[파이낸셜뉴스]  정부가 메타버스를 활용한 디지털치료기기(DTx) 개발에 본격 착수한 가운데, 국내 최초로 강박장애(OCD) DTx의 미국 탐색임상을 진행했던 빅싱크테라퓨틱스가 긍정적인 탑라인(Top-line)을 내놨다. 빅씽크는 코스닥 상장사 케이피에스의 바이오자회사다. 28일 케이피에스에 따르면 이번 임상은 코로나19 기간 중 미국 전역에서 총 30명의 환자를 비대면으로 모집해 실시한 탐색임상으로 6주간 '오씨프리'를 사용한 치료 효과 및 치료 이후 4주간 기기 사용 없이 치료 유지 효과를 관찰했다. 임상 시 1차 평가변수로는 강박 정도를 측정하는 Y-BOCS(Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale), 2차 평가변수는 불안 및 우울 정도를 측정하는 다양한 지표들이 적용됐다. 그 결과, 오씨프리 사용 6주차에 68%에 해당하는 환자에서 유의미한 증상 개선을 보인 데다 이 중 28%에 해당하는 환자에서 베이스라인(baseline) 대비 30% 이상 우월한 개선 효과를 나타내 강박증 치료분야에서 오씨프리의 뛰어난 가능성을 시사했다는 게 회사 측 설명이다. 오씨프리 치료 후 유지 효과 데이터는 더욱 고무적이란 평가다. 한미경 빅씽크 DTx사업부 대표는 "6주간 치료 이후 기기 사용 없이도 10주차까지 오씨프리의 유효함을 임상시험에서 확인했다"면서 "게다가 임상 기간 중 환자들의 불안증상 또한 유의미하게 개선돼 기기의 활용도를 높여준 반면에 앱(어플리케이션)과 관련된 부작용은 전혀 보고되지 않았다"고 강조했다. 이어 "오씨프리의 이 같은 긍정적인 탐색임상 결과를 바탕으로 앱의 보완점을 최종 정비해 향후 허가 임상시험을 계획 중"이라고 덧붙였다. 빅씽크는 앞서 지난해 5월, 미국 DTx 개발사 블루노트(Blue Note Therapeutics)로부터 암환자 정신질환 치료제인 '어튠(attuneTM)'의 한국 판권을 도입한 바 있다. 또한 청소년 정신건강질환 치료제 '스파크(SparkRxTM)' 개발사 림빅스(Limbix Health)로부터 도입한 앱 역시 현지화 막바지 단계다. 한 대표는 "어튠의 경우 한국정신종양학회와 함께 국내 현지화 작업을 완료했고, 지난 3월 임상시험을 수행할 수 있는 임상 GMP도 승인받았다"며 "어튠은 올해 미국에서 FDA 승인을 목전에 두고 있으며, 국내에서도 허가 임상시험을 준비 중"이라고 전했다. 림빅스의 스파크도 임상시험을 성공적으로 마치고, FDA에 510(k) 신청을 계획 중인 것으로 알려졌다. 이어 "오씨프리의 탐색임상 중 관찰된 보완점을 개선해 강박증으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다"며 "디지털 헬스케어에 대한 수요가 증가하는 만큼 미래 건강관리 서비스에서 핵심 역할을 다할 수 있도록 전념하겠다"고 말했다. 한편, 보건당국과 관련 업계에 따르면 보건복지부는 모바일과 메타버스를 기반으로한 MZ세대(밀레니얼+Z세대)의 정신건강을 관리하는 기술을 준비하고 있다. 해당 사업은 올해부터 시작해 3년간 단계별로 진행되고, 복지부는 연내 휴대폰 사용 데이터를 활용해 우울과 불안 등의 정신건강 측정지표와 알고리즘을 개발할 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  케이피에스의 바이오자회사 빅씽크테라퓨틱스가 호(好)실적을 바탕으로 견조한 성장세를 보이고 있다. 첫번째 판매 의약품인 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)의 처방 건수가 증가하면서 올해 실적에 크게 기여할 것으로 예상된다. 19일 케이피에스에 따르면 유방암신약 너링스정의 올해 반기(1~6월) 현재까지 매출액은 27억원을 웃돌고 있다. 이는 판매 첫해인 지난해 연간 매출액 24억9000만원을 크게 뛰어넘는 수준으로, 전년 반기에 비해 외형성장률은 두 배 이상이다. 올해 매출액은 50억원 이상 달성할 것으로 예상되고 있다. 너링스정은 허가 이후 서울대·아산·삼성서울·세브란스·서울성모 등 빅5 종합병원을 포함해 전국 총 50여 개 병원에서 약사위원회(Drug Committee:DC)를 통과했고, 현재 병원 30곳 이상에서 처방되고 있다. 올해 예상 매출액은 전년보다 최소 120% 이상 늘어날 전망이다. 너링스정은 미국 푸마바이오테크놀로지(Puma biotechnology)가 개발한 경구용 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 유방암 치료제로, 빅씽크가 국내에 도입해 2021년 10월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 허가 사항은 HER2 수용체 양성 및 호르몬 수용체 양성인 조기 유방암 환자 중 수술 후 보조치료제로, 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 기반 치료 환자에서 재발 및 뇌전이 위험을 줄일 수 있는 유일한 항암치료 옵션이다. 특히 한국 유방암협회의 진료 권고안 및 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN)의 지침(가이드라인)에서 조기 유방암 치료제로 권고돼 있다. 빅씽크는 아울러 해외 의약품 도입을 통해 사업 다각화를 추진 중이다. 김하용 빅씽크테라퓨틱스 대표는 "너링스에 이어 아시아 판권을 확보한 암 환자 구내염 관리 외용액제 '뮤코사민(MUCOSAMIN®)' 역시 본격 판매에 돌입해 연간 매출액 100억원 달성을 위해 노력하겠다"고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

한국레노버가 인공지능(AI)을 지원하는 모바일 워크스테이션 신제품 5종을 출시했다고 10일 밝혔다.  새롭게 선보인 제품은 인텔 프로세서를 탑재한 △씽크패드 P1 7세대 △씽크패드 P16v i 2세대 △씽크패드 P14s i 5세대 △씽크패드 P16s i 3세대와 AMD 프로세서를 장착한 △씽크패드 P14s 5세대 등 총 5종이다. 모두 AI 기술 기반으로 뛰어난 성능과 생산 역량을 갖춰 제조∙자동차∙건설∙미디어&엔터테인먼트∙의료 등 다양한 산업 전문가들의 효율성과 혁신을 높이고 AI 모델 개발 및 적용에 대한 새로운 수요를 충족한다는 것이 회사 측 설명이다. 프리미엄 알루미늄 섀시로 디자인된 씽크패드 P1 7세대는 머신러닝 집약적인 작업을 위해 설계된 제품이다. 뛰어난 휴대성과 성능을 겸비해 장소에 구애 받지 않고 업무를 수행할 수 있다. 최대 인텔 코어 울트라 9 프로세서와 내장형 NPU, 엔비디아 RTX 3000 에이다 제너레이션 그래픽처리장치(GPU)로 강력한 파워와 성능을 갖춰 AI 집약적 워크로드를 지원한다. 액체 금속 열 설계로 냉각 성능을 높여 복잡한 작업도 장시간 최대 성능으로 수행할 수 있다. 씽크패드 P1 7세대는 모바일 워크스테이션 중 세계 최초로 LPDDR5x LPCAMM2 메모리를 탑재했다. LPCAMM2는 레노버와 협업으로 미국 마이크론이 선보인, 빠르고 에너지 효율적인 PC용 모듈형 메모리 솔루션이다. DDR5 SODIMM 대비 유효 전력 소비량이 최대 61% 적고 공간을 64%까지 줄였다. 단일 모듈로 더 높은 대역폭과 듀얼 채널 지원을 제공해 모바일 워크스테이션과 AI PC 업무에 이상적이다. 최신 인텔 코어 울트라 프로세서를 장착한 씽크패드 P16v i 2세대, 씽크패드 P14s i 5세대, 씽크패드 P16s i 3세대는 CPU, NPU, 내장형 GPU로 구성된 통합 멀티 프로세서 패키지로 100여개 애플리케이션에 대한 AI 작업 성능을 최적화한다. 씽크패드 P16v i 2세대는 듀얼 방열 구조의 고급 냉각 시스템으로 대량의 워크로드와 효율적인 멀티태스킹에 필요한 최고의 성능을 장시간 보여준다. 씽크패드 P14s i 5세대는 가벼운 무게와 휴대성을 갖췄으며 이동 중에도 탁월한 성능을 제공한다. 씽크패드 P16s i 3세대는 16인치 섀시에 성능과 휴대성을 이상적으로 안배했다. AMD 라이젠 AI가 통합된 라이젠 프로 8040 HS-시리즈 프로세서의 씽크패드 P14s 5세대는 14인치 사이즈로 최고 성능을 제공한다. 최신 라이젠 AI 기반 프로세서는 전 세대 대비 3.5배 증가한 처리 속도로 뛰어난 수준의 생성형 AI를 제공함으로써 AI 기반 협업과 콘텐츠 생성, 데이터 분석 등에서 사용자 경험을 높여준다. 최대 96GB 메모리, 2TB 저장장치, AMD 라데온 그래픽으로 오토캐드, 레빗, 솔리드웍스 같은 애플리케이션을 완벽한 성능으로 구동한다. 16:10 비율의 최대 2.8K OLED 디스플레이는 3M 광학 필름 솔루션을 적용해 400니트 밝기를 최대 16% 적은 전력으로 지원한다. 블루라이트 저감 기술을 적용하고, 엑스 라이트(X-Rite) 팬톤 인증을 받아 색상을 정밀하게 표현한다. 필요 시 터치 옵션 추가로 편리하게 사용할 수 있다. 모바일 워크스테이션 신제품 5종은 모두 독립소프트웨어개발업체(ISV) 인증을 받았다. 미 육군 납품 규정 밀스펙(MIL-SPEC)을 통과해 내구성이 뛰어나며 씽크쉴드 보안 솔루션으로 안정성과 보안성을 모두 갖췄다고 회사 측은 전했다. 신규식 한국레노버 대표는 "이동 작업 비중이 높은 전문가를 위해 설계된 씽크패드 P 시리즈는 레노버의 워크스테이션 설계 노하우에 뛰어난 AI 성능과 휴대성을 더했다”며 "글로벌 빅테크 기업과 협업으로 성능과 전력 효율이 모두 향상된 신제품을 통해 창의성을 발휘해야 하는 전문가와 엔지니어, 데이터 과학자는 언제 어디서나 복잡한 워크로드를 처리할 수 있을 것"이라고 말했다. solidkjy@fnnews.com 구자윤 기자

[파이낸셜뉴스]  주요 제약사들 간 협업이 활발한 가운데 케이피에스의 자회사인 빅씽크테라퓨틱스와 보령(옛 보령제약)이 유방암 치료제에 대한 코프로모션 계약을 체결했다. 보령은 항암제 시장에서 국내기업 중 시장 점유율 1위 기업이다. 이에 유방암 신약 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)의 처방 건수 증가가 기대되고 있다. 3일 빅씽크와 보령에 따르면 각사의 유방암 치료제 너링스정(Nerlynx®)과 풀베트(성분명 풀베스트란트)에 대한 전략적 코프로모션을 이달부터 개시, 향후 공동 영업·마케팅을 본격화해 양사의 항암제 파이프라인을 확장한다는 계획이다. 빅씽크의 너링스정은 경구용 상피세포성장인자수용체(HER)2 표적항암제로, NCCN(미국국립종합암네트워크) 가이드라인에서 조기 유방암 및 전이성 유방암의 치료제로 권고되고 있으며 전세계에서 판매되고 있다. 특히 HER2 양성 조기 유방암의 재발과 뇌전이를 예방 및 감소시키는 것이 입증된 유일한 연장 보조 치료제다. 보령이 판매 중인 풀베트는 항에스트로겐 제제(HER2 음성, 호르몬수용체 양성)로, 폐경기 이후의 진행성 또는 전이성 유방암에 단독 혹은 병용으로 처방되고 있다. 양사는 이번 전략적 파트너십을 통해 오는 2029년까지 연평균 3% 이상 성장할 것으로 전망되는 유방암 시장에서 새로운 치료적 위치의 항암제를 확보한 만큼, 시너지 극대화를 위해 영업·마케팅 역량을 발휘해 나갈 예정이다. 한미경 빅씽크 제약본부 사장은 "항암제 '성장엔진'을 장착한 보령과 협업하는 데다 올해부터 신풍제약과 함께 암환자의 구내염 예방 및 치료에 사용하는 뮤코사민(MUCOSAMIN®)을 발매하기 시작했다"며 "회사의 비전인 '항암치료 ONE-STOP-SERVICE'에 박차를 가해 사상 첫 연매출 100억원 달성을 위해 애쓰겠다"고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  케이피에스의 바이오자회사 빅씽크테라퓨틱스가 암환자 및 당뇨병 환자 구내염치료제인 뮤코사민(MUCOSAMIN®)의 아시아 시장 진출을 위한 닻을 올렸다. 앞서 대만 중견제약사 치푸사(CHIFU)와 첫 해외 계약을 체결한데 이어 23일 국내에선 신풍제약과 상업화 파트너(협업) 계약을 맺었다. 빅씽크에 따르면 뮤코사민은 지난 5월 국내 식품의약품안전처의 심의를 거쳐 의료기기 2등급 품목인증을 획득한 만큼 신풍제약과 최적의 상업화 계획을 마련해 본격 판매에 돌입한다. 또 대만의 경우 연내 TFDA(Taiwan Food and Drug Administration, 대만 식약처) 인증 확보 즉시 시장에 진출할 예정이다. 이 치료제는 입안 점막(혀, 잇몸, 입술, 볼 안쪽 등)에 염증이 생겨 통증을 유발하는 구내염의 예방 및 치료를 돕는 경구용 액제로, 이탈리아 아미노산 전문 제약사 PD사(Professional Dietetics S.p.A.)가 개발해 현재 유럽연합(EU), 영국, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 이란, 인도 등에서 허가 후 판매 중이다. 빅씽크는 2020년부터 뮤코사민의 아시아 판권(일본, 말레이시아, 홍콩, 싱가포르, 인도네시아, 필리핀 등)을 보유하고 있다. 유럽에서 진행된 임상시험에서 뮤코사민을 사용한 암환자의 61%가 1주일 내에 치료(클로르헥시딘 사용 환자의 경우 38%가 1주일 내 치료), 총 92%의 환자가 2주 내 치료(클로르헥시딘 사용 시 59% 2주 내 치료)돼 효능은 입증된 상태다. 추가 임상을 통해 구내염 예방효과 역시 확인했는데 뮤코사민 사용 환자의 39%에서 구내염이 생기지 않은 반면, 기존 구강 전문치료제의 경우 9%에서만 예방 효과가 관찰됐다. 여기에 구내염 통증 지수의 경우 뮤코사민 사용 후 2시간 내부터 유의미한 통증 감소와 함께 24시간 내 중증에서 경증으로 통증이 감소, 음식물 섭취가 어려운 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 전망이다. 보습효과가 뛰어난 히알루론산이 주성분이라서 구강건조증에도 효능을 보인다. 빅씽크 관계자는 "구내염은 항암 화학요법 및 방사선 치료로 인해 면역기능이 저하돼 자주 발병할뿐 아니라 당뇨병 환자에게도 빈번하게 생기는 질병"이라며 "당뇨병 환자는 입안이 쉽게 건조해지는데 건조한 입안에서 상처와 염증이 잘 생기고 낫질 않아 외상에 특히 유의해야 하기 때문"이라고 강조했다. 이어 "뮤코사민의 아시아 판권은 한국, 대만을 시작으로 내년 중 모두 상업화 가시화 단계를 밟을 것"이라며 "현재 일본, 중국 및 동남아시아의 제약사들과 판매 협력안을 적극 모색 중인데 최적의 조건으로 빅씽크의 글로벌화에 박차를 가하겠다"고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  케이피에스의 바이오 자회사 빅씽크테라퓨틱스가 암 환자의 구내염 관리 외용액제인 뮤코사민(MUCOSAMIN®)의 의료기기 품목인증을 획득했다고 밝혔다. 이로써 하반기부터 본격적인 판매에 돌입, 국내 제약시장은 물론 해외 판권 계약에도 속도가 붙을 전망이다. 5일 회사 측에 따르면 빅씽크는 2020년 12월, 뮤코사민의 아시아 판권(한국, 일본, 말레이시아, 홍콩, 싱가포르, 대만, 인도네시아, 필리핀, 베트남 등) 확보 이후 지난해 1월 대만 제약사 치푸사(CHIFU)와의 첫 해외 계약을 했었다. 이어 독점적으로 판매할 국내에서 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원의 심의를 거쳐 의료기기 2등급 품목인증을 획득하게 된 것이다. 뮤코사민은 방사선 및 화학요법 등 항암치료로 생긴 구강점막염(Oral mucositis)의 예방 및 치료를 돕는 경구용 액체제제로, 구강건조증(Dry mouth)에서도 효능을 보인다. 이 의료기기는 이탈리아 아미노산 전문 제약사 PD(Professional Dietetics S.p.A.)가 개발해 유럽연합(EU)을 비롯한 영국, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 요르단, 모로코, 이란, 인도, 네팔 등에서 허가 후 판매되고 있다. 점착성의 액상 겔 형태의 뮤코사민은 창상피복재로, 구강점막 및 외과적 상처 등에 도포 후 물리적인 막을 형성해 외부 환경으로부터 창상을 보호한다. 또한 통증 감소 및 정상적인 생리 상태의 유지와 회복도 촉진한다. 김하용 빅씽크 대표는 "구강 증상을 앓고 있는 암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 고무적"이라며 "지난해 치푸사와 판권 계약에 이어 국내 품목인증까지 확보한 만큼 향후 빅씽크의 글로벌화를 위해 박차를 가하겠다"고 말했다. 특히 "첫번째 의약품인 유방암신약 너링스정의 올해 반기(1~6월) 매출액이 30억원에 달하는 만큼 연간 매출액 100억원 돌파를 위해 노력하겠다"고 강조했다. 한편 빅씽크는 앞으로 국내 제약사들과 협업해 뮤코사민을 선보이는 동시에 항암제 품목 확대를 지속해 항암 전문 제약사로서 입지를 다질 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 마이크로소프트(MS), 구글, IBM 등 빅테크가 ‘기업 맞춤형 인공지능(AI)’ 시장을 놓고 격돌한다. 각자 보유한 ABC(AI, 빅데이터, 클라우드 총칭) 역량을 바탕으로 지식근로자의 업무 생산성을 높이는 데 총력전을 펼치고 있다. 동시에 개인정보보호와 기업 보안을 전제로 한 ‘책임 있는 AI’ 표준을 만드는 데 주력하고 있다. 70% "업무량 줄이기 위해 AI에 위임" 10일 MS가 발표한 연간 보고서인 ‘업무동향지표(Work Trend Index) 2023’에 따르면 AI는 완전히 새로운 업무 방식을 가져올 것으로 전망된다. 업무동향지표 2023은 한국을 포함, 전 세계 31개국 3만1000명 대상 설문조사 결과와 마이크로소프트365(M365)에서 집계된 데이터 기반으로 분석됐다. 응답자 중 70%(한국 74%)는 업무량을 줄이기 위해 가능한 많은 업무를 AI에 위임할 것이라고 답했다. 이들은 행정업무(76%) 뿐만 아니라 분석(79%)과 창작(73%) 업무에도 AI를 사용할 것으로 기대했다. 특히 한국은 행정(84%), 분석(85%), 창작(77%) 업무에서의 AI 활용에 대한 기대치가 글로벌 평균보다 더 높게 나타났다. MS 최고경영자(CEO) 겸 이사회 의장인 사티아 나델라는 “새로운 세대의 AI는 반복적인 업무를 줄이고 창의성을 높여 줄 것이다”라며 “AI 기반 도구들은 디지털 부채(Digital Debt)를 완화하고, 직원들의 AI 적성과 역량 강화를 돕는 등 막대한 기회를 제공한다”라고 강조했다. #OBJECT0# 워드·엑셀·e메일·데이터 등 AI 활용 전 세계 주요 기업에서 업무 자동화 및 생산성 향상을 위한 AI 활용도가 높아지면서, MS를 비롯 구글과 IBM도 기업용 AI 상용화에 속도를 내고 있다. MS는 이날 M365 코파일럿과 MS 비바의 새로운 기능을 공개했다. 차세대 AI 기반 M365 코파일럿은 현재 제너럴 모터스 등 20개 기업이 테스트를 하고 있다. 코파일럿은 오픈AI의 GPT-4 같은 대형언어모델(LLM) 기반으로 정교한 처리 및 조정을 할 수 있는 엔진이다. 예를 들어 회의 솔루션인 MS ‘팀즈(Teams)’의 화이트보드 기능에 코파일럿이 탑재되면서 실시간 회의 요약은 물론 팀원들 간 아이디어 회의(브레인스토밍)도 더욱 효과적으로 할 수 있게 됐다. 구글도 10일과 11일(현지시간) 미국 현지에서 열리는 연례 개발자 회의(I/O)에서 최신 LLM인 ‘팜2(PaLM)’를 공개하면서 ‘지메일’과 ‘구글닥스’ 등에 접목된 AI 기능을 발표할 예정이다. e메일 주제만 입력하면 AI가 초안을 작성하거나, 문서를 자동요약해주는 형태가 예상된다. IBM 역시 이날 연례 행사인 ‘씽크(Think) 컨퍼런스’에서 기업들이 신뢰할 수 있는 데이터를 통해 최신 AI 효과를 빠르고 광범위하게 누릴 수 있도록 지원하는 AI 및 데이터 플랫폼인 ‘IBM 왓슨X’를 공개했다. 아르빈드 크리슈나 IBM 회장 겸 CEO는 “비즈니스용 AI는 그 어느 때보다 강력해졌다”면서 “IBM은 기업의 요구에 맞게 IBM 왓슨X를 구축했기 때문에 고객들은 각자 데이터를 완벽하게 제어하면서도 AI를 빠르게 학습시켜 전체 비즈니스에서 맞춤형 AI 기능을 활용할 수 있을 것이다”라고 강조했다. 한편 최근 ‘챗GPT 사용금지’ 등 AI에 대한 보안 위협도 거세지면서 빅테크들은 책임있는 AI 표준 만들기에도 공을 들이고 있다. MS는 △공정성 △신뢰성과 안전보장 △개인정보보호와 보안 △포용성 △투명성 △책임성을 담은 AI 원칙과 개인정보 기계학습(머신러닝)에 대한 수십 년간의 연구를 기반으로 M365 코파일럿을 기업에 제공하고 있다. 또 AI 시스템의 잠재적 위험요소와 완화 방안을 검토하고 있다.  elikim@fnnews.com 김미희 기자

[파이낸셜뉴스] 김성철 케이피에스 바이오사업부문 대표가 우울증 디지털치료제(DTx) 분야에서 글로벌 리더인 림빅스(Limbix Health, Inc.)사의 보드멤버(이사회 구성원)로 합류했다. 이어 미국 식품의약국(FDA) 확증임상(본임상) 중인 림빅스의 소아청소년 우울증 치료제에 대한 국내 라이선스 계약(LOI)도 체결했다고 9일 밝혔다. 특히 미 NBC 방송에서 전날 림빅스의 최고과학책임자(CSO) 제시카 박사(Dr. Jessica Lake)와 장시간 인터뷰를 통해 DTx '스파크(SPARK Rx)'의 개발 상황을 집중 조명, 업계의 관심을 한 몸에 받고 있다. 케이피에스에 따르면 김성철 바이오사업부문 대표는 올해부터 미국 림빅스의 보드멤버로 정식 합류, 향후 중요 안건 등에 대해 림빅스 측 경영진과 긴밀히 논의해 나갈 계획이다. 케이피에스는 앞서 자회사 빅씽크테라퓨틱스를 통해 림빅스에 추가 투자를 단행, 한국투자파트너스 이앤인베스트먼트와 함께 총 1500만달러(약 180억원) 규모의 '시리즈 A-2' 투자 유치에 참여했다. 2년 전 '시리즈 A' 단계에선 100만달러를 투자했다. 림빅스의 소아청소년 우울증 디지털치료제인 '스파크'는 작년 11월, 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받은 데 이어 FDA 정식 허가 및 제품 판매를 위한 확증 임상시험을 진행 중이다. 제시카 박사는 NBC와의 인터뷰에서 "스파크는 갈수록 늘어나고 있는 청소년들의 자살 예방에 도움을 줄 수 있는 디지털치료제"라면서 "손쉽게 어플을 다운받을 수 있는 모바일 앱(self-guided mobile app) 형태로 개발돼 적기에 즉각 치료할 수 있는 데다 의료진의 직접적인 감시와 치료(fully treatment)를 제공받을 수 있다”라고 설명했다. 또 빅씽크와 림빅스는 지난달 스파크의 국내 도입을 위한 라인선스 계약(LOI)도 체결했다. 향후 본계약을 완료하면 우울증으로 고통받는 한국의 청소년들에게도 도움이 될 것으로 기대된다. 한미경 빅씽크 대표는 "이번 계약을 통해 림빅스의 임상개발 및 독점적인 상업화 권리를 확보할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "자체 개발 중인 강박장애 디지털치료제(OC FREE)와 함께 파이프라인을 확장, DTx 플랫폼 분야에서 강자로 떠오를 것"이라고 말했다. 이어 "올해 'OC FREE'의 탐색임상 결과를 바탕으로 확증임상에 착수, 2025년까지 FDA 허가를 받을 계획”이라고 강조했다. 한편, '2021 미국 소아과학회'에서 발표된 스파크의 임상 결과에 따르면 환자 121명을 대상으로 한 임상에서 스파크를 사용한 치료는 대조 앱(응용 프로그램) 대비 우울증 증상(PHQ-8)을 통계적으로 유의하게 감소시켰고, 시험군과 대조군의 관해율(Remission Rate)은 각각 21%와 4%로 나타났다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 케이피에스의 바이오 자회사 빅씽크테라퓨틱스가 조기 유방암 연장 보조치료제인 너링스정(nerlynx)의 건강보험 적용을 위해 1차 신청서를 건강보험심사평가원에 제출했다고 20일 밝혔다. 케이피에스에 따르면 빅씽크는 전일 너링스정의 국내 품목 허가를 기념하고 유방암 신약의 임상적 유용성을 알리기 위해 온라인 기자간담회를 열고 이 같이 전했다. 김하용 케이피에스 대표는 "조기 유방암 환자의 재발 뿐 아니라 뇌전이 위험을 예방하는 최초이자 유일한 항암제인 만큼 조속히 환자에게 적정 가격으로 공급되기를 바란다"며 "보험급여 이후엔 본격적인 매출 성장도 가능할 것"이라고 말했다. 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)의 국내 건강보험 수가 적용 및 약가 산정은 이르면 올해 연말, 늦어도 내년 중 이뤄질 예정이다. 너링스정은 1일 1회 투여 방식이며 공급가는 180알 1병에 699만원이다. 빅씽크테라퓨틱스는 지난해 10월 너링스정의 국내 승인 직후부터 보험수가 적용을 위한 논의를 식품의약품안전처와 진행해왔다. 현재 건강보험심사평가원에 1차 신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있는 중이다. 너링스정은 HER2 양성 조기 유방암의 뇌전이 예방을 입증한 최초이자 유일한 연장 보조치료제다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)과 2018년 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받았다. 너링스정은 특히 지난해 한국 유방암협회의 진료 권고안 및 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN)의 지침(가이드라인)에서 조기 유방암 및 전이성 유방암 치료제로 권고됐다. 이날 간담회에선 박경화 고려대 안암병원 혈액종양내과 교수가 ‘HER2 양성 조기 유방암 최신 치료 및 너링스정 임상적 유용성’에 대해 설명했다. 임상3상 시험인 ‘ExteNET'의 5년 장기 추적 연구 결과 너링스정은 호르몬 수용체 양성 및 HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발 위험률을 42% 이상 감소시켰다. 박 교수는 특히 뇌전이 발생 또는 사망 위험을 59% 이상을 감소시켰다는 점을 강조했다. 트라스투주맙 등 수술 후 항체치료요법은 재발을 방지하는 데 효과가 있지만, 뇌전이 위험을 낮추지는 못했다. 분자량이 큰 항체치료제는 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 뇌전이 위험을 극복하기 어렵다는 설명이다. 반면 너링스정은 분자량이 작은 경구용 치료제로 뇌혈관장벽을 통과하는 데 유리하다는 설명이다. 너링스정은 비가역적으로 세포 내 타이로신 키나아제를 저해하는 pan-HER 저분자 타이로신 키나아제 억제제(TKI)다. 상피 성장인자 수용체(EGFR), HER2, HER4 단백질의 세포 내 타이로신 키나아제에 비가역적으로 결합해 암세포의 신호전달 체계를 억제함으로써 종양 세포의 성장 및 증식을 차단하는 기전이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 케이피에스의 자회사 빅씽크테라퓨틱스가 식품의약품안전처로부터 유방암신약 너링스정(Nerlynx®)의 판매 허가를 획득한 가운데 김성철 바이오사업부 대표가 보유 중이던 전환사채(CB)를 전량 주식으로 전환한다. 첫 번째 항암 파이프라인에 대한 매출 성장 기대감으로 풀이된다. 21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 김성철 대표는 48억원 규모의 무보증 사모 CB에 대한 전환청구권을 행사, 케이피에스의 주식 총 55만458주를 추가 확보하게 된다. CB의 1주당 전환가액은 8720원이며 신주의 상장예정일은 다음달 10일이다. 이는 발행주식총수인 1790만여주 대비 3.06%에 해당하는 수준이다. 이로써 최대주주인 둠밈(특수관계자 포함)의 보유지분은 기존 24.14%에서 26.4%로 늘어나게 된다. 김성철 대표는 지난해 12월 중순께 콜옵션(매도 청구권) 행사를 통해 48억원 어치 이 회사의 CB를 보유하고 있었다. 앞선 19일 바이오제약 자회사 빅씽크는 유방암신약 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)의 국내 판매허가를 획득했다. 너링스는 인간상피 성장인자 수용체2형(HER2) 및 호르몬 수용체 양성인 조기 유방암 환자에게 단독 투여할 수 있는 최초의 연장보조요법 경구제다. 미국 푸마 바이오테크놀로지(Puma Biotechnology, Inc.)로부터 지난해 4월 도입한 약물이다. 김하용 케이피에스 총괄 대표는 "신약 개발 사업에 뛰어든지 1년여 만에 첫 항암신약의 공식 품목허가를 확보, 국내 유방암 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 고무적"이라며 "이번 첫 품목 허가를 계기로 바이오자회사 알곡바이오, 빅씽크를 통한 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자