[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101A와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용 임상에서 3건의 부분관해(PR)을 확인했다고 15일 밝혔다. GI-101A와 키트루다 병용 임상1/2상 용량 증량 단계에서 이번 사례 3건이 확인됐다. 지아이이노베이션은 "주목되는 점은 초기단계에서 ‘췌장암’과 ‘10차 치료에 실패한 신장암’ 그리고 ‘4차 항암치료에 실패한 방광암’에서 나온 반응"이라고 설명했다. 췌장암은 다른 암에 비해 초기 증상이 거의 없거나 조기 발견이 어려워 5년 생존율은 약 10% 미만이다. 승인받은 화학항암제를 투여 받더라도 생존 기간은 1년도 되지 않는다. 이번 GI-101A와 키트루다 병용 임상에서 PR을 보인 췌장암 환자는 미국 마운트 시나이 병원에서 치료받은 환자로, 1차와 2차치료에 화학항암제 칵테일을 투여 받았지만 전혀 반응하지 않았던 ‘간 전이 췌장암’ 환자였다. GI-101A와 키트루다 병용요법을 2회 투약 후 표적병변이 73% 줄어들었다. 이번에 PR을 보인 췌장암 환자를 치료하고 있는 미국 마운트 시나이 의과대학의 토마스 마론 교수는 “췌장암은 매우 독성은 강하지만 상대적으로 효과가 거의 없는 화학항암제에 의존하고 있고, 쓸만한 차세대 치료제도 없는 실정"이라며 "면역항암제 역시 현재까지 가능성을 보인 치료법은 없다”고 말했다. 그는 “여러 차례 화학항암제 치료에 실패한 환자에서 GI-101A와 키트루다 병용요법이 강력한 부분반응을 보인 것은 고무적이다”고 말했다. 마론 교수는 “특히 췌장암에서 간 전이가 있는 경우, 간의 면역 억제 환경으로 인해 더욱 치료가 어려운데, 이 환자의 경우 간 전이가 줄어든 것은 놀라운 일"이라며 "이 사례를 통해 GI-101A가 단독 또는 병용요법으로서 치료가 어려운 난치성 종양의 치료제로 개발될 가능성을 보았다고 생각한다”고 덧붙였다. 이와 함께 신장암 환자의 경우, 기존에 면역항암제를 포함하여 10차까지 치료한 면역항암제 내성환자였다. GI-101A와 키트루다 병용요법을 2회 투약 후 표적병변이 폐 전이 포함 39%가 감소하는 결과가 나타났다. 방광암 환자는 4차 항암치료에 실패한 환자로 이 환자 역시 면역항암제 불응 환자다. GI-101A와 키트루다 병용요법을 2회 투약 후 표적병변이 폐 전이 포함해 51% 줄어든 놀라운 결과를 보였다. 이 3건의 PR로 현재까지 등록된 10명의 환자에서 GI-101A와 키트루다® 병용요법의 전체 반응률은 30% 였다 장명호 신약개발임상총괄(CSO)는 “치료가 거의 불가능한 췌장암과, 면역항암제 내성 신장암, 방광암에서 반응을 보인 점에서 GI-101A를 통해 치료 사각지대에 놓인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 확신한다”며 “회사는 기술이전에 총력을 다하고 있으며 특정 암종은 식품의약국(FDA) 승인까지 직접 받을 계획”이라고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사인 뉴지랩테라퓨틱스는 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’의 임상2상 유효성 중간평가에서 1차 치료군 환자 3명 전원에게서 부분관해를 확인했다. 뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 25일 "2차 치료군을 대상으로 한 임상시험에서도 환자 6명 중 3명에게서 부분관해 효과가 관찰됐다"고 설명했다. 부분관해는 치료 후 암 병변의 크기가 30% 이상 줄어들어 환자의 상태가 뚜렷이 개선되고 있는 상황을 의미한다. 이번 중간평가는 글로벌 제약사 안허트테라퓨틱스가 지난해 '미국임상암학회(ASCO)에서 발표한 탈레트렉티닙의 글로벌 임상2상 중간결과를 훨씬 상회하는 성과다. 안허트의 발표에 따르면 탈레트렉티닙은 1차 치료군에서 92.5%, 2차 치료군에서는 50%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 비소세포성폐암 ROS-1 변이 표준 치료제인 화이자 ‘잴코리’는 승인 당시 1차 치료군에서 객관적 반응율이 73%였으며, 로슈의 ‘로즐리트렉’은 78%에 불과했다. 탈레트랙티닙은 이보다 훨씬 우수한 효능을 보이고 있으며, 향후 환자들에게 더 좋은 치료 옵션이 될 것이라고 회사 측은 설명했다. 뉴지랩테라퓨틱스는 안허트와 함께 한·미·일에서 동시에 비소세포성 폐암치료제 탈레트렉티닙의 글로벌 임상2상을 진행하고 있다. 국내에서는 최소 12명의 환자모집을 목표로 하고 있으며, 지금까지 10명의 환자를 모집했다. 탈레트렉티닙은 임상시험이 진행 중인 9명의 환자 중 6명에게서 부분 관해가 확인돼 성공적으로 임상이 진행되고 있다. 뉴지랩파마 관계자는 “올해 상반기 내에 임상2상을 종료하고 신속심사 지정을 거쳐 식약처에 신약품목허가(NDA) 신청을 할 계획”이라며 “지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받아 임상이 끝나는 대로 조건부 사용승인이 가능해 빠른 상업화도 기대할 수 있다”고 전했다. 이번 1차 치료군에 대한 중간결과는 서울아산병원, 고려대학교 구로병원, 부산대 병원에서 진행된 임상시험의 중간 결과다. 그 외 화순 전남대 병원, 부산대 양산병원에서도 임상시험이 진행 중으로 이에 대한 진행경과도 조만간 발표할 계획이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오의 난소암 치료제 '오레고보맙'이 말기암 환자를 대상으로 투약한 결과 25%의 부분관해를 기록했다. 21일 카나리아바이오에 따르면 난소암 치료제 오레고보맙에 대해 치료목적 사용승인을 받아 대체치료 수단이 없는 5명의 말기암 환자를 대상으로 지난달 투약을 시작했다. 오레고보맙은 총 4회 투여를 한다. 회사 측은 “승인 받은 5명의 환자 중 3명의 환자는 투약을 기다리다 사망했다”며 “2명의 환자는 오레고보맙 투약을 시작했다”고 전했다. 투약 이후 50대 후반의 첫 환자는 1회차 투여 이후 CT검사에서 종양의 지름이 25% 감소한 것을 확인했다. 해당 환자는 이미 여러 세포독성항암제, PARP억제제, 혈관생성억제제, 면역관문억제제 등 5차례 치료를 받았지만 더이상 차도가 없는 상태였다. 이번 오레고보맙 투여는 6차 치료다. 해당환자는 지난주 2차 치료를 마쳤고, 이번주에는 트레이너에게 PT를 받는 등 정상적인 생활을 하고 있다. 이번 치료목적 투여를 주도하고 있는 건양대병원 최종권 교수는 “기존 항암제에 더이상 반응을 하지 않는 환자가 20% 이상 부분관해를 보인 것은 고무적인 결과”라고 평가했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 뉴지랩파마의 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 개발 중인 비소세포성폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’이 국내 임상2상에서 75%의 부분관해율(PR)을 확인하면서 임상성공 기대감이 높아지고 있다. 부분관해는 객관적 반응률(ORR)을 기준으로 암 병변 크기가 30% 이상 축소되고, 다른 장기에 전이되지 않은 상태가 4주 이상 지속되는 상황을 말한다. 사실상 약효가 검증됐다는 것을 의미한다는 평가다. 뉴지랩테라퓨틱스는 서울아산병원과 화순전남대병원에서 진행 중인 비소세포성폐암 ROS-1 치료제 탈레트렉티닙의 임상2상에서 6주 이상 약물을 투약한 참여 환자 4명 중 3명에게서 부분관해를 확인했다고 24일 밝혔다. 이번 결과는 기존 항암제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 2차 치료군을 대상으로 한 시험에서 확인된 사례다. 이로써 탈레트렉티닙의 우수한 치료 효과가 다시 한번 입증돼 향후 임상시험에 대한 업계 관계자들의 관심이 집중되고 있다. 탈레트렉티닙은 지난 6월 국내 식품의약국안전처(식약처)로부터 임상시험 대상을 기존 2차 치료제 투약군에 이어 1차 치료제 투약군으로 확대해 1·2차 치료제로 변경 승인을 받은 바 있다. 탈레트렉티닙은 향후 진행될 1차 치료제 투약군을 대상으로 한 임상시험에서 더욱 증대된 효능을 보일 것으로 전망된다. 탈레트렉티닙은 글로벌 임상에서도 1차 치료군에서 완전관해 2건이 발생하는 등 좋은 치료효과를 보이고 있다. 미국 안허트테라퓨틱스가 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 글로벌 임상2상 중간결과에 따르면, 탈레트렉티닙은 완전관해 2건과 함께 1차 치료제 투약군에서 ORR 92.5%, 2차 치료제 투약군에서 ORR 50.0%로 관찰됐다. 뿐만 아니라 뇌 전이 병변이 있는 환자에서도 ORR이 91.7%라는 높은 수치가 공개됐다. 이는 동일한 적응증을 대상으로 하는 화이자의 1차 치료제 ‘잴코리(크리조티닙)’의 승인 당시 ORR 73%를 훨씬 상회하는 수치다. 로슈의 ‘로즐리트렉(엔트렉티닙)’의 ORR 78%보다도 우수한 성과다. 뉴지랩파마 관계자는 “이번 탈레트렉티닙의 국내 임상2상 결과는 신체적 기능이 저하되고 예후가 좋지 않은 2차 치료군을 대상으로 한 데이터”라며 “특히 6주 이상 임상투약이 진행된 환자들에게서 관찰된 증상 호전이기 때문에 더욱 고무적인 결과”라고 말했다. 그는 이어 “최근 탈레트렉티닙과 비슷한 치료제인 ‘레포트렉티닙’을 개발한 터닝포인트사를 글로벌 제약사인 BMS가 5조원이 넘는 가격에 인수하며 탈레트렉티닙의 시장가치는 더욱 높아졌다”며 “향후 임상2상과 관련해 30% 이상의 환자 데이터가 축적되면 추가로 공식적인 중간결과를 발표할 예정”이라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

알파홀딩스는 7일 객관적 반응율이 상승하며 온코섹 흑색종 병용임상이 순항중에 있다고 밝혔다. 이날 알파홀딩스에 따르면 온코섹은 지난1일(현지시간) 머크사의 키트루다와 흑색종 환자 대상으로 진행중인 병용임상 2b KEYNOTE-695 데이터를 업데이트 했다고 전했다.  온코섹은 현재까지 평가된 21명의 환자 중 1명 완전관해, 4명 부분관해가 나타나 객관적반응률 24%를 기록했다고 발표했다.  이번 중간데이터는 기존 임상데이터 객관적반응률 22% 대비 높은 수치로서 KEYNOTE-695 임상은 순조롭게 진행되고 있다 할 수 있다. 온코섹의 임상 데이터 발표 직후, 미국 투자은행 파이퍼제퍼리 애널리스트 에드워드 텐호프는 인상적인 데이터라고 평가하면서 온코섹 목표주가 3달러와 투자의견 비중확대를 유지하였다. KEYNOTE-695는 흑색종 환자 100명을 대상으로 2019년 말까지 진행할 예정이며, 2017년 미국 FDA로부터 ‘Fast Track’과 ‘Orphan Drug’ (희귀의약품)으로 지정 받았기 때문에 가속허가(Accelerated approval)를 기반으로 2020년에는 FDA 허가가 가능할 전망이다. 알파홀딩스 관계자는 “흑색종 환자 중에서 키트루다에 반응하지 않는 환자를 대상으로 2차치료제를 개발중이며, 이러한 2차치료 시장에서는 20% 이상의 객관적 반응률이 나오면 충분히 경쟁력이 있다”며 “올해는 흑색종 병용임상 2b 데이터가 주기적으로 업데이트 되면서 파이프라인과 플랫폼 가치가 재평가 될 것”이라고 강조했다. kjw@fnnews.com 강재웅 기자

[파이낸셜뉴스] 에스티큐브가가 3차 치료 이상의 전이성 대장암에서 표준치료 대비 월등한 수준의 임상 결과를 입증하며 역대 최고 치료성적을 갱신하고 있다. 20일 에스티큐브는 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 전이성 대장암 3차 치료제 연구자임상 1b/2상 업데이트 결과를 발표했다. 중간 데이터 확인 결과, 종양평가가 완료된 환자 19명에서 부분관해(PR) 4명, 안정병변(SD) 13명으로 객관적반응률(ORR) 21%를 기록했다. 지난 1b상(12명) 결과 발표 이후 7명의 환자에서 PR 2명, SD 3명이 추가 확인됐다. 환자들의 무진행생존기간(PFS) 역시 목표치 이상으로 늘어나고 있다는 설명이다. 임상에 등록된 환자들은 면역항암제를 이용한 치료효과가 낮은 것으로 알려진 MSS(현미부수체 안정형) 대장암 환자들이다. 4명의 모든 PR 환자들은 일반 전이성 대장암 환자보다 예후가 좋지 않은 KRAS 또는 BRAF 변이 MSS 대장암 환자였으며, 이 중 간 전이를 동반한 환자가 2명 포함됐다. 현재 대장암에서 효능을 입증한 면역항암제는 전무하다. 전체 환자들 중 일부 5%에 해당하는 MSI-H(고빈도-현미부수체 불안정형) 대장암에서 ‘키트루다’가 사용되고 있으나, 나머지 95% 대부분에 속하는 MSS 환자들은 치료혜택을 받지 못한다. 키트루다 단독요법은 ORR 0%(0/18)로 MSS 대장암 임상 2상에서는 효능을 입증하지 못했으며, 면역항암제와 화학항암제 병용요법인 ‘옵디보’와 ‘레고라페닙’은 MSS 대장암 임상 2상에서 ORR 7%(70명 중 간 전이 없는 환자에서 PR 5명), 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 1.8개월, 전체생존기간 중앙값(mOS) 11.9개월을 기록해 1차 평가지표인 ORR을 충족하지 못했다. 표준 3차 치료제로 쓰이고 있는 화학항암제들의 ORR도 대부분 1%대에 불과하다. mPFS와 mOS 역시 평균 2개월, 6개월 수준이다. 이렇듯 열악한 치료 환경 속에서 지난해 화학항암제와 표적항암제 병용요법인 ‘TAS-102’와 ‘베바시주맙’ 조합이 임상 3상에서 ORR 6.1%, mPFS 5.6개월, mOS 10.8개월로 유의한 효능을 입증해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다. 본 연구를 진행 중인 이수현 고대안암병원 종양내과 교수는 “임상 1b상을 통해 추가적인 독성 없이 2상 권장 용량(RP2D)을 결정했고, 현재 2상 연구를 진행 중인 가운데 2명의 환자에서 PR 이 추가로 보고됐다”며 “넬마스토바트-카페시타빈 병용요법은 기존 카페시타빈의 관련 독성 외 추가적인 독성이 발생하지 않아 안전성이 입증됐고, 현재까지 20% 이상의 높은 반응률과 환자들 절반 이상에서 4개월 이상의 치료유지기간이 지속되고 있어 향후 표준치료를 넘어서는 좋은 성적을 거둘 것으로 예상된다”고 밝혔다. 정현진 에스티큐브 대표이사는 “예상보다 좋은 임상 경과에 내부적으로도 기대가 매우 크다”며 “ORR 지표와 함께 환자들이 질병진행 없이 생존한 기간을 뜻하는 PFS도 같이 봐야 하는데, 현재 환자들의 PFS가 기존 치료제 이상으로 확인되고 있는 점, 무엇보다 말기 암환자들이 항암제 투약으로 인한 고통 없이 일상을 유지하고 있다는 측면에서 굉장히 유의한 치료 효과가 기대된다”고 말했다. 이어 “4기 대장암 환자들 중에서도 치료가 쉽지 않은 MSS, 간 전이, KRAS 및 BRAF 변이 환자들에게서 항암효능이 확인되고 있다는 것에 임상 현장에서도 놀라운 반응을 나타내고 있다”며 “환자들에게서 BTN1A1 발현 정도와 넬마스토바트 치료효과의 상관관계가 직접적으로 증명되고 있기 때문에 향후 BTN1A1을 바이오마커로 임상을 진행하면 더욱 혁신적인 결과가 도출될 것”이라고 말했다. 에스티큐브는 현재 대장암을 적응증으로 회사 주도 임상(SIT) 준비 및 전략적 파트너십을 추진하고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 도널드 트럼프 미국 대통령 재집권에 우리나라를 배제한 북한과 미국 간 핵군축 협상이 이뤄질 것이라는 우려가 끊이지 않고 있다. 트럼프 당선인은 과거 1기 행정부 때 김정은 북한 국무위원장과 만나 담판을 벌인 적이 있어서다. 이에 윤석열 정부는 여러 차례 북미협상이 벌어진다면 한국의 입장이 반드시 반영될 것이라는 자신감을 드러냈다. 트럼프 1기 때와 상황이 다르다는 다소 두루뭉술한 설명을 붙였는데, 실질적으로는 트럼프 당선인이 직접 언급한 조선업 협력을 지렛대 삼은 협상에 승부수를 건 것으로 19일 전해졌다. 北, 러 업고 '트럼프 협상' 시도..통일부 "1기 때와 달라" 일축 북한은 18일 트럼프 당선 이후 지켜왔던 침묵을 깼다. 김정은 위원장이 직접 연설을 통해 미국을 비난하고, 이를 명분 삼아 핵무기 고도화 의지를 밝혔다. 북핵 위협을 부각해 트럼프식 북미협상을 다시 이뤄내려는 의도가 엿보인다. 북핵 고도화는 말뿐이 아니다. 북한은 러시아와 군사동맹을 맺고 우크라이나 침공에 파병한 반대급부로 첨단무기 기술을 이전받으려 하고 있다. 유사시 상호 군사지원이 담긴 북러조약이 발효되면 아직까지 부인하고 있는 우크라 파병을 공식화할 전망인데, 이를 기점으로 기술 이전도 본격화될 것으로 예상된다. 이런 가운데 트럼프 측 인사들은 김정은 위원장과의 협상 가능성을 열어두고 있다. 특히 트럼프 1기 정부 때부터 김정은 위원장과 직접 협상 필요성을 일관되게 주장해온 인물인 털시 개버드 전 하원의원이 국가정보국장(DNI)으로 지명돼 눈길을 끌었다. 그럼에도 우리 정부는 북미대화에서 한국이 따돌림 당하지는 않을 것이라고 선을 긋는다. 통일부 고위당국자는 이날 기자들과 만나 “북한이 한국을 패싱하고 대화를 나눌 순 없을 것”이라며 “트럼프 1기 때와 2기가 맞이할 상황이 다르다. 미국이 당장 북한에 아주 유화적인 메시지를 던지면서 대화를 추진키 어려운 상황”이라고 강조했다. 이 고위당국자는 “한미동맹에 대해 미국도 초당적으로 중요성에 공감하고 있고, 매우 새롭게 강화된 상황에서 북미대화가 진행되면 한국도 중요한 역할을 할 수 있다”면서 조 바이든 행정부를 거쳐 핵 기반으로 강화된 한미동맹과 한미일 3국 안보협력 제도화 등을 근거로 내세웠다. 앞서 김영호 통일부 장관도 전날 KBS 일요진단에 출연해 한국 배제 북미대화 우려에 관해 “그런 우려가 있는 건 사실이지만, 북한은 서울을 거치지 않고 워싱턴으로 가긴 어려울 것”이라며 “그만큼 한미 공조체제를 공고히 해 대응하고 있다. 미북대화가 이뤄진다면 한미 간 긴밀하게 사전 조율해야 한다는 입장을 견지하고 있다”고 밝힌 바 있다. 이어 트럼프 당선인을 언급하며 “아무리 개인 외교를 중시하더라도 우방국들의 입장도 고려하지 않을 수 없을 것”이라면서 “북한이 우크라이나 전쟁에 파병한 상황에서 선뜻 미북대화를 하려면 나토(NATO·북대서양조약기구)나 대한민국의 입장도 고려해야할 것”이라고 내다봤다. 키는 트럼프 직접 요청 '조선업 협력'..美 안보 투톱도 최근 주장다만 국제정세와 외교관계의 틀을 깨온 트럼프 당선인을 상대로도 자신감을 가질 만한 구체적인 근거는 제시되지 않았다. 트럼프의 거래적 성향에 맞춘 전략은 거론되지 않았다는 것이다. 이에 조선업 협력을 지렛대로 삼을 것이라는 전망이 나온다. 트럼프 당선인은 윤석열 대통령과 첫 전화통화에서 직접적으로 조선업 협력에 대해 구체적으로 이야기하고 싶다고 밝힌 바 있다. 미국은 중국과의 패권경쟁을 위해 해군력과 바닷길 장악력의 필요성이 커지고 있지만, 정작 조선업은 쇠퇴하고 있다. 선박 건조는 물론 보수·수리·정비도 쉽지 않아 군함 가동조차 고충을 겪고 있다. 이에 지난 10일 트럼프 대응을 위해 윤 대통령 주재로 개최된 긴급경제안보회의에서 조선업 협력 구체화 방침이 세워졌다. 성태윤 대통령실 정책실장은 회의 결과 브리핑에서 트럼프 당선인이 직접 조선업 협력을 언급한 것을 주목했다며 “조선업을 포함해 미국 관심사와 기업의 수요를 반영한 협력 기회를 다양한 산업에서 발굴해나갈 계획”이라고 밝혔다. 한덕수 국무총리도 지난 13일 기자들과 만나 “트럼프 당선인은 기업들에 대한 이해가 순수 정치인들보다 깊다”며 “그런 관점에서 미국의 이익과 우리나라 조선업계 간 협력할 부분이 상당히 있을 것이고, 좀 더 구체적으로 논의할 것”이라고 말했다. 우리나라가 조선업이라는 미국의 가려운 곳을 긁어준다면, 한반도 문제는 물론 모든 분야에서 원만한 한미 협력을 끌어낼 수 있다는 게 정부의 구상인 것이다. 트럼프 2기 정부에 입각할 예정인 핵심인물들도 최근 우리나라와의 조선업 협력 필요성을 제기한 바 있다. 정부가 조선업 지렛대 협상에 더욱 자신감을 갖는 이유다. 대외정책 ‘투톱’인 국무장관과 백악관 국가안보보좌관으로 각각 지명된 마코 루비오 상원의원과 마크 월츠 하원의원은 지난 4월 의회에서 ‘국가해양전략 지침’ 보고서를 함께 낸 적이 있다. 보고서에는 중국 팽창을 막기 위한 안보의 핵심으로 조선업 정상화를 지목했고, 대안으로 인도태평양 지역 동맹국들과 협력을 제시했다. uknow@fnnews.com 김윤호 기자

[파이낸셜뉴스] 에스티큐브가 항BTN1A1 면역관문억제제 넬마스토바트(Nelmastobart)의 소세포폐암 임상 초기 결과를 처음으로 공개했다. 18일 에스티큐브는 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 임상2a상에서 종양평가를 진행한 환자 3명 중 부분관해(PR) 2명, 안정병변(SD) 1명이 확인돼 높은 항암 효능이 나타나고 있다고 밝혔다. 해당 환자들은 이전 면역관문억제제 병용요법, 세포독성항암제 등의 치료에 재발해 생존기간이 평균 2~3개월 밖에 남지 않은 말기 암환자들이다. 현재 에스티큐브는 확장기 소세포폐암의 2차 치료 이상 환자를 대상으로 넬마스토바트와 파클리탁셀 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 미국 식품의약국(FDA), 국내 임상1b/2상을 진행하고 있다. 앞서 에스티큐브는 넬마스토바트 단독요법의 안전성을 평가하는 진행성 고형암 임상1상에서 소세포폐암 환자 3명 중 SD 2명을 확인한 바 있다. 이어 면역조직화학(IHC) 분석을 통해 SD 환자의 BTN1A1 발현율이 높고 질병진행(PD) 환자의 BTN1A1 발현율이 낮다는 것을 확인함으로써 BTN1A1 타깃 면역항암 치료의 효능을 밝혀냈다. 현재 생존 중인 임상 1상 SD 환자의 경우 24개월 이상 치료반응을 유지하고 있다. 확장기 소세포폐암은 폐 외에 타 장기까지 전이가 진행된 단계다. 악성도가 높고 전이가 빠른 소세포폐암은 진단 당시 이미 확장기 소세포폐암으로 분류되는 경우가 70%에 달한다. 수술이 불가능한 경우가 많아 항암치료를 원칙으로 하며, 재발 후 2, 3차 치료에서는 효과가 크게 떨어진다. 소세포폐암 임상1b상(6명) 단계에서는 넬마스토바트 저용량군(넬마스토바트 400mg, 파클리탁셀 175mg/m2)과 고용량군(넬마스토바트 800mg, 파클리탁셀 175mg/m2)에서 안전성과 내약성을 확인했다. 모든 용량에서 용량제한독성(DLT) 및 최대내성용량(MTD)은 관측되지 않았다. 현재 진행 중인 임상2a상에서는 56명의 환자를 대상으로 2개 용량 코호트 가운데 임상2b상 권장용량을 확정한다. 이어 임상2b상에서 62명의 환자를 추가 모집하여 대조군과 비교 임상을 진행할 계획이다. 에스티큐브 관계자는 “진정한 혁신신약으로서 넬마스토바트의 가치가 임상결과를 통해 드디어 검증되고 있는 시기”라며 “항암제는 효과는 물론 독성이 없고 내약성이 좋아야 환자들의 ‘삶의 질’ 향상에 기여할 수 있는데, 그런 점에서 넬마스토바트는 아주 뛰어난 안전성과 유효성 프로파일을 증명하고 있다”고 말했다. 이어 “소세포폐암의 2차 이상 치료로 사용되는 올드드럭(Old Drug) 화학항암제들의 경우 독성이 높고 임상적 유익성 또한 크지 않아 신약개발의 필요성이 매우 높다”며 “신규 면역항암 타깃 BTN1A1을 억제하는 넬마스토바트 병용요법은 대장암과 소세포폐암을 시작으로 난치암 치료에 새 역사가 될 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

【파이낸셜뉴스 안동=김장욱 기자】 이철우 경북지사가 시군의회의장들과 만나 대구경북 통합의 필요성을 설명하고 협조를 요청했다. 경북도는 이 지사가 지난 11일 예천박물관에서 개최된 경북 시군의회의장협의회에 참석해 대구경북 통합의 필요성에 관해 설명하고 적극적인 협조를 요청했다고 12일 밝혔다. 이날 간담회는 지난주 시장·군수 간담회에 이은 도와 시·군 간의 의견수렴 과정 일환으로 제328차 경북 시군의장협의회 월례회와 함께 진행됐으며 도내 17개 시·군 의회 의장이 참석했다. 이 자리에서 이 지사는 "지방자치가 실시된 지 30여 년이 지났지만, 이름뿐인 지방자치에 그치고 있다"면서 "통합을 통해 지방으로 권한을 대폭 가져와 지역 스스로 발전할 수 있는 체제로 전환해야 한다"라고 통합을 통한 권한과 재정 확보에 대해 강조했다. 또 "경북에서 대구가 분리된 후 43년 동안 전국 인구가 30% 늘어나는데 지방 인구는 계속 줄어들고 있다"면서 "웅도였던 경북은 이대로 가다가는 다 죽는다. 살려고 발버둥 치는 것이 통합이다"라고 통합의 필요성에 대해 설명했다. 그러면서 "통합을 통해 영재학교, 절대농지, 산업단지 등의 권한과 재정을 중앙정부로부터 받아 우리 힘으로 세계와 경쟁할 수 있는 지역을 만들자"면서 "현재 정부가 광역지자체 간 통합에 대한 의지가 있으므로 함께 뜻을 모아 힘을 합쳐야 할 때다"라고 당부했다. "북부권 시·군의 우려도 잘 알고 있다"라고 밝힌 이 지사는 "북부지역 발전 방안 연구를 많이 하고 있으며, 앞으로 시·도민들에게 설명해 드리는 자리를 많이 갖겠다"라고 밝혔다. 이어 도는 추진 상황 보고의 시간을 갖고, 행정통합의 추진 과정과 통합 특별법(안)에 대한 주요 특례에 관해 설명했다. 특히 지역 균형발전과 낙후 지역에 대한 예비타당성 조사 면제 조항, 글로벌 미래 특구 및 산업단지개발 특례, 도로·철도 예비타당성조사 면제 등의 특례를 통한 지역 발전 기회를 만들 수 있는 부분에 대해 중점적으로 설명했다. 시·군 의장들은 "북부권에 대한 확실한 계획이 필요하다는 의견과 함께 통합에 대한 타당성이 충분히 검토돼야 한다"면서 "통합의 장단점이 함께 논의돼야 하고 통합의 과정에서 주민들의 뜻이 충분히 수렴돼야 한다"라고 목소리를 높였다. 이에 이 지사는 "통합에 있어 도민의 뜻이 가장 중요하다"면서 "도민의 뜻에 따르는 통합 과정을 추진해 가겠다"라고 말했다. gimju@fnnews.com 김장욱 기자

[파이낸셜뉴스] 추경호 국민의힘 원내대표는 지난 4일 윤석열 대통령을 직접 만나 당초 계획보다 더 빠른 소통을 건의했다고 5일 밝혔다. 추 원내대표는 이날 국회에서 열린 원내대책회의 후 기자들과 만나 "당에서도 이런저런 말씀들이 계셔서 어제 대통령실에 다녀왔다"며 이같이 전했다. 추 원내대표는 "'가급적 국민과의 소통을 일찍 하셨으면 좋겠다', '당초 11월말경 이야기가 나와서 그보다 훨씬 이른 시점이면 좋겠고 가급적 순방 전에 그런 기회를 가지시면 여러 상황에 관해 국정에 대한 이해도 긍정도 높아지지 않을까' 이런 말씀을 드렸다"며 "참모진들도 같은 건의를 드린 것으로 알고 있다"고 설명했다. 대통령실은 전날 밤 윤 대통령이 오는 7일 대국민담화와 기자회견을 진행한다고 발표했다. 추 원내대표는 "대통령께서 최근 여러 사안에 관해 여러 채널을 통해 말씀을 듣고 계신 걸로 알고 있다"며 "국민들께서 궁금해 하는 부분에 대해, 각종 국정 운영 현안과 관련해서 소상히 말씀 드릴 기회를 가지시지 않을까 생각한다"고 내다봤다. jhyuk@fnnews.com 김준혁 기자