[파이낸셜뉴스] 젠큐릭스는 일본 히타치하이테크(Hitachi High-Tech Corporation)와 손잡고 암 분자 진단 사업을 공동 추진한다고 28일 밝혔다. 이번 협업을 통해 양사는 암 분자 진단용 검사 서비스를 개발한다. 최근 암 의료에 있어 유전자나 단백질을 자세히 조사해 진단 및 치료 약물 선택을 행하는 ‘맞춤 의료’가 확대되고 있다. 치료 방법의 발전에 따라 의사와 환자가 치료를 선택하는 경우가 늘어나고 있으며 그 선택을 지원하는 임상 검사의 필요성이 높아지고 있다. 이러한 배경으로 바이오마커 발굴 및 제품화에 강점을 보유한 젠큐릭스와 분자 진단 사업을 강화하고 있는 히타치하이테크가 협력해 신뢰성 높은 암 진단용 검사 서비스를 개발하기로 합의했다. 젠큐릭스는 액체생검 및 바이오마커 발굴, 상용화 플랫폼을 바탕으로 'Digital-PCR' 기반의 제품 및 검사 서비스를 제공하는 암 분자 진단 전문기업이다. 주요 제품으로는 유방암 예후 진단 검사인 'GenesWell BCT'와 폐암, 대장암, 자궁내막암 등의 다양한 암종에 대한 동반 진단이 가능한 'Droplex' 제품군이 있다. 또 간암과 대장암 등의 주요 암종에 대한 조기 진단 검사를 개발해 임상연구를 진행하고 있다. 히타치하이테크는 헬스케어 사업을 영위하고 있으며 체외 진단 영역에서는 혈액 등의 검체를 분석해 질병의 진단을 지원하는 제품 라인업을 갖추고 임상 검사의 고품질화와 고효율화에 기여하고 있다. 이번 협업은 히타치하이테크의 성장 전략인 분자 진단 사업의 일환이다. 젠큐릭스 측은 "양사는 암 영역의 맞춤 의료 추진을 위해 임상 현장에서 요구되는 암 진단용 검사를 공동으로 개발하고, 디지털을 활용한 신뢰성 높은 검사 서비스 솔루션을 제공해 나갈 예정이다"라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]현장형 신속검사 전문기업 휴마시스는 원숭이두창(Monkeypox)감염 여부 판별을 위한 분자진단키트 제품 개발에 착수했다고 28일 밝혔다. 최근 원숭이두창 바이러스 감염환자가 전세계적으로 확산되고 있으며, 국내에서도 해외 입국자의 국내 확진 사례가 발생함에 따라 감염병 확산에 대한 우려가 커지고 있다. 이에 휴마시스는 원숭이두창 감염이 의심되는 환자를 대상으로 50분 이내에 감염여부를 진단할 수 있는 분자진단 제품 개발에 나섰다. 회사는 최근 분자진단용 시약인 ‘Humasis COVID-19 RT-qPCR Kit’ 등 2개 제품을 개발하고 수출용 허가까지 획득하는 등 분자진단 분야의 개발 역량을 갖췄다. 회사는 연구력을 집중해 빠른 시일 내로 분자진단키트를 완성하고 원숭이두창 확산의 진원지로 예측되는 유럽 시장에 우선 론칭할 계획이다. 현재 전 세계 원숭이두창 총감염자의 85% 이상이 유럽 25개국에 걸쳐 보고되고 있다. 휴마시스 관계자는 "코로나19 대응 경험 이력을 바탕으로 원숭이두창 진단키트 개발 및 상용화에 전력을 다할 것"이라며 "높은 품질의 제품을 출시해 원숭이두창의 글로벌 확산을 저지하는데 기여하겠다"고 말했다. 한편 휴마시스는 오는 7월 미국 시카고에서 열릴 ‘국제임상화학회(AACC)’에 참가할 계획이다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 정밀의료 유전체분석 전문기업인 인바이츠바이오코아와 엔젠바이오는 실시간 중합효소 연쇄반응(Real Time Polymerase Chain Reaction, RT-PCR) 기술 기반 분자진단제품의 해외시장 개척을 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 업무협약은 인바이츠바이오코아의 결핵 및 장기이식 관련 분자진단 검사제품의 해외 판매에 대한 독점권과 엔젠바이오 브랜드로 판매하는 주문자 개발생산(Original Development 및 Design Manufacturing, ODM) 사업에 대한 협력이다. 인바이츠바이오코아는 최근 차세대염기서열분석검사 (NGS) 및 마이크로어레이 (Microarray) 임상검사부문에서 미국병리학회 인증을 받았다. 회사의 분자진단 제품은 국내 식약처 체외진단의료기기 허가를 받아 임상적 유효성을 입증하고 해외시장 개척을 위한 유럽체외진단의료기기 허가 절차를 진행 중이다. 엔젠바이오는 정밀진단 플랫폼 기업으로 NGS정밀진단과 유전자 검사가 주요 사업이다. 신규제품인 '온코아큐패널(ONCOaccuPanel)'을 비롯한 정밀진단 제품 개발 및 유전자 검사 수 증가로 매출성장세가 뚜렷하다. 포스트 코로나19 시대 NGS 정밀진단 시장 성장에 대비해 적극적으로 해외시장을 개척 중이다. 중합효소 연쇄반응(PCR) 기술 기반 진단 시장은 지난해 기준 84억4570만달러(한화 약 10조원) 규모다. 전세계 분자진단 기술 중 시장 규모가 가장 크다. 금융투자업계 관계자는 "인바이츠바이오코아의 기술력과 엔젠바이오가 보유한 해외 20여개 대리점 네트워크를 통해 양사가 코로나 이후 분자진단 시장의 변화를 조기에 대응하고 적극적인 사업기회로 삼을 것으로 보인다"고 말했다. ggg@fnnews.com 강구귀 기자

겨울철 호흡기 질환인 독감과 겹쳐 급증할 수 있다는 경고가 나오는 가운데, 분자진단플랫폼 기업인 SML제니트리(대표 안지훈)가 LG화학으로부터 라이선스한 기술을 이용한 중형 현장분자진단기기 개발에 착수한다고 밝혔다. SML제니트리는 분자진단제품 파이프라인의 확장과 혁신적 분자진단 기업의 입지를 더욱 공고히 하기 위해 최근 LG화학과 현장형 분자진단기기에 대한 라이선스 계약을 체결하고, 시스템 장비개발 및 자동화 전문업체와 함께 연구개발을 시작했다. 현장형 분자진단기술은 유전자 정보를 담고 있는 핵산을 검사하는 PCR기반의 분자진단에 현장에서 검체의 전처리부터 결과분석까지 한 번에 검사 가능한 현장진단(POCT: Point of care testing)을 융합한 기술이다. 차세대 체외진단기술분야로 각광받고 있어, 국내·외 많은 진단바이오 기업들이 관련 플랫폼 및 제품을 상용화하려는 시도를 하고 있으며, 이번에 SML제니트리에 기술이전되는 LG화학의 중형POCT의 기술은 상대적으로 높은 수준으로 구현되고 있는 것으로 알려지고 있다. SML제니트리 황경아 연구소장은 “당사가 가진 다양한 분자진단 플랫폼에 대한 이해와 노하우를 바탕으로 세계적인 경쟁력을 갖춘 중형POCT 제품개발이 완료될 것”이라고 밝혔다. SML제니트리는삼광바이오트리그룹 내 분자진단솔루션 기업으로, PCR제품부터 암이나 희귀질환을 진단할 수 있는 NGS패널까지 제품개발 및 인허가를 성공적으로 이뤄내고 있는 기업이다. 현재, 국내 대기업과 중형 POCT진단기기 상용화 연구와 더불어 독자기술로 구축한 나노기반 진단솔루션 개발, 액체생검을 활용한 희귀질환 및 암 진단 연구를 수행하고 있으며, 작년에 중소기업벤처부로부터 바이오헬스케어분야의 BIG3 혁신성장기업으로 선정된 바가 있다.

[파이낸셜뉴스] 바이오니아가 개발한 분자진단 장비와 키트가 중하위 소득국가에 공급된다. 바이오니아는 이를 기반으로 글로벌 진출에 속도를 낸다는 계획이다 20일 업계에 따르면 바이오니아는 세계보건기구(WHO)와 협업하는 비영리 단체인 FIND와 현장 분자진단 프로젝트 계약을 체결했다. 계약에 따라 바이오니아는 FIND를 통해 현장 신속 분자진단 장비 Iron-qPCR과 키트를 중하위소득국가에 대규모 물량을 공급한다 구체적으로 바이오니아는 독일재건은행(KfW)을 통해 개발 마무리 단계인 Iron-qPCR와 키트에 대해 생산부터 출시, 판매까지 전 과정에 걸쳐 지원금을 받을 예정이다. FIND는 이 같은 경제적 지원과 동시에 바이오니아가 중하위소득국가에 Iron-qPCR 장비와 키트 판매 시 초기 진출에 필요한 각종 인허가 등 절차적 지원도 약속했다. FIND는 전 세계 분자진단 기업 중 바이오니아를 지원 대상으로 선정한 이유로 생산능력과 기술력을 손꼽았다. 바이오니아는 지난달 대전 테크노밸리에 글로벌센터를 완공하면서 핵산추출키트의 경우 풀가동 시 기존 5배인 9300억원 규모로 생산능력을 확대했다. FIND는 적어도 하루 10만명 대상으로 분자진단 검사 가능한 제품을 생산할 수 있는 설비를 조건으로 내세웠다. FIND는 Iron-qPCR이 코로나19를 포함한 독감(인플루엔자 A·B) 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 감염 여부를 한꺼번에 현장에서 곧바로 판별해낼 수 있다는 점에 주목했다. 최근 코로나 확진자가 급증하는 와중에 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염증과 인플루엔자(독감)까지 유행 조짐을 보이며 '트리플데믹(Triple+Pandemic)' 경고음이 울리는 상황에서 3가지 바이러스를 동시에 판별 가능한 바이오니아 제품이 시의성이 높다고 판단한 셈이다. 또 Iron-qPCR이 결핵, 항생제 내성 등 중요한 병원체를 판별해낼 수 있다는 점을 크게 고려했다. 바이오니아는 FIND와의 이번 계약이 차세대 분자진단 시장 선점의 시발점이 될 것으로 평가했다. 실제로 바이오니아는 FIND 평가를 계기로 지난해 이라크 보건복지부(MOH) 분자진단 검사를 위한 장비부터 키트 등 모든 장비를 납품·구축하는 턴키 방식의 실험실 구축 계약을 체결하기도 했다. 바이오니아는 향후 FIND와 운영위원회를 구성해 중하위소득국가를 선정하고 이들 국가에 Iron-qPCR 장비와 키트를 대규모로 판매할 계획이다. kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

국내 LOP 분자진단 전문기업인 에이아이더뉴트리진(대표:김종철)이 오는 23일 LOP(랩온 어페이퍼)기술을 이용한 글로벌 최초 가정용 분자진단키트(제품명: META Handy 분자진단 30 키트)를 개발하여 코비드19용 진단제품 발표회를 개최한다고 밝혔다. 랩온어페이퍼(Lab on a paper: LOP) 타입 가정용 분자진단은 기존 현장형 분자진단제품과 달리 별도의 PCR장비 없이 페이퍼타입의 스마트 바이오센서를 이용하여 RNA 증폭 (등온증폭 PCR)을하고 30분 이내에 육안으로 검사결과를 확인할 수 있는 가정, 병원, 학교 등에서도 사용가능한 자가진단기술이다. 현장용 분자진단제품은 국내엔 씨젠, SD바이오센서등 국내 몇몇 회사들이 제품을 출시하고 있는데 이는 중형 병원급에서 사용할 수 있도록 PCR장비를 소형화 한 장비들을 사용 해야만 하는 제품들이다. 한편 글로벌 시장에서 미국의 루시라와 큐헬스케어 회사 등 매우 소수의 회사만이 가정에서 사용가능한 분자진단타입 진단제품들을 출시하고 있다. 에이아이더뉴트리진이 최근 개발한 제품은 별도의 PCR장비가 필요 없이 페이퍼칩 안에 서 PCR 과정이 처리되는 진단제품이란 점에서는 미국의 루시라와 큐헬스와 비슷하다고 할 수 있다 그런데 루시라 회사가 사용한 LOC (Lab on a Chip: MEMS)기술 대신 LOP(Lab On a Paper)기술을 사용하여 제조단가를 대폭 낮추고 사이즈는 보다 소형화 했다는 측면에서 차별성이 있다고 밝혔다. 회사가 발표하는 이번 기술은 페이퍼(Paper)타입의 분자진단 기술을 가정용으로 상용화 한 글로벌 첫 사례로 집에서도 PCR수준의 정확한 진단이 가능하게 되었고, 기존 큐헬스와 루시라 회사의 현장용 분자진단 제품에 비해 약1/3 수준으로 제조단가를 낮출 수 있게 되었다. 따라서, 가정에서도 보급형으로 이용이 용이하게 된다. 현장용(POCT) 진단 시장규모는 이미 10조원을 훌쩍 넘어섰고, 머크(MSD)와 리지백바이 오테라퓨틱스 회사가 최근 발표한 경구용 항바이러스 치료제(약)의 도입이 가까워지면서 코로나19 현장용 분자진단제품의 역할도 커질 전망이다. 경구용 치료제는 바이러스가 체내에 살아있는 동안에 복용을 해야 하기 때문에 현장에서 믿을 수 있는 테스트가 필수 적이다. 영국의 팬데믹 모델링 전문가 그룹은 최근 보고서에서 코로나가 완전히 종식되지 않고, 감기와 같은 풍토병이 되는 데는 최소 5년이 걸릴 것이며, 코로나19 백신 접종과 진단 검사는 10년 이상 장기적으로 필요할 것이라고도 전망했다. 만약 코로나 19같은 감염성 질환이 현재와 같이 지속되거나, 독감처럼 해마다 유행한다 면, 가정용 분자진단키트를 이용해 집에서도 병원수준의 정확도 있는 자가검사를 할 수 있고 그 검사데이터가 직장과 방문할 병원이나 공항에 자동으로 전달되는 관리환경이 더 절실해질 것이다. 에이아이더뉴트리진의 김종철 대표는 “진단과 진단데이터 관리 이 두가지 부분 모두 글 로벌 리더쉽 실현”이라는 목표를 설정하고 제품과 플랫폼을 개발해 오고 있으며 코로나 이후에도 LOP(Lab on a paper)기술을 활용하면 누구나 쉽게 집 또는 동네의 작은 클리닉에서 각종 질병 및 전염병(감염성 질환, 식중독, 성병, 폐렴 등)질병을 검사하고 즉시 결 과를 확인하여 현장에서 테라피 솔루션을 받을 수 있는 환경이 조만간 가능해질 것이라 고 밝혔다. 이번 기술발표회는 진단업계 관계자, 언론사, 판매협력사, 투자기관, 증권사 등 초대된 회사들이 참여하여 성남소재 제2판교 경기기업성장센터 1층 대강당에서 진행된다.

[파이낸셜뉴스] 분자진단 전문기업 바이오니아가 '글로벌센터' 개소를 통해 생산설비를 확충, 늘어난 자금력을 통해 리보핵산간섭(RNAi) 신약개발기업으로 도약한다.  바이오니아는 25일 대전 유성구 소재 글로벌센터에서 개소식을 갖고 분자진단을 기반으로 신약개발에 나서 오는 2030년 글로벌 헬스케어 종합기업으로 거듭나겠다고 밝혔다.  글로벌센터 개소로 바이오니아는 주력 분자진단 사업의 핵심인 핵산추출키트 생산능력을 4배 이상 끌어올려 코로나19 이후 급증한 수요에 대응함과 동시에 현금창출력을 높일 예정이다.  이를 통해 분자진단 시스템을 고도화하고 더 나아가 RNAi 신약 파이프라인을 확대, 3세대 바이오의약품 시장을 선점해 글로벌 기업이 되겠다는 것이 목표다. ■생산능력 확대 분자진단 수요 흡수, 현금창출력 극대화  바이오니아는 지난해 11월부터 차세대 분자진단시장을 선점한다는 포부로 글로벌센터 증설 공사에 돌입했다. 기존 출시된 분자진단 장비 문제점을 보완해 30~90분 대로 단축한 4세대 장비와 핵산추출키트 대량생산 능력을 갖추기 위해 건물과 부지를 360억원에 매입했다.  바이오니아는 기존 핵산추출키트 생산 능력이 하루 8시간 가동 기준 약 9만5000회분에 그쳤다. 핵산추출키트는 코로나19를 포함, 간염, 성병, 에이즈, 결핵 등 각종 질병 분자진단 검사에 필수 제품으로 현재 전 세계적으로 대량 주문이 몰려들어 수요는 매우 높지만 생산력 한계로 신속한 대응이 어려웠다.   바이오니아는 1만3000평 규모의 글로벌센터 구축을 통해 핵산추출키트의 생산능력을 기존 대비 4.5배인 약 43만회분으로 늘려 전 글로벌 분자진단검사 수요를 흡수한다는 목표를 갖고 있다. 또 향후 등장할 신종 감염병을 대비하고 대규모 정부 입찰 등에도 적극 참여할 예정이다.  생산 설비 확충을 통해 늘어난 수요에 대응한다면 회사의 매출은 상당한 수준으로 확대될 것으로 보인다. 지난해 바이오니아의 분자진단 부문 매출은 1600억원 수준으로, 생산설비가 4.5배 수준으로 증가할 경우 산술적 매출액은 7000억원을 넘기게 된다.  실제로 박한오 바이오니아 대표는 이날 기자간담회에서 "분자진단 차세대 제품을 만드는 글로벌센터는 코로나19는 물론 B형간염 C형간염, 성병, 에이즈, 호흡기 병원체 등 진단키트 등을 공급, 연간 매출 1조 이상을 안정적으로 만들 수 있는 공장으로 설계됐다"고 말했다. ■RNAi 신약개발로 바이오업계의 '삼성전자' 도약할 것   바이오니아는 글로벌센터 구축을 통해 현금창출원인 분자진단 시스템 사업을 강화하고 이를 기반으로 RNAi 신약 파이프라인을 확대한다.   업계는 기존 저분자화학의약품을 대신할 차세대 의약품으로 바이오의약품을 주목하고 있다. 바이오니아는 자체 보유하고 있는 RNAi 치료제 플랫폼인 'SAMiRNA'를 게임체인저가 될 수 있도록 연구개발에 매진하고 있다.  RNAi 치료제는 2000년대 초반 개발에 성공하면 중증 만성 질환, 희귀질환 등 거의 모든 질병에 대한 근본적인 치료 물질로 쓰일 수 있다는 점에서 주목받았다. 당시 전 세계 유수한 제약사가 연구 개발에 뛰어들었지만 인체 전달 기술 개발에 실패해 2000년대 후반 들어 대다수 사업을 중단했다.  하지만 바이오니아는 2001년부터 RNAi의 합성법, 고효율 전달법들을 수십년 간 연구했고 결국 SAMiRNA 개발에 성공했다. SAMiRNA는 선천면역 부작용이나 독성 없이 siRNA 물질을 인체 타깃 세포에 전달 가능하다는 점에서 동종 기업의 기술력 대비 우수하다는 평가를 받고 있다.   바이오니아는 이번 글로벌센터 개소를 시작으로 신공장 등을 구축해 원자재, 시약, 장비를 모두 내재화해 원부자재 공급 안정성을 확대한다. 향후 RNAi 치료제 플랫폼 기술력을 바탕으로 한 달 만에 신약후보물질을 도출할 수 있는 공정 과정을 갖춰 3세대 바이오의약품 시장을 선점할 계획이다.  박 대표는 이날 “바이오니아는 30년 전 대전의 작은 간이 공장에서 유전자 기술의 완전 국산화를 목표로 국내 1호 바이오벤처를 창업했을 때부터 인류 건강에 기여하고 싶다는 일관된 목표를 갖고 있었다”고 말했다.  그는 “축적된 역량을 기반으로 분자진단 세계 1위 기업, 더 나아가 질병의 예방, 진단, 치료를 아우르는 글로벌 헬스케어 선도기업으로 도약하기 위해 이날을 기점으로 최선의 노력을 다할 것“이라고 강조했다.  박 대표는 "RNAi 신약은 성장 가능성이 매우 높아 향후 수백조원 대의 시장이 될 것"이라면서  "바이오니아는 코로나19를 치료하는 항바이러스제 뿐만 아니라 치매치료제 등 각종 의약품을 개발해 과거 삼성전자가 일본의 소니를 꺾고 세계 최고의 전자회사가 된 것처럼, 미래를 선도하는 바이오 헬스케어 기업으로 도약할 것"이라고 포부를 밝혔다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 진매트릭스가 자궁경부암 분자진단 신제품 ‘네오플렉스 HPV29 탐지기’의 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 12일 밝혔다. 이 제품은 자궁경부암의 원인 바이러스로 알려진 인유두종바이러스(HPV) 29종을 일괄 진단하고 자궁경부암 위험도에 따른 바이러스 유전형을 구분할 수 있는 ‘다중 분자진단제품’이다.  세계보건기구(WHO)에 따르면 자궁경부암은 2018년 기준 전 세계 여성암 중 4번째로 발병률이 높다. 16형, 18형을 포함한 고위험군 유전형이 자궁경부암의 70% 이상을 차지하며, 자궁경부암 예방을 위해서 조기 HPV 검사를 권고하고 있다.  진매트릭스의네오플렉스 HPV29 탐지기는 자궁경부암 발병 위험도가 높은 고위험군 바이러스를 포함한 총 29종의 인유두종 바이러스를 한 번의 리얼타임 유전자증폭(PCR) 검사로 진단할 수 있는 것이 특징이다.  시장경쟁력을 확보하기 위해 우수한 민감도, 특이도 확보와 함께 기존 상용화 제품 대비 1시간 이상 분석 시간을 단축해서 사용자 편의성도 강화했다.  진매트릭스 관계자는 “코로나19 팬데믹 이후 리얼타임 PCR 장비가 전 세계적으로 광범위하게 보급됨으로써 대형 병원에 국한되었던 분자진단 시장이 중소형 병원까지 확대됐고, 분자진단의 정확성이 널리 알려지면서 글로벌 자궁경부암시장에서도 리얼타임 PCR 기반의 진단 수요가 증대할 것으로 보인다”고 말했다.  이 관계자는 이어 “네오플렉스 HPV29 탐지기는 최근 글로벌 시장에서 다시 수요가 증가하고 있는 코로나19 진단제품과 함께 회사의 수출을 견인할 것으로 기대된다"고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 진매트릭스는 독자적인 다중 분자진단 원천기술 'C-Tag'에 대한 미국 특허를 취득했다고 8일 공시했다. 이번 특허는 네오플렉스(NeoPlex) 다중 분자진단 제품라인에 활용된 플랫폼 기술이다. 기존 real-time PCR 기술의 동시 분석 한계로 알려진 최대 5개를 뛰어넘어 고도의 다중 분석이 가능한 차세대 원천기술로 평가받고 있다. 코로나19 검사를 포함해 분자진단 분야에서 보편적으로 쓰이는 리얼타임 PCR 기술은 동시 분석능력이 5개로 제약된다는 한계가 있고, 비특이적 증폭 오류로 인한 위양성 발생 가능성이 있다. 진매트릭스는 C-Tag 기술을 통해 이 한계점을 극복했다. 한번의 검사로 동시 검출 가능한 병원체 개수를 최대 15개로 확장시켰다. 진매트릭스는 위드코로나를 겨냥해 현재 유럽, 중동 등에 수출중인 코로나19 진단제품에 C-Tag 원천기술을 적용한 종합 호흡기바이러스 패널 신속진단제품을 준비하고 있다 진매트릭스 관계자는 "미국은 전세계에서 특허등록이 까다로운 국가인 만큼 이번 특허 취득을 통해 회사의 기술력을 인정받은 의미가 있다"면서 "이기술을 적용한 분자진단 제품군을 지속적으로 확충해, 코로나로 인해 급속히 확장되고 있는 글로벌 분자진단시장에서의 매출확대에 적극적으로 나설 것"이라고 밝혔다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 현장분자진단기기 M10이 8월부터 유럽으로 첫 수출을 시작했다고 27일 밝혔다. 이 제품은 지난 2월 유럽 CE인증을 받은 제품이다. 에스디바이오센서에서 오랜 시간 개발한 야심작으로 기존 검체를 대형 실험실로 보내서 진행하던 방식을 현장에서 20~60분 내에 질병을 확진할 수 있는 분자진단방식의 현장진단기기이다. 또한 M10은 하나의 플랫폼에서 등온 증폭 방식과 RT-PCR 방식을 동시에 적용한 특장점을 갖고 있다. M10은 측정장비와 All-In-One 카트리지의 구성으로 사용방법이 간편해 진단 시간을 단축하고, 검사 결과 분석을 위한 인력 투입이 감소되는 등 장소에 구애받지 않고 빠르게 질병을 확진할 수 있는 경쟁력을 가지고 있다. 회사 관계자는 "코로나19 확진 검사를 조만간 현장에서 M10을 통해 60분 이내에 할 수 있을 것으로 보인다"며 "추후 HIV, HBV, HCV 등의 정량 제품도 출시를 앞두고 있어 다양한 질병 확진에 확대하여 쓰일 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 현재 M10은 국내 식약처 허가를 진행 중에 있으며 허가가 완료되는 대로 올해 10~11월경 국내에 정식 론칭할 예정이다. 에스디바이오센서 이효근 대표이사는 "다양한 질병을 현장에서 검사할 수 있는 M10을 통해 현장진단분야 No.1 글로벌 기업으로 발돋움할 것"이라고 포부를 밝혔다.  sjmary@fnnews.com 서혜진 기자