이고 있는 것으로 평가된다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "해당 임상은 리보세라닙이 신생혈관저해제로서 면역항암제와 조합할 때, 간암, 폐암, 유방암, 대장암 등 여러 암종에서 약효를 발휘하는 것은 물론 담관암과 같은 극도의 난치성 질병에서도 뛰어난 범용성을 보인다는 점이 확인됐다”며 "추가적으로 진행되는 연구자 주도 임상 데이터를 계속 검토해 향후 파이프라인 확장에 적극 활용할 방침이다”라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자