[파이낸셜뉴스] 한국 노보 노디스크제약은 자사의 비만치료제 ‘위고비프리필드펜’을 오는 10월 중순 한국에 출시한다고 10일 밝혔다. 위고비는 지난 2023년 4월 한국 식품의약품안전처로부터 첫 허가를 획득한 바 있다. 위고비는 식약처로부터 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상인 비만 환자 또는 BMI 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만이면서 이상혈당증(당뇨병 전 단계 또는 제2형 당뇨병), 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관 질환 등 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 환자의 체중 감량 및 관리를 위한 치료제로 허가받았다. 주 1회 투여되는 전문의약품으로, 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대와 병행해 체중 조절에 도움을 주는 보조제로 사용된다. 위고비는 GLP-1 수용체 효능제로 작용하며, GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 포만감 및 팽만감을 증가시키고 식욕을 감소시켜 체중 조절에 도움을 주는 것으로 보고됐다. 한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표는 “한국 노보 노디스크제약은 한국 비만 환자들에게 필요한 치료제를 빠르고 안정적으로 공급하기 위해 지속적으로 노력해 왔으며, 마침내 위고비를 소개할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 'GLP-1(Glucagon-like peptide-1)' 수용체 작용제를 기반으로 한 경구용 비만치료제 두번째 신약 후보물질을 특허 출원 완료했다고 2일 밝혔다. 지난달 26일에 이어 추가로 특허 출원을 완료함으로써 비만치료제 시장에서 경쟁력 강화를 위한 개발 속도에 박차를 가하겠다는 회사의 강한 의지를 보였다. 디엑스앤브이엑스가 출원한 두건의 특허는 모두 저분자 GLP-1RA(Glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 기술을 기반으로 하지만, 각기 다른 화합물 구조와 작용 기전을 통해 차별화된 효과를 나타낼 것으로 기대된다. 디엑스앤브이엑스는 다양한 저분자 GLP-1RA 화합물을 개발해 환자의 개별적인 특성에 맞는 맞춤형 치료까지도 제공할 수 있는 가능성을 열어 놓았다. 디엑스앤브이엑스가 개발 속도에 강한 자신감을 보이는 이유는 본 개발을 주도하고 있는 신약개발팀 박사급 연구진 모두 한미약품과 대웅제약 출신들로서 축적된 경험과 노하우를 보유하고 있기 때문이다. 특히 신약개발을 총괄하는 권규찬 대표는 한미약품 당시 다수의 제품을 미국 식품의약국(FDA) 승인까지 획득한 바 있는 국내 손꼽히는 신약개발 전문가다. 당시 권 대표가 주도한 바이오 신약 호중구 감소증 치료제 '롤론티스(미국명 롤베돈)'는 지난해 미국과 한국에서 매출액 900억원을 달성한 바 있다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "현재 일부 국내외 제약·바이오기업에서 다양한 협력 가능성을 적극적으로 타진해 오고 있다"라며 "조기 라이선스 아웃, 글로벌 공동임상 및 연구비 투자 등 다양한 전략적 협력 옵션을 통해 경구용 GLP-1 비만치료제 개발을 더욱 가속화해 나가겠다"고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 스터닝밸류리서치는 16일 보령에 대해 전 세계에서 각광중인 일라이릴리의 비만치료제 마운자로가 최근 식약처 승인을 얻은 만큼 공동판매가 기대 돼 주목해야 될 시점이라고 진단했다. 마운자로는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사(SC)다. 보령은 앞서 일라이릴리로부터 ‘자이프렉사’, ‘알림타’, ‘젬자’ 등의 국내권리를 인수했으며, 당뇨 치료제인 ‘트루리시티’를 공동 판매 중이다. 스터닝밸류리서치는 "이러한 일라이일리와의 지속적인 업무 관계로 인하여, ‘트루리시티’와 비슷한 약인 ‘마운자로’의 공동판매가 기대된다"라며 "특히 고혈압약인 카나브패밀리 제품군이 반기 매출 최고 실적인 783억원을 기록하는 등 상반기 매출 증대에 주요 영향을 끼쳐 긍정적"이라고 밝혔다. 스터닝밸류리서치에 따르면 보령의 올 2분기 연결기준 매출액은 2556억원(+18.2% YoY), 영업이익은 201 억원 (+5.7 % YoY )을 기록했다. 연결기준 반기 매출액 은 4892억원(+16.5% YoY), 영업이익은 365억원(+4.1% YoY)이다. 스터닝밸류리서치는 “의료 파업으로 인해 동사의 매출액, 영업이익 감소 예상했으나 모두 컨센서스를 소폭 상회했다“라며 ”2분기 연결기준 전문의약품(+20.3% YoY)과 일반의약품(+20.2% YoY)이 고르게 성장했다“라고 평가했다. 이어 “그간 용각산과 겔포스＇로 잘 알려져 있는 동사는 항암, 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨 등의 부분에서 사업을 진행하고 있으며 항암 사업부문은 LBA(오리지널 브랜드 인수 전략), 시밀러 등으로 라인업을 다각화하고 있다”라며 “2022년 12월에는 해외 우주개발 스타트업을 발굴하는 프로젝트를 열고 세계최초 상업용 민간 우주정거장 건설에 나선 ‘엑시옴스페이스’에 649억원을 투자하며 사업다각화에도 나서고 있다”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 동아에스티는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집을 완료했다고 14일 밝혔다. 뉴로는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1 상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다. 파트1 단일용량상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행되며, 지난 4월 첫 환자 투약을 개시했다. 2024년 3·4분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 다중용량상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행되며, 지난 6월 첫 환자 투약을 개시했다. 2025년 1·4분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트 1과 파트 2의 결과를 바탕으로 2025년 2분기에 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트 3을 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이다. 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인해 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개할 예정이다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. GLP-1, 글루카곤 이중작용제 DA-1726은 비교 전임상 연구 결과를 통해 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드 대비 더 많은 섭취량에도 불구하고 유사한 체중 감소 효과를 확인했으며, 우수한 콜레스테롤 상승 억제 효과를 확인했다. 동일한 GLP-1, 글루카곤 이중작용제 서보두타이드 대비 우수한 체중 감소 효과, 체지방 질량 감소, 상대적인 제지방률 증가 및 혈당 감소 효과를 확인했다. 김형헌 뉴로보 대표는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1 임상이 순조롭게 진행되어 파트2 임상 일정을 앞당겨 시작할 수 있었으며, 이에 따라 계획보다 빠른 임상시험을 진행하고 있다”며 “전임상 연구를 통해 DA-1726이 현재 시판 중인 GLP-1 수용체 작용제와 후기 임상 중인 약물을 넘어선 계열 내 최고의 비만 치료제가 될 수 있는 가능성도 확인했다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 블루엠텍이 장 초반 강세를 보이고 있다. 세계 1위 비만치료제 위고비의 국내 출시가 공식화되면서 기대감이 몰린 것으로 풀이된다. 12일 오전 9시 41분 현재 블루엠텍은 전 거래일 대비 5.57% 오른 1만9710원에 거래되고 있다. 이날 한 매체에 따르면 글로벌 제약사 노보노디스크는 비만치료제 ‘위고비 프리필드펜’의 국내 출시를 공식화했다. 세계 1위 비만치료제가 국내에 상륙하면서 관련주에 관심이 쏠리고 있다. 노보노디스크는 국내 주요 협력사에 위고비 출시를 10월로 공지했다. 한국은 세계 9번째 위고비 출시국이 될 전망이다. 위고비는 세마글루타이드를 기반으로 하는 치료제다. 세마글루타이드는 인슐린 분비 촉진과 식욕 억제에 도움이 되는 호르몬 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1)의 유사체다. 노보노디스크는 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 사용 시기에 따라 용량을 0.25~2.4㎎으로 구분한 위고비 제품 5종의 국내 품목허가를 획득한 바 있다. 이에 노보노디스크의 ‘삭센다’를 유통하고 있는 블루엠텍에 수혜 기대감이 나오고 있다. 블루엠텍은 위고비의 국내 유통도 맡고 있다. 블루엠텍은 비대면 의약품배송 플랫폼 블루팜코리아를 운영하고 있다. 의약품, 의약외품, 소모품 등 5만여종을 다루고 있으며, 가입 의사 회원은 2만5000명에 이른다. 증권업계는 블루엠텍이 글로벌 기업의 제품 유통 확대 등으로 올해 매출이 전년 대비 40.7% 증가한 1603억원을 기록할 것이라고 전망했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 한국비엔씨는 9일 프로앱텍과 공동 개발하고 있는 지속형 비만치료제 중 'GLP-GIP-GCG' 삼중작용제의 후보물질을 보유한 ‘Selec All’을 이용해 높은 'in vitro GLP1' 활성 평가와 'in vivo' 혈당강하 효과를 확인했다고 밝혔다. 한국비엔씨와 프로앱텍은 지난 2월 28일 지속형 당뇨 비만 치료제를 공동 연구개발하고 상용화하기로 계약한 바 있다. 또 개발 물질을 통해 전 세계로 진출할 계획이라고 밝혔다. 본 후보 물질은 서열분석을 통해 24종의 펩타이드를 만들었고 이를 인공지능(AI) 기술을 이용해 위치 특이적 알부민을 결합시켜 후보물질을 제작했다. 제작한 후보물질의 in vitro 활성평가와 in vivo 혈당강하효과를 분석한 결과, 몇개 물질이 높은 in vitro 활성과 in vivo 당 내성 효과를 보여 1차 후보물질로 선정됐다. 현재 비만치료제로 전 세계 판매가 급증하고 있는 GLP1-Agonist와 효과가 입증된 GLP-GIP 이중 작용제, GLP-GIP-GCG 삼중 작용제가 당분간 시장을 주도할 것으로 예측된다. 특히, 릴리의 마운자로는 2023년 3·4분기까지 3조8000억원의 판매를 보였고 노보 노디스크의 위고비 역시 동 기간에 4조원의 매출을 보였다. 한국비엔씨 관계자는 "프로앱텍의 클릭화학과 AI를 이용한 비천연 아미노산 삽입 기술 및 위치 특이적 알부민 결합 기술을 활용해 전 세계 당뇨, 비만 치료물질로 주도하고 있는 GLP1작용제 등을 타겟으로 3주 이상의 긴 체내 반감기와 효과가 우수한 지속형 신규 치료 후보물질을 개발하고자 한다”고 밝혔다. 한국비엔씨는 프로앱텍과 긴밀히 협력해 도출된 1차 후보물질의 GIP, GCG 활성평가와 비만질환모델 동물 효력시험을 진행하고 그 결과를 확인할 계획이다. 한국비엔씨 측은 "양사는 제품성이 높은 지속형 당뇨, 비만치료 최종 후보물질을 올해 안에 도출하고 후속 제품화를 가속화할 계획이다"라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 한양증권이 바이오플러스에 대해 히알루론산(HA) 필러의 해외 수요 증가와 하반기 스킨부스터 및 화장품 원재료 매출 발생 등이 매출 상승세를 지지할 것으로 전망했다. 투자의견과 목표주가는 따로 제시하지 않았다. 7일 한양증권에 따르면 바이오플러스는 HA를 주재료로 HA 필러, 메디컬 디바이스, 코스메틱, 의약품 등을 제조 및 판매하고 있다. 원천 특허 기술인 MDM 기술을 적용해 점탄성, 몰딩력, 유지력 등이 높은 HA 필러를 개발했고, 2020년부터 연평균성장률(CAGR) 38.7%를 기록하며 가파른 성장세를 나타냈다. 한양증권 이준석 연구원은 “HA 필러는 해외에서 높은 수요를 보이고 있어 동사의 매출 상승세를 지지할 것이고, 스킨부스터 및 화장품 원재로 매출도 하반기부터 가세하는 만큼 매출 성장에 추진력이 될 것”이라고 분석했다. 그는 또 “최근 시장에서 주목받는 비만 치료제 중 세마글루타이드를 마이크로니들 패치 기술로 개발하고 있어 시장의 관심이 기대된다”고 덧붙였다. 이 연구원은 음성 공장 증설에 대해 “음성 공장 완공 시 HA 필러 생산능력(CAPA)이 300만개에서 4000만개로 증가할 것"이라고 밝히고 "이번 증설은 무역 기반에서 벗어나 해외 직거래 채널을 확대하고 국내 거래처 대형화를 유도하는 등 회사의 적극적인 대응으로 볼 수 있다”라고 분석했다. 중국 하이난 공장 증설과 관련해서는 “올해 3·4분기 중 GMP인증이 완료될 것으로 기대되며 HA 필러와 함께 동사의 주요 신제품인 Bonyx AURA(스킨부스터)와 화장품 원료 매출도 발생해 국내외 시장에서 경쟁력을 강화하고 지속적인 성장을 도모할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 아울러 그는 "중국 산둥 포커스프레다 생명과학(Shandong Focusfreda Biological Co.)을 비롯해 중국 및 브라질의 여러 회사와 MOU 및 공급계약을 발표한 부분에 대해서도 매출 성장이 기대된다"고 밝혔다. 올해 연결 실적에 대해서는 매출액 746억7000만원(14.8%, 이하 YoY), 영업이익 297억9000만원(6.3%)으로 39.9%의 영업이익률을 기록할 것으로 전망했다. 상반기 유통 재편에 따른 매출 하락으로 성장률이 감소된 부분에 대해서는 "이번 성장률 둔화는 2보 전진을 위한 1보 후퇴"라고 풀이했다. 이 연구원은 “더 높은 매출과 질 좋은 수익성을 위한 체질 개선 과정으로 2025년 매출 급등을 위한 필수 단계”라며 “2025년 매출증가율을 최소로 잡아도 1200억원 이상 규모가 기대된다”고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 혁신 신약개발기업 지아이이노베이션이 비만치료제 개발을 본격화한다. 지아이이노베이션은 비만치료제 ‘GI-213’을 면역항암제 GI-101A, GI-102, 알레르기치료제 GI-301를 이을 차세대 주력 파이프라인으로 개발한다고 6일 밝혔다. GI-213은 식욕억제 작용이 아닌 지방분해 촉진과 에너지 소비량 증가, 근육량 증가를 통해 체중 감소 효과를 나타내는 이중융합단백질로 구성돼 있다. 현재 물질 특허 출원을 완료한 상황이다. JP모건 리서치에 따르면 전 세계 비만 치료제 시장은 연평균 50%씩 급성장하고 있다. 오는 2030년에는 100조원을 넘길 전망이다. 대표적인 치료제인 노보노디스크의 위고비(GLP-1)와 일라이릴리의 젭바운드(GLP-1/GIP) 등이 비만치료제 시장 매출을 견인하고 있지만 근육량 감소, 장기복용에 따른 내성 및 더딘 체중감소, 복용중단 후 요요 현상 등 한계가 존재한다. 지아이이노베이션은 GI-213을 통해 이 같은 미충족 수요 (Unmet Medical Needs)를 극복할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 회사는 GI-213의 이중 타깃 중 하나의 타깃 물질에 대한 전임상 마우스 시험을 진행한 결과, 사료 섭취량은 증가했지만 오히려 36.1% 체중이 감소됨을 확인했다. 식이요법 조절 없이도 드라마틱한 체중 감소가 기대되는 결과다. 생체내 반감기 증가를 기대할 수 있는 다양한 변이체에 대한 신호 전달 활성능 평가도 완료했다. 이번 특허의 발명자인 지아이이노베이션 장명호 신약개발임상총괄(CSO)는 “글로벌 제약사들은 GLP-1 계열의 비만치료제 투여 후 발생하는 요요현상의 한계를 극복할 수 있는 새로운 치료제를 찾고 있다”며 “GI-213은 차별화된 기전으로 기초대사량 증가를 통해 체중을 감소시켜 초기 단계 글로벌 기술이전이 가능할 것”이라며 강한 자신감을 내비췄다. 이어 그는 “회사는 이번 GI-213 물질특허 출원을 시작으로 시장을 선도할 수 있는 월 1회 투여 장기지속형 주사제 형태의 차세대 비만 치료 개발에 매진하겠다”고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 바이오플러스가 펩진으로부터 비만·당뇨 치료제 기술을 이전 받아 차세대 비만·당뇨 치료제 시장에 진출한다고 25일 밝혔다. 바이오플러스는 이날 펩진과 ‘펩타이드를 활용한 플랫폼 기술이전 계약’을 체결했다. 이번 기술이전으로 바이오플러스는 펩진이 개발한 ‘펩타이드 생산용 융합 파트너(PG-TAG)’와 ‘고수율 펩타이드 생산기술(HYPER)’을 확보하게 됐다. 해당 기술을 통해 비만·당뇨치료제인 ‘리라글루티드’의 제네릭, 바이오시밀러 제품과 ‘세마글루티드’의 바이오베터 제품을 출시할 계획이다. 바이오플러스 측은 "리라글루티드의 경우 올해 특허가 만료된 만큼 2025년 상반기 제품 출시를 목표로 인허가 절차를 진행하고 있다"라며 "펩진의 기술을 적용함으로써 생산수율을 획기적으로 개선하고 가격경쟁력을 확보한 만큼 시장에 공격적으로 진입할 계획이다"라고 말했다. 세마글루티드는 2028년 특허가 만료되는 시점에 맞춰 바이오베터 제품을 출시할 예정이고, 현재 전임상시험을 진행하고 있다. 내년 임상1상 진입을 목표로 하고 있으며, 2028년 인허가 신청을 계획이라고 있다고 회사 측은 설명했다. 바이오플러스가 개발하고 있는 세마글루티드의 경우 환자의 편의성을 위해 마이크로니들패치 제형을 적용했다. 또 냉각건조방식의 마이크로니들패치 제조기술을 활용해 체내로 침투되는 약물이행율이 높고 단백질 변성이 발생하지 않아 약물의 안정성이 높다. 바이오플러스 관계자는 “이번 기술이전으로 단순 사업 확장을 넘어서 기존 HA필러 중심의 의료기기 기업에서 혁신적인 바이오 의약품 개발 역량을 갖춘 기업으로 발돋움하는 계기가 됐다”라며 “리라글루티드 출시를 기점으로 비만·당뇨치료제 제조사 입지를 구축하고, 세마글루티드의 개발을 통해 개량 신약 및 새로운 신약물질을 개발할 수 있는 글로벌 바이오 의약품 회사로 도약하겠다”고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 디티앤씨알오가 대사성질환 치료제업체 티에치팜과 비만치료제 사업을 위해 협력한다. 22일 디티앤씨알오에 따르면 티에이치팜과 비만치료제 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 티에치팜은 경구용 개량신약과 대사성 질환 관련 신약 개발에 특화된 기업이다. 이번 협약은 'GLP-1' 비만치료제 사업을 위한 것이다. 디티앤씨알오와 티에이치팜이 협력해 만들게 될 비만치료제는 삭센다, 위고비, 젭바운드 등 기존 주사제 형태 GLP-1 제품과 비교해 투여가 용이한 경구용이라는 점이 특징이다. GLP-1은 음식 섭취 시 소장에서 분비되는 호르몬으로 인슐린 분비 촉진, 글루카곤 분비 억제를 통해 혈당 조절과 식욕 감소 등 효과가 있다. 기존 치료제는 주사에 대한 공포와 통증, 불편함 등이 단점이지만, 이번 경구용 제형은 환자 복약 순응도를 높여 지속적인 치료를 진행할 수 있다. 디티앤씨알오는 의약품 비임상·임상시험, 평가 분야 전문성을 바탕으로 이번 GLP-1 비만치료제 개발을 적극 지원할 예정이다. 특히 타게팅된 비임상·임상 디자인 설계와 시험 진행을 통해 치료제 효과와 장점을 극대화할 계획이다. 디티앤씨알오는 GLP 인증을 받은 기관으로 의약품과 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 △비임상 시험 △임상 1~3상 시험 △시판 후 조사(PMS) △관찰연구(OS) △약물감시(PV) 등 서비스를 제공한다. 국내 제약사의 해외 진출이 늘어나는 수요에 발맞춰 미국 임상 컨설팅 업체인 레디어스 리서치와 협약을 맺기도 했다. 박채규 디티앤씨알오 회장은 "비만치료제 시장은 오는 2030년 104조원에 달할 것으로 예상된다"며 "전 세계적으로 각광 받는 GLP-1 비만치료제를 시장에 빠르게 안착시켜 의료진과 환자들의 수요를 해결하는데 기여할 것"이라고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자